Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Vitamin C Sopharma na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Vitamin C Sopharma kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
askorbinska kiselina
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Vitamin C Sopharma i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vitamin C Sopharma
Kako se primenjuje lek Vitamin C Sopharma
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vitamin C Sopharma
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Vitamin C Sopharma sadrži askorbinsku kiselinu vitamin C koji je hidrosolubilni vitamin koji učestvuje u brojnim vitalnim procesima u organizmu.
Lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, se koristi za lečenje nedostatka vitamina C skorbut i za prevenciju nedostatka askorbinske kiseline. Lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, se primenjuje kada oralna primena nije moguća ili kada resorpcija nakon oralnog unosa nije dovoljna, u svim uzrasnim grupama.
Lek Vitamin C Sopharma ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;- ako imate hiperoksaluriju povećana količina oksalata u urinu;- ako imate oksalatnu urolitijazu tip kamena u bubregu.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vitamin C Sopharma:
ako bolujete od bolesti kao što su deficijencija glukoze-6-fosfatdehidrogenaze nedostatak enzima u
crvenim krvnim zrncima;
ako imate oboljenje bubrega, uključujući i kamen u bubregu;
ako bolujete od hemohromatoze poremećaj metabolizma gvožđa, oboljenja krvi kao što su talasemija,
anemija srpastih ćelija stanje u kojem pigment koji prenosi kiseonik hemoglobin u krvi nije normalne strukture, sideroblastna anemija tip anemije uzrokovan poremećajem metabolizma gvožđa u organizmu;
ako ste trudni.
Intravenska primena askorbinske kiseline može da bude bolna i retko može da dovede do tromboflebitisa usled hemijske iritacije. Brzu vensku injekciju askorbinske kiseline treba izbegavati i potreban je oprez kako bi se izbegla ekstravazacija tokom infuzije.
Kod pacijenata sa poremećajima venskog vaskularnog sistema, pacijenata sa tromboflebitisom ili pacijentima na terapiji antikoagulansima lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi i sa predispozicijom za razvoj tromboze krvni ugrušci, preproručuje se intramuskularna primena leka.
Drugi lekovi i Vitamin C Sopharma
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Aktivna supstanca leka Vitamin C Sopharma je askorbinska kiselina, takođe poznata kao vitamin C. Istovremena primena sa drugim lekovima može uticati na dejstvo tih lekova, ili ti lekovi mogu uticati na dejstvo leka Vitamin C Sopharma.
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
salicilate antizapaljenjski lekovi, kao što je acetilsalicilna kiselina - u slučaju istovremene primene,
količina vitamina C u organizmu se može smanjiti usled moguće smanjene resorpcije i povećane ekskrecije urinom. Salicilati smanjuju resorpciju vitamina C za oko trećinu;
kortikosteroide, pošto povećavaju oksidaciju vitamina C;
lekove koji se koriste u sprečavanju zgrušavanja krvi, pošto vitamin C može da utiče na intenzitet i
trajanja dejstva kumarinskih antikoagulanasa npr. varfarin, bishidroksikumarin;
oralne kontraceptive, pošto smanjuju koncentracije vitamina C u serumu. Prilikom istovremene primene
sa lekovima koji sadrže estrogen, vitamin C može da poveća koncentraciju estrogena;
preparate koji sadrže gvožđe, pošto vitamin C može da poveća resorpciju gvožđa iz digestivnog trakta;
dezferioksamin za terapiju preopterećenosti organizma gvožđem ili aluminijumom - vitamin C može da
