Vinorelbin Ebewe® 50mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Vinorelbin Ebewe

10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Vinorelbin Ebewe

50 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vinorelbin Ebewe i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vinorelbin Ebewe3. Kako se uzima lek Vinorelbin Ebewe4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Vinorelbin Ebewe6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vinorelbin Ebewe i čemu je namenjen

Lek Vinorelbin Ebewe sadrži aktivnu supstancu vinorelbin u obliku vinorelbin-tartarata.Lek Vinorelbin Ebewe je indikovan za upotrebu kod odraslih pacijenata.Koristi se za lečenje raka i pripada grupi lekova koji se nazivaju vinka-alkaloidi, koji sprečavaju deobu ćelija raka, čime uzrokuju njihovu smrt.Lek Vinorelbin Ebewe se koristi za lečenje nekih vrsta raka pluća i dojke

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vinorelbin Ebewe

Lek Vinorelbin Ebewe ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na vinorelbin ili druge vinka alkaloide, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko imate ili ste nedavno imali tešku infekciju unazad dve nedelje ili ozbiljno smanjenje broja belih krvih zrnaca neutropenija

ukoliko imate teško smanjenje broj krvnih pločica trombocita

ukoliko dojite

ukoliko ste žena u reproduktivnom dobu a ne koristite efikasnu kontracepciju

ukoliko ste nedavno vakcinisani protiv žute groznice ili planirate to da uradite

Ovaj lek je namenjen isključivo za intravensku primenu i ne sme se ubrizgavati u kičmu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Vinorelbin Ebewe:

ako imate ili ste imali bolest srca koja uključuje smanjen dotok krvi u srce ishemijska bolest srca

ako ste na terapiji zračenjem, a terapijsko polje obuhvata jetru

ako imate simptome koji ukazuju na infekciju povišena telesna temperatura, jeza, bol u grlu, odmah o tome obavestite svog lekara, tako da ukoliko je potrebno, sprovede odgovarajuće analize

ako imate oštećenje funkcije jetre, lekar će Vam dati da primate manju dozu

ako treba da se vakcinišete. Upotreba žive vakcine npr. protiv malih boginja, zaušaka, rubeole, poliomijelitisa dečije paralize, varičele i tuberkuloze BCG istovremeno sa vinorelbinom se ne preporučuje zbog rizika od potencijalno smrtonosne bolesti povezane sa vakcinom. Ne sme se istovremeno primeniti lek Vinorelbin Ebewe sa vakcinom protiv žute groznice

ako se istovremeno lečite lekovima koji pospešuju ili ometaju metabolizam jetre naročito enzim jetre CYP3A4 vidite odeljak “Drugi lekovi i lek Vinorelbin Ebewe”

ako ste na terapiji zračenjem, a terapijsko polje obuhvata jetru

istovremena primena leka Vinorelbin Ebewe sa fenitoinom lek za dugotrajno lečenje epilepsije i itrakonazolom za lečenje gljivičnih infekcija generalno se ne preporučuje vidite odeljak “Drugi lekovi i lek Vinorelbin Ebewe”

ukoliko ste japanskog porekla, s obzirom da u tom slučaju možete biti podložniji javljanju problemasa plućima tokom terapije Vinorelbinom.

Lek Vinorelbin Ebewe ne sme da dođe u kontakt sa očima jer postoji rizik od ozbiljne iritacije, pa čak i pojavekornealnih ulceracija. Ukoliko se to desi, odmah isperite oči fiziološkim rastvorom i obratite se oftalmologu.

Lek Vinorelbin Ebewe se sme primenjivati samo pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u primeni hemioterapije.

Pre svake primene leka Vinorelbin Ebewe uzorak krvi će Vam biti uzet i biće urađene analize. Ukoliko rezultati ne budu zadovoljavajući, vaša terapija će možda biti odložena i sprovedene dodatne kontrole dok se ove vrednosti ne normalizuju.

Vaš lekar će osigurati da se infuzija primi isključivo u venu pre početka lečenja, s obzirom da curenje tečnosti iz infuzije na lokalno tkivo može da izazove iritaciju. Ukoliko se ovo dogodi, Vaš lekar će prekinuti

primenu, isprati zahvaćenu venu sa fiziološkim rastvorom i možda primeniti glukokortikoide. Preostali deo doze se onda daje u drugu venu.

Drugi lekovi i lek Vinorelbin Ebewe

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Interakcije koje utiču na lekove protiv raka

Zbog povećanog rizika od formiranja krvnih ugrušaka, možda će biti potrebna terapija lekovima za razređivanje krvi. U ovom slučaju doktor će Vam proveravati češće koagulaciju krvi.

