Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za VIARITEC na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za VIARITEC kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
VIARITEC, 40 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju VIARITEC, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
irinotekan
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek VIARITEC i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek VIARITEC
Kako se primenjuje lek VIARITEC
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek VIARITEC
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek VIARITEC je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu irinotekan-hidrohlorid, trihidrat.
Irinotekan-hidrohlorid, trihidrat deluje tako što ometa rast i širenje ćelija raka u organizmu.
Lek VIARITEC je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka, za lečenje raka debelog creva ili rektuma kada je bolest u odmaklom stadijumu ili metastatska.
Lek VIARITEC se može koristiti samostalno kod pacijenata sa metastatskim karcinomom debelog creva ili rektuma čija se bolest ponovila ili napredovala nakon početne terapije zasnovane na fluorouracilu.
Lek VIARITEC ne smete primati:
ukoliko imate hroničnu zapaljensku bolest creva i/ili opstrukciju neprolaznost creva.
ukoliko ste alergični preosetljivi na irinotekan-hidrohlorid, trihidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ,,Šta sadrži lek VIARITEC“.
ukoliko dojite vidite odeljak 2.
ukoliko su Vam vrednosti bilirubina povećane više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normalnih vrednosti.
ukoliko imate teško oštećenje koštane srži.
ukoliko Vam je opšte zdravstveno stanje loše performans status veći od 2 prema klasifikaciji Svetske zdravstvene organizacije.
ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali preparate kantariona biljni suplementi koji sadrže
ukoliko treba da primite ili ste nedavno primili živu atenuisanu vakcinu vakcina protiv žute groznice, ovčijih boginja, malih boginja, herpes zostera, zauški, crvenke rubeola, tuberkuloze, rotavirusa, virusa gripa kao i tokom 6 meseci nakon završetka hemioterapije.
Ukoliko primate lek VIARITEC u kombinaciji sa drugim lekovima, molimo Vas da obavezno pročitate i uputstva za ostale lekove vezano za dodatne kontraindikacije.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek VIARITEC.
Ukoliko imate
ov sindrom, nasledno stanje koje može da izazove povećane vrednosti bilirubina
žuticu žuta koža i oči
Budite posebno oprezni sa lekom VIARITEC. Primenu leka VIARITEC treba ograničiti samo na jedinice specijalizovane za primenu citotoksičnih lekova, a lek VIARITEC treba primenjivati samo pod strogim nadzorom lekara kvalifikovanog za primenu antikancerske hemioterapije.
Lek VIARITEC može izazvati proliv, koji u pojedinim slučajevima može biti težak. Može se javiti nekoliko sati ili čak i nekoliko dana nakon primene infuzije ovog leka. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dehidratacije i ozbiljnih poremećaja laboratorijskih parametara i može ugroziti život. Lekar će Vam propisati
lekove za sprečavanje ili kontrolu ovog neželjenog dejstva. Važno je da nabavite ove lekove odmah, kako biste ih imali kod kuće u slučaju da Vam zatrebaju.
Uzmite lek onako kako Vam je propisao Vaš lekar čim primetite prve simptome retke stolice ili učestalih pokreta creva.
Pijte velike količine vode i ili slanih pića npr. gazirana voda, soda ili supa.
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko još uvek imate proliv, posebno ako traje duže od 24 sata, ili ukoliko imate ošamućenost, vrtoglavicu ili nesvesticu.
Neutropenija smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca
Ovaj lek može dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, uglavnom u periodu od nekoliko nedelja nakon primene leka. Ovo može povećati rizik od razvoja infekcije. Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koji znak infekcije, kao što je povišena telesna temperatura 38 °C ili viša, jeza, bol prilikom mokrenja, novonastala pojava kašlja ili krvavog ispljuvka. Izbegavajte boravak u blizini osoba koje su bolesne, odnosno imaju infekciju. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas razviju znaci infekcije.
Praćenje krvnih parametara
Lekar će Vas najverovatnije uputiti na laboratorijske analize krvi pre započinjanja, kao i tokom terapije ovim lekom, kako bi utvrdio dejstvo leka na broj krvnih ćelija i parametre krvi. Na osnovu tih rezultata može Vam propisati lekove za zbrinjavanje ovih dejstava. Vaš lekar će Vam možda smanjiti sledeću dozu odnosno odložiti njenu primenu, čak možda i kompletno prekinuti terapiju. Redovno idite na kontrole i laboratorijske analize krvi.
