Vivace® 2.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Vivace

1,25 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg, tableta

ramipril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vivace i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivace

Kako se uzima lek Vivace

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vivace

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vivace i čemu je namenjen

Lek Vivace sadrži aktivnu supstancu ramipril i spada u grupu lekova koji se zovu ACE-inhibitori inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima.

Lek Vivace deluje tako što:

smanjuje stvaranje supstanci u organizmu koje mogu da povećaju krvni pritisak.

opušta i širi krvne sudove.

omogućava da srce lakše pumpa krv kroz telo.

Lek Vivace se može koristiti za

lečenje visokog krvnog pritiska hipertenzije

smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara

smanjenje rizika ili odlaganje pogoršanja problema sa bubrezima bez obzira da li imate dijabetes šećernu bolest ili ne

lečenje bolesti srca kad ono ne može da pumpa dovoljno krvi kroz ostale delove tela srčana insuficijencija ili srčana slabost

lečenje nakon srčanog udara infarkt miokarda uz srčanu slabost kao komplikaciju

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vivace

Lek Vivace ne smete uzimati:

ako ste alergični na ramipril, ili bilo koji drugi inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima ACE ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Vivace navedenu u odeljku 6 "Šta sadrži lek Vivace".

Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, grla ili jezika

ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove angioedem. Znaci ove reakcije uključuju svrab, koprivnjaču urtikariju, crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, otok grla i jezika, otok oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje

ako ste nekada uzimali ili ste trenutno na terapiji lekovima sacubitrilom/valsartanom, a koji se koriste u lečenju hronične dugotrajne srčane slabosti kod odraslih pacijenata

ako idete na dijalizu ili na bilo koji drug vid filtracije krvi. U zavisnosti od opreme koja se koristi može se desiti da primena leka Vivace nije pogodna za Vas.

ako imate problema sa bubrezima pri čemu je protok krvi kroz bubrege smanjen stenoza bubežne artierije

tokom poslednjih 6 meseci trudnoće. videti odeljak "Trudnoća i dojenje".

ako imate preterano nizak krvni pritisak. Vaš lekar će napraviti potrebnu procenu

Ukoliko imate dijabetes šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate lekove za sniženje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren

Ne smete da uzimati lek Vivace, ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.Ako niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Vivace.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Vivace:

ako imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako ste izgubili mnogo soli ili tečnosti iz organizma usled povraćanja ili ste imali proliv dijareju, znojili ste se više nego što je to uobičajeno, bili na dijeti sa smanjenim unosom soli, uzimali diuretike-lekove za pojačano izbacivanje tečnosti iz organizma duže vreme ili ste išli na dijalizu

ako treba da se podvrgnete terapiji za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa desenzitizacija.

ako treba da primite anestetik, npr. zbog operacije ili bilo kog stomatološkog zahvata. Možda će biti potrebno da prekinete uzimanje leka Vivace jedan dan ranije o čemu treba da se posavetujete sa Vašim lekarom.

ako imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi na osnovu laboratorijskih rezultata analize krvi

ukoliko uzimate lekove ili imate stanja koja mogu da smanje koncentraciju natrijuma u krvi. Vaš lekar će možda sprovoditi redovne laboratorijske analize krvi, posebno kako bi proverio koncentraciju natrijuma u Vašoj krvi, naročito ako ste starija osoba

ukoliko uzimate lekove koji se nazivaju inhibitori mTOR npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus ili vildagliptin ili racekadotril, s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od angioedema, ozbiljne alergijske reakcije

ako imate kolagenu vaskularnu bolest, kao što je sklerodermija ili sistemski

lupus erithematosus

morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudneti. Lek Vivace se ne preporučuje u prvom trimestru trudnoće, a ne sme se uzimati nakon trećeg meseca trudnoće jer može dovesti do ozbiljnih oštećenje vašeg ploda videti odeljak

Trudnoća i dojenje

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska:

blokator angiotenzin II receptora ARB takođe poznati kao sartani, npr. valsartan, telmisartan,

irbesartan, posebno ukoliko imate problema sa bubrezima koji su u vezi sa dijabetesa

Vaš lekar može zatražiti kontrolu funkcije Vaših bubrega, krvnog pritiska i koncentracije elektrolita npr. kalijuma u krvi, u redovnim intervalima. Takođe, treba pogledati informacije u odeljku " Lek Vivace ne smete koristiti".

Deca i adolescenti

Lek Vivace se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti primene leka u ovoj populaciji.Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste u to sigurni, posavetujte sa sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Vivace.

