Visine® Comfort 0.5mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Visine

Comfort, 0.5mg/mL, kapi za oči, rastvor

tetrizolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar,ili farmaceut. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 2 dana, morate se obratiti svom lekaru..

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Visine Comfort i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Visine Comfort

Kako se primenjuje lek Visine Comfort

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Visine Comfort

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Visine Comfort i čemu je namenjen

Lek Visine Comfort sadrži aktivnu supstancu tetrizolin-hidrohlorid, koji pripada grupi lekova dekongestiva za oftalmološku primenu sužavaju krvne sudove oka. Lek Visine Comfort se koristi za lečenje privremenog crvenila očiju uzrokovanog manjim neinfektivnim nadražajima, na primer, dimom, prašinom, vetrom, hlorisanom vodom, svetlošću ili alergijom kod odraslih, adolescenata i kod dece starije od 12 godina starosti videti odeljak 2. Deca starija od 6, a mlađa od 12godina starosti mogu koristiti ovaj lek samo nakon savetovanja sa lekarom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Visine Comfort

Nemojte primjenjivati lek Visine Comfort:

ako ste alergični na tetrizolin ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1ako imate

glaukom uskog ugla

kod dece mlađe od 2 godine

Upozorenja i mere opreza

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

teške kardiovaskularne bolesti npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni pritisak, feohromocitom

benigno povećanje prostate benigna hiperplazija prostate

metaboličke poremećaje npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija - poremećaj stvaranja pigmenta u eritrocitima

rinitis sicca hronično suvo zapaljenje u prednjem delu nosa

keratoconjunctivitis sicca suvo zapaljenje konjuktive oka i rožnjače

glaukom povišen očni pritisak

Ako ne dođe do poboljšanja u roku od 48 časova ili ako crvenilo ili nadraženost potraju ili se pogoršaju ili ako dođe do promene vida ili bolova u očima, prestanite da koristite ovaj lek i obratite se lekaru.Nadraženostili crvenilo zbog infekcije, stranog tela u oku ili hemijske traume rožnjače takođe zahtevaju pažnju lekara. Ako se jave glavobolja, gubitak vida, poremećaji vida npr. pojava „lebdećih mrlja“ u vidnom polju ili dvostruke slike, jako akutno ili jednostrano crvenilo očiju ili bol pri izlaganju svetlosti, prestanite da koristite lek i posavetujte se sa lekarom, jer to znači da imate teže oboljenje oka kod koga ovaj lek neće pomoći.

Ne smete koristiti ovaj lek u dozama većim od preporučenih i nemojte ga predugo koristiti, duže od 3-5 dana uzastopno, jer to može smanjiti njegovo dejstvo i dovesti do pogoršanja crvenila konjuktive oka i simptoma u nosu.

Može doći do privremenog proširienja zenica tokom upotrebe ovog leka.

Uputstvo za korisnike kontaktnih sočivaGeneralno, kontaktna sočiva se ne smeju nositi kada postoji bolest oka. Ako se nose kontaktna sočiva, uklonite ih pre primene i nemojte ih ponovo stavljati 15 minuta nakon primene ovog leka.

Deca mlađa od 12 godina ovaj lek mogu koristiti samo uz pomoć odrasle osobe.

Deca starosti između 6i 12 godina

Lek Visine Comfort treba primeniti samo nakon prethodnog savetovanja s lekarom.

Deca mlađa od 2 godine

Ne koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i Visine Comfort

Molimo Vas da informišete svog lekara ukoliko ste nedavno uzimali neke lekove, čak i one koje ste kupovali bez recepta.

Ako upotrebljavate antidepresive koji se nazivaju inhibitorima monoaminooksidaze ili "tricikličnim” antidepresivima, treba izbegavati da se istovremeno koriste sa lekom Visine Comfort jer bi to moglo dovesti do povišenja krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana klinička ispitivanja sa tetrizolinom kod trudnica i dojilja. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Visine Comfort može se javiti proširenje zenice i zamućen vid. U tim slučajevima nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri.

Visine sadrži fosfate

Ovaj lek sadrži 7.5 mikrograma fosfata u svakoj kapi. Ukoliko imate teško oštećenje prednjeg providnog sloja oka rožnjače, veoma retko fosfati mogu da izazovu zamućenje rožnjače usled nakupljanja naslaga kalcijuma tokom terapije.

3. Kako se primenjuje lek Visine Comfort

Uvek primenjujte lek onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lek, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Deca starija od 12 godina, adolescenti i odrasli:

Ako nije drukčije propisano, lek se primjenjuje 2 do 3 puta dnevno, ukapavanjem 1 do 2 kapi u svako oko.Potrebno je ukloniti kontaktna sočivva pre primene leka Videti: “Uputstvo za korisnike kontaktnih sočiva”.

