Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Vortemyel® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Vortemyel® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Vortemyel
bortezomib
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Vortemyel i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vortemyel3. Kako se primenjuje lek Vortemyel4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Vortemyel6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Vortemyel sadrži aktivnu supstancu bortezomib, takozvani „inhibitor proteazoma”. Proteazomi imaju važnuulogu u kontroli funkcije i rasta ćelija. Bortezomib može da uništi ćelije raka tako što ometa njihove funkcije.Lek Vortemyel se koristi za lečenje multiplog mijeloma malignog oboljenja koštane srži kod pacijenata starijih od 18 godina:
samostalno ili zajedno sa lekom pegilovani lipozomalni doksorubicin ili deksametazonom,
kod pacijenata čija se bolest pogoršala progredirala nakon poslednje terapije i kod kojih transplantacija koštane srži nije bila uspešna ili se ne može izvršiti.
zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji nisu
prethodno bili lečeni i koji ne ispunjavaju uslove za primenu visokih doza lekova za hemioterapiju uz transplantaciju koštane srži.
zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za pacijenate koji prethodno
nisu bili lečeni i pre primanja hemioterapije u velikim dozama uz transplantaciju koštane srži uvodnolečenje.
Lek Vortemyel se koristi za lečenje mantle ćelijskog limfoma tip kancera koji zahvata limfne čvorove ukombinaciji sa drugim lekovima: rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, kod pacijenatastarijih od 18 godina čija bolest nije prethodno lečena i kod kojih se ne može izvršiti transplantacija koštane srži.
Lek Vortemyel ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na bortezomib, bor ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene
odeljku 6- ako imate teže poremećaje funkcija srca ili pluća
Upozorenja i mere opreza
Recite Vašem lekaru ukoliko imate bilo šta od dole navedenog:
ukoliko imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili belih krvnih zrnaca
probleme sa krvarenjem i/ili smanjen broj krvnih pločica trombocita u krvi
proliv, konstipaciju otežano pražnjenje creva, mučninu ili povraćanje
ako ste ranije imali nesvesticu, vrtoglavicu ili ošamućenost
probleme sa bubrezima
umerena do teška oboljenja jetre
ukoliko ste ranije osećali ukočenost, trnjenje ili bol u šakama ili stopalima neuropatija
probleme sa srcem ili krvnim pritiskom
otežano disanje nedostatak daha ili kašalj
epileptične napade
infekcija herpes zoster virusom lokalizovana, uključujući područje oko očiju ili proširena po celom
simptome sindroma lize tumora kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, zbunjenost, gubitak vida
ili poremećaje vida i nedostatak daha
gubitak pamćenja, problemi sa razmišljanjem, teškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu biti znaci
teške infekcije mozga pri čemu Vam lekar može predložiti dodatne preglede i praćenje.
Imaćete redovne kontole krvne slike pre i tokom terapije lekom Vortemyel kako bi se redovno proveravao brojkrvnih ćelija.Ako imate mantle ćelijski limfom i ako dobijate lek rituksimab sa lekom Vortemyel, treba da kažete svom lekaru:
ako mislite da imate ili ste nekada imali hepatitis infektivno oboljenje jetre. U nekoliko slučajeva,
pacijenti koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Ako ste nekada imali infekciju hepatitisom B, Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati na znake aktivnog
hepatitisa B.
Morate da pročitate Uputstva za lek za sve lekove koje ćete dobijati zajedno sa lekom Vortemyel za informacije koje se odnose na te lekove, i to pre započinjanja lečenja lekom Vortemyel. Kada se koristi talidomid,
potrebno je da uradite test na trudnoću i da obratite posebnu pažnju na mere prevencije ukoliko je potrebno videtiodeljak Trudnoća, dojenje i plodnost.
Deca i adolescenti
Lek Vortemyel se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, jer nije poznato kako će ovaj lek uticati na njih.
Drugi lekovi i lek Vortemyel
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno naglasite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledeće navedenih lekova:
ketokonazol, koristi se za lečenje gljivičnih infekcija- ritonavir, koristi se za lečenje HIV infekcije- rifampicin, antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija- karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za lečenje epilepsije- kantarion
Hypericum perforatum
za lečenje depresije ili drugih stanja
oralni antidijabetici lekovi za šećernu bolest koji se uzimaju oralno
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Vortemyel ne treba primenjivati ako ste trudni, osim ukoliko to nije neophodno.
muškarci i žene moraju koristiti efikasna sredstva za kontracepciju tokom terapije lekom Vortemyel, kao i 3
meseca nakon terapije. Ukoliko se i pored preduzetih mera trudnoća ipak desi, odmah obavestite svog lekara.
Ne smete dojiti dok primate lek Vortemyel. Ukoliko želite da ponovo započnete sa dojenjem posle terapije lekomVortemyel, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.
Talidomid uzrokuje defekte novorođenčeta i dovodi do smrti fetusa. Kada se lek Vortemyel primenjuje u kombinaciji sa talidomidom, morate pratiti program namenjen prevenciji trudnoće za talidomid videti Uputstvo za lek talidomid.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Vortemyel može izazvati umor, vrtoglavicu, nesvesticu ili zamućenje vida. Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete alatima ili mašinama ukoliko osetite takva neželjena dejstva. Čak i ako ih ne osetite, morate i dalje bitioprezni.
Vaš lekar će izračunati dozu leka Vortemyel na osnovu Vaše visine i težine površine tela. Uobičajena početna
doza leka Vortemyel iznosi 1,3 mg/m
površine tela, dva puta nedeljno.
Vaš lekar može promeniti dozu i ukupan broj terapijskih ciklusa u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, pojavi
određenih neželjenih dejstava i drugim prisutnim stanjima npr. problemi sa jetrom.
Progresivni multipli mijelom
Kada se lek Vortemyel primenjuje sam kao monoterapija, primićete 4 doze leka Vortemyel intravenski ili supkutano 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega sledi 10-dnevni „period odmora” bez primene leka. Ovaj period od 21dan 3 nedelje odgovara jednom terapijskom ciklusu. Možete primiti do 8 ciklusa 24 nedelje.Lek Vortemyel Vam takođe može biti primenjen zajedno sa lekovima koji se zovu pegilovani lipozomalnidoksorubicin ili deksametazon.
Kada se lek Vortemyel primenjuje zajedno sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom, dobićete lek Vortemyel
intravenski ili supkutano u terapijskom ciklusu koji traje 21 dan, a pegilovani lipozimalni doksorubicin u doziod 30 mg/m
daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije leka Vortemyel, četvrtog dana terapijskog ciklusa
lekom Vortemyel koji traje 21 dan. Možete primiti do 8 ciklusa 24 nedelje.
Kada se lek Vortemyel primenjuje zajedno sa deksametazonom, dobićete lek Vortemyel intravenski ili supkutano u terapijskom ciklusu koji traje 21 dan, a deksametazon u dozi od 20 mg uzećete oralno 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dana terapijskog ciklusa lekom Vortemyel koji traje 21 dan. Možete primiti do 8 ciklusa 24 nedelje.
