VISTABEL® 4Allergan j./0.1 mL prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

VISTABEL

Allergan j./0,1 mL, prašak za rastvor za injekciju

botulinum toksin tip A

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VISTABEL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek VISTABEL

Kako se primenjuje lek VISTABEL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VISTABEL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VISTABEL i čemu je namenjen

Lek VISTABEL je mišićni relaksans koji deluje periferno.

Lek VISTABEL deluje tako što blokira nervne impulse koji direktno idu ka svim mišićima u koje je bio ubrizgan. Ovo sprečava mišiće da se kontrahuju, što dovodi do privremene i reverzibilne paralize tih mišića.

Lek VISTABEL se koristi radi privremenog poboljšanja izgleda kod:

vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju i/ili,

bora koje imaju izgled lepeze na spoljnim uglovima očiju koje se vide pri najjačem smejanju i/ili,

bora na čelu koje se vide pri najjačem podizanju obrva,

kada izraženost bora na licu ima značajan psihološki uticaj na odrasle pacijente.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek VISTABEL

Lek VISTABEL ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na botulinski toksin tip A ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko Vam je dijagnostikovana miastenija gravis ili

Eaton Lambert

-ov sindrom hronično

oboljenje koje zahvata mišiće;

ukoliko imate infekciju na mestu na koje bi lek trebalo da se ubrizga.

Upozorenja i mere opreza

Kod primene botulinskog toksina veoma retko su prijavljivane neželjene reakcije koje mogu biti povezane sa širenjem toksina na udaljena mesta od mesta primene npr. mišićna slabost, poteškoće pri gutanju ili neželjeno zapadanje hrane ili tečnosti u disajne puteve. Pacijenti koji prime preporučene doze leka mogu osetiti pojačanu mišićnu slabost.

Odmah posetite Vašeg lekara:

Ukoliko primetite da otežano gutate, govorite ili dišete nakon primene leka.

Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod pacijenata koji su ranije imali otežano gutanjedisfagija i poremećaj gutanja.

Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 godina.

Postoje ograničena iskustva sa primenom leka VISTABEL kod pacijenata starijih od 65 godina.

Previše česta primena ili primena velikih doza može povećati rizik od stvaranja antitela. Stvaranje antitela može dovesti do neuspeha terapije botulinskim toksinom tip A, čak i kada se primenjuje za druge namene. Kako bi se smanjio ovaj rizik, interval između dva tretmana ne sme biti manji od tri meseca.

Veoma retko se mogu pojaviti alergijske reakcije nakon primene injekcije botulinskog toksina.

Nakon tretmana može doći do pojave spuštanja očnog kapka.

Molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko:

ste već imali problema sa ranije primljenim injekcijama botulinskog toksina,

niste uočili značajno ublažavanje Vaših bora mesec dana nakon prvog ciklusa terapije,

bolujete od određenih bolesti koje zahvataju nervni sistem kao što su amiotrofična lateralna skleroza ili periferni neuromišićni poremećaji,

imate zapaljenje na planiranom mestu primene leka,

su Vam mišići u koje treba da se primene injekcije slabi ili potrošeni,

ste imali operacije ili povrede glave, vrata ili grudi,

ćete imati operaciju u skorije vreme.

Strogo se preporučuje da svaki put kada primite lek VISTABEL budu zabeleženi naziv i broj serije leka, kako bi se uspostavila povezanost između pacijenta i serijskog broja primljenog leka.

Drugi lekovi i lek VISTABEL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se istovremena primena botulinskog toksina sa aminoglikozidnim antibioticima, spektinomicinom ili drugim lekovima koji ometaju neuromišićni prenos.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u skorije vreme primili injekciju botulinskog toksina aktivna supstanca leka VISTABEL, jer to može previše pojačati dejstvo leka VISTABEL.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Lek VISTABEL se ne preporučuje tokom trudnoće kao ni ženama u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Lek VISTABEL se ne preporučuje ženama koje doje.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili ste zatrudneli za vreme tretmana.Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome da li smete da nastavite tretman.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potreban je oprez kod vozača i lica koja rukuju mašinama, zbog rizika od opšte i/ili mišićne slabosti, vrtoglavice, kao i poremećaja vida koji su povezani sa primenom ovog leka, a koji mogu vožnju i upravljanje mašinama učiniti opasnim. Nemojte voziti ili rukovati mašinama dok ovi znaci ne prođu.

