VIVOGEST 50mg vaginalna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

VIVOGEST, 50 mg, vaginalne tableteprogesteron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VIVOGEST i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek VIVOGEST

Kako se primenjuje lek VIVOGEST

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VIVOGEST

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VIVOGEST i čemu je namenjen

Lek VIVOGEST sadrži sintetski dobijen prirodni ženski polni hormon progesteron.

telu, progesteron deluje preko specifičnih receptora koji se nalaze, na primer, u materici, mlečnim žlezdama, centralnom nervnom sistemu i hipofizi.Najvažniji efekti progesterona na reproduktivne organe su: omogućavanje ovulacije, transformacija sluzokože materice endometrijuma da bi se omogućila implementacija oplođene jajne ćelije, sprečavanjeprekomernog rasta endometrijuma pod uticajem estrogena, ciklične promene epitela jajovoda, grlića materice i vagine. Progesteron i estrogeni takođe deluju na mlečne žlezde, tako što stimulišu rast žlezda i duktalnog epitela i omogućavaju laktaciju. Progesteron je hormon koji je neophodan za pravilno pripremanje endometrijuma za implementaciju embriona i održavanje trudnoće: sprečava spontanu kontraktilnost materice, inhibira reakciju imunskog sistema majke na antigene fetusa, osnovna je supstanca za proizvodnju hormona fetusa i inicira porođaj.

Lek VIVOGEST se upotrebljava kod:

Stanja uzrokovanih progesteronskom insuficijencijom kao što su poremećaji menstrualnog ciklusa,bolne menstruacije dismenoreja, izostanak ovulacije anovulacije, predmenstrualni sindrom, funkcionalna krvarenja materice.

Endometrioze.

fertilizacije vantelesna oplodnja.

Neplodnosti usled nedostatka lutealne faze.

Habitualnih i pretećih pobačaja.

Insuficijencije lutealne faze u premenopauzi.

Hormonske supstitucione terapije kod žena u postmenopauzi, sa očuvanom matericom koje primaju hormonsku supstitucionu terapiju kako bi zaštitio sluzokožu materice endometrijum.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek VIVOGEST

Lek VIVOGEST ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste imali vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka;

ukoliko imate teška oštećenja funkcije jetre;

ukoliko imate rak jetre;

ukoliko Vam je dijagnostikovan ili se sumnja na rak dojke ili rak genitalnog trakta.

ukoliko imate krvne ugruške u venama, npr. ekstremiteta duboka venska tromboza ili u plućima plućna embolija ili ukoliko ste ranije imali ovu vrstu krvnih ugrušaka;

ukoliko imate rizik od krvarenja u mozgu;

ukoliko imate porfiriju redak nasledni poremećaj metabolizma porfirina;

ukoliko ste imali pobačaj i postoji sumnja da se određena tkiva i dalje nalaze u materici ili se trudnoća razvija izvan materice.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek VIVOGEST.Ovaj lek nema kontraceptivno dejstvo kada se uzima kako je propisan.Pre nego što počnete sa hormonskom supstitucionom terapijom za menopauzu obratite se Vašem lekaru kako bi sproveo pregled dojki i reproduktivnih organa zatim redovno jednom godišnje. Recite svom lekaru ukoliko:

imate istoriju krvnih ugrušaka u venama venska tromboza;

krvarenje iz materice;

Prestanite da uzimate ovaj lek ukoliko:

imate poremećaje vida kao što je oslabljen vid, duple slike, oštećenja krvih sudova mrežnjače;

imate krvne ugruške venska tromboembolija;

teške glavobolje.

Ukoliko dođe do izostanka menstruacije tokom terapije, treba biti siguran da se ne radi o trudnoći. Tokom terapije, može doći do prekomernog rasta hiperplazije endometrijuma ili se već postojeći abnormalni rast može pogoršati.Ukoliko tokom dugotrajne terapije dođe do neočekivanog krvarenja ili tačkastog krvarenja koje traje ili se javi po završetku terapije, obavestite Vašeg lekara koji treba da utvrdi uzrok krvarenja.Obavestite svog lekara ukoliko imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre.

