Vortimal 200mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Vortimal, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vortimal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Vortimal

Kako se primenjuje lek Vortimal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vortimal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vortimal i čemu je namenjen

Lek Vortimal sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Lek Vortimal je antigljivični lek. Deluje tako što ubija

gljivice koje uzrokuju infekcije ili zaustavlja njihov rast.

Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata odraslih i dece starije od 2 godine sa:

invazivnom aspergilozom tip gljivične infekcije koju prouzrokuju

Aspergillus

kandidemijom drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste

kod pacijenata bez

neutropenije pacijenata koji nemaju neuobičajeno mali broj belih krvnih zrnaca,

ozbiljnim invazivnim infekcijama koje prouzrokuju

vrste kada je gljivica rezistentna

otporna na flukonazol drugi antigljivični lek,

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju

Scedosporium

vrste dve različite

vrste gljivica.

Lek Vortimal je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu

da ugroze život.

Prevencija gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primaoca transplantata koštane srži.

Ovaj lek se primenjuje isključivo pod nadzorom lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vortimal

Lek Vortimal ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu vorikonazol ili na hidroksipropilbetadeks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste uzimali druge lekove, čak i

one koji se izdaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Sledeće lekove ne smete da uzimate tokom terapije lekom Vortimal:

Terfenadin koristi se za lečenje alergije

Astemizol koristi se za lečenje alergije

Cisaprid koristi se za lečenje stomačnih tegoba

Pimozid koristi se za terapiju psihičkih oboljenja

Hinidin koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma

Rifampicin koristi se za lečenje tuberkuloze

Efavirenz koristi se za lečenje HIV-a u dozama od 400 mg i većim, jednom dnevno

Karbamazepin koristi se za lečenje epileptičnih napada

Fenobarbital koristi se za lečenje teške nesanice i epileptičnih napada

Ergot alkaloidi npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se kod migrene

Sirolimus koristi se kod pacijenata sa presađenim organom

Ritonavir koristi se za lečenje HIV-a u dozama od 400 mg i većim, dva puta dnevno

Kantarion biljni preparat

Naloksegol koristi se za lečenje zatvora uzrokovanog isključivo lekovima za bol koji se nazivaju opioidi npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein

Tolvaptan koristi se za lečenje hiponatremije niske koncentracije natrijuma u krvi ili za usporavanje smanjenja funkcije bubrega kod pacijenata sa policističnim bubrezima

Lurasidon koristi se za lečenje depresije

Venetoklaks koristi se za lečenje pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vortimal:

ukoliko ste imali alergijsku reakciju na druge azole,

ukoliko bolujete ili ste imali bolesti jetre. Ukoliko imate bolest jetre, lekar Vam može

propisati manju dozu leka Vortimal. Takođe, Vaš lekar će pratiti funkciju jetre tokom lečenja lekom Vortimal putem laboratorijskih analiza krvi.

ukoliko Vam je poznato da bolujete od kardiomiopatije, nepravilnog srčanog ritma,

usporenog srčanog ritma ili izmenjenog EKG zapisa koji se naziva „sindrom produženog QTc intervala“.

Izbegavajte sunčevu svetlost i izlaganje suncu u toku lečenja. Važno je da zaštitite delove kože koji su

izloženi suncu i da koristite kreme za sunčanje sa visokim faktorom zaštite od sunca SPF, zato što se može pojaviti povećana osetljivost kože na sunčeve UV zrake. Ove mere opreza se takođe odnose i na decu.

Za vreme lečenja lekom Vortimal:

recite odmah Vašem lekaru u slučaju pojave:

opekotina od sunca,

teškog osipa ili plikova na koži,

osetite bol u kostima.

Ukoliko se jave gorenavedeni poremećaji na koži, Vaš lekar Vas može uputiti kod dermatologa, koji nakon

konsultacija može odlučiti da je važno da redovno dolazite na kontrole. Postoji mala verovatnoća da se nakon dugotrajne primene leka Vortimal može razviti rak kože.

Ako se kod Vas pojave znaci “insuficijencije nadbubrežnih žlezda” kada nadbubrežne žlezde ne proizvode dovoljnu količinu određenih steroidnih hormona kao što je kortizol što može dovesti do sledećih simptoma: hronični ili dugotrajni zamor, slabost u mišićima, gubitak apetita, gubitak telesne mase, bol u stomaku, obavestite svog lekara.

