Votrient® 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Votrient

200 mg, film tablete

Votrient

400 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Votrient i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votrient

Kako se uzima lek Votrient

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Votrient

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Votrient i čemu je namenjen

Lek Votrient pripada grupi lekova koji se zovu

inhibitori protein kinaze

Deluje tako što sprečava aktivnost

proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.

Lek Votrient se koristi kod odraslih osoba za lečenje:

raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe

određenih tipova sarkoma mekih tkiva, vrste raka koji zahvata vezivna tkiva organizma. Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim tkivima koja podupiru, okružuju i štite organe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votrient

Lek Votrient ne smete uzimati:

ste alergični

preosetljivi na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Votrient ukoliko:

srčano oboljenje

oboljenje jetre

srčanu slabost

srčani udar

ste ranije imali

kolaps pluća

ste nekada imali problema sa

krvarenjem, krvnim ugrušcima ili suženjem arterija

ste imali problema sa

želucem ili crevima,

kao što su na primer

perforacije

otvori ili

neuobičajeni prolazi koji nastaju između delova creva

imate problema sa

štitastom žlezdom

imate problema sa

funkcijom bubrega

imate ili ste imali aneurizmu proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda

Obratite se Vašem lekaru

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li je lek

Votrient pogodan za Vas. Možda će biti potrebno uraditi

dodatna ispitivanja

kako bi se proverilo da li Vaši

bubrezi, srce i jetra funkcionišu kako treba.

Visok krvni pritisak i lek Votrient

Lek Votrient može da povisi krvni pritisak. Lekar će proveravati Vaš krvni pritisak pre nego što uzmete lek Votrient i tokom terapije. Ukoliko Vam je krvni pritisak povišen, lekar će Vam propisati lekove za njegovo snižavanje.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko imate visok krvni pritisak.

Ukoliko treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji

Lekar će Vam obustaviti terapiju lekom Votrient najmanje 7 dana pre operacije, s obzirom na to da lek može uticati na zarastanje rana. Terapiju ćete nastaviti nakon što rana zaraste adekvatno.

Stanja o kojima treba da vodite računa

Lek Votrient može da pogorša neka stanja ili da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Da biste smanjili rizik od pojave bilo kakvih problema tokom primene leka Votrient, morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma. Vidite odeljak 4.

Deca i adolescenti

Lek Votrient se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Još uvek nije poznato koliko dobro lek deluje u ovoj starosnoj grupi. Pored toga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine, zbog bezbednosti primene.

Drugi lekovi i lek Votrient

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se takođe odnosi na biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Votrient ili mogu da potenciraju pojavu neželjenih dejstava. Lek Votrient može takođe da utiče na delovanje drugih lekova. Tu spadaju:

klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol koji se koriste u

lečenju

infekcija

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir koriste se u

lečenju HIV infekcije

nefazodon koristi se u

lečenju depresije

simvastatin i verovatno ostali statini koriste se u

lečenju povećanih vrednosti holesterola

lekovi koji

smanjuju kiselost želudačnog sadržaja.

Lekovi koje koristite za snižavanje kiselosti želuca

inhibitori protonske prompe, antagonisti H2-receptora ili antacidi mogu uticati na način uzimanja leka Votrient. Molimo Vas, konsultujte Vašeg lekara ili medicinsku sestru za savet.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu

ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Uzimanje leka Votrient sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Votrient sa hranom

jer hrana utiče na resorpciju ovog leka. Lek uzimajte najmanje dva

sata posle jela ili jedan sat pre jela videti odeljak 3.

Nemojte piti sok od grejpfruta

za vreme lečenja lekom Votrient, jer se tako povećava mogućnost za pojavu

neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Votrient se ne preporučuje trudnicama.

Nije poznato dejstvo leka Votrient u toku trudnoće.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Koristite pouzdane metode kontracepcije

tokom terapije lekom Votrient i najmanje dve nedelje

nakon prekida terapije, da biste sprečili trudnoću

Ukoliko ipak ostanete trudni tokom lečenja

lekom Votrient, obavestite Vašeg lekara.

Tokom lečenja lekom Votrient nemojte da dojite bebu

Nije poznato da li sastojci leka Votrient prelaze u

majčino mleko. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Muškarci

uključujući one kojima je urađena vazektomija, a čije partnerke su trudne ili mogu da ostanu

trudne uključujući i one koje koriste druge metode kontracepcije, moraju da koriste kondome tokom seksualnog odnosa dok uzimaju lek Votrient i najmanje 2 nedelje nakon poslednje doze leka.

