Voramol® 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Voramol

200 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može će biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Voramol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voramol

Kako se uzima lek Voramol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Voramol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Voramol i čemu je namenjen

Lek Voramol sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Lek Voramol je antigljivični lek. Deluje tako što ubijagljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.

Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata odraslih i dece starije od 2 godine sa:

invazivnom aspergilozom tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz roda

kandidemijom drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz roda

kod pacijenata

bez neutropenije pacijenata koji nemaju neubičajeno mali broj belih krvnih ćelija,

ozbiljnim invazivnim infekcijama koje prouzrokuju vrste iz roda

kada je gljivica otporna na

flukonazol drugi antigljivični lek,

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju vrste iz rodova

Scedosporium

različita roda gljivica.

Lek Voramol je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu da ugroze život.

Lek Voramol je namenjen za prevenciju gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca transplantata koštane srži.

Ovaj lek se sme koristi samo pod nadzorom lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Voramol

Lek Voramol ne smete koristiti

ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu vorikonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Vrlo je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove, čak ione koji se mogu nabaviti bez recepta ili biljne lekove.

Za vreme terapije lekom Voramol, ne smete koristiti sledeće lekove:

Terfenadin koristi se za lečenje alergije

Astemizol koristi se za lečenje alergije

Cisaprid koristi se za ublažavanje želudačnih tegoba

Pimozid koristi se za lečenje duševnih bolesti

Hinidin koristi se za lečenje nepravilnog srčanog ritma

Rifampicin koristi se za lečenje tuberkuloze

Efavirenz koristi se za lečenje HIV-a u dozama od 400 mg i većim, jednom dnevno

Karbamazepin koristi se za lečenje epileptičnih napada

Fenobarbital koristi se za kod teške nesanice i epileptičnih napada

Ergot alkaloidi npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za lečenje migrene

Sirolimus koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju

Ritonavir koristi se za lečenje HIV-a u dozama od 400 mg i većim, dva puta dnevno

Kantarion biljni preparat

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Voramol:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

ako bolujete ili ste ikada bolovali od oboljenja jetre. Ako imate oboljenje jetre, lekar će Vam možda propisati manju dozu leka Voramol. Takođe, Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetre za vreme lečenja lekom Voramol putem analiza krvi.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, spore otkucaje srca ili nepravilnost u elektrokardiogramu EKG koja se naziva „sindrom produženog QTc intervala“.

Izbegavajte sunčevu svetlost i izlaganje suncu u toku lečenja. Važno je da pokrijete delove kože koji su izloženi suncu i da koristite sredstvo za sunčanje sa visokim faktorom zaštite od sunca SPF, zato što se može pojaviti povećana osetljivost kože na sunčeve UV zrake. Ove mere opreza se takođe odnose i na decu.

Za vreme lečenja lekom Voramol obavestite odmah Vašeg lekara u slučaju pojave:-opekotina od sunca-teškog osipa ili plikova na koži-osetite bol u kostima

Ukoliko se jave gore navedeni kožni poremećaji, Vaš lekar Vas može uputiti kod dermatologa, koji nakon konsultacija može odlučiti da je važno da redovno dolazite na kontrole. Postoji mala verovatnoća da se nakon dugotrajne primene leka Voramol može razviti rak kože.

Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetre i bubrega putem analiza krvi.

Deca i adolescenti

Lek Voramol nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Voramol

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi, kada se primenjuju istovremeno sa lekom Voramol, mogu uticati na delovanje leka Voramol ili lek Voramol može uticati na njihovo delovanje.

Recite Vašem lekaru ako uzimate sledeći lek, jer treba izbegavati istovremenu primenu sa lekom Voramol, ukoliko je to moguće:

Ritonavir koristi se za lečenje HIV-a u dozama od 100 mg, dva puta dnevno

Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer treba izbegavati istovremenu primenu salekom Voramol, ukoliko je to moguće, a možda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:

Rifabutin koristi se za lečenje tuberkuloze. Ukoliko ste već na terapiji rifabutinom, biće potrebnopraćenje krvne slike i neželjenih dejstava na rifabutin.

Fenitoin koristi se za lečenje epilepsije. Ukoliko ste već na terapiji fenitoinom, tokom lečenja lekom Voramol biće potrebno praćenje koncentracije fenitoina u krvi, a možda će biti potrebnoprilagoditi dozu leka.

Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer možda će biti potrebno prilagođavanje doze ilipraćenje, u cilju provere da li ovi lekovi i/ili Voramol i dalje ostvaruju željeni terapijski efekat:

Varfarin i druge antikoagulanse npr. fenprokumon, acenokumarol; koriste se za sprečavanjezgrušavanja krvi

Ciklosporin koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju

Takrolimus koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju

Derivate sulfoniluree npr. tolbutamid, glipizid i gliburid koriste se kod šećerne bolesti

Statine npr. atorvastatin, simvastatin koriste se za snižavanje nivoa holesterola

Benzodiazepine npr. midazolam, triazolam koriste se kod teške nesanice i stresa

Omeprazol koristi se za lečenje čira

Oralne kontraceptive ako uzimate lek Voramol dok koristite oralne kontraceptive, možete imati neželjena dejstva kao što su mučnina i poremećaj menstruacije

Vinka alkaloide npr. vinkristin i vinblastin koriste se u lečenju kancera

Indinavir i druge inhibitore HIV proteaze koriste se za lečenje HIV-a

Nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin koriste se u lečenju HIV-a lek efavirenz primenjen u nekim dozama se NE sme primenjivati istovremeno sa lekom Voramol

Metadon koristi se u lečenju zavisnosti od heroina

Alfentanil i fentanil i druge opijate kratkog delovanja, kao što je sufentanil lekovi protiv bolova u hirurškim procedurama

Oksikodon i druge opijate dugog delovanja, kao što je hidrokodon koriste se za ublažavanje umerenih do jakih bolova

Nesteroidne antiinflamatorne lekove npr. ibuprofen, diklofenak koriste se za lečenje bola i upale

Flukonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

Everolimus koristi se za lečenje uznapredovalog kancera bubrega i kod pacijenata koji su imali transplantaciju

Tolvaptan koristi se za lečenje hiponatrijemije niskakoncentracija natrijuma u krvi ili za usporavanje smanjenja funkcije bubrega sa bolešću policističnih bubrega

Letermovir koristi se za sprečavanje citomegalovirusne bolesti nakon presađivanja koštane srži

Naloksegol: koristi se za lečenje opstipacije konkretno uzrokovanih lekovima protiv bolova koji se nazivaju opioidi npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein

Ivakaftor: koristi se za lečenje cistične fibroze

Primena leka Voramol u periodu trudnoće i dojenja

Lek Voramol se ne sme koristiti za vreme trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči drugačije. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju. Morate odmah da se javite Vašem lekaru ukoliko zatrudnite u toku lečenja lekom Voramol.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego uzmete ovaj lek.

Uticaj leka Voramol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Voramol može da izazove zamućenje vida ili neprijatnu osetljivost na svetlost. Za vreme trajanja ovihsimptoma, nemojte upravljati vozilima ni rukovati bilo kakvim alatom ili mašinama. U slučaju pojave ovihsimptoma, obratite se Vašem lekaru.

Lek Voramol sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Voramol sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je "bez natrijuma".

3. Kako se primenjuje lek Voramol

Lek Voramol uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lekar će odrediti dozu leka prema Vašoj telesnoj masi i tipu infekcije koju imate.

Preporučena doza za odrasle uključujući i starije pacijente je sledeća:

Tablete

mase 40 kg i veće

Pacijenti telesne

manje od 40 kg

Zavisno od Vašeg odgovora na lečenje, Vaš lekar može da smanji dnevnu dozu na 300 mg, dva puta dnevno.

Lekar može da odluči da Vam smanji dozu ako imate blagu do umerenu cirozu jetre.

Primena kod dece i adolescenata

Preporučena doza za decu i adolescente je sledeća:

Tablete

Deca uzrasta od 2 do manjeod 12 godina i adolescentiuzrasta 12 do 14 godina satelesnom masom manjom od 50 kg

Adolescenti uzrasta od 12do 14 godina sa telesnommasom 50 kg ili većom; i svi adolescenti stariji od 14 godina

Doza u prvih 24 sata

udarna doza

započeto primenom infuzije.

