Vondem 1000mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuVondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

vankomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vondem i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Vondem

Kako se primenjuje lek Vondem

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vondem

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vondem i čemu je namenjen

Lek Vondem je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe glikopeptida. Lek Vondem deluje tako štoeliminiše određene bakterije koje uzrokuju infekcije.Lek Vondem se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao oralni rastvor.Lek Vondem se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećihozbiljnih infekcija:

Infekcije kože i potkožnog tkiva

Infekcije kostiju i zglobova

Infekcije pluća pneumonija

Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića endokarditis i sprečavanje endokarditisa kod pacijenatakoji su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija

Infekcije centralnog nervnog sistema

Infekcije krvi povezane sa prethodno navedenim infekcijama

Lek Vondem se može primeniti i oralno kod odraslih i dece za lečenje infekcije crevne sluznice praćeneoštećenjem sluznice pseudomembranozni kolitis, uzrokovane bakterijom

Clostridium diffiicle

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vondem

Lek Vondem ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na vankomicin-hidrohlorid.

Upozorenja i mere opreza

Nakon primene vankomicina u oko, moguće su ozbiljna neželjena dejstva koja mogu dovesti do gubitka vidaRazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vondem:-ako ste ranije, nakon primene leka Vondem, imali težak osip kože ili ljuštenje kože, stvaranje plikova na koži ili ranica u ustima;- ako ste imali ozbiljne neželjene reakcije kože uključujući

Steven-Johnson

-ov sindrom, toksičnu

epidermalnu nekrolizu, reakcije praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima, akutnu egzantematoznupustulozu AGEP. Odmah prekinite sa primenom vankomicina i zatražite medicinsku pomoć ako primetite bilo kakve simptoma opisane u odeljku 4;- ako ste ranije imali alergijsku reakciju na teikoplanin, jer to ukazuje da ste možda alergični navankomicin;-ako imate poremećaj sluha, pogotovo ako ste starijeg životnog doba biće potrebno ispitivati sluh tokomlečenja;

ako imate poremećaj funkcije bubrega potrebno je da radite analize krvi i funkcije bubrega tokom lečenja;

ako primate lek Vondem putem intravenske infuzije, umesto oralno, za lečenje proliva povezane sa

infekcijom koja je uzrokovana bakterijom

Clostridium difficile.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom tokom lečenja lekom Vondem:

ako primate lek Vondem tokom dužeg vremenskog perioda potrebno je da radite analize krvi i funkcije

jetre i bubrega tokom lečenja;

ako vam se tokom lečenja pojavi bilo kakva reakcija na koži;

ako se javi ozbiljan i dugotrajni proliv tokom ili nakon lečenja lekom Vondem, odmah obavestite svog

lekara. To može biti znak zapaljenja creva pseudomembranozni kolitis, koji prati lečenje antibioticima.

Lek Vondem treba primenjivati sa posebnom oprezom kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi uopšte zbog nedovoljne razvijenosti funkcije bubrega i moguće akumulacije vankomicina u krvi. Za ovu uzrasnu grupu možda će biti potrebni testovi za kontrolu vrednosti vankomicina u krvi. Istovremena primena vankomicina i anestetika povezana je sa pojavom crvenila kože eritema i alergijskih reakcija kod dece.

Takođe, istovremena primena vankomicina i drugih lekova kao što su aminoglikozidni antibiotici,

nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, ibuprofen ili amphotericin B lek protiv gljivičnih infekcija,može povećati rizik od oštećenja bubrega i zbog toga su neophodne česte analize krvi i testovi funkcijebubrega.

