VIGAMOX® 5mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

VIGAMOX

mg/mL, kapi za oči, rastvor

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VIGAMOX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek VIGAMOX

Kako se primenjuje lek VIGAMOX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VIGAMOX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VIGAMOX i čemu je namenjen

Lek VIGAMOX sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin. Moksifloksacin pripada grupi antibiotikakoji se zovu fluorohinoloni koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija oka.

Lek VIGAMOX, kapi za oči se koriste za lečenje bakterijske infekcije oka konjunktivitis.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek VIGAMOX

Lek VIGAMOX ne smete primenjivati:

ako ste alergični preoseljivi na moksifloksacin, druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek VIGAMOX:

Ako imate alergijsku reakciju na lek VIGAMOX.

Alergijske reakcije se javljaju

povemeno, a ozbiljne reakcije se retko javljaju. Ukoliko Vam se pojavi bilo koja alergijska reakcija reakcija preosetljivosti ili bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas vidite odeljak 4.

Ukoliko nosite kontaktna sočiva

– prestanite da nosite sočiva ukoliko imate bilo koje

znake ili simptome infekcije oka. Umesto sočiva nosite naočare. Ne koristite sočiva dok Vam ne prođu znaci i simptomi infekcije i dok ne prestanete da koristite lek.

Otok tetiva i njihovo pucanje se dešavalo kod pacijenata na terapiji oralnim ili intravenskim fluorohinolonima, naročito kod starijih pacijenata i kod onih na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Prekinite terapiju lekom VIGAMOX ukoliko Vam se javi bol ili otok tetiva tendinitis.

Kao i sa drugim antibioticima, produžena upotreba leka VIGAMOX može dovesti do drugih infekcija.

Drugi lekovi i VIGAMOX

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može doći do privremenog zamućenja vida na kratko neposredno nakon upotrebe leka VIGAMOX. Nemojte da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

3. Kako se primenjuje lek VIGAMOX

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli, uključujući starije i decu

1.kap

bolesno oko ili oči,

3.puta dnevno

ujutru, u podne i

Lek VIGAMOX se može koristiti kod dece, kod pacijenata starijih od 65 godina i pacijenata koji imaju problem sa bubrezima ili jetrom. Postoje ograničeni podaci o upotrebi ovog leka kod novorođenčadi, pa se njegova upotreba se ne preporučuje kod ove grupe pacijenata.

Koristite lek VIGAMOX u oba oka samo ako Vam je tako savetovao lekar. Lek VIGAMOX koristite

za ukapavanje u oko.

Infekcija se obično povlači u roku od 5 dana. Ukoliko ne primetite poboljšanje, obratite se lekaru. Treba da nastavite sa korišćenjem kapi još 2 do 3 dana ili prema savetu lekara.

Uzmite bočicu leka VIGAMOX i ogledalo.

Operite ruke.

Odvrnite zatvarač.

Nakon uklanjanja zatvarača, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, treba ga ukloniti pre primene leka.

Držite bočicu, usmerenu na dole, između palca i prstiju.

Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’. U taj prostor ćete ukapati kap

slika 1

Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.

Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice.

Time mogu da se inficiraju kapi.

Nežno pritisnite dno bočice da se oslobodi jedna kap leka

slika 2

Nakon upotrebe leka VIGAMOX, pritisnite prstom ugao oka pored nosa na 2 do 3 minuta

slika 3

Ovo pomaže da lek ne dospe u ostatak Vašeg tela i važno je kod mlađe dece.

Ukoliko koristite kapi u oba oka,

operite ruke pre nego što ponovite sve korake za drugo oko

Ovo će sprečiti da se infekcija širi sa oka na oko.

Čvrsto zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ako kap promaši oko

pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka VIGAMOX nego što treba,

isperite mlakom vodom. Ne ukapavajte

ponovo kapi sve dok ne dođe vreme za sledeću redovnu dozu.

Ako ste slučajno progutali lek VIGAMOX,

odmah potražite savet lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek VIGAMOX

nastavite sa sledećom dozom po planu.

primenjujte

duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako koristite neke druge kapi,

napravite pauzu od najmanje 5 minuta između stavljanja leka

VIGAMOX i drugih kapi.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Obično možete nastaviti sa upotrebom kapi

ukoliko dejstva nisu ozbiljni ili ako patite od teške

alergijske reakcije.

Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju i ako se javi neko od navedenih neželjenih dejstava prestanite da koristite lek VIGAMOX i odmah se javite lekaru:

oticanje ruku,

stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja, osipa ili koprivnjače, veliki plikovi ispunjeni tečnošću, rane i ulceracije.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek

Dejstva na oko

bol u oku, iritacija oka.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek

Dejstva na oko

suvo oko, svrab oka, crvenilo oka, poremećaj rožnjače, zapaljenje površine oka

ili ožiljavanje, pucanje krvnih sudova u oku, nelagodnost u oku, promene očnih kapaka, svrab, crvenilo ili oticanje.

Opšta neželjena dejstva

glavobolja, poremećaj čula ukusa.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek

Dejstva na oko

poremećaj rožnjače, zamućen ili oslabljen vid, zapaljenje ili infekcija konjunktive,

naprezanje oka, oticanje oka.

Opšta neželjena dejstva:

povraćanje, nelagodnost u nosu, osećaj knedle u grlu, smanjena vrednost

hemoglobinatak, neuobičajeni rezultati ispitivanja funkcije jetre putem krvi, poremećaj osećaja na koži, bol, iritacija grla.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Dejstva na oko

infekcija oka, zamućenje površine oka, oticanje rožnjače, depoziti na

površini oka, povišen očni pritisak, oštećenje na površini oka, alergija oka, sekrecija iz oka, pojačano stvaranje suza, osetljivost na svetlost.

Opšta neželjena dejstva

gubitak daha, poremećaji srčanog ritma, vrtoglavica, pojačani

simptomi alergije, svrab, osip, crvenilo kože, mučnina i urtikarija koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek VIGAMOX

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VIGAMOX nakon isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VIGAMOX

Aktivna supstanca je moksifloksacin.

Jedan mililitar kapi za oči sadrži 5 mg moksifloksacina što odgovara 5,45 mg moksifloksacin-hidrohlorida. Jedna kap sadrži 190 mikrograma moksifloksacina.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; borna kiselina; hlorovodonična kiselina i/ili natrijum-

hidroksid za podešavanje pH i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek VIGAMOX i sadržaj pakovanja

Lek VIGAMOX je bistra, zelenkasto-žuta tečnost. Unutrašnje pakovanje leka je poluprovidna bočica, beličaste boje od polietilena niske gustine LDPE sa poluprovidnom kapaljkom beličaste boje od polietilena niske gustine LDPE i zatvaračem bele boje od polipropilena, sa sigurnosnim prstenom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.,Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barselona, Španija

NOVARTIS PHARMA GMBH,Obere Turnstrasse 8-10, Rosenau, Nuremberg, Bavaria, Nemačka

ALCON-COUVREUR N.V.,

Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000203894 2024 od 18.12.2024.