Violet® 3mg+0.03mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Violet

mg /0,03 mg, film tablete

drospirenon/etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK

Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od napouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.- KHK malo povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa njihovom primenom nakon pauze od 4 ili više nedelja.- Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruška videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Violet i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Violet Kada ne smete primenjivati Violet Upozorenja i mere opreza Krvni ugrušci Lek Violet i rak Krvarenje između ciklusa

Šta morate da uradite ako tokom perioda od 7 dana kada ne uzimate tablete ne nastupi krvarenje

Drugi lekovi i Violet Uzimanje leka Violet sa hranom i pićem Laboratorijski nalazi Trudnoća, dojenje i plodnost Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Lek Violet sadrži laktozu

3. Kako se uzima lek Violet Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem? Ako ste uzeli više leka Violet nego što treba Ako ste zaboravili da uzmete lek Violet Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

Pomeranje prvog dana menstruacije: šta treba da znate Ako prestanete da uzimate lek Violet4.

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Violet

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Violet i čemu je namenjen

Violet je tableta za kontracepciju i koristi se za

Svaka film tableta sadrži malu količinu dva različita ženska polna hormona koji se zovu drospirenon i etinilestradiol.

Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane” tablete.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Violet

Opšte napomene

Pre nego što počnete da koristite lek Violet, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

Pre nego što počnete da uzimate lek Violet, lekar će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih rođaka. Lekar će Vam takođe izmeriti krvni pritisak, i uzavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, može da izvrši i neke druge preglede.

ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija kada bi trebalo da prestanete da uzimate lek Violet, kao i situacija u kojima pouzdanost leka Violet može biti smanjena. U takvim situacijama ne smete imati seksualne odnose ili treba iz predostrožnosti da koristite dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr. kondomili neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja “plodnih dana” ili merenja telesne temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane, jer lek Violet utiče na mesečnu promenu telesne temperature i cervikalne sluzi.

Violet, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije AIDS ili bilo

koje druge polno prenosive bolesti.

Kada ne smete primenjivati lek Violet

Ne smete primenjivati lek Violet ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Lekar će porazgovarati sa Vama o drugim, za Vas pogodnijim metodama kontracepcije.

Nemojte uzimati lek Violet:

ukoliko imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u krvnom sudu nogu duboka venska tromboza, DVT, pluća plućna embolija, PE ili drugih organa.- ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V

ili antifosfolipidna antitela.

ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže ležeći mirujete videti deo „Krvni ugrušci“- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar- ako imate ili ste ikada imali anginu pektoris stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara ili tranziotorni ishemijski atak TIA- prolazni simptomi moždanog udara- ako imate neku od sledećih bolesti koja može da poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška u atrerijama: - težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova - veoma visok krvni pritisak - veoma visoke vrednosti masnoća u krvi holesterola ili triglicerida - stanje koje se zove hiperhomocisteinemija- ako imate ili ste ikada imali vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“- ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre, a funkcija jetre se još uvek nije normalizovala

ako Vam bubrezi ne rade dobro bubrežna slabost- ako imate ili ste ikada imali tumor jetre

ako imate ili ste ikada imali rak dojke ili rakpolnih organa ili ako postoji sumnja na te bolesti

ako imate vaginalno krvarenje neutvrđenog uzroka

ako ste alergični preosetljivi na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6. Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

Nemojte koristiti lek Violet

ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir pogledajte takođe odeljak „Drugi lekovi i Violet“.

Dodatne informacije za posebne populacije

Primena kod dece

Violet nije namenjen za žene koje još nisu dobile prvu menstruaciju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Violet

Kada treba da se obratite svom lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi tj. duboku

vensku trombozu, krvni ugrušak u plućima tj. plućnu emboliju, srčani ili moždani udar pogledajte dalje u tekstu deo „Krvni ugrušci“.