Drugi lekovi i lek Vondem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Poseban oprez je potreban ako se lek Vondem uzima zajedno sa sledećim lekovima:- anesteticima- ovo može uzrokovati crvenilo, nesvesticu, kolaps ili čak zastoj srca. Treba da obavestite svog lekara ako uzimate vankomicin a treba da imate hiruršku intervenciju operaciju;

bilo kojim lekovima koji utiče na funkciju bubrega ili funkciju sluha, kao što su amfotericin B lek koji se

koristi za lečenje gljivičnih infekcija, aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin lekovi koji se

koriste za lečenje infekcija uzrokovani bakterijama, viomicin antibiotik ili cisplatin lekovi koji se koriste za lečenje raka;

NSAIL lekovi koji se koriste protiv bolova;

snažni diuretici lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, pojačano mokrenje kao što je

Vaš lekar će odlučiti da li je i dalje pogodno da uzimate ovaj lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ilifarmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Trudnoća:Studije na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na embrio/fetalni razvoj ili gestacioni period.Međutim, vankomicin prolazi kroz placentu i mogući rizik od oštećenja sluha i bubrega kod ploda se ne smezanemariti. Zbog toga se lek Vondem sme koristiti tokom trudnoće, samo ukoliko je neophodno iposle detaljne procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje:Lek Vondem se izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez kada se vankomicin primenjuje kodžena koje doje. Malo je verovatno da odojče može da resorbuje značajnu količinu vankomicina izgastrointestinalnog trakta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vondem nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Vondem

Lek Vondem će Vam davati zdravstveni radnik u bolnici. Vaš lekar će odrediti dozu leka i koliko dugo će trajati primena leka.

Doziranje

Doza leka koju ćete primiti zavisi od:

Vašeg životnog doba;

Vaše telesne mase;

vrste infekcije koju imate;

stanja Vaše funkcije bubrega;

stanja Vašeg čula sluha;

drugih lekova koje uzimate.

Intravenska upotreba

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

Doza leka koju ćete primiti, izračunaće se na osnovu Vaše telesne mase. Uobičajena doza je 15-20 mg po kgtelesne mase kao intravenska infuzija, svakih 8 do 12 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti dainicijalna doza bude 30 mg po kg telesne mase. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.

Primena kod dece

Deca uzrasta od 1 meseca do 12 godina

Doza leka se određuje na osnovu telesne mase. Uobičajena doza je 10-15 mg po kg telesne mase kaointravenska infuzija, svakih 6 sati.

Novorođenčad, prevremeno rođeni i rođeni u terminu 0-27 dana

Doza leka se određuje na osnovu postmenstrualne starosti PMA vreme proteklo od prvog dana poslednjemenstruacije i rođenja gestaciona starost plus vreme nakon rođenja postnatalna starost.Za starije pacijente, trudnice i pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega, uključujući i one na dijalizi,možda će biti potrebno drugačije doziranje.

Oralna upotreba

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji

Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti dapoveća dozu na 500 mg svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.Ukoliko ste ranije imali infekcije sluznice, možda će biti potrebno drugačije doziranje i drugačije trajanjeterapije.

Primena kod dece

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina

Preporučena doza vankomicina je 10 mg po kg telesne mase, svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne trebada bude veća od 2 g.

Način primene

Lek se primenjuje kao intravenska infuzija što znači da lek prelazi iz infuzione boce ili vrećice kroz tubu uVaše krvne sudove i Vaše telo. Vaš lekar ili medicinska sestra će uvek primeniti vankomicin u krv, ne umišić. Primena leka u venu će trajati najmanje 60 minuta.Ukoliko se lek primenjuje za lečenje želudačnih poremećaja pseudomembranozni kolitis, mora seprimeniti kao rastvor za oralnu upotrebu preko usta.

Trajanje terapijeUkupno trajanje primene leka zavisi od tipa infekcije i može trajati nekoliko nedelja. Trajanje lečenja možebiti različito, u zavisnosti od individualnog odgovora svakog pacijenta.U toku lečenja, možete imati dodatne analize krvi, urina i čula sluha kako bi se otkrili mogući neželjeniuticaji leka.

Ako ste primenili više leka Vondem nego što treba

Lek će Vam davati zdravstveni radnik u bolnici, mala je verovatnoća da ćete dobiti veću ili manju dozu od propisane. Ipak, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve sumnje. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vondem

Terapiju lekom Vondem ćete dobijati pod stručnim nadzorom u zdravstvenoj ustanovi, tako da je

verovatno ćete dobiti pogrešnu dozu leka.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vondem

Ne smete da prestanete sa primenom leka Vondem bez konsultacije sa

Vašim lekarom, inače možete da

ugrozite oporavak i da podstaknete razvoj rezistentnih patogenih

mikroorganizama oni izazivaju

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Vondem može izazvati alergijske reakcije, mada su ozbiljne alergijske reakcije anafilaktičkišok retke. Obavestite svog lekara odmah ako se javi iznenadno peckanje, otežano disanje, crvenilo gornjegdela tela, osip ili svrab.

