Vizarsin® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Vizarsin

5. mg, film tablete

Vizarsin

1.0 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vizarsin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vizarsin

Kako se uzima lek Vizarsin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vizarsin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vizarsin i čemu je namenjen

Lek Vizarsin sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 PDE5. Deluje tako što pomaže širenje krvnih sudova u penisu, omogućavajući tako priliv krvi u penis kada postoji seksualno uzbuđenje. Lek Vizarsin pomaže u postizanju erekcije samo kadaste seksualno stimulisani.

Lek Vizarsin predstavlja terapiju za muškarce sa erektilnom disfunkcijom, poznate pod nazivomimpotencija. To je stanje kada muškarac ne može da postigne erekciju, ili kada ne može da održi erekciju penisa potrebnu za seksualnu aktivnost.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vizarsin

Lek Vizarsin ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na sildenafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Ukoliko uzimate lekove koji se zovu nitrati, zato što ova kombinacija može da izazove potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Obavestite lekara ako uzimate bilo koji od ovih lekova, koji se često daju za olakšavanje simptoma angine pektoris ili „bola u grudima“. Ako niste sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ukoliko koristite bilo koji od lekova poznatih kao donori azot oksida, kao što je amil-nitrit „poppers“ zato što ova kombinacija može da dovede do potencijalno opasnog sniženja krvnog pritiska.

Ukoliko uzimаtе riociguat. Оvај lеk sе kоristi zа lеčеnjе plućnе аrtеriјskе hipеrtеnziје visоk krvni pritisаk u plućimа i hrоnične trоmbоеmbоlijske plućnе hipеrtеnziје visоk krvni pritisаk u plućimа izazvan krvnim ugrušcima. Za inhibitоrе PDЕ5, pоput lekaVizаrsin, pоkаzаlо sе dа pоvеćаvaјu hipоtеnzivno dejstvo оvоg lеkа. Аkо uzimаtе riociguat ili nistе sigurni оbаvеstitе svоg lеkаrа.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani napad ili ako imate nizak krvni pritisak.

Ako imate dokazano retko nasledno oboljenje oka kao što je

retinitis pigmentosa

Ako ste ikada doživeli gubitak vida na jednom oku prouzrokovan nearterijskom anteriornom ishemijskom optičkom neuropatijom NAION.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vizarsin.Obavestite svog lekara:

ako imate srpastu anemiju poremećaj broja crvenih krvnih zrnaca, leukemiju karcinom belih krvnih zrnaca, multipli mijelom karcinom koštane srži.

Ako imate bilo kakvu deformaciju penisa ili Pejronijevu bolest.

Ako imate probleme sa srcem. Lekar će u tom slučaju pažljivo proveriti da li Vaše srce može da podnese dodatni napor pri seksualnom odnosu.

Ako trenutno imate čir na želucu ili poremećaje krvarenja kao što je hemofilija.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite da uzimate lek Vizarsin i odmah se obratite lekaru.

Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin sa bilo kojim drugim lekom za lečenje erektilne disfunkcije koji seprimenjuje oralno ili lokalno.

Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin sa lekovima za lečenje plućne arterijske hipertenzije PAH koji sadržesildenafil ili neki drugi PDE5 inhibitor.

Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin ukoliko nemate erektilnu disfunkciju.

Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin ukoliko ste žena.

Posebne mere opreza za primenu kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega i jetre

Obavestite Vašeg lekara ako imate poremećaje u radu bubrega ili jetre. Lekar će možda odlučiti da Vam smanji dozu.

Deca i adolescenti

Lek Vizarsin ne treba da se primenjuje kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Vizarsin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Tablete Vizarsin mogu da utiču na druge lekove, naročito one koji se koriste u lečenju bola u grudima. U slučaju da Vam je neophodna hitna medicinska pomoć, trebalo bi da kažete medicinskom radniku koji leči Vaše stanje da ste uzeli lek Vizarsin i kada ste ga uzeli. Nemojte da uzimate Vizarsin sa drugim lekovima osim ako Vam lekar ne kaže da smete.