Obavestite svog lekara ako se kod Vas pojave znakovi „

ovog sindroma“ kod kojeg telo proizvodi

previše hormona kortizola koji može dovesti do simptoma kao što su: porast telesne mase, nakupljanje masnog tkiva između ramena, zaobljeno lice, potamnela koža na stomaku, bedrima, grudima i rukama, stanjivanje kože, lako stvaranje modrica, visoka koncentracija šećera u krvi, prekomeran rast dlaka. prekomerno znojenje.

Vaš lekar treba da kontroliše funkciju jetre i bubrega putem laboratorijskih analiza krvi.

Deca i adolescenti

Lek Vortimal nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Vortimal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Neki lekovi, kada se primenjuju istovremeno sa lekom Vortimal, mogu uticati na dejstvo leka Vortimal ili

lek Vortimal može uticati na njihovo dejstvo.

Recite Vašem lekaru ako uzimate sledeći lek, zato što treba izbegavati istovremeno lečenje sa lekom

Vortimal, ukoliko je to moguće:

Ritonavir koristi se za lečenje HIV-a u dozama od 100 mg, dva puta dnevno

Glasdegib koristi se za lečenje raka – ukoliko je potrebno da koristite oba leka Vaš lekar će učestalo pratiti srčani rad.

Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, zato što treba izbegavati istovremeno lečenje sa

lekom Vortimal, ukoliko je to moguće, a možda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:

Rifabutin koristi se za lečenje tuberkuloze. Ukoliko ste već na terapiji rifabutinom, biće potrebno praćenje krvne slike i neželjenih dejstava na rifabutin.

Fenitoin koristi se za lečenje epilepsije. Ukoliko ste već na terapiji fenitoinom, tokom lečenja lekom Vortimal biće potrebno praćenje koncentracije fenitoina u krvi, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu leka.

Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer možda će biti potrebno prilagođavanje doze ili

praćenje, u cilju provere da li ovi lekovi i/ili lek Vortimal i dalje ostvaruju željeni terapijsko dejstvo:

Varfarin i druge antikoagulanse npr. fenprokumon, acenokumarol; koriste se za sprečavanje zgrušavanja krvi

Ciklosporin koristi se kod pacijenata sa presađenim organom

Takrolimus koristi se kod pacijenata sa presađenim organom

Derivate sulfoniluree npr. tolbutamid, glipizid i gliburid koriste se za terapiju dijabetesa

Statine npr. atorvastatin, simvastatin koriste se za snižavanje koncentracije holesterola

Benzodiazepine npr. midazolam, triazolam koriste se za terapiju teške nesanice i stresa

Omeprazol koristi se za lečenje čira

Oralne kontraceptive ako uzimate lek Vortimal sa oralnim kontraceptivima, možete da imate neželjena dejstva kao što su mučnina i menstrualne tegobe

Vinka alkaloide npr. vinkristin, vinblastin koriste se u terapiji raka

Inhibitori tirozin kinaze npr. aksitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib,

dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib i ribociklib koristi se za lečenje raka

Tretinoin koristi se za liječenje leukemije

Indinavir i druge inhibitore HIV proteaze koriste se u terapiji HIV-a

Nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin koriste se u terapiji HIV-a lek efavirenz primenjen u određenim dozama se NE sme uzimati istovremeno sa lekom Vortimal

Metadon koristi se za odvikavanje od heroina

Alfentanil i fentanil i druge opijate kratkog dejstva, kao što je sufentanil lekovi koji se koriste protiv bolova u hirurškim procedurama

Oksikodon i druge opijate dugog dejstva, kao što je hidrokodon koristi se za ublažavanje umerenih do jakih bolova

Nesteroidne antiinflamatorne lekove npr. ibuprofen, diklofenak koriste se u lečenje bola i zapaljenja

Flukonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

Everolimus koristi se za lečenje uznapredovalog raka bubrega i kod pacijenata kod kojih je izvršena transplantacija

Letermovir koristi se za sprečavanje citomegalovirusne CMV bolesti nakon transplantacije koštane srži

Ivakaftor: koristi se za lečenje cistične fibroze

Flukloksacilin antibiotik koji se koristi protiv bakterijskih infekcija

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Vortimal se ne sme koristiti za vreme trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči drugačije. Žene u

reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivna kontraceptivna sredstva. Morate odmah da se javite Vašem lekaru ako zatrudnite za vreme lečenja lekom Vortimal.