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte deo „

KAKO DA

PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Pre nego što počnete da koristite lek Violet, razgovarajte sa svojim lekarom. U nekim situacijama za vreme uzimanja leka Violet ili nekih drugih kombinovanih tableta za kontracepciju, morate biti posebno oprezni i obavezno odlazite redovno na lekarske preglede. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša u toku primene leka Violet, o tome takođe treba obavestiti svog lekara.

ako neko od bliskih rođaka ima ili je ikada imao rak dojke

ako imate oboljenje jetre ili žučne kese

ako imate šećernu bolest dijabetes

ako bolujete od depresije

ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronična zapaljenska bolest creva

ako imate sistemski eritemski lupus SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti

ako imate anemiju srpastih ćelija nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca

ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi hipertrigliceridemija ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa zapaljenja pankreasa

ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“

ako ste se nedavno porodili pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Violet.

ako imate zapaljenje površinskih vena superficijalni tromboflebitis

ako imate varikozne vene

ako imate epilepsiju videti „Drugi lekovi i Violet“

ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona, npr. gubitak sluha, oboljenje krvi koje se zove porfirija, osip kože sa mehurićima tokom trudnoće gestacioniherpes, oboljenje nervnog sistema koje se karakteriše naglim pokretima tela Sidenhamova horeja.

ako imate ili ste ikada imali zlatnosmeđe pigmentirane mrlje hloazma, takozvane ,,trudničke pege”, naročito na licu. U tom slučaju izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom zračenju

ako imate nasledni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršajusimptome angioedema. Odmah posetite svog lekara ako osetite simptome angioedema, kao npr. oticanjelica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjača, zajedno sa otežanim disanjem.

Krvni ugrušci

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Violet povećava rizik od stvaranja

krvnog

ugruška

odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni

ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

venama što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE

arterijama što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE.

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Violet mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole nevedenih znakova ili simptoma.

Da li imate neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili

stopalu, naročito ako je praćeno: -bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju. -povećana toplota u zahvaćenoj nozi -promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili

ubrzano disanje

iznenadni kašalj bez jasnog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi

oštar bol u grudima koji se može pojačati pri

dubokom disanju

jaka ošamućenost ili vrtoglavica

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jak bol u želucu.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva npr. „obična prehlada“

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

trenutni gubitak vida ili

Tromboza retinalne vene krvni ugrušak u oku

bezbolno zamućenje vida koje može

napredovati do gubitka vida

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj

osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili

ispod grudne kosti

osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj

nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u

leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili

izražena malaksalost, anksioznost ili

nedostatak vazduha

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge,

naročito na jednoj strani tela

iznenadna zbunjenost, otežan govor ili

otežano razumevanje

iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba

iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica,

gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez

jasnog razloga

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez

epileptičkog napada.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim oporavkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

Moždani udar šlog

oticanje ili blago plavičasta prebojenost

jak bol u stomaku akutni abdomen

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni venska tomboza. Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu DVT.

Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko tromboza vene mrežnjače retinalne vene oka.

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik može takođe biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv isti ili neki drugi posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.

Kada prestanete da uzimate lek Violet, Vaš rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima DVT ili PE u toku primene leka Violet je mali.

Od 10000 žena koje ne koriste kombinovane hormonske kontraceptive i nisu trudne, kod oko 2 će nastati

krvni ugrušak u godini dana.

Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron

ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak u godini dana.

Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži

drospirenon

kao što je

Violet, kod oko 9-12 žena će nastati krvni ugrušak u godini dana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije

anamneze videti u nastavku teksta „Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni“.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

Žene koje

ne koriste

kombinovani hormonski

kontraceptiv i nisu trudne

Oko 2 na 10000 žena

kombinovani

kontraceptiv koji sadrži

levonorgestrel, noretisteron

ili norgestimat

Oko 5-7 na 10000 žena

Žene koje koriste Violet

Oko 9-12 na 10000 žena

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Violet je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

ako ste preterano gojazni indeks telesne mase ili BMI veći od 30 kg/m

ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. mlađi od 50. godina. U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Violet nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Violet, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

sa godinama naročito posle približno 35. godine

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom duže od 4 sata može Vam privremeno povećati rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Vaš lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Violet.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Violet, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Violet veoma mali, ali može da se poveća:

sa povećanjem godina života posle približno 35. godine života;

ako pušite.

Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je Violet, savetuje se da

prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako ste stariji od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neku drugu vrstu kontracepcije;

ako imate prekomernu telesnu masu;

ako imate visok krvni pritisak;

ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama mlađi od približno 50 godina. U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi holesterol ili trigliceride;

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom;

ako imate problema sa srcem poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija;

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku uzimanja leka Violet, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Lek Violet i rak

Rak dojke je uočen nešto malo češće kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju, ali nije poznato da li je prouzrokovan ovim tabletama. Razlog tome može biti, na primer, da se kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju tumor otkrije češće zato češće idu na lekarske preglede. Učestalosttumora dojke postepeno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombinovane hormonske kontracepcije. Važno je da redovno pregledate dojke. Ako prilikom samopregleda napipate bilo kakav čvorić, morate odmah da se javite lekaru.

retkim slučajevima, kod korisnica tableta za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u trbuhu.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja korisnica hormonskih kontraceptiva, uključujući i žene koje su koristile lek Violet, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog ponašanja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da

dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite vašem lekaru za savet.