Ovaj lek može dovesti do smanjenja broja krvnih pločica u periodu od nekoliko nedelja nakon primene leka, što može povećati rizik od krvarenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lekove ili suplemente koji mogu uticati na sposobnost Vašeg organizma da zaustavi krvarenje, kao što su acetilsalicilna kiselina ili lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, varfarin ili vitamin E. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi neuobičajeno stvaranje modrica, krvarenje, kao što je krvarenje iz nosa ili desni prilikom pranja zuba, ili crna stolica boje katrana.
Mučnina i povraćanje
Mučnina i povraćanje se mogu javiti onog dana kada primate terapiju ili u toku prvih nekoliko dana nakon primene leka. Pre započinjanja terapije, lekar će Vam možda propisati lekove za sprečavanje pojave mučnine i povraćanja. Vaš lekar će Vam verovatno propisati lekove protiv mučnine koje možete uzimati kod kuće. Neka Vam ovi lekovi budu pri ruci ukoliko Vam zatrebaju. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vas mučnina i povraćanje onemogućavaju da pijete tečnost.
Akutni holinergički sindrom
Ovaj lek može uticati na deo nervnog sistema koji reguliše izlučivanje tečnosti iz organizma, dovodeći do tzv. holinergičkog sindroma. Simptomi mogu uključivati curenje iz nosa, pojačano lučenje pljuvačke, pojačano suzenje očiju, znojenje, nalete crvenila, stomačne grčeve i proliv. Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, jer postoje lekovi za njihovu kontrolu.
Oboljenje pluća
Retko se kod osoba koje su na terapiji ovim lekom javlja ozbiljno oboljenje pluća. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko imate novonastali kašalj ili pogoršanje postojećeg, ukoliko otežano dišete i imate povišenu telesnu temperaturu. Lekar će možda morati da prekine terapiju ovim lekom kako bi lečio oboljenje pluća.
Ovaj lek može povećati rizik od stvaranja velikih krvnih ugrušaka u venama nogu ili pluća, koji mogu stići do drugih delova tela kao što su pluća ili mozak. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bol u grudima, nedostatak daha, otok, bol, crvenilo ili toplotu na ruci ili nozi.
Hronično zapaljenje creva i/ili blokada creva
Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bol u predelu trbuha ili ukoliko osetite da Vam creva ne rade, posebno ako se istovremeno nadimate i nemate apetit.
Terapija zračenjem
Ukoliko ste nedavno bili podvrgnuti radioterapiji zračenju karlice ili trbuha, rizik od razvoja supresije koštane srži može biti povećan. Obratite se svom lekaru pre otpočinjanja terapije lekom VIARITEC.
Funkcija bubrega
Zabeležena je pojava poremećaja funkcije bubrega.
Kardiološki poremećaji
Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete/bolovali ste od srčanih bolesti ili ukoliko ste ranije primali antikancersku terapiju. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti i razgovarati sa Vama o načinima za smanjenje faktora rizika na primer pušenje, visok krvni pritisak i povišena koncentracija masnoća.
Vaskularni poremećaji
Lek VIARITEC se retko dovodi u vezu sa poremećajima krvotoka stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i pluća i može se retko javiti kod pacijenata sa višestrukim faktorima rizika.
Ovaj lek može izazvati pojavu afti unutar usne duplje i na usnama, obično u toku prvih nekoliko nedelja nakon započinjanja terapije. To može izazvati bol u ustima, krvarenje ili čak poteškoće dok jedete. Vaš lekar ili medicinska sestra Vas mogu posavetovati kako da se ove tegobe smanje, promenom načina na koji jedete ili perete zube. Ukoliko je potrebno, lekar Vam može propisati i lekove protiv bolova.
Za informacije o kontracepciji i dojenju, pogledajte informacije koje su dostupne u nastavku, u okviru odeljka „Kontracepcija, trudnoća, dojenje i plodnost“.