poveća ekskreciju gvožđa prilikom istovremene upotrebe sa dezferioksaminom. Ipak, slučajevi kardiomiopatije i kongestivne srčane insuficijencije su zabeleženi kod pacijenata na istovremenoj terapiji. Moguće je da askorbinska kiselina mobiliše gvožđe iz jetre i drugih retikuloendotelnih tkiva, što rezultuje povećanim deponovanjem gvožđa u visceralnim organima;
izoprenalin lek koji se korisi u terapiji srčanog bloka i srčanog zastoja, pošto istovremena primena sa
vitaminom C smanjuje dejstvo izoprenalina;
disulfiram kao pomoć u terapiji alkoholizma, pošto hronična primena velikih doza vitamina C može da
interferira sa interakcijom disulfiram-alkohol;
meksiletin za terapiju nepravilnog srčanog ritma, pošto upotreba velikih doza vitamina C može da ubrza
urinarnu ekskreciju meksiletina;
barbiturate ili primidon za terapiju epileptičnih napada, pošto prilikom istovremene primene može doći
do povećane urinarne ekskrecije vitamina C;
flufenazin, druge derivate fenotiazina za terapiju shizofrenije, pošto istovremena primena sa vitaminom
može da dovede do smanjenja njihovog terapijskog dejstva;
amfetamine stimulansi centralnog nervnog sistema i triciklične antidepresive za terapiju depresije,
pošto vitamin C smanjuje reapsorpciju amfetamina i tricikličnih antidepresiva u bubrežnim tubulima;
lekove koji sadrže aluminijum, pošto vitamin C može da utiče na resorpciju aluminijuma i da potencira
pojavu neželjenih dejstava;
alkohol, pošto alkohol smanjuje koncentracije vitamina C.
Lek Vitamin C Sopharma interferira sa brojnim laboratorijskim testovima. Stepen interferencije sa laboratorijskim testovima zavisi od nekoliko faktora. Potrebno je konsultovati stručne reference za određene informacije o interferenciji askorbinske kiseline sa laboratorijskim testovima.
Lek Vitamin C Sopharma u velikim dozama može da utiče na rezutate testova za transaminaze, laktatnu dehidrogenazu, bilirubin.
Lek Vitamin C Sopharma, kao redukciono sredstvo, utiče na različite oksido-redukcione testove za određivanje glukoze u urinu i serumu. Primena askorbinske kiseline treba da bude obustavljena 1-2 dana pre ovih testova. Pacijenti sa dijabetesom koji uzimaju više od 500 mg vitamina C mogu dobiti netačne rezultatesadržaja glukoze iz urina.
Prijavljeno je da askorbinska kiselina interferira sa skrining tekstovima za acetaminofen u urinu, što uzrokuje javljanje negativnih skrining testova u prisustvu acetaminofena.
Velike doze leka Vitamin C Sopharma npr. veće od 500 mg dnevno mogu da interferiraju u koncentracijama karbamazepina kada se meri pomoću Ames ARISR metode.
Upotreba askorbinske kiseline u dozama većim od 1 g dnevno može da dovede do lažno negativnih rezultata gvajakovog testa stolice na okultno krvarenje. Primenu askorbinske kiseline je potrebno obustaviti ukoliko se sumnja na interferenciju sa gvajakovim testom.
Askorbinska kiselina nije kompatibilna u rastvoru sa aminofilinom, bleomicinom, eritromicinom, laktobionatom, nafcilinom, natrijum-nitrofurantoinom, konjugovanim estrogenima, natrijum-bikarbonatom, sulfafurazolom, dietanolaminom, hloramfenikol-natrijum-sukcinatom, natrijum-hlortiazidom i hidrokortizon-natrijum-sukcinatom.
Askorbinska kiselina se brzo oksiduje u alkalnoj sredini, u prisustvu jona bakra i gvožđa, kao i drugih oksidanasa.
Primena leka Vitamin C Sopharma sa alkoholom
Alkohol smanjuje koncentracije vitamina C.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaPrimena leka Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju/infuziju kod trudnica se može razmatrati samo ukoliko je to apsolutno neophodno.
DojenjeVitamin C se izlučuje u majčino mleko, stoga primena leka kod dojilja se mora vršiti sa oprezom.