Prethodno nelečeni multipli mijelom
Ako prethodno niste bili lečeni od multiplog mijeloma i
podobni za transplantaciju koštane srži, primićete lek
Vortemyel intravenski ili supkutano, u kombinaciji sa druga dva leka - melfalanom i prednizonom.U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa lečenja je 42 dana 6 nedelja. Primićete 9 ciklusa 54 nedelje.
periodu od 1. do 4. ciklusa, lek Vortemyel se primenjuje dva puta nedeljno 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i
U periodu od 5. do 9. ciklusa, lek Vortemyel se primenjuje jednom nedeljno 1., 8., 22. i 29. dana.
Melfalan 9 mg/m2 i prednizon 60 mg/m2 primenjuju se oralno na usta 1., 2., 3. i 4. dana prve nedelje primene
tokom svih ciklusa.Ako prethodno niste lečeni od multiplog mijeloma i
pogodni ste
za transplantaciju koštane srži, primićete lek
Vortemyel intravenski ili supkutano, u kombinaciji sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom kao uvodno lečenje.
Kada se lek Vortemyel primenjuje zajedno sa deksametazonom, dobićete lek Vortemyel intravenski ili supkutano uterapijskom ciklusu koji traje 21 dan, a deksametazon 40 mg oralno 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana terapijskogciklusa lekom Vortemyel koji traje 21 dan.Primićete 4 ciklusa 12 nedelja.
Kada se lek Vortemyel primenjuje zajedno sa talidomidom i deksametazonom, trajanje terapijskog ciklusa je28 dana 4 nedelje.Deksametazon od 40 mg se uzima oralno 1., 2., 3., 4., 8., 9. 10. i 11. dana terapijskog ciklusa lekom Vortemyelkoji traje 28 dana, a talidomid se uzima oralno u dozi od 50 mg na dan do 14. dana prvog ciklusa, i ukoliko sedobro podnosi doza talidomida se povećava na 100 mg u periodu od 15.-28. dana, te se dalje može povećatina 200 mg dnevno od drugog ciklusa pa nadalje.Možete primiti do 6 ciklusa 24 nedelje.
Prethodno nelečeni mantle ćelijski limfom
Ako Vam prethodno nije lečen mantle ćelijski limfom, primićete lek Vortemyel intravenski ili supkutanozajedno sa drugim lekovima: rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.Lek Vortemyel se daje intravenski ili supkutano 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega sledi „period odmora” bez
terapije. Ovaj period od 21 dan 3 nedelje predstavlja jedan terapijski ciklus. Možete primiti do 8 ciklusa 24
Sledeći lekovi daju se prvog dana svakog terapijskog ciklusa lekom Vortemyel koji traje 21 dan kao
intravenska infuzija: rituksimab u dozi od 375 mg/m
ciklofosfamid u dozi od 750 mg/m
doksorubicin u dozi od
Prednizon se daje oralno u dozi od 100 mg/m
1., 2., 3., 4. i 5. dana terapijskog ciklusa lekom Vortemyel.
Kako se lek Vortemyel primenjuje
Ovaj lek je namenjen za intravensku ili supkutanu potkožnu upotrebu. Lek Vortemyel će Vam primeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primeni citotoksičnih lekova.Lek Vortemyel je u obliku praška i mora se rastvoriti pre primene. Rastvaranje će obaviti zdravstveni radnik. Pripremljeni rastvor se nakon toga primenjuje injekcijom u venu ili pod kožu. Injektovanje u venu je veoma brzo, tokom 3 do 5 sekundi. Injekcija pod kožu se daje ili u butine ili u stomak.
Ako ste primenili više leka Vortemyel nego što treba
Budući da Vam ovaj lek daje lekar ili medicinska sestra, nije verovatno da ćete dobiti previše leka.
Ukoliko ipak dođe do predoziranja, lekar će Vas pratiti zbog neželjenih dejstava.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. Neka od ovih dejstava mogu da budu ozbiljna.Ako primate lek Vortemyel za lečenje multiplog mijeloma ili mantle ćelijskog limfoma, odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:
grčeve u mišićima, mišićnu slabost;- zbunjenost, gubitak vida ili poremećaje vida, slepilo, epileptične napade, glavobolje- nedostatak daha, oticanje stopala ili promene u srčanom radu, visok krvni pritisak, umor, nesvestica- kašalj i otežano disanje ili stezanje u grudima.
Terapija lekom Vortemyel veoma često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica trombocita u krvi. Zbog toga ćete pre i tokom terapije lekom Vortemyel redovno obavljati analize krvi, kako bi se redovno proveravao broj krvnih ćelija. Može doći do smanjenja broja:
krvnih pločica, zbog čega možete biti podložniji pojavi modrica ili krvarenju bez vidljivih povreda na
primer, krvarenje iz creva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri.
crvenih krvnih zrnaca, što može prouzrokovati anemiju sa simptomima kao što su umor i bledilo- belih krvnih zrnaca, zbog čega možete biti podložniji infekcijama ili simptomima sličnim gripu.
Ako lek Vortemyel primate za lečenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sledeća neželjena dejstva:
Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji
osetljivost, utrnulost, trnjenje ili osećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja
smanjenje broja crvenih i/ili belih krvnih zrnaca videti gore navedeno
povišena telesna temperatura
mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
otežano pražnjenje creva konstipacija sa ili bez nadimanja može biti ozbiljno
proliv: ako se pojavi, važno je da pijete više vode nego obično. Lekar će Vam možda dati još neki lek da
kontroliše proliv
umor malaksalost, osećaj slabosti
bol u mišićima, bol u kostima
Neželjena dejstva koja se javljaju često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:
nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može da dovede do nesvestice
visok krvni pritisak
smanjena funkcija bubrega
glavobolja
opšti osećaj malaksalosti, bol, vrtoglavica vertigo, ošamućenost, osećaj slabosti ili gubitak svesti
drhtavica
infekcije, uključujući zapaljenje pluća, infekcije disajnih puteva, bronhitis, gljivične infekcije, produktivni
kašalj, simptomi slični gripu
infekcija herpes zoster virusom lokalizovano, uključujući područje oko očiju ili proširena po celom telu
bolovi u grudima ili nedostatak daha prilikom fizičke aktivnosti
različiti tipovi osipa
svrab kože, izrasline na koži ili suva koža
crvenilo lica ili popucali sitni kapilari
crvenilo kože
dehidratacija
gorušica, nadimanje, podrigivanje, gasovi, bol u predelu želuca, krvarenje iz creva ili iz želuca
izmenjena funkcije jetre
rane u ustima ili na usnama, suva usta, plikovi u ustima ili bol u grlu
gubitak telesne mase, gubitak čula ukusa
grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u ekstremitetima
zamućen vid
infekcija spoljašnjeg omotača oka i unutrašnje površine kapaka konjunktivitis
krvarenje iz nosa
poteškoće ili problemi sa spavanjem, znojenje, anksioznost, promene raspoloženja, depresivno
raspoloženje, nemir ili uznemirenost, promene mentalnog stanja, dezorijentiranost
pojava otoka, uključujući područje oko očiju i drugih delova tela
Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji
srčana slabost, srčani udar, bol u grudima, nelagodnost u grudima, ubrzan ili usporen srčani ritam
slabost bubrega
zapaljenje vena, krvni ugrušci u venama ili plućima
problemi sa zgrušavanjem krvi
poremećaj cirkulacije
zapaljenje srčane maramice ili stvaranje tečnosti oko srca
infekcije, uključujući infekcije mokraćnih puteva, grip, infekcije herpes virusom, infekcija uha i
zapaljenje potkožnog tkiva celulitis
krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, vagine
oboljenja moždanih krvnih sudova
paraliza, epileptični napadi, padovi, poremećaji pokreta, poremećeni ili smanjeni ili promenjeni čulni
osećaji dodir, sluh, ukus, miris, poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića
zapaljenje zglobova artritis, uključujući zapaljenje zglobova na prstima ruku, nogu i zapaljenje vilice
poremećaji koji zahvataju pluća, sprečavajući telo da dobije dovoljno kiseonika. Neki od slučajeva
uključuju otežano disanje, nedostatak daha prilikom izvođenja fizičke aktivnosti ili tokom mirovanja,
