VISTABEL® 4Allergan j./0.1 mL prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

VISTABEL

Allergan j./0,1 mL, prašak za rastvor za injekciju

botulinum toksin tip A

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekar ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VISTABEL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek VISTABEL

Kako se primenjuje lek VISTABEL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VISTABEL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VISTABEL i čemu je namenjen

Lek VISTABEL je mišićni relaksans koji deluje periferno.

Lek VISTABEL deluje tako što blokira nervne impulse koji direktno idu ka svim mišićima u koje je bio ubrizgan. Ovo sprečava mišiće da se kontrahuju, što dovodi do privremene i reverzibilne paralize tih mišića.

Kada izraženost sledećih bora na licu ima značajan psihološki uticaj na odrasle pacijente, lek VISTABEL se koristi radi privremenog poboljšanja izgleda kod:

vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju;

bora koje imaju izgled lepeze na spoljnim uglovima očiju koje se vide pri najjačem smejanju;

bora koje imaju izgled lepeze na spoljnim uglovima očiju koje se vide pri najjačem smejanju, kada se istovremeno tretiraju sa vertikalnim borama između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek VISTABEL

Lek VISTABEL ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na botulinski toksin tip A ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko Vam je dijagnostikovana miastenija gravis ili Eaton Lambert-ov sindrom hronično oboljenje koje zahvata mišiće;

ukoliko imate infekciju na mestu u koje bi lek trebalo da se ubrizga.

Upozorenja i mere opreza

Kod primene botulinskog toksina veoma retko su prijavljivane neželjene reakcije npr. mišićna slabost, poteškoće pri gutanju ili neželjena hrana ili tečnost u disajnim putevima, moguće povezane sa širenjemtoksina na udaljena mesta od mesta primene. Pacijenti koji prime preporučene doze leka mogu osetiti pojačanu mišićnu slabost.

Odmah posetite Vašeg lekara:

Ukoliko vam je teško da gutate, govorite ili dišete nakon primene leka.

Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod pacijenata sa ranijim problemima sa disfagijom otežanim gutanjem i poremećajem gutanja.

Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 godina.

Postoje ograničena iskustva sa primenom leka VISTABEL kod pacijenata starijih od 65 godina.

Previše česta primena ili primena velikih doza može povećati rizik od stvaranja antitela. Stvaranje antitela može dovesti do neuspeha terapije botulinskim toksinom tip A, čak i kada se primenjuje u drugim indikacijama. Kako bi se smanjio ovaj rizik, interval između dva tretmana ne sme biti manji od tri meseca.

Veoma retko se mogu pojaviti alergijske reakcije nakon primene injekcije botulinskog toksina.

Nakon tretmana može doći do pojave spuštanja očnog kapka.

Molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko:

ste već imali problema sa ranije primljenim injekcijama botulinskog toksina,

niste uočili značajno poboljšanje Vaših bora mesec dana nakon prvog ciklusa terapije,

bolujete od određenih bolesti koje zahvataju nervni sistem kao što su amiotrofična lateralna skleroza ili motorna neuropatija,

imate zapaljenje na planiranom mestu primene leka,

su Vam mišići u koje treba da se primene injekcije slabi ili potrošeni,

ste imali operacije ili povrede glave, vrata ili grudi,

ćete imati operaciju u skorije vreme.

Drugi lekovi i VISTABEL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se istovremena primena botulinskog toksina sa aminoglikozidnim antibioticima, spektinomicinom ili drugim lekovima koji ometaju neuromišićni prenos.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u skorije vreme primili injekciju botulinskog toksina aktivna supstanca leka VISTABEL, jer to može previše pojačati dejstvo leka VISTABEL.

Trudnoća i dojenje

Lek VISTABEL se ne preporučuje tokom perioda trudnoće kao ni ženama u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Lek VISTABEL se ne preporučuje ženama koje doje.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili ste zatrudneli za vreme tretmana.Vaš lekara će razgovarati sa Vama o tome da li smete da nastavite tretman.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potreban je oprez kod vozača i lica koja rukuju mašinama, zbog rizika od opšte i/ili mišićne slabosti, vrtoglavice, kao i poremećaja vida koji su povezani sa primenom ovog leka, a što može vožnju i upravljanje mašinama učiniti opasnim. Nemojte voziti ili rukovati mašinama dok ovi znaci ne prođu.

Lek VISTABEL sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek VISTABEL

Način i put primene leka

Lek VISTABEL sme da primeni samo lekar sa odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom u ovakvimterapijama uz upotrebu propisane opreme za primenu.

Vertikalne bore između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju;

Lek VISTABEL se ubrizgava u mišić intramuskularna primena, direktno u pogođenu regiju između obrva.Uobičajena doza je 20 jedinica. Ubrizgaće Vam preporučenu dozu zapremine od 0,1 mililitra mL 4 jedinice leka VISTABEL u svako od 5 mesta.

