VIVOGEST 200mg vaginalna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

VIVOGEST, 200 mg, vaginalne tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VIVOGEST i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek VIVOGEST

Kako se primenjuje lek VIVOGEST

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VIVOGEST

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VIVOGEST i čemu je namenjen

Lek VIVOGEST je lek koji sadrži sintetski dobijen prirodni ženski polni hormon progesteron.

telu, progesteron deluje preko specifičnih receptora koji se nalaze, na primer, u materici, mlečnim žlezdama, centralnom nervnom sistemu i hipofizi.

Najvažniji efekti progesterona na reproduktivne organe su: omogućavanje ovulacije, transformacija sluzokože materice endometrijuma da bi se omogućila implementacija oplođene jajne ćelije, sprečavanjeprekomernog rasta endometrijuma pod uticajem estrogena, ciklične promene epitela jajovoda, grlića materice i vagine. Progesteron i estrogeni takođe deluju na mlečne žlezde, tako što stimulišu rast žlezda i duktalnog epitela i omogućavaju laktaciju.

Progesteron je hormon koji je neophodan za pravilno pripremanje endometrijuma za implementaciju embriona i održavanje trudnoće: sprečava spontanu kontraktilnost materice, sprečava reakciju imunog sistema majke na antigene fetusa, osnovna je supstanca za proizvodnju hormona fetusa i inicira porođaj.

Lek VIVOGEST se koristi:

fertilizacije vantelesna oplodnja.

kao hormonska supstituciona terapija kod žena u postmenopauzi sa očuvanom matericom koje primaju hormonsku supstitucionu terapiju kako bi se zaštitila sluzokoža materice endometrijum.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek VIVOGEST

Lek VIVOGEST ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste imali vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka;

ukoliko imate teška oštećenja funkcije jetre;

ukoliko imate karcinom rak jetre;

ukoliko Vam je utvrđen ili se sumnja na rak dojke ili rak polnih organa;

ukoliko imate trombozu/krvne ugruške u venama, npr. ekstremiteta udova tromboza dubokihvena ili u plućima plućna embolija ili ukoliko ste ranije imali ovu vrstu krvnih ugrušaka;

ukoliko imate rizik od krvarenja u mozgu;

ukoliko imate porfiriju redak nasledni poremećaj metabolizma porfirina;

ukoliko ste imali pobačaj i postoji sumnja da se određena tkiva i dalje nalaze u materici ili se trudnoća razvija izvan materice.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek VIVOGEST.

Ovaj lek nema kontraceptivni efekat kada se uzima kako je propisan. Ukoliko se koristi za indikacije koje nemaju za cilj trudnoću, morate preduzeti kontraceptivne mere.

Pre nego što počnete sa hormonskom supstitucionom terapijom za menopauzu obratite se Vašem lekaru kako bi uzeo kompletnu individualnu i porodičnu anamnezu i sproveo pregled dojki i reproduktivih polnih organa. Preglede, uključujući mamografiju, Vaš lekar će sprovoditi prema važećim preporukama o prevenciji bolesti kod zdravih žena, uzimajući u obzir individualne kliničke potrebe. Recite svom lekaru ukoliko:

imate istoriju krvnih ugrušaka u venama venska tromboza;

krvarenje iz materice.

Prestanite da uzimate ovaj lek ukoliko:

imate poremećaj vida kao što je oslabljen vid, duple slike, oštećenja krvih sudova mrežnjače;

imate krvne ugruške venska tromboembolija;

teške glavobolje.

Ukoliko dođe do izostanka menstruacije tokom terapije, treba biti siguran da se ne radi o trudnoći.

Ukoliko tokom dugotrajne terapije dođe do neočekivanog krvarenja ili tačkastog krvarenja koje se javi i trajena završetku terapije ili se javi po završetku terapije, obavestite Vašeg lekara koji treba da utvrdi uzrok krvarenja.Obavestite svog lekara ukoliko imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre.

Obavestite svog lekara ukoliko bolujete od depresije zato što progesteron može da pogorša simptome bolesti.

Progesteron može da izazove zadržavanje tečnosti u telu. Obavestite svog lekara ukoliko imate stanja čiji se simptomi mogu pogoršati usled nakupljanja tečnosti npr. epilepsija, migrena, astma, srčana ili bubrežna oboljenja.Kod pacijentkinja koje su koristile kombinaciju estrogena i progesterona zapažena je smanjena osetljivost na insulin. Obavestite lekara ukoliko imate šećernu bolest ili poznatu insulinsku rezistenciju.

Nagla obustava primene ovog leka može da izazove povećanu anksioznost nervozu, promene raspoloženja i konvulzije.Ukoliko primetite promene na dojkama obavezno se obratite svom lekaru.

Deca i adolescenti

Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka VIVOGEST pri upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek VIVOGEST

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu da utiču na delovanje leka VIVOGEST:

barbiturati koji se koriste kod poremećaja spavanja ili u terapiji anksioznosti nervoze;

lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije karbamazepin, fenitoin;

određeni antibiotici ampicilin, tetraciklini, rifampicin;

fenilbutazon antizapaljenski lek:

spironolakton diuretik - lek koji se koristi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma;

pojedini lekovi za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol, grizeofulvin;

Isto tako, lek VIVOGEST može da utiče na dejstvo određenih lekova koji se koriste u terapiji šećerne bolesti dijabetes melitusa.Biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

mogu da smanje dejstvo leka VIVOGEST.

Lek VIVOGEST može da potencira efekte ciklosporina.

