Vitamin C 500mg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Vitamin C, 500 mg/5 mL, rastvor za injekciju

askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vitamin C i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vitamin C

Kako se primenjuje lek Vitamin C

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vitamin C

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vitamin C i čemu je namenjen

Lek Vitamin C, rastvor za injekcije sadrži askorbinsku kiselinu vitamin C, vitamin rastvorljiv u vodi. Koristi se za sprečavanje nastanka i lečenje skorbuta ili drugih stanja koja zahtevaju nadoknadu vitamina C.Lek Vitamin C, rastvor za injekcije se koristi kada postoji ozbiljan nedostatak vitamina C ili je uzimanje tableta oralnim putem otežano.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vitamin C

Lek Vitamin C ne smete primati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;• ako imate hiperoksaluriju povećana koncentracija oksalata u mokraći koja može dovesti do nastanka kamenja u bubregu.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vitamin C, rastvor za injekcije. Obratite se svom lekaru pre nego što primite lek Vitamin C ukoliko:• imate oboljenje bubrega,• pušite,• imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.Velike doze askorbinske kiseline mogu izazvati hemolizu razgradnju crvenih krvnih zrnaca.Vitamin C je jako redukciono sredstvo i ometa brojne laboratorijske testove zasnovane na oksido-redukcionim reakcijama.

Drugi lekovi i lek Vitamin C

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova: • acetilsalicilnu kiselinu aspirin, • deferoksamin koristi se za lečenje povećane koncentracije gvožđa, • fenitoin lek koji se koristi za lečenje epilepsije, • neke lekove za smanjenje apetita npr. fenfluramin, • oralne kontraceptive koji sadrže estrogen, • antibiotike npr. tetracikline, • gvožđe kao dodatak ishrani, • oralne antikoagulanse protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin, • flufenazin za lečenje mentalnih poremećaja,• lekove koji sadrže aluminijum.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Primena leka Vitamin C sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol dok primate injekcije leka Vitamin C.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vaše lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. Vitamin C u dozi većoj od 1 g dnevno ne treba da se prima tokom trudnoće pošto je nepoznato dejstvo velikih doza na fetus.

Vitamin C se izlučuje u majčino mleko, ali nema dokaza štetnog delovanja na bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Vitamin C uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Vitamin C sadrži

Lek Vitamin C sadrži natrijum-metabisulfit E223, supstancu koja retko može izazvati teške reakcijepreosetljivosti i bronhospazam.Lek Vitamin C sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Vitamin C

Uvek primajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Vitamin C, rastvor za injekciju, će Vam primeniti zdravstveni radnik.Vaš lekar će proceniti koja je odgovarajuća doza za Vas.

Lek Vitamin C se primenjuje parenteralno tj. intravenski ili intramuskularno.

Odrasli Preporučena doza je od 500 mg do 1000 mg dnevno za lečenje skorbuta, od 200 mg do 500 mg dnevno kao preventivna terapija sprečavanje nastanka skorbuta.

Deca Preporučena doza je od 100 mg do 300 mg dnevno za lečenje skorbuta ili 30 mg dnevno za preventivno lečenje.

Nema posebnih zahteva za prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Ako ste uzeli više Vitamina C nego što treba

obzirom da se ovaj lek primenjuje u zdravstvenoj ustanovi, malo je verovatno da ćete primitineodgovarajuću dozu leka. Međutim, ukoliko mislite da ste dobili veću dozu leka obratite se svom lekaru. Velike doze leka Vitamin C mogu izazvati proliv i nastanak hiperoksalurije povećane koncentracije oksalata u mokraći koja može dovesti do pojave kamenja u bubregu, ako je urin kiseo. Doze od 600 mg dnevno i više mogu dovesti do učestalog mokrenja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.Neželjena dejstva uključuju:

povećano izlučivanje tečnosti i

formiranje kamenja u bubregu, ako je mokraća kisela.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vitamin C

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vitamin C posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 º C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vitamin C

Aktivna supstanca je askorbinska kiselina vitamin C5 mL rastvora za injekciju sadrži 500 mg askorbinske kiseline.

Pomoćne supstance: Natrijum-metabisulfit E223;Natrijum-edetat;Natrijum-hidroksid;Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Vitamin C i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, skoro bezbojan do svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za lomljenje ampula koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 uložaka sa po 5 ampula, ukupno 50 ampula 50 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03237-20-001 od 10.09.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija i terapija skorbuta ili drugih stanja koja zahtevaju nadoknadu vitamina C, gde je deficit akutanili je otežana oralna primena.

Doziranje i način primene

Lek Vitamin C, 500 mg/5 mL, rastvor za injekciju, se primenjuje parenteralno tj. intravenski ili intramuskularno.

Odrasli Preporučena doza je od 500 mg do 1000 mg dnevno za lečenje skorbuta, od 200 mg do 500 mg dnevno kao preventivna terapija.

Deca Preporučena doza je od 100 mg do 300 mg dnevno za lečenje ili 30 mg dnevno za preventivno lečenje.

Starije osobe Nema posebnih zahteva za doziranje.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-metabisulfit E223;Natrijum-edetat;Natrijum-hidroksid;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

godineRastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 º C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za lomljenje ampula, koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 PVC uložaka sa po 5 ampula, ukupno 50 ampula 50 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.