Poboljšanje izgleda bora lokalizovanih između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju obično nastaje tokom nedelju dana nakon primene leka, dok se maksimalni efekat primećuje 5 do 6 nedelja nakon primene injekcije. Pokazalo se da efekat lečenja traje do 4 meseca nakon primene leka.

Bore koje imaju izgled lepeze na uglovima očiju koje se vide pri najjačem smejanju

Lek VISTABEL se direktno ubrizgava u pogođenu regiju sa svake strane oba oka.

Uobičajena doza je 24 jedinice. Ubrizgaće vam se preporučena zapremina od 0,1 mililitara mL 4 jedinice leka VISTABEL u svako od 6 mesta za primenu leka 3 mesta za primenu leka sa pored svakog oka.

Poboljšanje izraženosti bora koje izgledaju kao lepeza na uglovima očiju koje se vide pri najjačem smejanju, obično se primećuje tokom nedelju dana nakon tretmana. Pokazalo se da efekat lečenja traje u proseku do 4 meseca nakon primene leka.

Opšte informacije:Ako se primenjuje tretiranje bora koje izgledaju kao lepeza na uglovima očiju koje se vide pri najjačemsmejanju, istovremeno sa tretiranjem vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju, prima se ukupna doza od 44 jedinice ovog leka.Period između dva ciklusa terapije ne sme biti kraći od tri meseca.

Efikasnost i bezbednost ponovljene primene injekcija leka VISTABEL nakon 12 meseci nije procenjivana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uopšteno govoreći, neželjene reakcije se pojavljuju tokom prvih par dana nakon primene injekcije i privremenog karaktera su. Većina prijavljenih neželjenih reakcija bila je blagog do umerenog intenziteta.

Kod približno 1 od 4 pacijenta se mogu javiti neželjena dejstva nakon primene leka VISTABEL kod lečenja vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju. Oko 8% pacijenata može doživeti neka neželjena dejstva nakon ubrizgavanja leka VISTABEL kod lečenja bora koje imaju izgled lepeze na uglovima očiju koje se vide pri najjačem smejanju, kada se samostalno tretiraju, kao i istovremeno sa lečenjem vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju. Ta neželjena dejstva mogu biti u vezi sa lekom, tehnikom primene injekcije ili oba. Pad očnih kapaka, koji može biti povezan sa tehnikom primene leka, u skladu je sa delovanjem leka VISTABEL kao lokalnog mišićnog relaksansa.

Neželjene reakcije koje su moguće usled širenja toksina na udaljena mesta od mesta primene leka su veomaretko prijavljivane npr. mišićna slabost, poteškoće pri gutanju, zatvor ili zapaljenje pluća nastalo usled neželjenog zapadanja hrane ili pića u disajne puteve koje može biti fatalno. Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod pacijenata sa istorijom disfagije otežano gutanje i poremećaja gutanja.

AKO IMATE POTEŠKOĆA PRI DISANJU, GUTANJU ILI GOVORU NAKON PRIMENE LEKA VISTABEL, ODMAH SE OBRATITE VAŠEM LEKARU.

Ako dođe do pojave koprivnjače, oticanja, uključujući oticanje lica i grla, zviždanja, osećajamalaksalosti i kratkog daha, odmah se obratite Vašem lekaru.

Širenje botulinskog toksina u susedne mišiće je moguće kada se primene velike doze leka, posebno u predelu vrata.

Kao što je i očekivano za bilo koju proceduru primene injekcije, bol/pečenje/žarenje, edem i/ili modrice mogu se primetiti pri primeni injekcije.Razgovarajte sa Vašim lekarom ako ste zabrinuti zbog toga.

Mogućnosti da iskusite neželjeno dejstvo opisane su prema sledećim kategorijama:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Injekcije za privremeno poboljšanje kod lečenja vertikalnih bora između obrva

Glavobolja, ukočenost, spuštanje očnog kapka, mučnina osećaj gađenja, crvenilo kože, zatezanje kože, lokalizovana mišićna slabost, bol lica, otok na mestu primene injekcije, pojava modrica ispod kože, bol na mestu primeneinjekcije, iritacija na mestu primene injekcije

Infekcija, anksioznost uznemirenost, vrtoglavica, zapaljenje očnog kapka, bol u oku, poremećaji vida, zamagljen vid, suva usta, oticanje lica, kapaka, oko očiju, osetljivost na svetlost, svrab, suva koža, trzanje mišića, sindrom sličan gripu, gubitak snage, groznica

Injekcije za privremeno poboljšanje kod bora koje imaju izgled lepeze na uglovima očiju

oticanje očnih kapaka, krvarenje na mestu primene injekcije*, pojava modrice na mestu primene injekcije*.

bol na mestu primene injekcije*, peckanje i ukočenost na mestu primene injekcije

Neka od ovih neželjenih dejstava takođe mogu biti u vezi sa procedurom ubrizgavanja injekcije.

