Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Vinorelsin® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Vinorelsin® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Vinorelsin
10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Vinorelsin
50 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Vinorelsin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vinorelsin3. Kako se uzima lek Vinorelsin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Vinorelsin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Vinorelsin sadrži aktivnu supstancu vinorelbin u obliku vinorelbin- tartarata.
Lek Vinorelsin je indikovan za upotrebu kod odraslih pacijenata.Lek Vinorelsin je lek koji se koristi za lečenje raka i pripada grupi lekova koji se nazivaju vinka alkaloidi. Lek Vinorelsin se koristi za lečenje nekih tipova malignih tumora pluća i dojke.
Lek Vinorelsin ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na vinorelbin ili druge vinka alkaloide, ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
ukoliko imate ili ste nedavno imali ozbiljnu infekciju ili ozbiljno smanjenje broja belih krvih ćelija
neutropenija
ukoliko imate teško smanjenje broja krvnih pločica trombocita
ukoliko dojite
ukoliko ste žena u reproduktivnom dobu, a ne koristite efikasnu kontracepciju
kombinaciji sa vakcinom protiv žute groznice.
Ovaj lek je namenjen isključivo za intravensku primenu i ne sme se ubrizgavati u kičmu.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Vinorelsin:
ukoliko imate ili ste imali bolest srca koja uključuje smanjen dotok krvi u srce ishemijska bolest
srca, angina
ukoliko ste na terapiji zračenjem, a područje terapije obuhvata jetru
ukoliko imate znake ili simptome koji ukazuju na infekciju povišena telesna temperatura, jeza, bol u
grlu, odmah o tome obavestite svog lekara, tako da ukoliko je potrebno, lekar sprovede odgovarajuće analize
ukoliko imate oštećenje funkcije jetre
ukoliko planirate vakcinaciju. Treba da obavestite svog lekara o terapiji pre svake vakcinacije
ukoliko primate lek protiv raka koji se zove mitomicin C
ukoliko ste japanskog porekla, s obzirom da u tom slučaju možete biti podložniji javljanju problema
sa plućima tokom terapije Vinorelsinom.
Lek Vinorelsin ne sme da dođe u kontakt sa očima jer postoji rizik od ozbiljne iritacije, pa čak i pojavekornealnih ulceracija. Ukoliko se to desi, odmah isperite oči fiziološkim rastvorom i obratite se oftalmologu.
Muškarci i žene koji se leče lekom Vinorelsin treba da koriste neki efikasan vid kontracepcije tokom terapije. I muškarci i žene treba da pročitaju informacije koje su navedene niže u odeljku „Trudnoća i Dojenje“.
Pre svake primene leka Vinorelsin uzorak krvi će Vam biti uzet i biće urađene analize. Ukoliko rezultati ne budu zadovoljavajući, možda će Vaša terapija biti odložena i sprovedene dodatne kontrole dok se ove vrednosti ne normalizuju.
Drugi lekovi i lek Vinorelsin
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ovo je posebno važno ukoliko koristite neke od sledećih lekova:
druge lekove koji mogu uticati na koštanu srž, npr. lekove za lečenje karcinoma- karbamazepin, fenitoin i fenobarbital lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije
antibiotike kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin- kantarion
Hypericum perforatum
ketokonazol i itrakonazol lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija- antivirusne lekove za lečenje HIV infekcije, npr. ritonavir inhibitori HIV proteaze- nefazodon lek koji se koristi za lečenje depresije- ciklosporin i takrolimus lekovi koji smanjuju aktivnost imunskog sistema- druge lekove koji se koriste u terapiji karcinoma kao što su mitomicin C, cisplatin, lapatinib- lekove za razređivanje krvi, npr. varfarin- vakcinu protiv žute groznice i druge žive vakcine. Obavestite Vašeg lekara ako Vam je potrebna vakcinacija, budući da može prouzrokovati ozbiljne neželjene reakcije kada se primenjuje tokom lečenja lekom Vinorelsin.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Vinorelsin ne treba davati trudnicama jer može da prouzrokuje teška oštećenja ploda.
