VERION® 0.5mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

VERION

0,5 mg; kapsula, meka

dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VERION i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VERION

Kako se uzima lek VERION

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VERION

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VERION i čemu je namenjen

Lek VERION se primenjuje u terapiji uvećane prostate kod muškaraca

benigna hiperplazija prostate –

dobroćudno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se nazivadihidrotestosteron.

Aktivna supstanca je dutasterid. Lek VERION pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfareduktaze.

Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje i potreba za čestimmokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade protoka urina i nemogućnosti mokrenja akutna urinarnaretencija. Navedeno stanje zahteva hitno medicinsko lečenje. U pojedinim situacijama neophodan je hirurškizahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate. Lek VERION smanjuje stvaranje dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažavasimptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškimzahvatom.

Lek VERION se takođe može primenjivati sa tamsulosinom, lekom koji se primenjuje u terapiji simptomauvećane prostate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VERION

Lek VERION ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični

preosetljivi na

dutasterid

ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki

na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

imate teško oboljenje jetre.

Ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas,

nemojte uzimati lek

dok ne proverite s Vašim

Lek VERION je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca

Ne sme se primenjivati kod žena, dece

adolescenata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek VERION.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa jetrom

Ukoliko ste imali neko oboljenje

jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primene leka VERION.

Žene, deca i adolescenti

ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama leka VERION, s obzirom

na to da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenomkapsulom,

odmah operite predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule

Koristite kondom tokom seksualnog odnosa

Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su

bili na terapiji dutasteridom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je udrugom stanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, s obzirom na to da dutasterid može uticati nanormalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminusperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Lek VERION može uticati na nivo PSA

prostata specifičnog antigena

krvi

koji se u pojedinim

situacijama koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Neophodno je da Vaš lekar bude upoznat sa navedenimdejstvom leka, s obzirom da i dalje može koristiti navedeni test za otkrivanje karcinoma prostate. Ukoliko seispituje nivo PSA u Vašoj krvi, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek VERION.

Pacijenti muškog pola

koji primenjuju lek VERION treba redovno da proveravaju vrednost PSA.

kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod osoba muškog pola sa povećanim rizikom od pojave

karcinoma prostate, ispitanici koji su uzimali dutasterid

su češće imali ozbiljan oblik karcinoma prostate

odnosu na ispitanike koji nisu uzimali dutasterid. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na pojavuozbiljnog oblika karcinoma prostate.

Primena leka VERION može uzrokovati veću osetljivost i uvećanje dojki

Ukoliko navedene

pojave izazivaju smetnje ili ukoliko primetite

pojavu kvržica

curenja iz bradavica

potrebno je da

obavestite Vašeg lekara o ovim promenama, s obzirom da navedene pojave mogu biti znak ozbiljnogoboljenja, kao što je karcinom dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

ukoliko imate pitanja vezana za primenu leka VERION.

Drugi lekovi i lek VERION

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom VERION i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. Navedeni lekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem

lekovi koji se primenjuju u terapiji povišenog krvnog pritiska

ritonavir ili indinavir

lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije

itrakonazol ili ketokonazol

lekovi koji se primenjuju u terapiji gljivičnih infekcija

nefazodon

antidepresiv

alfa blokatori

lekovi koji se primenjuju kod uvećanja prostate ili u terapiji povišenog krvnog

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje

doze leka VERION.

Uzimanje leka VERION sa hranom i pićima

Lek VERION se može uzeti uz obrok ili nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene koje su u drugom stanju ili postoji mogućnost da su u drugom stanju ne smeju doći u kontaktsa oštećenom kapsulom.

Dutasterid se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog

pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Koristite kondom tokom seksualnog odnosa.

Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su bili na

terapiji dutasteridom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugomstanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedeno može umanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet Vašeg lekara

ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da primena leka VERION utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujetemašinama.

Lek VERION sadrži lecitin soja E322.

slučaju alergije na kikiriki ili soju ulje od kikirikija ili sojino ulje ne smete koristiti ovaj lek.

3. Kako se uzima lek VERION

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neredovna primena leka VERION može uticati

na praćenje vrednosti PSA.Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje leka VERION

Uobičajena doza je jedna kapsula, meka 0,5 mg, primenjena jednom dnevno.

Kapsulu treba progutati

celu, sa vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti donadražaja usta ili grla.

Lek VERION se primenjuje za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do poboljšanjasimptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci ili duže kako bidošlo do poboljšanja simptoma. Uzimajte lek VERION onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka VERION nego što treba

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet ukoliko ste uzeli više leka VERION nego što treba.

Ako ste zaboravili da uzmete lek VERION

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko zaboravite da uzmete dozu lekaVERION, narednu dozu leka uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek VERION

Ne prekidajte sa primenom leka VERION pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom. Može biti potrebno6 ili više meseci da dejstva terapije postanu uočljiva.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:

osip na koži

koji može biti praćen svrabom

koprivnjaču

koja podseća na osip nakon žarenja koprivom

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i

prekinite sa primenom

leka VERION.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nemogućnost da se postigne ili održi erekcija

koja može potrajati i nakon prestanka

uzimanja leka VERION

smanjenje libida seksualne želje, koje može potrajati i nakon prestanka uzimanja leka VERION

problemi sa ejakulacijom, kao što je smanjenje količine oslobođene semene tečnosti, koji mogu

potrajati i nakon prestanka uzimanja leka VERION

uvećanje ili bolna osetljivost dojki ginekomastija

vrtoglavica pri istovremenoj primeni sa tamsulosinom.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

srčana slabost srčana insuficijencija, kada srce postaje manje efikasno prilikom pumpanja krvi.

Možete imati simptome kao što su nedostatak vazduha, izrazit umor i oticanje zglobova i nogu

smanjena maljavost obično po telu ili povećan rast kose.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

bol i oticanje testisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek VERION

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VERION posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VERION

Aktivna supstanca je dutasterid.

Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

propilenglikolmonokaprilat tip II; butilhidroksitoluen E321.

Sastav omotača kapsule:

želatin; glicerol; titan-dioksid E171.

Materijali koji se koriste za lubrikaciju opreme:

trigliceridi, srednje dužine lanca; lecitin soja E322.

Kako izgleda lek VERION i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.Duguljaste, meke želatinske kapsule približnih dimenzija 16,5 x 6,5 mm, svetložute boje, ispunjene providnom tečnošću.

Unutrašnje pakovanje je providni PVC/PE/PVdC-Alu blister, koji sadrži 15 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 30 kapsula, mekih iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D.,Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

001177559 2024 od 20.01.2025.