Viread® 245mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Viread

245 mg, film tablete

tenofovir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Viread i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viread

Kako se uzima lek Viread

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Viread

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Ako je lek Viread propisan Vašem detetu, obratite pažnju da su sve informacije u ovom uputstvu upućene Vašem detetu odnosno da se svako obraćanje Vama u tom slučaju odnosi na Vaše dete.

1. Šta je lek Viread i čemu je namenjen

Lek Viread sadrži aktivnu supstancu

tenofovirdizoproksil.

Ta aktivna supstanca je

antiretrovirusni

antivirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije virusom HIV ili hepatitis B virusom ili obe infekcije. Tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze

opšte poznat kao NRTI, i deluje tako što ometa

normalno funkcionisanje enzima kod HIV-a

reverzne transkriptaze,

kod hepatitisa B

DNK polimeraze

su ključni za reprodukciju virusa. Kod HIV-a, lek Viread treba uvek koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

Lek Viread, film tablete od 245 mg su namenjene za lečenje infekcije virusom HIV virus humane imunodeficijencije.

Ove tablete mogu koristiti:

Odrasli

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina koji su već lečeni

drugim lekovima za HIV

infekciju, a koji više nisu u potpunosti efikasni usled razvijanja rezistentnosti ili koji izazivaju neželjena dejstva.

Lek Viread, film tablete od 245 mg su takođe namenjene za lečenje hroničnog hepatitisa B, infekcije uzrokovane virusom hepatitisa B

HBV. Tablete mogu koristiti:

Odrasli

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina.

Nije neophodno da imate HIV da biste mogli da koristite lek Viread za lečenje HBV.

Ovaj lek ne može izlečiti HIV infekciju. Dok uzimate lek Viread i dalje možete dobiti infekcije ili druga oboljenja koja su u vezi sa HIV infekcijom.

Takođe, možete preneti HIV ili HBV drugim osobama, tako da je važno da preduzmete mere predostrožnosti kako biste izbegli to da inficirate druge osobe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viread

Lek Viread ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični

preosetljivi na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako se ovo odnosi na Vas,

odmah se obratite Vašem lekaru i nemojte uzimati lek Viread.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Viread.

Pazite da ne zarazite druge osobe.

pored uzimanja ovog leka možete preneti HIV infekciju

drugima, iako efikasna antiretrovirusna terapija smanjuje rizik od prenosa. O merama predostrožnosti neophodnim za izbegavanje inficiranja drugih ljudi razgovarajte sa Vašim lekarom. Lek Viread ne smanjuje rizik od prenosa HBV-a drugima preko seksualnog kontakta ili kontaminacijom krvi. Morate nastaviti da preduzimate mere predostrožnosti kako biste to izbegli.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ste imali oboljenje bubrega ili ukoliko su

ispitivanja pokazala da imate problema sa bubrezima.

Lek Viread ne treba davati adolescentima

kod kojih su prisutni problemi sa bubrezima. Pre nego što započnete sa terapijom, Vaši lekar će možda tražiti da se urade testovi krvi kako bi proverili funkciju Vaših bubrega. Lek Viread tokom

lečenja može uticati na bubrege. Vaš lekar tokom lečenja može tražiti da se urade testovi krvi kako bi pratio rad Vaših bubrega. Ako ste odrasla osoba, lekar će Vam možda savetovati da ređe uzimate tablete. Nemojte smanjivati propisanu dozu osim prema preporuci lekara.

Lek Viread se obično ne uzima sa drugim lekovima koji mogu da oštete bubrege vidite

Drugi lekovi

Ukoliko ovo nije moguće izbeći, Vaš lekar će pratiti funkciju bubrega jednom nedeljno.

Problemi sa kostima.

Kod nekih odraslih pacijenata zaraženih HIV-om koji uzimaju kombinovanu

antiretrovirusnu terapiju, može se razviti oboljenje kostiju koje se naziva osteonekroza odumiranje koštanog tkiva izazvano prestankom dotoka krvi do kosti. Dužina primene kombinovane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks telesne mase, između ostalog, mogu predstavljati neke od mnogih faktora rizika za nastanak ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi pogotovo u kuku, kolenu i ramenu i otežano kretanje. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, obavestite Vašeg lekara.

Problemi sa kostima koji se manifestuju kao uporni bolovi u kostima ili bolovi u kostima koji se pogoršavaju i ponekad dovode do preloma takođe se mogu javiti kao posledica oštećenja ćelija bubrežnih tubula vidite odeljak

Moguća neželjena dejstva

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate

bolove u kostima ili prelome kostiju.

