Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Vitamin B1 Alkaloid® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Vitamin B1 Alkaloid® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Vitamin B
Alkaloid
100 mg/mL, раствор за инјекцију
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Можe бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају
исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару, фармацеуту или
медицинској сестри. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству.Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
1. Шта је лек Vitamin B
Alkaloid и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што примите лек Vitamin B
3. Како се примењује лек Vitamin B
4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек Vitamin B
6. Садржај паковања и остале информације
Alkaloid и чему је намењен
Лек Vitamin B
Alkaloid садржи активну супстанцу тиамин витамин Б
као тиамин-хидрохлорид.
Тиамин витамин Б
је хидросолубилни витамин који припада витаминима Б групе и неопходан је за
метаболизам угљених хидрата, ћелијско дисање и функцију нервних ћелија.Лек Vitamin B
Alkaloid, користи се у спречавању и лечењу поремећаја узрокованих недостатком
тиамина, као што су берибери,
Wernicke-Korsakoff-
ов синдром недостатак тиамина услед неадекватне
исхране и друга стања удружена са недостатком тиамина, када орална примена тиамина није одговарајућа.
Alkaloid
Лек Vitamin B
Alkaloid не смете примати:
уколико сте алергични преосетљиви на тиамин или на било коју од помоћних супстанци овог
лека наведене у одељку 6.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што примите лекVitamin B
Будући да се ретко могу јавити озбиљне алергијске реакције током и непосредно после парентералне примене, парентералну примену треба строго ограничити на пацијенте код којих је она неопходна.При интравенској примени, лек треба дати путем инјекције током 10 минута или путем инфузијетоком 30 минута. Опрема за терапију анафилактичког шока мора бити доступна приликом парентералне примене тиамина.
Интравенски дата глукоза може убрзати или погоршати стање код пацијената са граничним вредностима тиамина, стога примена тиамина треба да буде пре глукозе.
Уколико имате оштећење функције бубрега, биће неопходно пажљиво праћење од стране Вашег лекара.
Други лекови и лек Vitamin B
Alkaloid
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.
Обавестите Вашег лекара уколико узимате било шта од наведеног:- неуромускуларне блокаторе за опуштање мишића пре и током анестезије,- 5-флуороурацил за терапију малигних обољења,- фуросемид лек који помаже избацивање течности.
Примена лека Vitamin B
Alkaloid са храном или пићима
Пажљиво пратите упутства свог лекара о препоруци за специјалне дијете.
Трудноћа и дојење
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што почнете да примате овај лек.У клиничкој пракси нису запажена штетна дејства на плод, ипак искуство при изложености лекутоком трудноће није довољно да би се искључио сваки ризик. Стога, као мера опреза, саветује се да се лек не користи у трудноћи.
Због недовољно података, примену лека је потребно избегавати током дојења.
Управљање возилима и руковање машинама
Лек Vitamin B
Alkaloid нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и
руковања машинама.
Лек Vitamin B
Alkaloid садржи динатријум-едетат
mL раствора за инјекцију садржи 0,008 mmol 0,185 mg натријума. Овај лек садржи мање од 1 mmola 23 mg натријума по дози, односно суштински је „без натријума”.
Alkaloid
Увек примајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни, проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Лек Vitamin B
Alkaloid је намењен за одрасле.
Ваш лекар ће одредити дозу, учесталост примене као и дужину трајања терапије.
Овај лек се даје у вену као спора инјекција током 10 минута или као спора инфузија током 30 минута или у мишић од стране здравственог стручњака.
За више информација о примени, видети део Следеће информације намењене су искључиво здравственим стручњацима на крају Упутства за лек.
Oпрема за терапију анафилактичког шока мора да буде доступна приликом парентералне примене тиамина.
Ако сте примили више лека Vitamin B
Alkaloid него што треба
С обзиром на то да ћете овај лек добијати под пажљивим надзором медицинског особља, мало је вероватно да ћете примити више лека него што треба.
Ако сте заборавили да примите лек Vitamin B
Alkaloid
Ваш лекар или медицинска сестра ће се побринути да редовно добијете лек. Никада се не сме давати дупла доза да би се надокнадила пропуштена доза!Mеђутим, реците Вашем лекару или медицинској сестри, ако мислите да су заборавили да Вам дају дозу лека.
Ако нагло престанете да примате лек Vitamin B
Alkaloid
О прекиду примене лека одлучује Ваш лекар.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се Вашем лекару или медицинској сестри.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који примају овај лек.
Могућа је појава следећих нежељених дејстава:
Поремећаји имунског система: реакција преосетљивости ретко се манифестује као респираторни дистрес нагло попуштање респираторног система, свраб, шок и бол у стомаку, алергијске манифестације као што је свраб.
Општи поремећаји и реакције на месту примене: осетљивост, отврднуће и бол на месту примене инјекције, дерматитис.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Alkaloid
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Vitamin B
Alkaloid после истека рока употребе назначеног на спољашњем
паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Чувати у оригиналном паковању, ради заштите од светлости.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Vitamin B
Alkaloid
Активна супстанца је тиамин-хидрохлорид.
mL раствора за инјекцију 1 ампула садржи 100 mg тиамин-хидрохлорида.
Помоћне супстанце су: динатријум-едетат; вода за инјекције.