Recite Vašem lekaru ili stomatologu da primate ovaj lek ukoliko treba da idete na operaciju ili bilo koju hiruršku proceduru.
Ukoliko uzimate ovaj lek u kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima, obavezno pročitajte uputstva i za ove lekove.
slučaju da Vam je lekar saopštio da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Drugi lekovi i lek VIARITEC
Lek VIARITEC može da stupa u interakcije sa brojnim lekovima i suplementima, koji mogu da dovedu kako do povećanja, tako i do smanjenja koncentracije leka u krvi. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući sledeće:
Lekove za lečenje epilepsije karbamazepin, fenobarbital, fenitoin i fosfenitoin.
Lekove za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol.
Lekove za lečenje bakterijskih infekcija klaritromicin, eritromicin i telitromicin.
Lekove za lečenje tuberkuloze rifampicin i rifabutin.
Kantarion biljni suplement.
Žive atenuisane vakcine.
Lekove za lečenje HIV infekcije indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir i drugi.
Lekove koji slabe imunski sistem i tako sprečavaju odbacivanje transplantiranog organa ciklosporin, takrolimus.
Lekovi za lečenje raka regorafenib, krizotinib, idelalizib i apalutamid.
Antagonisti vitamina K standardni lekovi koji razređuju krv kao što je varfarin.
Lekovi koji se koriste za opuštanje mišića tokom opšte anestezije i operacija suksametonijum.
5-fluorouracil/folinska kiselina.
Bevacizumab inhibitor rasta krvnih sudova.
Cetuksimab inhibitor EGF receptora.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru pre nego što primite lek VIARITEC ukoliko već primate ili ste skoro primali hemioterapiju i radioterapiju.
Ne smete započeti niti prestati da uzimate bilo koji drugi lek dok ste na terapiji lekom VIARITEC bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ovaj lek može izazvati ozbiljan proliv. Savetuje se da izbegavate primenu laksativa i omekšivača stolice tokom terapije ovim lekom.
Verovatno postoji još lekova koji stupaju u interakcije sa lekom VIARITEC. Proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom da li drugi lekovi koje uzimate, biljni preparati, suplementi ili konzumiranje alkohola mogu izazvati tegobe prilikom primene ovog leka.
Kontracepcija, trudnoća, dojenje i plodnost
Kontracepcija
Ako ste žena u reproduktivnom dobu, onda morate da koristite efikasnu kontracepciju tokom i do 6 meseci nakon prekida terapije.
Kao muškarac, morate da koristite efikasnu kontracepciju tokom i do 3 meseca nakon prekida terapije. Važno je da proverite sa svojim lekarom o tome koje vrste kontrole začeća se mogu koristiti tokom terapije ovim lekom.
Ovaj lek može da izazove oštećenja fetusa ukoliko se koristi tokom začeća ili tokom trudnoće.Pre početka lečenja, Vaš lekar će se uveriti da niste trudni.
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Irinotekan i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko.Dojenje se mora prekinuti tokom trajanja Vaše terapije ovim lekom.
Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Iako nisu sprovedene studije, poznato je da ovaj lek može imati uticaja na plodnost. Pre primene ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom o mogućim rizicima usled primene ovog leka i mogućnostima očuvanja Vaše sposobnosti da imate decu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Može se javiti vrtoglavica i/ili poremećaj vida tokom 24 sata nakon primene leka. Ukoliko Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.
Lek VIARITEC sadrži sorbitol vrsta šećera.
Ovaj lek sadrži šećer sorbitol. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako imate retko nasledno oboljenje intolerancije fruktoze, redak genetski poremećaj, ne smete primati ovaj lek. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu koja se nalazi u ovom leku, što može izazvati ozbiljna neželjena dejstva.
Pre primene ovog leka morate reći Vašem lekaru ako imate nasledno oboljenje intolerancije fruktoze ili ako Vaše dete ne može više da konzumira slatku hranu ili pića zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih pojava poputnadutosti, grčeva u stomaku ili proliva.
Ovaj lek sadrži 45 mg sorbitola u svakom mL, što je ekvivalentno 90 mg/2 mL, odnosno 225 mg/5 mL.