Dojenje se mora prekinuti pre početka lečenja lekom Vortimal.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vortimal može da prouzrokuje zamućenje vida ili neprijatnu osetljivost na svetlost. Dok imate ove

tegobe, nemojte upravljati vozilima, ni rukovati alatima ili mašinama. Recite Vašem lekaru ukoliko imate ove tegobe.

Lek Vortimal sadrži natrijum

Jedna bočica leka Vortimal sadrži 88,7 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli. To odgovara 4,44%

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako Vam je potrebno 5 ili više bočica leka dnevno duži vremenski period, naročito ako Vam je preporučena ishrana sa niskim sadržajem soli natrijuma.

Lek Vortimal sadrži ciklodekstrine hidroksipropilbetadeks

Ovaj lek sadrži 2400 mg mg hidroksipropilbetadeksa u jednoj bočici. Ukoliko imate oboljenje bubrega,

obratite se Vašem lekaru pre nego što primite ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Vortimal

Lek Vortimal ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,

proverite sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će odrediti dozu leka prema Vašoj telesnoj masi i tipu infekcije koju imate.

Vaš lekar može da promeni dozu leka u zavisnosti od Vašeg stanja.

Preporučena doza za odrasle uključujući i starije pacijente je sledeća:

Intravenska primena

Doza u prva 24 sata

udarna doza

mg/kg svakih 12 sati tokom prva 24 sata

Doza posle prva 24 sata

doza održavanja

mg/kg dva puta na dan

Zavisno od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar može da smanji dozu na 3 mg/kg, dva puta dnevno.

Lekar može da odluči da smanji dozu ako imate blagi ili umereni oblik ciroze jetre.

Primena kod dece i adolescenata

Preporučena doza za decu i adolescente je sledeća:

Intravenska primena

Deca uzrasta od 2 do manje od 12 godina i adolescenti uzrasta od 12 do 14 godina sa telesnom masom manjom od 50 kg

Adolescenti uzrasta od 12 do 14 godina sa telesnom masom 50 kg ili većom; svi adolescenti stariji od 14 godina

Doza u prva 24 sata

udarna doza

mg/kg svakih 12 sati tokom prva 24 sata

mg/kg svakih 12 sati tokom prva 24 sata

Doza posle prva 24 sata

doza održavanja

mg/kg dva puta na dan

mg/kg dva puta na dan

zavisnosti od odgovora na terapiju, Vaš lekar može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Bolnički farmaceut ili medicinska sestra rekonstituisaće i razblažiti lek Vortimal, prašak za rastvor za

infuziju do odgovarajuće koncentracije. Molimo Vas pogledajte kraj ovog uputstva za detaljnije informacije.

Lek Vortimal se daje kao intravenska infuzija u venu, maksimalnom brzinom od 3 mg/kg na sat, u toku 1

Ako Vi ili Vaše dete primate lek Vortimal za prevenciju gljivičnih infekcija,Vaš lekar može doneti odluku da

prestane da Vam daje ovaj lek ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava povezanih sa terapijom.

Ako ste zaboravili da primite lek Vortimal

Kako se ovaj lek primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da će neka doza

biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Vortimal

Lečenje lekom Vortimal traje onoliko dugo koliko Vam to savetuje Vaš lekar, međutim, trajanje terapije sa

lekom Vortimal, prašak za rastvor za infuziju, ne treba da traje duže od 6 meseci.

Pacijenti sa oslabljenim imunskim sistemom ili oni sa teškim infekcijama mogu biti lečeni i duže da bi se

sprečilo da se infekcija ponovo javi. Kada Vam se zdravstveno stanje popravi, možete preći sa intravenske primene leka na tablete.

