Verzenios 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Verzenios

50 mg, film tablete

Verzenios

100 mg, film tablete

Verzenios

150 mg, film tablete

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Verzenios i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Verzenios

Kako se uzima lek Verzenios

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Verzenios

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Verzenios i čemu je namenjen

Verzenios je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu abemaciklib.

Abemaciklib blokira delovanje proteina koji se zovu ciklin zavisne kinaze 4 i 6. To su proteini prekomerno aktivni u nekim ćelijama raka, što dovodi do njihovog nekontrolisanog rasta. Blokiranjem delovanja tih proteina može se usporiti rast ćelija raka, smanjiti tumor i odložiti napredovanje raka.

Lek Verzenios se koristi za lečenje žena sa određenim vrstama raka dojke pozitivan na hormonske receptore HR+, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 HER2- koji se proširio izvan prvobitnog tumora i/ili na druge organe. Primenjuje se zajedno sa hormonskim terapijama, kao što su inhibitori aromataze ili fulvestrant.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Verzenios

Lek Verzenios ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na abemaciklib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Lek Verzenios može:-

smanjiti broj belih krvnih ćelija, zbog čega možete biti izloženi većem riziku od infekcija. Ozbiljne infekcije poput plućnih infekcija mogu biti opasne po život;

uzrokovati stvaranje krvnih ugrušaka u venama;

uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća;

uticati na rad jetre;

uzrokovati proliv. Na prvi znak proliva započnite lečenje lekovima protiv proliva, kao što je loperamid. Pijte mnogo tečnosti.

Pogledajte odeljak „Moguća neželjena dejstva“ i obratite se lekaru u slučaju pojave bilo kakvih simptoma.

Šta će Vaš lekar proveriti pre i tokom lečenja

Pre i tokom lečenja lekom Verzenios redovno će Vam se obavljati analize krvi kako bi se proverilo utiče li lek Verzenios na Vašu krvnu sliku bele krvne ćelije, crvene krvne ćelije, krvne pločice ili na koncentraciju enzima jetre u krvi.

Deca i adolescenti

Lek Verzenios se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Verzenios

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da pre uzimanja leka Verzenios kažete svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

lekove koji mogu povećati koncentraciju leka Verzenios u krvi:

klaritromicin

antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol

koriste se za lečenje gljivičnih

lopinavir/ritonavir

koriste se za lečenje HIV-a/AIDS-a

digoksin

koristi se za lečenje srčanih poremećaja

dabigatran eteksilat

koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara i krvnih ugrušaka

lekove koji mogu smanjiti efikasnost leka Verzenios:

karbamazepin

antiepileptik koji se koristi za lečenje napada

rifampicin,

koristi se za lečenje tuberkuloze TBC

fenitoin

koristi se za lečenje konvulzija

kantarion

biljni preparat koji se koristi za lečenje blage depresije i anksioznosti

Uzimanje leka Verzenios sa hranom i pićima

Izbegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lek jer oni mogu povećati koncentraciju lekaVerzenios u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Razgovarajte sa lekarom o kontracepciji ako postoji bilo kakva mogućnost da zatrudnite.

TrudnoćaNe treba da uzimate lek Verzenios ako ste trudni.

Tokom lečenja lekom lek Verzenios morate izbegavati trudnoću.

Ako možete da zatrudnite, trebalo bi da koristite efikasne metode kontracepcije npr. dvostruku mehaničku kontracepciju, kao što su prezervativ i dijafragma tokom lečenja i još najmanje 3 nedelje po završetkulečenja.

Ako zatrudnite, morate o tome obavestiti Vašeg lekara.

DojenjeTokom lečenja lekom Verzenios ne treba da dojite. Nije poznato da li se lek Verzenios izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Umor i vrtoglavica su vrlo česta neželjena dejstva. Ako imate vrtoglavicu ili osećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama.

Lek Verzenios sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Verzenios sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Verzenios

Preporučena doza

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada se primenjuje zajedno sa inhibitorom aromataze ili fulvestrantom za lečenje raka dojke, preporučenadoza leka Verzenios je 150 mg dva puta dnevno kroz usta.

Ako se tokom lečenja lekom Verzenios pojave određena neželjena dejstva, lekar će Vam možda smanjitidozu leka ili privremeno ili trajno prekinuti lečenje.