Ako ste žena u reproduktivnom periodu morate koristiti odgovarajuću metodu kontracepcije tokom lečenja i do 3 meseca nakon prestanka lečenja. Ako tokom lečenja ostanete trudni, morate odmah obavestiti svog lekara. Ako ste trudni ili ako zatrudnite tokom terapije lekom Vinorelsin, preporučuje se genetsko savetovanje.
Ako ste muškarac, ne bi trebalo da ostvarujete očinstvo u toku terapije lekom Vinorelsin i do 6 meseci nakon prestanka lečenja. Takođe, postoji rizik da lek Vinorelsin dovede do neplodnosti pa ćete možda želeti da potražite savet o konzervisanju sperme pre početka terapije.
Pre početka terapije treba prekinuti dojenje, jer nije poznato da li se lek Vinorelsin izlučuje u majčino mleko i na taj način utiče na bebu. Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Savetuje se oprez zbog mogućih neželjenih dejstava.
Lek Vinorelsin ćete primati pod nadzorom lekara specijaliste za ovu vrstu terapije.
Preporučena doza je
Doziranje zavisi od stanja zbog kojeg ste na terapiji, od Vašeg odgovora na terapiju kao i od drugih lekova koje dobijate. Vaše opšte stanje i odgovor na terapiju biće pod strogim nadzorom pre, u toku i posle terapije vinorelbinom.
Uobičajena doza vinorelbina je 25-30mg/m² telesne površine primenjena jednom nedeljno.
Stariji pacijenti
Kliničko iskustvo nije utvrdilo značajne razlike s obzirom na to kako stariji pacijenti reaguju na vinorelbin, međutim moguće je da neki stariji pacijenti budu osetljiviji na ovaj lek.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Doziranje će biti smanjeno, ako imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.
Primena kod dece
Bezbednost i efikasnost kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena, zbog toga se primena ne preporučuje.
Način primene
Ovaj lek pre primene treba razblažiti rastvorom natrijum-hlorida ili glukoze i dati u vidu injekcije u venu tokom 6-10 minuta ili putem infuzije tokom 20-30 minuta. Nakon primene ovog leka rastvor natrijum-hlorida će se koristiti za ispiranje vene.
Ako ste primili više leka Vinorelsin nego što treba
Budući da ćete ovaj lek primati dok ste u bolnici, nije verovatno da ćete ga dobiti premalo ili previše, međutim, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako imate bilo kakvih nedoumica.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji ga primaju.
Ozbiljna neželjena dejstva – odmah se obratite lekaru ukoliko se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava:
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Teške infekcije sa otkazivanjem funkcije različitih organa ili sepsom infekcija krvi. Kratak dah, suženje disajnih puteva bronhospazam.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Bol u grudima koji može da se širi u zadnji deo vrata i ruku, zbog nedovoljnog dotoka krvi u srce angina pektoris. Srčani udar infarkt miokarda.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:Raširene i veoma ozbiljne alergijske reakcije. Simptomi mogu da uključuju iznenadno zviždanje u grudima,otok usana, jezika i grla ili tela, otežano gutanje, osip, ošamućenost, nesvesticu anafilaksa/anafilaktički šok/anafilaktoidna reakcija.Bol u grudima, nedostatak daha i nesvestica, koji mogu biti simptom ugruška u krvnom sudu u plućima plućna embolija.Glavobolje, promenjeno mentalno stanje koje može dovesti do konfuzije i kome, konvulzije, zamagljen vid i visoki krvni pritisak, što može biti znak neurološkog poremećaja kao što je sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Ovo su veoma ozbiljna neželjena dejstva. Može Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.