Lek VISTABEL sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek VISTABEL

Način i put primene leka

Lek VISTABEL sme da primeni samo lekar sa odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom u ovakvim terapijama uz upotrebu propisane opreme za primenu.

Lek VISTABEL se nakon rekonstitucije sme koristiti u samo jednom terapijskom ciklusu ubrizgavanja u terapiji samo jednog pacijenta.

Vertikalne bore između obrva koje se vide pri najjačem mrštenjuLek VISTABEL se ubrizgava u mišić intramuskularna primena, direktno u pogođenu regiju između obrva. Uobičajena doza je 20 jedinica. Ubrizgaće Vam preporučenu zapreminu od po 0,1 mililitra mL 4 jedinice leka VISTABEL u svako od 5 mesta.

Poboljšanje u jačini izraženosti bora lokalizovanih između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju obično nastaje tokom nedelju dana nakon primene leka, dok se maksimalni efekat primećuje 5 do 6 nedelja nakon primene injekcije. Pokazalo se da efekat lečenja traje do 4 meseca nakon primene leka.

Bore koje imaju izgled lepeze oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanjuLek VISTABEL se direktno ubrizgava u pogođenu regiju sa strane oba oka.Uobičajena doza je 24 jedinice. Ubrizgaće Vam preporučenu zapreminu od po 0,1 mililitara mL 4 jedinice leka VISTABEL u svako od 6 mesta za primenu leka 3 mesta za primenu leka sa strane oba oka.

Poboljšanje izraženosti bora koje izgledaju kao lepeza oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju, obično se primećuje tokom nedelju dana nakon tretmana. Pokazalo se da efekat lečenja traje u proseku do 4 meseca nakon primene leka.

Bore na čelu koje se vide pri najjačem podizanju obrvaLek VISTABEL se direktno ubrizgava u mišić pogođene regije na čelu.Uobičajena doza je 20 jedinica. Ubrizgaće Vam preporučenu zapreminu od po 0,1 mililitra mL 4 jedinice leka VISTABEL u svako od 5 mesta za primenu.

Ukupna doza tretiranja bora čela 20 jedinica zajedno sa tretiranjem bora između obrva 20 jedinica iznosi 40 jedinica.

Poboljšanje u jačini izraženosti bora na čelu koje se vide pri najjačem podizanju obrva obično se primećuje tokom nedelju dana nakon tretmana. Pokazalo se da efekat lečenja traje približno 4 meseca nakon primene leka.

Opšte informacije:Ako se tretiraju bore koje izgledaju kao lepeza oko uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju, istovremeno sa tretiranjem vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju, prima se ukupna doza od 44 jedinice ovog leka.

Ako se vrši istovremeno tretiranje sva tri tipa bora bora koje izgledaju kao lepeza oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju, vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju i bora na čelu koje se vide pri najjačem podizanju obrva, prima se ukupna doza od 64 jedinice ovog leka.

Period između dva ciklusa terapije ne sme biti kraći od tri meseca.

Efikasnost i bezbednost ponovljene primene injekcija leka VISTABEL nakon 12 meseci nije procenjivana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Uopšteno govoreći, neželjene reakcije se pojavljuju tokom prvih par dana nakon primene injekcije i privremenog su karaktera. Većina prijavljenih neželjenih dejstava je bila blagog do umerenog intenziteta.

Kod približno 1 od 4 pacijenta se mogu javiti neželjena dejstva nakon primene leka VISTABEL kod lečenja vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju. Oko 8% pacijenata može imati neželjena dejstva nakon ubrizgavanja leka VISTABEL kod lečenja bora koje imaju izgled lepeze oko spoljnih uglovaočiju koje se vide pri najjačem smejanju, kada se samostalno tretiraju, kao i istovremeno sa lečenjem vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju.

Približno 20% pacijenata može imati neželjena dejstva nakon ubrizgavanja leka VISTABEL kod lečenja bora na čelu koje se vide pri najjačem podizanju obrva kada se istovremeno tretiraju sa vertikalnim borama između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju. Približno 14 % pacijenata može imati neželjena dejstva kada se tretman bora na čelu i vertikalnih bora kombinuje sa tretmanom bora koje imaju izgled lepeze oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju.

