Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Vitalipid N Infant na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Vitalipid N Infant kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Vitalipid N Infant, 135,3 mikrograma/mL + 20 mikrograma/mL + 1 mikrogram/mL + 0,64 mg/mL, koncentrat za emulziju za infuziju retinol, fitomenadion, ergokalciferol, tokoferol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Vitalipid N Infant i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vitalipid N Infant
Kako se primenjuje lek Vitalipid N Infant
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vitalipid N Infant
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Vitalipid N Infant je sterilna ulje u vodi emulzija liposolubilnih vitamina.Primenjuje se kao dodatak u intravenskoj ishrani kako bi se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E, K1.
Vitalipid N Infant se primenjuje kao dodatak parenteralnoj ishrani kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi iodojčadi i dece starosti do 11 godina.
Lek Vitalipid N Infant ne smete primati:
Ovaj lek ne smeju primati deca koja su alergična preosetljiva na retinol, fitomenadion, ergokalciferol, tokoferol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.
Deca preosetljiva alergična na proteine jaja, soje i kikirikija, kao i deca sa postojećom hipervitaminozom stanje povećane količine vitamina u organizmu; vitamini A, D2, E i K1, takođe ne smeju primati ovaj lek.
Ukoliko se Vašem detetu pojavi osip ili druga alergijska reakcija, kao što su svrab, otečene usne ili lice ili nedostatak daha, odmah obavestite Vašeg lekara.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vaše dete primeni ovaj lek.
Lek Vitalipid N Infant se ne sme davati nerazblažen. Primenje se samo kao dodatak kompatibilniminfuzionim rastvorima.
Brza infuzija rastvora vitamina K1 može prouzrokovati crvenilo, suženje disajnih puteva bronhospazam,ubrzan srčani ritam tahikardija i pad krvnog pritiska hipotenzija.
slučaju dugotrajne primene leka preporučuje se praćenje koncentracije vitamina u krvi. Ovo se posebnopreporučuje ukoliko Vaše dete ima oštećenje jetre ili oštećenje bubrega, jer tada postoje izmenjeni vitaminski zahtevi.
Prilikom parenteralne ishrane je često potreban dodatan unos hidrosolubilnih vitamina kako bi se obezbediopreporučeni dnevni unos ovih vitamina.
Drugi lekovi i Vitalipid N Infant
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete primenjuje, donedavno je primenjivalo ili će možda primenjivati neki drugi lek.
Vitamin K1 stupa u interakciju s antikoagulantnim lekovima kumarinskog tipa koji se primenjuju za razređivanje krvi i može dovesti do slabljena efekta ovih lekova.
Prisustvo elemenata u tragovima može prouzrokovati degradaciju vitamina A.Retinol vitamin A se ne sme izlagati ultraljubičastoj svetlosti, jer se može razgraditi.
Primena leka Vitalipid N Infant sa hranom i pićima
Lek Vitalipid N Infant se koristi samo kada normalna ishrana nije moguća.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije primenljivo.
Lek Vitalipid N Infant sadrži ulje soje i fosolipide jajeta
Ulje soje i fosolipidi jajeta retko mogu da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija. Pacijenti alergični na kikirikijevo ili sojino ulje ili na proteine jaja, ne smeju koristiti ovaj lek.
Nije predviđeno da sami primenjujete lek Vitalipid N Infant. Lek će detetu primeniti osoba koja je za tokvalifikovana.
Lek Vitalipid N Infant se primenjuje intravenski u venu kao infuzija.Lek je namenjen za decu uzrasta do 11 godina.
Kod prevremeno rođene dece i dece sa niskom telesnom masom po rođenju preporučena je doza od 4 mL/kgtelesne mase/dan za decu mase do 2,5 kg. Za decu telesne mase preko 2,5 kg preporučena je doza od 10 mL/dan.
Lek Vitalipid N Infant se ne sme davati nerazblažen.
Kompatibilnost i instrukcije za upotrebu:
Svako razblaživanje leka se mora izvesti u validiranim aseptičnim uslovima.
10 mL 1 ampula leka Vitalipid N Infant se dodaje u 500 mL leka Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%. Kako bi se osigurala homogenost mešavine, neophodno je pre upotrebe nekoliko puta promućkati bocu.
Lek Vitalipid N Infant se može koristiti kao rastvarač za lek Soluvit N. Lek Soluvit N se rastvara dodavanjem 10 mL leka Vitalipid N Infant i kao takav se može dodati leku Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%.
