Vidaza® 25mg/mL prašak za suspenziju za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Vidaza

25 mg/mL, prašak za suspenziju za injekciju

azacitidin

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vidaza i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vidaza 3. Kako se primenjuje lek Vidaza 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vidaza 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vidaza i čemu je namenjen

Šta je lek Vidaza

Vidaza je lek protiv raka i pripada grupi lekova koji se zovu „antimetaboliti“. Lek Vidaza sadrži aktivnu supstancu azacitidin.

Za šta se lek Vidaza koristi

Lek Vidaza se primjenjuje kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija matičnih ćelija, za lečenje:

mijelodisplastičnih sindroma MDS visokog rizika;

hronične mijelomonocitne leukemije CMML;

akutne mijeloidne leukemije AML.

To su bolesti koje utiču na koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih ćelija.

Kako lek Vidaza deluje

Lek Vidaza deluje tako što sprečava rast ćelija kancera raka. Azacitidin se sjedinjuje sa genetskim materijalom ćelija ribonukleinskom kiselinom RNK i deoksiribonukleinskom kiselinom DNK. Smatra se da deluje tako što menja način na koji se geni u ćelijama „aktiviraju” i „deaktiviraju” kao i ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo delovanje ispravlja nepravilnosti u sazrevanju i rastu mladih krvnih ćelija u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje i ubija ćelije raka kod leukemije.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko imate pitanja o tome kako deluje lek Vidaza ili zašto Vam je propisan.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vidaza

Lek Vidaza ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na azacitidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate uznapredovali kancer jetre;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vidaza:

ako imate smanjen broj krvnih pločica trombocita, crvenih ili belih krvnih zrnaca;

ako imate oboljenje bubrega;

ako imate oboljenje jetre;

ako ste bilo kada imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.

Lek Vidaza može uzrokovati ozbiljnu imunsku reakciju koja se zove „sindrom diferencijacije“ viditeodeljak 4.

Analize krviPre započinjanja primene leka Vidaza i pre početka svakog perioda lečenja takozvanog „ciklus“ biće urađena analiza Vaše krvi, a u svrhu provere da li imate dovoljan broj krvnih ćelija i da li je funkcija Vašejetre i bubrega očuvana.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Vidaza se kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Vidaza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. To je potrebno zbog toga što lek Vidaza može uticati na delovanje drugih lekova. Isto tako,drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Vidaza.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaNe smete uzimati lek Vidaza tokom trudnoće, jer može imati štetno dejstvo na plod.Ako ste žena koja može zatrudneti, trebalo da koristite pouzdanu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Vidaza i još 6 meseci nakon završetka lečenja lekom Vidaza. Ako zatrudnite tokom lečenja, odmah o tome obavestite svog lekara.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

DojenjeNe smete dojiti tokom primene leka Vidaza. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko kod ljudi.

PlodnostMuškarcima se savetuje da ne planiraju potomstvo tokom lečenja lekom Vidaza. Muškarci treba da koriste pouzdanu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Vidaza i još 3 meseca nakon završetka lečenja ovim lekom.Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko želite da date uzorke sperme na zamrzavanje i čuvanje pre početka lečenja.

Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima ili mašinama ukoliko osetite neželjeno dejstvo kao što je zamor.

3. Kako se primenjuje lek Vidaza

Pre primene leka Vidaza, lekar će Vam dati drugi lek za sprečavanje mučnine i povraćanja na početku svakog ciklusa lečenja.

Preporučena doza je 75 mg/m

površine tela. Lekar će odrediti Vašu dozu ovog leka u zavisnosti od

Vašeg opšteg stanja, visine i telesne mase. Takođe će proveravati kako napreduje Vaše lečenje i možda će, ako bude potrebno, promeniti Vašu dozu.

Lek Vidaza se primenjuje svakog dana tokom nedelju dana, nakon čega sledi period pauze od 3 nedelje. Ovaj „ciklus lečenja“ se ponavlja svake četiri nedelje. Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa lečenja.

Ovaj lek će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra, kao injekciju potkožno supkutano. Injekcija se može primeniti supkutano u nadlakticu, butinu ili trbuh. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru ako se kod Vas pojave sledeća neželjena dejstva:

Pospanost, drhtanje, žutica, nadimanje u trbuhu i lako pojavljivanje modrica.

To mogu biti

simptomi insuficijencije jetre slabost jetre i mogu biti životno ugrožavajući.

Oticanje nogu i stopala, bol u leđima, smanjeno izbacivanje tečnosti, pojačana žeđ, ubrzan puls, vrtoglavica i mučnina, povraćanje ili smanjen apetit i zbunjenost, nemir ili zamor.

mogu biti simptomi insuficijencije bubrega slabost bubrega i mogu biti životno ugrožavajući.

Povišena telesna temperatura.

Ona se može javiti usled infekcije nastale zbog smanjenog broja

belih krvnih zrnaca što može biti opasno po život.

Bol u grudima ili kratak dah otežano disanje koji mogu biti praćeni povišenom telesnom temperaturom.

Oni mogu nastati zbog infekcije pluća pneumonija i mogu biti životno

ugrožavajući.

Krvarenje.

Kao što je krv u stolici, usled krvarenja iz želuca ili creva ili krvarenje unutar glave. To

mogu biti simptomi smanjenog broja krvnih pločica u krvi.

Otežano disanje, oticanje usana, svrab ili osip.