400 mg svakih 12 sati prvih 24 sata

Doza posle prvih 24 sata

mg/kg dva puta dnevno do maksimalne doze od 350 mg dva puta dnevno

200 mg dva puta dnevno

zavisnosti od odgovora na lečenje, Vaš lekar može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Tablete smeju da se daju deci samo ako ona mogu da ih progutaju.Voramol film tablete se uzimaju najmanje 1 sat pre ili 1 sat posle obroka. Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode.Ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate lek Voramol za prevenciju gljivičnih infekcija, lekar može da prestane da Vam daje lek ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta jave neželjena dejstva povezana sa lekom.

Ako ste uzeli više leka Voramol nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano ili ako neko drugi uzme Vaše tablete, morate odmah potražiti savet lekara ili otići u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom kutiju leka Voramol. Možete osetiti izraženu preosetljivost na svetlost kao posledicu uzimanja veće količine leka Voramol nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Voramol

Veoma je važno da uzimate lek Voramol redovno, u isto vreme svakog dana. Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Voramol

Pokazano je da redovno uzimanje propisanih doza leka, u odgovarajućem vremenu, veoma povećava efikasnost leka. Zbog toga, dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa upotrebom leka Voramol, važno je da ga uzimate na pravilan način, kao što je prethodno opisano.

Doza u prvih 24 sata

udarna doza

400 mg svakih 12 sati prvih 24 sata

200 mg svakih 12 sati prvih 24 sata

Doza posle prvih 24 sata

doza održavanja

200 mg dva putadnevno

100 mg dva puta dnevno

Nastavite da uzimate lek Voramol sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Nemojte prekidati terapiju ranije zato što postoji mogućnost da infekcija nije izlečena. Pacijenti sa oslabljenim imunskim sistemom ili oni sateškim infekcijama mogu biti lečeni i duže da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcije.

Ako lekar odluči da prekine lečenje lekom Voramol, ne bi trebalo da imate nikave posledice.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo, većina su blaga i prolazna. Međutim, neka mogu biti ozbiljna izahtevaju medicinsku pomoć.

Ozbiljna neželjena dejstva – prestanite da uzimate lek Voramol i odmah se javite lekaru

žutica; promene rezultata funkcionalnih testova jetre

pankreatitis upala gušterače

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

oštećenja vida promene vida uključujući zamućenje vida, vid sa izmenjenim bojama, nepodnošljivost vizuelne percepcije svetlosti, slepilo za boje, poremećaje oka, oreol oko slika koje vidimo, noćno slepilo, poigravanje slike, svetlucanje pred očima, aura oko slika koje vidimo, smanjena oštrina vida, blještav vid, gubitak dela vidnog polja, mrlje pred očima

mučnina, povraćanje, proliv

otok ruku i nogu

bolovi u stomaku

otežano disanje

povećane vrednosti enzima jetre

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sinusa, zapaljenje desni, jeza, slabost

smanjen broj uključujući značajno smanjenje nekih vrsta crvenih krvnih ćelija nekad povezano sa imunskim odgovorom i/ili belih krvnih ćelija nekad praćeno povišenom telesnom temperaturom, smanjen broj trombociti koji pomažu u zgrušavanju krvi

smanjena koncentracija šećera u krvi, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, smanjena koncentracija natrijuma u krvi

anksioznost, depresija, zbunjenost konfuzija, uznemirenost praćena nekoordinisanim pokretima agitacija, nesanica, priviđanje stvari koje ne postoje halucinacije

epileptični napadi, nevoljno drhtanje ili nekontrolisani pokreti mišića, osećaj mravinjanja po koži ili izmenjena osetljivost kože, povećan mišićni tonus, pospanost, vrtoglavica

krvarenje u oku

problemi sa srčanim ritmom uključujući veoma ubrzan rad srca, veoma usporen rad srca, gubitaksvesti

nizak krvni pritisak, zapaljenje vena koje može biti udruženo sa formiranjem krvnog uguška

akutno otežano disanje, bol u grudima, oticanje lica usta, usana i predela oko očiju, nakupljanjetečnosti u plućima

zatvor, loše varenje, zapaljenje usana

žutica, zapaljenje jetre i oštećenje jetre

osip na koži koji može da dovede do pojave teških kožnih promena kao što su plikovi i perutanje kože koje se karakteriše ravnim, crvenim regijama na koži prekrivenim malim plikovima koji se spajaju, crvenilo kože

gubitak kose

bol u leđima

bubrežna insuficijencija slabost, krv u mokraći, promena laboratorijskih testova za procenufunkcije bubrega