Drugi lekovi i lek Vivace

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Razlog za to je to što lek Vivace može da izmeni delovanje drugih lekova i drugi lekovi mogu da izmene delovanje leka Vivace.

Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova jer oni mogu smanjiti dejstvo leka Vivace

lekovi koji se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja tj.. nesteroidni antinflamatorni lekovi NSAIL kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina aspirina

lekovi koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija kao što su efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Ukoliko koristite ove lekove neophodno je da lekar proverava Vaš krvni pritisak.

Molimo Vas obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova jer oni mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava ako se uzimaju zajedno sa lekom Vivace:

sakubitril/valsartan lekovi koji se koriste za lečenje dugotrajne srčane slabosti kod odraslih pacijenata

lekovi koji se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja tj. nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL kao što su ibuprofena ili indometacin i acetisalicilna kiselina aspirin.

lekovi za lečenje kancera hemioterapija

lekovi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin

diuretici lekovi za izbacivanje tečnosti, kao što je furosemid

lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi, kao sto su spironolakton, triamteren, amilorid, kalijumove soli, trimetoprim ili trimetoprim u kombinaciji sa sulfametoksazolom za lečenje infekcija i heparin lek za razređivanje krvi

kortikosteroidi - lekovi za lečenje zapaljenja, kao što je prednizolon

alopurinol koristi se za smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi

prokainamid za lečenje poremećaja srčanog ritma

temsirolimus u terapiji određene vrste karcinoma

sirolimus, everolimus za sprečavanje odbacivanja grafta

vildagliptin koristi se za lečenje dijabetesa tip 2

racekadotril koristi se za zaustavljanje dijareje

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu lekova i/ ili preduzme druge mere predostrožnosti ukoliko uzimate neki blokator II receptora II ARB ili aliskiren videti takođe odeljak "

ne smete koristiti

Kada uzimate lek Vivace, posebno vodite računa

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer lek Vivace može da utiče na dejstvo tih lekova:

lekovi za lečenje dijabetesa kao što su oralni antidijabetici lekovi za smanjenje koncentracije glukoze u krvi i insulin. Lek Vivace može dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi, pa je potrebno redovno proveravati koncentraciju šećera u krvi ako uzimate ovaj lek.

Litijum za lečenje određenih psihijatrijskih oboljenja; uzimanje leka Vivace može da poveća koncentraciju litijuma u krvi pa je potrebno da Vaš lekar pažljivo prati koncentraciju litijuma u Vašoj krvi.

Ukoliko se nešto od gore navedenog onosi na Vas ili u to niste sigurni obratite se Vašim lekaru pre uzimanja leka Vivace.

Uzimanje leka Vivace sa hranom i pićima

Uzimanje alkohola sa lekom Vivace može izazvati osećaj vrtoglavice i ošamućenosti. Ukoliko Vas interesuje da li smete konzumirati alkohol dok uzimate lek Vivace, obratite se Vašem lekaru, s obzirom na to da lekovi za smanjenje krvnog pritiska i alkohol mogu imati aditivno dejstvo i dovesti do značajnog smanjenja krvnog pritiska.

Lek Vivace se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnetiu.

Ne treba da uzimate lek Vivace tokom prvih 12. nedelja trudnoće, a ovaj lek se ne sme koristiti posle 13. nedelje, jer uzimanje leka Vivace za vreme trudnoće može dovesti do ozbiljnog oštećenja Vašeg ploda. Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Vivace odmah obavestite svog lekara. Ako planirate trudnoću, potrebno je unapred preći na odgovarajuću alternativnu terapiju.

Lek Vivace ne smete uzimati ako dojite.Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete da osetite vrtoglavicu nakon uzimanja ovog leka. Veća je verovatnoća da se to dogodi na početku lečenja lekom Vivace ili kada uzimate veću dozu leka Vivace. Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilom ili rukovati alatom ili mašinom.

Lek Vivace sadrži laktozu, monohidrat

Lek Vivace sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Vivace

Uvek uzimajte lek Vivace tačno onako kako Vam je to lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako imate bilo kakvih nedoumica i niste sigurni.

Koliko leka uzeti

Terapija visokog krvnog pritiska

Uobičajena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Lekar će prilagođavati količinu leka koju uzimate sve dok Vaš krvni pritisak ne bude pod kontrolom.

Maksimalna doza je 10 mg jednom dnevno.

Ako već uzimate diuretike, lekar će možda morati da smanji količinu ili prekine primenu diuretika, pre početka lečenja lekom Vivace.

