VIGIFINIL® 100mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

VIGIFINIL

100 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije kojesu važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje ibilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VIGIFINIL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VIGIFINIL

Kako se uzima lek VIGIFINIL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VIGIFINIL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VIGIFINIL i čemu je namenjen

Šta je lek VIGIFINIL

Lek VIGIFINIL sadrži aktivnu supstancu modafinil.

Lek VIGIFINIL se koristi:

Lek VIGIFINIL je namenjen odraslima koji pate od narkolepsije kako bi im pomogao da ostanu budni. Narkolepsija je stanje koje uzrokuje prekomernu dnevnu pospanost i sklonost ka iznenadnom padanju u san u neprimerenim situacijama napadi spavanja. Ovaj lek može da poboljša Vašu narkolepsiju i da smanji verovatnoću da ćete imati napade spavanja, ali mogu da postoje i drugi načini sa kojima možete da poboljšate svoje stanje o čemu će Vas posavetovati Vaš lekar.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VIGIFINIL

Lek VIGIFINIL ne smete koristiti:

Ukoliko ste

alergični

preosetljivi na modafinil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

Ukoliko imate

nepravilne otkucaje srca

Ukoliko imate

nekontrolisan, umereno do teško povišen krvni pritisak

hipertenziju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek VIGIFINIL ukoliko se nešto od dole navedenog odnosi na Vas.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek VIGIFINIL ukoliko:

problema sa srcem

povišen krvni pritisak

Vaš lekar će to morati redovno da proverava sve dok

uzimate lek VIGIFINIL.

ste ikad imali

depresiju, loše raspoloženje, nemir, psihozu

gubitak kontakta sa stvarnošću ili

maniju

preterano uzbuđenje ili osećaj ekstremne sreće ili

bipolarni poremećaj

jer lek VIGIFINIL može da

pogorša Vaše stanje.

imate problema sa

bubrezima

jetrom

jer ćete morati da uzimate manju dozu.

ste imali problem sa

alkoholom

lekovima

prošlosti.

Obratite se lekaru ili farmaceutu i u ovim slučajevima:

Pojedinci su prijavili da imaju

misli o samoubistvu

agresivne misli

ponašanja

dok su uzimali ovaj

Obratite se odmah Vašem lekaru

ako primetite da postajete

depresivni, da se osećate agresivno i

neprijateljski

prema drugim ljudima ili imate

misli o samoubistvu

ili druge promene u svom ponašanju

videti odeljak 4. Možete da pitate člana porodice ili bliskog prijatelja da Vam pomogne da prepoznate znakove depresije ili druge promene u svom ponašanju.

Ovaj lek može da dovede do zavisnosti nakon dugotrajne upotrebe. Ako morate da ga uzimate duže vreme, Vaš lekar će redovno da proverava da li je ovaj lek, još uvek najbolji lek za Vas.

Deca i adolescenti

Deca mlađa od 18 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Drugi lekovi i lek VIGIFINIL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek VIGIFINIL i određeni drugi lekovi mogu da deluju jedan na drugog, pa će Vaš lekar možda morati da prilagodi doze koje uzimate. Naročito je važno ako uzimate lek VIGIFINIL i neki od sledećih lekova:- Hormonsku

kontracepciju

uključujući pilule za kontracepciju, implantate, intrauterine kontraceptivne

uređaje IUDs i flastere. Moraćete da razmislite o drugim metodama kontrole začeća za vreme uzimanja leka VIGIFINIL i do dva meseca nakon prestanka lečenja, jer lek VIGIFINIL smanjuje njhovu efikasnost.-

Omeprazol

za vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, lošu probavu ili čireve.

Antivirusne lekove za lečenje HIV infekcije inhibitore proteaze, npr. indinavir ili ritonavir.-

Ciklosporin

koristi se za prevenciju odbacivanja presađenog organa ili za artritis ili psorijazu.

Lekove protiv

epilepsije

npr. karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.

Lekove protiv

depresije

npr. amitriptilin, citalopram ili fluoksetin ili

nemira

npr. diazepam.

Lekove za razređivanje krvi npr.

varfarin

Vaš lekar će proveravati vreme zgrušavanja krvi tokom

Blokatore kalcijumovih kanala ili beta-blokatore za

visoki krvni pritisak

ili probleme sa srcem npr.

amlodipin, verapamil ili propranolol.- Statine za snižavanje koncentracije

holesterola

npr. atorvastatin ili simvastatin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ne smete uzimati ovaj lek.Ovaj lek može da prouzrokuje urođene mane ako se uzima tokom trudnoće.Obratite se svom lekaru oko načina za sprečavanje začeća koji će biti odgovarajući za Vas dok uzimate lek VIGIFINIL i dva meseca nakon prestanka lečenja ili ako imate drugih dodatnih pitanja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek VIGIFINIL može da prouzrokuje zamućenje vida ili vrtoglavicu kod 1 na 10 osoba. Ako ste primetili navedene simptome ili se još uvek osećate vrlo pospano dok uzimate ovaj lek, ne pokušavajte da vozite ili da upravljate mašinama.

Lek VIGIFINIL sadrži laktozu i natrijum

LaktozaUkoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek. NatrijumOvaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek VIGIFINIL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacutom.

Tablete je potrebno progutati cele sa vodom.