Ovaj lek sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno suštinski se može smatrati ,,bez natrijuma“.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Lek VIARITEC će Vam dati isključivo lekar ili medicinska sestra koji imaju iskustva u primeni hemioterapije.
Pre primene prve doze leka VIARITEC, lekar Vas može uputiti da uradite određene testove DNK.
Pojedine osobe mogu biti genetski podložnije pojavi određenih neželjenih dejstava na ovaj lek.
Doza leka VIARITEC koju treba da primite zavisi od više faktora, kao što su visina i telesna masa, opšte zdravstveno stanje i druge zdravstvene tegobe, kao i vrsta raka koji se leči. Lekar će odrediti odgovarajuću dozu i raspored terapije.
Lek VIARITEC će Vam biti primenjen intravenski putem infuzije u venu. Ovaj lek ćete dobijati u kliničkim ili bolničkim uslovima. Lek VIARTIEC se mora primenjivati polako, i primena intravenske infuzije može trajati do 90 minuta.
Lekar Vam može propisati i druge lekove za sprečavanje mučnine, povraćanja, proliva i drugih neželjenih dejstava koja se javljaju usled primene leka VIARITEC. Može biti potrebno da nastavite sa uzimanjem ovih lekova najmanje jedan dan nakon završetka infuzije leka VIARITEC.
Ukoliko osetite peckanje, bol ili otok na mestu injekcije gde se primenjuje lek VIARITEC, odmah se obratite medicinskoj sestri. Izlivanje leka u okolno tkivo može izazvati oštećenje tkiva. Ukoliko osetite bol ili primetite crvenilo ili otok na mestu primene infuzije dok primate lek VIARITEC, odmah upozorite zdravstvenog stručnjaka.
Postoji nekoliko preporučenih režima doziranja leka VIARITEC. Obično se primenjuje jednom na svake 3 nedelje sam lek VIARITEC kao monoterapija ili jednom na svake 2 nedelje lek VIARITEC u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, u hemioterapiji. Doza zavisi od brojnih faktora, kao što su režim doziranja, površina tela, starost i opšte zdravstveno stanje, broj krvnih ćelija, stanje jetre, da li ste bili podvrgnuti zračenju trbušne duplje i male karlice, kao i da li su se kod Vas javila neželjena dejstva kao što je proliv.
Dužinu trajanja terapije odrediće isključivo Vaš lekar.
Ako ste primili više leka VIARITEC nego što treba
Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja i malo je verovatno da ćete primiti veću dozu od propisane. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu od propisane, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć, jer simptomi predoziranja mogu uključiti neke od ozbiljnih neželjenih reakcija navedenih u ovom uputstvu.
Ako ste zaboravili da primite lek VIARITEC
Lek VIARITEC se primenjuje pod nadzorom zdravstvenog radnika i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Morate odmah da obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava vidite odeljak 2.
Javite se hitnoj pomoći ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih znakova alergijske reakcije: koprivnjača; otežano disanje; otok lica, usana, jezika, ili grla.
Proliv vidite odeljak 2
Rani proliv: Javlja se u okviru 24 sata nakon primene ovog leka i praćen je simptomima kao što
su curenje iz nosa, pojačano lučenje pljuvačke, suzne oči, znojenje, naleti crvenila, grčevi u trbuhu Ovi simptomi se mogu javiti i u toku primene leka. U tom slučaju, odmah upozorite zdravstvenog stručnjaka. Može Vam dati lek koji će zaustaviti i/ili smanjiti intenzitet ovih ranih neželjenih dejstava.