Injekcije za privremeno poboljšanje bora koje imaju izgled lepeze na uglovima očiju kada se leče istovremeno sa vertikalnim borama između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju

pojava modrice na mestu ubrizgavanja injekcije*

krvarenje na mestu primene injekcije*,bol na mestu primene injekcije*

Neka od ovih neželjenih dejstava takođe mogu biti u vezi sa procedurom ubrizgavanja injekcije.

Sledeća lista opisuje dodatna neželjena dejstva prijavljena su nakon stavljanja leka VISTABEL u promet za indikaciju lečenje bora između obrva, bora koje imaju izgled lepeze na spoljnim uglovima očiju i ostalih kliničkih indikacija:

teška alergijska reakcija oticanje ispod kože, teško disanje

gubitak apetita

oštećenje nerva

poteškoće u pokretanju ruke i ramena

poteškoće sa glasom i sa govorom

slabost u mišićima na licu

oslabljen osećaj na koži

slabost u mišićima

hronične bolesti koje utiču na mišiće miastenija gravis

bol ili slabost koja se oseća od početka kičme

padanje u nesvest

opadanje mišića na jednoj strani lica

povećanje pritiska u oku

poteškoće da se oko potpuno zatvori

strabizam razrokost

zamagljen vid, poteškoće da se jasno vidi

oslabljen sluh

zujanje u ušima

osećaj nesvestice ili vrtoglavice

aspiraciona pneumonija zapaljenje pluća uzrokovano slučajnim unosom hrane, pića, pljuvačke ili povraćke

problemi s disanjem, respiratorna depresija i/ili respiratorna insuficijencija

bol u abdomenu

poteškoće pri gutanju

delovi kože pogođeni poremećajem poput psorijaze crvena, debela, suva i krastava

različite vrste crvenih bobičastih osipa na koži

prekomerno znojenje

gubitak obrva

osećaj slabosti u mišićima

bol u mišićima

gubitak snabdevanja nerva do/skupljanje mišića u koji je ubrizgan lek

opšta nelagodnost

osećaj opšte slabosti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek VISTABEL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VISTABEL posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i kutiji nakon „Važi do”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Nakon rekonstitucije, preporučuje se odmah upotrebiti rastvor; međutim, može se čuvati do 24 sata u frižideru 2

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VISTABEL

Aktivna supstanca je botulinum toksin tip A

0,1 mL rekonstituisanog rastvora za injekciju sadrži 4 Allergan

Clostridium botulinum

Pomoćne supstance leka su humani albumin i natrijum-hlorid.

Kako izgleda lek VISTABEL i sadržaj pakovanja

Lek VISTABEL je beli prašak za rastvor za injekciju. Prašak se nalazi u staklenoj bočici tip I zatvorenojgumenim hlorobutil čepom, aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem.Pre primene injekcije, lek se mora rastvoriti sa 0,9% rastvorom za injekcije natrijum hlorida bez konzervansa.Bočica sa 50 Allergan jedinica botulinskog toksina tip A.Sadržaj pakovanja: 1 bočica u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD Borisavljevićeva 78, Beograd

Proizvođač

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELANDCastlebar Road, Co.Mayo, Westport, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04404-16-001 od 10.07.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kada intenzitet navedenih bora lica ima značajan psihološki uticaj na odrasle pacijente, lek VISTABEL je indikovan za privremeno poboljšanje izgleda kod:

umereno do jako izraženih vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju glabelarne bore;

umereno do jako izraženih lateralnih kantalnih bora „vranine noge”, engl.

crow's feet lines

koje se

vide pri najjačem smejanju;

umereno do jako izraženih lateralnih bora „vranine noge” koje se vide pri najjačem smejanju i glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju, kada se istovremeno tretiraju.

Doziranje i način primene

Pogledati posebne preporuke za svaku indikaciju koja je opisana dalje u tekstu.Jedinice botulinskog toksina iz različitih proizvoda ne mogu se međusobno zamenjivati. Preporučene doze u Allergan jedinicama različite su od drugih lekova koji sadrže botulinski toksin.

Stariji pacijenti

Postoje ograničeni podaci iz kliničke studije faze 3 sa lekom VISTABEL kod pacijenata starijih od 65 godina videti odeljak

Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze pri upotrebi leka kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka VISTABEL u lečenju glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju ili lateralnih bora oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju kod osoba mlađih od 18 godina nisu dokazane. Ne preporučuje se primena leka VISTABEL kod osoba mlađih od 18 godina videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Način primene

Lek VISTABEL samo sme primeniti lekar sa odgovarajućim kvalifikacijama i iskustvom sa ovim vidom lečenja uz upotrebu propisane opreme za primenu.