Odrasle osobePreporučena doza je 200 mg na dan. Ova doza se može uzeti jednom dnevno ujutro ili podeljena u dvejednake doze 100 mg ujutro i 100 mg u podne.U nekim slučajevima Vaš lekar može da odluči da poveća Vašu dnevnu dozu do 400 mg.

Stariji pacijenti iznad 65 godina starostiPreporučena doza je 100 mg na dan.Vaš lekar će da poveća Vašu dozu do najviše 400 mg na dan samo ukoliko nemate problema sa bubrezima ili jetrom.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetrePreporučena doza je 100 mg na dan.

Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše lečenje kako bi proverio da li je odgovarajuće za Vas.

Ako ste uzeli više leka VIGIFINIL nego što treba

Ako uzmete previše tableta možete da osećate mučninu, nemir, dezorijentisanost, smetenost, uznemirenost, teskobu ili uzbuđenje. Možete takođe da imate problema sa spavanjem, dijareju, halucinacije osećaj postojanja stvari koje nisu stvarne, bol u grudima, promenu u brzini otkucaja srca ili porast krvnog pritiska.

Odmah se obratite hitnoj pomoći najbliže bolnice ili obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i sve preostale tablete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek VIGIFINIL

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se odmah svom lekaru ako:

• Iznenada imate problema sa disanjem ili zviždanje pri disanju ili počnu da Vam otiču lice, usta ili grlo.• Primetite osip na koži ili svrab posebno ako je na celom telu. Teški osipi mogu prouzrokovati stvaranje plikova ili ljuštenje kože, čireve u ustima, očima, nosu ili genitalijama. Možete takođe da imate povišenu telesnu temperaturu groznicu i izmenjene rezultate testova krvi.• Osećate promene u mentalnom zdravlju i opštem stanju. Znakovi mogu da podrazumevaju:o

promene raspoloženja ili neuobičajeno razmišljanje,

agresiju ili neprijateljstvo,

zaboravnost ili smetenost,

osećaj ekstremne sreće,

preterano uzbuđenje ili hiperaktivnost,

nemir ili nervozu,

depresiju, misli ili ponašanje vezano za samoubistvo,

uznemirenost ili psihozu gubitak kontakta sa stvarnošću što može da uključuje deluzije ili

osećanje stvari koje nisu stvarne, osećaj odvojenosti ili tuposti, ili poremećaj ličnosti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Vrtoglavica.- Pospanost, prekomerni umor ili problemi sa spavanjem nesanica.- Osećaj ubrzanih otkucaja srca.- Bol u grudima.- Napade crvenila uz osećaj vrućine.- Suva usta.- Gubitak apetita, mučnina, bol u stomaku, loša probava, dijareja ili otežano pražnjenje creva.- Slabost. Utrnulost ili trnci u rukama ili stopalima.- Zamućen vid.- Izmenjeni rezultati krvnih testova koji pokazuju kako radi Vaša jetra povećane vrednosti enzima jetre.- Razdražljivost.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Bol u leđima, bol u vratu, bol u mišićima, mišićna slabost, grčevi u nogama, bol u zglobovima, trzanje mišića ili nekontrolisano drhtanje.- Vertigo osećaj okretanja.- Problemi u nesmetanom pomeranju mišića ili drugi problemi sa pokretima, mišićna napetost, problemi sa koordinacijom.- Simptomi polenske groznice uključujući svrab/curenje nosa ili suzne oči.- Pojačan kašalj, astma ili kratak dah.- Osip na koži, akne ili svrab kože.- Znojenje.

Promene krvnog pritiska visok ili nizak, promene u zapisu srčane funkcije EKG, nepravilni ili neuobičajeno spori otkucaji srca.- Problemi sa gutanjem, otečen jezik ili čirevi u ustima.- Povećana količina gasova u crevima, refluks vraćanje tečnosti iz želuca, pojačani apetit, promene telesne mase, žeđ ili poremećaji ukusa- Povraćanje.- Migrena.- Problemi sa govorom.- Dijabetes sa povišenom koncentracijom šećera u krvi.- Visoka koncentracija holesterola u krvi.- Otečene ruke i stopala.- Poremećen san ili nenormalni snovi.- Gubitak seksualnog nagona.- Krvarenje iz nosa, bol u grlu ili zapaljenje nosnih puteva sinusitis.- Poremećaj vida ili suve oči.- Promene mokraće ili češće mokrenje.- Poremećaj menstruacije.- Poremećaj vrednosti testova krvi koji pokazuju izmenjen broj belih krvnih zrnaca.- Nemir sa pojačanim kretanjem tela.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovouključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete daprijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek VIGIFINIL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek VIGIFINIL posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VIGIFINIL

Aktivna supstanca je modafinil. Jedna tableta sadrži 100 mg modafinila.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; povidon K30 E1202; laktoza; krospovidon E1201;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; natrijum-stearilfumarat; talk E553b.

Kako izgleda lek VIGIFINIL i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele tablete, oblika kapsule, dimenzija 12,65 mm x 5,55 mm, sa utisnutom oznakom „100“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MAKPHARM D.O.O., Beograd - Novi Beograd, Bulevar Milutina Milankovića 1K

Proizvođač:

CHANELLE MEDICAL UNLIMITED COMPANY, Irska, Loughrea, Dublin Road

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461878 2023 od 18.03.2025.