Ako Vaš lekar odluči da prekine lečenje lekom Vortimal ne bi trebalo da imate nikave posledice.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo, većina su blaga i prolazna. Međutim, neka mogu biti ozbiljna i

zahtevaju medicinsku pomoć.

Ozbiljna neželjena dejstva - Prestanite da primate lek Vortimal i odmah se javite lekaru:

Žutica; promene rezultata funkcionalnih testova jetre

Zapaljenje gušterače pankreatitis

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Oštećenje vida promene vida uključujući zamućen vid, poremećaj u prepoznavanju boja, neuobičajenu netoleranciju na vizuelnu percepciju svetlosti, slepilo za boje, poremećaj oka, oreol oko slika koje vidimo, noćno slepilo, poigravanje slike, svetlucanje pred očima, aura oko slika koje vidimo, smanjenu oštrinu vida, blještanje pred očima, gubitak dela uobičajenog vidnog polja, mrlje u vidnom polju

Povišena telesna temperature groznica

Mučnina, povraćanje, proliv

Oticanje ruku i nogu

Bolovi u stomaku

Otežano disanje

Povećane vrednosti enzima jetre

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje sinusa, zapaljenje desni, jeza, slabost

Smanjen, uključujući i značajno smanjen broj nekih vrsta crvenih krvnih zrnaca nekada povezano sa imunskim odgovorom i/ili belih krvnih zrnaca nekada praćeno povišenom telesnom temperaturom, smanjen broj krvnih pločica trombocita koje pomažu u zgrušavanju krvi

Smanjena koncentracija šećera u krvi, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, smanjena koncentracija natrijuma u krvi

Anksioznost, depresija, zbunjenost konfuzija, uznemirenost agitacija, nesanica, halucinacije

Epileptični napadi, nevoljno drhtanje ili nekontrolisani pokreti mišića, osećaj mravinjanja po koži ili izmenjena osetljivost kože, povećan mišićni tonus, pospanost, vrtoglavica

Krvarenje u oku

Problemi sa srčanim ritmom, uključujući veoma ubrzan rad srca, veoma usporen rad srca, gubitak svesti

Nizak krvni pritisak, zapaljenje vene koje može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška

Akutno otežano disanje, bol u grudima, oticanje lica usta, usana i predela oko očiju, nakupljanje tečnosti u plućima

Otežano pražnjenje creva konstipacija, otežano varenje, zapaljenje usana

Žutica, zapaljenje jetre i oštećenje jetre

Osip na koži koji može dovesti do pojave ozbiljnih plikova i ljuštenja kože i karakteriše ga ravna, crvena područja kože prekrivena malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo kože

Bol u leđima

Bubrežna slabost insuficijencija, krv u urinu, promena laboratorijskih rezultata za procenu funkcije bubrega

Opekotine od sunca ili teške reakcije kože nakon izlaganja svetlosti ili suncu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Simptomi slični gripu, iritacija ili zapaljenje gastrointestinalnog trakta, zapaljenje gastrointestinalnog trakta koje izaziva proliv povezan sa uzimanjem antibiotika, zapaljenje limfnih sudova

Zapaljenje tankog tkiva koje oblaže unutrašnji zid abdomena i pokriva organe trbušne duplje trbušne maramice

Uvećane limfne žlezde ponekad bolne, insuficijencija koštane srži, povećanje broja eozinofila

Smanjena funkcija nadbubrežne žlezde, smanjena aktivnost štitaste žlezde

Poremećaj funkcije mozga, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, oštećenje nerava koje dovodi do osećaja mravinjanja, bola, utrnulosti ili peckanja u šakama ili stopalima

Problemi sa ravnotežom ili koordinacijom

Duple slike, ozbiljni poremećaji oka uključujući: bol i zapaljenje očiju i očnih kapaka, izmenjeni pokreti oka, oštećenje očnog nerva sa posledicama oštećenja vida, otok papile optičkog nerva

Oslabljen osećaj za dodir

Izmenjen osećaj ukusa

Problemi sa sluhom, zujanje u ušima, vertigo

Zapaljenje određenih unutrašnjih organa – gušterače pankreasa i dvanaestopalačnog creva duodenuma, oticanje i zapaljenje jezika

Uvećanje jetre, slabost insuficijencija jetre, bolest žučne kese, kamen u žuči

Zapaljenje zglobova, zapaljenje vena ispod kože što može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška

Zapaljenje bubrega, proteini u urini, oštećenje bubrega

Veoma ubrzan rad srca ili preskakanje otkucaja srca, ponekad sa nestalnim električnim impulsima

Izmenjen zapis na elektrokardiogramu EKG

Povećane vrednosti holesterola u krvi, povećane vrednosti uree u krvi

Alergijske reakcije na koži ponekad teške, uključujući stanja kože opasna po život koja uzrokuju bolne plikove i rane na koži i mukoznim membranama, posebno u ustima, zapaljenje kože, koprivnjača, opekotine od sunca ili teške kožne reakcije posle izlaganja svetlosti ili suncu, crvenilo i iritacija kože, crvena ili ljubičasta prebojenost kože koja može biti posledica smanjenog broja trombocita, ekcem

Reakcija na mestu primene infuzije

Alergijska reakcija i preterani imunološki odgovor

Zapaljenje tkiva koje okružuje kost

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Pojačana aktivnost štitaste žlezde

Propadanje moždane funkcije koja je ozbiljna komplikacija bolesti jetre

Gubitak većine vlakana očnog nerva, zamagljenje rožnjače, nevoljni pokreti očiju

Povećana osetljivost na svetlost propraćena stvaranjem plikova bulozna fotosenzitivnost

Poremećaj u kome imunski sistem organizma napada deo perifernog nervnog sistema

Problemi srčanog ritma ili provodljivosti ponekad opasni po život

Alergijska reakcija opasna po život

Poremećaj sistema za zgrušavanje krvi

Alergijske reakcije na koži ponekad teške, uključujući brzo oticanje edem vezivnog sloja kože dermisa, potkožnog tkiva, sluzokože i podsluzokože, pečati zadebljale i crvene kože koji svrbe ili bole sa srebrnastim ljuspicama kože, iritacija kože i mukoznih membrana, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju da se veći deo epidermisa, površinskog sloja kože, odvaja od donjih slojeva kože

Male, suve, ljuspičaste mrlje na koži, ponekad zadebljale sa šiljcima ili „rogovima”

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Pege i pigmentne mrlje

Druga značajna neželjena dejstva čija učestalost nije poznata, ali se moraju odmah prijaviti Vašem lekaru:

Crvene, ljuspaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koja mogu biti simptomi autoimunske bolesti koja se zove kožni eritemski lupus.

Reakcije za vreme primene infuzije vorikonazola koje su se povremeno javljale uključujući nalete crvenila

praćene osećajem vrućine, povišenu telesnu temperature groznica, znojenje, ubrzan rad srca i gubitak daha. Vaš lekar može da prekine infuziju ako se jave ove reakcije.

obzirom da je poznato da vorikonazol utiče na jetru i bubrege, Vaš lekar treba da prati funkciju jetre i

bubrega putem analiza krvi. Molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ako imate bolove u stomaku ili Vam je izmenjen izgled stolice.

Prijavljen je rak kože kod pacijenata koji su lečeni vorikonazolom kroz duži vremenski period.

Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija usled izlaganja svetlosti ili suncu su se češće javljale kod dece.

Ako Vi ili Vaše dete primetite promene na koži, Vaš lekar Vas može uputiti na dermatološki pregled na kome se, nakon konsultacija, može doneti odluka da je za Vas ili Vaše dete važno da dolazite na redovnepreglede. Povećane vrednosti enzima jetre su takođe češće primećeni kod dece.

Ako neko od ovih neželjenih dejstava duže traje ili postane zabrinjavajuće, obratite se Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija website: www.alims.gov.rs e-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vortimal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vortimal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je potvrđena za 72 h na sobnoj temperaturi 15°C –

25°C i u frižideru 2°C – 8°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, jednom pripremljen, ovaj lek mora da se iskoristi odmah. Ako se lek ne

iskoristi odmah, isključiva odgovornost korisnika su rok upotrebe leka i uslovi koji su ostvareni pre primene

leka, a normalno ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru, osim ako se rekonstitucija ne odvija u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vortimal

Aktivna supstanca je vorikonazol. Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola. Jedan mililitar rastvora

posle rekonstitucije sadrži 10 mg vorikonazola. Nakon rekonstitucije potrebno je dalje razblaživanje pre primene.