Krvarenje između ciklusa

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja tableta Violet, možete neočekivano da dobijete krvarenje krvarenje izvan pauze od sedam dana. Ako se to krvarenje javlja u više od nekoliko meseci za redom ili ako počne nakon nekoliko meseci, posetite lekara da ispita uzrok.

Šta morate da uradite ako tokom perioda od 7 dana kada ne uzimate tablete ne nastupi krvarenje

Ako ste sve tablete uzimali kako treba, niste povraćali niti imali jak proliv i niste uzimali bilo koje druge lekove, sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.

Ako očekivano krvarenje izostane dva puta za redom, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne počinjite sa uzimanjem tableta iz sledećeg pakovanja dok ne budete sigurni da niste trudni.

Drugi lekovi i Violet

Uvek obavestite Vašeg lekara koje lekove ili biljne preparate već koristite. Takođe obavestite svakog lekaraili stomatologa koji Vam propisuju druge lekove ili farmaceuta koji Vam izdaje lek da koristite lek Violet. Oni Vam mogu reći da li je potrebno i koliko dugo da koristite dodatne kontraceptivne mere npr. kondom, kao i da li je potrebno korigovati upotrebu drugog leka koji Vam je potreban.

Neki lekovi

mogu uticati na nivoe leka Violet u krvi

smanjiti njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće

mogu da izazovu neočekivano krvarenje.

To uključuje lekove koji se koriste za lečenje:

epilepsije npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin

tuberkuloze npr. rifampicin

infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc

gljivičnih infekcija npr. grizeofulvin, ketokonazol

artritisa, artroze etorikoksib

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća bosentan

biljne lekove koji sadrže kantarion

Lek Violet može

da utiče na efekat

drugih lekova, npr.

lekova koji sadrže ciklosporin

antiepileptika lamotrigina to može da dovede do povećane učestalosti napada

teofilina primenjuje se kod problema sa disanjem

tizanidina primenjuje se za lečenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima

Nemojte koristiti lek Violet

ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre povišene vrednosti ALT enzima jetre. Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Violet možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Pogledajte odeljak „Nemojte uzimati Violet“.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Violet sa hranom i pićem

Lek Violet se može uzeti sa ili bez hrane, sa malo vode, ako je potrebno.

Laboratorijski testovi

Ako treba da uradite analizu krvi, recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih ispitivanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni, ne smete uzimati lek Violet.Ako ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Violet, odmah morate da prestanete sa njegovim uzimanjem i obratite se svom lekaru. Ako želite da ostanete u drugom stanju, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek Violet vidite takođe ,,Ako prestanete da uzimate lek Violet”.

Potražite savet lekara ili farmaceuta pre uzimanja bilo kog leka.

Dojenje

Uzimanje leka Violet se generalno ne preporučuje u periodu dojenja. Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, obratite se svom lekaru.

Potražite savet lekara ili farmaceuta pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o tome da lek Violet utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Violet sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate Violet.

3. Kako se primenjuje lek Violet

Lek Violet uzimajte svakodnevno, ako je potrebno sa malom količinom vode. Tablete možete uzimatinezavisno od obroka, ali bi bilo dobro da ih uzimate svakog dana u približno isto vreme. Lek Violet je u prometu u kutiji koja sadrži blister sa 21 film tabletom. Na blisteru je pored svake tablete odštampan dan u nedelji kada treba uzeti tabletu. Ako, počnete sa uzimanjem tableta u sredu, onda uzmite tabletu koja je na blisteru označena sa SRE. Pratite pravac kretanja strelice na blisteru. Svaki dan uzmite jednu tabletu za kontracepciju, sve dok ne potrošite svih 21. Onda sledi interval od 7 dana kada ne uzimate tablete. Tokom perioda bez tableta, trebalo bi da se pojavi krvarenje. Ovo tzv. „obustavno krvarenje“ obično počinje drugog ili trećeg dana perioda bez tableta. Osmog dana od uzimanja poslednje tablete leka Violet nakon sedam dana bez tableta, trebalo bi da počnete sa korišćenjem novog pakovanja, bez obzira na to da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da bi novo pakovanje tableta trebalo da započinjete uvek istog dana u nedelji i da se obustavno krvarenje javlja uvek u isto vreme. Ukoliko koristite tablete leka Violet na ovaj način, zaštićeni ste od trudnoće i u toku perioda od sedam dana kada ne uzimate tablete.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?

