Voramol® 200mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Voramol

200 mg, prašak za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Voramol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Voramol

Kako se primenjuje lek Voramol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Voramol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Voramol i čemu je namenjen

Lek Voramol sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Lek Voramol je antigljivični lek. Deluje tako što ubijagljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.

Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata odraslih i dece starije od 2 godine sa:

invazivnom aspergilozom tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz roda

kandidemijom drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste

kod pacijenata bez

neutropenije tj. bez prisustva smanjenog broja belih krvnih zrnaca,

ozbiljnim invazivnim

infekcijama kod kojih je gljivica rezistentna otporna na flukonazol

drugi antigljivični lek,

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju

vrste dve različite

vrste gljivica.

Lek Voramol je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a moguda ugroze život.

Prevencija gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca transplantata koštane srži.

Ovaj lek se sme koristi samo pod nadzorom lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Voramol

Lek Voramol ne smete primati

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu vorikonazol, ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Vrlo je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove, čak ione koji se izdaju bez recepta ili biljne lekove.

Za vreme terapije lekom Voramol, ne smete koristiti sledeće lekove:

Terfenadin koristi se za lečenje alergije

Astemizol koristi se za lečenje alergije

Cisaprid koristi se za ublažavanje želudačnih tegoba

Pimozid koristi se za lečenje duševnih bolesti

Hinidin koristi se za lečenje nepravilnog srčanog ritma

Rifampicin koristi se za lečenje tuberkuloze

Efavirenz koristi se za lečenje HIV-a u dozama od 400 mg i većim, jednom dnevno

Karbamazepin koristi se za lečenje epileptičnih napada

Fenobarbital koristi se za kod teške nesanice i epileptičnih napada

Ergot alkaloidi npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za lečenje migrene

Sirolimus koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju

Ritonavir koristi se za lečenje HIV-a u dozama od 400 mg i većim, dva puta dnevno

Kantarion biljni preparat

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Voramol.

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

ako bolujete ili ste ikada bolovali od oboljenja jetre. Ako imate oboljenje jetre, lekar će Vam možda propisati manju dozu leka Voramol. Takođe, Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetre za vreme lečenja lekom Voramol putem analiza krvi.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, spore otkucaje srca ili nepravilnost u elektrokardiogramu EKG koja se naziva „sindrom produženog QTc intervala“.

Izbegavajte sunčevu svetlost i izlaganje suncu u toku lečenja. Važno je da pokrijete delove kože koji su izloženi suncu i da koristite sredstvo za sunčanje sa visokim faktorom zaštite od sunca SPF, zato što se može pojaviti povećana osetljivost kože na sunčeve UV zrake. Ove mere opreza se takođe odnose i na decu.

Za vreme lečenja lekom Voramol:• obavestite odmah Vašeg lekara u slučaju pojave:-opekotina od sunca-teškog osipa ili plikova na koži-osetite bol u kostima

Ukoliko se jave gore navedeni kožni poremećaji, Vaš lekar Vas može uputiti kod dermatologa, koji nakon konsultacija može odlučiti da je važno da redovno dolazite na kontrole. Postoji mala verovatnoća da senakon dugotrajne primene leka Voramol može razviti rak kože.

Ako razvijete znakove nadbubrežne insuficijencije stanje u kojem nadbubrežne žlezde ne proizvode odgovarajuće količine određenih steroidnih hormona poput kortizola, što može dovesti do simptoma kao što su: hronični ili dugotrajni umor, mišićna slabost, gubitak apetita, gubitak kilograma, bolovi u trbuhu, molimo da obavestite svog lekara.

Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetre i bubrega putem analiza krvi.

Deca i adolescenti

Lek Voramol nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Voramol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta..

Neki lekovi, kada se primenjuju istovremeno sa lekom Voramol, mogu uticati na delovanje leka Voramol ili lek Voramol može uticati na njihovo delovanje.

Recite Vašem lekaru ako uzimate sledeći lek, jer treba izbegavati istovremenu primenu sa lekom Voramol, ukoliko je to moguće:

Ritonavir koristi se za lečenje HIV-a u dozama od 100 mg, dva puta dnevno

Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer treba izbegavati istovremenu primenu salekom Voramol, ukoliko je to moguće, a možda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:

Rifabutin koristi se za lečenje tuberkuloze. Ukoliko ste već na terapiji rifabutinom, biće potrebnopraćenje krvne slike i neželjenih dejstava na rifabutin.