Lek VISTABEL se nakon rekonstitucije sme koristiti u samo jednom terapijskom ciklusu ubrizgavanja u terapiji samo jednog pacijenta.Višak neiskorišćenog leka mora se odlagati na način opisan u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za pripremu i

primenu proizvoda treba preduzeti posebne mere opreza, kao i za inaktivaciju i odlaganje preostalog neiskorišćenog rastvora videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Preporučena zapremina injekcije po mestu na mišiću je 0,1 mL. Videti takođe tabelu za rastvaranje u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za instrukcije o načinu korišćenja, rukovanja i odlaganja bočica, videti odeljak

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Potrebno je voditi računa da se lek VISTABEL ne ubrizga u krvni sud kada se injektuje u vertikalne bore između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju poznate kao glabelarne bore ili u lateralne kantalne bore koje se vide pri najjačem smejanju poznate kao „vranine noge”, pogledati odeljak

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Instrukcije o načinu primene kod glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju:

Rekonstituisani rastvor leka VISTABEL 50 jedinica/1,25 mL se primenjuje korišćenjem sterilne igle 30G. Količina od 0,1 mL 4 jedinice se primenjuje u svaku od 5 tačaka videti Sliku 1: 2 injekcije u svaki mišić

jedna injekcija u tanki mišić

do ukupne količine od 20 jedinica.

Pre injektovanja leka, palac ili kažiprst treba čvrsto postaviti ispod orbitalnog luka kako bi se sprečila ekstravazacija ispod orbitalnog luka. Iglu treba postaviti u superiorni i medijalni položaj tokom ubrizgavanja. Da bi se umanjio rizik od pojave ptoze na očnim kapcima, maksimalna doza od 4 jedinice za svako mesto ubrizgavanja, kao i broj mesta ubrizgavanja se ne sme prekoračiti. Uz to, potrebno je izbeći primenu leka blizu

m. levator palebrae superioris,

posebno kod pacijenata sa velikim

m. depresor supercilii

Ubrizgavanje

leka u mišić

mora se obaviti u središnji deo mišića, na razdaljini od najmanje 1 cm iznad luka

Ublažavanje glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju se obično javlja tokom nedelju dana od primene leka. Učinak primene leka je vidljiv i do 4 meseca nakon primene injekcije.

Interval između primene leka ne treba da bude kraći od tri meseca. U slučaju neuspeha lečenja ili smanjenog efekta nakon ponavljanja terapije, potrebno je primeniti druge metode lečenja.

Instrukcije o načinu korišćenja za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačemsmejanju:

Rekonstituisani rastvor leka VISTABEL 50 jedinica/1,25 mL primenjuje se korišćenjem sterilne igle 30G. 0,1 mL 4 jedinice i ubrizgava se u svako od tri mesta za ubrizgavanje sa svake strane ukupno 6 mesta za ubrizgavanje u lateralne orbikularne očne mišiće, ukupna doza od 24 jedinice i ukupne zapremine od 0,6 mL 12 jedinica sa svake strane.

Da bi se umanjio rizik od pojave ptoze očnih kapaka, maksimalna doza od 4 jedinice po svakom mestuubrizgavanja, kao i broj mesta za ubrizgavanje ne sme se prekoračiti. Uz to, injektovanje treba da bude izvršeno temporalno prema orbitalnom luku, održavajući bezbednu udaljenost od mišića koji kontroliše podizanje očnih kapaka.

Injekcije treba davati kosim rubom igle usmerenim prema gore, orijentisano dalje od oka. Prva injekcija A treba da se primeni oko 1,5 do 2,0 cm temporalno prema lateralnom kantusu i temporalno prema orbitalnomluku. Ako su lateralne bore oko spoljnih uglova očiju iznad i ispod lateralnog kantusa, ubrizgajte kao što je prikazano na Slici 2. Alternativno, ako su lateralne bore oko spoljnih uglova očiju uglavnom ispod lateralnog kantusa, ubrizgajte kako je prikazano na Slici 3.

Slika 2: Slika 3:

Za simultani tretman glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju, doza je 24 jedinice za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju i 20 jedinica za glabelarne bore pogledati Instrukcije za način korišenja za glabelarne bore i Sliku 1, ukupna doza od 44 jedinice ukupne zapremine 1,1 mL.

Ublažavanje jake izraženosti lateralnih bora oko spoljašnjih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju, po proceni istraživača, pojavilo se tokom prve nedelje od primene leka. Učinak primene leka je vidljiv i do 4 meseca nakon primene injekcije.

Interval između primene leka ne sme biti kraći od tri meseca.

