Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Viekirax na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Viekirax kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Viekirax, 12,5 mg/75 mg/50 mg, film tablete
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Viekirax i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viekirax
Kako se uzima lek Viekirax
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Viekirax
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Viekirax sadrži aktivne supstance ombitasvir, paritaprevir i ritonavir. To je antivirusni lek koji se koristi za lečenje odraslih koji boluju od hroničnog dugotrajnog hepatitisa C infektivna bolest jetre koju izaziva virus hepatitisa C.
Zajedničkim dejstvom ove tri aktivne supstance zaustavlja se razmnožavanje virusa hepatitisa C i infekcija novih ćelija, što omogućava da se vremenom virus uklanja iz krvi. Ombitasvir i paritaprevir blokiraju dva proteina koji su neophodni za razmnožavanje virusa. Ritonavir deluje kao „pojačivač” koji produžava dejstvo paritaprevira u organizmu.
Lek Viekirax, tablete se uzimaju sa drugim antivirusnim lekovima poput dasabuvira i ribavirina. Lekar će Vam reći koji od ovih lekova treba da uzimate sa lekom Viekirax.
Veoma je važno da pročitate i Uputstvo za lek za druge antivirusne lekove koje uzimate sa lekom Viekirax. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o ovim lekovima, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Lek Viekirax ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
ukoliko osim hepatitisa C imate umerene do teške probleme sa jetrom,
ukoliko uzimate neki od lekova koji su navedeni u tabeli u nastavku. Mogu se javiti ozbiljna ili životno
ugrožavajuća dejstva kada se lek Viekirax primenjuje istovremeno sa ovim lekovima. Ovi lekovi mogu uticati na način na koji lek Viekirax deluje, a lek Viekirax može uticati na način na koji deluju ovilekovi.
Lekovi koje ne smete uzimati sa lekom Viekirax
Lek ili aktivna supstanca
Namena leka
za lečenje uvećane prostate
amjodaron dizopiramid, dronedaron
koristi se za korekciju nepravilnog srčanog ritma
astemizol, terfenadin
za lečenje simptoma alergije. Ovi lekovi se mogu biti nabaviti bez lekarskog recepta.
atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid
za smanjenje koncentracija holesterola u krvi
karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
za lečenje epilepsije
za ublažavanje određenih želudačanih tegoba
klaritromicin,
rifampicin,
za lečenje bakterijskih infekcija
kolhicin kod pacijenata koji imaju teške probleme sajetrom ili bubrezima
za lečenje napada gihta
za regulisanje koncentracija natrijuma u krvi
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicistat
za lečenje HIV infekcije
apalutamid, enzalutamid
za lečenje raka prostate
ergotamin, dihidroergotamin
za lečenje migrenskih glavobolja
ergonovin, metilergometrin
koriste se pri porođaju
lekove koji sadrže etinilestradiol, poput većinekontraceptivnih pilula i vaginalnih kontraceptivnihprstenova
za kontracepciju
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
za lečenje gljivičnih infekcija
midazolam, triazolam kada se uzimaju oralno
kod uznemirenosti ili problema sa spavanjem
kod simptoma malignih tumora nadbubrežne žlezde
pimozid, lurasidon
za lečenje shizofrenije
za lečenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i teških
Nemojte uzimati lek Viekirax ukoliko se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Viekirax.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Viekirax ukoliko:- imate neku drugu bolest jetre, osim hepatitisa C;- imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vaš lekar možda želeti da Vas pažljivije prati;- imate dijabetes. Možda će biti potrebno pažljivije praćenje koncentracija glukoze u krvi i/ili prilagođavanje doze Vašeg leka za dijabetes nakon započinjanja lečenja lekom Viekirax. Kod nekih pacijenata sa dijabetesom je došlo do smanjenja koncentracija šećera u krvi hipoglikemija nakon započinjanja lečenjalekovima kao što je lek Viekirax.
Tokom uzimanja leka Viekirax sa dasabuvirom, obratite se Vašem lekaru ukoliko imate sledeće simptome,jer oni mogu biti znak pogoršanja bolesti jetre:
osećate mučninu, povraćate ili izgubite apetit,
primećujete žutu prebojenost kože ili očiju,
tamnija boja mokraće nego inače,
primećujete oticanje u predelu stomaka.
Ukoliko se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Viekirax.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest. Depresija, uključujući misli o samoubistvu i pokušaji samoubistva, prijavljeni su kod nekih pacijenata koji su uzimali ovaj lek, posebno kod pacijenata koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili kod pacijenata koji uz ovaj lek uzimaju i ribavirin. Vi ili Vaš negovatelj takođe, treba odmah da obavestite Vašeg lekara o bilo kakvim promenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubistvu koje možda imate.