PlodnostNe postoje podaci o uticaju askorbinske kiseline na plodnost.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Vitamin C Sopharma nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Vitamin C Sopharma sadrži natrijum i natrijum-sulfit, bezvodni E221
Natrijum-sulfit koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Ovaj lek sadrži oko 1,2 mmol ili 27,56 mg natrijuma po ampuli od 2 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Ovaj lek sadrži oko 3 mmol ili 68,9 mg natrijuma po ampuli od 5 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Ovaj lek ćete dobijati tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa vašim lekarom ili medicinskom sestrom.
Lek Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju/infuziju, se primenjuje intramuskularno ili intravenski. Preporučuje se intramuskularna upotreba. Dozu i dužinu trajanja terapije određuje Vaš lekar. Intravensku primenu treba da sprovodi lekar ili kvalifikovani zdravstveni radnik medicinska sestra.
Preporučena doza je
Odrasli uključujući starije pacijente
Terapija skorbuta
250 mg 2,5 mL jednom ili dva puta dnevno od 2. do 21. dana dok se ne koriguju skeletne promene i hemoragijski poremećaji.
Profilaksa deficijencije askorbinske kiseline
Uobičajena doza je: od 50 mg 0,5 mL do 200 mg 2 mL dnevno.
Trajanje terapije treba da bude zasnovano na individualnoj bazi, na osnovu terapijskog odgovora i težine oboljenja.
Odrasli uključujući i starije pacijente sa oštećenjem bubrežne funkcije
Kod pacijenata sa rekurentnim formiranjem kamena u bubregu, dnevna doza vitamina C ne treba da bude veća od 100 mg 1 mL do 200 mg 2 mL dnevno.
Pacijenti sa teškom ili terminalnom bubrežnom insuficijencijom pacijenti na dijalizi ne treba da primaju više od 50 mg 0,5 mL do 100 mg 1 mL dnevno.
Primena kod adolescenata, dece, odojčadi i novorođenčadi
Lek Vitamin C Sopharma se primenjuje kod adolescenata mlađih od 18 godina, dece, odojčadi i novorođenčadi.Dozu i dužinu trajanja terapije određuje vaš lekar.
Terapija skorbuta
100 mg 1 mL do 300 mg 3 mL u podeljenim dozama, tokom 7-10 dana.
Profilaksa deficijencije askorbinske kiseline
25 mg - 75 mg 0,25 - 0,75 mL dnevno.
Adolescenti mlađi od 18 godina, deca, odojčad i novorođenčad sa oštećenjem bubrežne funkcije
Pacijente treba lečiti manjom, individualno prilagođenom dozom.
Način primene
Priprema i primena intramuskularne injekcije
Uzeti potrebnu dozu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju. Injektovati polako, visoko u glutealni mišić, 5 cm ispod ilijačne kreste. Potrebno je menjati mesto primene injekcije za svaku sledeću injekciju.
Priprema i primena intravenske injekcije
Primena brze intravenske injekcije leka može uzrokovati prolaznu vrtoglavicu I treba je izbegavati. Pošto je nerazblaženi rastvor hipertoničan, preporučuje se da se lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, razblaži pre primene intravenske injekcije pomoću, u najmanjoj meri, iste zapremine rastvarača kao što su 9 mg/mL 0,9% rastvor natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5% rastvor glukoze, a potom je potrebno primeniti lek sporom intravenskom injekcijom.
Priprema i primena intravenske infuzije
Uzeti potrebnu dozu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju i dodati je u 100 mL 9 mg/mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5% rastvora glukoze. Primeniti putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta.Rastvor treba primeniti neposredno nakon mešanja.
Ako ste primili više leka Vitamin C Sopharma nego što treba
Nisu prijavljeni slučajevi akutnog predoziranja sa teškim posledicama.
veoma velikim dozama vitamin C može isprovocirati alergijske reakcije.U prevelikom predoziranju askorbinskom kiselinom može se javiti slabost bubrega.
Predoziranje askorbinskom kiselinom može uzrokovati acidozu povećana kiselost krvi i hemolitičku anemiju anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca kod predisponiranih pojedinaca, npr. pacijenti sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Ukoliko mislite da vam je primenjena prevelika količina ovog leka, obratite se vašem lekaru.