Ova neželjena dejstva mogu biti u vezi sa lekom, tehnikom primene injekcije ili oba. Pad očnih kapaka, koji može biti povezan sa tehnikom primene leka, u skladu je sa delovanjem leka VISTABEL kao lokalnog mišićnog relaksansa.

Neželjene reakcije koje su moguće usled širenja toksina na udaljena mesta od mesta primene leka su veoma retko prijavljivane npr. mišićna slabost, poteškoće pri gutanju, otežano pražnjenje creva ili zapaljenje pluća nastalo usled neželjenog zapadanja hrane ili pića u disajne puteve koje može biti sa smrtnim ishodom. Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod pacijenata koji su ranije imali otežano gutanje disfagija i poremećaj gutanja.

AKO IMATE POTEŠKOĆA PRI DISANJU, GUTANJU ILI GOVORU NAKON PRIMENE LEKA VISTABEL, ODMAH SE OBRATITE VAŠEM LEKARU.

Ako dođe do pojave koprivnjače, oticanja, uključujući oticanje lica ili grla, zviždanja u grudima, osećaja nesvestice i nedostatka vazduha, odmah se obratite Vašem lekaru.

Širenje botulinskog toksina u susedne mišiće je moguće kada se primene velike doze leka, posebno u predelu vrata.

Kao što je i očekivano za bilo koju proceduru primene injekcije, bol/pečenje/žarenje, oticanje i/ili modrice mogu biti povezane sa primenom injekcije.Razgovarajte sa Vašim lekarom ako ste zabrinuti zbog toga.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je navedena prema sledećim kategorijama:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Injekcije za privremeno ublažavanje vertikalnih bora između obrva

Glavobolja, utrnulost, spuštanje očnog kapka, mučnina osećaj gađenja,crvenilo kože, zatezanje kože, lokalizovana mišićna slabost, bol lica, otok namestu primene injekcije, pojava modrica ispod kože, bol na mestu primeneinjekcije, iritacija na mestu primene injekcije

Infekcija, anksioznost uznemirenost, vrtoglavica, zapaljenje očnog kapka, bol uoku, poremećaji vida, zamagljen vid, suva usta, oticanje lica, kapaka, oko očiju,osetljivost na svetlost, svrab, suva koža, trzanje mišića, sindrom sličan gripu,gubitak snage, groznica

Injekcije za privremeno ublažavanje bora koje imaju izgled lepeze oko spoljnih uglova očiju kada se tretiraju bez ili u kombinaciji sa tretmanom vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju.

pojava hematoma na mestu ubrizgavanja injekcije*

oticanje kapaka, krvarenje na mestu primene injekcije*, bol na mestu primene injekcije*, peckanje i utrnulost na mestu primene injekcije

Neka od ovih neželjenih dejstava takođe mogu biti u vezi sa procedurom ubrizgavanja injekcije.

Injekcije za privremeno ublažavanje bora čela i vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju kada se tretiraju bez ili u kombinaciji sa tretmanom bora koje imaju izgled lepeze oko spoljnihuglova očiju:

glavobolja, spuštanje očnog kapka

zatezanje kože, spuštanje obrva

modrica na mestu primene injekcije*, pojava hematoma na mestu ubrizgavanja injekcije*

bol na mestu primene injekcije*

1. Medijana vremena tokom kojeg se javljalo spuštanje očnog kapka iznosila je 9 dana nakon tretmana2. Medijana vremena tokom kojeg se javljalo spuštanje obrva iznosila je 5 dana nakon tretmana* Neka od ovih neželjenih dejstava takođe mogu biti u vezi sa procedurom ubrizgavanja injekcije.

nastavku su navedena dodatna neželjena dejstva koja su prijavljena nakon stavljanja leka VISTABEL u promet za indikaciju lečenja bora između obrva, bora koje imaju izgled lepeze na spoljnim uglovima očiju i ostalih kliničkih indikacija:

teška alergijska reakcija oticanje ispod kože, teško disanje

gubitak apetita

oštećenje nerva

poteškoće u pokretanju ruke i ramena

poteškoće sa glasom i sa govorom

slabost u mišićima na licu

oslabljen osećaj na koži

slabost u mišićima

hronične bolesti koje utiču na mišiće miastenija gravis

bol ili slabost koji počinje od kičme

opadanje mišića na jednoj strani lica

povećanje pritiska u oku

spuštanje očnog kapka

poteškoće da se oko potpuno zatvori

strabizam razrokost

zamagljen vid, poteškoće da se jasno vidi

oslabljen sluh

zujanje u ušima

osećaj nesvestice ili vrtoglavice

aspiraciona pneumonija zapaljenje pluća uzrokovano slučajnim zapadanjem hrane, pića, pljuvačke