Prekinite primenu leka i odmah zatražite medicinsku pomoć ako primetite sledeće simptome:

crvene tačkice ili mrlje na koži, koje mogu da imaju izgled mete sa tamno crvenim centrom okruženim

svetlijim crvenim prstenovima na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama ili oku. Ovim ozbiljnim neželjenim reakcijama može prethoditi povišena telesna tamperatura i simptomi slični gripu

Steven-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza;

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili

sindrom preosetljivosti;

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod kože i plikovima praćen povišenom telesnom

temperaturom na početku primene terapije akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.

Resorpcija vankomicina iz gastrointestinalnog trakta je zanemarljiva. Međutim, ako imate zapaljenjedigestivnog trakta, naročito ako imate i poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti neželjene reakcijenakon parenteralne primene vankomicina.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pad krvnog pritiska;

nedostatak vazduha kratak dah, zvučno disanje neprijatan zvuk koji nastaje zbog opstrukcije prolaska

vazduha u gornjem delu disajnih puteva;

osip, zapaljenje sluzokože usta, svrab, crvenilo, otok;

problemi sa bubrezima koji se mogu otkriti analizom krvi;

crvenilo gornjeg dela tela i lica, zapaljenje vene.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

privremeni ili trajni gubitak sluha.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita krvnih ćelija odgovornih za

koagulaciju krvi;- povećanje broja nekih loza belih krvnih zrnaca u krvi;

vertigo, zujanje u ušima, vrtoglavica;

zapaljenje krvnih sudova;

mučnina osećaj slabosti;

zapaljenje bubrega i insuficijencija slabost bubrega;

bol u grudima i mišićima leđa;

povišena telesna temperatura, drhtavica.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nagla pojava ozbiljne alergijske reakcije na koži sa pojavom plikova i perutanjem kože. Ova reakcija

može biti udružena sa povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima;

oštećenje sluha;

zapaljenje creva koje uzrokuje bol u stomaku i proliv pseudomembranozni kolitis, moguća je i pojava

krvi u stolici

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osećaj malaksalosti povraćanje, proliv;

konfuzija zbunjenost, pospanost, nedostatak energije, otok, zadržavanje tečnosti, smanjeno izlučivanje

putem urina;

osip sa otokom i bolom iza ušiju, na vratu, preponama, ispod brade i pazuha uvećani limfni čvorovi,

analize krvi i funkcije jetre pokazuju neuobičajene vrednosti;-osip sa plikovima i povišenom telesnom temperaturom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ilimVondemsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i mVondemska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i mVondemska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vondem

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vondem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ‚‚Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Čuvati na temperaturi do 25°C. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Stabilnost rekonstituisanog rastvoraDokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora rekonstituisanog sa vodom za injekcije koncentracijarastvora: 50 mg/mL u toku 96 sati u frižideru na temperaturi od 2 do 8ºC.Dokazana je hemijska i fizička stabilnost nakon razblaženja rekonstituisanog rastvora u 0,9% rastvorunatrijum-hlorida i 5% glukozi koncentracija rastvora: 5 mg/mL u toku 96 sati u frižideru na temperaturi od2 do 8ºC.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor i rastvor nakon razblaženja treba odmah primenitinakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebepreuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC, osim ako rekonstitucija/razblaženje nije obavljeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vondem

Aktivna supstanca je vankomicin-hidrihlorid.

Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicin-hidrohlorida, što odgovara 500000 i.j. vankomicina.Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije dobija se koncentrat za rastvor za infuziju koji sadrži 50 mg/mL vankomicina.

Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicin-hidrohlorida, što odgovara 1000000 i.j. vankomicina.Nakon rekonstitucije sa 20 mL vode za injekcije dobija se koncentrat za rastvor za infuziju koji sadrži 50 mg/mL vankomicina.