Ne smete uzimati Vizarsin ako uzimate lekove koji se zovu nitrati, zato što ova kombinacija može da izazove potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Uvek recite lekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od ovih lekova, koji se često koriste za ublažavanje simptoma angine pektoris ili „bola u grudima“.

Ne smete uzimati lek Vizarsin ako koristite bilo koji od lekova poznatih kao donori azotnog oksida, kao što je amil-nitrit „poppers“ zato što ova kombinacija može da dovede do potencijalno opasnog sniženja krvnog pritiska.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate lek riociguat.

Ako uzimate lekove poznate kao inhibitori proteaze, kao što su oni koji se koriste u terapiji HIV-a, lekar će možda započeti terapiju sa najmanjom dozom leka Vizarsin 25 mg.

Neki pacijenti kojima je propisana terapija alfa blokatorima za lečenje visokog krvnog pritiska ili uvećanja prostate benigna hiperplazija prostate BNP, mogu da osete vrtoglavicu ili blage nesvestice, koja može biti prouzrokovana niskim krvnim pritiskom nakon naglog sedanja ili ustajanja. Neki pacijenti su osetili ove simptome kada su uzimali sildenafil sa alfa blokatorima. Najveća verovatnoća da se ovi simptomi jave je tokom prva 4 sata nakon uzimanja leka Vizarsin.

Da bi se smanjila verovatnoća pojave ovih simptoma, trebalo bi da budete na uobičajenoj dnevnoj dozi alfablokatora. Lekar će možda započeti terapiju sa manjim dozama leka Vizarsin 25 mg.

Uzimanje leka Vizarsin sa hranom ili pićima

Lek Vizarsin može da se uzima bez obzira na obroke. Međutim, možda ćete otkriti da leku Vizarsin treba

više vremena da počne da deluje ako ga uzmete sa obilnim obrokom.

Konzumiranje alkohola može privremeno da smanji sposobnost postizanja erekcije. Da biste imali najveću moguću korist od svog leka, savetuje se da ne pijete velike količine alkohola pre uzimanja leka Vizarsin.

Trudnoća i dojenje

Lek Vizarsin nije indikovan za primenu kod žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vizarsin može izazvati vrtoglavicu i poremećaje vida. Pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, treba da znate kako lek Vizarsin utiče na Vas.

Lek Vizarsin sadrži laktozu i natrijum

Lek Vizarsin sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Vizarsin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preopručena početna doza leka je 50 mg.

Nemojte uzimati lek Vizarsin više od jednom dnevno.

Lek Vizarsin bi trebalo uzimati približno jedan sat pre seksualne aktivnosti. Progutajte celu tabletu uz čašuvode.

Ako imate utisak da lek Vizarsin deluje suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Lek Vizarsin pomaže u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulisani. Vreme koje protekne dok lek Vizarsin ne počne da deluje razlikuje se od osobe do osobe, ali obično je potrebno između pola sata i sat vremena. Posle obilnog obroka, potrebno je više vremena za početak dejstva.

Ako Vam lek Vizarsin ne pomogne u postizanju erekcije ili ako erekcija ne traje dovoljno dugo da bi se završio seksualni odnos, recite to svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Vizarsin nego što treba

Primenom leka Vizarsin u dozi većoj od 100 mg ne povećava se njegovo dejstvo, već to može rezultirati povećanjem broja neželjenih dejstava kao i njihove jačine.

Ne smete da uzimate više tableta nego što Vam je lekar propisao.

Obavestite svog lekara ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ova dejstva su obično blaga do umerena i kratko traju.

Ako osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Vizarsin i odmah potražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija – dešava se

povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek.Simptomi uključuju: iznenadno zviždanje u grudima vizing, otežano disanje ili vrtoglavicu, otok očnih kapaka, lica, usana ili grla.