ili povraćenog sadržaja u disajne puteve

nedostatak vazduha

problemi sa disanjem, respiratorna depresija i/ili respiratorna insuficijencija

bol u abdomenu

poteškoće pri gutanju

gubitak kose

spuštanje obrve

delovi kože pogođeni poremećajem poput psorijaze crvena, debela, suva i krastava

različite vrste crvenih bobičastih osipa na koži

prekomerno znojenje

gubitak obrva

smanjenje mase mišića

bol u mišićima

gubitak snabdevanja nerva do/skupljanje mišića u koji je ubrizgan lek

opšta nelagodnost

osećaj opšte slabosti

lokalizovani trzaji mišića - nevoljne kontrakcije mišića

oticanje očnog kapka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek VISTABEL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lekar ne sme upotrebiti lek VISTABEL posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je potvrđena za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Sa mikrobiološkog stanovišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VISTABEL

Aktivna supstanca je botulinum toksin tip A

0,1 mL rekonstituisanog rastvora za injekciju sadrži 4

Allergan jedinice.

Clostridium botulinum

Jedna bočica leka Vistabel sadrži 50 Allergan jedinica botulinskog toksina tip A.Allergan jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamenljive sa jedinicama botulinskog toksina drugih proizvoda.

Pomoćne supstance su humani albumin i natrijum-hlorid.

Kako izgleda lek VISTABEL i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekcijuBeli prašak.Lek VISTABEL izgleda kao tanki beli talog, teško vidljiv na dnu bočice.Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I zatvorena gumenim hlorobutil čepom, aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. U bočici se nalazi prašak sa 50 Allergan jedinica botulinskog toksina tip A.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom 1 x 50 Allergan jedinica botulinskog toksina tip A i Uputstvo za lek.Pre primene injekcije, lek se mora rastvoriti sterilnim fiziološkim rastvorom bez konzervansa 0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD,Bulevar Mihaila Pupina 115e, sprat 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELANDCastlebar Road, Co.Mayo, Westport, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00008-22-002 od 08.02.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek VISTABEL je indikovan za privremeno poboljšanje izgleda kod:

umereno do jako izraženih vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju

glabelarne bore i/ili,

umereno do jako izraženih lateralnih kantalnih bora „vranine noge”, engl.

crow's feet lines

vide pri najjačem smejanju i/ili,

umereno do jako izraženih bora na čelu koje se vide pri najjačem podizanju obrva,

kada intenzitet bora lica ima značajan psihološki uticaj na odrasle pacijente.

Doziranje i način primene

Pogledati posebne preporuke za svaku indikaciju koja je opisana dalje u tekstu.

Jedinice botulinskog toksina iz različitih proizvoda ne mogu se međusobno zamenjivati. Preporučene doze u Allergan jedinicama različite su od drugih lekova koji sadrže botulinski toksin.

Stariji pacijenti

Postoje ograničeni podaci iz kliničke studije faze 3 sa lekom VISTABEL kod pacijenata starijih od 65 godina videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.Nije potrebno posebno prilagođavanje doze pri upotrebi leka kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka VISTABEL u lečenju glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju, lateralnih bora oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju, ili bora na čelu koje se vide pri najjačem podizanju obrva kod osoba mlađih od 18 godina nisu dokazane. Ne preporučuje se primena leka VISTABEL kod osoba mlađih od 18 godina videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Lek VISTABEL sme primeniti samo lekar sa odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom sa ovim vidom lečenja uz upotrebu propisane opreme za primenu.

Lek VISTABEL se nakon rekonstitucije sme koristiti u samo jednom terapijskom ciklusu ubrizgavanja u terapiji samo jednog pacijenta.Višak neiskorišćenog leka mora se odlagati na način opisan u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Za pripremu i primenu proizvoda treba preduzeti posebne mere opreza, kao i za inaktivaciju i odlaganje preostalog neiskorišćenog rastvora videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Preporučena zapremina injekcije po mestu na mišiću je 0,1 mL. Videti takođe tabelu za rastvaranje u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Za instrukcije o načinu korišćenja, rukovanja i odlaganja bočica, videti odeljak „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Potrebno je voditi računa da se lek VISTABEL ne ubrizga u krvni sud kada se primenjuje u vertikalne bore između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju poznate kao glabelarne bore, u lateralne kantalne bore koje se vide pri najjačem smejanju poznate kao „vranine noge”, ili u bore čela koje se vide pri najjačem podizanju obrva, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Interval između primene leka ne treba da bude kraći od tri meseca.