Pomoćna supstanca je hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Vondem i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.

Homogeni, beo do ružičast liofilizirani prašak.

Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa gumenim čepom tip I, aluminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica 10x500 mg i Uputstvo za lek.

Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa gumenim čepom tip I,aluminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica 10x1000 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih ilegalaca 18b, Novi Beograd

Proizvođač

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21

km National Road Athens-Lamia, Krioneri Attiki,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

515-01-01280-19-001 оd 11.02.2022.

Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

515-01-01281-19-001 оd 11.02.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Intravenska upotreba

Lek Vondem je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih infekcija videti odeljke

Doziranje i

način primene

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka I

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka:

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva engl.

Complicated skin and soft tissue infections

infekcije kostiju i zglobova- vanbolnički stečena pneumonija engl.

Community acquired pneumonia

bolnička pneumonija engl.

Hospital acquired pneumonia

HAP uključujući pneumoniju povezanu sa

mehaničkom ventilacijom engl.

ventilator-associated pneumia

infektivni endocarditis.

Lek Vondem je takođe indikovan u svim uzrasnim grupama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog endokarditisa pri velikim hirurškim intervencijama.

Oralna upotrebaLek Vondem je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje infekcije uzrokovane bakterijom

Clostridium

Clostridium difficile

infection, CDI videti odeljke

Doziranje i način primene

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalno korišćenje antimikrobnihlekova.

Doziranje i način primene

DoziranjeKada je odgovarajuće, vankomicin treba primeniti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima.

Intravenska upotreba

Početna doza treba da bude bazirana na telesnoj masi pacijenta. Kasnije prilagođavanje doze bazira se naodređivanju koncentracija leka u serumu kako bi se postigla ciljna koncentracija. Prilikom prilagođavanjadoze treba uzeti u obzir i funkciju bubrega pacijenta i interval primene leka.

Pacijenti uzrasta 12 godina i starijiPreporučena doza je 15 do 20 mg/kg telesne mase svakih 8 do 12 sati ne više od 2 g po dozi.

Kod ozbiljno bolesnih pacijenata, udarna doza od 25-30 mg/kg telesne mase može se koristiti za brzopostizanje ciljne terapijske koncentracije vankomicina u serumu.

Odojčad i deca uzrasta od 1 meseca do manje od 12 godinaPreporučena doza je 10 do 15 mg/kg telesne mase svakih šest sati videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Novorođenčad rođena u terminu

od rođenja do 27. postnatalnog dana i prevremeno rođena od rođenja do

očekivanog termina porođaja plus 27 dana.

Za utvrđivanje režima doziranja kod novorođenčadi treba tražiti savet od lekara sa iskustvom u oblastineonatologije. Jedan od mogućih načina doziranja vankomicina kod novorođenčadi je prikazan u sledećojtabeli videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka:

PMA nedelje

Interval primene sati

PMA: postmenstrualna starost [vreme proteklo od prvog dana poslednje menstruacije i rođenja gestacijskastarost plus vreme nakon rođenja postnatalna starost].

Perioperativna profilaksa kod bakterijskog endokarditisa u svim uzrasnim grupamaPreporučena doza je inicijalna doza od 15 mg/kg pre indukcije anestezije. U zavisnosti od trajanja operacije,može biti potrebna druga doza vankomicina.

Trajanje terapije

Predloženo trajanje terapije je dato u tabeli u nastavku. U svakom slučaju, trajanje terapije treba da budeprilagođeno tipu i težini infekcije i individualnom kliničkom odgovoru.