disanje koje postaje plitko, teško ili dolazi do prestanka disanja, zviždanje u grudima
štucanje, poremećaji govora
povećano ili smanjeno stvaranje mokraće zbog oštećenja bubrega, bolno mokrenje ili pojava
krvi/proteina u urinu, zadržavanje tečnosti
izmenjeno stanje svesti, zbunjenost, poremećaj ili gubitak pamćenja
preosetljivost
gubitak sluha, gluvoća ili zvonjenje u ušima, neprijatan osećaj u ušima
hormonski poremećaj koji može da utiče na resorpciju soli i vode
prekomerna aktivnost štitaste žlezde
nemogućnost stvaranja dovoljno insulina ili rezistencija na normalne nivoe insulina
iritacija ili zapaljenje oka, pojačano suzenje očiju, bol u oku, suve oči, infekcije oka, izraslina na kapku
čmičak, crveni i otečeni kapci, stvaranje sekreta u oku, poremećaj vida, krvarenje oka
otok limfnih žlezda
ukočenost zglobova ili mišića, osećaj težine, bol u preponama
gubitak kose ili neuobičajena tekstura dlake
alergijske reakcije
crvenilo ili bol na mestu primene injekcije
bol u ustima
infekcije ili zapaljenja u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crevima, ponekad povezani sa bolom ili
krvarenjem, usporena pokretljivost creva uključujući blokadu creva, nelagodnost u stomaku ili
jednjaku, otežano gutanje, povraćanje krvi
infekcije kože
bakterijske i virusne infekcije
infekcije zuba
zapaljenje pankreasa, opstrukcija žučnih puteva
bol u predelu genitalnih organa, problemi sa erekcijom
povećanje telesne mase
zapaljenje jetre hepatitis
poremećaji na mestu primene injekcije ili poremećaj povezan sa uređajem kojim se daje injekcija
kožne reakcije i poremećaji koji mogu biti teški i opasni po život, čirevi na koži
nastanak modrica, padovi i povrede
zapaljenje ili krvarenje krvnih sudova koje se može javiti kao male crvene ili ljubičaste tačkice
obično na nogama do velikih pečata nalik na modrice ispod kože ili tkiva
benigne ciste
teško reverezibilno stanje mozga koje uključuje epileptične napade, visok krvni pritisak, glavobolju, umor,
zbunjenost, slepilo ili druge probleme sa vidom
Neželjena dejstva koja se javljaju retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek
problemi sa srcem uključujući srčani udar, anginu
ozbiljna upala nerava, koja może uzrokovati paraliżu i poteškoće sa disanjem
Guillain-Barre-
crvenilo uz osećaj vrućine
promena boje vena
zapaljenje nerava duž kičmene moždine
problemi sa uhom, krvarenje iz uha
smanjena aktivnost štitaste žlezde
sindrom klinički simptomi uzrokovani začepljenjem vena jetre
promene funkcija creva
krvarenje u mozgu
žuta prebojenost očiju i kože žutica
ozbiljna alergijska reakcija anafilaktički šok sa znacima koji mogu da uključe otežano disanje, bol ili
stezanje u grudima i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak oblik svraba kože ili otekline na koži, oticanje
lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
poremećaj na nivou dojki
razderotina laceracija vagine
pojačan vaginalni sekret
otok u predelu genitalija
nepodnošenje alkohola
mršavljenje ili gubitak telesne mase
pojačan apetit
fistula
otok zglobova voda u zglobovima
ciste u ovojnicama zglobova sinovijalne ciste
prelomi frakture
kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
otok jetre, krvarenje iz jetre
kancer bubrega
kožne promene nalik na psorijazu
kancer kože
bleda koža
povećanje broja trombocita ili plazma ćelija vrsta belih krvnih ćelija u krvi
krvni ugrušak u malim krvnim sudovima trombotička mikroangiopatija
reakcija na transfuziju krvi
delimičan ili potpun gubitak vida
smanjen seksualni nagon
balavljenje
izbočenje ispupčenje očnih jabučica
preosetljivost na svetlost
ubrzano disanje
bol debelog creva
pojava kamena u žučnoj kesi
povrede
lomljivi ili slabi nokti
nenormalno nakupljanje proteina u vitalnim organima
čirevi u crevima
otkazivanje više organa
Ako se lek Vortemyel primenjuje zajedno sa drugim lekovima za lečenje mantle ćelijskog limfoma, mogu Vam
se javiti sledeća neželjena dejstva:
Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji
zapaljenje pluća
gubitak apetita
osetljivost, utrnulost, trnjenje ili osećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja
mučnina i povraćanje
proliv
čirevi u ustima
otežano pražnjenje creva konstipacija
bol u mišićima, bol u kostima
gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
umor, osećaj slabosti
povišena telesna temperatura
Neželjena dejstva koja se javljaju često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:
infekcija herpes zoster virusom lokalizovana, uključujući područije oko očiju ili prošireno po celom
infekcije herpes virusom
bakterijske i virusne infekcije
infekcije disajnih puteva, zapaljenje bronhija bronhitis, produktivni kašalj, simptomi slični gripu
gljivične infekcije
preosetljivost alergijska reakcija
nemogućnost stvaranja dovoljno insulina ili rezistencija neosetljivost na normalne vrednosti
zadržavanje tečnosti
poteškoće ili problemi sa spavanjem
gubitak svesti
izmenjeno stanje svesti, zbunjenost
osećaj vrtoglavice
ubrzani otkucaji srca, visok krvni pritisak, znojenje
poremećaji vida, zamagljen vid
srčana slabost , srčani udar, bol u grudima, nelagodnost u grudima, ubrzan ili usporen srčani rad
visok ili nizak krvni pritisak
nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može da dovede do nesvestice
nedostatak daha prilikom fizičke aktivnosti
kašalj
štucanje
zujanje u ušima, nelagodnost u uhu
krvarenje u crevima ili želucu
gorušica
bol u predelu želuca, nadimanje
otežano gutanje
infekcija ili zapaljenje želuca i creva
bol u želucu
rane na ustima ili usnama, bol u grlu
izmenjena funkcija jetre
svrab kože
crvenilo kože
grčevi mišića
infekcija mokraćnih puteva
bol u ekstremitetima
pojava otoka čitavog tela, uključujući i regiju oko očiju, i druga tkiva
drhtanje
crvenilo i bol na mestu primene injekcije
opšti osećaj malaksalosti
gubitak telesne mase
povećanje telesne mase
Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji
zapaljenje jetre hepatitis
ozbiljna alergijska reakcija anafilaktički šok sa znacima koji mogu da uključe otežano disanje, bol ili
stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice/nesvestice, intenzivan svrab kože ili otekline na koži, oticanje lica,
usana, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića
vrtoglavica vertigo
gubitak sluha, gluvoća
poremećaji koji zahvataju pluća, sprečavajući da Vaše telo dobije dovoljno kiseonika. Neki od
slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak daha prilikom fizičke aktivnosti ili tokom mirovanja,
disanje koje postaje plitko, otežano ili dolazi do prestanka disanja, zviždanje u grudima
krvni ugrušci u plućima
žuta prebojenost očiju i kože žutica
izraslina na kapku čmičak, crveni i otečeni kapci
Neželjena dejstva koja se javljaju retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju
krvni ugrušak u malim krvnim sudovima trombotička mikroangiopatija
ozbiljna upala nerava, koja może prouzrokovati paralizu i poteškoće sa disanjem
Guillain-Barre-
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Vortemyel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do‟.Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije leka: Dokazana fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije je 8 sati, na 25°C/60%RH, na tamnom
mestu, u bočici i u polipropilenskom špricu.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek se mora upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i
uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi smelo biti duże od 24 sata na temperaturi od
2°C do 8°C, osim ukoliko lek nije rekonstituisan pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Šta sadrži lek
Aktivna supstanca je bortezomib. Svaka bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba u obliku estra manitola i
boronske kiseline.
