Vidiasin 1000mg+50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Vidiasin, 1000 mg /50 mg, film tablete

metformin / sitagliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vidiasin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vidiasin

Kako se uzima lek Vidiasin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vidiasin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vidiasin i čemu je namenjen

Lek Vidiasin sadrži dve različite aktivne supstance: metformin i sitagliptin.

metformin pripada grupi lekova po imenu bigvanidini.

sitagliptin pripada grupi lekova koji se zovu DPP-4 inhibitori inhibitori dipeptidil-peptidaze-4

Oni zajedničkim dejstvom kontrolišu koncentraciju šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa oblikom dijabetesa koji se zove „dijabetes melitus tip 2”. Ovaj lek pomaže u povećanju koncentracije insulina koji se stvara posle jela i smanjuje količinu šećera koji stvara Vaše telo.

Ovaj lek Vam uz poseban režim ishrane i fizičku aktivnost pomaže da smanjite koncentraciju šećera u krvi. Ovaj lek se može koristiti sam ili sa nekim drugim lekovima za lečenje dijabetesa insulin, derivati sulfoniluree ili glitazoni.

Šta je dijabetes tip 2?

Dijabetes tip 2 predstavlja stanje u kojem Vaše telo ne proizvodi dovoljno insulina i insulin koji proizvediVaše telo ne deluje kako bi trebalo. Vaše telo takođe može da proizvodi i previše šećera. Kada se to desi, šećer glukoza se nagomilava u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema kao što su oboljenje srca, oboljenje bubrega, slepilo ili amputacija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vidiasin

Lek Vidiasin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na metformin ili sitagliptin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate ozbiljno oslabljenu funkciju bubrega;

ako imate nekontrolisani dijabetes, sa na primer, teškom hiperglikemijom velika koncentracijaglukoze u krvi, mučninu, povraćanje, dijareju, brz gubitak telesne mase, laktoacidozu videti u nastavku teksta „Rizik od laktoacidoze"” ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem sesupstance pod nazivom „ketonska tela” akumuliraju u krvi i koje može dovesti do dijabetesne prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili Vaš dah dobija neobičan voćni miris;

ako imate tešku infekciju ili ako ste dehidrirali;

ako treba da idete na snimanje rendgenom pri čemu treba da Vam ubrizgaju kontrastno sredstvo. Moraćete da prestanete da uzimate lek Vidiasin za vreme snimanja i 2 ili više dana poslesnimanja, kako Vam je rekao lekar zavisno od toga kako Vam rade bubrezi;

ako ste nedavno imali srčani udar ili ako imate ozbiljne probleme sa cirkulacijom, kao što je „šok” ili teškoće u disanju;

ako imate problema sa jetrom;

ako preterano pijete alkohol bilo svakog dana bilo povremeno;

Nemojte uzimati lek Vidiasin ako se nešto od navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim načinima na koje možete da kontrolišete Vaš dijabetes. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašimlekarom, faramaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Vidiasin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vidiasin.Slučajevi zapaljenja pankreasa pankreatitis zabeleženi su kod pacijenata koji su uzimsli kombinaciju metformin/sitagliptin videti odeljak 4.

Ukoliko uočite pojavu plikova na koži to može biti znak za stanje koje se naziva bulozni pemfigoid. Vaš lekar može zahtevati da prestanete sa uzimanjem leka Vidiasin.

Rizik od laktoacidoze

Lek Vidiasin može izazvati veoma retko, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se naziva laktoacidoza, naročito ako postoji poremećaj funkcije vaših bubrega. Rizik od razvoja laktoacidoze je takođe povećan kodnekontrolisanog dijabetesa, ozbiljnh infekcija, produženog gladovanja ili konzumiranja alkohola, dehidratacije dodatne informacije videti u nastavku teksta, problema sa jetrom i bilo kojih medicinskihstanja u kojima deo tela ima smanjeno snabdevanje kiseonikom kao što je teška akutna bolest srca.Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom za dalje instrukcije.

Prestanite sa uzimanjem leka Vidiasin na kratko vreme ukoliko imate stanje koje može biti povezano sa dehidratacijom

značajan gubitak tečnosti organizma kao što je teško povraćanje, proliv, groznica

povišena telesna temperatura, izlaganje toploti ili ukoliko pijete manje tečnosti nego što je potrebno. Razgovarajte sa Vašim lekarom za dalje instrukcije.

Prestanite sa uzimanjem leka Vidiasin i odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici ukoliko osetite neke od simptoma laktoacidoze,

obzirom na to da ovo stanje može dovesti do kome.