Trajanje terapije

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva- Nenekrotizirajuće- Nekrotizirajuće

do 14 dana4 do 6 nedelja*

Infekcije kostiju i zglobova

do 6 nedelja**

Vanbolnička pneumonija

Bolnička pneumonija, pneumonija povezana sa mehaničkom ventilacijom

Infektivni endokarditis

do 6 nedelja**

*Nastaviti terapiju dok debridman postane nepotreban, do kliničkog poboljšanja pacijenta i kada je pacijentafebrilan 48 do 72 sata**U slučaju protetskih zglobnih infekcija treba razmotriti dugotrajniju oralnu supresivnu terapijuodgovarajućim antibiotikom***Trajanje i potreba za kombinovanom terapijom je bazirana na tipu valvule i vrsti mikroorganizma.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Mogu biti potrebne manje doze održavanja zbog smanjenja funkcije bubrega kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega inicijalno treba razmotriti primenupočetne doze i potom pratiti minimalne koncentracije vankomicina u serumu, a ne planirati režim doziranja,posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih kod kojih se primenjuje terapija zbog transplantacije bubrega

engl. Renal replacement therapy RRT

zbog različitih faktora koji mogu uticati na

koncentraciju vankomicina.

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega, početna doza se ne sme smanjiti. Kodpacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega poželjnije je produžiti interval između doza nego primenitimanju dnevnu dozu.

Treba razmotriti istovremenu primenu lekova koji mogu da smanje klirens vankomicina i/ili potencirajunjegova neželjena dejstva videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

karakteristika leka.

Vankomicin se slabo dijalizuje intermitentnom hemodijalizom. Međutim, korišćenje visokopermeabilnih membrana i kontinuirana terapija zbog transplantacije bubrega engl.

continuous renal

replacement therapy,

CRRT povećava klirens vankomicina i generalno zahteva zamenu doziranja obično

nakon terapije hemodijalize u slučaju intermitentne hemodijalize.

Prilagođavanje doze kod odraslih pacijenata može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije engl.

glomerular filtration rate estimated

eGFR prema sledećoj formuli:

Muškarci: [Telesna masa kg x 140

godine uzrast] / 72 x kreatinin u serumu mg/dL

Žene: 0,85 x izračunata vrednost dobijena upotrebom formule za muškarce

Uobičajena početna doza kod odraslih pacijenata je 15 do 20 mg/kg koja se može primenjivati na svaka 24sata kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 20 i 49 mL/min. Kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije bubrega klirens kreatinina manji od 20 mL/min ili onih koji su na terapiji zbog transplantacije bubrega, režim doziranja u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da bude baziran na koncentracijivankomicina u serumu i rezidualnoj funkciji bubrega videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. U zavisnosti od kliničke situacije, trebalo bi razmotriti

odlaganje naredne doze leka, dok se čekaju rezultati koncentracije vankomicina u serumu.Kod pacijenata u kritičnoj fazi bolesti koji imaju insuficijenciju bubrega, inicijalna udarna doza 25 do 30mg/kg ne treba da se smanjuje.

Pedijatrijska populacija

Prilagođavanje doze kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 godine i više, može se bazirati na procenibrzine glomerularne filtracije engl.

glomerular filtration rate estimated

eGFR prema revidiranoj

eGFR mL/min/1,73m

= Visina cm x 0,413 / kreatinin u serumu mg/dL

eGFR mL/min/1,73m

= Visina cm x 36,2 / kreatinin u serumu mikromol/L

formula nije primenljiva za novorođenčad i odojčad uzrasta mlađeg od 1 godine, te je

potrebno potražiti stručni savet.

Orjentacione preporuke za doziranje kod pedijatrijske populacije prikazane su u sledećoj tabeli na osnovuistih principa kao kod odraslih pacijenata.

GFR mL/min/1,73m

Učestalost doziranja

Svakih 12 sati

Svaka 24 sata

Ponovno doziranje zasnovano na koncentracijama vankomicina*

Intermitentna hemodijalizaPeritonealna hemodijalizaKontinuirana terapija zbog transplantacije bubrega CRRT

Ponovno doziranje zasnovano na koncentracijama vankomicina*

*Odgovarajući vremenski period i količina naknadnih doza u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i trebada se zasniva na koncentracijama vankomicina u serumu izmerenih pre doziranja i rezidualnoj funkcijibubrega. U zavisnosti od kliničke situacije, trebalo bi razmotriti odlaganje naredne doze leka, dok se čekajurezultati merenja koncentracija vankomicina u serumu.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Postizanje terapijske koncentracije u serumu kod trudnica može zahtevati značajno povećanje doza videtiodeljak

Plodnost, trudnoća i dojenje

Sažetku karakteristika leka.