Analize krvi
Lekar će uraditi ispitivanja krvi pre, tokom i nakon lečenja lekom Viekirax. Ovo je zbog toga da bi Vaš lekar:
odlučio koje još lekove treba da uzimate sa lekom Viekirax i koliko dugo,
potvrdio da je lečenje bilo efikasno i da u Vašem organizmu nema više virusa hepatitisa C,
proverio imate li neželjena dejstva na lek Viekirax ili druge antivirusne lekove koje Vam je lekar propisao
uz lek Viekirax kao što su „dasabuvir” i „ribavirin”.
Deca i adolescenti
Nemojte davati lek Viekirax deci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primena leka Viekirax kod dece i adolescenata još nije ispitana.
depresivnih poremećaja
za lečenje poremećaja srčanog ritma ili malarije
za lečenje hronične angine pektoris bol u grudima
za lečenje astme
kada se koristi za lečenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove „plućna arterijska hipertenzija”
Hypericum perforatum
biljni lek za lečenje uznemirenosti i blage depresije. Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta.
za sprečavanje zgrušavanja krvi
Drugi lekovi i Viekirax
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Postoje određeni lekovi koje
ne smete
uzimati sa lekom Viekirax - vidite prethodnu tabelu „Lekovi koje ne
smete uzimati sa lekom Viekirax”.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu
pre nego što uzmete lek Viekirax, ako uzimate bilo koji od
lekova navedenih u tabeli u nastavku. Lekar će možda morati da promeni dozu tih lekova. Takođe, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Viekirax, ukoliko uzimate hormonske kontraceptive. Vidite odeljak o kontracepciji u nastavku.
Pre nego što uzmete lek Viekirax morate obavestiti Vašeg lekara ako uzimate sledeće lekove
Lek ili aktivna supstanca
Namena leka
alprazolam, diazepam
za lečenje uznemirenosti, paničnih napada i poremećaja spavanja
ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
za smanjenje aktivnosti imunskog sistema
ciklobenzaprin, karisoprodol
protiv grčenja spazma mišića
kolhicin kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega i jetre
za lečenje napada gihta ili porodične mediteranske groznice
digoksin, amlodipin,
valsartan, diltiazem,
verapamil, kandesartan, losartan
za lečenje srčanih problema ili povišenog krvnog pritiska
za lečenje raka kože
kod prekomernog nakupljanja tečnosti u organizmu
kod smanjenog broja trombocita krvnih pločica
za lečenje poremećaja rada štitaste žlezde
rilpivirin, darunavir, atazanavir
za lečenje HIV infekcije
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol
za lečenje čira na želucu i drugih želudačnih problema
ibrutinib, imatinib
za lečenje određenih malignih oboljenja krvi
fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin
za smanjenje koncentracije holesterola u krvi
za razređivanje krvi
za lečenje polenske groznice
za lečenje epilepsije
za lečenje zapaljenja bolesti creva
za smanjenje koncentracije šećera u krvi
za lečenje bakterijskih infekcija
steroidni ili kortikosteroidni lekovi kao što je flutikazon
za lečenje različitih stanja, uključujući ozbiljnebolesti i alergije
za lečenje uznemirenosti i depresije
varfarin i drugi slični lekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
za razređivanje krvi
*Vaš lekar će možda morati da poveća učestalost Vaših krvnih analiza kako bi proverio zgrušavanje krvi.
Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Viekirax.
Trudnoća i kontracepcija
Dejstva leka Viekirax tokom trudnoće nisu poznata. Lek Viekirax se ne sme uzimati u trudnoći ili kod žena u reproduktivnom periodu bez upotrebe efektivne kontracepcije.
Vi ili Vaš partner morate koristiti efektivnu metodu kontracepcije tokom lečenja.Kontraceptivni lekovi koji sadrže etinilestradiol ne smeju se koristiti u kombinaciji sa lekom Viekirax. Pitajte Vašeg lekara koja je kontracepcija najbolja za Vas.
Dodatne mere opreza su potrebne ukoliko se lek Viekirax uzima zajedno sa ribavirinom. Ribavirin može da izazove teške urođene mane deteta. Ribavirin ostaje u telu dugo nakon prestanka lečenja, zbog čega je efektivna kontracepcija potrebna tokom lečenja, kao i neko vreme nakon lečenja.
Postoji rizik od urođenih mana deteta kada se ribavirin daje pacijentkinjama koje zatrudne.