Opšte informacije

slučaju neuspelog lečenja nakon prvog terapijskog ciklusa, tj. u slučaju izostanka značajnog poboljšanja u odnosu na početak terapije tokom mesec dana nakon primene injekcije, treba razmisliti o sledećim pristupima:

Analizi uzroka neuspeha, npr: primena leka u pogrešne mišiće, tehnika primene injekcije, stvaranje antitela koja neutrališu toksin, nedovoljna doza;

Reevaluacija prikladnosti primene botulinskog toksina tipa A;

odsustvu bilo kakvih neželjenih dejstava vezanih za primenu prvog terapijskog ciklusa, može se započeti drugi terapijski ciklus najmanje sa tri meseca pauze između ova dva ciklusa.

Za glabelarne bore koje se vide pri najjačem mrštenju, u slučaju primene nedovoljne doze, može se započeti sledeći terapijski ciklus prilagođavanjem ukupne doze do 40 ili 50 jedinica, uzimajući u obzir analizu neuspeha prethodnog terapijskog ciklusa.

Efikasnost i bezbednost ponovnog ubrizgavanja leka VISTABEL posle 12 meseci nisu ispitivane.

Kontraindikacije

Lek VISTABEL je kontraindikovan:

kod osoba kod kojih je poznata preosetljivost na botulinski toksin tip A ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Lista pomoćnih supstanci

kod pacijenata sa miastenijom gravis ili Eaton Lambert sindromom;

slučaju postojanja infekcije na planiranom mestu primene leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Poseban oprez se mora primeniti kako za pripremanje i primenu leka, tako i za inaktivaciju i odlaganje preostalog neiskorišćenog rastvora videti odeljke

Doziranje i način primene

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Pre primene leka VISTABEL potrebno je obratiti pažnju na anatomiju, kao i sve promene u anatomiji nastale usled prethodnih hirurških zahvata i ubrizgavanje u vulnerabilne anatomske strukture se mora izbeći.

Preporučeno doziranje i učestalost primene leka VISTABEL se ne sme prekoračiti.

Veoma retko može doći do pojave anafilaktičke reakcije nakon primene botulinskog toksina. Potrebno je obezbediti epinefrin adrenalin ili druge antianafilaktičke mere.

Pacijenti sa neprepoznatim neuromišićnim poremećajima mogu biti u povećanom riziku od klinički značajnih sistemskih efekata, uključujući tešku disfagiju i rizike na nivou respiratornog sistema posle primene uobičajenih doza botulinskog toksina tipa A. U nekim od ovih slučajeva, disfagija je trajala nekoliko meseci i bilo je potrebno postaviti gastrični tubus za hranjenje videti odeljak

Kontraindikacije

Takođe, treba biti oprezan kada se lek VISTABEL primenjuje kod pacijenta sa amiotrofičnom lateralnom sklerozom ili sa perifernim neuromišićnim poremećajima.

Neželjene reakcije koje su u mogućoj vezi sa širenjem toksina na udaljena mesta od mesta primene leka veoma retko su prijavljivane pri primeni botulinskog toksina videti odeljak

Neželjena dejstva

Pacijenti koji

primaju terapijske doze mogu osetiti preteranu slabost u mišićima. Poteškoće pri gutanju i disanju su ozbiljne smetnje i mogu dovesti do smrtnog ishoda. Primena leka VISTABEL se ne preporučuje kod pacijenta sa disfagijom poteškoće sa gutanjem i aspiracijom u anamnezi.

Potrebno je savetovati pacijente ili osobe koje brinu o pacijentu da odmah zatraže medicinsku pomoć ukoliko se pojave smetnje pri gutanju, govoru ili disanju.Previše često ili prekomerno doziranje može povećati rizik od stvaranja antitela. Stvaranje antitela može voditi ka neuspehu terapije botulinskim toksinom tip A čak i kada se primenjuje u drugim indikacijama.

Kao i kod bilo koje primene injekcije moguća je pojave lokalizovanog bola, zapaljenja, parastezija, hipoestezija, osetljivosti, oticanja/edema, eritema, lokalizovane infekcije, krvarenja i/ili pojava modrice. Bol ili anksioznost povezani sa primenom injekcije mogu uzrokovati vazovagalni odgovor, uključujući sinkopu ili prolaznu simptomatsku hipotenziju.

Potreban je oprez kada se lek VISTABEL koristi u prisustvu inflamacije na predloženom mestu/mestima primene injekcije ili kada ciljani mišić pokazuje preveliku slabost ili atrofiju.

Treba osigurati da se lek VISTABEL ne ubrizga u krvni sud kada se injektira u glabelarne bore koje se vide pri najjačem mrštenju ili u lateralne kantalne bore koje se vide pri najjačem smejanju, videti odeljak

Doziranje i način primene

Postoji rizik od pojave ptoze očnih kapaka nakon ovog tretmana, pogledati odeljak

Doziranje i način

radi instrukcija o načinu primene kako bi se minimizirao rizik.