Kod dece čija je telesna masa preko 10 kg, lek Vitalipid N Infant se takođe može koristiti za razblaženje leka Soluvit N. Kod dece čija je telesna masa manja od 10 kg ovakva vrsta razblaženja se ne preporučuje zbog različitog načina doziranja.
Čuvanje nakon mešanja:
Dodavanje leka Vitalipid N Adult leku Intralipid se mora obaviti 1 sat pre početka infuzije. Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj u boci se mora uništiti.
Ako ste primili više leka Vitalipid N Infant nego što treba
Lek Vitalipid N Infant se primenjuje isključivo pod kontrolisanim uslovima. Međutim, ukoliko smatrate da je Vašem detetu primenjeno više leka nego što je trebalo, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.
Ukoliko nakon primene infuzije leka Vitalipid N Infant Vaše dete oseti zamor, razdražljivost, gubitak apetita i druge gastrointestinalni poremećaje mogu biti znaci prevelike količine vitamina A u krvi ili gubitak
apetita, mučninu, povraćanje mogu biti znaci prevelike količine vitamina D u krvi, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.
Prevelika količina vitamina D u krvi može dovesti do hiperfosfatemije povećanje koncentracije fosfata u krvi i hiperkalcemije povećanje koncentracije kalcijuma u krvi. Hiperkalcemija može biti praćena povećanim izlučivanjem kalcijuma urinom, pojavom ektopične kalcifikacije formiranje naslaga kalcijumovih soli i oštećenjem bubrega i kardiovaskularnog sistema.
Ako ste zaboravili da primite lek Vitalipid N Infant
Pošto lekar primenjuje ovaj lek, malo je verovatno da će neka doza biti propuštena. Ukoliko ste zabrinutizbog toga, obratite se Vašem lekaru.
Ako naglo prestanete da primate lek Vitalipid N Infant
Dužinu primene terapije određuje lekar.Nema poznatog sindroma obustave nakon prestanka primene leka.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrukuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Brza infuzija rastvora vitamina K1 može prouzrokovati crvenilo, suženje disajnih puteva bronhospazam, ubrzan srčani ritam tahikardija i pad krvnog pritiska hipotenzija.Takođe, mogu se javiti reakcije preosetljivosti alergijske reakcije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra odgovorni su za pravilno čuvanje, primenu i odlaganje ovog leka.
Ne smete koristiti lek Vitalipid N Infant posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Upotrebiti odmah.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Vitalipid N Infant
mL leka Vitalipid N Infant sadrži:retinolpalmitat
odgovara vitamin A 69
mikrograma 230 i.j.
odgovara vitamin K1 20
ergokalciferol
mikrogram odgovara vitamin D2 1 mikrogram 40 i.j.
DL-α-tokoferol
0,64 mg odgovara vitamin E 0,64 mg 0,7 i.j.
Pomoćne supstance su: ulje soje, prečišćeno, fosfolipidi jajeta, prečišćeni, glicerol anhidrovani, natrijum-hidroksid 1M, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Vitalipid N Infant i sadržaj pakovanja
Lek Vitalipid N Infant je bela, homogena, sterilna emulzija.
Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 10 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu obojene tačke.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Beograd, Batajnički drum 5 A
Proizvođač:FRESENIUS KABI AB, Švedska, Uppsala, Rapsgatan 7
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01107-18-001 od 06.06.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Vitalipid N Infant je indikovan za decu uzrasta do 11 godina kao dodatak u intravenskoj ishrani kako bi se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E i K1.
Doziranje i način primene
Kod prevremeno rođene dece i dece sa niskom telesnom masom po rođenju preporučena je doza od 4 mL/kg telesne mase/dan za decu mase do 2,5 kg. Za decu telesne mase preko 2,5 kg preporučena je doza od 10 mL/dan. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Preosetljivost na proteine jaja, soje i kikirikija.
Postojeća hipervitaminoza vitamini A, D2, E i K1.
Treba voditi računa o kontraindikacijama prilikom primene kompatibilnih infuzionih rastvora.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lek Vitalipid N Infant, koncentrat vitamina za pripremu infuzije za decu, se ne sme davati nerazblažen.Primenjuje se samo kao dodatak kompatibilnim infuzionim rastvorima.Brza infuzija vitamina K1 u koloidnom vodenom rastvoru može prouzrokovati crvenilo, bronhospazam, tahikardiju i hipotenziju.
slučaju dugotrajne primene leka, kao i kod pacijenta sa oštećenjem jetre ili oštećenjem bubrega izmenjeni vitaminski zahtevi preporučuje se praćenje koncentracije vitamina u plazmi.Preporučuje se da se kod dece u prvoj godini života prati koncentracija vitamina u plazmi i da se doziranje vrši prema individualnim zahtevima.