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

simptomi slični gripu, iritacija i zapaljenje gastrointestinalnog trakta, zapaljenje gastrointestinalnogtrakta koje dovodi do proliva povezanog sa primenom antibiotika, zapaljenje limfnih sudova

zapaljenje tankog tkiva koje oblaže unutrašnji zid abdomena i pokriva organe trbušne duplje trbušne maramice

uvećane limfne žlezde ponekad bolne, insuficijencija koštane srži, povećanje broja eozinofila

smanjena funkcija nadbubrežne žlezde, smanjena aktivnost štitaste žlezde

poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, oštećenje nerava koje dovodi do osećaja mravinjanja, bola, utrnulosti ili peckanja u rukama ili stopalima

problemi sa ravnotežom ili koordinacijom

duple slike, ozbiljni poremećaji na nivou oka uključujući: bol i zapaljenje očiju i očnih kapaka, nevoljni pokreti oka, neuobičajeni pokreti oka, oštećenje optičkog nerva koje dovodi do oštećenja vida, oticanje optičkog diska

oslabljen osećaj za dodir

izmenjen osećaj ukusa

teškoće sa sluhom, zujanje u ušima, osećaj okretanja i nestabilnosti vertigo

zapaljenje određenih unutrašnjih organa: pankreasa gušterače i duodenuma dvanaestopalačnog creva, otok i zapaljenje jezika

uvećanje jetre, insuficijencija slabost jetre, bolest žučne kese, kamen u žuči

zapaljenje zglobova, zapaljenje vena ispod kože koje može biti udruženo sa stvaranjem krvnog ugruška

zapaljenje bubrega, proteini u mokraći, oštećenje funkcije bubrega

veoma ubrzan rad srca ili preskakanje otkucaja srca, ponekad sa nepravilnim srčanim ritmom

izmenjen zapis na elektrokardiogramu EKG-a

povećan nivo holesterola u krvi, povećan nivo uree u krvi

alergijske reakcije na koži ponekad teške, uključujući široko rasprostranjeni osip uz stvaranje plikova i rane na koži i mukoznim membranama, posebno u ustima, zapaljenje kože, koprivnjača, opekotine od sunca ili teške kožne reakcije nakon izlaganja svetlosti ili suncu, crvenilo i iritacija kože, crvena ili ljubičasta promena boje kože kao posledica malog broja krvnih pločica, ekcem

reakcije na mestu primene infuzije

alergijske reakcije ili prenaglašen imunski odgovor

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

pojačana aktivnost štitaste žlezde

propadanje moždane funkcije kao ozbiljna komplikacija bolesti jetre

gubitak većine vlakana očnog nerva, zamagljenje rožnjače, nevoljni pokreti očiju

povećana osetljivost na svetlost praćena stvaranjem plikova

poremećaj u kome imunski sistem organizma napada deo perifernog nervnog sistema

teški poremećaji srčanog ritma ili provodljivosti koji mogu biti opasni po život

alergijske reakcije opasne po život

poremećaj sistema za zgrušavanje krvi

alergijske reakcije na koži nekad teške, uključujući brzo oticanje edem vezivnog sloja kožedermisa, potkožnog tkiva, sluzokože i podsluzokože, pečati zadebljale i crvene kože koji svrbe ili

bole sa srebrnastim ljuskama kože, iritacija kože i mukoznih membrana, uključujući životno ugrožavajuća stanja kože koja uzrokuju odvajanje većeg dela epidermisa površinskog sloja kože od donjih slojeva kože

male, suve ljuspe na koži, ponekad zadebljale sa šiljcima ili „rogovimaˮ

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima reakcija na lek koja uzrokuje ospu, povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke poremećaje i sistemske simptome -

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pege i tačkasta pigmenatcija kože

Ostala značajna neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka, ali se moraju prijaviti lekaru:

zapaljenje tkiva koje okružuje kost

crvene, ljuspaste mrlje ili oštećenja kože prstenastog oblika koje mogu biti simptom autoimunebolesti pod nazivom kožni eritematozni lupus

obzirom da je poznato da lek Voramol utiče na jetru i bubrege, Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetrei bubrega putem analiza krvi. Molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ako imate bolove u stomakuili ako Vam je izmenjen izgled stolice.