Ostala neželjena dejstva – ukoliko se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava što pre se obratite svom lekaru
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Smanjen broj belih krvnih ćelija, što može da poveća rizik od infekcije. Smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija, zbog koje možete osećati zamor. Gubitak dubokih tetivnih refleksa. Slabost donjih ekstremiteta. Zapaljenje usta ili jednjaka. Mučnina i povraćanje. Otežano pražnjenje creva konstipacija. Povećanjevrednosti testova funkcije jetre. Gubitak kose. Crvenilo eritem, osećaj pečenja, diskoloracija vena i/ili zapaljenje vena lokalni flebitis na mestu injekcije.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Infekcije bakterijske, virusne ili gljivične u telu respiratorni, urinarni ili digestivni sistem, i moguće drugisistemi sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, bolovi i drhtavica. Smanjen broj krvnih pločica rizik od krvarenja. Proliv. Bol u mišićima i zglobovima, uključujući bol u vilici. Promena funkcije bubrega povećane vrednosti kreatinina. Slabost, zamor, povišena telesna temperatura, bol na različitim mestima u telu.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Jak osećaj trnjenja parestezija. Snižen krvni pritisak hipotenzija, visok krvni pritisak hipertenzija. Naletivrućine i hladnoća perifernih delova tela.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Smanjena koncentracija natrijuma u krvi što može dovesti do pojave simptoma zamora, konfuzije, trzaja mišića i kome.Promene srčane aktivnosti EKG promene. Ozbiljno snižen krvni pritisak ili kolaps. Bolest pluća intersticijalna pneumopatija. Zapaljenje pankreasa. Paralitička blokada creva ileus. Reakcije na koži kaošto su osip, svrab i koprivnjača. Nekroza na mestu injekcije.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: Infekcija krvi sepsa koja može biti opasna po život. Snažni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca, poremećaji srčanog ritma.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:Opšta infekcija u kombinaciji sa smanjenjem broja belih krvnih ćelija neutropenijska sepsa. Smanjenje broja belih krvnih ćelija sa povišenom telesnom temperaturom febrilna neutropenija. Smanjenje broja belih i crvenih krvnih ćelija kao i krvnih pločica.Smanjena koncentracija natrijuma zbog prevelike proizvodnje hormona koji uzrokuje zadržavanje tečnostišto dovodi do slabosti, zamora ili konfuzije SIADH sindrom. Smanjen apetit anoreksija. Crvenilo eritem ruku i stopala. Tamnija boja kože koja prati putanju vena.
Kao i drugi vinka alkaloidi, vinorelbin je lek koji može da dovede do umerenog stvaranja plikova.
obzirom na to da može doći do promena u krvi, Vaš lekar će možda želeti da uzme uzorke Vaše krvi kako bi to kontrolisao smanjen broj belih krvnih ćelija, anemija i/ili smanjen broj krvnih pločica, uticaj nafunkciju jetre ili bubrega i balans elektrolita u Vašem telu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Bočicu treba čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. NE ZAMRZAVATI.
Nakon otvaranja
Sadržaj bočice se mora odmah upotrebiti nakon prvog otvaranja bočice.
Rok upotrebe nakon razblaživanja
Fizička i hemijska stabilnost leka nakon razblaživanja u preporučenim rastvorima za infuziju dokazana je tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i 25ºC.
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja, osim ako rekonstitucija sprečava rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Ako se lek posle razblaživanja ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Ne smete koristiti lek Vinorelsin posle isteka roka upotrebe naznačenog na etiketi na bočici i kartonskojkutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Vinorelsin
Aktivna supstanca je vinorelbin. 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina u obliku vinorelbin-tartarata.Jedna bočica od 1 mL sadrži 10 mg vinorelbina u obliku vinorelbin-tartarata Jedna bočica od 5 mL sadrži 50 mg vinorelbina u obliku vinorelbin-tartarata
Pomoćna supstanca: voda za injekcije.
Kako izgleda lek Vinorelsin i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor sa pH vrednošću od 3,3 do 3,8 i osmolarnosti od oko 330 mOsm/L.