Deca starosti između 6 do 12 godina:

Kod dece starosti između 6 do 12 godina, lek Visine Comfort se sme primeniti samo nakon prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako nije drugačije navedeno, preporučena doza je 1 kap u zahvaćeno oko oči 2 do 3 puta dnevno.

Deca mlađa od 2 godine

Nemojte koristiti ovaj lek kod dece mlađe od 2 godine.

Način primeneLek Visine Comfort je namenjen za primenu u oko.

1. Pre prvog otvaranja uklonite zaštitni omotač koji ukazuje na nedozvoljeno otvaranje, sa vrata boce

prateći rupice na njoj.

2. Da biste otvorili sigurnosni zatvarač, pritisnite ga i okrenite u smeru suprotnom od smera kretanja

kazaljki na satu.

3. Nakon otvaranja zatvarača, bocu treba okrenuti naopako. Blago nagnite glavu unatrag. Lagano

stisnite bocu da ukapate 1 ili 2 kapi u konjunktivalnu vrećicu oka. Vrh boce ne sme dolaziti u kontakt sa ničim osim zatvarača kako bi se izbeglo bilo kakvo onečišćenje. Vrhom boce nikada ne dodirujte oko.

4. Nakon primene, nekoliko sekundi lagano trepćite kako biste omogućili jednoliku raspodelu kapi.5. Zatvorite poklopac okrećući ga do kraja u smeru kretanja kazaljki na satu. Nikad ne dodirujte vrh

boce. Bocu treba zatvoriti odmah nakon primene.

Trajanje lečenjaLek Visine Comfort treba koristiti tokom najkraćeg mogućeg razdoblja potrebnog za olakšavanje simptoma i ne duže od 5 uzastopnih dana. Treba biti oprezan sa ponovnom primenom, jer dugotrajna primena čak i uz kratke pauze od nekoliko dana ili preterana upotreba mogu dovesti do hroničnog oticanja i/ili atrofije konjunktive.

Stalna upotreba može povećati crvenilo oka. Ako za dva dana ne dođe do olakšanja ili ako se crvenilo pogorša ili nastavi, prestanite sa upotrebom i obratite se svom lekaru.

Ako ste primenili više leka Visine Comfort nego što treba

Kada se primenjuje u oko, simptomi predoziranja su malo verovatni. Međutim, slučajno gutanje može dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava ili trovanja, posebno kod dece.Ta ozbiljna neželjena dejstva mogu uključivati probleme sa srcem, omamljenost, komu, hipotermiju pad telesne temperature, bradikardiju usporen rad srca, hipotenziju nizak krvni pritisak ili hipertenziju visoki krvni pritisak, stanje šoka, apneju kratkotrajni prekid disanja u snu, poremećaj cirkulacije, povraćanja, salivaciju i druga sistemska dejstva kao što su mioza prekomerno suženje zenice, letargija nedostatak energije, suvoća sluznice i neuobičajen bol u grudima, pojačano crvenilo oka i sluzokože nosa.

slučaju gutanja leka ili ako sumnjate da je dete progutalo ovaj lek, odmah obavestite lekara, farmaceuta ili najbližu bolnicu i ponesite lek ili ovo uputstvo o leku sa sobom.

Ako ste zaboravili primeniti lek Visine Comfort

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

proširenje zenice

Veomo retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

suvoća konjuktive oka sa zatvaranjem suznih kanala nakon duže primene tetrizolina- suzenje očiju nakon duže primene tetrizolina

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- nadraženost oka bol, peckanje, žarenje- oštećen vid- pojačano oticanje sluzokože oka reaktivna hiperemija- žarenje sluzokože- suvoća sluzokože

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.:- pojačano suzenje oka- žarenje u oku i u području oko oka, crvenilo, iritacija, otok, bol, svrab

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Visine Comfort

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek Visine Comfort, kapi za oči, rastvor ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju „Važi do“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 42 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Visine Comfort

Aktivna supstanca leka Visine Comfort kapi za oči, rastvor je tetrizolin-hidrohlorid. Jedan mL rastvora sadrži 0.5 mg tetrizolin-hidrohlorida. Pomoćne supstance su

glicerol, hipromeloza, makrogol 400, borna kiselina, dinatrijum-hidrogenfosfat,

natrijum-citrat, kalijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijum-laktat, glicin, askorbinska kiselina, dekstroza, poliksetonijum-hlorid polikvarternijium 42, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Visine Comfort i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do blago žut rastvor bez vidljivih čestica i bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje je plastična LDPE bočica sa kapaljkom LDPE i plastičnim PP/HDPE sigurnosnim zatvaračem za decu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži jednu bočicu 15mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88b, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-00310-22-002 od 20.11.2023.