Postoji i rizik od urođenih mana deteta kada ribavirin uzimaju pacijenti muškog pola
čije
Veoma pažljivo vidite odeljak „Kontracepcija” u Uputstvu za lek za ribavirin. Važno je da i muški i ženski partner pročita te informacije.
Ukoliko Vi ili Vaša partnerka zatrudnite tokom lečenja lekom Viekirax i ribavirinom, kao i tokom nekoliko narednih meseci nakon završetka lečenja, odmah se obratite Vašem lekaru.
Dojenje
Ne smete dojiti tokom lečenja lekom Viekirax. Nije poznato da li se aktivne supstance leka Viekirax ombitasvir, paritaprevir i ritonavir izlučuju u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Neki pacijenti su prijavili da se osećaju veoma umorno tokom lečenja lekom Viekirax sa drugim lekovima za lečenje infekcije izazvane hepatitisom C. Ako osećate umor, nemojte upravljati vozilom niti rukovatimašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Viekirax, tablete se obično uzimaju sa drugim antivirusnim lekovima, kao što su „dasabuvir” i „ribivarin”.
Koliko leka uzeti
Preporučena doza je dve tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Kako uzeti lek
Tablete uzimajte ujutro sa hranom. Vrsta hrane nije važna.
Tablete progutajte cele sa vodom.
Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete, jer mogu imati gorak ukus.
Koliko dugo uzimati lek Viekirax
Lek Viekirax ćete uzimati tokom 8, 12 ili 24 nedelje. Lekar će Vam reći koliko dugo će lečenje trajati. Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka Viekirax, osim ukoliko Vam to kaže lekar. Veoma je važno da završite pun ciklus lečenja. Tada postoji najveća verovatnoća da će lekovi izlečiti infekciju virusom hepatitisa C.
Ako ste uzeli više leka Viekirax nego što treba
Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje leka kako biste lakše mogli da opišete šta ste uzeli.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Viekirax
Važno je da ne propustite da uzmete dozu ovoga leka. Ako propustite dozu, a preostalo je:
više od 12 sati
do sledeće doze - uzmite propuštenu dozu sa hranom što je pre moguće,
manje od 12 sati
do sledeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sledeću dozu uzmite sa hranom
prema uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Prekinite sa uzimanjem leka Viekirax i obratite se Vašem lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko se bilo šta od navedenog pojavi:
Neželjena dejstva koja se javljaju kada se lek Viekirax uzima sa dasabuvirom ili bez njega i sa ribavirinom ili bez njega:
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Ozbiljne alergijske reakcije, znaci mogu da uključuju:
otežano disanje ili gutanje,
vrtoglavica ili ošamućenost, koje se mogu javiti usled niskog krvnog pritiska,
oticanje lica, usana, jezika ili grla,
osip i svrab na koži.
Pogoršanje problema sa jetrom. Simptomi mogu da uključuju:
mučninu, povraćanje ili gubitak apetita,
žutu prebojenost kože ili očiju,
tamniju boju mokraće,
pojava oticanja u predelu stomaka.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava.
Neželjena dejstva koja se javljaju kada se lek Viekirax uzima sa dasabuvirom:Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
oticanje slojeva kože koje može da zahvati bilo koji deo tela, uključujući lice, jezik ili grlo, što može da
izazove poteškoće pri gutanju ili disanju angioedem.
Neželjena dejstva koja se javljaju kada se lek Viekirax uzima sa dasabuvirom i ribavirinom:Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
izrazit umor zamor,
problemi sa spavanjem nesanica,
osećaj slabosti ili nedostatka energije astenija,
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
anemija mali broj crvenih krvnih ćelija,
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
gubitak tečnosti dehidratacija.
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji deo tela, uključujući lice, jezik ili grlo što može da
izazove poteškoće pri gutanju ili disanju angioedem.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Viekirax posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Viekirax
Jedna film tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Pomoćne supstance su:
jezgro tablete: kopovidon K28; vitamin E polietilenglikol-sukcinat; propilenglikolmonolaurat tip I;sorbitanmonolaurat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; natrijum-stearilfumarat,
film obloga tablete: polivinilalkohol E1203, makrogol 3350, talk E553b, titan-dioksid E171 i gvožđe-oksid, crveni E172.
Kako izgleda lek Viekirax i sadržaj pakovanja
Ružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, sa utisnutom oznakom„AV1” na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PCTFE blister prekriven aluminijskom folijom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 intermedijerna pakovanja - složiva kartonska kutija sa po 14 film tableta 7 blistera sa po 2 film tablete i Uputstvo za lek. Ukupan broj film tableta u pakovanju je 56 film tableta.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd
Proizvođač
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KGKnollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-01558-20-001 od 09.06.2021.