Simptomi lakotoacidoze obuhvataju:

bol u stomaku abdominalni bol,

grčeve u mišićima,

opštu slabost sa izraženim osećajem umora,

otežano disanje,

smanjenu telesnu temperaturu i otkucaje srca

Laktoacidoza je urgentno medicinsko stanje i mora se lečiti u bolnici.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vidiasin:

ako imate ili ste imali oboljenje pankreasa kao što je pankreatitis;

ako imate ili ste imali kamen u žuči, ako ste zavisni od alkohola ili imate veoma velike vrednostitriglicerida vrsta masnoća u krvi. Ova medicinska stanja mogu povećati šanse da dobijete pankreatitis videti odeljak 4;

ako imate dijabetes tip 1. On se ponekad naziva insulin zavisni dijabetes;

ako imate ili ste imali alergijske reakcije na metformin, sitagliptin, ili lek Vidiasin videti odeljak4;

ako zajedno sa lekom Vidiasin uzimate derivate sulfoniluree ili insulin, lekove protiv dijabetesa, zato što Vam se može javiti smanjena koncentracija šećera hipoglikemija. Lekar Vam može smanjiti dozu derivata sulfoniluree ili insulina.

Ukoliko bi trebalo da imate ozbiljnu hiruršku intervenciju, morate prestati da uzimate lek Vidiasin, u toku i neko vreme nakon intervencije. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prestanete da uzimate lek i kada ponovo da počnete sa uzimanjem leka Vidiasin.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vidiasin.

Lekar će Vam u toku lečenja lekom Vidiasin proveravati funkciju bubrega najmanje jednom godišnje ili češće ukoliko ste starija osoba i/ili imate oštećenu funkciju bubrega.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi trebalo da koriste ovaj lek. Nije efikasan kod dece i adolescenatauzrasta od 10 do 17 godina. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan kada se koristi kod dece mlađe od 10 godina.

Drugi lekovi i lek Vidiasin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ukoliko je potrebno da u Vaš krvni sud primite injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod, na primer, u slučaju rendgena ili skenera, morate prestati sa uzimanjem leka Vidiasin pre ili za vreme primene kontrastnog sredstva. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prekinete i kada ponovo da počnete Vaše lečenje lekom Vidiasin.

Možda ćete morati češće da radite proveru koncentracije glukozu u krvi i proveru funkcije bubrega ili ćemožda biti potrebno da Vaš lekar prilagodi doziranje leka Vidiasin. Ovo je posebno značajno kada su u pitanju sledeći lekovi:

lekovi koji se uzimaju oralno, udisanjem ili putem injekcija koji se koriste za lečenje oboljenja koja obuhvataju zapaljenja, kao što je astma ili artritis kortikosteroidi;

lekovi koji povećavaju stvaranje mokraće diuretici;

lekovi koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja NSAIL i inhibitori COX-2, kao što je ibuprofen i celekoksib;

određeni lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II;

specifični lekovi za lečenje bronhijalne astme β-simpatomimetici;

kontrastna sredstva na bazi joda ili lekovi koji sadrže alkohol;

određeni lekovi koji se koriste za lečenje problema sa želucem kao što je cimetidin;

ranolazin, lek koji se koristi za lečenje angine;

dolutegravir, lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije;

vandetanib, lek koji se koristi za lečenje specifičnog karcinoma štitaste žlezde medularni karcinom štitaste žlezde;

digoksin leko koji se koristi za lečenje nepravilnog rada srca i drugih srčanih problema. Možda će biti neophodna kontrola koncentracije digoksina u Vašoj krvi ukoliko ga uzimate sa lekom Vidiasin.

Uzimanje leka Vidiasin sa alkoholom

Izbegavati prekomeran unos alkohola za vreme lečenja lekom Vidiasin jer to može da poveća rizik od laktoacidoze videti deo „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Vidiasin ne treba uzimati u toku trudnoće. Ukoliko dojite ne smete uzimati ovaj lek. Vidite odeljak 2„

Lek Vidiasin ne smete uzimati

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, pri uzimanju sitagliptina, prijavljeni su vrtoglavica i pospanost, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Uzimanje ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju derivati sulfoniluree ili sa insulinom može dovesti do hipoglikemije koja može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama ili prilikom rada bez sigurnog oslonca.

Lek Vidiasin sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Vidiasin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite jednu tabletu:

dvaputa dnevno oralno na usta

uz obrok da bi se smanjila mogućnost pojave želudačnih problema.

Vaš lekar će možda morati da poveća dozu leka da bi kontrolisao koncentraciju šećera u krvi.

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar može da Vam propiše manju dozu.

toku terapije ovim lekom treba da nastavite režim ishrane koji Vam je preporučio lekar i vodite računa da Vam unos ugljenih hidrata bude jednako raspoređen u toku dana.

Ovaj lek, kada se samostalno uzima, verovatno neće izazvati neuobičajeno malu koncentraciju šećera u krvi hipoglikemiju. Mala koncentracija šećera u krvi se može javiti kada se ovaj lek uzima sa lekom iz grupe derivata sulfoniluree ili insulinom, pa lekar može da Vam smanji dozu derivata sulfoniluree ili insulina.