Gojazni pacijenti

Kod gojaznih pacijenata, početnu dozu treba individualno prilagoditi prema ukupnoj telesnoj masi kao kodpacijenata koji nisu gojazni.

Oralna upotreba

Pacijenti uzrasta 12 godina i stariji

Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijom

Clostridium difficile

Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati tokom 10 dana za prvu epizodu blagih do umerenihinfekcija uzrokovanih bakterijom

Clostridium difficile

CDI. Ova doza se može povećati na 500 mg svakih

sati tokom 10 dana, u slučaju teške ili komplikovane bolesti. Maksimalna dnevna doza ne treba biti veća od2 g.

Kod pacijenata sa višestrukim recidivom, za terapiju trenutne epizode CDI može se razmotriti primenavankomicina od 125 mg četiri puta dnevno tokom deset dana, nakon čega sledi smanjenje doze, doza sepostepeno smanjuje do 125 mg dnevno ili se primenjuje

pulse regimen

tj. dnevna doza 125-500 mg svaka

2-3 dana u trajanju od najmanje 3 nedelje.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina

Preporučena doza vankomicina je 10 mg/kg, oralno, svakih 6 sati tokom 10 dana. Maksimalna dnevna dozane treba da bude veća od 2 g.

Trajanje terapije sa vankomicinom se individualno prilagođava kliničkom toku svakog pacijenta. Kada god je to moguće, lečenje antibiotikom za kog se sumnja da je izazvao CDI, treba prekinuti. Treba osiguratiodgovarajuću nadoknadu tečnosti i elektrolita.

Praćenje koncentracije vankomicina u serumu

Učestalost terapijskog monitoringa lekova engl.

therapeutic drug monitoring,

TOM treba da bude određena

individualno, prema kliničkoj situaciji i odgovoru na terapiju i od svakodnevnog uzimanja uzoraka koji jepotreban kod nekih hemodinamski nestabilnih pacijenata do najmanje jednom nedeljno kod stabilnih pacijenata koji pokazuju odgovor na terapiju. Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega, koncentraciju vankomicina u serumu treba odrediti drugog dana lečenja, neposredno pre sledeće doze.

Kod pacijenata na intermitentnoj hemodijalizi, koncentracija vankomicina se obično kontroliše pre početkasledeće terapije hemodijalize.

Nakon oralne primene, treba pratiti koncentracije vankomicina u serumu kod pacijenata sa intestinalniminflamatornim bolestima videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

karakteristika leka.

Terapijske minimalne koncentracije vankomicina u krvi trebalo bi da budu 10-20 mg/L, zavisno od mestainfekcije i osetljivosti mikroorganizama. Kliničke laboratorije obično preporučuju vrednosti minimalnekoncentracije vankomicina u krvi od 15-20 mg/L da bi se bolje obuhvatili mikroorganizmi čija je osetljivostklasifikovana MIC ≥ 1mg/L videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Metode zasnovane na modelu mogu biti korisne u predviđanju individualnih doza potrebnih za postizanjeodgovarajuće vrednosti PIK. Pristup zasnovan na modelu može se koristiti i za izračunavanje individualne

početne doze i za prilagođavanje doze zasnovane na TDM rezultatima videti odeljak

Farmakodinamski

Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Intravenska primena

Intravenski vankomicin se obično primenjuje kao intermitentna infuzija i preporuke za doziranje koje supredstavljene u ovom odeljku za intravensku primenu odgovaraju ovom načinu primene.

Vankomicin treba primenjivati samo sporom intravenskom infuzijom tokom vremenskog perioda koji nije kraći od sat vremena ili najvećom brzinom od 10 mg/min u razblaženom rastvoru najmanje 100 mL na 500 mg ili 200 mL na 1000 mg videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

karakteristika leka.

Kod pacijenata kojima se mora ograničiti unos tečnosti, takođe se može primeniti rastvor koncentracije 500mg/50 mL ili 1000 mg/100 mL, iako upotreba ovako velikih koncentracija može povećati rizik od neželjenihdejstava povezanih sa infuzijom.