Instrukcije o načinu primene kod glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju:

Rekonstituisani rastvor leka VISTABEL 50 jedinica/1,25 mL se primenjuje korišćenjem sterilne igle 30G. Količina od 0,1 mL 4 jedinice se primenjuje u svaku od 5 tačaka videti Sliku 1: 2 injekcije u svaki mišić

jedna injekcija u tanki mišić

do ukupne količine od 20 jedinica.

Pre ubrizgavanja leka, palac ili kažiprst treba čvrsto postaviti ispod orbitalnog luka kako bi se sprečila ekstravazacija ispod orbitalnog luka. Iglu treba postaviti u superiorni i medijalni položaj tokom ubrizgavanja.

Da bi se umanjio rizik od pojave ptoze na očnim kapcima, maksimalna doza od 4 jedinice za svako mesto ubrizgavanja, kao i broj mesta ubrizgavanja se ne sme prekoračiti. Uz to, potrebno je izbeći primenu leka blizu

m. levator palebrae superioris,

posebno kod pacijenata sa velikim

m. depresor supercilii

Ubrizgavanje

leka u mišić

mora se obaviti u središnji deo mišića, na razdaljini od najmanje 1 cm iznad luka

Ublažavanje glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju se obično javlja tokom nedelju dana od primene leka. Učinak primene leka je vidljiv i do 4 meseca nakon primene injekcije.

Instrukcije o načinu korišćenja za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju:

Rekonstituisani rastvor leka VISTABEL 50 jedinica/1,25 mL primenjuje se korišćenjem sterilne igle 30G. 0,1 mL 4 jedinice i ubrizgava se u svako od tri mesta za ubrizgavanje sa svake strane ukupno 6 mesta za ubrizgavanje u lateralne orbikularne očne mišiće, ukupna doza od 24 jedinice i ukupne zapremine od 0,6 mL 12 jedinica sa svake strane.

Da bi se umanjio rizik od pojave ptoze očnih kapaka, maksimalna doza od 4 jedinice po svakom mestu ubrizgavanja, kao i broj mesta za ubrizgavanje ne sme se prekoračiti. Uz to, ubrizgavanje treba da bude izvršeno temporalno prema orbitalnom luku, održavajući bezbednu udaljenost od mišića koji kontroliše podizanje očnih kapaka.

Injekcije treba davati kosim rubom igle usmerenim prema gore, orijentisano dalje od oka. Prva injekcija A treba da se primeni oko 1,5 do 2,0 cm temporalno prema lateralnom kantusu i temporalno prema orbitalnom luku. Ako su lateralne bore oko spoljnih uglova očiju iznad i ispod lateralnog kantusa, ubrizgajte kao što je prikazano na Slici 2. Alternativno, ako su lateralne bore oko spoljnih uglova očiju uglavnom ispod lateralnog kantusa, ubrizgajte kako je prikazano na Slici 3.

Za istovremeni tretman glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju, doza je 24 jedinice za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju i 20 jedinica za glabelarne bore pogledati Instrukcije za način korišenja za glabelarne bore i Sliku 1, ukupna doza od 44 jedinice ukupne zapremine 1,1 mL.

Ublažavanje jake izraženosti lateralnih bora oko spoljašnjih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju, po proceni istraživača, pojavilo se tokom prve nedelje od primene leka. Učinak primene leka je vidljiv i do 4 meseca nakon primene injekcije.

Instrukcije o načinu primene kod bora na čelu koje se vide pri najjačem podizanju obrva:

Rekonstituisani rastvor leka VISTABEL 50 jedinica/1,25 mL se primenjuje korišćenjem sterilne igle 30G. Količina od 0,1 mL 4 jedinice se primenjuje u svaku od 5 tačaka u čeonom mišiću

m.frontalis

količine od 20 jedinica u ukupnoj zapremini od 0,5 mL videti Sliku 4.

Ukupna doza za tretman bora čela 20 jedinica istovremeno sa glabelarnim borama 20 jedinica iznosi 40 jedinica/1,0 mL.