Istovremena upotreba sa fenitoinom, lekom za dugotrajno lečenje epilepsije, povećava rizik od epileptičnih napada zbog smanjene resorpcije leka za epilepsiju fenitoina, kao i rizik od povećanih neželjenih reakcija ili smanjene efikasnosti leka protiv raka zbog brže degradacije uzrokovane fenitoinom. Kombinacija leka Vinorelbin Ebewe sa fenitoinom se zato ne preporučuje.

Ciklosporin i takrolimus za supresiju funkcije imunskog sistema mogu da izazovu naglo slabljenje imunskog sistema sa rizikom od poremećaja limfnog sistema kada se primene istovremeno sa lekom Vinorelbin Ebewe.

Vakcina protiv žute groznice se ne sme dati u isto vreme; za istovremenu primenu živih vakcina videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”.

Interakcije koje utiču na sve vinka alkaloide određeni srodni lekovi protiv raka, koji uključuju i lek Vinorelbin Ebewe

Itrakonazol za lečenje gljivica povećava efekte vinka alkaloida koji oštećuju nerve jer smanjuje metabolizam jetre. Kombinacija leka Vinorelbin Ebewe sa itrakonazolom se zato ne preporučuje.

Kod istovremene primene vinka alkaloida i mitomicina C drugi lek protiv raka, postoji opasnost od grčeva disajnih puteva i pojave kratkog daha, u retkim slučajevima primećeno je zapaljenje pluća.

Interakcije koje utiču samo na lek Vinorelbin Ebewe

Kombinacija leka Vinorelbin Ebewe sa drugim lekovima sa poznatim uticajem na oštećenje koštane srži pojačava štetan uticaj na formiranje krvi u koštanoj srži.

Kombinacija supstanci koje pojačavaju enzim jetre CYP3A4 npr. rifampicin i fenitoin ili ga inhibiraju npr. ketokonazol, itrakonazol mogu da povećaju ili smanje koncentraciju leka Vinorelbin Ebewe u krvi.

Oprez je potreban kod primene kombinacije vinorelbina sa lapatinibom drugi lek protiv raka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaStudije na životinjama su pokazale da aktivna supstanca leka Vinorelbin Ebewe, ima štetan uticaj na nerođeno dete. Zbog toga se lek Vinorelbin Ebewe ne sme primenjivati tokom trudnoće, osim ako očekivana korist značajno nadmašuje rizik. Ako ste trudni ili mislite da možete biti trudni odmah obavestite svog lekara.

Žene u reproduktivnom perioduŽena u reproduktivnom periodu mora koristiti odgovarajuću metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Vinorelbin Ebewe i do 7 meseci nakon prestanka lečenja.

DojenjeNije poznato da li ovaj lek prolazi u majčino mleko. Zato pre početka terapije treba prekinuti dojenje.

Reproduktivni potencijal muškarcaAko ste muškarac, ne bi trebalo da ostvarujete očinstvo u toku terapije lekom Vinorelbin Ebewe i do 4meseca nakon prestanka lečenja ovim lekom. Pre početka lečenja, potrebno je posavetovati se o konzervisanju sperme, jer postoji rizik da lek Vinorelbin Ebewe dovede do trajne neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pažnja: Ovaj lek može da utiče na brzinu reagovanja i sposobnost upravljanja vozilima.Nisu rađene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, s obzirom na svojstva vinorelbina, ne očekuje se uticaj na vožnju i upravljanje mašinama. Neka moguća neželjenadejstva mogu smanjiti sposobnost reagovanja npr. mučnina, povišena telesna temperatura i bol. Ukoliko uočite ova neželjena dejstva, ne smete da upravljate vozilom ili koristite opasne mašine ili alate dok se simptomi ne povuku.

3. Kako se uzima lek Vinorelbin Ebewe

Za intravensku primenu nakon rekonstitucije i razblaživanja.Lek Vinorelbin Ebewe ćete primati pod nadzorom lekara specijaliste za ovu vrstu terapije.

Doza se određuje na osnovu vaše telesne površine i krvne slike. Vaš lekar će stoga redovno, odnosno neposredno pre svake nove primene, kontrolisati vašu krvnu sliku i na osnovu trenutnih rezultata prilagoditi dozu. Zbog toga je moguće da će se doza tokom lečenja menjati.

Uobičajena doza leka Vinorelbin Ebewe je 25-30 mg/m² telesne površine koja će vam biti data jednom nedeljno

Vaš lekar će vam izračunatu dozu leka Vinorelbin Ebewe, nakon razblaživanja dati kao kratku infuziju 5-10 minuta. Nakon toga, pažljivo će isprati korišćenu venu sa najmanje 250 mL fiziološkog rastvora.