Prijavljena je pojava raka kože kod pacijenata koji su lečeni vorikonazolom u toku dužeg vremenskogperioda.

Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija nakon izlaganja svetlosti ili suncu su se češće javljale kod dece. Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta razviju promene na koži, Vaš lekar Vas može uputiti kod dermatologakoji može nakon konsultacija odlučiti da je za Vas ili Vaše dete važno da redovno dolazite na kontrolu. Povećane vrednosti enzima jetre se takođe češće javljaju kod dece.

Ako neko od ovih neželjenih dejstava duže traje ili postane zabrinjavajuće, obratite se Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Voramol

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Voramol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Voramol

Aktivna supstanca je vorikonazol.

Voramol, film tableta, 14 x 200mg:Jedna film tableta sadrži 200 mg vorikonazola.

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete - Opadry II White OY-LS 28908: HPMC 2910/hipromeloza 3cP E464; HPMC2910/hipromeloza 15cP E464; HPMC 2910/hipromeloza 50cP E464; makrogol/PEG 4000 E1521; titan-dioksid E171; laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Voramol i sadržaj pakovanja

Voramol, film tableta, 14 x 200mg:Bele do skoro bele ovalne, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom V200 na jednoj strani, dužine 15,7 ± 0.2mm, širine 7,9 ± 0,2mm i debljine 6,5 ± 0,4mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 14 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

1. PHARMATHEN S.A., 6. Dervenakion str., 15351 Pallini, Atina, Grčka2. PHARMATHEN INTERNATIONAL SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi,Grčka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03178-20-001 od 19.05.2021.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Voramol, derivat triazola, je antimikotik širokog spektra indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta 2 godine i starije za:

Terapiju invazivne asperigiloze.

Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.

Terapiju flukonazol-rezistentnih, teških, invazivnih

infekcija uključujući i

Terapiju teških gljivičnih infekcija izazvanih sa

Scedosporium spp

Fusarium spp.

Lek Voramol treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim gljivičnim infekcijama koje mogu da ugroze život.

Lek Voramol se primenjuje kao profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca alogenog transplantata hematopoetskih matičnih ćelija

hematopoietic stem cell transplant,

Doziranje i način primene

DoziranjePoremećaje elektrolita kao što su hipokaliemija, hipomagnezemija i hipokalcemija treba pratiti i korigovati, ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola

videti odeljak 4.4.

Lek Voramol je takođe dostupan kao prašak za rastvor za infuziju od 200 mg.

Terapija se mora započeti posebnim udarnim dozama i kod intravenske i kod oralne primene leka vorikonazola, da bi se već prvog dana postigle koncentracije u plazmi slične onima u ravnotežnom stanju. Zbog visoke bioraspoloživosti nakon oralne primene 96%;

videti odeljak 5.2

prelazak sa intravenske na

oralnu primenu je moguć, ukoliko je klinički indikovan.

Detaljnije preporuke za doziranje date su u sledećoj tabeli:

*Ovo se odnosi i na pacijente uzrasta 15 godina i starije

Trajanje terapije

Intravenska primena

Oralna primena

mase ≥ 40 kg*

Pacijenti telesne mase < 40 kg*

Udarna dozau prva 24 sata

mg/kg svakih 12 sati

400 mg svakih 12 sati

200 mg svakih 12 sati

Doza održavanjaposle prva 24 sata

mg/kg dva putadnevno

200 mg dva putadnevno

100 mg dva puta dnevno

Trajanje terapije treba da bude što je kraće moguće, u zavisnosti od kliničkog i mikološkog odgovora pacijenta. Dugotrajna izloženost vorikonazolu, duže od 180 dana 6 meseci zahteva pažljivu procenu odnosa koristi i rizika

videti odeljke 4.4 i 5.1.

Prilagođavanje doze odrasli

slučaju nezadovoljavajućeg odgovora na terapiju, doza održavanja se može povećati na 300 mg dva puta dnevno, kod oralne primene. Kod pacijenata koji imaju manje od 40 kg oralna doza može da se poveća na 150 mg dva puta dnevno.