Kako bi se utvrdila lokacija odgovarajućih mesta za ubrizgavanje u

potrebno je proceniti opštu

vezu između veličine čela pacijenta i distribucije aktivnosti

Laganom palpacijom čela u mirovanju i najjačem podizanju obrva potrebno je odrediti položaj sledećih horizontalnih terapijskih redova:

najviša margina aktivnosti

oko 1 cm iznad najviše brazde na čelu

donji terapijski red: na sredini između najviše margine aktivnosti

obrve, najmanje 2

cm iznad obrve

gornji terapijski red: na sredini između najviše margine aktivnosti

donjeg terapijskog

Pet injekcija treba primeniti na preseku horizontalnih terapijskih redova sa sledećim vertikalnim orijentirima:

na donjem terapijskom redu, na srednjoj liniji lica, i 0,5 – 1,5 cm medijalno od palpirane temporalne fuzijske linije temporalnog grebena; ponoviti za drugu stranu lica.

na gornjem terapijskom redu, na sredini između lateralnog i medijalnog mesta ubrizgavanja na donjem terapijskom redu; ponoviti za drugu stranu lica.

Ublažavanje bora čela koje se vide pri najjačem podizanju obrva se javlja tokom nedelju dana od primene leka. Učinak primene leka je vidljiv oko 4 meseca nakon primene injekcije.

Za istovremeni tretman bora čela sa glabelarnim borama i lateralnim borama oko spoljnih uglova očiju, ukupna doza je 64 jedinice, i sastoji se iz 20 jedinica za bore čela, 20 jedinica za glabelarne bore videti Instrukcije o načinu primene kod glabelarnih bora, i Sliku 1, i 24 jedinice za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju videti Instrukcije o načinu korišćenja za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju i Slike 2 i 3.

Opšte informacije

slučaju neuspelog lečenja nakon prvog terapijskog ciklusa, tj. u slučaju izostanka značajnog poboljšanja u odnosu na početak terapije tokom mesec dana nakon primene injekcije, treba razmisliti o sledećim pristupima:

Analizi uzroka neuspeha, npr: primena leka u pogrešne mišiće, tehnika primene injekcije, stvaranje

antitela koja neutrališu toksin, nedovoljna doza;

Reevaluacija prikladnosti primene botulinskog toksina tipa A;

odsustvu bilo kakvih neželjenih dejstava vezanih za primenu prvog terapijskog ciklusa, može se započeti drugi terapijski ciklus najmanje sa tri meseca pauze između ova dva ciklusa.

Srednja linija

Najviša margina aktivnosti

m.frontalisa

Gornji terapijski red

Donji terapijski red

Za glabelarne bore koje se vide pri najjačem mrštenju, u slučaju primene nedovoljne doze, može se započeti sledeći terapijski ciklus prilagođavanjem ukupne doze do 40 ili 50 jedinica, uzimajući u obzir analizu neuspeha prethodnog terapijskog ciklusa.

Efikasnost i bezbednost ponovnog ubrizgavanja leka VISTABEL posle 12 meseci nisu ispitivane.

Lista pomoćnih supstanci

Albumin, humaniNatrijum-hlorid

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je potvrđena za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Sa mikrobiološkog stanovišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I zatvorena gumenim hlorobutil čepom, aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. U bočici se nalazi prašak sa 50 Allergan jedinica botulinskog toksina tip A.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom 1 x 50 Allergan jedinica botulinskog toksina tip A i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rekonstitucija se mora izvršiti u skladu sa pravilima dobre prakse, posebno poštujući principe aseptične tehnike. Lek VISTABEL se mora rekonstituisati sterilnim fiziološkim rastvorom bez konzervansa 0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije.Prema sledećoj tabeli za rastvaranje, potrebnu količinu sterilnog fiziološkog rastvora bez konzervansa 0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije, potrebno je uvući u špric kako bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije od 4 jedinice/0,1 mL.

Količina dodatog rastvarača sterilni fiziološki rastvor

bez konzervansa 0,9% rastvor natrijum-hlorida za

injekcije u bočicu sa 50 jedinica

Dobijena dozajedinica / 0,1 mL

Središnji deo gumenog poklopca zatvarača treba očistiti alkoholom.