Fenitoin koristi se za lečenje epilepsije. Ukoliko ste već na terapiji fenitoinom, tokom lečenja lekom Voramol biće potrebno praćenje koncentracije fenitoina u krvi, a možda će biti potrebnoprilagoditi dozu leka.

Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer možda će biti potrebno prilagođavanje doze ilipraćenje, u cilju provere da li ovi lekovi i/ili Voramol i dalje ostvaruju željeni terapijski efekat:

Varfarin i druge antikoagulanse npr. fenprokumon, acenokumarol; koriste se za sprečavanjezgrušavanja krvi

Ciklosporin koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju

Takrolimus koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju

Derivate sulfoniluree npr. tolbutamid, glipizid i gliburid koriste se kod šećerne bolesti

Statini npr. atorvastatin, simvastatin koriste se za snižavanje nivoa holesterola

Benzodiazepini npr. midazolam, triazolam koriste se kod teške nesanice i stresa

Omeprazol koristi se za lečenje čira

Oralni kontraceptivi ako uzimate lek Voramol dok koristite oralne kontraceptive, možete imati neželjena dejstva kao što su mučnina i poremećaj menstruacije

Vinka alkaloidi npr. vinkristin i vinblastin koriste se u lečenju kancera

Indinavir i drugi inhibitori HIV proteaze koriste se za lečenje HIV-a

Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin koriste se u lečenju HIV-a lek efavirenz primenjen u nekim dozama se NE sme primenjivati istovremeno sa lekom Voramol

Metadon koristi se u lečenju zavisnosti od heroina

Alfentanil i fentanil i druge opijate kratkog delovanja, kao što je sufentanil lekovi protiv bolova u hirurškim procedurama

Oksikodon i drugi opijati dugog delovanja, kao što je hidrokodon koristi se za ublažavanje umerenih do jakih bolova

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi npr. ibuprofen, diklofenak koriste se za lečenje bola i zapaljenja

Flukonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

Everolimus koristi se za lečenje uznapredovalog kancera bubrega i kod pacijenata koji su imali transplantaciju

Tolvaptan koristi se za lečenje hiponatremije niska koncentracija natrijuma u krvi ili za usporavanje opadanja funkcije bubrega kod pacijenata sa policističnom bolešću bubrega

Letermovir koristi se za prevenciju bolesti citomegalovirusa CMV nakon transplantacije koštane srži

Naloksegol koristi se za lečenje zatvora koji je posebno uzrokovan lekovima protiv bolova, zvanim opioidi npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein

Ivakaftor koristi se za lečenje cistične fibroze.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu za savet pre nego primite ovaj lek.

Lek Voramol se ne sme koristiti za vreme trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči drugačije. Žene ureproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju. Morate odmah da se javite Vašem lekaruukoliko zatrudnite u toku lečenja lekom Voramol.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Voramol može da izazove zamućenje vida ili neprijatnu osetljivost na svetlost. Za vreme trajanja ovihsimptoma, nemojte upravljati vozilima ni rukovati bilo kakvim alatom ili mašinama. U slučaju pojave ovihsimptoma, obratite se Vašem lekaru.

Leka Voramol sadrži natrijum i hidroksipropilbetadeks

Jedna bočica leka Voramol sadrži 88,74 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kodpacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.Jedna bočica leka Voramol sadrži 2400 mg hidroksipropilbetadeksa. Ne primenjivati lek kod dece mlađe od 2 godine, osim ako to lekar ne preporuči.

3. Kako se primenjuje lek Voramol

Lek Voramol ćete uvek dobijati tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Vaš lekar određuje dozu leka prema Vašoj telesnoj masi i tipu infekcije koju imate.

Vaš lekar može da promeni dozu leka zavisno od Vašeg stanja.

Preporučena doza za odrasle uključujući i starije pacijente je sledeća:

Intravenska infuzija

Doza u prva 24 sata

udarna doza

mg/kg svakih 12 sati u prvih 24 sata

Doza posle prva 24 sata

doza održavanja

mg/kg dva puta dnevno

Zavisno od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar može da smanji dozu na 3 mg/kg, dva puta dnevno.

Lekar može da odluči da Vam smanji dozu ako imate blagi ili umereni oblik ciroze jetre.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate bolest bubrega, obratite se svom lekaru pre nego što primite ovaj lek. Ukoliko imate umeren do težak poremećaj funkcije bubrega klirens kreatinina < 50 mL/min, nakon procene koristi i rizika, lekar će doneti odluku o primeni leka Voramol.