Za informacije o pripremi rastvora za infuziju, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kontinuirana infuzija vankomicina se može razmotriti kod pacijenata sa nestabilnim klirensom vankomicina.

Oralna upotreva

Sadržaj bočica za parenteralnu primenu, može se primeniti i za oralnu primenu videti odeljak

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Bočica sa 500 mg vankomicina:Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice 500 mg vankomicina sa 10 mL vode za injekcije.

Bočica sa 1000 mg vankomicina:Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice 1000 mg vankomicina sa 20 mL vode za injekcije.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Inkompatibilnost

Rastvor ima nisku pH vrednost. U kombinaciji sa drugim supstancama, može postati fizički ili hemijskinestabilan. Rastvor vankomicina ne treba mešati sa drugim rastvorima, sa izuzetkom onih sa kojima je pouzdano potvrđena kompatibilnost.

Potvrđeno je da su rastvori vankomicina i beta-laktamskih antibiotika fizički inkompatibilni ako se mešaju.Mogućnost precipitacije raste sa povećanjem koncentracije vankomicina. Preporučuje se da se rastvorivankomicina razblaže na koncentracije od 5 mg/mL ili manje. Takođe se preporučuje temeljno ispiranjeinfuzionih cevi između infuzija ovih antibiotika.Ne preporučuje se istovremena primena i mešanje rastvora vankomicina sa hloramfenikolom, kortikosteroidima, meticilinom, heparinom, aminofilinom, cefalosporinskim antibioticima i fenobarbitonom.

Rok upotrebe

Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaženja: Rastvor treba odmah upotrebiti.Rok upotrebe nakon rekonstituisanja detaljno je opisan u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa gumenim čepom tip I, aluminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica 10x500 mg i Uputstvo za lek.

Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa gumenim čepom tip I, aluminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica 10x1000 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Priprema rastvora za infuziju

Rastvoriti dozu od 500 mg vankomicina u 10 mL vode za injekcije, ili dozu od 1000 mg vankomicina u 20 mL vode za injekcije. Jedan mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži 50 mg vankomicina.

Intermitentna infuzija:Rekonstituisani rastvor koji sadrži 500 mg vankomicina treba razblažiti sa najmanje 100 mL rastvarača, dokrekonstituisani rastvor koji sadrži 1000 mg vankomicina treba razblažiti sa najmanje 200 mL rastvarača. Odgovarajući rastvarači su 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida. Koncentracija vankomicina u ovako pripremljenom rastvoru ne sme da bude veća od 5 mg/mL. Primeniti sporu infuziju, brzina infuzije ne sme biti veća od 10 mg/min, tokom najmanje 60 minuta ili duže.

Kontinuirana infuzija:Treba je primeniti samo onda kada terapija sa intermitentnom infuzijom nije moguća. Razblažiti 1000 mg do 2000 mg rastvorenog vankomicina sa dovoljnom količinom rasvora 5% glukoze ili 0,9% natrijum-hlorida, i primeniti u kap po kap infuziji, tako da pacijent dobije propisanu dnevnu dozu tokom 24 sata.

Stabilnost rekonstituisanog rastvoraDokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora rekonstituisanog sa vodom za injekcije koncentracija rastvora: 50 mg/mL u toku 96 sati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC.Dokazana je hemijska i fizička stabilnost nakon razblaženja rekonstituisanog rastvora u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida i 5% glukozi koncentracija rastvora: 5 mg/mL u toku 96 sati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor i rastvor nakon razblaženja treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe

preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako rekonstitucija/razblaženje nije obavljeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Oralna upotreba

Sadržaj bočice može se koristiti za pripremu oralnog rastvora.Bočica sa 500 mg vankomicina:Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice 500 mg vankomicina sa 10 mL vode za injekcije.

Bočica sa 1000 mg vankomicina:Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice 1000 mg vankomicina sa 20 mL vode za injekcije.

Bočice koje se rekonstituišu na ovaj način daju rastvor koncentracije 50 mg/mL.

Rastvor koji je pripremljen za oralnu upotrebu može se čuvati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC najduže 96 sati.Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal uništava se u skladu sa važećim propisima.