Ako imate težak poremećaj jetre doza se smanjuje.

Primena kod dece i adolescenata

Bezbednost i efikasnost kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Ako ste primili više leka Vinorelbin Ebewe nego što treba

Budući da ćete ovaj lek primati dok ste u bolnici, nije verovatno da ćete ga dobiti premalo ili previse. U slučaju sumnje na predoziranje lekom Vinorelbin Ebewe, odmah treba obavestiti lekara. Predoziranje lekom Vinorelbin Ebewe može dovesti do oštećenja koštane srži, ponekad u kombinaciji sa infekcijama, povišenom telesnom temperaturom i opstrukcijom creva.

Napomena za zdravstvene radnikeInformacije o predoziranju nalaze se na kraju Uputstva za lek.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešća neželjena dejstva su depresija koštane srži i smanjenje broja određenih ćelija krvi neutropenija, anemija, neurološki poremećaji, gastrointestinalni poremećaji sa mučninom, povraćanjem, zapaljenje oralne mukoze stomatitis i otežano pražnjenje creva, prolazno povećanje vrednosti testova funkcije jetre, gubitak kose, i lokalno zapaljenje vena.

Ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljna. Odmah obavestite Vašeg lekara ako tokom primene leka Vinorelbin Ebewe razvijete neki od sledećih simptoma:

Znaci teške infekcije kao što su kašalj, povišena telesna temperatura, trnci, zapaljenje grla

Teška opstipacija, sa abdominalnim bolom usled nedovoljne pokretljivosti creva tokom nekoliko dana

Teška vrtoglavica i ošamućenost prilikom ustajanja, znaci jakog pada krvnog pritiska

Bol u grudima koji nije uobičajen. Ovi simptomi ukazuju na poremećaj rada srca sa nedovoljnim dotokom krvi koji se zove ishemijska bolest srca

Bol u grudima, otežano disanje, gubitak svesti, koji mogu biti znaci krvnog ugruška u krvnim sudovima pluća plućna embolija

Problemi sa disanjem, vertigo, pad krvnog pritiska, osip koji zahvata celo telo ili otečeni kapci, usne ili grlo, koji mogu biti znaci alergijskih reakcija

Glavobolja, promenjeni nivo svesti do zbunjenosti i kome, konvulzije, zamagljen vid, visok krvni pritisak, koji mogu biti znaci neurološkog poremećaja kao što je sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.

Ukoliko vam se javi neki od ovih simptoma, prekinite sa upotrebom leka i

odmah obavestite Vašeg lekara

ili idite do najbliže bolnice.

Ostala neželjena dejstva

Ako se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava što pre se obratite svom lekaru:

Veoma česta

mogu da se jave kod najviše 1 do 10 osoba koje primaju lek

Atrofija koštane srži, koja vodi do smanjenja broja krvnih ćelija neutropenija; ovo se povlači u roku od 5-7 dana

Poremećaj nervnih senzacija, uključujući gubitak dubokih tetivnih refleksa. Ova neželjena dejstva se obično povuku.

Slabost u nogama nakon dugog lečenja. Ovo neželjeno dejstvo se obično povuče.

Zapaljenje oralne mukoze kad je Vinorelbin Ebewe jedina terapija

Mučnina i povraćanje; ova pojava se može smanjiti upotrebom određenih lekova

Otežano pražnjenje creva konstipacija

Privremeno povećanje vrednosti testova funkcije jetre

Reakcija na mestu uboda: može dovesti do crvenila kože, bolnog pečenja, promene boje vena, lokalne inflamacije

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 osoba koje primaju lek:

Infekcije bakterijske, virusne ili gljivične u različitim delovima tela respiratorni, urinarni ili digestivni sistem sa blagim do umerenim tokom, koje se obično povlače sa odgovarajućim lečenjem

Dijareja obično blaga do umerena

Gubitak kose obično blag

Bol u zglobovima uključujući i bol u vilici

Bol u mišićima

Osećaj slabosti

Povišena telesna temperatura groznica

Bol na različitim mestima, uključujući bol u grudima i u delu gde se nalazi tumor.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Teške infekcije krvi sepsa, septikemija sa otkazivanjem drugih unutrašnjih organa

Smanjen broj trombocita, koji može da poveća rizik od modrica i krvarenja trombocitopenija, retko ozbiljna

Teški senzorni poremećaji u ekstremitetima sa poremećajem pokreta. Ove neželjene reakcije se obično povuku

Nizak krvni pritisak hipotenzija sa simptomima kao što su ošamućenost i nesvestica

