Vesifix® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Vesifix®, 10 mg, film tabletesolifenacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vesifix i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesifix

Kako se uzima lek Vesifix

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vesifix

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vesifix i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Vesifix pripada grupi antiholinergičnih lekova. Ovi lekovi se koriste za smanjenje preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja omogućava se da prođe više vremena do narednog odlaska u toalet.

Lek Vesifix se upotrebljava za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su jaka i iznenadna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za čestim mokrenjem ili nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesifix

Lek Vesifix ne smete uzimati ukoliko:

ne možete da mokrite ili ako ne možete da ispraznite u potpunosti mokraćnu bešiku retencija urina- imate neke teške bolesti želuca ili creva uključujući toksični megakolon, komplikaciju povezanu sa ulceroznim kolitisom- imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija gravis, koja može dovesti do izuzetne slabosti pojedinih mišića- imate povećan očni pritisak, sa postepenim gubitkom vida glaukom- ste preosetljivi alergični na solifenacin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6- kod istovremene primene hemodijalize- imate teško oboljenje jetre- bolujete od teške bolesti bubrega ili umereno teške bolesti jetre i u isto vreme koristite lekove koji mogu umanjiti eliminaciju solifenacina iz organizma ketokonazol, na primer. Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći ukoliko je to kod Vas slučaj.

Obavestite lekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od gore navedenih stanja pre započinjanja terapije lekom Vesifix.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vesifix ukoliko:

teško praznite mokraćnu bešiku opstrukcija mokraćne bešike ili imate poteškoće pri mokrenju slab protok mokraće. U tom slučaju povećava se rizik od akumulacije nakupljanja mokraće u mokraćnoj bešici retencija urina,- imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta koje dovode do otežanog pražnjenja creva konstipacije,- imate povećan rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta pokretljivosti želuca i creva. Vaš lekar će vas na to upozoriti,- imate teško oboljenje bubrega,- imate umereno teško oboljenje jetre,- imate probadanje u predelu želuca hijatusna kila ili gorušicu,- imate poremećaj nervnog sistema autonomna neuropatija.

Deca i adolescenti

Lek Vesifix ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre započinjanja terapije lekom Vesifix, lekar će proveriti da li postoje drugi uzroci preterano aktivne mokraćne bešike npr. srčana insuficijencija-slabost srčanog mišića da izbaci krv iz srca ili bolesti

bubrega. Ako imate infekciju urinarnog trakta, lekar će Vam propisati antibiotik lek za lečenje određenih bakterijskih infekcija.

Drugi lekovi i lek Vesifix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite lekara ukoliko uzimate:- druge lekove sa antiholinergičnim delovanjem, jer terapijska ali i neželjena dejstva oba leka mogu biti pojačana, - holinergične lekove, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka Vesifix,- lekove kao što su metoklopramid i cisaprid, koji stimulišu pokretljivost digestivnog trakta. Lek Vesifix može smanjiti dejstvo ovih lekova.- lekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji smanjujuizlučivanje solifenacina iz organizma,- lekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, koji pojačavaju izlučivanje solifenacina iz organizma,- lekove kao što su bisfosfonati, koji mogu izazvati ili pogoršati zapaljenja jednjaka ezofagitis.

Uzimanje leka Vesifix sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Vesifix se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Vesifix ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da je to zaista neophodno.Ne treba uzimati lek Vesifix tokom perioda dojenja, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vesifix može da dovede do zamućenja vida, a ponekad pospanost i umor. Ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Vesifix sadrži laktozu i susnset yellow

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Prisustvo azo boja u leku može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Vesifix

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Može se uzimati nezavisno od obroka. Tableta se ne sme lomiti.

Odrasli, uključujući starije pacijente:

Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.Lek Vesifix nije dostupan u jačini od 5 mg. Za ovu jačinu treba uzeti drugi lek koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Vesifix kod dece još nije utvrđena. Zbog toga lek Vesifix ne treba primenjivati kod dece.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina > 30 mL/min. Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina ≤30 mL/min treba lečiti oprezno i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg jednom dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doza kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre. Pacijente sa umerenim stepenom oštećenja funkcije jetre

skor od 7 do 9 treba lečiti uz oprez i uz doziranje

koje ne prelazi 5 mg jednom dnevno.

Istovremena primena snažnih inhibitora i citohroma P450 3A4

Maksimalna doza leka Vesifix ograničena je na 5 mg kada se primenjuje istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, kao što su npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol.

Ako ste uzeli više leka Vesifix nego što treba

Ako ste uzeli više leka Vesifix ili ako dete slučajno uzme lek, odmah o tome obavestite svog lekara ilifarmaceuta.

Simptomi predoziranja su glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamućen vid, halucinacijeopažanje stvari koje nisu stvarne, uznemirenost, konvulzivni napadi, otežano disanje, ubrzani otkucaji srcatahikardija, nakupljanje mokraće u mokraćnoj bešici retencija urina, proširene zenice midrijaza.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vesifix

Ako ste zaboravili da uzmete dozu Vašeg leka u predviđeno vreme, uzmite je čim se setite, osim ukooliko je vreme za narednu dozu.Nikada ne uzimajte više od jedne doze dnevno.Ukoliko imate neku nedoumicu, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vesifix

Ukoliko prestanete da uzimate lek Vesifix, simptomi preterano aktivne mokraćne bešike Vam se mogu vratiti ili pogoršati. Obavezno se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom ukoliko razmatrate mogućnost prekida terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko vam se javi alergija ili teška reakcija na koži npr. pojava plikova i ljuštenje kože, morate odmah o tome obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta.

Angioedem alergijska reakcija koja dovodi do oticanja tkiva neposredno ispod same površine kože sa opstrukcijom disajnih puteva poteškoće sa disanjem prijavljeni su kod nekih pacijenata na terapiji solifenacinom. Ukoliko dođe do pojave angioedema, primenu leka Vesifix treba odmah obustaviti i preduzeti odgovarajuće terapijske ili druge mere.

Lek Vesifix može uzrokovati i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- zamućen vid- otežano pražnjenje creva konstipacija, mučnina, tegobe sa varenjem sa simptomima sličnim punom stomaku, bol u stomaku, podrigivanje, mučnina i gorušica dispepsija, neprijatan osećaj u želucu.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- infekcije mokraćnih puteva, infekcije mokraćne bešike,- pospanost,- poremećaj čula ukusa disgeuzija,- suve iritirane oči,- suvoća nosnih kanala,- refluksna bolest gastro-ezofagealni refluks,- suvoća grla,- suva koža,- otežano mokrenje,- umor,- zadržavanje tečnosti u nogama pojava otoka

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- zadržavanje i nakupljanje velikih količina tvrde stolice u debelom crevu fekalna impakcija,- zadržavanje i nakupljanje urina u bešici usled nemogućnosti pražnjenja bešike retencija urina.- vrtoglavica, glavobolja,- povraćanje,- svrab, osip.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenta koji uzimaju lek- halucinacije, stanje konfuzije,-

Erythema multiforme

alergijski osip, otok kože i potkožnog tkiva angioedem

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka- smanjenje apetita, velike vrednosti kalijuma u krvi što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma- delirijum- povećanje očnog pritiska- promene električne aktivnosti srca ECG, nepravilan srčani rad, lupanje srca, ubrzan rad srca- poremećaj glasa- vezana creva ileus, napetost u stomaku- poremećaj funkcije jetre, loši rezultati laboratorijskih testova funkcije jetre- dermatitis sa ljuštenjem kože- mišićna slabost- poremećaj funkcije bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vesifix

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vesifix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vesifix

Lek Vesifix, 10 mg, film tablete

Aktivna supstanca je solifenacin-sukcinat.

Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata.

Jezgro tablete

laktoza, bezvodna; skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan; hipromeloza, E464;

magnezijum-stearat

Film obloga tablete:

Kollicoat IR White II: makrogol polivinil alcohol; kopovidon; titan-dioksid E171; kaolin teški aluminijum-silikat E559; natrijum laurilsulfatKollicoat IR Red: makrogol polivinil alcohol; kopovidon; titan-dioksid E171; kaolin teški aluminijum-silikat E559; natrijum laurilsulfat; gvožđe III-oksid, crveni E172Kollicoat IR Sunset Yellow: makrogol polivinil alcohol; kopovidon; titan-dioksid E171; kaolin teški aluminijum-silikat E559; natrijum laurilsulfat; sunset yellov; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Vesifix i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Vesifix, 10 mg, film tableteOkrugle, svetloružičste, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “10“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aclar/PVDC/PVC aluminijum blister u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR, Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.,

Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00773-20-001 od 30.03.2022.