Kada i kako uzimati lek Verzenios

Lek Verzenios uzimajte dva puta dnevno, svaki dan u približno isto vreme, po mogućnosti ujutru i uveče, kako bi u Vašem telu stalno bila prisutna dovoljna količina leka.Tablete možete uzimati sa hranom ili bez nje, ali izbegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta pogledajte odeljak„Uzimanje leka Verzenios sa hranom i pićima“.

Tabletu progutajte celu, sa čašom vode. Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete pre gutanja.

Koliko dugo uzimati lek Verzenios

Lek Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže lekar.

Ako ste uzeli više leka Verzenios nego što treba

Ako uzmete previše tableta, ili ako neko drugi uzme Vaš lek, obratite se lekaru ili zatražite savet u bolnici. Pokažite im kutiju leka Verzenios i ovo uputstvo. Možda će Vam biti potrebno lečenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Verzenios

Ako povratite nakon uzimanja doze ili ako je zaboravite uzeti, uzmite sedeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili dozu koju ste povratili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Verzenios

Nemojte prestati da uzimate lek Verzenios, osim ako Vam tako ne kaže Vaš lekar.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Odmah se obratite svom lekaru ako primetite bilo koju od sledećih neželjenih dejstava:

simptome kao što su drhtavica ili povišena temperatura. To mogu biti znakovi niskih vrednosti belih krvnih ćelija mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek i potrebno ih je odmah lečiti. Ako primetite kašalj, povišenu telesnu temperaturu i otežano disanje ili bol u grudnomkošu, to mogu biti znakovi plućne infekcije. Ozbiljne ili po život opasne infekcije javljaju se povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

bol i oticanje nogu, bol u grudnom košu, nedostatak vazduha, ubrzano disanje ili ubrzan puls, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

proliv može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Za više informacija o svim gore navedenim mogućim neželjenim dejstvima pogledajte odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Verzenios“.

Druga neželjena dejstva leka Verzenios mogu uključivati:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica

mučnina, povraćanje

smanjen apetit

promena čula ukusa

opadanje kose

odstupanja u nalazima krvnih analiza kojima se proverava rad jetre

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata

suzenje očiju

mišićna slabost

upala pluća koja uzrokuje nedostatak vazduha, kašalj i povišenu telesnu temperaturu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Verzenios

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Verzenios posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lek se ne sme upotrebljavati ako je pakovanje oštećeno ili se vidi da je otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Verzenios

Aktivna supstanca je abemaciklib. Lek Verzenios film tablete dostupne su u različitim jačinama:

Verzenios, 50 mg, film tablete: jedna tableta sadrži 50 mg abemacikliba.

Verzenios, 100 mg, film tablete: jedna tableta sadrži 100 mg abemacikliba.

Verzenios, 150 mg, film tablete: jedna tableta sadrži 150 mg abemacikliba.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, hidratisani; kroskarmeloza-natrijum; laktoza,monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete: titan-dioksid E171; talk E553b; polivinilalkohol, delimično hidrolizovani E1203; makrogol 4000 E1521; gvožđeIII-oksid, žuti E172 [samo tablete od 50 mg i 150 mg]; gvožđeIII-oksid

crveni E172 [samo tablete od 50 mg].

Kako izgleda lek Verzenios i sadržaj pakovanja

Verzenios, 50 mg, film tablete su bež, ovalne tablete sa utisnutom oznakom „Lilly” na jednoj strani i„50” na drugoj strani.

Verzenios, 100 mg, film tablete su bele, ovalne tablete sa utisnutom oznakom „Lilly” na jednoj strani i„100” na drugoj strani.

Verzenios, 150 mg, film tablete su žute, ovalne tablete sa utisnutom oznakom „Lilly” na jednoj strani i„150” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PCTFE/PE/PVC blister zatvoren aluminijskom folijom u kalendarskoj blister karticisa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY SUISSE SA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 38-40, Beograd

Proizvođač

LILLY, S.A., Avda de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Verzenios, 50 mg, film tablete:

515-01-03001-20-001 od 11.06.2021.

Verzenios, 100 mg, film tablete:

515-01-03002-20-001 od 11.06.2021.

Verzenios, 150 mg, film tablete:

515-01-03003-20-001 od 11.06.2021.