Vesomni™ 0.4mg+6mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Vesomni™, 0,4 mg/6 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjemtamsulosin/solifenacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vesomni i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesomni

Kako se uzima lek Vesomni

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vesomni

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vesomni i čemu je namenjen

Lek Vesomni je kombinacija dve različite aktivne supstance u jednoj tableti, one se zovu tamsulosin i solifenacin. Tamsulosin pripada grupi lekova koji se zovu alfa blokatori, a solifenacin pripada grupi lekova koji se zovu antiholinergički lekovi.

Lek Vesomni se kod muškaraca koristi za lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće i simptoma povezanih sa pražnjenjem mokraće iz donjih mokraćnih puteva koji su povezanih sa problemima mokraćne bešike i uvećane prostate benigna hiperplazija prostate. Lek Vesomni se koristi kada prethodno lečenje pojedinačnim lekovima za to stanje nije dovoljno ublažilo simptome.

Rast prostate može izazvati tegobe povezane sa mokrenjem simptome pražnjenja mokraćne bešike, u vidu otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja slab mlaz, isticanje mokraće u kapima kao i osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno utiče na mokraćnu bešiku tako da se ona spontano steže i kada ne želite da mokrite. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao što su promena osetljivosti mokraćne bešike, neodložna potreba-urgencija kada dobijete snažan i iznenadni nagon da mokrite bez ikakvog prethodnog upozorenja, kao i potrebu za čestim mokrenjem.

Tamsulosin omogućava brži prolazak mokraće kroz mokraćni kanal i olakšava mokrenje. Solifenacin smanjuje neželjeno grčenje mokraćne bešike i povećava količinu mokraće koju bešika može da zadrži. Time se produžava vreme do sledećeg mokrenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesomni

Lek Vesomni ne smete koristiti:

ako ste alergični preosetljivi na tamsulosin, solifenacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6

ako se podvrgavate dijalizi

ako imate teško oštećenje funkcije jetre

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti

uklanjanje leka Vesomni iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će Vas upozoriti ako je to u pitanju.

ako imate umereno teško oboljenje jetre, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti

uklanjanje leka Vesomni iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će vas upozoriti ako je to u pitanju.

ako imate teško oboljenje želuca ili creva uključujući toksični megakolon, neku komplikaciju

povezanu sa ulceroznim kolitisom

ako imate bolest mišića koja se zove mijastenija gravis i koja može izazvati izrazitu slabost

određenih mišića

ako imate povećan očni pritisak glaukom praćen postepenim gubitkom vida

ako imate vrtoglavicu usled pada krvnog pritiska pri promeni položaja tela pri ustajanju iz ležećeg

ili sedećeg položaja što se zove ortostatska hipotenzija.

Obavestite svog lekara ako smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vesomni:- ako ne možete da mokrite imate retenciju, odnosno zadržavanje mokraće- ako imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta zatvor- ako postoji povećani rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta pokretljivosti želuca i creva. Vaš lekar će Vas na to upozoriti.- ako imate želudačnu kilu hijatus herniju ili gorušicu i/ili ako istovremeno uzimate lekove koji bi mogli prouzrokovati ili pogoršati simptome upale jednjaka ezofagitisa

ako imate određeno nervno oboljenje autonomna neuropatija- ako imate tešku bolest bubrega- ako imate umereno tešku bolest jetre.

Tokom lečenja su potrebni povremeni lekarski pregledi kako bi se pratio razvoj bolesti zbog koje selečite.

Lek Vesomni može uticati na krvni pritisak, tako što može uzrokovati vrtoglavicu, ošamućenost, a retko i gubitak svesti ortostatska hipotenzija. Ako se pojavi neki od ovih simptoma, treba da sednete ili legnete dok se simptomi ne povuku.

Ako imate zakazanu hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povećanja očnog pritiska glaukoma, obavestite očnog lekara da ste prethodno koristili, da sada koristite ili da planirate da koristite lek Vesomni. Očni lekar tada može preduzeti mere opreza u vezi primene lekova ili operativne tehnike koju će primeniti. U ovim situacijama posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek, pre nego što se podvrgnete hirurškom zahvatu na oku iz prethodno opisanih razloga katarakta ili glaukom.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima.

Drugi lekovi i lek Vesomni

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Posebno je važno da svog lekara obavestite u slučaju da uzimate:- lekove kao što su ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem i paroksetin, koji smanjuju brzinu kojom se lek Vesomni uklanja iz organizma- druge antiholinergičke lekove, jer se pri istovremenoj primeni dva leka iste vrste mogu pojačati dejstva i neželjene reakcije oba leka - holinergičke lekove, jer mogu oslabiti dejstvo leka Vesomni- lekove poput metoklopramida i cisaprida, koji ubrzavaju rad organa za varenje. Lek Vesomni može oslabiti njihovo dejstvo- druge alfa-blokatore, jer to može uzrokovati neželjeni pad krvnog pritiska- lekove poput bisfosfonata, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka ezofagitis.

Uzimanje leka Vesomni sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Vesomni se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Vesomni nije namenjen za primenu kod žena.Kod muškaraca je prijavljen poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno da potpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava je bezazlena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vesomni može izazvati vrtoglavicu, zamućen vid, zamor, a povremeno i pospanost. Ako se pojave navedena neželjena dejstva nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Vesomni

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Maksimalna doza dnevno je jedna tableta koja sadrži 6 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulosina. Može se uzeti sa hranom ili bez nje. Tabletu ne smete žvakati ni drobiti.