Tenofovirdizoproksil ujedno može uzrokovati gubitak koštane mase. Najizraženiji gubitak koštane mase zabeležen je u kliničkim ispitivanjima kada su pacijenti bili lečeni tenofovirdizoproksilom u kombinaciji sa pojačanim inhibitorom proteaze.

Ukupno gledano, efekti tenofovirdizoproksila na dugoročno zdravlje kostiju i budući rizik od preloma kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata su neizvesni.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko znate da bolujete od osteoporoze. Pacijenti koji imaju osteoporozuizloženi su većem riziku od preloma.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje jetre, uključujući

hepatitis.

Pacijenti sa oboljenjem jetre, uključujući hronični hepatitis B ili C, koji su lečeni sa

antiretrovirusnim lekovima, su pod povećanim rizikom od teških i potencijalno fatalnih komplikacija oboljenja jetre. Ukoliko imate infekciju virusom hepatitisa B, Vaš lekar će pažljivo razmotriti najbolji vid terapije za Vas. Ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje jetre ili hroničnu infekciju virusom hepatitisa B, Vaš lekar će možda sprovesti testove krvi kako bi pratio funkciju jetre.

Čuvajte se infekcija.

Ukoliko imate uznapredovalu HIV infekciju AIDS i imate infekciju, nakon

otpočinjanja terapije lekom Viread može doći do razvoja simptoma infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ovi simptomi mogu ukazivati da se poboljšan imunski sistem Vašeg organizma bori sa infekcijom. Pratite znakove upale ili infekcije ubrzo po otpočinjanju terapije lekom Viread. Ukoliko primetite znakove upale ili infekcije,

odmah recite Vašem lekaru.

Pored oportunističkih infekcija, autoimunske bolesti stanja koja se javljaju kada imunski sistem napada zdravo tkivo se takođe mogu pojaviti nakon početka uzimanja lekova za lečenje HIVinfekcije. Autoimunske bolesti se mogu javiti više meseci nakon početka lečenja. Ako primetite simptome infekcije ili druge simptome kao što je slabost u mišićima, slabost koja polazi od šaka i stopala i doseže do trupa, palpitacije ubrzan i/ili nepravilan srčani rad, drhtavicu ili hiperaktivnost, odmah se obratite Vašem lekaru da biste dobili neophodnu terapiju.

Razgovarajte sa lekarom ako imate više od 65 godina.

Lek Viread nije ispitivan kod pacijenata

starijih od 65 godina. Ako imate više od 65 godina i ako vam je propisan lek Viread, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.

Deca i adolescenti

Film tablete leka Viread od 245 mg,

Adolescenti sa HIV-1 infekcijom uzrasta od 12 do manje od 18 godina, telesne mase od

najmanje 35 kg koji su već lečeni

drugim lekovima za terapiju HIV infekcije koji više nisu u

potpunosti efikasni usled razvijanja otpornosti ili koji izazivaju neželjena dejstva.

Adolescenti sa HBV infekcijom uzrasta od 12 do manje od 18 godina, telesne mase od najmanje 35 kg.

Film tablete leka Viread od 245 mg,

ne mogu

koristiti sledeće grupe pacijenata:

Deca sa HIV-1 infekcijom

mlađa od 12 godina

Deca sa HBV infekcijom

mlađa od 12 godina.

Za doziranje, pogledajte odeljak

Kako se upotrebljava lek Viread.

Drugi lekovi i lek Viread

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte prestati da uzimate ostale lekove protiv HIV-a

koje Vam je propisao Vaš lekar ako

počnete uzimati lek Viread u slučaju da ste istovremeno inficirani i HIV-om i HBV-om.

Nemojte uzimati lek Viread

ukoliko već uzimate druge lekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili

tenofoviralafenamid. Nemojte uzimati istovremeno lek Viread i lekove koji sadrže adefovirdipivoksillek koji se koristi za lečenje hroničnog hepatitisa B.

Veoma je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko uzimate druge lekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege.

Oni obuhvataju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin za bakterijske infekcije

amfotericin B za gljivične infekcije

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir za virusne infekcije

interleukin-2 za lečenje raka

adefovirdipivoksil za lečenje infekcije virusom hepatitisa B

takrolimus za supresiju imunskog sistema

nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, za smanjenje bolova u kostima i mišićima.