Povišen krvni pritisak hipertenzija sa simptomima kao što je glavobolja

Crvenilo kože

Osećaj hladnoće u rukama i stopalima periferni osećaj hladnoće

Spazam disajnih puteva

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ozbiljno smanjenje koncentracije natrijuma u krvi hiponatrijemija

Srčane bolesti usled loše cirkulacije srčani udar, bol u grudima

Veoma nizak krvni pritisak

Određene bolesti vezivnog tkiva pluća intersticijalna pneumopatija; posebno kod pacijenata koji su primali lek Vinorelbin Ebewe u kombinaciji sa mitomicinom C, drugim lekom protiv raka

Opstrukcija creva lečenje se može nastaviti nakon normalizacije aktivnosti creva

Zapaljenje pankreasa

Generalizovane promene na koži

Odumiranje tkiva na mestu uboda ovo se može ograničiti pažljivim praćenjem infuzije i obilnim ispiranjem vene

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcije krvi sa komplikacijama koja može biti opasna po život

Snažni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca, poremećaji srčanog ritma.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Infekcija krvi izazvana sa smanjenjem broja određenih belih krvnih ćelija neutropenijska sepsa

Smanjenje broja belih krvnih ćelija sa povišenom telesnom temperaturom febrilna neutropenija

Smanjenje broja belih i crvenih krvnih ćelija kao i krvnih pločica pancitopenija

Smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija

Alergijska reakcija sa kardiovaskularnom insuficijencijom i poremećajima cirkulacije anafilaksa, anafilaktički šok ili anafilaktoidne reakcije

Poremećaj sekrecije hormona koji uzrokuje zadržavanje tečnosti engl.

syndrome of inadequate

antidiuretic hormone secretion,

Smanjen apetit anoreksija

Crvenilo kože ruku i stopala palmarno-plantarni eritrodizaestezijalni sindrom

Bol u abdomenu

Insuficijencija srca, koja dovodi do nedostatka daha i oticanja zglobova

Poremećaj ravnoteže sa poremećajem koordinacije pokreta

Tamnija boja kože koja prati putanju vena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Vinorelbin Ebewe

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vinorelbin Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na etiketi na bočici i kartonskoj kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. NE ZAMRZAVATI.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Upotrebiti odmah. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze, potvrđeni su za period od 28 dana na temperaturi 2°C do 8˚C ili 4 dana na temperaturi do 25˚C, ukoliko nije zaštićen od svetlosti.Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah primeniti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono normalno ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vinorelbin Ebewe

Aktivna supstanca je vinorelbin.1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina u obliku vinorelbin-tartarata.

Vinorelbin Ebewe, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica od 1 mL sadrži 10 mg vinorelbina u obliku vinorelbin-tartarata.

Vinorelbin Ebewe, 50 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica od 5 mL sadrži 50 mg vinorelbina u obliku vinorelbin-tartarata.

Pomoćna supstanca je: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Vinorelbin Ebewe i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do bledožut rastvor.Razblaženi rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do bledožut rastvor

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip 1 sa sivim gumenim čepom koji je prekriven poklopcem od aluminijuma koji ima kapicu od polipropilena.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

FAREVA UNTERACH GMBH, Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austria

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Vinorelbin Ebewe, 10 mg/mL:

000165415 2024 od 30.12.2024.

Vinorelbin Ebewe, 50 mg/5 mL:

000165673 2024 od 30.12.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Vinorelbin Ebewe je indikovan kod odraslih u terapiji:

nemikrocelularnog karcinoma pluća stadijuma 3 ili 4

kao monoterapija kod pacijenata sa metastatskim karcinomom dojke stadijum 4, kod pacijenata kod kojih je bila neuspešna hemioterapija koja je uključivala antracikline i taksane ili kada ovu terapiju nije bilo moguće primeniti.

Doziranje i način primene

Lek Vinorelbin Ebewe se može primenjivati samo pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u primeni hemioterapije.- Lek Vinorelbin Ebewe se primenjuje isključivo intravenski, nakon rekonstitucije i pravnilnog rastvaranja, putem sistema za infuziju.- Intratekalna primena leka Vinorelbin Ebewe može biti sa smrtnim ishodom.- Za uputstvo o pripremi leka pre upotrebe i druga uputstva za rukovanje lekom, videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Način primene

Lek Vinorelbin Ebewe se primenjuje u vidu spore bolus injekcije 5-10 minuta nakon rastvaranja u 20-50 mL fiziološkog rastvora 0,9% ili rastvora glukoze 5%.

Vena koja je korišćena za primenu leka se po završetku primene mora pažljivo isprati sa najmanje 250 mL fiziološkog rastvora.