Ako ste zaboravili da primite lek Vitamin C Sopharma
Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Primena leka Vitamin C Sopharma se dobro podnosti. U retkim slučajevima se mogu javiti neželjena dejstva.
Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
abdominalne kolike;
velikim dozama mogu se javiti alergijske reakcije;
povećan protok urina;
stvaranje kamena u bubregu;
kod nekih pacijenata sa već postojećim oboljenjem bubrega su prijavljeni razvoj bubrežne insuficijencije nakon terapije velikim dozama askorbinske kiseline;
prolazni blagi bol i otvrdnuće na mestu primene intramuskularne injekcije.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
privremeni gubitak svesti ili vrtoglavica kao posledica isuviše brze intravenske primene;
naleti vrućine;
efekat u obliku deficijencije vitamina C nakon obustave primene terapije velikim dozama.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25
С u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Ne smete koristiti lek Vitamin C Sopharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Vitamin C Sopharma
Aktivna supstanca je askorbinska kiselina. 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg askorbinske
Jedna ampula od 2 mL sadrži 200 mg askorbinske kiseline. Jedna ampula od 5 mL sadrži 500 mg askorbinske kiseline.
Pomoćne supstance su: natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-sulfit, bezvodni E221; edetatna kiselina;
voda za injekcije.
Kako izgleda lek Vitamin C Sopharma i sadržaj pakovanja
Bezbojan do svetlo žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje leka je ampula zapremine 2 mL ili 5 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke. Samolepljiva nalepnica sa tekstom za unutrašnje pakovanje je na svakoj ampuli. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula u jednom ulošku od PVC folije i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
SOPHARMA TRADING D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 2a, Beograd
Proizvođač
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, 100mg/mL:
515-01-04684-16-002 od 21.05.2019.
Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL, 100mg/mL:
515-01-04685-16-002 od 21.05.2019.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju/infuziju, se primenjuje za terapiju deficijencije vitamina C skorbut i za profilaksu deficijencije askorbinske kiseline, kada oralna primena nije moguća ili resorpcija nakon oralnog unosa nije dovoljna za sve uzrasne grupe pacijenata.
Doziranje i način primene
Odrasli uključujući starije pacijente
Terapija skorbuta250 mg jednom ili dva puta dnevno od 2. do 21. dana dok se ne koriguju skeletne promene i hemoragijski poremećaji.
Profilaksa deficijencije askorbinske kiselineUobičajena doza je: od 50 mg do 200 mg dnevno.
Trajanje terapije treba da bude zasnovano na individualnoj bazi, na osnovu terapijskog odgovora i težine oboljenja.
Pacijenti odrasli, uključujući i starije pacijente sa oštećenjem bubrežne funkcije
Kod pacijenata sa rekurentnim formiranjem kamena u bubregu, dnevna doza vitamina C ne treba da bude veća od 100 mg do 200 mg dnevno.
Pacijenti sa teškom ili terminalnom bubrežnom insuficijencijom pacijenti na dijalizi ne treba da primaju više od 50 mg do 100 mg dnevno videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Pedijatrijska populacija novorođenčad, odojčad, deca i adolescenti mlađi od 18 godina
Terapija skorbutaIntramuskularna/intravenska dnevna doza kod dece je od 100 mg do 300 mg u podeljenim dozama, tokom 7-10 dana.
Profilaksa deficijencije askorbinske kiseline25 mg - 75 mg dnevno.
Trajanje terapije treba da bude zasnovano na individualnoj bazi, na osnovu terapijskog odgovora.
Način primeneVitamin C Sopharma, rastvor za injekciju/infuziju je namenjen za intramuskularnu ili sporu intravensku upotrebu. Preporučuje se intramuskularna upotreba.
Priprema i primena intramuskularne injekcije
Uzeti potrebnu dozu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju. Injektovati polako, visoko u glutealni mišić, 5 cm ispod ilijačne kreste. Potrebno je menjati mesto primene injekcije za svaku sledeću injekciju.