Ako prethodnog meseca niste koristili kontracetivno sredstvo sa hormonima

Počnite da uzimate lek Violet prvog dana ciklusa odnosno, prvog dana menstruacije

Ako počnete sa

uzimanjem leka Violet prvog dana menstruacije, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Možete početi sa uzimanjem tableta i 2-5 dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih 7 dana.

Prelazak sa druge kombinovane tablete za kontracepciju ili sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera

Poželjno je da počnete da uzimate lek Violet na dan nakon poslednje aktivne tablete poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance kontraceptivnih tableta koje ste do tada koristili, ali najkasnije na dan nakon završetka „dana bez tablete” koji se odnose na Vaše prethodne tablete za kontracepciju ili nakon poslednje tablete koja ne sadrži aktivne supstance vaših prethodnih tableta. Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.

Prelazak sa metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen tableta koja sadrži samo progestagen, injekcije progestagena, implant ili intrauterini sistem koji otpušta progestagen

Progestagenske kontraceptivne tablete možete zameniti tabletama Violet bilo koji dan implant ili IUS na dan njihovog uklanjanja, injekcije na dan kada biste trebali dobiti sledeću injekciju, ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite od trudnoće npr. kondom tokom prvih 7 danakorišćenja tableta.

Posle spontanog ili namernog pobačaja

Pridržavajte se saveta lekara.

Posle porođaja

Možete da započnete sa uzimanjem leka Violet između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete da uzimete lek Violet nakon 28. dana, morate koristiti tzv. mehaničku kontracepciju npr. kondom tokom prvih 7 dana korišćenja leka Violet. U slučaju da ste nakon porođaja imali polni odnos pre nego što ste ponovno počeli da uzimate Violet, morate prvo proveriti da niste trudni ili morate da sačekate do sledećeg menstrualnog krvarenja.

Ukoliko dojite i želite ponovo da počnete da koristite Violet nakon porođaja

Pročitajte deo ,,

Ako niste sigurni kada da započnete sa uzimanjem tableta, pitajte za savet svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Violet nego što treba

Nema izveštaja o ozbiljnim štetnim efektima uzimanja prevelikog broja tableta Violet.Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, možete da osetite mučninu, možete da povraćanje ili imate vaginalno krvarenje. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Violet može da dođe do pojave vaginalnog krvarenja.

Ako ste uzeli previše tableta Violet ili otkrijete da je dete progutalo tablete, potražite savet lekara ilifarmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Violet

Ako kasnite

manje od 12 sati

sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite tabletu

čim se setite a zatim uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

Ako kasnite sa uzimanjem tablete

više od 12 sati

zaštita od trudnoće može da bude smanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili da uzmete, veći je rizik da zatrudnite.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite da uzmete tabletu na početku ili na krajublistera. U tom slučaju, pridržavajte se sledećih pravila videti takođe dijagram:

Ako ste zaboravili da uzmete više od jedne tablete iz ovog pakovanja

Obratite se svom lekaru.

Jedna zaboravljena tableta između 1. i 7. dana

Uzmite tabletu koju ste zaboravili čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite

dodatnu zaštitu od trudnoće

narednih 7 dana, npr. kondom. Ako ste imali polni odnos tokom nedelje pre nego što ste zaboravili da uzmete tabletu, morate da znate da postoji rizik od trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Jedna zaboravljena tableta između 8. i 14. dana

Uzmite tabletu koju ste zaboravili čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Zatim nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije smanjena, pa ne morate da preduzimate dodatne mere zaštite od trudnoće. Ukoliko ste zaboravili da uzmete više od jedne tablete, koristite dodatnu zaštitu kondom tokom 7 dana.

Jedna zaboravljena tableta između 15. i 21. dana

Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto

vreme. Zatim nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da imate sedam dana pauze kada ne uzimate tablete, počnite sa sledećim pakovanjem odmah pošto ste uzeli poslednju tabletu.

Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.