Ako ste uzeli više leka Vidiasin nego što treba

Ako uzmete više od propisane doze ovog leka, odmah se obratite lekaru. Idite u bolnicu ako imate simptomelaktoacidoze kao što su osećaj hladnoće ili nelagodnosti, jaka mučnina ili povraćanje, bol u stomaku, neobjašnjiv gubitak telesne mase, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje videti odeljak „Upozorenja i mereopreza”.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vidiasin

Ako propustite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko se setite tek kada bude vreme za Vašusledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se na redovan raspored uzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vidiasin

Sve dok Vam lekar propisuje, uzimajte ovaj lek da biste i dalje mogli da kontrolišete šećer u krvi. Ne treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što se prvo posavetujete sa svojim lekarom. Ako prestanete da uzimate lek Vidiasin, može ponovo da Vam se poveća koncentracija šećera u krvi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE sa uzimanjem leka Vidiasin i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

jak i uporan bol u abdomenu predeo stomaka, koji može da se proširi na leđa, sa mučninom ili bez mučnine i povraćanja, zato što ovo mogu biti znakovi zapaljenja pankreasa pankreatitisa.

Lek Vidiasin može izazvati veoma retko

može da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktoacidoza videti odeljak „Upozorenja i mere

opreza”. Ukoliko se ono dogodi morate

prestati da uzimate lek Vidiasin i odmah se obratite lekaru ili

najbližoj bolnici,

obzirom na to da laktoacidoza može dovesti do kome.

Prekinite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dobijete ozbiljnu alergijskureakciju nepoznata učestalost, uključujući osip, koprivnjaču, plikove na koži/ljuštenje kože i oticanje lica, usana, jezika i grla koje može da uzrokuje otežano disanje ili gutanje. Lekar može da Vam propiše lek zalečenje ove alergijske reakcije, kao i neki drugi lek za lečenje Vašeg dijabetesa.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali metformin pojavile su se sledeće neželjene reakcije nakon započinjanja lečenja sitagliptinom:česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

koncentracija šećera u krvi, mučnina, nadutost, povraćanje;povremene neželjenje reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

stomaku, proliv, otežano pražnjenje creva, pospanost.

Kod nekih pacijenata, prilikom započinjanja istovremene terapije metforminom i sitagliptinom, pojavili su seproliv, mučnina, nadutost, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku ili povraćanje učestalost je česta.

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa nekim lekom iz grupe derivati sulfoniluree, poput glimepirida, pojavile su se sledeće neželjene reakcije:veoma česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

koncentracija šećera u krvi;česte neželjene reakcije: zatvor.

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa pioglitazonom, pojavile su se sledeće neželjene reakcije:Česte neželjene reakcije: oticanje šaka ili nogu.

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa insulinom, pojavile su se sledeće neželjene reakcije:veoma česte neželjene reakcije : mala koncentracija šećera u krvi;povremene neželjene reakcije: suva usta, glavobolja.

Sledeće neželjene reakcije zabeležene su kod nekih pacijenata tokom kliničkih ispitivanja kada su uzimali sitagliptin sam jedna od aktivnih supstanci leka Vidiasin ili tokom upotrebe nakon stavljanja leka u promet kada su uzimali kombinaciju metformin/sitagliptin u tabletama ili samo sitagliptin, ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa:Česte neželjene reakcije: mala koncentracija šećera u krvi, glavobolja, infekcija gornjeg respiratornog trakta, zapušen nos ili curenje iz nosa i bolno grlo, osteoartritis, bol u rukama ili nogama;Povremene neželjene reakcije: vrtoglavica, otežano pražnjenje creva, svrab;retke neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjeni broj

trombocita;učestalost nije poznata: problemi sa bubrezima koji ponekad zahtevaju dijalizu, povraćanje, bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijalna bolest pluća, bulozni pemfigoid tip kožnog plika.

Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja samog metformina:veoma česte neželjene reakcije: mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku i gubitak apetita. Ovi simptomi mogu da se pojave kada počnete da uzimate metformin, ali obično nestaju;česte neželjene reakcije: metalni ukus;veoma retke neželjene reakcije: smanjena koncentracija vitamina B

hepatitis oboljenje jetre, koprivnjača,

crenilo kože osip ili svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vidiasin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vidiasin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vidiasin

Aktivne supstance su metformin-hidrohlorid i sitagliptin-hidrohlorid, monohidrat. Jedna film tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 50 mg sitagliptina, u obliku sitagliptin-hidrohlorid, monohidrata.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; povidon K29/32; natrijum-laurilsulfat; natrijum-stearilfumarat;

film obloga tablete

polivinilalkohol; makrogol 3350; talk; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, crveni

E172; gvožđe-oksid, crni E171.

Kako izgleda lek Vidiasin i sadržaj pakovanja

Smeđe, ovalne, bikonveksne film tablete, približno 21,5 mm x 10.0 mm, sa utisnutom oznakom „S477” sa jedne strane i bez oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC -Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares Guadalajara, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02249-21-001 od 04.09.2023.