Priprema i primena intravenske injekcije
Primena brze intravenske injekcije leka može uzrokovati prolaznu vrtoglavicu i treba je izbegavati.Pošto je nerazblaženi rastvor hipertoničan, preporučuje se da se lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, razblaži pre primene intravenske injekcije pomoću, u najmanjoj meri, iste zapremine rastvarača kao što su 9 mg/mL 0,9% rastvor natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5% rastvor glukoze, a potom je potrebno primeniti lek sporom intravenskom injekcijom.
Priprema i primena intravenske infuzije
Uzeti potrebnu dozu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju i dodati je u 100 mL 9 mg/mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5% rastvora glukoze. Primeniti putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta.
Rastvor treba primeniti neposredno nakon mešanja.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Hiperoksalurija.
Oksalatna urolitijaza.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Askorbinska kiselina, primenjena u velikim dozama, može indukovati povećanje koncentracija oksalata u urinu i olakšati formiranje bubrežnih konkremenata . Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili pacijenti koji boluju od kamena u bubregu, mogu biti osetljiviji na ovaj efekat leka videti odeljak Doziranje i način primene.
Velike doze askorbinske kiseline mogu indukovati hemolizu, u slučaju deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze videti odeljak Predoziranje.
Intravenska primena askorbinske kiseline može biti bolna i u retkim slučajevima može dovesti do tromboflebitisa usled hemijske iritacije. Treba izbegavati primenu brze intravenske injekcije askorbinske kiseline i potreban je oprez kako bi se izbegla ekstravazacija tokom primene infuzije videti odeljak Doziranje i način primene.
Kod pacijenata sa poremećajima venskog vaskularnog sistema, tromboflebitisom, pacijentima na terapiji antikoagulansima i sa predispozicijom za razvoj tromboze, preporučuje se intramuskularna primena leka.
Askorbinsku kiselinu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa opterećenjem gvožđem npr. hemohromatoza, talasemija, anemija srpastih ćelija, sideroblastna anemija.Velike doze askorbinske kiseline su povezane sa epizodama bola engl.
sickle-cell crisis
kod pacijenata sa
anemijom srpastih ćelija.
Retko su prijavljivani slučajevi skorbuta usled tolerancije ili rezistentnosti nakon obustave dugotrajne primene velikih doza, npr. kod odojčadi čije su majke tokom trudnoće primale dnevne doze od 400 mg ili veće videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.
Prevelike doze vitamina C mogu prekinuti trudnoću.
Pomoćne supstanceOvaj lek sadrži natrijum-sulfit, bezvodni E221 kao pomoćnu supstancu, koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Ovaj lek sadrži oko 1,2 mmol ili 27,56 mg natrijuma po ampuli od 2 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Ovaj lek sadrži oko 3 mmol ili 68,9 mg natrijuma po ampuli od 5 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
SalicilatiU slučaju istovremene primene, količina vitamina C u organizmu može biti smanjena usled moguće smanjene resorpcije askorbinske kiseline i povećane urinarne ekskrecije. Pokazano je da salicilati smanjuju resorpciju askorbinske kiseline za približno trećinu.
KortikosteroidiPovećana oksidacija askorbinske kiseline.
AntikoagulansiAskorbinska kiselina može uticati na intenzitet i trajanje dejstva kumarinskih antikoagulanasa npr. varfarin, bishidroksikumarin.
Oralni kontraceptiviOralni kontraceptivi smanjuju koncentracije askorbinske kiseline u serumu. Prilikom istovremene upotrebe sa lekovima koji sadrže estrogen, askorbinska kiselina može povećati koncentraciju estrogena.
Preparati koji sadrže gvožđeAskorbinska kiselina može povećati resorpciju gvožđa u gastrointestinalnom traktu.