Nemikrocelularni karcinom pluća nesitnoćelijski karcinom: ako se daje u obliku monoterapije, uobičajena doza iznosi 25-30 mg/m

jednom nedeljno. Ako se daje u obliku polihemioterapije,

učestalost primene zavisi od terapijskog protokola. Uobičajena doza 25-30 mg/m² može ostati ista, ali učestalost primene će biti smanjena, na dane 1 i dan 5 svake treće nedelje, ili dane 1 i dan 8 svake treće nedelje u zavisnosti od protokola

Karcinom dojke sa metastazama: uobičajena doza je 25-30 mg/m

jednom nedeljno.

Maksimalna pojedinačno data doza je: 35,4 mg/m

površine tela.

Maksimalna ukupna doza po pojedinačnoj primeni iznosi 60 mg.

Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti > 70 godina

Kliničko iskustvo nije zabeležilo značajne razlike između starijih pacijenata s obzirom na stopu odgovora,

iako se veća osetljivost kod nekih od tih pacijenata ne može isključiti. Starosna dob ne menja farmakokinetiku vinorelbina videti odeljak “Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Farmakokinetika vinorelbina nije promenjena kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Ipak kao mera opreza preporučuje se smanjena doza od 20 mg/m

pažljivo praćenje hematoloških

parametara kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljke “Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka” i “Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

obzirom na slabo izlučivanje putem bubrega, nema osnove za smanjenje doze vinorelbina kod pacijenata sa insuficijencijombubrega videti odeljke “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebileka” i “Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata nije utvrđena, zbog čega se ne preporučuje primena leka videti odeljak “Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Isključivo za intravensku primenu nakon rekonstitucije i razblaživanja.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Vinorelbin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju ne treba razblaživati sa alkalnim rastvorima postoji rizik od precipitacije.Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih pomenutim u odeljku “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.PVC, PE ili providno neutralno staklo ne absorbuje lek Vinorelbin Ebewe i ne utiče na njega.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Upotrebiti odmah. Rok upotrebe nakon otvaranja: Upotrebiti odmah.

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze, potvrđeni su za period od 28 dana na temperaturi od 2 ˚C do 8˚C ili 4 dana na temperaturi do 25˚C, ukoliko nije zaštićen od svetlosti.Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah primeniti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanje pre upotrebe preuzima korisnik, a ono normalno ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 ˚C do 8°C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2˚C do 8°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. NE ZAMRZAVATI.

Za uslove čuvanja nakon razbalaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak “Rok upotrebe”

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip 1 sa sivim gumenim čepom koji je prekriven poklopcem od aluminijuma koji ima kapicu od polipropilena.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Vinorelbin Ebewe, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju od 10 mg/mL može se rablažiti bilo u fiziološkom rastvoru ili 5% rastvoru glukoze za infuziju. Količina rastvora za razblaživanje zavisi od načina primene. Kada se daje kao bolus injekcija, koncentrat za infuziju se razblažuje u 20-50 mL, a kada se daje kao infuzija, razblažuje se u 125 mL jednog od gore pomenutih rastvarača.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah primeniti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanje pre upotrebe preuzima korisnik, a ono normalno ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Sa aspekta hemijske i fizičke stabilnosti, maksimalno vreme čuvanja vinorelbin rastvora za infuziju koji je pripremljen u 5% rastvoru glukoze, odnosno 0,9% rastvoru natrijum-hlorida iznosi 28 dana kada se čuva u frižideru ili na sobnoj temperaturi zaštićen od svetlosti.Ukoliko se rastvor čuva na sobnoj temperaturi nezaštićen od svetlosti, stabilan je 4 dana.

Razblažen rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do bledožut rastvor.

Vinorelbin ne stupa u reakciju ni sa plastikom ni sa neutralnim bezbojnim staklom.

Uputstva za rukovanje: pripremu i primenu Vinorelbina Ebewe treba da vrši isključivo obučeno osoblje, a kao i kod svih citotoksičnih lekova treba preduzeti mere opreza kako bi se izbeglo izlaganje osoblja u toku trudnoće.

Pripremu rastvora za primenu treba vršiti u zoni određenoj za rukovanje, i treba raditi iznad poslužavnika koji se može oprati ili plastificiranog upijajućeg papira za jednokratnu upotrebu.

Treba voditi računa da se izbegne kontaminacija oka lekom, čime se izaziva teška iritacija oka ili čak ulkus rožnjače. Ukoliko dođe do izlaganja, oči odmah treba obilno prati fiziološkim rastvorom u trajanju od 15 minuta.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.