Ukoliko pacijent loše podnosi visoke doze, smanjiti oralnu dozu održavanja za 50 mg postepeno do 200 mg dva puta dnevno ili 100 mg dva puta dnevno kod pacijenata koji imaju manje od 40 kg.

slučaju primene leka kao profilakse, pogledati tekst u nastavku.

Deca 2 do < 12 godina i mlađi adolescenti sa malom telesnom masom 12 do 14 godina i < 50 kg

Vorikonazol kod mlađih adolescenata treba dozirati kao kod dece, jer je metabolizam vorikonazola kod njih sličniji metabolizmu kod dece nego kod odraslih.

Preporuke za doziranje su sledeće:

Zasnovano na populacionoj farmakokinetičkoj analizi podataka dobijenih na 112

imunokompromitovanih pedijatrijskih pacijenata uzrasta 2 do < 12 godina i 26 imunokompromitovanih adolescenata uzrasta od 12 do < 17 godina.

Preporuka je da se terapija započne intravenskom infuzijom, a oralnu primenu vorikonazola treba razmotriti samo kada se postigne značajno kliničko poboljšanje. Treba imati u vidu da će se sa intravenskom dozom od 8 mg/kg dobiti približno 2 puta veća izloženost vorikonazolu u odnosu na onu koja se postiže sa oralnom dozom od 9 mg/kg.

Preporučene oralne doze za decu se zasnivaju na studijama u kojim je vorikonazol primenjivan u obliku praška za oralnu suspenziju. Bioekvivalenca između praška za oralnu suspenziju i tableta nije ispitana u pedijatrijskoj populaciji. Uzimajući u obzir da je vreme prolaska kroz gastrointestinalni trakt ograničeno kod pedijatrijskih pacijenata, resorpcija tableta može biti drugačija u odnosu na odrasle pacijente. Stoga se preporučuje da se kod dece uzrasta od 2 do 12 godina koristi oralna suspenzija trenutno vorikonazol, prašak za oralnu suspenziju nije dostupan na tržištu Republike Srbije.

Ostali adolescenti 12 do 14 godina i ≥ 50 kg; 15 do 17 godina, bez obzira na telesnu masu

Vorikonazol treba dozirati kao kod odraslih.

Prilagođavanje doze teca 2 do < 12 godina i mlađi adolescenti sa malom telesnom masom 12 do 14 godina i < 50 kg

Ukoliko pacijent ne postiže zadovoljavajući odgovor na lečenje, doza se može postepeno povećati za 1 mg/kg ili postepeno za po 50 mg ako je inicijalno primenjena maksimalna oralna doza od 350 mg. Ukoliko pacijent ne podnosi lečenje, snižavati postepeno intravensku dozu za 1 mg/kg ili postepeno za po 50 mg ako je inicijalno primenjena maksimalna oralna doza od 350 mg.

Primena kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 2 do < 12 godina sa insuficijencijom jetre ili bubrega nije ispitivana

videti odeljke 4.8 i 5.2.

Intravenska primena

Oralna primena

Udarna dozau prva 24 sata

mg/kg svakih 12 sati

Ne preporučuje se

Doza održavanjaposle prva 24 sata

mg/kg dva putadnevno

mg/kg dva puta dnevnomaksimalna doza je 350 mg dva puta dnevno

Profilaksa kod odraslih i deceProfilaksu je potrebno započeti na dan transplantacije i može da se primenjuje najduže 100 dana. Profilaksa treba da bude što je kraće moguća, u zavisnosti od rizika od razvoja invazivne gljivične infekcije eng.

invasive fungal infection,

IFI definisane neutropenijom ili imunosupresijom. Primena se može nastaviti

najduže 180 dana nakon transplantacije u slučaju kontinuirane imunosupresije ili reakcija organizma na graft eng.

graft versus host disease,

videti odeljak 5.1.

Preporučeni režim doziranja u profilaksi je isti kao i za lečenje u odgovarajućim starosnim grupama. Videti tabele za preporučeno doziranje u tekstu iznad.

Trajanje profilakse

Bezbednost i efikasnost primene vorikonazola u periodu dužem od 180 dana nije adekvatno ispitana u kliničkim ispitivanjima.

