VERION® 0.5mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

VERION

0,5 mg, kapsula, meka

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VERION i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VERION

Kako se uzima lek VERION

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VERION

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VERION i čemu je namenjen

Lek VERION se primenjuje u terapiji uvećane prostate kod muškaraca benigna hiperplazija prostate –dobroćudno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se nazivadihidrotestosteron.

Aktivna supstanca je dutasterid. Lek VERION pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfareduktaze.

Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje i potreba za čestimmokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade protoka urina i nemogućnosti mokrenja akutna urinarnaretencija. Navedeno stanje zahteva hitno medicinsko lečenje. U pojedinim situacijama neophodan je hirurškizahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate. Lek VERION smanjuje stvaranje dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažavasimptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškimzahvatom.

Lek VERION se takođe može primenjivati sa tamsulosinom, lekom koji se primenjuje u terapiji simptomauvećane prostate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VERION

Lek VERION ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili na bilo

koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

imate teško oboljenje jetre

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

Lek VERION je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca. Ne sme se primenjivati kod žena, dece iadolescenata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek VERION.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre,

možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primene leka VERION.

Žene, deca i adolescenti ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama leka VERION, s obzirom

na to da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenomkapsulom, odmah operite predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.

Koristite kondom tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su bili

na terapiji dutasteridom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugomstanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, s obzirom na to da dutasterid može uticati nanormalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminusperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Lek VERION može uticati na vrednost PSA prostata specifičnog antigena u krvi, koji se u

pojedinim situacijama koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Neophodno je da Vaš lekar bude upoznat sanavedenim dejstvom leka, s obzirom da i dalje može koristiti navedeni test za otkrivanje karcinoma prostate. Ukoliko se ispituje vrednost PSA u Vašoj krvi, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek VERION. Pacijentimuškog pola koji primenjuju lek VERION treba redovno da proveravaju vrednost PSA.

kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod osobama muškog pola sa povećanim rizikom od pojave

karcinoma prostate, ispitanici koji su uzimali dutasterid su češće imali ozbiljan oblik karcinoma prostate uodnosu na ispitanike koji nisu uzimali dutasterid. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na pojavuozbiljnog oblika karcinoma prostate.

Primena leka VERION može uzrokovati veću osetljivost i uvećanje dojki. Ukoliko navedene pojave

izazivaju smetnje ili ukoliko primetite pojavu kvržica ili curenja iz bradavica, potrebno je da obavestiteVašeg lekara o ovim promenama, s obzirom da navedene pojave mogu biti znak ozbiljnog oboljenja, kao štoje karcinom dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za primenu leka VERION.

Drugi lekovi i lek VERION

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom VERION i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. Navedeni lekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem lekovi koji se primenjuju u terapiji povišenog krvnog pritiska

ritonavir ili indinavir lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije

itrakonazol ili ketokonazol lekovi koji se primenjuju u terapiji gljivičnih infekcija

nefazodon antidepresiv

alfa blokatori lekovi koji se primenjuju kod uvećanja prostate ili u terapiji povišenog krvnog pritiska.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje dozeleka VERION koju uzimate.

Uzimanje leka VERION sa hranom i pićima

Lek VERION se može uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene koje su u drugom stanju ili postoji mogućnost da su u drugom stanju ne smeju doći u kontaktsa oštećenom kapsulom.

Dutasterid se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog

pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Koristite kondom tokom seksualnog odnosa.

Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su bili na

terapiji dutasteridom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugomstanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedeno može umanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet Vašeg lekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da primena leka VERION utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujetemašinama.

Lek VERION sadrži lecitin soja E322.

Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, ne smete koristiti lek VERION.

3. Kako se uzima lek VERION

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neredovna primena leka VERION može uticati na praćenje vrednosti PSA.Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje leka VERION

Uobičajena doza je jedna kapsula, meka 0,5 mg leka, jednom dnevno.

Kapsulu treba progutati celu, sa vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsulemože dovesti do nadražaja usta ili grla.Lek VERION se primenjuje za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do poboljšanjasimptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci ili duže kako bidošlo do poboljšanja simptoma. Uzimajte lek VERION onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka VERION nego što treba

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ste uzeli više leka VERION nego što treba.

Ako ste zaboravili da uzmete lek VERION

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka VERION, narednu dozu leka uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek VERION

Ne prekidajte sa primenom leka VERION pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom. Može bitipotrebno 6 ili više meseci da dejstva terapije postanu uočljiva.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:

osip na koži koji može biti praćen svrabom

koprivnjaču koja podseća na osip nakon žarenja koprivom

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i

prekinite sa primenom

leka VERION.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

impotencija nemogućnost da se postigne ili održi erekcija, koja može potrajati i nakon prestanka

uzimanja leka VERION

smanjenje libida smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon, koje može potrajati i nakon

prestanka uzimanja leka VERION

problemi sa ejakulacijom, kao što je smanjenje količine sperme tokom seksualnog odnosa, koji mogu

potrajati i nakon prestanka uzimanja leka VERION

uvećanje ili bolna osetljivost dojki ginekomastija

vrtoglavica pri istovremenoj primeni sa tamsulosinom

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

srčana slabost srčana insuficijencija, kada srce postaje manje efikasno prilikom pumpanja krvi;

možete imati simptome kao što su nedostatak vazduha, izrazit umor i oticanje zglobova i nogu

smanjena ili povećana maljavost tela i kose

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

bol i oticanje testisa

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek VERION

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VERION posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VERION

Aktivna supstanca je dutasterid.

Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

propilenglikolmonokaprilat tip II; butilhidroksitoluen E321.

Sastav omotača kapsule:

želatin; glicerol; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti E172; trigliceridi,

srednje dužine lanca; lecitin soja E322.

Kako izgleda lek VERION i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.Duguljaste, meke želatinske kapsule približnih dimenzija 16,5 x 6,5 mm, svetložute boje, ispunjene providnom tečnošću..

Unutrašnje pakovanje je providni PVC/PE/PVdC-Alu blister, koji sadrži 15 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 30 kapsula, mekih iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00185-18-002 od 30.07.2019.