Vivagrex® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

mg film tablete

10 mg film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vivagrex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivagrex

Kako se uzima lek Vivagrex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vivagrex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vivagrex i čemu je namenjen

Lek Vivagrex, koji sadrži aktivnu supstancu prasugrel, pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi. Trombociti krvne pločice su vrlo male ćelije koje cirkulišu u krvi. Kad dođe do oštećenja krvnog suda, npr. ako se posečete, trombociti se međusobno slepljuju i stvaraju krvni ugrušak tromb. Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja. Ukoliko dođe do stvaranja ugrušaka u zadebljalim krvnim sudovima, posebno ako je to slučaj sa arterijama, to može dovesti do naglog prestanka dotoka krvi u određeni organ i izazvati srčani udar infarkt miokarda, moždani udar ili čak i smrtni ishod. Ukoliko je zbog prisustva ugrušaka smanjen protok krvi kroz krvne sudove koji vode do srca može doći do pojave nestabilne angine jak bol u grudima.

Lek Vivagrex sprečava slepljivanje trombocita i tako smanjuje verovatnoću za nastanak krvnih ugrušaka.

Lekar Vam je propisao lek Vivagrex zato što ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu jak bol u grudima i

kao posledica ovoga ste bili podvrgnuti proceduri ponovnog uspostavljanja protoka kroz

začepljene arterije srca. Vaš lekar Vam može ugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se ponovouspostavio pravilan protok krvi kroz arterije koje ishranjuju srčani mišić. Lek Vivagrex smanjuje verovatnoću za ponovni nastanak srčanog udara, moždanog udara ili smrtnog ishoda kao posledice ovih događaja. Vaš lekar će Vam istovremeno propisati i acetilsalicilnu kiselinu, kao drugi antitrombocitni lek.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivagrex

Lek Vivagrex ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na prasugrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

6. Alergijska reakcija se manifestujepojavom osipa, svraba, otoka lica, usana ili otežanim disanjem. Ukoliko kod Vas dođe do pojave alergijske reakcije, obratite se

ukoliko imate neku bolest ili stanje koje izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili creva.- ukoliko ste ikada imali moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad TIA.- ukoliko imate teško oštećenje funkcije

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete lek Vivagrex

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Vivagrex.

Pre nego što uzmete lek Vivagrex, upozorite svog lekara ako se neko od sledećih stanja odnosi na Vas:

Ako kod Vas postoji povećan rizik od krvarenja, odnosno u sledećim slučajevima:

ako imate 75 ili više godina. Vaš lekar će Vam u tom slučaju propisati dnevnu dozu od 5 mg jer

pacijenti stariji od 75 godina imaju povećan rizik od krvarenja.

ako ste nedavno imali ozbiljnu povredu- ako ste nedavno imali hiruršku intervenciju uključujući i neke stomatološke zahvate- skorije ili ponavljajuće krvarenje iz želuca ili creva npr. zbog čira na želucu ili polipa u crevima- ako Vam je telesna masa manja od 60 kg. Lekar će Vam propisati dnevnu dozu leka Vivagrex od

mg, ukoliko imate manje od 60 kg.

ako imate oboljenje bubrega ili umereno oštećenje funkcije jetre- istovremeno uzimanje određenih lekova videti odeljak 'Drugi lekovi i Vivagrex'- ako imate zakazanu hiruršku intervenciju uključujući i neke stomatološke zahvate u narednih 7

dana. Vaš lekar može zatražiti da privremeno prestanete da uzimate lek Vivagrex zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako imate alergijske reakcije reakcije preosetljivosti na klopidogrel ili bilo koji drugi antitrombocitni

lek, lek koji sprečava zgrušavanje krvi recite to svom lekaru pre početka lečenja lekom Vivagrex. Ukoliko počnete da uzimate lek Vivagrex i dobijete alergijske reakcije, koje mogu da

se manifestuju osipom, svrabom, otokom lica, otokom usana i otežanim disanjem, morate

da se obratite lekaru.

Dok uzimate lek Vivagrex:

Morate odmah obavestiti svog lekara ako se kod Vas javi medicinsko stanje poznato pod nazivom trombotička trombocitopenična purpura ili TTP, a koje uključuje groznicu i pojavu potkožnih modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez neobjašnjive velike iscrpljenosti, zbunjenosti žuteprebojenosti kože ili beonjača žutica videti odeljak 4.

Deca i adolescenti

Lek Vivagrex ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Vivagrex

Obavestite svog lekara ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta, dodatke ishrani i biljne preparate. Posebno je važno da obavestite lekara ako se lečite klopidogrelom antitrombocitni lek, varfarinom antikoagulans ili nesteroidnim antiinflamatornim lekovima za ublažavanje bola ili povišene telesne temperature kao što suibuprofen, naproksen, etorikoksib. Ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom Vivagrex, može doći do povećanja rizika od krvarenja.

Recite svom lekaru ako uzimate morfin ili druge opioide koriste se za lečenje jakog bola.

Tokom terapije lekom Vivagrex druge lekove uzimajte samo ako Vam lekar to dozvoli.