Drugi lekovi koji sadrže didanozin za HIV infekciju:

Uzimanje leka Viread sa drugim

antivirusnim lekovima koji sadrže didanozin može dovesti do povećanja koncentracije didanozina u Vašoj krvi i može smanjiti broj CD4 ćelija. Upale pankreasa i laktatna acidoza višak mlečne kiseline u krvi, koji su ponekad dovodili do smrtnog ishoda, prijavljeni su u retkim slučajevima kada su se zajedno uzimali lekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li da Vas leči kombinacijom tenofovira i didanozina.

Takođe je važno da kažete Vašem lekaru

ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za lečenje infekcije hepatitisom C.

Uzimanje leka Viread sa hranom i pićima

Uzimajte Viread sa hranom

na primer, obrokom ili užinom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste uzeli lek Viread tokom trudnoće, Vaš lekar može sprovesti uobičajene testove krvi i druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije majke su uzimale NRTI tokom trudnoće, dobrobit od zaštite od HIV je prevagnuo nad rizicima od neželjenih efekata.

Ako ste majka sa HBV infekcijom, i Vaša beba je primila terapiju za sprečavanje prenosa hepatitisa B pri rođenju, možda možete da dojite Vaše odojče, ali prvo se obratite Vašem lekaru kako biste dobili više informacija.

Ukoliko ste majka sa HIV infekcijom nemojte dojiti, kako biste izbegli rizik od prenošenja virusa na bebu kroz mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Viread može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko imate vrtoglavicu prilikom uzimanja leka Viread,

nemojte

voziti automobil ili bicikl

niti rukovati bilo kakvim alatima niti mašinama.

Lek Viread sadrži laktozu

Obavestite Vašeg lekara pre uzimanja leka Viread.

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju

na neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja ovog leka.

Lek Viread sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Viread

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Ukoliko niste

sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli:

tableta svakog dana sa hranom npr. sa obrokom ili užinom.

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina, telesne mase od najmanje 35 kg:

svakog dana sa hranom npr. sa obrokom ili užinom.

Ukoliko imate teškoće sa gutanjem, možete upotrebiti vrh kašičice da smrvite tabletu. Onda pomešajte

prah sa oko 100 mL pola čaše vode, soka od pomorandže ili soka od grožđa i popijte odmah.

Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar.

Ovo je potrebno da bi bilo sigurno da je

lek u potpunosti efikasan, kao i da bi se umanjio rizik od nastanka rezistencije na terapiju. Nemojte menjati dozu osim ako Vam Vaš lekar to ne kaže.

Ukoliko ste odrasla osoba i imate problema sa bubrezima,

Vaš lekar Vas može savetovati da

uzimate Viread ređe.

Ako imate HBV, Vaš lekar može da Vam ponudi testiranje na HIV kako bi se proverilo da li takođe

imate HBV i HIV.

Pogledajte uputstva sa informacijama za pacijente za bilo koje druge antiretrovirusne lekove radi uputstva o uzimanju tih lekova.

Ako ste uzeli više leka Viread nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete previše tableta leka Viread, rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava ovog leka

može biti povećan vidite odeljak

Moguća neželjena dejstva

Konsultujte se sa Vašim lekarom ili najbližom

hitnom službom radi saveta. Ponesite sa sobom bočicu za lek, kako bi Vaš lekar znao koji lek ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Viread

Važno je da ne propustite dozu leka Viread. Ako propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo od trenutka kada ju je trebalo uzeti.

Ukoliko je prošlo manje od 12 sati

od uobičajenog vremena uzimanja, uzmite je što pre, a zatim

uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.

Ukoliko je prošlo više od 12 sati

od uobičajenog vremena uzimanja, zanemarite propuštenu dozu.

Sačekajte i uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu tabletu.

Ukoliko povratite manje od 1 sata nakon uzimanja leka Viread,

uzmite drugu tabletu. Ne

morate da uzimate drugu tabletu ukoliko povratite posle više od 1 sata nakon uzimanja leka Viread.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Viread

Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Viread bez saveta lekara. Prestanak lečenja lekom Viread može umanjiti efikasnost terapije koju Vam je preporučio lekar.

Ukoliko imate hepatitis B ili HIV i hepatitis B istovremeno koinfekcija,

veoma je važno da ne prestanete

sa Vašom terapijom lekom Viread bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Neki pacijenti su imali rezultate ispitivanja krvi ili simptome koji su ukazivali da je kod njih došlo do pogoršanja hepatitisa nakon prestanka uzimanja leka Viread. Možda će Vam biti potrebno testiranje krvi nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom, ne preporučuje se prekid lečenja jer to može uzrokovati pogoršanje hepatitisa.