Terapija za smajenje rizika od srčanog ili moždang udara

Uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.

Nakon toga Vaš lekar može doneti odluku o povećanju doze.

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Terapija radi smanjenja rizika ili odlaganja pogoršanja problema sa bubrezima

Početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Lekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jednom dnevno

Terapija srčane insuficijencije

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno

Lekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

Maksimalna dnevna doza je 10 mg . Preporučuje se da se ova doza primeni podeljena u dve doze na dan.

Terapija nakon srčanog udara

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno do 2,5 mg dvaput dnevno.

Lekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

Uobičajena doza je 10 mg dnevno. Preporučuje se da se ova doza primeni podeljena u dve doze na dan.

Stariji pacijenti

Vaš lekar će smanjiti početnu dozu i prilagođavanje terapije vršiti postepeno.

Uzimanje leka Vivace

Lek se uzima oralno, u isto vreme svakog dana.

Tabletu progutajte celu, sa dovoljno tečnosti.

Tabletu nemojte drobiti ili žvakati

Ako ste uzeli više leka Vivace nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu što je pre moguće. Nemojte voziti do bolnice već pozovite nekog drugog da Vas odveze ili pozovite hitnu pomoć. Ponesite pakovanje leka kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vivace

Ako zaboravite da uzmete lek, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatna ptanja o upotrebi ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, i lek Vivace može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakog pacijenata koji uzima ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Vivace i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava- možda će Vam biti potrebna i hitna medicinska pomoć:

Otok lica, usana ili grla, otežano gutanju ili disanje, kao i svrab i osip. Ovo mogu bit znaci teške alergijske reakcije na lek Vivace.

Ozbiljne kožne reakcije, ukjlučujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećih kožnih bolesti, crvenilo, nastajanje pilkova ili ljuštenje kože kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindroma, toksična

epidermalna nekroliza ili

erythema multiforme

Odmah obavestite Vašeg lekara ako osetite:

Ubrzan rad srca, neujednačeno ili snažno lupanje srca palpitacije, bol u grudima, stezanje u grudima ili ozbiljnije probleme uključujući srčani udar ili moždani udar šlog.

Kratak dah ili kašalj. Ovo mogu biti znaci problema sa plućima.

Lakše nastajanje modrica, krvarenje koje je duže od uobičajenog, bilo koji znak krvarenja npr. krvarenje desni, ljubičaste mrlje, fleke na koži ili dobijanje infekcija lakše nego što je to uobičajeno, bol u grlu i povišena telesna temperatura, osećaj umora, nesvestice, vrtoglavica ili bleda koža. Ovo mogu biti znaci problema sa krvlju ili sa koštanom srži.

Jak bol u stomaku koji se može proširiti i na leđa. Ovo može biti znak zapaljenja pankreasa pankreatitis

Groznica, jeza, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žuta prebojenost kože ili očiju žutica. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom, kao što je zapaljenje jetre hepatitis ili oštećenje jetre.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja ili osećaj umora

osećaj vrtoglavice koji se češće javlja na početku lečenja lekom Vivace ili pri prelasku na veće doze

nesvestica, hipotenzija izrazito nizak krvni pritisak, posebno pri stajanju ili naglom ustajanju

suvi, nadražajni kašalj, zapaljenje sinusa sinusitis ili bronhitis, kratak dah

bol u želucu ili trbuhu, proliv dijareja, otežano varenje, osećaj mučnina ili povraćanje

osip na koži, sa ili bez grudvičastih, izdignutih površina

bol u grudima

grčevi ili bol u mišićima

povišena koncentracija kalijuma u krvi na osnovu laboratorijske analize krvi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

problemi sa ravnotežom vertigo

svrab i neuobičajeni osećaji na koži poput utrnolosti, trnci, bockanje, peckanje ili osećaj mravinjanja parestezija

gubitak čula ukusa ili promena čula ukusa

problemi sa spavanjem

osećaj depresije, uznemirenosti, nervoza ili nemir

zapušen nos, otežano disanje ili pogoršanje astme

otok tankog creva intestinalni angioedem koji se ispoljava simptomima kao što su bol u abdomenu povraćanja i proliv

gorušica, zatvor ili suva usta

pojačano mokrenje tokom dana

pojačano znojenje

gubitak apetita anoreksija ili smanjenje apetita

ubrzan ili nepravilni otkucaji srca

otok ruku ili nogu, što ukazuje da organizam zadržava više vode nego što je to uobičajno

bol u zglobovima

povišena telesna temperatura

polna nemoć kod muškaraca, smanjena seksualna želja kod muškaraca ili žena

povećan broj određenih belih krvnih ćelija eozinofilija koji se utvrđuje prilikom laboratorijske analize krvi

promene vrednostiparametara analize krvi koje ukazuju na promene u funkcionisanju jetre, pankreasa ili buburega

