VERION DUO® 0.5mg+0.4mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

VERION DUO

0,5 mg/0,4 mg; kapsule, tvrde

dutasterid/tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VERION DUO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VERION DUO

Kako se uzima lek VERION DUO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VERION DUO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VERION DUO i čemu je namenjen

Lek VERION DUO se primenjuje za lečenje muškaraca s uvećanom prostatom

hiperplazija prostate

To je dobroćudno uvećanje žlezde prostate, koje je uzrokovano pojačanom

proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.

VERION DUO je kombinacija dva različita leka koji se zovu dutasterid i tamsulosin. Dutasterid pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori 5-alfa reduktaze, a tamsulosin pripada grupi lekova pod nazivom

alfa-blokatori

Uvećanje prostate može dovesti do problema s mokrenjem, poput poteškoća pri izmokravanju i učestale potrebe za mokrenjem. Takođe, može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ako se ne leči, postoji rizik da protok urina postane potpuno blokiran

akutna urinarna retencija

To zahteva hitno

medicinsko lečenje. U nekim situacijama je neophodan i hirurški zahvat kako bi se prostata odstranila ili se smanjila njena veličina.

Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona koji se zove dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju uvećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom. Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, a to olakšava prolazak urina i dovodi do brzog poboljšanja Vaših simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VERION DUO

Lek VERION DUO ne smete uzimati:

ovaj lek namenjen za lečenje isključivo muškaraca

dete ili adolescent mlađi od 18 godina

alergični preosetljivi na dutasterid

inhibitore 5-alfa reduktaze

tamsulosin

kikiriki

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

nizak krvni pritisak

zbog kojeg osećate vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu

ortostatska hipotenzija

Ako bolujete od teške bolesti jetre

Ako mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas,

nemojte

primenjivati ovaj lek pre

nego što se posavetujete s Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek VERION DUO.

nekim kliničkim ispitivanjima više pacijenata koji su primenjivali dutasterid i još jedan lek iz grupe alfa-blokatora, kao što je tamsulosin, doživelo je srčanu slabost, u odnosu na pacijente koji su primenjivali samo dutasterid ili samo alfa-blokator. Srčana slabost znači da Vaše srce ne pumpa krv onoliko dobro koliko bi to trebalo.

Obavestite Vašeg lekara ako imate problema sa jetrom

Ako ste bolovali od neke bolesti

koja je uticala na jetru, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom upotrebe leka VERION DUO.

Obavestite Vašeg lekara ako imate teže probleme sa bubrezima.

Operacija mrene zamućenje sočiva, poznato i kao katarakta.

Ako ćete biti podvrgnuti

hirurškoj intervenciji odstranjivanja mrene, Vaš lekar može zatražiti da prestane da uzimate lek VERION DUO neko vreme pre hirurške intervencije. Pre Vaše hirurške intervencijeobavestite Vašeg lekara specijalistu za očne bolesti oftalmologa da primenjujete lek VERION DUO ili tamsulosin ili da ste ih prethodno uzimali. Vaš lekar specijalista će poduzeti odgovarajuće mere opreza radi sprečavanja komplikacija tokom Vaše hirurške intervencije.

Žene, deca i adolescenti

ne smeju dolaziti u dodir s VERION DUO kapsulama koje su

oštećene zbog moguće resorpcije aktivne supstance preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenom kapsulom, treba odmah oprati sapunom i vodom predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.

Koristite prezervativ kondom tokom polnog odnosa

Dutasterid je pronađen u semenu

muškaraca koji su primenjivali lek koji sadrži kombinaciju dutasterida i tamsulosina. Ako je Vaša partnerka trudna ili bi mogla biti trudna, mora izbjegavati kontakt s Vašim semenom zbog mogućeg delovanja dutasterida na normalni razvoj muškog deteta. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermatozoida te smanjuje volumen semena, što može umanjiti Vašu plodnost.

Lek VERION DUO utiče na vrednost PSA

prostata-specifični antigen

krvi

koji se

ponekad koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš lekar treba biti svestan ovog delovanja, ali ipak može koristiti određivanje vrednosti PSA za otkrivanje karcinoma prostate. Ako Vam se određuje vrednost PSA u krvi, recite Vašem lekaru da primenjujete lek VERION DUO.