To može nastati zbog alergijske reakcije reakcije

preosetljivosti.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija; možete se osećati umorno i biti bledi

smanjen broj belih krvnih zrnaca; može biti praćen povišenom telesnom temperaturom, a takođe možete biti podložniji infekcijama

smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija; skloniji ste krvarenju i modricama

otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje

zapaljenje pluća

bol u grudima, kratak dah otežano disanje

iscrpljenost zamor

reakcija na mestu primene uključujući crvenilo, bol ili reakciju kože

gubitak apetita

bolovi u zglobovima

crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože

bol u trbuhu abdominalni bol

povišena telesna temperatura

bol u nosu i grlu

poteškoće sa spavanjem nesanica

krvarenje iz nosa epistaksa

bolovi u mišićima

slabost astenija

gubitak telesne mase

smanjene vrednosti kalijuma u krvi.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u glavi

infekcija krvi izazvana bakterijama sepsa; može nastati zbog smanjenih vrednosti belih krvnih zrnaca u krvi

depresija koštane srži; može dovesti do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica

anemija sa smanjenim vrednostima crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica

infekcije mokraćnih puteva

virusne infekcije koje prouzrokuje herpes virus

krvarenje desni, krvarenje u želucu ili crevima, krvarenje iz izlaznog dela debelog creva zbog hemoroida šuljeva hemoroidаlno krvarenje, krvarenje u oku, krvarenje ispod kože ili u koži hematom

krv u mokraći

čirevi ranice u ustima ili jeziku

promene nа koži na mestu primene injekcije koje uključuju oticanje, tvrdu izbočinu, modrice, krvarenje u koži hematom, osip, svrab i promene boje kože

crvenilo kože

infekcije kože celulitis

infekcije nosa i grla ili bol u grlu

bol ili curenje iz nosa ili sinusa sinuzitis

visok ili nizak krvni pritisak hipertenzija ili hipotenzija

nedostatak daha pri kretanju

bol u grlu i grkljanu

loše varenje

opšti loš osećaj

uznemirenost

konfuznost zbunjenost

insuficijencija slabost bubrega

dehidratacija

belim naslagama obložen jezik, unutrašnje strane obraza i ponekad nepce, desni i krajnici oralna gljivična infekcija

pad krvnog pritiska tokom stajanja ortostatska hipotenzija koji dovodi do vrtoglavice kod ustajanja ili sedanja

pospanost, ošamućenost somnolencija

krvarenje zbog katetera

bolest koja zahvata creva što može dovesti do povišene telesne temperature, povraćanja i bolova u trbuhu divertikulitis

tečnost oko pluća pleuralni izliv

drhtanje jeza

grčevi u mišićima

izdignuti osip na koži praćen svrbom urtikarija

nakupljanje tečnosti oko srca perikardijalna efuzija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijska reakcija reakcija preosetljivosti

insuficijencija slabost jetre

velike, tamnoljubičaste, odignute, bolne mrlje na koži praćene povišenom telesnom temperaturom

bolni čirevi na koži gangrenozna pioderma

zapaljenje srčane maramice perikarditis

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

bezbolno oticanje vrhova prstiju tzv. „maljičasti prsti“

sindrom lize tumora – metabolička komplikacija koja se može javiti tokom lečenja raka, a nekad čaki bez lečenja. Ove komplikacije su izazvane produktima ćelija raka koje odamiru i mogu da uključuju sledeće: promene u biohemijskim nalazima krvi, povećane vrednosti kalijuma, fosfora,

mokraćne kiseline i smanjene vrednosti kalcijuma što posledično vodi do promena u funkciji bubrega, promena u otkucajima srca poremećaja srčanog ritma, epileptičnih napada, a nekad i do smrti.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

infekcija dubljih slojeva kože, koja se brzo širi, oštećuje kožu i tkivo, i koja može biti životno ugrožavajuća nekrotizirajući fasciitis

ozbiljna imunska reakcija sindrom diferencijacije koja može uzrokovati povišenu telesnu temperaturu, kašalj, otežano disanje, osip, smanjenje količine mokraće, sniženi krvni pritisak hipotenziju, oticanje ruku ili nogu i ubrzano povećanje telesne mase.

zapaljenje krvnih sudova u koži koja može dovesti do pojave osipa vaskulitis kože.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijaweb site:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vidaza

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vidaza posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici, nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Za čuvanje leka Vidaza odgovorni su Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Oni su takođe odgovorni za pripremu leka i korektno odlaganje neiskorišćenog leka.

Neotvorene bočice ovog leka: ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za neposrednu primenu

Kada je suspenzija pripremljena treba je primeniti unutar 45 minuta.

Za kasniju primenu

Ako je suspenzija leka Vidaza pripremljena sa vodom za injekcije koja nije bila čuvana u frižideru,suspenzija se mora odmah nakon rekonstitucije staviti u frižider na temperaturi od 2 °C do 8 °C i u frižideru se može čuvati maksimalno 8 sati. Ako je suspenzija leka Vidaza pripremljena sa vodom za injekcije koja je bila rashlađena u frižideru 2 °C do 8 °C, suspenzija se mora odmah nakon rekonstitucije staviti u frižider na temperaturi od 2 °C do 8 °C i u frižideru se može čuvati maksimalno 22 sata.

Pre primene suspenziju treba ostaviti da odstoji do 30 minuta, kako bi se dostigla sobna temperatura od 20 °C do 25 °C.

Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba odbaciti.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vidaza

Aktivna supstanca je azacitidin: 1 bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije sa 4 mL vode za injekcije, suspenzija sadrži 25 mg/mL azacitidina.

Pomoćna supstanca je manitol E421.

Kako izgleda lek Vidaza i sadržaj pakovanja

Lek Vidaza je beli, liofilizirani prašak.Unutrašnje pakovanje: bezbojna staklena bočica staklo tip I sa 100 mg azacitidina, zatvorena butilnim elastomernim čepom i aluminijumskim prstenom sa polipropilenskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

CELGENE DISTRIBUTION B.V. Orteliuslaan 1000 Utrecht, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457661 2023 od 20.11.2024.