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj nesigurnosti ili konfuzije

crven i otečen jezik

teško perutanje ili ljušćenje ili perutanje kože, grudvičasti osip po koži koji svrbi

problemi sa noktima npr. klimanje ili odvajaje nokta od svog ležišta

kožni osip ili modrice

fleke na koži i hladni ekstremiteti

crvene, otečene vodnjikave oči i svrab

poremećaj sluha ili zujanje u ušima

osećaj slabosti

smanjenje broja crvenih ili belih krvnih ćelija, krvnih pločica ili vrednosti hemoglobina na osnovu laboratorijske analize krvi

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

povećana osetljivost na sunce

Ostala prijavljena neželjena dejstva

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

teškoće u koncentraciji

smanjenje broja krvnih ćelija na osnovu laboratorijske analize krvi

smanjenje koncentracije natrijuma u krvi na osnovu laboratorijske analize krvi

koncentrovan urin tamno prebojen, osećaj kao da ste bolesni, grčevi u mišićima, konfuzija, javljaju se usled neadekvatnog lučenja ADH antidiuretički hormon. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi,

javite se lekaru što je pre moguće

prsti na rukama i nogama menjaju boju kada Vam je hladno, a zatim se pri zagrevanju javlja osećaj peckanja i bola

-ov fenomen

uvećanje grudi kod muškarca

usporene ili oslabljene reakcije

osećaj pečenja

poremećaj čula mirisa

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beogradwebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vivace

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Vivace posle isteka roka upotrebe

naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vivace

Aktivna supstanca:Jedna tableta sadrži 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, ili 10 mg ramiprila.

Pomoćnne supstance:

Vivace, tableta, 1,25 mg:

Kroskarmeloza-natrijum;Laktoza, monohidrat;Natrijum-hidrogenkarbonat;Natrijum-stearilfumarat;Skrob, preželatinizovan.

Vivace, tableta, 2,5 mg

Kroskarmeloza-natrijum;Laktoza, monohidrat;Natrijum-hidrogenkarbonat;Natrijum-stearilfumarat;Skrob, preželatinizovan;Pigment Blend PB 22960 Yellow

laktoza, monohidrat; gvožđeIII-oksid, žuti.

Vivace, tableta, 5 mg

Kroskarmeloza-natrijum;Laktoza, monohidrat;Natrijum-hidrogenkarbonat;Natrijum-stearilfumarat;Skrob, preželatinizovan;Pigment Blend PB 24877 Pink

laktoza, monohidrat; gvožđeIII-oksid, crveni; gvožđeIII-oksid,

Vivace, tableta, 10 mg

Kroskarmeloza-natrijum;Laktoza, monohidrat;Natrijum-hidrogenkarbonat;Natrijum-stearilfumarat;Skrob, preželatinizovan.

Kako izgleda lek Vivace i sadržaj pakovanja

Vivace, tableta, 1,25 mg

duguljaste ravne tablete, bele do skoro bele boje.

Vivace, tableta, 2,5 mg

duguljaste, ravne tablete žute boje, sa utisnutom oznakom R2 i podeonom linijom na

jednoj strani i sa utisnutom podeonom linijom sa obe bočne strane.Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Vivace, tableta, 5 mg

duguljaste, ravne tablete, ružičaste boje, sa utisnutom oznakom R3 i podeonom

linijom na jednoj strani i sa utisnutom podeonom linijom sa obe bočne strane.Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Vivace, tableta, 10 mg:

duguljaste, ravne tablete bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom R4 i

podeonom linijom na jednoj strani i sa utisnutom podeonom linijom sa obe bočne strane.Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister sa 7 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi četiri blistera sa po 7 tableta ukupno 28 tablrta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ZDRAVLJE AD LESKOVACVlajkova 199, Srbija

Proizvođač:

1. ACTAVIS LTD., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta2. BALKANPHARMA-DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa Bugarska3. ZDRAVLJE AD LESKOVAC, Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Vivace, tablete, 1,25 mg: 515-01-00213-18-003Vivace, tablete, 2,5 mg: 515-01-00214-18-003Vivace, tablete, 5 mg: 515-01-00215-18-003Vivace, tablete, 10 mg: 515-01-00217-18-003