Vinorelsin, koncentrat za rastvor za infuziju, 10 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla zapremine 5 mL, koja sadrži 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Bočice su izrađene od bezbojnog stakla tip I sa halobutil gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača i postolja bočice.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica iUputstvo za lek.
Vinorelsin, koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg/5 mL
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla zapremine 8 mL, koja sadrži 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Bočice su izrađene od bezbojnog stakla tip I sa halobutil gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača i postolja bočice.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica iUputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12 , Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Vinorelsin, 1 x 1 mL 10 mg/mL:
000457004 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 13.02.2024.
Vinorelsin, 1 x 5 mL 50 mg/5 mL:
000457280 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 13.02.2024.
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Terapijske indikacije
Vinorelbin je indikovan kod odraslih za lečenje:
- nemikrocelularnog karcinoma pluća nesitnoćelijski karcinom, 3. i 4. stadijum
kao samostalni lek za lečenje karcinoma dojke sa metastazama 4. stadijum, kada se terapija koja uključuje antracikline i taksane pokazala neuspešnom ili nije bila odgovarajuća.
Doziranje i način primene
Primena: Isključivo samo intravenska primena nakon odgovarajućeg razblaživanja.
Intratekalna primena je kontraindikovana i može biti smrtonosna.
Za uputstvo o pripremi leka pre upotrebe i druga rukovanja, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lek Vinorelsin, koncentrat za rastvor za infuziju treba primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u primeni citostatske terapije.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Ako se daje u obliku monoterapije, uobičajena doza iznosi 25-30 mg/m
jednom nedeljno.
Ako se daje u obliku polihemioterapije, doza i učestalost primene zavise od terapijskog protokola. Uobičajena doza je 25-30mg/m
dok je učestalost primene ograničena na dane 1 i 5 svake treće nedelje, ili
dane 1 i 8 svake treće nedelje, u zavisnosti od protokola.
Uznapredovali karcinom dojke ili karcinom dojke sa metastazama
Uobičajena doza je 25-30 mg/m
jednom nedeljno.
Maksimalna pojedinačno data tolerantna doza je: 35,4 mg/m
površine tela.
Posebne populacije
Stariji pacijentiKliničko iskustvo nije zabeležilo značajne razlike između starijih pacijenata s obzirom na stopu odgovora, iako se veća osetljivost kod nekih od tih pacijenata ne može isključiti. Uzrast ne menja farmakokinetiku vinorelbina.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Farmakokinetika vinorelbina nije promenjena kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Ipak kao mera opreza preporučuje se smanjena doza od 20 mg/m
pažljivo praćenje hematoloških
parametara kod bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
obzirom na nizak nivo izlučivanja putem bubrega, nema farmakokinetičke osnove za smanjenje doze vinorelbina kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i delotvornost kod dece nije utvrđena, zbog toga se primena ne preporučuje.
Način primene
Isključivo za intravensku upotrebu.
Za uputstvo o razblaživanju leka pre upotrebe videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lek Vinorelsin vinorelbin može da se primenjuje sporim bolusom tokom 6-10 minuta nakon razblaživanjarastvora u 20-50 mL izotoničnog rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% rastvora za injekciju ili glukoze 50 mg/mL 5% rastvora za injekciju ili kao kratkotrajna infuzija tokom 20-30 minuta posle razblaživanja u 125 mL izotoničnog rastvora natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5% glukoze rastvora za injekcije. Davanje rastvora mora uvek da bude praćeno ispiranjem vene sa najmanje 250 mL natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% rastvora za injekciju direktno u venu.
Lista pomoćnih supstanci
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Vinorelsin, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju ne treba razblaživati alkalnim rastvorima postoji rizik od precipitacije.Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima ukoliko nisu sprovedne studije kompatibilnosti.
Rok upotrebe
Nakon otvaranja
Sadržaj bočice se mora odmah upotrebiti nakon prvog otvaranja bočice.
