Vipidia® 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Vipidia

25 mg, film tablete

alogliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vipidia i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vipidia3. Kako se uzima lek Vipidia4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Vipidia6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vipidia i čemu je namenjen

Lek Vipidia sadrži aktivnu supstancu alogliptin koja pripada grupi lekova koji se zovu DPP-4 inhibitori inhibitori dipeptidil peptidaze- 4 koji su „oralni antidijabetici“. Koriste se za snižavanje koncentraciješećera u krvi kod odraslih pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2. Šećerna bolest tip 2 takođe se zove i insulin nezavisni dijabetes melitus.

Lek Vipidia deluje tako što povećava vrednosti insulina u organizmu nakon obroka i smanjuje količinu šećera u organizmu. Mora se uzimati zajedno sa drugim lekovima za deijabetes koje Vam je propisao lekar, kao što su preparati sulfonilureje npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid, metformin i/ili tiazolidindion npr. pioglitazon i metformin i/ili insulin.

Lek Vipidia se uzima kada se šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolisati dijetom, fizičkim vežbanjem i sa jednim ili više drugih antidijabetičkih lekova. Važno je da nastavite da uzimate druge antidijabetičke lekove, kao i da nastavite da poštujete savete o dijeti i fizičkoj aktivnosti koje ste dobili od medicinske sestre ili lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vipidia

Lek Vipidia ne smete uzimati:

ako ste alergični na alogliptin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

• ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki drugi slični lek koji uzimate radi kontrole šećera u krvi. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na koži koprivnjača, oticanje lica, usni, jezika i grla što može prouzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju. Dodatni simptomi mogu uključivati opšti svrab i osećaj vrućine koji posebno zahvataju teme, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu

Stevens-Johnson

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vipidia

ako imate šećernu bolest tipa 1 Vaš organizam ne stvara insulin

ako imate dijabetičku ketoacidozu komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kad se zbog nedostatka insulina glukoza u organizmu ne može razgraditi. Simptomi uključuju izrazitu žeđ, često mokrenje, gubitak tečnosti, mučninu ili povraćanje kao i brzi gubitak težine.

ako uzimate oralni antidijabetik poznat kao sulfonilureja npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid ili insulin. Lekar će možda želeti da smanji dozu sulfonilureje ili insulina ako uz bilo koji od njih uzimate lek Vipidia kako bi se izbeglo preterano smanjenje koncentracije šećera u krvi hipoglikemija

ako imate bolest bubrega, možete da uzimate ovaj lek, ali lekar će možda smanjiti dozu

ako imate bolest jetre

ako patite od srčane insuficijencije

ako uzimate insulin ili oralni antidijabetik, lekar će možda želeti da smanji dozu drugog antidijabetičkog leka ili insulina ako bilo koji od njih uzimate zajedno sa lekom Vipidia, kako bi se izbeglo preterano smanjenje koncentracije šećera u krvi.

ako imate ili ste imali bolest pankreasa.

Obratite se svom lekaru ukoliko vam se pojave plikovi na koži, jer to može biti znak kožnog stanja zvanog bulozni pemfigoid. Vaš lekar može tražiti od vas da prekinete da uzimate alogliptin.

Deca i adolescenti

Vipidia se ne preporučuje deci i adolescentima uzrasta do 18 godina zbog nedostatka podataka kod ovihpacijenata.

Drugi lekovi i lek Vipidia

Obavestite svog lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema iskustava o primeni leka Vipidia kod trudnica ili tokom dojenja. Vipidia se ne sme koristiti tokom trudnoće ili dojenja. Vaš lekar će Vam pomoći u odluci da li da nastavite sa dojenjem ili da nastavite da koristite lek Vipidia.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Vipidia utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Uzimanje leka Vipida u kombinaciji sa drugim lekovima za šećernu bolest iz grupe sulfonilureja, insulinom ili kombinovanom terapijom sa tiazolidindionom uz metformin može uzrokovati preniske nivoe šećera u krvi hipoglikemija, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

3. Kako se uzima lek Vipidia

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lekar će lek Vipidia propisati zajedno sa jednim ili više drugih lekova za kontrolu šećera u krvi. Lekar će Vas posavetovati u slučaju da je potrebno da promenite količinu drugih lekova koje uzimate.