Primena kod dece i adolescenata

Preporučena doza za decu i adolescente je sledeća:

Intravenska infuzija

Deca uzrasta od 2 do manjeod 12 godina i adolescentiuzrasta 12 do 14 godina sa telesnom masom < 50 kg

Adolescenti uzrasta od 12do 14 godina sa telesnommasom≥ 50 kg; adolescenti stariji od 14 godina

Doza u prvih 24 sata

udarna doza

mg/kg svakih 12 h uprvih 24 h

mg/kg svakih 12 h uprvih 24 h

Doza posle prvih 24 sata

doza održavanja

mg/kg dva puta dnevno

mg/kg dva puta dnevno

zavisnosti od odgovora na terapiju, lekar može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Bolnički farmaceut ili medicinska sestra rekonstituisaće i razblažiti lek Voramol, prašak za rastvor zainfuziju do odgovarajuće koncentracije. Molimo Vas pogledajte kraj ovog uputstva za detaljnijeinformacije.

Lek Voramol Vam se daje kao intravenska infuzija u venu, maksimalnom brzinom od 3 mg/kg na sat, utoku 1 do 3 sata.

Ako Vi ili Vaše dete primate lek Voramol za prevenciju gljivičnih infekcija, Vaš lekar može prekinuti da Vam daje ovaj lek ako se kod Vas ili Vašeg deteta razviju neželjena dejstva povezana sa lekom.

Ako ste primili više leka Voramol nego što treba

Kako se ovaj lek primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da ćete primiti veću dozu leka od planirane. Ukoliko ipak mislite da ste primili više leka Voramol nego što bi trebalo odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Voramol

Kako se ovaj lek primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, nije verovatno da će neka doza bitiizostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vamdaju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Voramol

Terapija lekom Voramol traje onoliko dugo koliko Vam to savetuje Vaš lekar. Međutim dužina terapije sa lekom Voramol prašak za rastvor za infuziju, ne treba da traje duže od 6 meseci.

Pacijenti sa slabim imunskim sistemom ili oni sa teškim infekcijama mogu biti lečeni i duže da bi se sprečiloda se infekcija ponovo javi. Kada Vam se stanje popravi, možete preći sa intravenske primene leka natablete.

Ako Vaš lekar odluči da prekinete terapiju lekom Voramol ne bi trebalo da imate nikave posledice.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo, većina su blaga i prolazna. Međutim, neka mogu biti ozbiljna izahtevaju medicinsku pomoć.

Ozbiljna neželjena dejstva – prestanite da primate lek Voramol i odmah se javite lekaru

žutica; promene rezultata funkcionalnih testova jetre

pankreatitis zapaljenje gušterače

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

oštećenja vida uključujući zamućen vid, poremećaj u raspoznavanju boja, osetljivost na svetlost, slepilo za boje, poremećaj oka, oreol oko predmeta koje vidimo, noćno slepilo, poigravanje pred očima oscilopsija, svetlucanje pred očima, auru, smanjenu oštrinu vida, bleštanje pred očima, gubitak dela vidnog polja, mrlje u vidnom polju

mučnina, povraćanje, proliv

otok ruku i nogu

bolovi u stomaku

otežano disanje

povećane vrednosti enzima jetre

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sinusa, zapaljenje desni, drhtavica, slabost

smanjeni broj nekad i ozbiljno smanjenje broja nekih vrsta krvnih ćelija, uključujući crvena krvna zrnca ponekad kao posledica imunske reakcije i/ili bela krvna zrnca ponekad sa groznicom, smanjen broj ćelija koje se zovu trombociti i koje pomažu u zgrušavanju krvi

smanjena koncentracija šećera u krvi, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, smanjena koncentracija natrijuma u krvi

anksioznost, depresija, zbunjenost konfuzija, uznemirenost praćena nekoordinisanim pokretima agitacija, nesanica, priviđanje stvari koje ne postoje halucinacije

epileptični napadi, nevoljno drhtanje ili nekontrolisani pokreti mišića, osećaj mravinjanja po koži ili izmenjena osetljivost kože, povećan mišićni tonus, pospanost, vrtoglavica

krvarenje u oku

problemi sa srčanim ritmom uključujući veoma ubrzan rad srca, veoma usporen rad srca, gubitaksvesti

nizak krvni pritisak, zapaljenje vene koje može biti udruženo sa formiranjem krvnog uguškatromba

akutno otežano disanje, bol u grudima, oticanje lica usta, usana i predela oko očiju, nakupljanjevode u plućima

zatvor, loše varenje, zapaljenje usana

žutica, zapaljenje jetre i oštećenje jetre

osip na koži koji može da dovede do pojave ozbiljnih plikova i ljuštenja kože karakterističnog po pojavi ravnog, crvenog područja kože prekrivenog malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo kože

gubitak kose

bol u leđima

bubrežna slabost insuficijencija , krv u urinu, promena laboratorijskih testova za procenu funkcijebubrega