Upotreba vorikonazola u profilaksi u periodu dužem od 180 dana 6 meseci zahteva pažljivu procenu odnosa korist/rizik

videti odeljke 4.4 i 5.1.

Sledeća uputstva se odnose na terapiju i na profilaksu

Prilagođavanje doze

Za upotrebu u profilaksi, ne preporučuje se prilagođavanje doze u slučaju izostanka efikasnosti ili neželjenih događaja povezanih sa lečenjem. U slučaju neželjenih događaja povezanih sa lečenjem, treba razmotriti prekid terapije vorikonazolom i primenu drugog antimikotika

videti odeljke 4.4 i 4.8.

Prilagođavanje doze u slučaju istovremene primene

Fenitoin može biti istovremeno primenjen sa vorikonazolom ukoliko se doza održavanja vorikonazola poveća sa 200 mg na 400 mg oralno, dva puta dnevno sa 100 mg na 200 mg oralno, dva puta dnevno kod pacijenata sa telesnom masom manjom od 40 kg,

videti odeljke 4.4 i 4.5.

Ukoliko je moguće, treba izbegavati kombinaciju vorikonazola i rifabutina. Međutim, ako je ova kombinacija strogo indikovana, doza održavanja vorikonazola može se povećati sa 200 mg na 350 mg oralno, dva puta dnevno sa 100 mg na 200 mg oralno, dva puta dnevno kod pacijenata sa telesnom masom manjom od 40 kg,

videti odeljke 4.4 i 4.5.

Efavirenz se može istovremeno primeniti sa vorikonazolom ukoliko se doza održavanja vorikonazola poveća na 400 mg svakih 12 sati i doza efavirenza smanji za 50%, tj. na 300 mg jednom dnevno. Kada se lečenje vorikonazolom prekine, treba ponovo uspostaviti inicijalnu dozu efavirenza

videti odeljke 4.4. i 4.5.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata

videti odeljak 5.2.

Oštećenje funkcije bubrega

Oštećenje funkcije bubrega ne utiče na farmakokinetiku oralno primenjenog vorikonazola. Zbog toga, nije potrebno vršiti prilagođavanje oralne doze kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega

videti odeljak 5.2.

Vorikonazol podleže hemodijalizi sa klirensom od 121 mL/min. Četvoročasovnom hemodijalizom se ne uklanja dovoljna količina vorikonazola koja bi opravdala prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagom do umerenom cirozom jetre

preporučuje se primena

standardnih udarnih doza vorikonazola, ali doze održavanja treba da budu upola manje za ovu populaciju pacijenata

videti odeljak 5.2.

Vorikonazol nije ispitivan kod pacijenata sa teškom hroničnom cirozom jetre

Child-Pugh

Postoje ograničeni podaci o bezbednosti primene vorikonazola kod pacijenata sa izmenjenim vrednostima funkcionalnih testova jetre aspartat-transaminaza [AST], alanin-transaminaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ili ukupni bilirubin > 5 puta u odnosu na gornju granicu normalne vrednosti.

Primena vorikonazola je bila udružena sa porastom vrednosti funkcionalnih testova jetre i kliničkim znacima oštećenja jetre, kao što je žutica, tako da se ovaj lek kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre sme primenjivati samo u slučaju da se proceni da će korist za pacijenta biti veća od potencijalnog rizika. Pacijenti sa teškim funkcije oštećenjem jetre moraju biti pažljivo praćeni zbog toksičnosti leka

videti odeljak 4.8.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene vorikonazola nije ustanovljena kod dece mlađe od 2 godine. Trenutno dostupni podaci opisani su u

odeljcima 4.8 i 5.1,

ali se preporuke o doziranju ne mogu dati.

Način primeneLek Voramol film tablete se uzimaju najmanje 1 sat pre ili 1 sat posle obroka.

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat

skrob, kukuruzni, preželatinizovan

kroskarmeloza-natrijum

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry II White OY-LS-28908:

HPMC 2910/hipromeloza 3cP E464;

HPMC 2910/hipromeloza 15cP E464;

HPMC 2910/hipromeloza 50cP E464;

makrogol/PEG 4000 E1521

titan-dioksid E171

laktoza, monohidrat.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 14 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.