Pomoćna supstanca je manitol E 421.
Intravenska primena:Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.
Supkutana primena:Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2.5 mg bortezomiba.
Kako izgleda lek Vortemyel i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekciju
Lek Vortemyel, prašak za rastvor za injekciju je beo do skoro beo kolač ili prašak.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena staklo tip I 10R bočica, nominalne zapremine 10 mL, sa gumenim čepom brombutil guma i aluminijumskom kapicom sa plastičnim
poklopcem plave boje.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica za jednokratnu upotrebu i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd
Proizvođači
1. SYNTHON S.R.O., Brnenska 32/čp.597, Blansko, Češka2. SYNTHON HISPANIA, SL, c/Castello, 1, Sant Boi de Llobregat, Barselona, Španija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01478-22-001 od 08.05.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Vortemyel je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primilibarem jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija ili ona za njihnije bila prikladna.
Lek Vortemyel u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je za lečenje odraslih pacijenata obolelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih se ne može primeniti hemioterapija u visokim dozama sa transplatacijom hematopoetskih matičnih ćelija.
Lek Vortemyel u kombinaciji sa deksametazonom ili sa deksametazonom i talidomidom je indikovan za indukcionuterapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a kod kojih se može primeniti hemioterapija u visokim dozama sa transplatacijom hematopoetskih matičnih ćelija.
Lek Vortemyel u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim mijelomom mantle ćelija, a kod kojih se ne može primenititransplantacija hematopoetskih matičnih ćelija.
Doziranje i način primene
Lečenje se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara specijaliste koji poseduje stručnost i iskustvo u primenihemioterapije. Bortezomib mora rekonstituisati zdravstveni radnik videti odeljak
Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Doziranje pri lečenju progresivnog multiplog mijeloma pacijenti koji su prethodno primili barem jedan terapijskiprotokol
Bortezomib 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju se primenjuje intravenskom ili supkutanom injekcijom u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m
telesne površine, dva puta nedeljno tokom dve nedelje, 1., 4., 8. i 11. dana u
terapijskom ciklusu koji traje 21 dan. Ovaj period od 3 nedelje smatra se terapijskim ciklusom.Preporučuje se da pacijenti prime još dva dodatna ciklusa bortezomiba nakon potvrđenog kompletnog odgovora. Takođe se preporučuje da pacijenti koji reaguju na lek, ali kod kojih nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 terapijskih ciklusa bortezomiba. Najmanje 72 sata treba da prođe između dve uzastopne dozebortezomiba.
Prilagođavanje doze tokom lečenja i kod ponovnog započinjanja monoterapije
Terapija bortezomibom se mora prekinuti pri pojavi bilo kakve nehematološke toksičnosti 3. stepena ili bilo kakve
hematološke toksičnosti 4. stepena, isključujući neuropatiju, kao što je objašnjeno u daljem tekstu pogledati takođe odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka. Kada se povuku
simptomi toksičnosti, lečenje bortezomibom može se ponovo započeti sa dozom smanjenom za 25% 1,3 mg/m
smanjeno na 1,0 mg/m
smanjeno na 0,7 mg/m
Ukoliko se toksičnost ne povuče ili ukoliko se
ponovo pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti trajni prekid terapije bortezomibom, osim ako je korist od
lečenja jasno veća od rizika.
Neuropatski bol i/ili periferna neuropatija
Pacijente kod kojih se razvije neuropatski bol povezan sa primenom bortezomiba i/ili periferna neuropatija trebalečiti prema uputstvima prikazanim u Tabeli 1 videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka. Pacijenti sa već prisutnom teškom neuropatijom mogu se lečiti bortezomibom samoposle pažljive procene odnosa rizika i koristi terapije.
Preporučeno* prilagođavanje doziranja u slučaju neuropatije povezane sa bortezomibom
Težina neuropatije
Prilagođavanje doziranja
Stepen 1 asimptomatski; gubitak dubokih tetivnih refleksa ili parestezije bez bola ili gubitka funkcija
Nije potrebno prilagođavanje doze
Stepen 1 sa bolom ili stepen 2 umereni simptomi: ograničene aktivnosti svakodnevnog životaADL, engl.
Activities of Daily Living
Smanjiti dozu bortezomiba na 1,0 mg/m
promeniti terapijski režim davanja bortezomiba na1,3 mg/m
jednom nedeljno..
Stepen 2 sa bolom ili stepen 3 teški simptomi: ograničavaju aktivnosti samostalne nege u svakodnevnom životu***
Prekinuti terapiju bortezomibom dok se ne povuku
simptomi toksičnosti. Kada se toksičnost povuče,
ponovo započeti terapiju lekom Vortemyel i
smanjiti dozu na 0,7 mg/m
jednom nedeljno.
Stepen 4 životno ugrožavajuće posledice; indikovana je hitna intervencija i/ili teška neuropatija autonomnog nervnog sistema.
Trajno prekinuti terapiju bortezomibom
*Na osnovu prilagođavanja doziranja u kliničkim ispitivanjima faze II i III kod multiplog mijeloma i
postmarketinškog iskustva. Stepenovanje je zasnovano prema Zajedničkim kriterijumima toksičnostiNacionalnog instituta za rak engl.
NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0
Instrumentalni ADL
odnosi se na spremanje obroka, kupovinu namirnica ili odeće, korišćenje
telefona, upravljanje novcem, itd***
Samostalna nega ADL
odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, samostalno hranjenje, upotrebu
toaleta, uzimanje lekova i ne odnosi se na pacijente koji leže nepokretni u krevetu.
Kombinovana terapija sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom
Bortezomib 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju se primenjuje intravenskom ili supkutanom injekcijom u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m
telesne površine, dva puta nedeljno tokom dve nedelje 1., 4., 8. i 11. dana, u
terapijskom ciklusu koji traje 21 dan. Ovaj period od 3 nedelje smatra se jednim terapijskim ciklusom. Najmanje 72 sata treba da prođe između dve uzastopne doze bortezomiba.
Pegilovani lipozomalni doksorubicin se primenjuje u dozi od 30 mg/m
danu 4 Vortemyel terapijskog
ciklusa kao jednočasovna intravenska infuzija nakon bortezomib injekcije.Može se primeniti do 8 ciklusa ove kombinovane terapije, sve dok bolest ne progredira i dok pacijent podnosi terapiju. Pacijenti koji dostignu kompletan odgovor mogu nastaviti sa terapijom najmanje 2 ciklusa nakon prvog evidentiranja kompletnog odgovora, čak i ako to zahteva davanje više od 8 ciklusa. Pacijenti kod kojih se nastavlja smanjivanje koncentracije paraproteina nakon 8 ciklusa, takođe mogu da nastave sa terapijom sve dok podnose terapiju i dok imaju odgovor.
Za dodatne informacije koje se odnose na pegilovani lipozomalni doksorubicin videti odgovarajući Sažetak karakteristika leka.
Kombinacija sa deksametazonom
Bortezomib 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju se primenjuje intravenskom ili supkutanom injekcijom u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m
telesne površine, dva puta nedeljno tokom dve nedelje, 1., 4., 8. i 11. dana, u
terapijskom ciklusu koji traje 21 dan. Ovaj period od 3 nedelje smatra se jednim terapijskim ciklusom. Najmanje 72 sata treba da prođe između dve uzastopne doze bortezomiba.Deksametazon u dozi od 20 mg se primenjuje oralno 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dana Vortemyel terapijskog
Pacijenti koji dostignu odgovor ili imaju stabilnu bolest nakon 4 ciklusa ove kombinovane terapije mogu da
nastave da primaju istu kombinaciju tokom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Za dodatne informacije koje se odnose na deksametazon videti odgovarajući Sažetak karakteristika leka.
Prilagođavanje doziranja kombinovane terapije za pacijente sa progresivnim multiplim mijelomom
Za prilagođavanje doziranja bortezomiba u kombinovanoj terapiji, slediti smernice za modifikaciju doziranja koje su opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Doziranje kod pacijenata sa prethodno nelečenim mutiplim mijelomom koji su nepodobni za transplantacijuhematopoetskih matičnih ćelija
Kombinovana terapija sa melfalanom i prednizonom
Bortezomib 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju se primenjuje u obliku intravenske ili supkutane injekcijeu kombinaciji sa oralnim melfalanom i oralnim prednizonom kako je prikazano u Tabeli 2. Period od 6 nedelja se smatra terapijskim ciklusom. U ciklusima 1 – 4, bortezomib se primenjuje dva puta nedeljno, 1.,4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dana. U ciklusima 5 – 9, bortezomib se primenjuje jednom nedeljno, 1., 8., 22. i29. dana. Najmanje 72 sata treba da prođe između dve uzastopne doze bortezomiba.Melfalan i prednizon treba dati oralno 1., 2., 3. i 4. dana u prvoj nedelji svakog bortezomib terapijskogciklusa.Primenjuje se 9 terapijskih ciklusa ove kombinovane terapije.
Preporučeno doziranje bortezomiba kada se primenjuje u kombinaciji sa melfalanom i
Bortezomib primenjen dva puta nedeljno Ciklusi 1-4
Nedelja
Dan -- -- Dan
1. 4.
Dan Dan
8. 11.
Dan Dan
22. 25.
Dan Dan
29. 32.
Dan Dan Dan
1. 2. 3.
-- --
Bortezomib primenjen jednom nedeljno Ciklusi 5-9
Nedelja
Dan -- -- --
1.
Dan Dan Dan
1. 2. 3.
-- --
B = Bortezomib; M = melfalan, P= prednizon
Prilagođavanje doze prilikom terapije i kod ponovnog započinjanja kombinovane terapije sa melfalanom i
Pre započinjanja novog terapijskog ciklusa:
Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 10
/L i apsolutni broj neutrofila mora biti ≥1,0 x 10
Nehematološke toksičnosti moraju biti svedene do 1. stepena ili osnovnog nivoa.
Tabela 3 – Prilagođavanje doziranja u toku narednih ciklusa bortezomib terapije u kombinaciji
sa melfalanom i prednizonom:
Toksičnost
Prilagođavanje ili odlaganje doziranja
Hematološka toksičnost u toku ciklusa:
Ukoliko je u toku prethodnog ciklusa
zapažena produžena neutropenijaili trombocitopenija stepena 4 ili
trombocitopenija sa krvarenjem
Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sledećem ciklusu.
Ukoliko je broj trombocita ≤30
ili apsolutni broj neutrofila ABN
/L na dan primene leka Vortemyel
osim 1. dana
Terapiju bortezomibom treba prekinuti
Ako se prekine primena nekoliko doza
leka Vortemyel u jednom ciklusu ≥ 3
doze u toku dvonedeljne primene ili ≥ 2
doze u toku jednonedeljne primene
Dozu bortezomiba treba smanjiti za 1 dozni nivo od 1,3 mg/m
ili od 1 mg/m
Stepen ≥ 3 nehematoloških toksičnosti
Terapiju bortezomibom treba prekinuti sve dok se simptomi toksičnosti ne svedu do 1. stepena ili osnovnog nivoa. Zatim se terapija bortezomibom može ponovo započeti sa dozom smanjenom za jedan dozni nivo od 1,3 mg/m
na 0,7 mg/m
Kod neuropatskog bola
i/ili periferne neuropatije, povezanih sa primenom bortezomiba, potrebno je odložiti i/ili podesiti dozu bortezomiba kako je navedeno u Tabeli 1.
Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu videti odgovarajuće Sažetke karakteristika tih lekova.
Doziranje kod pacijenata sa prethodno nelečenim mutiplim mijelomom koji su podobni za transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija uvodna terapija
Kombinovana terapija sa deksametazonom
Bortezomib 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju se primenjuje intravenskom ili supkutanominjekcijom u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m
telesne površine, dva puta nedeljno tokom dve nedelje,
1., 4., 8. i 11. dana, u terapijskom ciklusu koji traje 21 dan. Ovaj period od 3 nedelje smatra se
terapijskim ciklusom. Najmanje 72 sata treba da prođe između dve uzastopne doze bortezomiba.
Deksametazon u dozi od 40 mg se primenjuje oralno 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana bortezomibterapijskog ciklusa.Primenjuju se 4 terapijska ciklusa ove kombinovane terapije.