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

simptomi slični gripu, iritacija i zapaljenje gastrointestinalnog trakta, zapaljenje gastrointestinalnog

trakta koje izaziva proliv povezan sa uzimanjem antibiotika, zapaljenje limfnih sudova

zapaljenje tankog tkiva koje oblaže unutrašnji zid abdomena i pokriva organe trbušne duplje trbušne maramice

uvećane limfne žlezde ponekad bolne, insuficijencija koštane srži, povećanje broja eozinofila vrste krvnih ćelija

smanjena funkcija nadbubrežne žlezde, smanjena aktivnost štitaste žlezde

poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, oštećenje nerava koje dovodi do utrnulosti, bola, osećaj trnjenja ili peckanja u šakama ili stopalima

problemi sa ravnotežom ili koordinacijom

duple slike, ozbiljni poremećaji oka uključujući: bol i zapaljenje očiju i očnih kapaka, izmenjenipokreti oka, oštećenje očnog nerva sa posledicama oštećenja vida, oticanje optičkog diska

oslabljen osećaj za dodir

izmenjen osećaj ukusa

teškoće sa sluhom, zujanje u ušima, osećaj okretanja i nestabilnosti vertigo

zapaljenje određenih unutrašnjih organa: pankreasa gušterače i duodenuma dvanaestopalačnog creva, otok i zapaljenje jezika

uvećanje jetre, insuficijencija slabost jetre, bolest žučne kese, kamen u žuči

zapaljenje zglobova, zapaljenje vena ispod kože koje može biti udruženo sa stvaranjem krvnog ugruška

zapaljenje bubrega, proteini u urinu, oštećenje funkcije bubrega

veoma ubrzan rad srca ili preskakanje otkucaja srca, ponekad sa nepravilnim srčanim ritmom

izmenjen zapis na elektrokardiogramu EKG-a

povećan nivo holesterola u krvi, povećan nivo uree u krvi

alergijske reakcije na koži ponekad teške, uključujući po život opasna stanja kože koja uzrokuju bolne plikove i rane na koži i mukoznim membranama, posebno u ustima, zapaljenje kože, koprivnjača, opekotine od sunca ili teške kožne reakcije nakon izlaganja svetlosti ili suncu, crvenilo i iritacija kože, crvena ili ljubičasta promena boje kože kao posledica smanjenog broja trombocita, ekcem

reakcija na mestu primene infuzije

alergijska reakcija ili prenaglašen imunski odgovor

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek:

pojačana aktivnost štitaste žlezde

propadanje moždane funkcije kao ozbiljna komplikacija bolesti jetre

gubitak većine vlakana očnog nerva, zamagljenje rožnjače, nevoljni pokreti očiju

povećana osetljivost na svetlost praćena stvaranjem plikova

poremećaj u kome imunski sistem napada delove perifernog nervnog sistema

Guillian-Barre

problemi srčanog ritma ili sprovodnost sistema srca koji mogu biti opasni po život

alergijske reakcije opasne po život

poremećaj sistema za zgrušavanje krvi

alergijske reakcije na koži nekad teške, uključujući brzo oticanje edem vezivnog sloja kože dermisa, potkožnog tkiva, sluzokože i podsluzokože, pečati zadebljale i crvene kože koji svrbe ili bole sa srebrnastim ljuspicama kože, iritacija kože i mukoznih membrana, uključujući životno ugrožavajuća stanja kože koja uzrokuju odvajanje većeg dela epidermisa površinskog sloja kože od donjih slojeva kože

male, suve ljuspe na koži, ponekad zadebljale sa šiljcima ili „rogovimaˮ

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima reakcija na lek koja uzrokuje ospu, povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke poremećaje i sistemske simptome -