Bol u grudima – javlja se

povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

lekAko se ovo desi tokom ili nakon seksualnog odnosa:

Sedite u polusedeći položaj i pokušajte da se opustite;

Nemojte koristiti nitrate

za lečenje bola u grudima.

Produžena i ponekad bolna erekcija – ovo se dešava

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lekAko imate erekciju koja traje duže od 4 sata, trebalo bi da se odmah javite lekaru.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida

Ozbiljne kožne reakcije

Simptomi mogu uključivati teško ljuštenje ili oticanje kože, pojavu plikova u ustima, genitalijama ili oko očiju, povišenu telesnu temperaturu groznicu.

Epileptični napadi ili konvulzije – javlja se

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, naleti crvenila lica, naleti vrućine simptomi uključuju iznenadni osećaj toplote u gornjem delu tela, poremećaj varenja, poremećaj percepcije boja, zamagljen vid, poremećaj vida, zapušen nos, vrtoglavica.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje, osip na koži, iritacija oka, krvave/crvene oči, bol u oku, svetlucanje pred očima, bljeskovipred očima, osetljivost na svetlo, suzenje očiju, lupanje srca, ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, bol u mišićima, pospanost, smanjena osetljivost kože, vertigo, zujanje u ušima, suva usta, blokirani ili zapušeni sinusi, zapaljenje sluzokože nosa simptomi uključuju curenje nosa, kijanje i zapušen nos, bol u gornjem delu stomaka, gastroezofagealna refluksna bolest simptomiuključuju gorušicu, prisustvo krvi u urinu, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osećaj vrućinei zamora.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, moždani udar šlog, srčani udar infarkt miokarda, nepravilan rad srca, privremeno smanjenje dotoka krvi do nekih delova mozga, osećaj stezanja u grlu, utrnulost u ustima, krvarenje uzadnjim delovima oka, duple slike, smanjena oštrina vida, neuobičajeni osećaji u oku, oticanje oka iliočnih kapaka, pojava sitnih čestica ili mrlja u vidnom polju, oreol oko izvora svetlosti, proširenezenice, promena boje beonjače, krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u semenoj tečnosti, suva sluzokoža nosa, otok unutrašnjosti nosa, osećanje razdražljivosti i iznenadnog smanjenja i gubitka sluha.

postmarketinškom periodu retko su bili prijavljeni slučajevi nestabilne angine srčani poremećaj iiznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedena

neželjena dejstva, imala probleme sa srcem i pre uzimanja ovog leka. Zbog toga nije moguće sa sigurnošćuutvrditi da li su ovi događaji direktno povezani sa primenom leka Vizarsin.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vizarsin

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vizarsin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vizarsin

Aktivna supstanca je sildenafil.

Vizarsin, 50 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 50 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata.

Vizarsin, 100 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 100 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata.

Pomoćne suspstance:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat; kroskarmeloza-natrijum;

hipromeloza E464, magnezijum-stearat E470b

Film tablete:

Opadry II 31K58875 White: laktoza, monohidrat; hipromeloza E464; titan-dioksid

E171 i triacetin E1518

Kako izgleda lek Vizarsin i sadržaj pakovanja

Vizarsin, 50 mg, film tablete:

ovalne, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa oznakom „50“ na

jednoj strani.

Vizarsin, 100 mg, film tablete:

ovalne, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa oznakom „100“

na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je perfororani blister, deljiv na pojedinačne doze PVC folija/Alu folija sa 4 film tablete 4 x1.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 perforirani blister, deljiv na pojedinačne doze sa 4 film tablete ukupno 4 film tablete, 1 x 4 x 1 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Vizarsin, 50 mg, film tablete

515-01-00959-21-002 od 22.03.2022.

Vizarsin, 100 mg, film tablete

515-01-00960-21-002 od 22.03.2022.