• Razgovarajte sa lekarom pre nego što prestanete sa uzimanjem leka Viread iz bilo kog razloga, pogotovo

ukoliko ste primetili neželjena dejstva ili ukoliko imate drugo oboljenje.

• Odmah recite lekaru o novim ili neuobičajenim simptomima nakon prestanka terapije, pogotovo

simptomima koje Vi povezujete sa infekcijom hepatitisom B.

• Kontaktirajte lekara pre nego što ponovo počnete sa uzimanjem tableta leka Viread.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Tokom terapije HIV-a može se javiti povećanje telesne mase i nivoa masnoća i glukoze u krvi. Ovo je delimično povezano sa ponovnim uspostavljanjem zdravlja i načina života, a u slučaju masnoća u krvi ponekada i sa samim lekovima za HIV. Vaš lekar će obaviti testove vezane za ove promene.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva: odmah se obratite Vašem lekaru

Laktatna acidoza

višak mlečne kiseline u krvi je

može da se javi kod najviše 1 na 1000

pacijenata, ali ozbiljno neželjeno dejstvo koje može biti fatalno. Sledeća neželjena dejstva mogu predstavljati znakove laktatne acidoze:

duboko, ubrzano disanje

mučnina, povraćanje i bol u želucu

Ako mislite da imate

laktatnu acidozu, odmah se obratite Vašem lekaru

Ostala moguća ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su

povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

bol u stomaku

abdomenu uzrokovan upalom pankreasa

oštećenje ćelija bubrežnih tubula

Sledeća neželjena dejstva se

javljaju mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

upala bubrega,

obilno mokrenje i osećaj žeđi

promene u mokraći

bol u leđima

izazvani problemima sa bubrezima, uključujući bubrežnu

insuficijenciju

omekšanje kostiju praćeno

bolom u kostima

ponekad praćeno prelomom do kojeg može doći

usled oštećenja ćelija bubrežnih tubula

masna jetra

Ako mislite da imate neko od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru.

Najčešća neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su

veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

proliv, povraćanje, mučnina, vrtoglavica, osip, osećaj slabosti

Testovi takođe mogu pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Druga moguća neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su

česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

glavobolja, bol u želucu, osećaj umora, osećaj nadutosti, gasovi

Testovi takođe mogu da pokažu:

probleme sa jetrom

Sledeća neželjena dejstva

su povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

razgradnja mišića, bol u mišićima ili slabost

Testovi takođe mogu da pokažu:

smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi

povećanu vrednost kreatinin u krvi

probleme sa pankreasom pankreatitis

Razgradnja mišića, omekšavanje kostiju sa pojavom bola u kostima što ponekad uzrokuje prelome, bol u mišićima, slabost u mišićima i smanjenje koncentracije kalijuma ili fosfata u krvi mogu se javiti zbog oštećenja ćelija bubrežnih tubula.

Sledeća neželjena dejstva su

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

bol u stomaku abdomenu izazvan upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Viread

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Viread posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bocinakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Viread

Aktivna supstanca je

Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila u obliku fumarata, što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksil-fumarata 136 mg tenofovira.

Ostali sastojci su:

kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat E572; celuloza,

mikrokristalna E460; skrob, preželatinizovan; gliceroltriacetat E1518; hidroksipropilmetilceluloza E464; indigo carmine lake E132; titan-dioksid E171

Kako izgleda lek Viread i sadržaj pakovanja

Film tablete bademastog oblika, svetloplave boje sa utisnutom oznakom „GILEAD“ i „4331“ sa jedne strane i oznakom „300“ sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine HDPE zatvorena sigurnosnim polipropilenskim PP zatvaračem za zaštitu dece sa oblogom od aluminijumske folije aktivirane indukcijom. Boca sadrži 30

film tableta. Svaka boca sadrži silika-gel koji se mora čuvati u boci radi zaštite tableta i vatu od poliestarskih vlakana. Silika-gel se nalazi u posebnom kontejneru i ne sme se gutati.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRADPartizanske Avijacije 4Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:GILEAD SCIENCES IRELAND UCCo. Cork, IDA Business and Technology Park Carrigtohill, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03133-20-002 od 21.06.2021.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00121-2021-8od 28.07.2021.