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

pege i tačkasta pigmetacija kože

Učestalost ostalih značajnih neželjenih dejstava nije poznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka, ali se moraju odmah prijaviti Vašem lekaru:

zapaljenje tkiva koje okružuje kost

crvene, ljuspaste mrlje ili oštećenja kože prstenastog oblika koje mogu biti simptom autoimunskebolesti pod nazivom kožni eritematozni lupus

Reakcije za vreme primene infuzije javljaju se povremeno pri primeni leka Voramol uključujući napade crvenila, povišenu temperaturu, znojenje, ubrzan rad srca i gubitak daha. Vaš lekar može da prekine infuzijuako se jave ove reakcije.

obzirom da je poznato da lek Voramol utiče na jetru i bubrege, Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetrei bubrega putem analiza krvi. Molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ako imate bolove u stomakuili ako Vam je izmenjen izgled stolice.

Prijavljena je pojava raka kože kod pacijenata koji su lečeni vorikonazolom u toku dužeg vremenskogperioda.

Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija nakon izlaganja svetlosti ili suncu su se češće javljale kod dece. Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta razviju promene na koži, Vaš lekar Vas može uputiti kod dermatologakoji može nakon konsultacija odlučiti da je za Vas ili Vaše dete važno da redovno dolazite na kontrolu. Zabeležena je češća pojava povećanih vrednosti enzima jetre kod dece.

Ako neko od ovih neželjenih dejstava duže traje ili postane zabrinjavajuće, obratite se Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Voramol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Voramol posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi doˮ. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja pre otvaranja.Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka videti tekst ispod.

Nakon rekonstitucije i razblaženja:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, jednom pripremljen, ovaj proizvod mora da se iskoristi odmah. Ako se lek ne iskoristi odmah, isključiva odgovornost korisnika su rok upotrebe leka i uslovi koji su ostvareni pre primene leka, a normalno ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru, osim ako se priprema ne odvija u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Hemijska i fizička stabilnost pokazane su u trajanju od 72 sata na sobnoj temperaturi i na temperaturi od 2 ºC do 8°C.

Pripremljeni lek Voramol mora se pre infuzije razblažiti sa kompatibilnim rastvorom za infuziju.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Voramol

Aktivna supstanca je vorikonazol.Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.

Jedan mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 10 mg vorikonazola.Nakon rekonstitucije potrebno je dalje razblaženje pre primene.

Pomoćne supstance su: hidroksipropilbetadeks, natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Voramol i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za infuziju je beo do skoro beo liofiliziran prašak.

Unutrašnje pakovanje leka je providna staklena bočica tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 25 mL. Bočica je zapečaćena sivim gumenim čepom i zatopljena sa aluminijumskom kapicom i plastičnim

poklopcem crvene boje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ANFARM HELLAS S.A., 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia,Schimatari Viotias, Grčka

PHARMATHEN SA,Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka

PHARMATHENINTERNATIONAL SA,Industrial Park Sapes RodopiPrefecture, Block No 5, Rodopi, Grčka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02870-20-001 od 22.09.2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Lek Voramol je antigljivični lek širokog spektra dejstva iż grupe triazola, indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i stariju za:

terapiju invazivne asperigiloze.

terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.

terapiju flukonazol-rezistentnih, ozbiljnih, invazivnih

infekcija uključujući i

terapiju ozbiljnih gljivičnih infekcija izazvanih sa

Scedosporium spp

Fusarium spp.

Lek Voramol treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim gljivičnim infekcijama koje mogu da ugroze život.

Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca alogenog transplantata hematopoetskih matičnih ćelija

hematopoietic stem cell transplant,

Doziranje i način primene

Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija treba pratiti i korigovati, ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola

videti odeljak 4.4

Preporučuje se da se lek Voramol primenjuje maksimalnom brzinom od 3 mg/kg na sat, tokom 1 do 3 sata.

Lek Voramol je u Republici Srbiji registrovan kao prašak za rastvor za infuziju, 200 mg. U slučaju potrebe za oralnom primenom vorikonazola, lek Voramol je takođe dostupan kao film tablete od 200 mg.

Terapija se mora započeti posebnim udarnim dozama i kod intravenske i kod oralne primene leka Voramol, da bi se već prvog dana postigle koncentracije u plazmi slične onima u ravnotežnom stanju. Zbog visoke bioraspoloživosti nakon oralne primene 96%; videti odeljak 5.2

moguć je prelazak sa intravenske na

oralnu primenu i obrnuto, ako je klinički indikovan.

