Voltaren® Emulgel® 10mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

Voltaren

Emulgel

10 mg/g, gel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Voltaren Emulgel i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Voltaren Emulgel

Kako se primenjuje lek Voltaren Emulgel

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Voltaren Emulgel

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Voltaren Emulgel i čemu je namenjen

Lek Voltaren Emulgel sadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. Lek je posebno formulisan za utrljavanje u kožu i koristi se za ublažavanje bola i smanjenje zapaljenja i oticanja kod bolnih stanja koja zahvataju zglobove i mišiće. Lek Voltaren Emulgel se koristi za lokalno ublažavanje bola i zapaljenja kod:

povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva

blagog artritisa simptomi blagog artritisa uključuju bol u zglobovima u mirovanju, bol u zglobovima pri kretanju, oticanje zglobova ili ukočenost nakon spavanja ili dužeg odmaranja.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Voltaren Emulgel

Lek Voltaren Emulgel ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na diklofenak ili bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni lek NSAIL koji se koristi za ublažavanje bola, groznice ili zapaljenja, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen. Simptomi alergijske reakcije na ove lekove mogu uključivati: astmu, zviždanje u grudima ili otežano disanje, kožni osip ili koprivnjaču, oticanje lica ili jezika, sekreciju iz nosa.

ukoliko osećate jak bol u zglobovima koji je nedavno počeo i koji nije povezan sa povredom ili periodom prekomernog korišćenja zgloba.

ukoliko se osećate loše, imate temperaturu ili bilo koje druge simptome koji prate bol.

tokom poslednjeg trimestra trudnoće videti odeljak Trudnoća i dojenje.

Ovaj lek nije preporučen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Voltaren Emulgel.

Nemojte nanositi gel na kožu koja ima osip ili ekcem, posekotine ili otvorene rane. Prekinite sa lečenjemukoliko se osip pojavi nakon nanošenja ovog leka.

Izbegavajte nanošenje na veliku površinu kože i tokom dužeg vremenskog perioda, osim ukoliko Vam je to savetovao Vaš lekar.

Zbog povećanog rizika od pojave neželjenih efekata, vodite računa ukoliko koristite bilo koji drugi lek koji sadrži diklofenak ili neki drugi lek protiv bolova, poput brufena ili aspirina.

Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ste imali u prošlosti, recite to svom lekaru ili farmaceutu pre nanošenja gela.

Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe gela.

Nemojte puštiti ili prilaziti blizu otvorenog plamena zbog rizika od teških opekotina. Tkanina odeća,

posteljina, zavoji itd. koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može da smanji nakupljanje proizvoda, ali ne i da ga potpuno ukloni.

Drugi lekovi i Voltaren Emulgel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Voltaren Emulgel ne smete koristiti u poslednja tri meseca trudnoće, jer može štetno uticati na Vašu bebu ili prouzrokovati probleme prilikom porođaja. U toku prvih 6 meseci trudnoće, lek Voltaren Emulgel treba koristiti samo uz nadzor lekara i treba koristiti najmanje moguće doze u najkraćem mogućem periodu.

Lek Voltaren Emulgel se može primenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom lekara, s obzirom da diklofenak prolazi u majčino mleko u malim količinama. Međutim, lek Voltaren Emulgel se ne sme nanositi na grudi žena koje doje, niti na velike površine kože ili u toku dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Voltaren Emulgel na koži nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Voltaren Emulgel sadrži propilenglikol i benzilbenzoat

Lek Voltaren Emulgel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.Ovaj lek takođe sadrži benzilbenzoat koji je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

3. Kako se primenjuje lek Voltaren Emulgel

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre prve upotrebe, otvoriti tubu na sledeći način:

Aluminijumska tuba

skinite poklopac i probodite aluminijumsku membranu tube sa oštrim vrhom

zatvarača. Lek ne koristite, ako je membrana oštećena.