Primena leka VISTABEL se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina starosti. Postoje ograničeni podaci faze 3 leka sa lekom VISTABEL kod pacijenata starijih od 65 godina.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Teoretski, efekat botulinskog toksina se može potencirati primenom aminoglikozidnih antibiotika, spektinomicina ili nekih drugih lekova koji interferiraju sa neuromuskularnom transmisijom npr. neuromuskulatorni blokatori.

Efekat primene različitih serotipova botulinskih neurotoksina, u isto vreme ili u razmaku od nekoliko meseci, nije poznat. Prekomerna neuromuskularna slabost se može pogoršati usled primene drugog botulinskog toksina pre prestanka efekata prethodno primenjenog botulinskog toksina.

Nisu sprovođena specifična ispitivanja kako bi se utvrdila mogućnost pojave klinički značajnih interakcija pri primeni drugih lekova. Druge klinički značajne interakcije nisu prijavljivane pri primeni ovog leka za ovu indikaciju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o primeni botulinskog toksina tipa A kod trudnica. Studije sprovedene naživotinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost videti odeljak

Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Sažetka karakteristika leka

Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Ne preporučuje se primena leka

VISTABEL tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nisu poznati podaci da li se lek VISTABEL izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka VISTABEL tokom perioda dojenja.

Plodnost

Ne postoje odgovarajući podaci o efektima na plodnost botulinskog toksin tipa A kod žena sa reproduktivnim potencijalom. Ispitivanja na muškim i ženskim pacovima pokazale su smanjenu plodnostvideti odeljak

Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem mašinama. Ipak, lek VISTABEL može prouzrokovati pojavu astenije, mišićne slabosti, vrtoglavice i poremećaja vida, a koji mogu ugroziti upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Opšta

Na osnovu podataka iz kontrolisanih kliničkih studija za glabelarne bore koje se vide pri najjačem mrštenju, odnos pacijenata kod kojih se mogla očekivati pojava neželjenih reakcija nakon primene leka VISTABEL je 23,5% placebo 19,2%. U prvom ciklusu tretmana kod pivotalnih kontrolisanih kliničkih studija za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem smejanju, neželjena dejstva su prijavljena kod 7,6% pacijenata 24 jedinice isključivo za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju i 6,2% 44 jedinice: 24 za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju koje se istovremeno primenjuju sa 20 jedinica za glabelarne bore u poređenju sa 4,5% pacijenata sa placebom. Neželjena dejstva su povezana sa samim tretmanom, tehnikom primene leka ili oba navedena razloga. Uopšteno govoreći, neželjene reakcije se pojavljuju u okviru nekoliko

dana od primene injekcije i prolaznog su karaktera. Većina prijavljenih neželjenih dejstava su blagog do umerenog intenziteta.

Očekivano farmakološko dejstvo botulinskog toksina je lokalna slabost mišića. Međutim, prijavljena je slabost susednih mišića i/ili mišića daleko od mesta primene injekcije. Blefaroptoza, koja može biti povezana sa tehnikom primene leka, je u saglasnosti sa farmakološkim dejstvom leka VISTABEL. Kao što je i očekivano za bilo koju proceduru primene injekcije, bol/pečenje/žarenje, edem i/ili modrice se mogu primetiti pri primeni injekcije. Groznica i simptomi slični gripu su takođe prijavljivani posle injekcije botulinskog toksina.

Neželjene reakcije – učestalost

Neželjene reakcije klasifikovane su prema klasi sistema organa, a učestalost se definiše na sledeći način: veoma često

1/10; često

1/100 do <1/10; povremeno

1/1000 do <1/100; Retko

1/10000 do

<1/1000; veoma retko <1/10000; nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Glabelarne bore

Klasa sistema organa

Neželjena reakcija

Učestalost

Infekcije i infestacije

Psihijatrijski poremećaji

Anksioznost

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, parestezija

Poremećaji oka

Ptoza očnih kapaka

Blefaritis, bol u oku, poremećaj vida uključujući zamagljen vid

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Eritem, zategnutost kože

Edem lica, očnih kapaka, periorbitalni, reakcija fotosenzitivnosti, svrab, suvoća kože

Poremećaji mišićno-koštanogsistema i vezivnog tkiva

Lokalizovana mišićna slabost

Mišićno trzanje

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Bol lica, edem na mestu primene injekcije, ekhimoza, bol na mestu primene injekcije, iritacija na mestu primeneinjekcije

Sindrom sličan gripu, astenija, groznica

Lateralne bore oko spoljnih uglova očiju „vranine noge”, engl. crow's feet lines

Sledeća neželjena dejstva ovog leka registrovana su kod dvostruko slepih, placebom kontrolisanih kliničkih studija nakon ubrizgavanja leka VISTABEL, isključivo 24 jedinice za lateralne bore oko spoljnih uglova očiju:

Klasa sistema organa

Preporučeni naziv

Učestalost

Poremećaji oka

Otok očnih kapaka

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Krvarenje na mestu primene injekcije*, pojava hematoma na mestu primene injekcije*

Bol na mestu primene leka*,

parastezija na mestu primene injekcije

neželjena dejstva povezana sa načinom primene leka

Lateralne bore oko spoljnih uglova očiju i glabelarne bore

Sledeća neželjena dejstva registrovana su kod dvostruko slepih, placebom kontrolisanih kliničkih studija nakon ubrizgavanja 44 jedinice leka VISTABEL simultani tretman lateralnih bora oko očiju i glabelarnih bora:

Klasa sistema organa

Preporučeni naziv

Učestalost

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Pojava hematoma na mestu primene injekcije*

Krvarenje na mestu primene injekcije*, bol na mestu primene injekcije*

neželjena dejstva povezana sa načinom primene leka

Nije primećena nikakva promena u opštem bezbednosnom profilu nakon ponovljene primene leka.

Postmarketinški podaci učestalost nepoznata

Sledeće neželjene reakcije ili medicinski značajne neželjene reakcije su prijavljivane od kada se lek koristi za tretiranje glabelarnih bora, lateralnih bora oko spoljnih uglova očiju i drugih kliničkih indikacija:

Klasa sistema organa

Preporučeni naziv

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaksa, angioedem, serumska bolest, urtikarija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Poremećaji nervnog sistema

Brahijalna pleksopatija, disfonija, dizartrija,pareza facijalisa, hipoestezija, slabost mišića, miastenija gravis, periferna neuropatija, parestezija, radikulopatija, sinkopa, paraliza facijalisa

Poremećaji oka

Glaukom zatvorenog ugla kod lečenja blefarospazma, lagoftalmus, strabizam, zamagljenost vida, poremećaj vida

Poremećaji uha i labirinta

Hipoakuzija, tinitus, vrtoglavica

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Aspiratorna pneumonija, dispnea, bronhospazam, respiratorna depresija i respiratorna insuficijencija

Gastrointestinalni poremećaji

Abdominalni bol, dijareja, suva usta, disfagija, mučnina i povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alopecija, psorijaziformni dermatitis, multiformni eritem, hiperhidroza, madaroza, svrab, osip

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Mišićna atrofija i mialgija

Opšti poremećaji na mestu primene

Denervaciona atrofija, malaksalost, pireksija

Neželjene reakcije koje su u mogućoj vezi sa širenjem toksina na udaljena mesta od mesta primene leka veoma retko su prijavljivane pri primeni botulinskog toksina npr. mišićna slabost, disfagija, opstipacija ili aspiraciona pneumonija koja može biti sa fatalnim ishodom videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Predoziranje

Predoziranje lekom VISTABEL je relativan pojam i zavisi od doze, mesta injekcije i svojstva osnovnog tkiva. Nisu primećeni slučajevi sistemske toksičnosti koji su rezultat zadesne primene botulinskog toksina tipa A. Prevelike doze mogu uzrokovati lokalnu ili udaljenu, generalizovanu i duboku neuromuskularnu paralizu. Nisu evidentirani slučajevi ingestije botulinskog toksina tipa A.

Znakovi predoziranja nisu vidljivi odmah nakon primene injekcije. Ukoliko dođe do zadesne primene injekcije ili ingestije, pacijent se mora pratiti nekoliko dana kako bi se uočili znaci i simptomi opšte slabosti ili mišićne paralize. Kod pacijenata sa simptomima trovanja botulinskim toksinom tip A generalizovana slabost, ptoza, diplopija, poremećaji gutanja i govora ili pareze respiratornih mišića mora se razmišljati o prijemu u bolnicu.

Lista pomoćnih supstanci

Albumin, humaniNatrijum-hlorid

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Nakon rekonstitucije, preporučuje se odmah upotrebiti rastvor. Međutim, hemijska i fizička stabilnost za upotrebu demonstrirana je tokom 24 sata na temperaturi od 2

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Za uslove čuvanja nakon rekonstrukcije leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Prašak se nalazi u staklenoj bočici tip I zatvorenoj gumenim hlorobutil čepom, aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem.Bočica sa 50 Allergan-ovih jedinica botulinskog toksina tip A.Sadržaj pakovanja: 1 bočica u kutiji.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rekonstitucija se mora izvršiti u skladu sa pravilima dobre prakse, posebno poštujući principe aseptične tehnike. Lek VISTABEL se mora rekonstituisati 0,9% nekonzervisanim rastvorom za injekcije natrijum hlorida. Prema tabeli za rastvaranje, potrebnu količinu 9 mg/mL 0,9% rastvora natrijum hlorida, potrebno je ubrizgati u špric kako bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije od 4 jedinice /0,1 mL.