DezferioksaminAskorbinska kiselina može povećati ekskreciju gvožđa prilikom istovremene upotrebe sa dezferioksaminom. Ipak, slučajevi kardiomiopatije i kongestivne srčane insuficijencije su zabeleženi kod pacijenata na
istovremenoj terapiji. Moguće je da askorbinska kiselina mobiliše gvožđe iz jetre i drugih retikuloendotelnih tkiva, što rezultuje povećanim deponovanjem gvožđa u visceralnim organima.
IzoprenalinIstovremena primena sa askorbinskom kiselinom dovodi do smanjenja hronotropnog dejstva izoprenalina.
AlkoholAlkohol smanjuje koncentracije askorbinske kiseline.
DisulfiramHronična primena velikih doza askorbinske kiseline može da interferira sa interakcijom disulfiram-alkohol, prilikom istovremene primene.
MeksiletinUpotreba velikih doza askorbinske kiseline može da ubrza urinarnu ekskreciju meksiletina.
Barbiturati ili primidonMože doći do povećane urinarne ekskrecije askorbinske kiseline prilikom istovremene primene sa barbituratima ili primidonom.
Flufenazin, drugi derivati fenotiazinaIstovremena primena askorbinske kiseline i flufenazina i drugih derivata fenotiazina dovodi do smanjenjanjihovog terapijskog dejstva.
Amfetamini i triciklični antidepresiviAskorbinska kiselina smanjuje reapsorpciju amfetamina i tricikličnih antidepresiva u bubrežnim tubulima.
Lekovi koji sadrže aluminijumAskorbinska kiselina može uticati na resorpciju aluminijuma i potencirati pojavu neželjenih dejstava.
Uticaj askorbinske kiseline na laboratorijske parametrePošto je askorbinska kiselina jako redukciono sredstvo, ona interferira sa brojnim laboratorijskim testovima zasnovanim na oksido-redukcionim reakcijama. Stepen interferencije sa laboratorijskim testovima zavisi od nekoliko faktora npr. koncentracija skorbinske kiseline, rezultujući pH, upotreba specifičnih reagenasa. Potrebno je konsultovati stručne reference za određene informacije o interferenciji askorbinske kiseline sa laboratorijskim testovima.
Askorbinska kiselina u velikim dozama može da utiče na rezutate testova za transaminaze, laktatnu dehidrogenazu, bilirubin.Askorbinska kiselina, kao redukciono sredstvo, utiče na različite oksido-redukcione testove za određivanje glukoze u urinu i serumu. Primena askorbinske kiseline treba da bude obustavljena 1-2 dana pre ovih testova. Pacijenti sa dijabetesom koji uzimaju više od 500 mg vitamina C mogu dobiti netačne rezultate sadržaja glukoze iz urina.Prijavljeno je da askorbinska kiselina interferira sa skrining tekstovima za acetaminofen u urinu, što uzrokuje javljanje negativnih skrining testova u prisustvu acetaminofena. Skrining testovi za acetaminofen zasnovani na metodama koji nisu bazirani na hidrolizi i formiranju indofenol plavog hromogena, treba da budu korišćeni kod pacijenata koji primaju askorbinsku kuselinu. Alternativno, dodatkom bakar-sulfata se prevazilazi ova interferencija.Velike doze askorbinske kiseline npr. veće od 500 mg dnevno mogu interferirati u koncentracijama karbamazepina kada se meri pomoću Ames ARISR metode. Druge metode određivanja karbamazepina, izuzev Ames ARISR metode, je potrebno koristiti kod pacijenata koji primaju askorbinsku kiselinu.Upotreba askorbinske kiseline u dozama većim od 1 g dnevno može dovesti do lažno negativnih rezultata gvajakovog testa stolice na okultno krvarenje. Primenu askorbinske kiseline je potrebno obustaviti ukoliko se sumnja na interferenciju sa gvajakovim testom.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaAskorbinska kiselina prolazi kroz placentu.Ingestijom velikih doza 400 mg/dnevno ili više askorbinske kiseline tokom trudnoće, fetus se može adaptirati, a potom može doće do razvoja skorbuta nakon rođenja kao reakcija obustave primene leka videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.Primenu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju kod trudnica treba razmatrati samo ukoliko je to apsolutno neophodno.