Preporučena doza leka Vipidia je 25 mg jedanput na dan.

⃰Lek Vipidia 6,25mg i 12,5mg nije dostupan u Srbiji.

Osobe sa oboljenjem bubregaAko imate oboljenje bubrega lekar će Vam možda propisati manju dozu. To može biti 12,5 mg ili 6,25 mg jedanput na dan, zavisno od težine bolesti bubrega.

Osobe sa oboljenjem jetreAko imate blago ili umereno smanjenu funkciju jetre, preporučena doza leka Vipidia je 25 mg jedanput na dan. Ovaj lek se ne preporučuje pacijentima sa značajno smanjenom funkcijom jetre jer nema podataka o upotrebi leka kod ovih pacijenata.

Tabletu progutajte celu sa vodom. Ovaj lek možete uzeti uz obrok ili nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Vipidia nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, ili ako neko drugi ili dete uzme Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj hitnoj službi. Ponesite sa sobom ovo uputstvo ili nekoliko tableta kako bi lekartačno znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vipidia

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vipidia

Ne prekidajte uzimanje leka Vipidia bez savetovanja sa lekarom. Nakon prekida uzimanja leka Vipidia može doći do porasta koncentracije šećera u krvi.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE sa uzimanjem leka Vipidia i odmah se javite lekaru

ako primetite bilo koje od sledećih

ozbiljnih neželjenih dejstava

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Alergijska reakcija.

Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili disanju,

oticanje usana, lica, grla ili jezika, osećaj nesvestice.

Teška alergijska reakcija.

Simptomi mogu uključivati: generalizirani svrab i osećaj vrućine – posebno

po temenu, ustima, grlu, dlanovima ruku i tabanima nogu

Stevens Johnsonov

sindrom i multiformni

Jak i uporan bol

predelu stomaka u području želuca koji se može širiti do leđa, kao i mučnina i

povraćanje, a može biti znak upale pankreasa pankreatitis.

Posavetujte se sa lekarom

ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 na pacijenata koji uzimaju lek

Simptomi niske koncentracije šećera u krvi

hipoglikemija mogu se javiti kada se lek Vipidia uzima u

kombinaciji sa insulinom ili lekovima iz grupe derivata sulfonilureje npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid. Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, nelagodnost, zamućen vid, mravinjanje usana, bledilo, promena raspoloženja i osećaj smetenosti. Šećer u krvi može pasti ispod normalnog nivoa, ali može se ponovo povećati uzimanjem šećera. Preporučuje se da uz sebe imate kocke šećera, slatkiše, keks ili slatki voćni sok.

simptomi nalik prehladi poput gušobolje, punog ili zapušenog nosa,

bol u stomaku

tegobe sa probavom, gorušicu

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

problemi sa jetrom poput mučnine ili povraćanja, bol u stomaku, neobičan ili neobjašnjiv umor, gubitak tečnosti, tamna mokraća ili žutilo kože ili beonjača.

zapaljenje vezivnog tkiva u bubrezima intersticijalni nefritis

pojava plikova na koži bulozni pemfigoid

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vipidia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vipidia posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vipidia

Aktivna supstanca je alogliptin.Jedna tableta sadrži 25 mg alogliptina u obliku alogliptin-benzoata.

Lista pomoćnih supstanci:Jezgro tablete: manitol; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum, magnezijum-stearat.Film obloga tablete: hipromeloza; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172; makrogol 8000.Mastilo za štampu

Printing ink gray F1

šelak i gvožđe III-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Vipidia i sadržaj pakovanja

Vipidia, 25 mg, film tablete su svetlocrvene, ovalne otprilike 9,1 mm duge i 5,1 mm široke, bikonveksne filmom obložene tablete sa oznakama „TAK“ i „ALG 25“ odštampanim mastilom sive boje na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister od polihlorotrifluoretilen PCTFE/polivinil hlorida PVC sa aluminijumskom folijom sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera ukupuno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

⃰Lek Vipidia 6,25mg i 12,5mg nije dostupan u Srbiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD NOVI BEOGRADMilutina Milankovića 11aBeograd-Novi Beograd

Proizvođač:

TAKEDA IRELAND LTD., Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04076-19-002 od 01.06.2021.