VIGAMOX® 5mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

VIGAMOX

mg/mL, kapi za oči, rastvor

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VIGAMOX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek VIGAMOX

Kako se primenjuje lek VIGAMOX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VIGAMOX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VIGAMOX i čemu je namenjen

Lek VIGAMOX kapi za oči se koriste za lečenje bakterijske infekcije oka konjunktivitis.Akivna supstanca je moksifloksacin, oftalmološki antiinfektiv.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek VIGAMOX

Lek VIGAMOX ne smete primenjivati:

Ako ste alergični preoseljivi na moksifloksacin, druge hinolone, ili bilo koji drugi sastojak lekanavedeni u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Ako imate alergijsku reakciju na lek VIGAMOX.

Alergijske reakcije se javljaju

povemeno, a ozbiljne reakcije se retko javljaju. Ukoliko Vam se pojavi bilo koja alergijska reakcija reakcija preosetljivosti ili bilo koji neželjeni efekat, molimo Vaspogledajte odeljak 4.

Ukoliko nosite kontaktna sočiva

– prestanite da nosite sočiva ukoliko imate bilo

koje znake ili simptome infekcije oka. Umesto sočiva nosite naočare. Dok Vam ne prođu znaci i simptomi infekcije i dok ne prestanete da koristite lek, ne koristitesočiva.

Otok tetiva i njihovo pucanje se dešavalo kod pacijenata na terapiji oralnim ili intravenskim fluorohinolonima, naročito kod starijih pacijenata i kod onih na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Obustavite terapiju lekom VIGAMOXukoliko Vam se javi bol ili otok tetiva tendinitis.

Kao i sa drugim antibioticima, produžena upotreba leka VIGAMOX može dovesti do drugih infekcija.

Drugi lekovi i

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugilek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte sesa Vašim lekarom pre nego što počnete da koritite VIGAMOX kapi za oči.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može doći do privremenog zamućenja vida na kratko neposredno nakon upotrebe lekaVIGAMOX. Ne smete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

3. Kako se primenjuje lek VIGAMOX

Uvek upotrebljavajte lek VIGAMOX tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Obratite se

Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja.

Uobičajena doza je:

Odrasli, uključujući starije i decu

1.kap

bolesno oko ili oči,

3.puta dnevno

podne uveče.Lek VIGAMOX se može koristiti kod dece, kod pacijenata starijih od 65 godina i pacijenata koji imaju problem sa bubrezima ili jetrom. Postoji jako malo podatakao upotrebi ovog leka kod novorođenčadi i njegova upotreba se ne preporučuje kodnovorođenčadi.

Koristite lek VIGAMOX u oba oka samo ako Vam je tako savetovao lekar. Lek VIGAMOX koristite

za ukapavanje u oko.

Infekcija se obično povlači u roku od 5 dana. Ukoliko ne primetite poboljšanje, obratite se lekaru. Treba da nastavite sa korišćenjem kapi još 2-3 dana ili prema savetu lekara.

Uzmite bočicu leka VIGAMOX i ogledalo.

Operite ruke.

Odvrnite zatvarač.

Nakon uklanjanja poklopca, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, treba ga ukloniti pre primene leka.

Držite bočicu, usmerenu na dole, između palca i prstiju.

Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’. U taj prostor ćete ukapati kap

slika 1

Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.

Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice.

Time mogu da se inficiraju kapi.

Nežno pritisnite dno bočice da se oslobodi jedna kap leka

slika 2

Nakon upotrebe leka VIGAMOX, pritisnite prstom ugao oka pored nosa na 2-3 minuta

slika 3

Ovo pomaže da lek ne dospe u ostatak Vašeg tela i važno je kod mlađe dece.

Ukoliko koristite kapi u oba oka,

operite ruke pre nego što ponovite sve korake za drugo oko

Ovo će sprečiti da se infekcija širi sa oka na oko.

Čvrsto zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ako kap promaši oko

pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka

nego što treba

isperite mlakom vodom. Ne

ukapavajte ponovo kapi sve dok ne dođe vreme sa sledeću redovnu dozu.

Ako ste slučajno progutali lek VIGAMOX

odmah potražite savet lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek

nastavite sa sledećom dozom po planu.

koristite

duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako koristite neke druge kapi,

napravite pauzu od najmanje 5 minuta između stavljanja

VIGAMOX

drugih kapi.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili

farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obično možete nastaviti sa upotrebom kapi

ukoliko efekti nisu ozbiljni ili ako patite od

teške alergijske reakcije.

Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju i ako se javi nešto od navedenog prestanite da koristite lek VIGAMOX i odmah se javite lekaru:

oticanje ruku, stopala, zglobova,

lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja, osipa ili koprivnjače,veliki plikovi ispunjeni tečnošću, rane i ulceracije.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Dejstva na oko

bol u oku, iritacija oka

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Dejstva na oko

suvo oko, svrab oka, crvenilo oka, poremećaj rožnjače, upala površine oka ili

ožiljavanje, pucanje krvnih sudova u oku, , abnormalan osećaj u oku, , , promene očnih kapaka, svrab, crvenilo ili otok

Opšta neželjena dejstva

glavobolja, poremećaj ukusa

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Dejstva na oko

poremećaj rožnjače, zamućen ili oslabljen vid, zapaljenje ili infekcija

konjunktive, naprezanje oka, otok oka

Opšta neželjena dejstva:

povraćanje, nelagodnost u nosu, osećaj knedle u grlu, snižen nivo

gvožđa u krvi, poremećeni rezultati ispitivanja jetre putem krvi, poremećaj osećaja na koži, bol, iritacija grla

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Dejstva u oku

infekcija oka, zamućenje površine oka, otok rožnjače, depoziti na površini

oka, povišen očni pritisak, oštećenje na površini oka, alergija oka, sekrecija iz oka,pojačano stvaranje suza, osetljivost na svetlo

Opšta neželjena dejstva

gubitak daha, poremećaji srčanog ritma, ošamućenost, pojačani

simptomi alergije, svrab, osip, crvenilo kože, mučnina i urtikarija koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek VIGAMOX

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete da upotrebljavate kapi nakon isteka roka upotrebe označenog na bočici ipakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je moksifloksacin.Jedan mL kapi za oči sadrži 5 mg moksifloksacina što odgovara 5,45 mg moksifloksacin hidrohlorida. Jedna kap sadrži 190 mikrograma moksifloksacina.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, borna kiselina, voda, prečišćena.Male količine natrijum-hidroksida i hlorovodonične kiseline mogu biti dodate da bi se podesila pH vrednost.

Kako izgleda lek

sadržaj pakovanja

Lek VIGAMOX je bistra, zelenkasto žuta tečnost. Unutrašnje pakovanje je poluprovidna, beličasta bočica sa kapaljkom od HDPE materijala, zatvaračem bele boje od polipropilena sa sigurnosnim prstenom. Bočica sadrži 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14, Puurs, Belgija

ALCON CUSI S.A.

Camil Fabra 58, Barselona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04556-18-001 od 14.06.2019.