Lek Vitalipid N Infant zadovoljava samo normalne dnevne potrebe za liposolubilnim vitaminima. Treba nadoknaditi nedostatak vitamina u slučaju postojeće avitaminoze.
Prilikom pareneteralne ishrane je često potreban dodatan unos hidrosolubilnih vitamina kako bi se obezbediopreporučeni dnevni unos. Veći gubici hidrosolubilnih vitamina npr. hemodijalizom mogu zahtevati veći unos ovih vitamina.
Ovaj lek sadrži ulje soje i fosolipide jajeta koji retko mogu da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Vitamin K1 stupa u interakciju s antikoagulantnim lekovima kumarinskog tipa, posebno kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi, i može dovesti do slabljena njihovog dejstva.
Prisustvo elemenata u tragovima može prouzrokovati degradaciju vitamina A.Retinol vitamin A se ne sme izlagati ultraviolentnoj svetlosti, jer se može razgraditi.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Nije primenljivo.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nije primenljivo.
Neželjena dejstva
Prilikom procene neželjenih dejstava, sledeća učestalost neželjenih dejstava je zabeležena:Veoma česta
≥ 1/100 do <1/10
≥ 1/1000 dо <1/100
≥ 1/10000 dо <1/1000
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Kardiološki poremećaji
Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji
Vaskularni poremećaji
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Osećaj toplote
Poremećaji imunskog sistema
Reakcije preosetljivosti
Treba uzeti u obzir neželjena dejstva kompatibilnih infuzionih rastvora.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Nakon primene jedne doze liposolubilnih vitamina, ne treba očekivati neželjena dejstva. Nije potrebno posebno lečenje.
Veće doze, naročito vitamina A i vitamina D, u dužem vremenskom periodu mogu izazvati toksične efekte. Retko, primena visokih doza može dovesti do simptoma akutnog trovanja. Zbog toga se ono ni ne očekuje ako se smernice pravilnog doziranja poštuju.
slučaju produžene primene vitamina D, moguće je povećanje serumske koncentracije metabolita vitamina D. To može dovesti do osteopenije.
Vitamin ASimptomi hipervitaminoze su: zamor, razdražljivost, gubitak apetita i drugi gastrointestinalni poremećaji. Kod dece, prerano zatvaranje epifize dugih kostiju dovodi do prestanka rasta kostiju. Obustavom primenevitamina A se simptomi uglavnom povlače.
Vitamin DHipervitaminoza može dovesti do hiperfosfatemije i hiperkalcemije. Hiperkalcemija je praćena povećanim izlučivanjem kalcijuma urinom, pojavom ektopične kalcifikacije i oštećenjem bubrega i kardiovaskularnog sistema. Simptomi predoziranja su: gubitak apetita, mučnina, povraćanje. U slučaju postojeće hiperkalcemije, ne treba primenjivati vitamin D.
Lista pomoćnih supstanci
mL leka Vitalipid N Infant sadrži:ulje soje, prečišćenofosfolipidi jajeta, prečišćeniglicerol anhidrovaninatrijum-hidroksid 1Mvoda za injekcije
Inkompatibilnost
Lek Vitalipid N Infant se može dodati ili mešati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Rok upotrebe
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Upotrebiti odmah.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon mešanja, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ampula zapremine 10 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu obojene tačke.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek Vitalipid N Infant se ne sme davati nerazblažen.
Kompatibilnost i instrukcije za upotrebu:
Svako razblaživanje leka se mora izvesti u validiranim aseptičnim uslovima.
10 mL 1 ampula leka Vitalipid N Infant se dodaje u 500 mL leka Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%. Kako bi se osigurala homogenost mešavine, neophodno je pre upotrebe nekoliko puta promućkati bocu.
Lek Vitalipid N Infant se može koristiti kao rastvarač za lek Soluvit N. Lek Soluvit N se rastvara dodavanjem 10 mL leka Vitalipid N Infant i kao takav se može dodati leku Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%.
Kod dece čija je telesna masa preko 10 kg, lek Vitalipid N Infant se takođe može koristiti za razblaženje leka Soluvit N. Kod dece čija je telesna masa manja od 10 kg ovakva vrsta razblaženja se ne preporučuje zbog različitog načina doziranja.
Čuvanje nakon mešanja:
Dodavanje leka Vitalipid N Adult leku Intralipid se mora obaviti 1 sat pre početka infuzije. Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj u boci se mora uništiti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.