DojenjeAskorbinska kiselina se izlučuje u majčino mleko, ali nema dokaza o bilo kakvom štetnom dejstvu po odojče. Ipak, primena leka kod dojilja se mora vršiti sa oprezom.
PlodnostNe postoje podaci o uticaju askorbinske kiseline na plodnost.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su opisana u daljem tekstu i klasifikovana prema sistemima organa i sledećim kategorijama učestalosti: veoma česta ≥ 1/10, česta ≥ 1/100 do <1/10, povremena ≥ 1/1000 do <1/100, retka ≥ 1/10000 do < 1/1000, veoma retka < 1/10000 i nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznata učestalost:
glavobolja, nesanica, privremeni gubitak svesti ili vrtoglavica kao posledica previše
brze intravenske primene.
Gastrointestinalni poremećaji
mučnina, povraćanje, abdominalne kolike, dijareja.
Dijareja se može javiti nakon oralne primene dnevnih doza od 1 g ili većih.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
alergijske reakcije se mogu javiti pri velikim dozama.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
poliurija, nefrolitijaza kod pojedinih pacijenata.
Dnevne doze od 600 mg ili veće imaju diuretsko dejstvo.Acidifikacija urina primenom velikih doza askorbinske kiseline može uzrokovati precipitaciju uratnih, oksalatnih ili cistinskih kamenova ili lekova u urinarnom traktu, naročito pošto se deo askorbata metaboliše do oksalata. Pojedini pacijenti sa već postojećim oboljenjem bubrega su prijavili razvoj bubrežne insuficijencije nakon terapije velikim dozama askorbinske kiseline.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
prolazni blagi bol i otvrdnuće na mestu primene intramuskularne injekcije.
Nepoznata učestalost:
naleti vrućine, zamor,
efekat u obliku deficijencije vitamina C nakon
obustave primene terapije velikim dozama.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućavakontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju naneželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
SimptomiPredoziranje askorbinskom kiselinom može uzrokovati acidozu i hemolitičku anemiju kod predisponiranih pojedinaca, npr. pacijenti sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Kod prevelikog predoziranja askorbinskom kiselinom, bubrežna insuficijencija se može javiti usled prevelike ekskrecije oksalata.U velikim dozama vitamin C može isprovocirati alergijske reakcije.
TerapijaU slučaju ozbiljnih ili neuobičajenih neželjenih dejstava, terapija askorbinskom kiselinom treba da bude obustavljena. Potrebno je preduzeti simptomatsku terapiju i suportivne mere.
Lista pomoćnih supstanci
natrijum-hidrogenkarbonat;natrijum-sulfit, bezvodni E221;edetatna kiselina;voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Askorbinska kiselina nije kompatibilna u rastvoru sa aminofilinom, bleomicinom, eritromicinom, laktobionatom, nafcilinom, natrijum-nitrofurantoinom, konjugovanim estrogenima, natrijum-bikarbonatom, sulfafurazolom, dietanolaminom, hloramfenikol-natrijum-sukcinatom, natrijum-hlortiazidom i hidrokortizon-natrijum-sukcinatom.
Askorbinska kiselina se brzo oksiduje u alkalnoj sredini, u prisustvu jona bakra i gvožđa, kao i drugih oksidanasa.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25
С u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je ampula zapremine 2 mL ili 5 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke. Samolepljiva nalepnica sa tekstom za unutrašnje pakovanje je na svakoj ampuli. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula u jednom ulošku od PVC folije i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, treba iskoristiti neposredno nakon otvaranja.
Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, se može mešati samo sa sledećim infuzionim rastvorima:
natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvor za infuziju;
glukoza 50 mg/mL 5% rastvor za infuziju.
Za uputstva o primeni, videti odeljak Doziranje i način primene.
Odlaganje: Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.