Obavestite svog lekara ukoliko bolujete od depresije zato što progesteron može da pogorša simptome bolesti.

Progesteron može da izazove zadržavanje tečnosti u telu. Obavestite svog lekara ukoliko imate stanja čiji se simptomi mogu pogoršati usled nakupljanja tečnosti npr. epilepsija, migrena, astma, srčana ili bubrežna oboljenja.

Kod pacijentkinja koje su koristile kombinaciju estrogena i progesterona zapažena je smanjena osetljivost na insulin. Obavestite lekara ukoliko imate šećernu bolest ili poznatu insulinsku rezistenciju.

Nagla obustava primene ovog leka može da izazove povećanu anksioznost nervozu, promene raspoloženja i konvulzije.Ukoliko primetite promene na dojkama obavezno se obratite svom lekaru.

Deca i adolescenti

Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka VIVOGEST kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek VIVOGEST

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu da utiču na delovanje leka VIVOGEST:

barbiturati koji se koriste kod poremećaja spavanja ili u terapiji anksioznosti nervoze

lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije karbamazepin, fenitoin

određeni antibiotici ampicilin, tetraciklini, rifampicin

fenilbutazon antiinflamatorni lek

spironolakton diuretik

pojedini lekovi za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol, grizeofulvin.

Isto tako, lek VIVOGEST može da utiče na dejstvo određenih lekova koji se koriste u lečenju šećerne bolestidijabetes melitusa.Biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

mogu da smanje dejstvo leka VIVOGEST.

Lek VIVOGEST može da potencira dejstvo ciklosporina.

Progesteron može da utiče na laboratorijske testove funkcije jetre i/ili funkcije endokrinih žlezda.

Istovremena vaginalna upotreba drugih lekova, posebno antimikotika, ne preporučuje se zato što mogu da poremete oslobađanje i resorpciju progesterona.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Progesteron se može bezbedno koristiti u prvom trimestru trudnoće. Ne postoje adekvatni klinički podaci o upotrebi progesterona u drugom i trećem trimestru trudnoće.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko dojite.

Pre primene ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ovaj lek nema štetnih uticaja na plodnost. Lek je namenjen za lečenje neplodnosti.

Pre primene ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek VIVOGEST primenjen vaginalno nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko se pojave neželjena dejstva kao što su pospanost, poremećaj koncentracije i pažnje ili vrtoglavica, ne preporučuje se upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“.

3. Kako se primenjuje lek VIVOGEST

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza progesterona treba da se odredi svaki put individualno, zavisno od indikacija i terapijskog odgovora. Za doze drugačije od 25 mg i 50 mg, dostupne su i vaginalne tablete od 100 mg i 200 mg.

Kod poremećaja menstrualnog ciklusa, dismenoreje, predmenstrualnog sindroma, nedostatka lutealne faze u premenopauzi, 25 mg do 50 mg 1/2 do 1 vaginalna tableta progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno u drugoj fazi menstrualnog ciklusa prirodnog ili indukovanog u periodu od 10 do 12 dana.

Kod poremećaja menstrualnog ciklusa, dismenoreje i predmenstrualnog sindroma terapija progesteronom se nastavlja 3 do 6 uzastopnih ciklusa.

Kod nedostatka lutealne faze u premenopauzi, lečenje progesteronom treba da se sprovodi do menopauze.

Kod hormonske supstitucione terapije u kombinaciji sa estrogenima, 50 mg do 100 mg 1 do 2 vaginalne tablete progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kao sekvencijalna terapija od 15. do 25. dana ciklusa ili svakodnevno ukoliko se sprovodi kontinuirana terapija.