Uzimanje leka Vivagrex sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Vivagrex možete uzimati sa hranom ili bez nje

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite tokom uzimanja leka Vivagrex, morate o tome da obavestite svog lekara. Lek Vivagrex treba da uzmete samo posle konsultacije sa Vašim lekarom o mogućoj koristi lečenja u odnosu na mogući rizik za plod.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Vivagrex da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Vivagrex sadrži saharozu stearat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Vivagrex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Vivagrex je 10 mg na dan. Na početku terapije dobićete od Vašeg lekara pojedinačnu dozu od 60 mg. Ukoliko je Vaša telesna masa manja od 60 kg ili ukoliko imate 75 godina ili više, uobičajena doza leka Vivagrex je 5 mg na dan. Vaš lekar će Vam takođe propisati acetilsalicilnu kiselinu u dozi koju on odredi najčešće između 75 mg i 325 mg na dan.Lek Vivagrex možete uzimati sa hranom ili bez nje. Uzimajte dozu leka u približno isto vreme svakog dana. Nemojte lomiti ili mrviti tabletu.

Vivagrex 5 mg film tablete

Tablete nemojte lomiti ili drobiti.

Vivagrex 10 mg film tablete

Tableta se može podeliti na dve podjednake doze.

Tabletu nemojte drobiti.

Važno je da kažete svom lekaru, stomatologu i farmaceutu da uzimate lek Vivagrex.

Ako ste uzeli više leka Vivagrex nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi zbog povećanog rizika od krvarenja. Pokažite lekaru pakovanje leka Vivagrex.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vivagrex

Ukoliko propustite planiranu dnevnu dozu leka, uzmite lek Vivagrex kada se setite. Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka tokom celog dana, jednostavno nastavite sa uzimanjem leka Vivagrex u uobičajenoj dozi sledećeg dana. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vivagrex

Ne prekidajte lečenje lekom Vivagrex bez saveta Vašeg lekara; ako prerano prekinete lečenje lekom Vivagrex, rizik od srčanog udara može biti veći.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

se obratite svom lekaru u slučaju da se kod Vas javi neki od sledećih simptoma:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, posebno ako je zahvaćena samo jedna strana tela;

iznenadna pojava zbunjenosti konfuzija, otežan govor ili razumevanje tuđeg govora;

iznenadne teškoće pri hodu ili gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta;

iznenadna vrtoglavica ili iznenadna jaka glavobolja bez jasnog uzroka.

Svi navedeni simptomi mogu biti znaci moždanog udara. Moždani udar je neželjeno dejstvo koje se može javiti sa povremenom učestalošću kod pacijenata koji nikada nisu imali moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad TIA.

Takođe se morate

obratiti svom lekaru u slučaju da se kod Vas javi neki od sledećih simptoma:

povišena telesna temperatura i pojava potkožnog krvarenja koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene

tačkice veličine glave od čiode, a mogu, ali ne moraju, biti praćene neobjašnjivo izrazitim zamorom, zbunjenošću konfuzijom žutom prebojenošću kože i beonjača žutica videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivagrex”

osip, svrab na koži ili oticanje lica, oticanje usana ili jezika ili osećaj nedostatka vazduha: ovo mogu biti

znaci teške alergijske reakcije videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivagrex”.

Što pre

obavestite lekara ako primetite neki od sledećih simptoma:

prisustvo krvi u mokraći

krvarenje iz rektuma završni deo creva, prisustvo sveže krvi u stolici ili crno obojena stolica

krvarenje koje se ne može zaustaviti, npr. iz posekotine

Sve to mogu biti znaci krvarenja, koje je najčešće neželjeno dejstvo leka Vivagrex. Iako se javlja samo povremeno, jako krvarenje može biti opasno po život.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u želucu ili crevima

krvarenje na mestu uboda iglom

krvarenje iz nosa

osip po koži

mala tačkasta krvarenja po koži ekhimoze

pojava krvi u mokraći

pojava hematoma potkožno krvarenje na mestu primene injekcije, ili krvarenje u mišiću što izaziva

mala koncentracija hemoglobina ili mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija

pojava modrica

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija osip, svrab, oticanje usana ili jezika, ili osećaj nedostatka vazduha

pojava spontanog krvarenja iz oka, rektuma, desni ili oko unutrašnjih organa u abdomenu

krvarenje nakon hirurških intervencija

iskašljavanje krvi

pojava krvi u stolici

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj trombocita krvnih pločica

supkutani hematom krvarenje ispod kože koje izaziva oticanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vivagrex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vivagrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vivagrex

Aktivna supstanca je prasugrel u obliku hidrobromida.

Vivagrex 5 mg film tablete i Vivagrex 10 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg ili 10 mg prasugrela u obliku hidrobromida.

Pomoćne supstance su: Jezgro obloga tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; hipromeloza; hidroksipropilceluloza,niskosupstituisana; gliceroldibehenat; saharoza-stearat.

Vivagrex 5 mg film tablete obloga tablete

polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid

E171; makrogol/polietilenglikol 3350 E1521; talk;, gvožđeIII-oksid, žuti E172, gvožđeIII-oksid, crveni E172, i gvožđeIIII-oksid, crni E172.

Vivagrex 10 mg film tablete obloga tablete

polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid

E171; makrogol/polietilenglikol 3350 E1521; talk; gvožđeIII-oksid, žuti E172 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Vivagrex i sadržaj pakovanja

Vivagrex, 5 mg: žute, film tablete

žute ovalne film tablete na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka “P5” i

ravne površine sa druge strane tablete, bez mehaničkih oštećenja.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-Aluminijumski blister i OPA/Al/PE +desikant – Al/PE blister u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Vivagrex, 10 mg, film tablete

bež, ovalne film tablete na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka “P10” i

podeonom linijom sa druge strane tablete, bez mehaničkih oštećenja.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-Aluminijumski blister i OPA/Al/PE +desikant – Al/PE blister u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-00539-18-002 od 17.10.2019. Vivagrex, film tablete, 5 mg515-01-00536-18-002 od 17.10.2019. Vivagrex, film tablete, 10 mg