Kasni proliv: Javlja se u periodu dužem od 24 sata nakon primene ovog leka. Zbog moguće
dehidratacije i poremećaja elektrolita sa prolivom, važno je da budete u kontaktu sa zdravstvenim stručnjacima koji će pratiti Vaše stanje i dati Vam savet o potrebnoj terapiji i promeni režima ishrane.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma:
Simptom
Učestalost
pojave kod
monoterapije
Učestalost
pojave kod
kombinovane terapije
Izrazito smanjen broj belihkrvnih zrnaca, što povećava rizik od infekcije
Nizak broj crvenih krvnih zrnaca što izaziva zamor inedostatak daha
Smanjenje apetita
Holinergički sindrom viditeodeljak „Upozorenja i mereopreza“
Veoma često
Opadanje kose reverzibilno Veoma često
Zapaljenje sluzokože
Povišena telesna temperatura Veoma često
Osećaj slabosti i nedostatkaenergije
Nizak broj krvnih pločicakrvne ćelije koje potpomažu zgrušavanje krvi, što izazivastvaranje modrica ili krvarenje
Poremećaj vrednosti
funkcionalnih testova jetre
Nizak broj belih krvnihzrnaca praćen povišenom telesnom temperaturom
Otežano pražnjenje creva
Izmenjene vrednostitestova funkcije bubrega
Nije zabeleženo
Veoma često: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Često: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Ozbiljan, uporan proliv ili krvava stolica koji može biti praćen bolom u stomaku ili povišenom telesnom temperaturom izazvan bakterijom koja se zove
Clostridium difficile
Infekcija krvi
Dehidratacija usled proliva i povraćanja
Vrtoglavica, ubrzan puls i bleda koža stanje koje se naziva hipovolemija
Alergijska reakcija
Privremeni poremećaj govora tokom ili ubrzo nakon primene terapije
Trnci i žmarci
Visok krvni pritisak tokom ili nakon primene infuzije
Srčane tegobe*
Oboljenje pluća koje izaziva zviždanje prilikom disanja i nedostatak daha vidite odeljak 2
Blokada creva
Proširenje kolona završnog dela debelog creva
Krvarenje iz creva
Zapaljenje debelog creva
Izmenjene laboratorijske vrednosti u analizama krvi
Perforacija rupa u crevima
Oboljenje jetre koje se naziva masna jetra
Reakcije na koži
Reakcije na mestu primene leka
Smanjena koncentracija kalijuma u krvi
Smanjena koncentracija natrijuma u krvi, uglavnom izazvan prolivom i povraćanjem
Grčevi u mišićima
Problemi sa bubrezima*
Nizak krvni pritisak*
Gljivične infekcije
Virusne infekcije
Sporadični slučajevi ovih događaja zabeleženi su kod pacijenata sa epizodama dehidratacije udružene sa prolivom i/ili povraćanjem, ili infekcijama krvi.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Vaš lekar će proveriti ovo za Vas.
Uslovi čuvanja
Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok trajanja
Rastvor posle rekonstitucije/razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe je dokazana tokom 12 sati posle rekonstitucije na sobnoj
temperaturi ili za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor se mora primeniti odmah. Ako se lek ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i normalno, ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako se rekonstitucija/razblaživanje ne odvija u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neiskorišćeni deo rastvora treba odbaciti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek VIARITEC
Aktivna supstanca je irinotekan-hidrohlorid, trihidrat.
Jedan mililitar koncentrata sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata što odgovara 17,33 mg irinotekana.
VIARITEC, 40 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
Jedna bočica leka VIARITEC sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata 40 mg/2 mL.
VIARITEC, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
Jedna bočica leka VIARITEC sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata 100 mg/5 mL.
Pomoćne supstance: sorbitol E420 vidite odeljak 2, mlečna kiselina, natrijum-hidroksid za podešavanje pH na 3,0 do 3,8, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH na 3,0 do 3,8 i voda za injekcije.
Kako izgleda lek VIARITEC i sadržaj pakovanja
Bistra tečnost, svetložute boje manje od GY2, bez prisustva vidljivih čestica.
Sadržaj pakovanja:Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip I, zatvorena sa gumenim zatvaračem bromobutil gume sive boje, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem "flip - off". Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22, Beograd
Proizvođač:
VIANEX S.A. Marathonos Avenue 16 Km, Pallini, Grčka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
VIARITEC, 40 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
000456994 2023 od 04.09.2024.
VIARITEC, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
000456995 2023 od 04.09.2024.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek VIARITEC je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:
kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali terapiju za odmakli stadijum bolesti;
monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom.