Količina dodatog rastvarača

0,9% rastvor natrijum hlorid u

bočicu sa 50 jedinica

Dobijena doza

jedinica / 0,1 mL

Središnji deo gumenog poklopca zatvarača treba očistiti alkoholom.

Kako bi se izbegla denaturacija leka VISTABEL, rastvor se priprema tako što se rastvarač polako ubrizga u bočicu i nežnim okretanjem izbegne stvaranje mehurića. Bočicu treba baciti ukoliko vakum ne povuče rastvarač u bočicu. Kada je jednom rekonstituisan, rastvor treba pregledati pre upotrebe. Samo čist, bezbojan do blago žućkast rastvor, bez čestica može se upotrebiti.

Obavezno lek VISTABEL upotrebiti za jednog pacijenta i samo tokom jednog terapijskog ciklusa.

Procedura koja se sledi za bezbedno odlaganje bočica, špriceva i upotrebljenog materijala:

Odmah po primeni leka, a pre odlaganja, neiskorišćeni rekonstituisani lek VISTABEL rastvor u bočici i/ili špricu mora se inaktivirati, dodavanjem 2 mL 0,5% ili 1% razblaženog rastvora natrijum hipohlorita i takav rastvor treba odložiti u skladu sa nacionalnim propisima.

Upotrebljene bočice, špriceve i materijal ne treba prazniti i moraju se odložiti u odgovarajući kontejner kao medicinski opasan otpad u skladu sa nacionalnim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Preporuke u slučaju nesreće pri rukovanju sa botulinskim toksinom.

slučaju nesreće pri rukovanju lekom, bilo da se radi o vakumski osušenom stanju leka ili rekonstituisanom rastvoru, odgovarajuće mere koje su opisane niže, moraju se sprovesti odmah.

Toksin je veoma osetljiv na toplotu i određene hemijske materije.

Bilo koja prosuta količina mora se odmah obrisati sa apsorbujućim materijalom potopljenim u rastvor natrijum hipohlorita Javelov rastvor u slučaju ako se radi o vakumski osušenom leku, ili sa suvim apsorbujućim materijalom u slučaju rekonstituisanog rastvora.

Kontaminirana površina mora se očistiti sa apsorbujućim materijalom potopljenim u rastvor natrijum hipohlorita Javel-ov rastvor i onda osušiti.

Ukoliko je bočica polomljena, pažljivo pokupiti parčiće stakla i obrisati lek kako je gore navedeno, izbegavajući povredu kože staklom.

Ukoliko dođe do prskanja, oprati poprskana mesta rastvorom natrijum hipohlorita i onda temljeno isprati velikom količinom vode.

Ukoliko dođe do prskanja u oči, isprati oči velikom količinom vode ili rastvorom za ispiranje očiju.

Ukoliko se operator povredi posekotine, ubode sam sebe, potrebno je sprovesti gore navedene postupke i primeniti odgovarajuće medicinske korake u zavisnosti od injektovane doze leka.

Navedene instrukcije za primenu i rukovanje, kao i odlaganje leka moraju se striktno poštovati.

Identifikacija proizvoda

Da biste bili sigurni da imate originalni lek Vistabel od proizvođača Allergan, potražite vidljivi žig, koji sadrži providni srebrni Allergan logo na vrhu i dnu kartonskog pakovanja leka Vistabel, kao i holografski film na nalepnici na bočici. Da biste videli film, pregledajte bočicu ispod lampe ili izvora fluorescentnog svetla. Okrećući bočicu između prstiju napred-nazad, potražite na nalepnici horizontalne linije u duginim bojama i uočite da se naziv „Allergan” pojavljuje između linija u duginim bojama.Nemojte koristiti lek i kontaktirajte vašeg Allergan lokalnog predstavnika za dodatne informacije ukoliko:

horizontalne linije duginih boja ili reč „Allergan” nisu prisutni na nalepnici bočice

vidljivi žig nije netaknut i ne nalazi se sa obe strane kartonskog pakovanja

providini srebrni Allergan logo na žigu nije jasno vidljiv ili ima crni krug sa dijagonalnom linijom preko kruga tj. znak za zabranu

Uz to, Allergan je napravio stikere na nalepnici bočice leka Vistabel, koji mogu da se odlepe, a na kojima se nalazi broj serije i datum isteka roka važenja proizvoda koji ste primili. Ovi stikeri mogu da se odlepe i zalepe u vaš klinički karton u svrhe lociranja i praćenja. Obratite pažnju da jednom kada skinete stiker sa nalepnice na bočici leka Vistabel, pojaviće se reč „UPOTREBLJENO”, što će predstavljati dodatno obezbeđenje da koristite autentični lek Vistabel koji je proizveden od strane kompanije Allergan.