Pomoćne supstance su: hidroksipropilbetadeks; natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina,

koncentrovana za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Vortimal i sadržaj pakovanja

Lek Vortimal je beli do skoro beli liofilizirani prašak.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I 25 mL zapremine sa

čepom od hlorobutil gume tip I sa aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:RHEI LIFE DOO BEOGRAD, Beogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica

Proizvođač:ANFARM HELLAS S.A., 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000454835 2023 od 23.08.2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Informacije o rekonstituciji i razblaživanju

Lek Vortimal prašak za rastvor za infuziju treba prvo da se rekonstituiše sa oko 20 mL vode za injekcije ili 0,9% 9 mg/mL natrijum-hlorid, rastvora za infuziju kako bi se dobila zapremina od 20 mL bistrog koncentrata koja se može ekstrahovati i koja sadrži 10 mg/kg vorikonazola.

Bacite bočicu leka Vortimal ako vakuum ne dozvoljava da se rastvarač ubrizga u bočicu.

Preporučuje se korišćenje standardnog šprica od 20 mL neautomatski kako bi se osiguralo odmeravanje tačne količine 20 mL vode za injekciju ili 9 mg/mL 0,9% rastvora natrijum hloridaza infuziju

Potrebna zapremina rekonstituisanog koncentrata tada se dodaje preporučenom kompatibilnom rastvoru za infuziju navedenog u nastavku kako bi se dobio finalni rastvor leka Vortimal koji sadrži 0,5 do 5 mg/mL vorikonazola.

Ovaj lek je isključivo za jednokratnu primenu, a svaki neupotrebljeni rastvor se mora baciti i koristiti samo bistre rastvore bez čestica.

Nije namenjeno za primenu u obliku bolus injekcije

Za informacije o čuvanju, vidite odeljak 5 “Kako čuvati lek Vortimal“.

Zapremine Vortimal, koncentrovanog rastvora 10 mg/mL potrebne za pripremu finalne koncentracije za primenu leka

Telesna masa kg

Zapremina koncentrovanog rastvora Vortimal 10 mg/mL potrebna za dozu od:

3.mg/kg

broj bočica

4.mg/kg

broj bočica

6.mg/kg

broj bočica

mg/kg

broj bočica

mg/kg

broj bočica

Lek Vortimal je jednodozni sterilni liofil bez konzervansa. Stoga, s mikrobiološke tačke gledišta,

pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja otvorenog leka odnosno pre primene, su odgovornost korisnika i obično neće biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°Cdo 8°C, osim ako rekonstitucija nije obavljena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Kompatibilni rastvori za infuziju

Rekonstituisani rastvor 10 mg/mL može da se razblaži sa sledećim rastvorima za infuziju:

0,9% 9 mg/mL natrijum-hlorid, rastvor za injekciju

Compound Sodium Lactate

rastvor za intravensku infuziju

5% glukoza, rastvor za intravensku infuziju i Ringerov rastvor sa laktatom za intravensku infuziju5% glukoza, rastvor za intravensku infuziju i 0,45% natrijum-hlorid, rastvor za intravensku infuziju5% glukoza, rasvor za intravensku infuziju5% glukoza u 20 mEq kalijum-hloridu, rastvor za intravensku infuziju0,45% natrijum-hlorid, rastvor za intravensku infuziju5% glukoza i 0,9% natrijum-hlorid, rastvor za intravensku infuziju

Kompatibilnost leka Vortimal sa rastvaračima osim onih gore navedenih ili navedenih ispod u odeljku

„Inkopatibilnost“ nije poznata.

Inkopatibilnost:

Lek Vortimal se ne sme davati istovremeno preko iste linije ili kanile sa drugim infuzijama lekova, uključujući parenteralnu ishranu.

Infuzije krvnih produkata ne smeju se davati istovremeno sa lekom Vortimal.

Infuzija parenteralne ishrane može da se odvija istovremeno sa infuzijom leka Vortimal, ali ne u istoj liniji ili kanili.

Lek Vortimal se ne sme razblaživati sa infuzijom natrijum-bikarbonata od 4,2%.