Lek VIARITEC u kombinaciji sa cetuksimabom, je indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom
tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni faktor rasta engl.
epidermal growth factor
– EGFR, a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest ili su neuspešno lečeni
citotoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Lek VIARITEC u kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, je indikovan kao prva linija terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Lek VIARITEC u kombinaciji sa kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba, je indikovan kao prva linija terapije kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Doziranje i način primene
DoziranjePrimenjuje se isključivo kod odraslih. Lek VIARITEC rastvor za infuziju treba ubrizgavati u perifernu ili centralnu venu.
Preporučeno doziranje:
monoterapiji kod pacijenata koji su već prethodno lečeni:
Preporučena doza leka VIARITEC je 350 mg/m
primenjena u vidu intravenske infuzije koja traje 30-90 minuta,
jednom u tri nedelje videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga uputstva za rukovanje lekom”.
kombinaciji sa drugim lekovima kod pacijenata koji nisu prethodno lečeni:
Bezbednost i efikasnost leka VIARITEC u kombinaciji sa 5-fluorouracilom 5FU i folinskom kiselinom engl.
folinic acid,
FA ispitani su u odnosu na sledeći protokol videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku
karakteristika leka:
lek VIARITEC plus 5FU/FA jednom u dve nedelje
Preporučena doza leka VIARITEC je 180 mg/m
primenjena u vidu intravenske infuzije koja traje 30-90
minuta, jednom u dve nedelje, a koja je praćena infuzijama folinske kiseline i 5-fluorouracila.Za doziranje i način prateće primene cetuksimaba treba konsultovati odgovarajuću dokumentaciju za ovaj lek.Standardno, doze irinotekana treba da budu iste kao i u poslednjim ciklusima prethodno korišćenog protokola sa irinotekanom. Irinotekan se ne sme primeniti pre nego što prođe bar jedan sat od završetka infuzije cetuksimaba.Kada su u pitanju doziranje i način primene bevacizumaba, treba konsultovati sažetak karakteristika leka za bevacizumab.Kada su u pitanju doziranje i način primene kapecitabina u kombinovanoj terapiji, molimo vas da pogledate odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka i treba konsultovati Sažetak karakteristika leka.
Prilagođavanje doziranja:
Lek VIARITEC treba primenjivati tek posle odgovarajućeg oporavka, odnosno posle svođenja intenziteta neželjenih dejstava na stepen 0 ili 1, prema NCI-CTC kriterijumima engl.
National Cancer Institute Common
Toxicity Criteria
kao i posle potpunog povlačenja dijareje izazvane terapijom.
Kada se započinje sa novim infuzijama, doza leka VIARITEC, kao i 5FU ukoliko se i on koristi u lečenju, treba da se smanji u skladu sa najtežim stepenom neželjenih dejstava koji je primećen tokom prethodne infuzije. Lečenje treba da se odloži za 1-2 nedelje da bi se omogućio oporavak od neželjenih dejstava izazvanih terapijom.Pri pojavi sledećih neželjenih dejstava, doze lekova VIARITEC, kao i 5FU, ukoliko se primenjuje treba smanjiti za 15-20%:
hematološka toksičnost neutropenija 4. stepena, febrilna neutropenija neutropenija 3-4. stepena i povišena temperatura 2-4. stepena, trombocitopenija i leukopenija 4. stepena.
nehematološka toksičnost 3-4. stepena.
Preporuke za podešavanje doze cetuksimaba, kada se daje u kombinaciji sa irinotekanom, treba da odgovaraju smernicama iz prateće dokumentacije za cetuksimab.
slučaju primene kombinacije sa kapecitabinom kod pacijenata starosti od 65 godina ili više, preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 800 mg/m
dva puta na dan prema Sažetku karakteristika leka za
kapecitabin. Preporuke za prilagođavanje doze kod kombinovane terapije potražite i u Sažetku karakteristika leka za kapecitabin.
Trajanje lečenja:Lečenje lekom VIARITEC treba nastaviti sve dok ne dođe do objektivne progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Posebne populacije pacijenata:
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:
monoterapiji: Kod pacijenata sa funkcionalnim statusom ≤ 2 i koncentracijama bilirubina u krvi koje nisu veće od 3 puta od gornje granice normalnih vrednosti, početna doza leka VIARITEC treba da se odredi na osnovu koncentracije bilirubina u krvi. Kod takvih pacijenata sa hiperbilirubinemijom i protrombinskim vremenom većim od 50%, klirens irinotekana je smanjen videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka, a rizik od hepatotoksičnosti je povećan. Stoga, kod ovih pacijenata treba svake nedelje redovno kontrolisati celokupnu krvnu sliku.