Kako bi se izbegla denaturacija leka VISTABEL, rastvor se priprema tako što se rastvarač polako ubrizga u bočicu i nežnim okretanjem izbegne stvaranje mehurića. Bočicu treba baciti ukoliko vakum ne povuče rastvarač u bočicu. Kada je jednom rekonstituisan, rastvor treba pregledati pre upotrebe. Samo čist, bezbojan do blago žućkast rastvor, bez čestica može se upotrebiti.

Obavezno lek VISTABEL upotrebiti za jednog pacijenta i samo tokom jednog terapijskog ciklusa.

Procedura koja se sledi za bezbedno odlaganje bočica, špriceva i upotrebljenog materijala:

Odmah po primeni leka, a pre odlaganja, neiskorišćeni rekonstituisani lek VISTABEL rastvor u bočici i/ili špricu mora se inaktivirati, dodavanjem 2 mL 0,5% ili 1% razblaženog rastvora natrijum hipohlorita i takav rastvor treba odložiti u skladu sa nacionalnim propisima.

Upotrebljene bočice, špriceve i materijal ne treba prazniti i moraju se odložiti u odgovarajući kontejner kao medicinski opasan otpad u skladu sa nacionalnim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Preporuke u slučaju nesreće pri rukovanju sa botulinskim toksinom.

U slučaju nesreće pri rukovanju lekom, bilo da se radi o vakumski osušenom stanju leka ili rekonstituisanom rastvoru, odmah se moraju se sprovesti odgovarajuće mere koje su opisane u nastavku.

Toksin je veoma osetljiv na toplotu i određene hemijske materije.

Bilo koja prosuta količina mora se odmah obrisati sa apsorbujućim materijalom potopljenim

rastvor natrijum hipohlorita

-ov rastvor u slučaju ako se radi o vakumski osušenom

leku, ili sa suvim apsorbujućim materijalom u slučaju rekonstituisanog rastvora.

Kontaminirana površina mora se očistiti sa apsorbujućim materijalom potopljenim u rastvor natrijum hipohlorita Javel-ov rastvor i onda osušiti.

Ukoliko je bočica polomljena, pažljivo pokupiti parčiće stakla i obrisati lek kako je gore navedeno, izbegavajući povredu kože staklom.

Ukoliko dođe do prskanja, oprati poprskana mesta rastvorom natrijum hipohlorita i onda temljeno isprati velikom količinom vode.

Ukoliko dođe do prskanja u oči, isprati oči velikom količinom vode ili rastvorom za ispiranje očiju.

Ukoliko se operator povredi poseče, ubode sam sebe, potrebno je sprovesti gore navedene postupke i primeniti odgovarajuće medicinske korake u zavisnosti od ubrizgane doze leka.

Navedene instrukcije za primenu i rukovanje, kao i odlaganje leka moraju se striktno poštovati.

Identifikacija proizvoda

Da biste bili sigurni da imate originalni lek Vistabel od proizvođača Allergan, potražite vidljivi žig, koji sadrži providni srebrni Allergan logo na vrhu i dnu kartonskog pakovanja leka Vistabel, kao i holografski film na nalepnici na bočici. Da biste videli ovaj film, pregledajte bočicu ispod lampe ili izvora fluorescentnog svetla. Okrećući bočicu između prstiju napred-nazad, potražite na nalepnici horizontalne linije u duginim bojama i uočite da se naziv „Allergan” pojavljuje između linija u duginim bojama.

Nemojte koristiti lek i kontaktirajte lokalnu kancelariju kompanije AbbVie za dodatne informacije ukoliko:

horizontalne linije duginih boja ili reč „Allergan” nisu prisutni na nalepnici bočice

vidljivi žig nije netaknut i ne nalazi se sa obe strane kartonskog pakovanja

providini srebrni Allergan logo na žigu nije jasno vidljiv ili ima crni krug sa dijagonalnom linijom preko kruga tj. znak za zabranu

Uz to, Allergan je napravio stikere na nalepnici bočice leka Vistabel, koji mogu da se odlepe, a na kojima se nalazi broj serije i datum isteka roka važenja proizvoda koji ste primili. Ovi stikeri mogu da se odlepe i zalepe u vaš klinički karton u svrhe praćenja sledljivosti. Obratite pažnju da jednom kada skinete stiker sa nalepnice na bočici leka Vistabel, pojaviće se reč „UPOTREBLJENO”, što će predstavljati dodatno obezbeđenje da koristite autentični lek Vistabel koji je proizveden od strane kompanije Allergan.