Kod progesteronskog testa kod sekundarne amenoreje, progesteron se primenjuje vaginalno u dozi od 50 mg dva puta dnevno u periodu od 5 do 7 dana. Krvarenje bi trebalo da se desi u roku od 7 do 10 dana nakon prestanka primene progresterona.

terapiji funkcionalnog krvarenja iz genitalnog trakta, 50 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno u periodu od 5 do 7 dana. Terapija treba da se nastavi naredna 2 do 3 meseca tako što se primenjuje 25 mg do 50 mg progesterona vaginalno dva puta dnevno od 15. do 25. dana ciklusa.

Kod endometrioze, 50 mg do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kontinuirano tokom 6 meseci.

Kod habitualnih i pretećih pobačaja, anovulatornih i indukovanih ciklusa, 50 mg do 150 mg 1 do 3 vaginalne tablete progesterona primenjuje se dva puta dnevno.

slučaju habitualnih pobačaja, terapiju progesteronom treba započeti u ciklusu u kome se planira trudnoća. Terapiju treba nastaviti bez prekida do 18 - 22 nedelje trudnoće.

fertilizacije vantelesna oplodnja, vaginalno se primenjuje 150 mg do 200 mg progesterona dva

puta dnevno. Terapija se nastavlja do 77 dana nakon transfera embriona.Terapija se treba prekinuti postepenim smanjivanjem primenjivane doze.

Deca i adolescent

Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka VIVOGEST, vaginalnih tableta kod dece i adolescenata.

Uputstvo za upotrebu

Vaginalne tablete se mogu podeliti na podjednake doze. Lek VIVOGEST je potrebno staviti što dublje u vaginu. Kod trudnica, usled natečenog grlića materice, preporučuje se da lek VIVOGEST primeni pomoću kažiprsta.

Ako ste primenili više leka VIVOGEST nego što treba

Ukoliko ste primenili više ovog leka nego što je trebalo, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.Sledeći simptomi su se pojavili kod pacijenata koji su uzeli veću od preporučene doze progesterona:pospanost, vrtoglavica, depresija. Nakon smanjenja doze leka, ovi simptomi se uglavnom spontano povlače.Prethodno se posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da primenite lek VIVOGEST

Propuštenu dozu leka primenite čim se setite, osim ukoliko je blizu vreme da primenite narednu dozu. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek VIVOGEST

Ako naglo prestanete da koristite ovaj lek mogu se pojaviti anksioznost uznemirenost, promene raspoloženja i epileptični napadi.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja koje primenjuju ovaj lek.

Odmah prestanite sa primenom ovog leka ukoliko Vam se pojave:

šlog moždani udar, krvni ugrušci ili moždano krvarenje

krvni ugrušci u venama udova ili karlice

iznenadna teška glavobolja

poremećaji vida

žutica žuta prebojenost kože ili beonjače

Sledeća neželjena dejstva su česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijentkinja koje primenjujulek

bol u predelu stomaka

kontrakcije materice

Sledeća neželjena dejstva su povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijentkinja kojeprimenjuju lek

otežano pražnjenje creva konstipacija

koprivnjača alergijski osip

vulvovaginalni problemi npr. vaginalna nelagodnost, peckanje, odliv, suvoća i vaginalno krvarenje

vaginalna kandidijaza

problemi sa dojkama npr. bol u dojkama, oticanje dojki, osetljivost dojki

svrab oko genitalne regije

periferni edem oticanje uzrokovano nagomilavanjem tečnosti

Sledeća neželjena dejstva su primećena nakon stavljanja u promet vaginalnih proizvoda koji sadrže progesteron.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek VIVOGEST

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VIVOGEST nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VIVOGEST

Aktivna supstanca ovog leka je progesteron.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hipromeloza tip 6 mPa s; limunska kiselina, monohidrat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek VIVOGEST i sadržaj pakovanja

Bele, neobložene vaginalne tablete sa podeonom linijom, prečnika 9 mm. Vaginalna tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister koji sadrži 15 vaginalnih tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 vaginalnih tableta ukupno 30 vaginalnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIVAX PHARMA ADRIA DOO, Bulevar Kralja Aleksandra 420, stan 38, Beograd - Zvezdara

Proizvođač:

ADAMED PHARMA

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01462-21-001 od 11.05.2023.