Kombinovana terapija sa deksametazonom i talidomidom
Bortezomib 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju se primenjuje intravenskom ili supkutanom injekcijomu preporučenoj dozi od 1,3 mg/m
telesne površine, dva puta nedeljno tokom dve nedelje, 1., 4., 8. i 11.
dana, u terapijskom ciklusu koji traje 28 dana. Ovaj period od 4 nedelje smatra se jednim terapijskim
ciklusom. Najmanje 72 sata treba da prođe između dve uzastopne doze bortezomiba.
Deksametazon u dozi od 40 mg se primenjuje oralno 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana bortezomibterapijskog ciklusa.Talidomid se primenjuje oralno u dozi od 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, ukoliko se dobro podnosi, doza se povećava na 100 mg od 15. do 28. dana, a zatim se može dalje povećavati na 200 mg dnevno od 2. ciklusa videti Tabelu 4.
Primenjuju se 4 terapijska ciklusa ove kombinovane terapije. Preporučuje se da pacijenti sa najmanje parcijalnim odgovorom dobiju 2 dodatna ciklusa.
Doziranje bortezomiba u kombinovanoj terapiji kod pacijenata sa prethodno nelečenim
mutiplim mijelomom koji su podobni za transplataciju hematopoetskih matičnih ćelija
B+ Dx
Ciklusi 1. do 4.Nedelja
Period bez leka
Dan 1, 2, 3, 4
Dan 8, 9, 10, 11
+Dx +T
Ciklus 1.
Period bez leka
Period bez leka
Dan 1, 2, 3, 4,
Dan 8, 9, 10, 11
Ciklus 2. do 4.
Period bez leka
Period bez leka
Dan 1, 2, 3, 4
Dan 8, 9, 10, 11
B=bortezomib; Dx=deksametazon; T=talidomid
Doza talidomida se povećava na 100 mg od 3 nedelje 1. ciklusa samo ukoliko se doza od 50 mg podnosi, a na
200 mg od 2. ciklusa nadalje ako se doza od 100 mg podnosi
Pacijentima koji nakon 4 ciklusa dostignu najmanje parcijalan odgovor, može se dati do 6 ciklusa
Prilagođavanje doze kod pacijenata koji su podobni za transplantaciju
Za prilagođavanje doziranja bortezomiba potrebno je pratiti uputstva za doziranje u delu
Dodatno, kada se bortezomib primenjuje u kombinaciji sa drugim hemioterapeuticima, u slučajupojave toksičnosti treba uzeti u obzir adekvatno smanjenje doza tih lekova, u skladu sa preporukamaiz Sažetaka karakteristika tih lekova.
Doziranje kod pacijenata sa prethodno nelečenim mantle ćelijskim limfomom MCL, engl.
Kombinovana terapija sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom BR-CAP
Bortezomib 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju se primenjuje intravenskom ili supkutanom injekcijom u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m
telesne površine, dva puta nedeljno tokom dve nedelje 1., 4., 8. i 11. dana,
nakon čega sledi "period odmora", bez primene leka u trajanju od 10 dana u periodu od 12. do 21. dana. Ovaj period od 3 nedelje smatra se jednim terapijskim ciklusom. Preporučuje se 6 ciklusa, a u slučaju da je prvi odgovor zabeležen u 6. ciklusu, mogu se primeniti dva dodatna cikusa leka Vortemyel. Najmanje 72 sata treba da prođe između dve uzastopne doze bortezomiba.
Sledeći lekovi se primenjuju prvog dana svakog 3-nedeljnog terapijskog ciklusa lečenja bortezomibom, kao
intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m
ciklofosfamid 750 mg/m
doksorubicin 50 mg/m
Prednizon se daje oralno u dozi od 100 mg/m
1., 2. ,3. ,4. i 5. dana svakog ciklusa lečenja bortezomibom.
Prilagođavanje doze tokom terapije za pacijente sa prethodno nelečenim mantle ćelijskim limfomom
Pre početka novog ciklusa:
Broj trombocita treba da bude ≥ 100 000 ćelija/mikrolitru i apsolutni broj neutrofila ABN treba da
bude ≥ 1500 ćelija/mikrolitru;
Broj trombocita treba da bude ≥ 75 000 ćelija/mikrolitru kod pacijenata sa infiltracijom koštane srži
ili sa sekvestracijom slezine;
Hemoglobin ≥ 8 g/dL;
Nehematološke toksičnosti treba da se povuku do prvog stepena ili na početno stanje.
Terapija bortezomibom se mora prekinuti u slučaju pojave bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stepena 3, koje su povezane sa primenom bortezomiba isključujući neuropatiju ili hematološke toksičnosti ≥ stepena 3 videti takođe odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka. Za
prilagođavanje doze videti Tabelu 5 ispod.
skladu sa lokalnom standardnom praksom, faktori stimulacije kolonija granulocita mogu se primeniti za hematološku toksičnost. Profilaktička primena faktora stimulacije kolonija granulocita treba se uzeti u obzir u slučaju ponavljanih odlaganja primene terapijskog ciklusa. Treba razmotriti transfuziju trombocita za terapiju trombocitopenije kada je klinički opravdano.
Tabela 5: Prilagođavanje doze tokom terapije kod pacijenata sa prethodno nelečenim mantle ćelijskim limfomom
Toksičnosti
Prilagođavanje ili odlaganje doziranja
Hematološka toksičnost
neutropenija ≥ stepena 3 sa povišenom
telesnom temperaturom, neutropenija stepena
koja traje duže od 7 dana,
trombocita < 10000 ćelija/mikrolitru
Terapiju bortezomibom treba privremenoprekinuti do 2 nedelje dok pacijent ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 ćelija/mikrolitru i broj trombocita od ≥ 25000 ćelija/mikrolitru.
Ako se nakon obustave terapije lekom
Vortemyel toksičnost ne povuče, kako je gore definisano, primena bortezomiba se mora potpuno obustaviti.
Ako se toksičnost povuče, tj. pacijent ima
apsolutni broj neutrofila≥ 750 ćelija/mikrolitru i broj trombocita≥ 25000 ćelija/mikrolitru, terapija bortezomibom se može ponovo započeti dozom smanjenom za jedan dozni nivo od1,3 mg/m
ili od 1 mg/m
Ako je broj trombocita
< 25000 ćelija/mikrolitru ili apsolutni broj neutrofila < 750 ćelija/mikrolitru u danu kada treba da se primeni bortezomib osim 1. dana svakog ciklusa
Terapiju bortezomibom treba prekinuti
Nehematološke toksičnosti stepena ≥ 3 za koje se smatra da su povezane sa lekom Vortemyel
Terapiju bortezomibom treba prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stepena 2 ili manjeg. Nakon toga, bortezomib se može ponovo uvesti u dozi smanjenoj za jedan dozni nivo od 1,3 mg/m
ili od 1 mg/m
na 0,7 mg/m
Kod neuropatskog bola i/ili
periferne neuropatije, povezanih sa primenom bortezomiba, potrebno je odložiti i/ili podesiti dozu bortezomiba kako je navedeno u Tabeli 1.