Rok upotrebe nakon razblaživanja
Fizička i hemijska stabilnost leka nakon razblaživanja u preporučenim rastvorima za infuziju dokazana je tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i 25ºC.
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja, osim ako rekonstitucija sprečava rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Ako se lek posle razblaživanja ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Bočicu treba čuvati u originalnom pakovanju radi zaštiteod svetlosti. NE ZAMRZAVATI.
Za uslove čuvanja nakon razbalaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Vinorelsin, koncentrat za rastvor za infuziju, 10 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla zapremine 5 mL, koja sadrži 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Bočice su izrađene od bezbojnog stakla tip I sa halobutil gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača i postolja bočice.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica iUputstvo za lek.
Vinorelsin, koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg/5 mL
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla zapremine 8 mL, koja sadrži 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Bočice su izrađene od bezbojnog stakla tip I sa halobutil gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem, sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog, zaštitnog omotača i postolja bočice.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica iUputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.
Pripremu i primenu rastvora za infuziju citotoksičnih lekova može vršiti isključivo specijalno obučeno osoblje koje poznaje lek koji se koristi u uslovima koji garantuju zaštitu životne sredine i posebno medicinskog osoblja koje rukuje ovim lekom. Za te potrebe neophodno je obezbediti poseban prostor u kome je strogo zabranjeno pušenje, konzumiranje hrane i pića.
Osoblje mora biti opremljeno odgovarajućim materijalom za rukovanje, mantilima sa dugim rukavima, zaštitnim maskama, kapama, zaštitnim naočarima, sterilnim rukavicama za jednokratnu upotrebu, zaštitnim prekrivačem radne površine i kesama za prikupljanje otpada.
Špricevi i infuzioni setovi moraju biti pažljivo sastavljeni kako bi se izbeglo curenje preporučuje se korišćenje
Proliveni sadržaj treba odmah obrisati.
Treba preduzeti mere opreza kako bi se izbeglo izlaganje osoblja tokom trudnoće.Kontakt sa očima treba strogo izbegavati. U slučaju kontakta sa lekom, oči moraju odmah da budu obilno isprane fiziološkim rastvorom. Ukoliko dođe do iritacije konsultovati oftalmologa.
slučaju kontakta sa kožom, površina mora biti temeljno isprana vodom.
Po završetku sve izložene površine moraju se temeljno očistiti, a osoblje treba da opere ruke i lice.
Nema inkompatibilnosti između sadržaja leka Vinorelsin, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju i staklene bočice, PVC kese, polietilenske bočice ili polipropilenskog šprica.
Priprema rastvora za infuziju
Lek Vinorelsin, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju se može davati u vidu sporog bolusa 6-10 minuta nakon razblaživanja u 20-50 mL rastvora natrijum-hlorida za injekciju 9 mg/mL 0,9% ili rastvora glukoze za injekciju 50 mg/mL 5%, ili u vidu kratkoktrajne infuzije 20-30 minuta nakon razblaživanja u 125 mL rastvora natrijum-hlorida za injekciju 9 mg/mL 0,9% ili rastvora glukoze za injekciju 50 mg/mL 5%. Nakon primene venu treba uvek isprati sa najmanje 250 mL rastvora natrijum-hlorida za injekciju 9 mg/mL 0,9%.
Lek Vinorelsin, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju se mora davati isključivo intravenski. Veoma je važno osigurati da je kanila ispravno postavljena u venu pre početka injekcije. Ukoliko se lek Vinorelsininfiltrira u okolno tkivo tokom intravenske primene može se javiti značajna iritacija. U tom slučaju treba
prekinuti primenu leka, isprati venu fiziološkom rastvorom, a ostatak doze dati u drugu venu. U slučaju ekstravazacije, kako bi se smanjio rizik od flebitisa, potrebno je intravenski primeniti glukokortikoide.
Izlučevinama i povraćanim sadržajem mora se rukovati oprezno.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.