Muškarci koji primenjuju lek VERION DUO bi trebalo da redovno kontrolišu vrednosti PSA.

kliničkom ispitivanju u kojem su bili uključeni muškarci s povećanim rizikom od nastanka karcinoma prostate, muškarci koji su primenjivali dutasterid češće su imali

ozbiljni oblik

karcinoma prostate

nego muškarci koji nisu primenjivali dutasterid. Nije razjašnjen uticaj

primene dutasterida na pojavu kancera prostate ozbiljnijeg oblika.

Lek VERION DUO može uzrokovati povećanje dojki i njihovu osetljivost

Ako Vam ove

pojave izazivaju smetnje, ili ako primetite

kvržice u dojkama

ili se pojavi

iscedak iz

bradavica

morate se javiti Vašem lekaru, jer to mogu biti znaci ozbiljnog stanja, poput

karcinoma dojke.

Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih uz ovaj lek,

obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

Drugi lekovi i lek VERION DUO

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne primenjujte lek VERION DUO s ovim lekovima:

Drugi alfa-blokatori

za lečenje uvećane prostate ili visokog krvnog pritiska.

Lek VERION DUO se ne preporučuje s ovim lekovima:

Ketokonazol

primenjuje se za lečenje gljivičnih infekcija.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom VERION DUO i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. U navedene lekove se ubrajaju:

PDE5 inhibitori

primenjuju se kao pomoć u postizanju ili održavanju erekcije, kao što su

vardenafil, sildenafil citrat i tadalafil;

Verapamil ili diltiazem

za lečenje povišenog krvnog pritiska;

Ritonavir ili indinavir

za lečenje HIV infekcije;

Itrakonazol ili ketokonazol

za lečenje gljivičnih infekcija;

Nefazodon

antidepresiv;

Cimetidin

za lečenje čira na želucu;

Varfarin

za sprečavanje zgrušavanja krvi;

Eritromicin

antibiotik za lečenje infekcija;

Paroksetin

antidepresiv;

Terbinafin

primenjuje se za lečenje gljivičnih infekcija;

Diklofenak

primenjuje se za lečenje bola i zapaljenskih reakcija.

Obavestite Vašeg lekara

ako primenjujete neki od prethodno navedenih lekova.

Uzimanje leka VERION DUO sa hranom i pićima

Lek VERION DUO treba

30 minuta posle istog obroka, svakog dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek VERION DUO

ne smeju uzimati žene.

Žene koje su u drugom stanju ili postoji mogućnost za to ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama.

Dutasterid se resorbuje kroz kožu i može uticati na normalni razvoj muškog deteta. Rizik

je poseban u prvih 16 nedelja trudnoće.

Koristite prezervativ kondom tokom polnog odnosa.

Dutasterid je pronađen u semenu muškaraca

koji su primenjivali lek koji sadrži kombinaciju dutasterida i tamsulosina. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa Vašim semenom.

Dokazano je da lek koji sadrži kombinaciju dutasterida i tamsulosina smanjuje broj i pokretljivost spermatozoida te smanjuje volumen semena, što može umanjiti plodnost kod muškaraca.

Ako je trudna žena došla u kontakt s lekom VERION DUO,

obratite se Vašem lekaru za

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih ljudi primena leka VERION DUO može izazvati vrtoglavicu, pa to može uticati na Vašu sposobnost da sigurno upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama

ako lek ovako deluje na Vas.

Lek VERION DUO sadrži lecitin iz soje, propilenglikol i natrijum.

Ovaj lek sadrži lecitin iz soje, koji može sadržati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lek.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je bez natrijuma.Ovaj lek sadrži 299 mg propilenglikola u jednoj kapsuli.

3. Kako se uzima lek VERION DUOUvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako lek ne primenjujete redovno, to može uticati na praćenje vrednosti PSA.

DoziranjePreporučena doza je jedna kapsula, jednom dnevno, primenjena 30 minuta nakon istog obroka, svakog dana.

Način primeneKapsule progutajte cele s vodom

Kapsula se ne sme žvakati ili otvarati. Kontakt sa sadržajem

kapsula može dovesti do iritacije sluznice usne šupljine ili grla.

Ako ste uzeli više leka VERION DUO nego što treba

Ako primenite previše VERION DUO kapsula, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek VERION DUO

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo nastavite s primenom leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek VERION DUO

Nemojte prestati s primenom leka VERION DUO bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstvaKao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Znaci alergijskih reakcija mogu uključivati:

Osip kože

uz koji se može javiti svrab;

Urtikariju

koprivnjača;

Oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu.