Ako ste uzeli više leka Vesomni nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite za savet svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.

slučaju predoziranja, lekar Vas može lečiti aktivnim ugljem. Hitno ispiranje želuca može biti korisno samo ukoliko se sprovede u roku od 1 sata od trenutka predoziranja. Nemojte izazivati povraćanje.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: suva usta, vrtoglavicu i zamućen vid, stanje u kome osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje nisu prisutne halucinacije, sklonost ka preteranom uzbuđivanju, epileptične napade konvulzije, otežano disanje, ubrzane otkucaje srca tahikardija, nemogućnost potpunog ili delimičnog pražnjenja mokraćne bešike ili zadržavanje retencija mokraće, i/ili neželjen pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vesomni

Uzmite sledeću tabletu leka Vesomni u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vesomni

Ako prestanete da uzimate lek Vesomni, Vaši prvobitni simptomi se mogu ponovno pojaviti ili pogoršati. Uvek se posavetujte sa lekarom ako razmišljate da prekinete lečenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi uzimanja ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo, koje se povremeno može se javiti mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, a zapaženo je u kliničkim studijama tokom lečenja primenom leka Vesomni je akutno zadržavanje retencija mokraće, odnosno iznenadna nemogućnost mokrenja.Ako mislite da imate taj simptom odmah se javite lekaru. Možda morate prestati sa uzimanjem lekaVesomni.

Alergijske reakcije se mogu javiti tokom lečenja lekom Vesomni: - povremeni znaci alergijskih reakcija mogu obuhvatati osip koji može biti praćen svrabom ili pojavu koprivnjače urtikarija- retki simptomi obuhvataju otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje angioedem. Angioedem je retko prijavljen tokom lečenja tamsulosinom i veoma retko tokom lečenja solifenacinom. Ako se pojavi angioedem, lečenje lekom Vesomni treba odmah prekinuti i ne treba ponovo započinjati sa terapijom.

Ako dobijete napad alergije ili tešku kožnu reakciju npr. pojavu plikova i ljuštenje kože, morate odmah o tome obavestiti svog lekara i prestati da uzimate lek Vesomni. Treba preduzeti odgovarajuće lečenje i/ili mere.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

suva usta- otežano pražnjenje creva konstipacija- otežano varenje dispepsija- vrtoglavica- zamućen vid- zamor- poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno da potpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava nije štetna.- mučnina nauzeja- bol u trbuhu

Ostala povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek- pospanost somnolencija- svrab pruritus- infekcija mokraćnih puteva, infekcija mokraćne bešike cistitis- poremećaj osećaja ukusa disgeuzija- suve oči- suva sluzokoža nosa- bolest kod koje se želudačni sadržaj vraća u jednjak gestroezofagealni refluks- suvo grlo- suva koža- otežano mokrenje- nakupljanje tečnosti u potkolenicama edem- glavobolje- subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije- vrtoglavica ili slabost, posebno prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja ortostatska hipotenzija- curenje iz nosa ili zapušen nos rinitis- proliv- povraćanje - zamor astenija

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek- nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crevu fekalni zastoj- kratkotrajni gubitak svesti sinkopa- alergija kože koja uzrokuje otok tkiva neposredno ispod površine kože angioedem

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek- halucinacije, zbunjenost konfuzija- kožna alergijska reakcija multiformni eritem- dugotrajna i bolna erekcija obično ne tokom polnog odnosa prijapizam, - osip, upala i plikovi na koži i/ili sluzokožama usana, očiju, usne duplje, sluzokoži nosa ili polnih organa

Stevens-Johnson

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka- smanjen apetit- visoka koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija, koja može dovesti do premećaja srčanog ritma - povećan očni pritisak glaukom- nepravilan ili neuobičajen srčani ritam produženje QT-intervala,

torsade de pointes

atrijalna

fibrilacija, aritmija- ubrzan srčani ritam tahikardija- otežano disanje dispneja- tokom operacije oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakta ili povećanog očnog pritiska glaukom zenica oka se možda neće povećati onoliko koliko bi trebalo. Osim toga, dužica može postati mlitava tokom operacije.

poremećaj glasa- poremećaj funkcije jetre- mišićna slabost- poremećaj funkcije bubrega- poremećaj vida- krvarenje iz nosa epistaksa- delirijum- ileus- osećaj nelagodnosti u stomaku- izmenjene vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre

Prijavljivanje neželjenih dejstava leka Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vesomni

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vesomni posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vesomni

Aktivne supstance su:

0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida i 6 mg solifenacin-sukcinata

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: manitol; maltoza, makrogol 7000000; butilhidroksitoluen E321; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; makrogol 8000; magnezijum-stearat; voda, prečišćena. Omotač tablete:

Opadry Red

03F45072: gvožđeIII- oksid, crveni E172; makrogol 8000; hipromeloza 6m Pa.s.

Kako izgleda lek Vesomni i sadržaj pakovanja

Lek Vesomni tableta je okrugla, prečnika oko 9 mm, obložena film omotačem crvene boje sa utisnutom oznakom “6/0,4” sa jedne strane tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister PA/Al/PVC-Al u kome se nalazi 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRADStrahinjića Bana 39, Beograd-Stari Grad

Proizvođač

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.,Hogemaat 2, Meppel, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-00546-22-001 od 23.01.2023.