Detaljne informacije o preporučenom doziranju se nalaze u sledećoj tabeli:

odnosi se takođe na pacijente uzrasta 15 godina i starije

Intravenska primena

Oralna primena

Pacijenti od ≥ 40 kg*

Pacijenti < 40 kg*

Udarna dozau prva 24 sata

mg/kg svakih 12 sati

400 mg svakih 12 sati

200 mg svakih 12 sati

Doza održavanjaposle prva 24 sata

mg/kg dva putadnevno

200 mg dva putadnevno

100 mg dva puta dnevno

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude što kraće u zavisnosti od kliničkog i mikološkog odgovora pacijenta. Dugotrajno izlaganje vorikonazolu, duže od 180 dana 6 meseci zahteva pažljivu procenu odnosa koristi i rizika videti odeljke 4.4 i 5.1

Klinički podaci za dokazivanje bezbednosti intravenske primene

hidroksipropilbetadeksa pri dugotrajnoj izloženosti su ograničeni

videti odeljak 5.2.

Prilagođavanje doze odrasli

Ukoliko pacijent ne podnosi intravensku dozu od 4 mg/kg dva puta dnevno, dozu treba smanjiti na 3 mg/kg dva puta dnevno.

Ako odgovor pacijenta na terapiju nije zadovoljavajući, doza održavanja može se povećati na 300 mg dva puta dnevno, kod oralne primene. Za pacijente sa telesnom masom < 40 kg oralna doza može da se poveća na 150 mg dva puta dnevno.

Ako pacijent ne podnosi terapiju većim dozama, oralnu dozu održavanja treba postepeno smanjivati za po 50 mg do 200 mg, dva puta dnevno ili 100 mg dva puta dnevno, za pacijente sa telesnom masom < 40 kg.

slučaju primene kod profilakse, pogledajte tekst u nastavku.

Deca uzrasta od 2 do < 12 godina i mlađi adolescenti sa nižom telesnom masom uzrasta od 12 do 14 godina i telesne mase < 50 kg

Vorikonazol se kod mlađih adolescenata dozira kao kod dece jer je metabolizam vorikonazola kod mlađih adolescenata sličniji metabolizmu kod dece nego kod odraslih.

Preporučuje se sledeći režim doziranja:

Navedeni režim doziranja zasniva se na populacionoj farmakokinetičkoj analizi podataka

dobijenih na 112 imunokompromitovanih pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 do < 12 godina i 26 imunokompromitovanih adolescenata uzrasta od 12 do < 17 godina.

Preporuka je da se terapija započne intravenskom infuzijom, a oralnu primenu treba razmotriti samo kada se postigne značajno kliničko poboljšanje. Treba imati u vidu da će se sa intravenskom dozom od 8 mg/kg dobiti približno 2 puta veća izloženost vorikonazolu u odnosu na onu koja se postiže sa oralnom dozom od 9 mg/kg.

Ostali adolescenti uzrasta od 12 do 14 godina i telesne mase ≥ 50 kg; uzrasta od 15 do 17 godina bez obzira na telesnu masu

Vorikonazol se dozira kao kod odraslih pacijenata.

Prilagođavanje doze deca uzrasta od 2 do < 12 godina i mlađi adolescenti uzrasta od 12 do 14 godina i telesnom masom < 50 kg

Ukoliko odgovor pacijenta na terapiju nije zadovoljavajući, intravenska doza se može povećavati postepeno za po 1 mg/kg. Ukoliko pacijent ne podnosi terapiju, intravensku dozu treba postepeno smanjivati za po 1 mg/kg.

Upotreba kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 do < 12 godina sa insuficijencijom jetre ili bubrega nije ispitivana videti odeljke 4.8 i 5.2

Profilaksa kod odraslih i dece

Intravenska primena

Oralna primena

Udarna dozau prva 24 sata

mg/kg svakih 12 sati

Ne preporučuje se

Doza održavanjaposle prva 24 sata

mg/kg dva putadnevno

mg/kg dva puta dnevnomaksimalna doza je 350 mg dva puta dnevno

Profilaksu je potrebno započeti na dan transplantacije i može da se primenjuje najduže 100 dana. Profilaksa treba da traje što kraće, u zavisnosti od rizika za razvoj invazivne gljivične infekcije eng.

invasive fungal

IFI definisane neutropenijom ili imunosupresijom. Sme se nastaviti najviše 180 dana nakon

transplantacije samo u slučaju kontinuirane imunosupresije ili odbacivanja grafta eng.

graft versus host

GvHD videti odeljak 5.1

Preporučeni režim doziranja za profilaksu isti je kao u terapiji kod odgovarajućih starosnih grupa. Pogledajte tabelu za preporučeno doziranje u tekstu iznad.