Kod pacijenata sa koncentracijama bilirubina koje su do 1,5 puta veće od gornje granice normalnih vrednosti, preporučena doza leka VIARITEC iznosi 350 mg/m
Kod pacijenata sa koncentracijama bilirubina koje su 1,5-3 puta veće od gornje granice normalnih vrednosti, preporučena doza leka VIARITEC iznosi 200 mg/m
Pacijenti čije koncentracije bilirubina prelaze više od 3 puta od gornje granice normalnih vrednosti ne bi trebalo lečiti lekom VIARITEC videti odeljke „Kontraindikacije” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Nema podataka o lečenju pacijenata sa insuficijencijom jetre lekom VIARITEC u kombinaciji sa drugim lekovima.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:
Lek VIARITEC se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pošto nema posebnih studija na ovoj populaciji pacijenata. videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci”u Sažetku karakteristika leka.
Stariji pacijenti:
Nema posebnih farmakokinetičkih studija na starijim pacijentima. Međutim, treba pažljivo odabratidozu, kada je ova populacija u pitanju, zbog češćeg slabljenja bioloških funkcija kod starijih. Ova grupa pacijenata zahteva intenzivniji nadzor videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija:
Bezbednost i efikasnost irinotekana kod pedijatrijskih pacijenata još nije ustanovljena jer nema raspoloživih podataka.
Način primene:Potreban je oprez pri rukovanju i primeni leka.Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
Sorbitol E420,mlečna kiselina,natrijum-hidroksid za podešavanje pH na 3,0-3,8 ili, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH na 3,0-3,8,voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa drugim lekovima, osim sa navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Rok upotrebe
Neotvorena bočica: 3 godine.Rastvor posle rekonstitucije/razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe je dokazana tokom 12 sati posle rekonstitucije na sobnoj temperaturi ili za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor se mora primeniti odmah. Ako se lek ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i normalno, ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako se rekonstitucija/razblaživanje ne odvija u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neiskorišćeni deo rastvora treba odbaciti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja posle razblaženja, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
VIARITEC 1 x 40 mg/2 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip I, zatvorena sa gumenim zatvaračem bromobutil gume sive boje , aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem "flip - off".Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.
VIARITEC 1 x 100 mg/5 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip I, zatvorena sa gumenim zatvaračem bromobutil gume sive boje, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem "flip - off". Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Obavezna je pažljiva priprema i rukovanje lekom VIARITEC, kao i sa drugim antineoplastičnim lekovima. Potrebno je pri tome koristiti zaštitne naočare, masku i rukavice.
slučaju da lek VIARITEC rastvor ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa kožom, zahvaćenu površinu treba odmah temeljno oprati sapunom i vodom. U slučaju da VIARITEC rastvor ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa sluzokožom, zahvaćenu površinu treba odmah temeljno isprati vodom.
Priprema za primenu intravenske infuzije:
Kao i kod drugih lekova za injekcionu primenu, lek VIARITEC rastvor treba pripremiti pod aseptičnim uslovima videti odeljak „Rok upotrebe”.Ukoliko se primeti bilo kakav precipitat talog u bočici ili posle rekonstitucije rastvaranja, proizvod treba ukloniti, u skladu sa standardnim postupcima za citotoksična sredstva.
Potrebnu količinu leka VIARITEC rastvora treba uzeti iz bočice pod aseptičnim uslovima, koristeći graduisani špric, a zatim je ubrizgati u infuzionu kesu ili bocu od 250 mL koja sadrži 0,9% rastvor NaCl ili 5% rastvor glukoze. Infuzionu tečnost treba zatim dobro promućkati okrećući kesu ili bocu u rukama.
Uklanjanje
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala korišćenog za rastvaranje i ubrizgavanje nakon njegove primene treba ukoniti u skladu sa bolničkim standardnim postupcima važećim uputstvima za rukovanje citotoksičnim lekovima.