Terapija lekom Votrient može uticati na plodnost. Konsultujte se o tome sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Votrient može imati neželjena dejstva koja utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Izbegavajte da vozite ili rukujete mašinama ako osećate vrtoglavicu, umor ili slabost, ili ako osećate daimate manjak energije.

Lek Votrient sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u film tableti, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Votrient

Uvek uzimajte lek Votrient tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni,

proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzetiUobičajena doza

je 800 mg jednom dnevno. Doza može biti uzeta kao 2 tablete od 400 mg ili kao 4 tablete

od 200 mg. Doza od 800 mg jednom dnevno je maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar može smanjiti dozu.

Kada uzeti lekNe uzimajte lek Votrient sa hranom.

Uzmite ga najmanje dva sata posle obroka, ili jedan sat pre obroka.

Na primer, možete ga uzeti dva sata posle doručka ili jedan sat pre ručka. Uzimajte lek Votrient otprilike u isto vreme svakog dana.

Progutajte cele tablete jednu po jednu, sa vodom. Tablete nemojte lomiti ni drobiti, s obzirom na to da to utiče na resorpciju leka i može da poveća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Votrient nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo,

obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu

Ukoliko je

moguće, pokažite im pakovanje ili ovo Uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Votrient

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Votrient

Uzimajte lek Votrient onoliko dugo koliko Vam lekar preporučuje. Nemojte prestajati sa uzimanjem leka osim ukoliko Vam je lekar to preporučio.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Otok mozga

sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije

Lek Votrient u retkim slučajevima može izazvati otok mozga, koji može ugroziti život. Simptomi uključuju:

gubitak sposobnosti govora- promene vida- epileptične napade- konfuziju zbunjenost- visok krvni pritisak

Prekinite sa primenom leka Votrient

odmah potražite pomoć lekara

slučaju pojave bilo kog od

navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od navedenih simptoma.

Hipertenzivna kriza

iznenadni i teški porast krvnog pritiska

Lek Votrient može u nekim slučajevima da dovede do iznenadnog i teškog porasta krvnog pritiska. Ovo je poznato kao hipertenzivna kriza. Vaš lekar će pratiti Vaš krvni pritisak tokom uzimanja leka Votrient. Znaci i simptomi hipertenzivne krize mogu uključivati:

jak bol u grudima

tešku glavobolju

konfuziju zbunjenost

tešku napetost uznemirenost

nedostatak daha

epileptične napade

Prekinite sa primenom leka Votrient i odmah potražite pomoć lekara

slučaju da imate hipertenzivnu

Problemi sa srcem

Rizik od pojave ovih neželjenih reakcija može biti veći kod osoba koje već imaju problem sa srcem ili koje uzimaju druge lekove. Bićete praćeni tokom uzimanja leka Votrient na pojavu bilo kog problema sa srcem.

Poremećaj srčane funkcije/srčana insuficijencija, srčani udar

Lek Votrient može da utiče na to koliko dobro Vaše srce pumpa krv ili može da poveća verovatnoću da imate srčani udar. Znaci i simptomi uključuju:

nepravilne ili brze otkucaje srca

brzo treperenje pretkomora srca atrijalni flater

bol ili pritisak u grudima

bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili vilici

nedostatak daha

oticanje nogu

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Promene u srčanom ritmu produženje QT intervala

Lek Votrient može uticati na srčani ritam što kod nekih osoba može dovesti do potencijalno ozbiljnog stanja srca poznatog pod imenom

torsade de pointes.

Ovo može rezultovati velikim brojem otkucaja srca, što može

dovesti do iznenadnog gubitka svesti.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite

neobične promene otkucaja srca,

na primer ubrzano ili previše

sporo kucanje srca.