Progesteron može da utiče na laboratorijske testove funkcije jetre i/ili funkcije endokrinih žlezda.

Istovremena vaginalna upotreba drugih lekova, posebno antimikotika, se ne preporučuje zato što mogu da poremete oslobađanje i resorpciju progesterona.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Progesteron se može bezbedno koristiti u prvom trimestru trudnoće. Ne postoje adekvatni klinički podaci o upotrebi progesterona u drugom i trećem trimestru trudnoće.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko dojite. Pre primene ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ovaj lek nema štetnih efekata na plodnost. Lek je namenjen za lečenje neplodnosti.

Pre uzimanja leka posavetujte se sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek VIVOGEST primenjen vaginalno nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko se pojave neželjena dejstva kao što su pospanost, poremećaj koncentracije i pažnje ili vrtoglavica, ne preporučuje se upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama videti odeljak 4

Moguća neželjena dejstva

3. Kako se primenjuje lek VIVOGEST

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza progesterona treba da se odredi svaki put individualno, zavisno od indikacija i terapijskog odgovora.

Za doze drugačije od 200 mg dostupne su vaginalne tablete od 100 mg.

fertilizacije vantelesna oplodnja, vaginalno se primenjuje 300 – 400 mg progesterona dnevno

podeljeno u 2 ili 3 jednake doze. Terapija se nastavlja do 77 dana nakon transfera embriona.Terapiju treba prekinuti postepenim smanjivanjem primenjivane doze.

Doza koja obezbeđuje adekvatnu zaštitu endometrijuma je 200 mg tokom 12 dana ili 100 mg do 200 mg dnevno za svakodnevnu kontinuiranu terapiju.

Uputstvo za upotrebu

Lek VIVOGEST se mora postaviti u vaginu upotrebom priloženog aplikatora. Aplikator koji je priložen uz lek VIVOGEST je proizvod za ličnu upotrebu i namenjen je samo za jednu pacijentkinju.Ukoliko ste trudni, usled natečenog grlića materice, preporučuje se da lek VIVOGEST primenite koristeći kažiprst.

INSTRUKCIJE ZA UPOTREBU APLIKATORA

1. Otpakovati aplikator.2. Staviti jednu tabletu leka VIVOGEST u predviđeno mesto na kraju aplikatora. Tableta bi trebalo da

se prilepi za zidove aplikatora i ne bi trebalo da ispadne.

3. Aplikator se može ubaciti u vaginu u odgovarajućem položaju stojeći, sedeći, ležeći na leđima sa

savijenim kolenima.

4. Ubaciti aplikator u vaginu sve dok se ispupčena linija koju osećate pod prstima ne nađe u nivou

velikih stidnih usana

5. Pritisnite klip aplikatora da oslobodite tabletu.

6. Zatim izvadite aplikator, temeljno ga isperite pod mlazom tople vode i obrišite ga mekom krpom

kako bi se osušio.

7. Sačuvajte aplikator za ponovnu upotrebu.

Ako ste primenili više leka VIVOGEST nego što treba

Ukoliko ste primenili više ovog leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.Simptomi koji mogu da se pojave kod pacijentkinja koje su uzele veću od preporučene doze progesterona su: pospanost, vrtoglavica, depresija. Nakon smanjenja doze leka, ovi simptomi se uglavnom spontano povlače.Prethodno se posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da primenite lek VIVOGEST

Propuštenu dozu leka primenite čim se setite, osim ukoliko je blizu vreme da primenite narednu dozu. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek VIVOGEST

Ako naglo prestanete da koristite ovaj lek mogu se pojaviti anksioznost, promene raspoloženja i grčevi.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja koje uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa primenom ovog leka ukoliko se pojave:

šlog, krvni ugrušci ili moždano krvarenje;

krvni ugrušci u venama ekstremiteta udova ili karlice;

iznenadna teška glavobolja;

problemi sa vidom;

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica.

Sledeća neželjena dejstva su česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijentkinja koje primenjuju lek

bol u predelu stomaka;

kontrakcije materice.

Sledeća neželjena dejstva su povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijentkinja koje primenjuju lek

somnolencija pospanost;

otežano pražnjenje creva;

koprivnjača alergijski raš;

vulvovaginalni problemi npr. vaginalna nelagodnost, peckanje, odliv, suvoća i vaginalno krvarenje;

vaginalna kandidijaza;

problemi sa dojkama npr. bol u dojkama, oticanje dojki, osetljivost dojki;

svrab oko genitalne regije;

periferni edem oticanje uzrokovano akumulacijom tečnosti.

Sledeća neželjena dejstva su primećena nakon stavljanja u promet vaginalnih proizvoda koji sadrže progesteron.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek VIVOGEST

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VIVOGEST nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VIVOGEST

Aktivna supstanca ovog leka je progesteron.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovani, kukuruzni; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza; limunska kiselina, monohidrat; magnezijum-stearat; bezvodni koloidni silicijum-dioksid.

Kako izgleda lek VIVOGEST i sadržaj pakovanja

Vaginalna tableta.Bele do skoro bele okrugle tablete prečnika 12 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 vaginalnih tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 vaginalnih tableta ukupno 30 vaginalnih tableta i 1 aplikator označen kao vaginalni aplikator 200 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIVAX PHARMA ADRIA DOO, Bulevar Kralja Aleksandra 420/38, Beograd - Zvezdara

Proizvođač:

PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A., ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5,Pabianice,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01769-18-002 od 08.12.2022.