Како изгледа лек Vitamin B
Alkaloid и садржај паковања
Раствор за инјекцију.Лек Vitamin B
Alkaloid је безбојан до слабожућкаст, бистар раствор.
Унутрашње паковање лека: раствор за инјекцију је пакован у безбојне стаклене CBR FC ампуле, хидролитичке групе I, запремине 1 mL, са преломним прстеном беле боје и кодираним прстеномнаранџасто-беле боје одоздо према горе.Ампуле се пакују у пластичне PVC улошке, сваки уложак садржи пет 5 ампула.Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налази 50 ампула 10 пластичних уложака и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12, СкопјеРепублика Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Октобар, 2023.
Режим издавања лека:
Лек се може употребљавати у здравственој установи.
Број и датум дозволе:
515-01-04189-22-002 од 05.10.2023.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
СЛЕДЕЋЕ ИНФОРМАЦИЈЕ НАМЕЊЕНЕ СУ ИСКЉУЧИВО ЗДРАВСТВЕНИМ СТРУЧЊАЦИМА
Терапијске индикације
Лек Vitamin B
Alkaloid се користи у превенцији и терапији поремећаја узрокованих дефицитом
тиамина, као што су берибери,
Wernicke-Korsakoff
-ов синдром и друга стања удружена са дефицитом
тиамина, када орална примена тиамина није одговарајућа.
Дозирање и начин примене
Лек Vitamin B
Alkaloid је намењен за одрасле.
Дозирање
Берибери
Лечење: 10 mg – 20 mg интрамускуларном инјекцијом или спором интравенском инфузијом током
30 минута 3 пута дневно до 2 недеље.
Код тешких, животно угрожавајућих облика берибери нпр.
берибери: 100 mg до 300
mg/дан спором интравенском инфузијом.
Терапија одржавања: Лечење се наставља тиамином у одговарајућем оралном облику.
Wernicke-Korsakoff-ов синдром
Профилакса код пацијената са високим ризиком нпр. код хоспитализованих пацијената који се
лече због одвикавања од алкохола, уз присуство потхрањености: 250 mg интрамускуларно или интравенски једном дневно током 3 до 5 дана.
Лечење: 500 mg до 750 mg интравенски 3 пута дневно најмање 2 дана до 1000 mg/дози се може
дати у првих 12 сати. У случају повољног одговора, лечење се може наставити са 250 mgинтрамускуларним или интравенским путем, једном дневно током 5 дана или док не дође до даљег побољшања.
Терапија одржавања: Лечење се наставља тиамином у одговарајућем оралном облику.
Посебне популације
Старији пацијентиНема доступних података о примени лека код старијих пацијената. Не препоручује се прилагођавање дозе код ове популације. Потребно је размотрити интеракције са другим лековима видети одељке Интеракције са другим лековима и друге врсте интеракција и Фармакокинетички подаци у Сажетку карактеристика лека.
Оштећење функције бубрегаУтицај оштећења функције бубрега на фармакокинетику тиамина није процењен. Не препоручује се прилагођавање дозе, али је потребан опрез при лечењу пацијената са оштећењем функције бубрега видети одељке Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека и Фармакокинетички подаци у Сажетку карактеристика лека.
Оштећење функције јетреУтицај оштећења функције јетре на фармакокинетику тиамина није процењен. Не препоручује се прилагођавање дозе, али је потребан опрез при лечењу пацијената са оштећењем функције јетре видети одељак Фармакокинетички подаци у Сажетку карактеристика лека.
Начин примене
Лек Vitamin B
Alkaloid се примењује парентерално интрамускуларно или споро интравенски.
Парентерална примена тиамина треба да буде строго ограничена на пацијенте код којих је она неопходна.
Интрамускуларна примена
Дубока интрамускуларна инјекција се мора дати у велику мишићну масу горњи спољашњи квадрант задњице или бочни део бутине. Како бисте се уверили да игла није ушла у вену, пре убризгавања дозе, повући шприц тако да дође до аспирације. Уколико дође до појаве крви, извуците иглу и примените дозу лека на другом месту. У случају поновљених доза, промените место примене.
Интравенска примена
При интравенској примени, лек треба дати путем споре интравенске инјекције током 10 минута или путем споре инфузије, током 30 минута видети одељак Посебна упозорења и мере опреза приупотреби лека у Сажетку карактеристика лека.
Опрема за терапију анафилактичког шока мора бити доступна приликом парентералне примене тиамина видети одељак Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека у Сажетку карактеристика лека.
Листа помоћних супстанци
Динатријум-едетат Вода за инјекције
Инкомпатибилност
Према литературним подацима, тиамин је нестабилан у алкалним растворима.
Рок употребе
године.
Посебне мере опреза при чувању
Чувати у оригиналном паковању, ради заштите од светлости.
Природа и садржај паковања
Унутрашње паковање лека: раствор за инјекцију је пакован у безбојне стаклене CBR FC ампуле, хидролитичке групе I, запремине 1 mL са преломним прстеном беле боје и кодираним прстеномнаранџасто-беле боје одоздо према горе.
Ампулe се пакују у пластичне PVC улошке, сваки уложак садржи пет 5 ампула.Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налази 50 ампула 10 пластичних уложака и Упутство за лек.
Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и друга упутства за руковање леком
Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити,у складу са важећим прописима.