2. Takođe možete prekinuti sa uzimanjem tableta i preći pravo na sedmodnevnu pauzu bez tableta

zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu

Ako želite da počnete novo pakovanje na

Vaš uobičajeni dan, napravite pauzu bez tableta

kraću od 7 dana.

Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili da uzmete neku od tableta iz pakovanja, a ne javi se krvarenje tokom prve pauze kada ne uzimate tablete, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite lekaru pre nego što počnete sa novim pakovanjem.

Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv

Ako povraćate u roku od 3 do 4 sata nakon uzimanja tablete ili imate jak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju neće u potpunosti resorbovati u Vašem organizmu. Situacija je gotovo ista kao da ste zaboravili da popijete tabletu. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete sledeću tabletu

iz rezervnog blistera što pre. Uzmite je po mogućnosti

roku od 12 sati

nakon što biste normalno uzeli

tabletu. Ako to nije moguće ili je prošlo više od 12 sati, treba da se pridržavate saveta datih u delu ,,Ako ste zaboravili da uzimate lek Violet”.

Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

Mada se odlaganje menstruacije ne preporučuje, to je moguće učiniti tako što ćete da izbegnete sedam dana kada ne uzimate tablete i što ćete preći na novo pakovanje leka Violet i dovršiti ga do kraja. Možete imati blago ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Posle uobičajenih sedam dana kada ne uzimate tablete

naredno pakovanje.

Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju, treba da pitate lekara za savet.

Pomeranje prvog dana menstruacije: šta treba da znate

Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom sedam dana kada ne uzimate tablete. Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj dana – kada ne uzimate tablete –

ali nikada nemojte

da povećate njihov broj – 7 je maksimum!

Na primer, ako počnete sa sedam dana kada ne uzimate

tablete u petak, a želite to da promenite na utorak 3 dana ranije morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Ako skratite period kada ne uzimate tablete npr. 3 dana i manje može da se desi da uopšte nemate krvarenje u tom periodu. Zatim, može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.

Ako niste sigurni šta da radite, konsultujte se sa svojim lekarom.

Ako prestanete da uzimate lek Violet

Možete prestati da uzimate lek Violet kad god želite. Ako ne želite da ostanete trudni, pitajte svog lekara odrugim pouzdanim metodama zaštite od trudnoće. Ako želite da ostanete trudni, prestanite da uzimate lekViolet i sačekajte menstruaciju pre nego što pokušate da ostanete trudni. Tada ćete puno lakše moći da izračunate očekivani datum porođaja.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih žena koje uzimaju ovaj lek.

Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno iuporno traje ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledicaprimene leka Violet.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija VTE ili krvnih ugrušaka uarterijama arterijska tromboembolija ATE prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonskekontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanihhormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 ,,Šta treba da znate pre nego što uzmete lekViolet”.U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva koja su povezana sa primenom leka Violet:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimaju lek

neredovna menstruacija, krvarenje između perioda menstrualnih ciklusa, bol u dojkama, osetljivost dojki - glavobolja, depresivno raspoloženje- mučnina- gusti beličasti vaginalni iscedak i vaginalna gljivična infekcija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena koje uzimaju lek

uvećanje dojki, promene u libidu

povišen krvni pritisak, snižen krvni pritisak

povraćanje, proliv- akne, jak svrab, osip po koži, gubitak kose alopecija- vaginalna infekcija- zadržavanje tečnosti - promene telesne mase

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000

koje uzimaju lek

oštećenje sluha- astma- iscedak iz dojke- alergijske reakcije preosetljivost- promene na koži nodozni eritem karakterišu ga bolni crvenkasti čvorići na koži ili multiformni eritem kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima- krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

nozi ili stopalu tj. duboka venska tromboza

plućima tj. plućna embolija

moždani udar šlog

mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak TIA

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik pogledajte odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Violet

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Violet posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Violet

Jedna film tableta sadrži: 3 mg drospirenona nemikronizovani i 0,03 mg etinilestradiola mikronizovani.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, kukuruzni, preželatinizovani; krospovidon tip B;povidon K-30 E1201; polisorbat 80 E433; agnezijum-stearat E470b.

Film tablete:

Opadry II 85F32450 Yellow: polivinil alkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3350; talk E553b;gvožđe-oksid, žuti E172

Kako izgleda lek Violet i sadržaj pakovanja

Okrugle, žute film tablete, prečnika 5,7 mm

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 21 film tabletu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole :

ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A., C/La Vallinas/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre,Leon, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00751-18-002 od 17.10.2019.