Šlog moždani udar

Lek Votrient može da poveća verovatnoću da imate šlog moždani udar. Znaci i simptomi šloga mogu da uključuju:

utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tela

otežan govor

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvarenje

Lek Votrient može da izazove teško krvarenje u probavnom sistemu na primer u želucu, jednjaku, rektumu ili debelom crevu ili krvarenje u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, mada je to manje česta pojava. Simptomi uključuju:

pojavu krvi u stolici ili stolice crne boje

pojavu krvi u mokraći

bol u želucu

iskašljavanje ili povraćanje krvi

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Perforacije proboji i fistule

Lek Votrient može da izazove rascep proboj u Vašem želucu ili zidu creva ili razvoj neuobičajenih veza između dva dela Vašeg probavnog sistema fistula. Znaci i simptomi mogu da uključuju:

jak bol u stomaku

mučninu i/ili povraćanje

povišenu telesnu temperaturu

razvijanje rupe proboja u želucu, crevima ili utrobi iz koje se oslobađa krvav gnoj ili gnoj neprijatnog mirisa

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa jetrom

Lek Votrient može da izazove probleme sa Vašom jetrom koji mogu da se razviju u ozbiljna stanja kao što je poremećaj funkcije jetre i insuficijencija jetre, koja mogu imati smrtni ishod. Vaš lekar će pratiti Vaše vrednosti enzima jetre tokom uzimanja leka Votrient. Znaci da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu da uključuju:

žutu prebojenost kože ili beonjača žutica

tamnu mokraću

gubitak apetita

bol u desnom delu Vašeg želuca stomaka

lako stvaranje modrica

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvni ugrušci

Duboka venska tromboza DVT i plućna embolija

Lek Votrient može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u Vašim venama, naročito u Vašim nogama duboka venska tromboza ili DVT, koji takođe mogu da odu u Vaša pluća plućna embolija. Znakovi i simptomi mogu da uključuju:

oštar bol u grudima

nedostatak daha

ubrzano disanje

oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala

Trombotična mikroangiopatija TMA

Lek Votrient može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u bubrezima i mozgu koji su praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih ćelija i ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi trombotična mikroangiopatija, TMA. Znaci i simptomi mogu da uključuju:

lako stvaranje modrica

visok krvni pritisak

povišenu telesnu temperaturu

konfuziju zbunjenost

ošamućenost

epileptične napade

smanjeno izlučivanje mokraće

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora

Lek Votrient može da izazove brzo raspadanje tumorskih ćelija dovodeći do sindroma lize razgradnjetumora, koji kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi mogu uključivati nepravilan rad srca, napade, zbunjenost, grčeve ili stezanje u mišićima ili smanjeno izlučivanje mokraće.

Odmah potražite pomoć lekara

ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma.

Infekcije

Tokom uzimanja leka Votrient mogu da Vam se pojave infekcije koje potencijalno mogu postati ozbiljne. Simptomi infekcija mogu uključivati:

povišenu telesnu temperaturu

simptome nalik gripu kao što je kašalj, umor i bolovi u telu koji ne prolaze

nedostatak daha i/ili zviždanje

bol tokom mokrenja

posekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, natečene ili bolne

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Zapaljenje pluća

Lek Votrient u retkim slučajevima može da izazove zapaljenje pluća intersticijalnu plućnu bolest,

koja kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi uključuju nedostatak daha ili kašalj

koji ne prolazi. Tokom terapije lekom Votrient, pratiće se stanje Vaših pluća.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa štitastom žlezdom

Lek Votrient može da smanji količinu hormona štitaste žlezde koji se stvara u Vašem organizmu. To može dovesti do povećanja telesne mase ili umora. Tokom terapije lekom Votrient redovno će Vam se kontrolisativrednosti hormona štitaste žlezde.

Obavestite Vašeg lekara

slučaju da primetite značajno povećanje telesne mase ili umor.

Zamućen ili oslabljen vid

Lek Votrient može dovesti do odvajanja ili rascepa ovojnice na zadnjem delu oka odvajanje ili rascep mrežnjače. Ovo može rezultirati zamućenjem ili slabljenjem vida.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite bilo kakvu promenu u Vašem vidu.

Moguća neželjena dejstva uključujući moguća ozbiljna neželjena dejstva koja su u odgovarajućoj kategoriji učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

visok krvni pritisak

mučnina ili povraćanje

bol u stomaku

gubitak apetita

smanjenje telesne mase

poremećaj ili gubitak čula ukusa

bol uzrokovan tumorom

nedostatak energije, osećaj slabosti ili umora

promena boje kose

neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose

gubitak pigmenta kože

kožni osip koji može uključivati i ljuštenje kože

crvenilo i oticanje dlanova ruku i tabana na nogama

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih reakcija počne da

predstavlja problem.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili mokraće

porast vrednosti enzima jetre

smanjenje vrednosti albumina u krvi

proteini u mokraći

smanjenje broja krvnih pločica ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

smanjenje broja belih krvnih zrnaca

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj varenja, nadutost, gasovi

krvarenje iz nosa

suva usta ili rane u ustima

neuobičajena pospanost

teškoće sa spavanjem

bol u grudima, nedostatak daha, bol u nogama i oticanje nogu/stopala. Ovo mogu biti znaci krvnog ugruška u Vašem organizmu tromboembolizam. Ukoliko se od krvnog ugruška odvoji deo, on može doći do Vaših pluća, što može ugroziti život i čak imati smrtni ishod.

srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz telo poremećaj funkcije srca

usporeni otkucaji srca

krvarenje u ustima, rektumu ili plućima

zamagljen vid

naleti vrućine

oticanje lica, šaka, gležnjeva, stopala ili očnih kapaka usled nakupljanja tečnosti

bockanje, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala

poremećaji kože, crvenilo, svrab, suvoća kože

poremećaji noktiju

osećaj žarenja, bridenja, svraba ili peckanja kože

osećaj hladnoće praćen drhtavicom

pojačano znojenje

dehidratacija

bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili grudima, grčevi mišića

nedostatak daha

iskašljavanje krvi

kolaps pluća, kada je vazduh zarobljen u prostoru između pluća i grudnog koša, koji često uzrokuje nedostatak daha pneumotoraks

Obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih reakcija počne da

predstavlja problem.

Česta neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili mokraće:

smanjena aktivnost štitaste žlezde

poremećaj funkcije jetre

povećana vrednost bilirubina supstance koju proizvodi jetra

povećane vrednosti lipaze enzima koji učestvuje u varenju

povećana koncentracija kreatinina supstance koja se stvara u mišićima

promena vrednosti drugih supstanci/enzima u krvi. Vaš lekar će Vas obavestiti o rezultatima analize krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek:

moždani udar

privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak tranzitorni ishemijski atak

prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ili srčani udar infarkt miokarda

delimični prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ishemija miokarda

krvni ugrušci praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih zrnaca i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombotička mikroangiopatija, TMA. Oni mogu oštetiti organe, kao što su mozak i bubrezi.

povećanje broja crvenih krvnih zrnaca

iznenadni nedostatak daha, posebno ako je praćen oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim disanjem plućna embolija

teško krvarenje u sistemu organa za varenje kao što su: želudac, jednjak ili creva, ili bubrezima, vagini i mozgu

poremećaj srčanog ritma produžnje QT intervala

otvor perforacija u želucu ili crevima

neuobičajene veze koje nastaju između delova creva fistula

obilne ili neredovne menstruacije

iznenadno povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza

zapaljenje gušterače pankreatitis

zapaljenje jetre, poremećaj rada ili oštećenje jetre

pojava žute prebojenosti kože ili beonjača žutica

zapaljenje trbušne maramice peritonitis

curenje iz nosa

osip koji može biti praćen svrabom ili zapaljenjem mrlje ili plikovi u nivou ili iznad nivoa kože

učestali pokreti creva

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost

smanjena osetljivost, naročito kože

rana na koži koja ne zarasta kožni ulkus

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća pneumonitis.

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda anerizme i disekcije arterija

Nepoznata

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom lize tumora koji nastaje zbog brzog raspadanja tumorskih ćelija

slabost insuficijencija jetre

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Votrient

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

Važi do:”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Votrient

Aktivna supstanca je pazopanib-hidrohlorid.

Votrient, 200 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Votrient, 400 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Votrient, 200 mg, film tablete

Jezgro tablete: magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat tip A.Film tablete

hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni

Votrient, 400 mg, film tablete

Jezgro tablete: magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat tip A.Film tablete

hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Votrient i sadržaj pakovanja

Votrient, 200 mg, film tablete

Ružičasta film tableta, duguljastog oblika, sa ravnom površinom na jednoj strani i sa utisnutom oznakom „GS JT ” na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje je neprovidna, bela HDPE bočica sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sa 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Votrient, 400 mg, film tablete

Bela film tableta, duguljastog oblika, sa ravnom površinom na jednoj strani i sa utisnutom oznakom „GS UHL” na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje je neprovidna, bela HDPE bočica sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sa 60 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.Avenida de Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos, Španija

NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLCVerovškova ulica 57, Ljubljana, Slovenija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Votrient, film tablete, 30 x 200 mg:

000476342 2023 od 18.10.2024.

Votrient, film tablete, 60 x 400 mg

000476343 2023 od 18.10.2024.