Odmah se javite Vašem lekaru

ako primetite ove simptome i

prestanite primenjivati lek

VERION DUO.

Vrtoglavica, ošamućenost i nesvestica

Lek VERION DUO može izazvati vrtoglavicu, ošamućenost i retko nesvesticu. Obratite pažnju kada se podižete iz ležećeg ili sedećeg položaja, posebno ako se budite tokom noći, sve dok ne budete sigurni kako ovaj lek utiče na Vas. Ako osetite vrtoglavicu ili ošamućenost u bilo koje vreme tokom lečenja,

sednite ili lezite dok simptomi ne prođu.

Ozbiljne reakcije na koži

Znaci ozbiljnih kožnih reakcija uključuju:

Široko rasprostranjen osip s mehurićima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnsonov sindrom.

Odmah se javite Vašem lekaru

ako primetite ove simptome i prestanite primenjivati lek

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Impotencija nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije*;

Smanjena seksualna želja

Poteškoće s ejakulacijom, poput smanjenja količine semena koje se oslobađa tokom polnog odnosa*;

Uvećanje ili bolna osetljivost grudi

ginekomastija

*Kod malog broja pacijenata ovo može potrajati i nakon prestanka primene leka VERION DUO.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Srčana slabost srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz telo. Mogu Vam se javiti simptomi kao što su nedostatak vazduha, izraziti umor i oticanje zglobova i nogu;

Snižen krvni pritisak prilikom ustajanja;

Brzi otkucaji srca

Otežano pražnjenje creva

dijareja, povraćanje, mučnina;

Slabost ili gubitak snage;

Svrab, zapušen nos ili curenje nosa

Osip na koži, urtikarija

Smanjenje maljavosti tela i rast kose.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

Produžena i bolna erekcija penisa

Ozbiljne kožne reakcije

Stevens-Johnson-

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Abnormalni ili brzi otkucaji srca

aritmija ili tahikardija ili atrijalna fibrilacija

Otežano disanje

Bol i oticanje testisa;

Krvarenje iz nosa;

Teški osip na koži;

Poremećaj vida

zamućen vid ili oštećenje vida

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek VERION DUO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VERION DUO posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 90 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VERION DUO

Aktivne supstance su dutasterid i tamsulosin hidrohlorid.Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulosin hidrohlorida što odgovara 0,367 mg tamsulosina.

Pomoćne supstance su:

Sastav tvrde želatinske kapsule tela i kapice kapsule

gvožđe III-oksid, crni E172, gvožđe

III-oksid, crveni E172, titan-dioksid E171, gvožđe III-oksid, žuti E172, želatin;

Sastav mastila za štampu

šelak E904, gvožđe III-oksid, crni E172, propilenglikol

E1520, rastvor amonijaka, koncentrovani E527, kalijum-hidroksid E525;

Sastav peleta sa modifikovanim oslobađanjem sa tamsulosinom

metakrilna kiselina -

etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% sadrži natrijum-laurilsulfat, polisorbat 80, celuloza, mikrokristalna, dibutilsebakat, polisorbat 80;

Sastav obloge peleta

metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% sadrži

natrijum-laurilsulfat, polisorbat 80, dibutilsebakat, polisorbat 80, silicijum-dioksid, koloidni, hidratisani, kalcijum-stearat;

Sastav meke želatinske kapsule sa dutasteridom

Punjenje kapsule

propilenglikolmonokaprilat, tip II, butilhidroksitoluen E321;

Sastav meke kapsule:

želatin, glicerol, titan-dioksid E171;

Materijali koji se koriste kao lubrikansi za opremu:

lecitin iz soje, trigliceridi srednje dužine

Kako izgleda lek VERION DUO i sadržaj pakovanja

Duguljasta tvrda želatinska kapsula tela smeđe boje i kapice bež boje sa crnim mastilom odštampanom oznakom „C001“ na kapici.Sadržaj kapsule: duguljasta meka želatinska kapsula sa dutasteridom dimenzija približno 16,5 mm x 6,5 mm, svetložute boje, punjena sa providnom tečnošću i pelete tamsulosina bele do skoro bele boje.Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem sa desikantom silikagelom u zatvaraču.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca zapremine 100 mL sa 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461558 2023 od 16.04.2025.