Trajanje profilakse

Bezbednost i efikasnost upotrebe vorikonazola duže od 180 dana nije adekvatno ispitivana u kliničkim studijama.

Upotreba vorikonazola u profilaksi duže od 180 dana 6 meseci zahteva pažljivu procenu odnosa koristi i rizika videti odeljke 4.4 i 5.1

Klinički podaci za dokazivanje bezbednosti intravenske primene

hidroksipropilbetadeksa pri dugotrajnoj izloženosti su ograničeni

videti odeljak 5.2.

Sledeće informacije odnose se i na terapiju i na profilaksu

Prilagođavanje doze

Kod primene u profilaksi, nije preporučljivo prilagođavanje doze u slučaju neželjenih događaja povezanih sa lečenjem ili izostanka efikasnosti. U slučaju da se jave neželjeni događaji povezani sa lečenjem, treba razmotriti prekid terapije vorikonazolom i upotrebu alternativnog antimikotika videti odeljke 4.4 i 4.8

Prilagođavanje doze u slučaju istovremene primene

Rifabutin ili fenitoin mogu se istovremeno primeniti sa vorikonazolom ukoliko se doza održavanja vorikonazola poveća na 5 mg/kg intravenski dva puta na dan

videti odeljke 4.4 i 4.5

Efavirenz se može istovremeno primeniti sa vorikonazolom ako se doza održavanja vorikonazola poveća na 400 mg svakih 12 sati, a doza efavirenza smanji za 50%, odnosno na 300 mg jednom dnevno. Kada se terapija vorikonazolom prekine, treba vratiti početnu dozu leka efavirenz videti odeljke 4.4. i 4.5

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno podešavanje režima doziranja kod starijih pacijenata videti odeljak 5.2

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa umerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega klirens kreatinina < 50 mL/min, dolazi do akumulacije vehikuluma iz intravenske formulacije, hidroksipropilbetadeksa. Ovim pacijentima treba dati oralnu formulaciju vorikonazola, osim ukoliko se nakon procene koristi i rizika ne utvrdi da je opravdano primeniti intravensku formulaciju. Kod ovih pacijenata treba pažljivo pratiti koncentracije kreatinina u serumu, i ukoliko dođe do njegovog porasta, treba razmotriti prelazak na oralnu primenu vorikonazola videti odeljak 5.2

Primena kod pacijenata koji nisu na hemodijalizi se ne preporučuje.

Vorikonazol podleže hemodijalizi sa klirensom od 121 mL/min. Ipak, četvoročasovnom hemodijalizom ne uklanja se dovoljna količina vorikonazola koja bi opravdala prilagođavanje doze.

Intravenski vehikulum, hidroksipropilbetadeks se uklanja hemodijalizom, sa klirensom od 37,5 ± 24 mL/min.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagom do umerenom cirozom jetre

preporučuje se primena

standardnih udarnih doza vorikonazola, ali doze održavanja treba da budu upola manje kod ove populacije pacijenata videti odeljak 5.2

Vorikonazol nije ispitivan kod pacijenata sa teškom hroničnom cirozom jetre

Child-Pugh

Postoje ograničeni podaci o bezbednosti primene leka Voramol kod pacijenata sa izmenjenim vrednostima funkcionalnih testova jetre aspartat transaminaza [AST], alanin transaminaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ili ukupni bilirubin > 5 puta veći od gornje granice normalnih vrednosti.

Primena vorikonazola je udružena sa porastom vrednosti funkcionalnih testova jetre i kliničkim znacima oštećenja jetre, kao što je žutica, tako da se ovaj lek sme primeniti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, samo ako se proceni da će korist za pacijenta biti veća od potencijalnog rizika. Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre moraju biti pažljivo praćeni zbog toksičnosti leka videti odeljak 4.8

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost primene leka Voramol nije ustanovljena kod dece mlađe od 2 godine. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljcima 4.8 i 5.1

ali se konkretne preporuke o doziranju ne mogu dati.

Klinički podaci za dokazivanje bezbednosti intravenske primene hidroksipropilbetadeksa kod pedijatrijske populacije su ograničeni.

Način primeneLek Voramol treba rekonstituisati i razblažiti videti odeljak 6.6 pre primene u vidu intravenske infuzije.Lek nije namenjen za primenu u obliku bolus injekcije.