Aluminijumska laminatna tuba:

uklonite pečat, tako da odvrnete i skinete zatvarač, suprotnu stranu

zatvarača umetnite, zavrtite i uklonite pečat sa tube. Lek ne koristite, ako je membrana oštećena.

Uobičajena doza je:

Odrasli i deca od 14 godina i starija:

lek Voltaren Emulgel lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od veličine

zahvaćene regije, primeniti 2 - 4 g gela kružnim pokretima u prečniku od oko 2 do 2,5 cm 3 - 4 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 16 g. Maksimalna nedeljna doza iznosi 112 g.

Kod artritičnih bolova može biti neophodna primena gela i do 7 dana da bi ispoljio svoje dejstvo na zglob kako bi došlo do poboljšanja simptoma. Moguća je primena gela do 14 dana uz konsultacije sa farmaceutom.

Nakon nanošenja gela operite ruke, osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, neophodan je savet lekara, koji se takođe preporučuje i u slučaju kada su zahvaćena više od dva velika zgloba.

Ne koristite duže od 14 dana osim ukoliko lekar nije tako preporučio.

Starije osobe preko 65 godina:

preporučene doze su iste kao za odrasle.

Deca i adolescenti:

lek Voltaren Emulgel se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 14

godina videti odeljak 2 Lek Voltaren Emulgel ne smete primenjivati:.Kod dece uzrasta preko 14 godina, ukoliko je neophodna primena gela za ublažavanje bola duže od 7 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, neophodan je savet lekara.

Način primene:

Lek Voltaren Emulgel je namenjen za dermalnu upotrebu.

Ako ste primenili više leka Voltaren Emulgel nego što treba

Ako Vi ili Vaše dete slučajno progutate lek Voltaren Emulgel odmah se obratite svom lekaru ili hitnoj pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek Voltaren Emulgel

Ako ste zaboravili da nanesete lek Voltaren Emulgel u za to predviđeno vreme, nanesite ga kada se setite, azatim nastavite sa uobičajenom primenom gela. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neka retka i veoma retka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Ukoliko doživite bilo koji od navedenih znakova ili alergiju, PRESTANITE sa korišćenjem leka Voltaren Emulgel i odmah recite to svom lekaru ili farmaceutu:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene na koži sa plikovima ispunjenim tečnošću

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zviždanje, otežano disanje ili osećaj stegnutosti u grudima astma, oticanje lica, usana, jezika ili grla

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su obično blaga, prolazna i bezopasna ukoliko ste zabrinuti, recite to svom lekaru ili farmaceutu.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip na koži, svrab, crvenilo i iritacija kože

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti na sunce. Mogući znaci su opekotine praćena svrabom, otokom i pojavom plikova.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: iritacija na mestu primene,

ljuštenje kože i promena boje kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Voltaren Emulgel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Voltaren Emulgel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Voltaren Emulgel

Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin.1 g gela sadrži 11,6 mg diklofenak-dietilamina odgovara 10 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance

su: karbomer; makrogolcetosteariletar; kokoil kaprilokaprat; dietilamin;

izopropilalkohol; propilenglikol; parafin, tečni, teški; parfem krem 45 sadrži benzilbenzoat; voda prečišćena.

Kako izgleda lek Voltaren Emulgel i sadržaj pakovanja

Homogeni, beo do žućkast gel, nalik kremu.

Unutrašnje pakovanje leka je:

Aluminijumska tuba

sa membranom iznutra obložena fenol-epoksi lakom zatvorena polipropilenskim

zatvaračem, u koji je smešten šiljak za probijanje aluminijumske membrane pre prve upotrebe

Aluminijumska višeslojna laminatna tuba

sa membranom od polietilena visoke gustine, zatvorena

polipropilenskim zatvaračem u koji je smešten šiljak za probijanje aluminijumske membrane pre prve upotrebe.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Beogradskog bataljona 4, Beograd – Čukarica

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457565 2023 od 14.10.2024.