Dodatno, kada se bortezomib primenjuje u kombinaciji sa drugim hemioterapeuticima, treba razmotriti adekvatno smanjenje doze ovih lekova u slučaju pojave toksičnosti, a u skladu sa preporukama iz odgovarajućeg Sažetka karakteristika leka.
Posebne populacije
Stariji pacijenti
Nema podataka koji bi ukazivali da je podešavanje doze neophodno kod pacijenata starijih od 65 godina samutiplim mijelomom ili mantle ćelijskim limfomom.
Nema kliničkih ispitivanja o upotrebi bortezomiba kod starijih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom koji su podobni za hemioterapiju u visokim dozama sa transplantacijom hematopoetskih matičnih ćelija. Zato se ne mogu dati preporuke za doziranje u ovoj populaciji.U kliničkom ispitivanju sa pacijentima sa prethodno nelečenim mantle ćelijskim limfomom, 42,9%
pacijenata koji su dobijali bortezomib je bilo staro između 65-74 godine, dok je 10,4% pacijenata bilo starije
od 75 godina. Pacijenti stariji od 75 godina, su oba režima, BR-CAP kao i R-CHOP, podnosili lošije videti
Neželjena dejstva
Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa blagim oštećenjem jetre ne zahteva se prilagođavanje doze i treba primenjivati
preporučeno doziranje. Kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem jetre terapiju treba započeti sa
nižom dozom bortezomiba koja iznosi 0,7 mg/m
po injekciji tokom prvog ciklusa, a nakon toga može
se razmotriti povećanje doze do 1,0 mg/m
ili dalje smanjenje doze do 0,5 mg/m
na osnovu toga kako
pacijent podnosi terapiju videti Tabelu 6 i odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Tabela 6: Preporučena modifikacija početne doze za lek Vortemyel kod pacijenata sa oštećenjem jetre
Stepen oštećenja
jetre*
Nivo bilirubina
Koncentracije SGOT
Prilagođavanje početne doze
>1,0x–1,5xULN
Bilo koje vrednosti
>1,5x–3xULN
Bilo koje vrednosti
Smanjiti dozu bortezomiba na0.7 mg/m
tokom prvog ciklusa.
Razmotriti povećanje
doze na 1,0 mg/m
smanjenje doze na 0,5 mg/m
tokom narednih ciklusa, naosnovu toga kako pacijent podnosi terapiju.
Bilo koje vrednosti
Smanjiti dozu bortezomiba na
tokom prvog ciklusa.
Razmotriti povećanje doze na
smanjenje doze na 0,5 mg/m
tokom narednih ciklusa, na osnovu toga kako pacijent podnosi terapiju.
Skraćenice :SGOT – serumska glutamat-oksaloacetatna transaminaza;AST – aspartat aminotransferaza;ULN – gornja granica normalnog opsega engl.
Upper limit of of the normal range
*Zasnovano na NCI klasifikaciji Radne grupe za poremećaj funkcije organa za kategorizaciju oštećenjajetre blago, umereno, teško
Oštećenje funkcije bubrega
Farmakokinetika bortezomiba nije promenjena kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega klirens kreatinina [CrCl] > 20 mL/min/1,73 m
Zato kod ovih pacijenata nije potrebno prilagođavati
dozu. Nije poznato da li je farmakokinetika bortezomiba izmenjena kod pacijenata sa teškim oštećenjembubrega koji nisu na dijalizi CrCl < 20 mL/min/1,73 m
S obzirom da se koncentracija bortezomiba
može smanjiti tokom dijalize, lek Vortemyel treba primeniti nakon postupka dijalize videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost bortezomiba kod dece ispod 18 godina starosti nije utvrđena videti odeljke
Farmakodinamski podaci
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka. Trenutno dostupni
podaci su opisani u delu
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka, ali se ne mogu dati
preporuke za doziranje.
Način primene
Lek Vortemyel 3,5mg prašak za rastvor za injekcijuje namenjen za intravensku ili supkutanu primenu.
Lek Vortemyel 1mg prašak za rastvor za injekciju je namenjen samo za intravensku primenu.
Lek Vortemyel se ne sme davati drugim putevima primene. Intratekalna primena je dovela do smrti.
Intravenska injekcija
Rekonstituisani rastvor leka se primenjuje kao intravenska bolus injekcija u trajanju od 3-5 sekundikroz periferni ili centralni venski kateter, nakon čega se kateter ispira 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijumhlorida za injekcije. Najmanje 72 sata treba da prođe između dve uzastopne doze leka Vortemyel.
Supkutana injekcija
Rekonstituisani rastvor leka primenjuje se supkutano u butinu desnu ili levu ili abdomen sa desne ili leve
strane. Rastvor treba injektovati supkutano, pod uglom od 45-90°. Mesto primene injekcije treba sukcesivno
rotirati pri svakoj narednoj primeni leka.Ako se nakon supkutane injekcije leka Vortemyel pojave reakcije na mestu primene, preporučuje se da se smanji koncentracija leka u rastvoru prilikom davanja leka supkutano Vortemyel 3,5 mg rekonstituisati dasadrži 1 mg/mL umesto 2,5 mg/mL ili se preporučuje prelazak na intravensku primenu.
Kada se lek Vortemyel daje u kombinaciji sa drugim lekovima, pogledati Sažetke karakteristika tih lekova za instrukcije za primenu.
Lista pomoćnih supstanci
Manitol E 421
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onim navedenim u delu
Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka:3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije leka:
Dokazana fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije j e 8 s a t i , n a 2 5 ° C / 6 0 % R H , n a
a m n o m m e s t u , u b o č i c i i u p o l i p r o p i l e n k s o m š p r i c u .
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek se mora upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah,
vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi smelo biti duże od 24 sata na
temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko lek nije rekonstituisan pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/rekonstitucije leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena staklo tip I 10R bočica, nominalne zapremine 10mL, sa gumenim čepom brombutil guma i aluminijumskom kapicom sa plastičnim
poklopcem plave boje.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica za jednokratnu upotrebu i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Bortezomib je citotoksičan agens. Zbog toga je potreban oprez prilikom rukovanja i pripreme lekaVortemyel. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odeće kako bi se sprečio kontakt sa kožom.
OBAVEZNO JE STROGO PRIDRŽAVANJE ASEPTIČNIH USLOVA TOKOM CELOG
POSTUPKA RUKOVANJA LEKOM VORTEMYEL, JER LEK NE SADRŽI KONZERVANS.
Desili su se fatalni ishodi kada je bortezomib primenjen intratekalno. Vortemyel 1 mg prašak za rastvor za injekciju namenjen je samo za intravensku primenu, dok se Vortemyel 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju može davati intravenski ili supkutano. Vortemyel se ne sme primeniti intratekalno.
Instrukcije za rekonstitucijuVortemyel mora rekonstituisati zdravstveni radnik.