Lista pomoćnih supstanci

hidroksipropilbetadeks

natrijum-hlorid

hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Infuzija vorikonazola ne sme da se primenjuje preko iste linije ili kanile zajedno sa drugim intravenskimlekovima. Kada se infuzija lekom Voramol završi, ta linija može da se koristi za primenu drugih intravenskihlekova.

Produkti krvi i koncentrovani rastvori elektrolita za kratkotrajnu infuziju: Poremećaje elektrolita kao što suhipokalemija, hipomagnezemija i hipokalcemija treba korigovati pre početka terapije vorikonazolom

odeljke 4.2 i 4.4.

Lek Voramol se ne sme primenjivati istovremeno sa bilo kojim preparatima krvi ili bilo

kojom kratkotrajnom infuzijom koncentrovanih rastvora elektrolita, čak i ako dve infuzije idu prekoodvojenih linija.

Totalna parenteralna ishrana: Totalna parenteralna ishrana TPI ne mora da se prekida u slučaju istovremeneprimene sa lekom Voramol, ali je potrebno da se za njenu infuziju koristi odvojena linija. Ako se primenjujekroz kateter sa višestrukim lumenom, za primenu TPI treba da se koristi odvojeni ulaz od onog koji se koristiza lek Voramol. Lek Voramol se ne sme razblaživati sa infuzijom 4,2% natrijum-bikarbonata. Kompatibilnost sa drugim koncentracijama je nepoznata.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe

Rok upotrebe gotovog leka pre otvaranja: 3 godine.

Nakon rekonstitucije i razblaženja:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, jednom pripremljen, ovaj proizvod mora da se iskoristi odmah. Ako se lekne iskoristi odmah, isključiva odgovornost korisnika su rok upotrebe leka i uslovi koji su ostvareni preprimene leka, a normalno ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru, osimako se priprema ne odvija u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Hemijska i fizička stabilnost pokazane su u trajanju od 72 sata na sobnoj temperaturi i na temperaturi od 2 ºC do 8°C.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja pre otvaranja.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka je providna staklena bočica tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 25 mL. Bočica je zapečaćena sivim gumenim čepom i zatopljena sa aluminijumskom kapicom i plastičnim

poklopcem crvene boje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Prašak se rekonstituiše sa 19 mL vode za injekcije ili 19 mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida da bi se dobila ekstraktabilna zapremina od 20 mL bistrog koncentrovanog rastvora koji sadrži 10 mg/mL vorikonazola. Odbaciti bočicu leka Voramol, ako vakum ne dozvoljava da se rastvarač ubrizga u bočicu. Preporučuje se da se koriste standardni špricevi od 20 mL neautomatski da bi bili sigurni da je ubrizgana tačna količina 19 mL vode za injekcije ili 9 mg/mL [0,9%] rastvora za infuziju natrijum-hlorida. Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu i neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Samo bistar rastvor, bez čestica može da se koristi.

Za primenu, potrebne zapremine rekonstituisanog koncentrovanog rastvora se dodaju u preporučene kompatibilne rastvore za infuziju detaljnije su navedeni u nastavku, da bi se pripremila finalna koncentracija vorikonazola u rastvoru od 0,5 - 5 mg/mL.

Potrebne zapremine koncentrovanog rastvora leka Voramol od 10 mg/mL

Telesna masa

Zapremina koncentrovanog rastvora leka Voramol 10 mg/mL potrebna za:

dozu od 3 mg/kg

broj bočica

dozu od

4.mg/kg

broj bočica

dozu od

6.mg/kg

broj bočica

dozu od

mg/kg

broj bočica

dozu od

mg/kg

broj bočica

Rekonstituisani rastvor može da se razblaži sa:

0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju

natrijum-laktata za intravensku infuziju

5% rastvorom glukoze za intravensku infuziju i Ringerov rastvor sa laktatom za intravensku infuziju

5% rastvorom glukoze za intravensku infuziju i 0,45% rastvor natrijum-hlorida za intravensku infuziju

5% rastvoromglukoze za intravensku infuziju

5% rastvorom glukoze u 20 mEq kalijum-hloridu za intravensku infuziju

0,45% natrijum-hlorid za intravensku infuziju

5% rastvorom glukoze i 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za intravensku infuziju

Kompatibilnost vorikonazola sa drugim rastvaračima koji nisu opisani iznad ili u odeljku Inkompatibilnost je nepoznata.