Vesanoid® 10mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Vesanoid

10 mg, kapsule, meke

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vesanoid i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesanoid3. Kako se upotrebljava lek Vesanoid4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vesanoid6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vesanoid i čemu je namenjen

Lek Vesanoid sadrži lek tretinoin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju „retinoidi“. Ovi lekovi su slični vitaminu A.

Lek Vesanoid se koristi za lečenje jedne vrste poremećaja krvi koji se naziva „akutna promijelocitna leukemija“. Ovaj lek deluje tako što usporava rast određenih tipova obolelih ćelija krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesanoid

Lek Vesanoid ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na:

tretinoin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ostale lekove iz grupe „retinoida“; tu spadaju izotretinoin, acitretin i tazaroten,

kikiriki ili soju; ovo je zbog toga što lek Vesanoid sadrži sojino ulje.

Ako dojite videti odeljak 2. Trudnoća, dojenje i plodnost.

Uzimate vitamin A, tetracikline ili retinoide.

Nemojte da uzimate ovaj lek ako se bilo šta prethodno navedeno odnosi na Vas. U slučaju da imate bilo kakvih nedoumica, potražite savet od svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Vesanoid.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vesanoid:

ako bolujete od neke druge bolesti,

ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promene

raspoloženja. Naime, lek Vesanoid može uticati na raspoloženje,

ako imate alergije,

ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere. To je zato što lek Vesanoid sadrži

Ukoliko se bilo šta odnosi na Vas ili u slučaju da imate bilo kakvih nedoumica, potražite savet od svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Vesanoid.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva

Lek Vesanoid može da izazove neželjena dejstva uključujući:

jaku glavobolju, slabo opšte stanje,

otežano disanje,

povišenu telesnu temperaturu,

bolove u grudima ili leđima.

Morate da obratite pažnju na navedeno, ako uzimate lek Vesanoid. Videti deo „Važna neželjena dejstva“ u odeljku 4. za više detalja. Vaš lekar mora da odluči o promeni doze leka ili dodatnim lekovima.

DecaPostoje ograničeni podaci o efikasnosti i bezbednosti primene tretinoina kod dece.

Drugi lekovi i lek Vesaniod

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se nabavljaju bez recepta, kao i biljne lekove.

Ovo je izuzetno važno, jer primena više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti dejstvo lekova. Zbog toga ne smete uzimati lek Vesanoid istovremeno sa nekim drugim lekom, osim ukoliko ste to rekli svom lekaru i on se sa time složio.

Dok ste na terapiji lekom Vesanoid ne smete da uzimate:

tetracikline vrsta antibiotika,

male doze progesterona za kontracepciju. Ako uzimate male doze progesterona kao kontraceptivna sredstva, Vaš lekar će Vam reći da prestanete i propisaće Vam drugačiji oralni kontraceptiv.

Lekovi čija istovremena primena sa lekom Vesanoid zahteva posebnu pažnju su:

rifampicin i eritromicin antibiotici,

glukokortikoidi za alergije i zapaljenja,

fenobarbital za epilepsiju,

pentobarbital za nesanicu,

azolni antimikotici lekovi protiv gljivica, npr: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol,posakonazol,

inhibitori proteaze ili makrolidi npr. eritromicin,

cimetidin za čir na želucu,

verapamil i diltiazem za srčane smetnje ili visok krvni pritisak,

ciklosporin koji se koristi nakon transplantacije organa ili koštane srži,

traneksaminska kiselina, aminokaproinska kiselina i aprotinin koji se koriste za zaustavljanje krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Obavestite svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Ne smete ostati trudni tokom, kao i jedan mesec četiri nedelje nakon završetka lečenja lekom Vesanoid.

Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Vesanoid, velika je verovatnoća da se Vaša beba rodi sa deformitetima.

Tokom lečenja lekom Vesanoid

Tokom lečenja lekom Vesanoid kao i četiri nedelje nakon prestanka lečenja, Vi i Vaš partner morate koristiti pouzdanu i kontinuiranu kontracepciju kontrolu začeća.

lekar će Vam reći koje metode kontracepcije možete da koristite. Ako uzimate male doze progesterona za kontrolu začeća, Vaš lekar će Vam reći da prestanete i propisaće Vam drugačijeoralne kontraceptive pilule za zaštitu od trudnoće.

Žene koje se leče lekom Vesanoid treba da se testiraju na trudnoću svakog meseca

lečenja lekom Vesanoid.

Odmah obavestite svog lekara ako zatrudnite tokom uzimanja leka Vesanoid.

Vi i Vaš lekar

ćete razgovarati o odgovarajućoj terapiji za Vas ukoliko ste trudni i imate akutnu promijelocitnu leukemiju.

Ne smete da dojite bebu dok uzimate lek Vesanoid

Lek Vesanoid prolazi u majčino mleko i zato može

da škodi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vesanoid ima mali ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, posebno ukoliko pacijenti imaju vrtoglavicu ili teške glavobolje.

Lek Vesanoid sadrži sojino ulje, sorbitol i natrijum

Lek Vesanoid sadrži sojino ulje. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje, ne koristiti ovaj lek. Jedna kapsula, meka lek Vesanoid sadrži 1,93 – 2,94 mg sorbitola. Jedna kapsula, meka lek Vesanoid sadrži manje od 1 mmola 23 mg natrijuma, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Psihijatrijski poremećaji

Budući da sami možda nećete primetiti promene raspoloženja i ponašanja, veoma je važno da obavestiteprijatelje i porodicu da bi ovaj lek mogao uticati na Vaše raspoloženje i ponašanje. Oni bi mogli primetiti te promene i pomoći Vam da prepoznate tegobe o kojima treba da razgovarate sa Vašim lekarom.

3. Kako se uzima lek Vesanoid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

zavisnosti od prirode Vaše bolesti, Vaše reakcije na lek Vesanoid, Vaše telesne mase i visine, lekar će Vam propisati pravu dozu za Vas. Nemojte sami menjati propisanu dozu. Ako osetite da je dejstvo leka Vesanoid suviše jako, ili suviše slabo, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Dnevna doza je 45 mg/m

to je približno 8 kapsula dnevno, podeljeno na dve jednake doze.

Deca

Dnevna doza je 45 mg/m

podeljena na dve jednake doze. Kod dece koja imaju jake glavobolje tokom

terapije treba razmotriti primenu manje dnevne doze od 25 mg/m

Odrasli sa oboljenjem bubrega ili jetre

Dnevna doza je 25 mg/m

podeljena na dve jednake doze.

Lečenje lekom Vesanoid može da traje 3 ili više meseca. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo ćete uzimati lek Vesanoid.

Način primene

Progutajte cele kapsule sa vodom, najbolje uz obrok ili neposredno posle njega. Nemojte žvakati kapsule.

Ako ste uzeli više leka Vesanoid nego što treba

Ako Vi ili neko drugi uzme suviše veliku dozu leka Vesanoid, morate odmah kontaktirati svog lekara, farmaceuta ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vesanoid

Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, uzmite svoju kapsulu čim se setite i odmah obavestite svog lekara. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Osim povoljnih dejstava, gotovo kod svih pacijenta se javi neko neželjenodejstvo tokom terapije, čak i ako su lek koristili onako kako je propisano.

Važna neželjena dejstvaOdmah recite svom lekaru ako primetite bilo šta od navedenog:

groznicu, posebno zajedno sa teškoćama u disanju, kašljem, vrtoglavicom, bolom u grudima i u

jaku glavobolju sa mučninom i povraćanjem, teškoćama u disanju, povišenu telesnu temperaturu,

vrtoglavicu, bol u grudima i leđima. Vaš doktor mora da odluči o promeni doze terapije ili da propiše dodatne lekove

jak bol u stomaku koji se širi u leđima mogući znaci pankreatitisa

groznica sa tamnim, crvenim, osetljivim neravnim promenama na koži, često na licu i vratu moguć

znak Svitovog sindroma ili akutne febrilne neutrofilne dermatoze

bolno otekle noge, iznenadan bol u grudima ili teško disanje mogući znak krvnog ugruška

bolovi u grudima koji se širi u ruku i vrat mogući znaci srčanog udara

duple slike i omaglica, naročito sa mučninom i povraćanjem, zujanje u ušima, glavobolja mogući

znak povišenog krvnog pritiska u glavi

neobjašnjiva glavobolja ili migrena, što uključuje i poremećaj vida mogući znak moždanog udara.

Obavestite odmah svog lekara ako zapazite bilo koje od nabrojanih neželjenih dejstava.

Druga neželjena dejstvaVeoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nepravilan rad srca

poremećaj vida i sluha

bol u kostima ili zglobovima, bol u grudima ili bol u predelu stomaka

osip kože, svrab, crvenilo, ljuštenje ili zapaljenje

suva koža, usta ili nosa, otečene, suve ili ispucale usne

otežano disanje kao kod astme, koje se može pogoršavati respiratorna insuficijencija

suvoća očiju ili konjuktivitis, koji mogu biti problem ako nosite kontaktna sočiva

pojačano znojenje

glavobolja ili vrtoglavica

poremećaji vida

povećanje intrakranijalnog pritiska

osećaj umora, hladnoće i lošeg opšteg stanja

zbunjenost, anksioznost zabrinutost, depresija

trnci, ukočenost ruku i nogu

gubitak apetita, loše opšte stanje, nelagodnost u stomaku, bol u stomaku, zapaljenje pankreasa

pankreatitis, zapaljenje usana, mučnina, povraćanje, proliv ili otežano pražnjenje creva

izmenjene vrednosti testova krvi kao što su povećane vrednosti transaminaza, kreatinina u krvi, masti

krvi trigliceridi i holesterol.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

genitalni čirevi

ozbiljne bakterijske infekcije nekrotizirajući fasciitis

problemi sa bubrezima infarkt bubrega

otečeni mišići ili vaskulitis zapaljenje krvnih sudova

crveni bolni čvorići ispod kože, najčešće se javljaju na nogama nodozni eritem

gubitak apetita, osećaj ili biti bolestan, glavobolja, pospanost i slabost mogući znak povišenog

kalcijuma u krvi

izmenjene vrednosti testova krvi kao što su povećan broj crvenih krvnih zrnaca-trombocita

trombocitoza, promene broja belih krvni ćelija bazofilija ili povećanje vrednosti histamina

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo koje neželjene dejstvo koji nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Vesanoid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vesanoid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјajuneupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vesanoid

Aktivna supstanca je tretinoin. Jedna kapsula, meka sadrži 10 mg tretinoina.

Pomoćne supstance sadržaja kapsule, meke su: vosak, pčelinji, žuti; ulje soje, hidrogenizovano; uljesoje, delimično hidrogenizovano i ulje soje.

Pomoćne supstance omotača kapsule, meke su: želatin; glicerol 85% E 422; karion 83 koji sadrži sorbitol, manitol i skrob, hidrolizovan, hidrogenizovan; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, žuti E 172 i gvožđeIII-oksid, crveni E 172.

Kako izgleda lek Vesanoid i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Žuta do žutozelena homogena suspenzija u mekim, ovalnim, neprozirnim jednodelnim želatinskim kapsulama koje su na jednoj polovini narandžastožute, a na drugoj crvenosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla sa plastičnim zatvaračem, sa 100 kapsula. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBHBahnhofstr. 1a, Mesekenhagen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03752-21-001 оd 14.09.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLЈUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Vesanoid tretinoin je indikovan u kombinaciji sa arsen-trioksidom ili hemioterapijom u terapiji pacijenata sa akutnom promijelocitnom leukemijom APL koja je tek dijagnostikovana, ponovljena relaps, ili refraktorna na hemoterapiju videti odeljak

Doziranje i način primene

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Terapijski režim

Poznato je da je kombinacija tretinoina sa hemioterapijom ili arsen-trioksidom efikasna i da dovodi doveoma visoke stope hematološke remisije kod pacijenata sa genetski potvrđenom APL, odnosno, kod pacijenata kod kojih postoji translokacija t15;17 utvrđena metodama kariotipizacije ili FISH analize ili je metodom PCR-a utvrđena PML/RARa fuzija. Prema tome, neophodna je genetska potvrda dijagnoze. Kombinovana terapija sa arsen-trioksidom pokazala se kao efikasna opcija kod pacijenata kod kojih je tek dijagnostikovana APL niskog do srednjeg rizika. Međutim, s obzirom na to da se APL karakteriše velikim rizikom od rane hemoragijske smrti, prema trenutnim preporukama potrebno je započeti sa ranom terapijom tretinoinom, što je pre moguće, već na osnovu morfološkog nalaza.

Prilikom izbora terapijske strategije potrebno je uzeti u obzir rizik od relapsa - na koji upućuje preterapijski broj leukocita WBC i broj trombocita

Sanz score

definiše se kao visok WBC > 10x10

/L, srednji

WBC ≤ 10x10

/L, broj trombocita ≤ 40x10

/L i nizak WBC ≤ 10x10

/L, broj trombocita > 40x10

Doziranje i način primene

svim fazama terapije za oralnu primenu kod odraslih i starijih pacijenata sa APL, preporučuje se ukupna dnevna doza od 45 mg/m

površine tela podeljena u dve jednake doze. To je približno 8 kapsula za pacijenta

po danu jedna kapsula sadrži 10 mg tretinoina.

Pedijatrijska populacija

Postoje ograničeni podaci o efikasnosti i bezbednosti primene tretinoina kod dece. Ako je primenljivo, terapijski režim kod dece treba da bude isti kao kod odraslih.Optimalna pedijatrijska doza tretinoina još uvek nije utvrđena. U pokušaju da se smanji toksičnost izazvana tretinoinom, primenjena dnevna doza kod dece može biti smanjena na 25 mg/m

Potrebno je smanjenje doze posebno razmotriti kod dece sa simptomima toksičnosti kao što je upornaglavobolja.

Pacijenti sa velikim rizikom

Kod pacijenata kod kojih postoji veliki rizik od relapsa, prema

Sanz score

-u videti odeljak

terapijska opcija je trokomponentna kombinacija tretinoina, arsen-trioksida i hemioterapije

antraciklini za indukciju, nakon čega sledi konsolidacija tretinoinom i arsen-trioksidom.

Pacijenti sa hiperleukocitozom

Pacijenti sa hiperleukocitozom videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka mogu primiti dodatnu hemioterapiju na samom početku indukcione terapije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

Zbog ograničenih podataka o primeni leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre i/ili bubrega, zbog predostrožnosti dozu treba smanjiti na 25 mg/m

Odlaganje doze, modifikacija i ponovno uvođenje

slučaju teškog oblika sindroma diferencijacije DS, videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka treba razmotriti privremeni prekid terapije tretinoinom. Može

biti potrebno obustaviti terapiju tretinoinom tokom inicijalnog akutnog simptomatskog perioda, ali se može nastaviti kada se simptomi povuku. Ako dođe do intrakranijalne hipertenzije/pseudotumor cerebri videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka, preporučuje se smanjenje doze tretinoina.

Način primene:

Kapsule progutati cele sa vodom i ne žvakati. Preporučuje se da se kapsule uzimaju uz obrok ili neposredno nakon njega.Indukcionu terapiju treba nastaviti do postizanja kompletne remisije ili najduže do 90 dana.

Nakon završetka indukcione terapije, potrebno je započeti konsolidacionu terapiju kombinacijom tretinoina i arsen-trioksida ili tretinoina i hemioterapije na bazi antraciklina. Kao i u indukcionoj terapiji, jednaka oralna doza tretinoina od 45 mg/m

telesne površine, podeljena u 2 jednake doze preporučuje se tokom

konsolidacione terapije. Potrebno je nekoliko ciklusa konsolidacione terapije tretinoinom. Trenutne smernice preporučuju periode nakon remisije i tokom ciklusa konsolidacije u kojima se tretinoin ne primenjuje.

Ukoliko se primenjuje terapija održavanja, potrebno je primenjivati tretinoin u jednakoj dozi kao i u fazi indukcije, odnosno konsolidacije. Potrebno je da terapija održavanja uključi periode bez primene tretinoina„pulsna terapija“, kao i kod konsolidacione terapije.

Kako se klinička praksa u različitim državama ili između nacionalnih centara može razlikovati, treba uzeti u obzir nacionalne/lokalne smernice/protokole prakse.

Lista pomoćnih supstanci

Sadržaj kapsule:Vosak, pčelinji, žuti;Ulje soje, hidrogenizovano;Ulje soje, delimično hidrogenizovano;Ulje soje.

Omotač kapsule:Želatin;Glicerol 85% E 422;Karion 83: sorbitol; manitol; skrob, hidrolizovan, hidrogenizovan;Titan-dioksid E 171;Gvožđe III-oksid, žuti E 172;

Gvožđe III-oksid, crveni E 172.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla sa plastičnim zatvaračem, sa 100 kapsula. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.