Intravenska injekcija
Sadržaj svake bočice leka Vortemyel od 10 mL potrebno je rastvoriti sa 3,5 mL sterilnog rastvora natrijumhlorida za injekcije koncentracije 9 mg/mL 0,9%. Rastvaranje liofiliziranog praška traje manje od 2 minuta.Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži 1 mg bortezomiba. Rekonstituisani rastvor jebistar i bezbojan, sa krajnjom vrednošću pH od 4 do 7.Rastvor treba pregledati vizuelno pre primene, da se vidi da li sadrži čestice i da li je došlo do promene boje. Ukoliko se zapaze čestice u rastvoru ili promena boje, pripremljeni rastvor se mora baciti.
Supkutana injekcija
Sadržaj svake bočice bortezomiba od 10 mL potrebno je rastvoriti sa 1,4 mL sterilnog rastvora natrijumhlorida za injekcije koncentracije 9 mg/mL 0,9%. Rastvaranje liofiliziranog praška traje manje od 2 minuta.Nakon rekonstitucije, jedan mililitar pripremljenog rastvora sadrži 2,5 mg bortezomiba. Rekonstituisani rastvor je bistar i bezbojan, sa krajnjom vrednošću pH od 4 do 7. Rastvor treba pregledati vizuelno preprimene, da se vidi da li sadrži čestice i da li je došlo do promene boje. Ukoliko se zapaze čestice u rastvoruili promena boje, rastvor se mora baciti.
Postupak pravilnog odlaganjaVortemyel je samo za jednokratnu primenu.
Svaki neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal treba da se odloži u skladu sa lokalnim zahtevima.
Lek Vortemyel je citotoksičan agens. Zbog toga je potreban oprez prilikom rukovanja i pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i zaštitne odeće da bi se sprečio kontakt sa kožom.
OBAVEZNO JE STROGO PRIDRŽAVANJE ASEPTIČNIH USLOVA TOKOM RUKOVANJA LEKOM VORTEMYEL JER LEK NE SADRŽI KONZERVANS.
1.1. Priprema prilikom upotrebe bočice sa 3,5 mg bortezomiba: pažljivo dodati 3,5 mL sterilnog
rastvora natrijum hlorida za infuziju koncentracije 9 mg/mL 0,9% u bočicu koja sadrži prašak za rastvor za injekciju Vortemyel, uz korišćenje šprica odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice. Rastvaranje liofiliziranog praška je završeno u roku od manje od 2 minuta.
Nakon rekonstitucije, rastvor je koncentracije 1 mg/mL. Rastvor je bistar i bezbojan, sa krajnjomvrednošću pH od 4 do 7. Nije potrebno proveravati pH rastvora.
1.2. Rastvor treba pregledati vizuelno pre primene, da se vidi da li sadrži čestice i da li je došlo do
promene boje. Ukoliko se zapaze čestice u rastvoru ili promena boje, rastvor se mora baciti. Potvrdite koncentraciju na bočici kako biste osigurali da se primenjuje ispravna doza za intravensku primenu 1 mg/mL.
1.3. Rekonstituisan rastvor ne sadrži konzervanse i treba ga upotrebiti odmah nakon pripreme. Ukoliko se
ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe odgovornost su korisnika. Ipak,pokazalo se da hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora iznosi 8 sati na temperaturi od25°C, ukoliko se čuva u originalnoj bočici i/ili špricu pre primene.Ukupno vreme čuvanja rekonstituisanog rastvora ne sme biti duže od 8 sati. Nije potrebno da se rekonstituisani lek zaštiti od svetlosti.
Nakon rastvaranja, uzeti odgovarajuću količinu rekonstituisanog rastvora prema dozi
izračunatoj na osnovu telesne površine pacijenta.
Potrebno je potvrditi dozu i koncentraciju u špricu pre upotrebe proveriti da li je špric namenjen
za intravensku primenu.
Injektirati rastvor intravenskom bolus injekcijom tokom 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni
venski kateter u venu
Isprati periferni ili intravenski kateter sterilnim 9mg/mL 0,9% rastvorom natrijum hlorida.
Vortemyel 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju je NAMENJEN ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU UPOTREBU. Ne sme se upotrebljavati na druge načine. Intratekalna primena je dovela do smrti.
Samo za jednokratnu upotrebu, preostalu količinu rastvora odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Samo bočica od 3,5 mg leka Vortemyel se može upotrebljavati supkutano, kao sto je opisano dole.
Napomena: Lek Vortemyel je citotoksičan agens. Zbog toga je potreban oprez prilikom rukovanja i
pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i zaštitne odeće da bi se sprečio kontakt sa kožom.
OBAVEZNO JE STROGO PRIDRŽAVANJE ASEPTIČNIH USLOVA TOKOM RUKOVANJA LEKOM
VORTEMYEL JER LEK NE SADRŽI KONZERVANS.
1.1 Priprema prilikom upotrebe bočice sa 3,5 mg bortezomiba: pažljivo dodati 1.4 mL sterilnog rastvoranatrijum-hlorida za infuziju koncentracije 9 mg/mL 0,9% u bočicu koja sadrži prašak za rastvor zainjekciju Vortemyel, uz korišćenje šprica odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice. Rastvaranjeliofiliziranog praška je završeno u roku od manje od 2 minuta.
Nakon rekonstitucije, rastvor je koncentracije 2,5 mg/mL. Rastvor je bistar i bezbojan, sa krajnjom vrednošću
pH od 4 do 7. Nije potrebno proveravati pH rastvora.
1.2 Rastvor treba pregledati vizuelno pre primene, da se vidi da li sadrži čestice i da li je došlo do promene boje. Ukoliko se zapaze čestice u rastvoru ili promena boje, rastvor se mora baciti. Potvrdite koncentraciju na bočici kako biste osigurali da se primenjuje ispravna doza za supkutanu primenu 2,5 mg/mL.
1.3 Rekonstituisan rastvor ne sadrži konzervanse i treba ga upotrebiti odmah nakon pripreme. Ipak, pokazalo se da hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora iznosi 8 sati na temperaturi od 25°C, ukolikose čuva u originalnoj bočici i/ili špricu pre primene. Ukupno vreme čuvanja rekonstituisanog rastvora ne sme biti duže od 8 sati. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe odgovornost su korisnika.
Nije potrebno da se rekonstituisani lek zaštiti od svetlosti.
Nakon rastvaranja, uzeti odgovarajuću količinu rekonstituisanog rastvora prema dozi
izračunatoj na osnovu telesne površine pacijenta.
Potrebno je potvrditi dozu i koncentraciju u špricu pre upotrebe proveriti da li je špric namenjen
za supkutanu primenu.
Injektirati rastvor supkutano, pod uglom od 45° do 90°.
Rekonstituisani rastvor se primenjuje supkutano na butinama levu ili desnu ili stomak levo ili
Mesto primene bi trebalo menjati rotirati pri uzastopnoj primeni.
Ukoliko dođe do reakcije na mestu primene Vortemyel supkutane injekcije, preporučuje se ili
primena manje koncentrovanog rastvora leka Vortemyel 1 mg/mL umesto 2,5 mg/mL iliprelazak na intravensku injekciju.
Vortemyel 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju je NAMENJEN ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU UPOTREBU. Ne sme se upotrebljavati na druge načine. Intratekalna primena je dovela do smrti.
Samo za jednokratnu upotrebu, preostalu količinu rastvora odbaciti.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima .