Verapime 1g prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Verapime prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 1g; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 10x3mL

  • ATC: J01DE01
  • JKL: 0321920
  • EAN: 5205411005827
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: SZ
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Verapime prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Verapime na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Verapime kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Verapime, 1g, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

cefepim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Verapime i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Verapime3. Kako se primenjuje lek Verapime4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Verapime6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Verapime i čemu je namenjen

Lek Verapime sadrži aktivnu supstancu cefepim-hidrohlorid, koja pripada grupi cefalosporina. Cefalosporini su lekovi koji deluju na bakterije koje izazivaju infekcije i ova grupa antibiotika deluje na sličan način kao penicilin.

Lek Verapime se primenjuje u lečenju teških bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivimna cefepim, a gde je potrebno lečenje antibioticima putem injekcije ili infuzije.

Odrasli i adolescenti:

infekcije donjih disajnih puteva, uključujući zapaljenje pluća i bronhitis

teške infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva

bakterijemija prisustvo bakterija u krvi

febrilne epizode nepoznatog porekla kod pacijenata sa oslabljenim imunskim odgovorom empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom, koja predstavlja smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca, ukoliko je potrebno u kombinaciji sa drugim antibioticima

teške/komplikovane infekcije abdomena trbuha, uključujući zapaljenje trbušne maramice i infekciju žučne kese

profilaksa u intraabdominalnoj hirurgiji sprečavanje infekcija kod operacija trbuha.

zapaljenje pluća

teške infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva

bakterijemija prisustvo bakterija u krvi

febrilne epizode nepoznatog porekla kod pacijenata sa oslabljenim imunskim odgovorom empirijsko lečenje pacijenata sa febrilom neutropenijom, koja predstavlja smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca, ukoliko je potrebno u kombinaciji sa drugim antibioticima

bakterijski meningitis zapaljenje moždanih opni.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Verapime

Lek Verapime ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na cefepim ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6

ako ste alergični preosetljivi na antibiotike iz grupe cefalosporina, penicilina ili na druge beta-laktamske antibiotike. Pre početka terapije cefepimom, recite svom lekaru ako se kod Vas ranije pojavljivala alergijska reakcija nakon uzimanja nekog antibiotika.

ukoliko imate određeni poremećaj kiselo-bazne ravnoteže acidoza

ukoliko ste preosetljivi na amino kiselinu L-arginin.

Upozorenja i mere opreza

Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, pre primene cefepima, ako:

imate oslabljenu funkciju bubrega, koja može dovesti do poremećaja u izlučivanju cefepima. Iz tih razloga lekar će Vam smanjuti dozu cefepima.

ukoliko imate astmu ili alergije npr. polenska groznica, koprivnjača ili ste ranije imali alergijske reakcije na lekove naročito na antibiotike. Ukoliko dobijete alergijsku reakciju tokom terapije lekom Verapime, odmah treba prestati sa primenom leka Verapime.

Ako za vreme ili nakon uzimanja cefepima dobijete uporni proliv, o tome obavezno obavestite Vašeg lekara.Vaš lekar će ispitati, da li se možda radi o prolivu udruženim sa

Clostridium difficile

koji može biti

uzrokovan skoro svim antibioticima uključujući cefepim. U ovom slučaju terapija cefepimom mora da se prekine.

Kao i kod drugih antibiotika, prilikom duže primene cefepima može doći do povećanog rasta neosetljivih mikroorganizama. Vaš lekar će shodno tome lečiti sekundarnu infekciju.

Kod pacijenata koji primaju lek Verapime dva puta dnevno, ovaj lek može uticati na određene laboratorijske testove testovi šećera u krvi i drugi testovi krvi kao što je

Terapija u trajanju koje je lekar propisao, mora da se poštuje.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, doza leka mora biti pažljivo određena i u zavisnosti od funkcije bubrega, s obzirom na to da je kod starijih pacijenata veća mogućnost smanjene bubrežne funkcije.

Drugi lekovi i lek Verapime

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena terapija sa antibioticima koji inhibiraju rast bakterija, može uticati na dejstvo cefepima.

slučaju primene cefepima sa lekovima čije dejstvo može potencijalno da ošteti bubrege, kao što su određeni antibiotici aminoglikozidi ili lekovi za izbacivanje tečnosti diuretici, potrebno je pratiti funkcijububrega.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Verapime se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako je njegova primena neophodna i nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Cefepim se izlučuje u mleko dojilja u maloj koncentraciji. Za vreme terapije cefepimom ne treba dojiti dete.

Ne postoje podaci o uticaju cefepima na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije cefepimom ne smete upravljati vozilima niti rukovati mašinama, jer može doći do pojave neželjenih dejstava kao što su: poremećaj svesti, vrtoglavica i konfuzija zbunjenost ili halucinacije.

3. Kako se primenjuje lek Verapime

Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Lek Vam se može dati na jedan od sledećih načina:

intravenski, kao spora injekcija 3-5 minuta ili kao infuzija u trajanju od 30 minuta

kao injekcija u veliki mišić intramuskularno.

Doziranje i način primene zavise od težine infekcije, funkcije bubrega kao i od opšteg stanja pacijenta.

Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega:

Odrasli i adolescenti kao i deca sa telesnom masom većom od 40 kg:

Preporučena doza iznosi 1 g dva puta dnevno intravenski ili alternativno intramuskularno svakih 12 sati i doza se može povećati na 2 g dva puta dnevno intravenski, odnosno u teškim, životno ugrožavajućim situacijama na 2 g tri puta dnevno intravenski.

Trajanje terapije obično iznosi 7-10 dana, mada kod teških infekcija će možda biti potrebno duže trajanje terapije. Kod lečenja febrilnih epizoda neutropenije terapija obično traje najmanje 7 dana ili duže, dok se neutropenija ne povuče.

Kod pacijenata starijih od 12 godina i telesnom masom manjom od 40 kg primeniti preporuke za doziranje za mlađe pacijente sa telesnom masom manjom od 40 kg.

Deca starija od 2 meseca do oko 12 godina i sa telesnom masom manjom od 40 kg:Težina infekcije

Pojedinačna doza i interval doziranja

Trajanje terapije

Zapaljenje pluća, infekcije mokraćnih puteva, infekcije kože i mekih tkiva

50 mg/kg svakih 12 sati

Bakterijemija, bakterijsko zapaljenje moždanih opni, terapija febrilnih epizoda neutropenije

50 mg/kg svakih 8 sati

Teške infekcije

50 mg/kg svakih 8 sati

Doziranje kod dece ne sme da prekorači maksimalnu dozu za odrasle 2 g svakih 8 sati. Postoje samo ograničena iskustva u vezi sa intramuskularnom primenom kod dece.

Deca mlađa od 2 meseca:

Za decu uzrasta 1-2 meseca dovoljna je doza od 30 mg/kg telesne mase na svakih 12 ili 8 sati. Decu ovog uzrasta treba pažljivo pratiti za vreme primene leka.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Odrasli i deca sa telesnom masom većom od 40 kg oko 12 godina:

Ako je funkcija Vaših bubrega oslabljena, doza mora biti prilagođena, kako bi se uravnotežilo sporije izlučivanje leka preko bubrega. Prva doza za pacijente sa blago do umereno oštećenom funkcijom bubrega osim kod pacijenata na dijalizi ista je kao za pacijente sa normalnom funkcijom bubrega.

sledećoj tabeli navedene su doze koje potom slede doza održavanja:

Funkcija bubrega:

Klirens kreatinina

Preporučena doza održavanja

Svakih 8 sati nije

potrebno prilagođavanje

Svakih 12 satinije potrebno

prilagođavanje doze

Svakih 12 sati

nije potrebno prilagođavanje

Svakih 12 sati

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Pacijenti na dijalizi

Ako ste na hemodijalizi primićete manju dozu leka:Prvog dana se daje doza od 1 g cefepima, zatim 500 mg na dan kod svih infekcija osim kod febrilnih epizoda neutropenije. Ako je moguće, cefepim treba davati svakog dana u isto vreme, a u danima kada se obavlja dijaliza, nakon obavljene dijalize.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega kojima je potrebna kontinuirana peritonelna dijaliza preko trbušne maramice, cefepim se može davati u dozama koje su uobičajeno preporučene kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom npr. 1 g ili 2 g, zavisno od težine infekcije, ali na svakih 48 sati.

Deca starija od 1 meseca i sa telesnom masom manjom od 40 kg oko 12 godina:

Doziranje od 50 mg/kg kod dece između 2 meseca i 12 godina i doza od 30 mg/kg kod dece između 1 i 2 meseca odgovaraju dozama od 2 g kod odraslih. Zato se kod dece sa ograničenom funkcijom bubrega preporučuje isto produžavanje intervala doziranja i/ili smanjenje doze kao i kod odraslih, u skladu sa sledećom tabelom:

Funkcija bubrega:

Klirens kreatinina mL/min

Preporučena doza održavanja

Deca starija od 2 meseca i sa telesnom masom manjom od 40 kg

50 mg/kg svakih 8 h / 50 mg/kg svakih 12 h

nije potrebno prilagođavanje doze

50 mg/kg svakih 12 h / 50 mg/kg svaka 24 h

50 mg/kg svaka 24 h / 25 mg/kg svaka 24 h

25 mg/kg svaka 24 h / 12,5 mg/kg svaka 24 h

Ako ste primili više leka Verapime nego što treba

Obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, pošto u određenim okolnostima može doći do pojave jače izraženih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da primite lek Verapime

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Verapime

Vaša primarna bolest se može pogoršati ukoliko primenu leka prekinete pre vremena.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, morate odmah obavestiti Vašeg lekara:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

kolitis uključujući kolitis izazvan antibioticima zapaljenje debelog creva koje izaziva teške, dugotrajne, vodene prolive sa grčevima u stomaku i povišenom telesnom temperaturom.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija iznenadno zviždanje prilikom disanja, otežano disanje ili osećaj vrtoglavice, otok kapka, lica, usana ili ždrela

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

razaranje i smanjeno stvaranje crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do slabosti, modrica, čestih infekcija, blede kože, umora, kratkog daha i tamno obojenog urina

nedostatak belih krvnih zrnaca, što može dovesti do iznenadne visoke telesne temperature, jakih bolova u grlu i afti

teške alergijske reakcije sa sužavanjem disajnih puteva što može da dovede do otežanog disanja uz poremećaj cirkulacije sa padom krvnog pritiska

koma, poremećaji svesti

oboljenje mozga, koje može da izazove tegobe simptome kao što je delimična ili potpuna oduzetost tela, ukočenost vrata, poremećaj govora i pokreta oka

iznenadne kontrakcije mišića

ljuštenje i stvaranje plikova na koži, ustima, očima i polnim organima

otkazivanje slabost bubrega, što može dovesti do značajno smanjenog izlučivanja urina.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

-ov test metoda za određivanje antitela

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

anemija malokrvnost

eozinofilija povećanje broja određenih ćelija krvi

zapaljenje ili iritacija venskog zida na mestu primene injekcije

reakcija na mestu primene infuzije

bol i zapaljenje na mestu primene injekcije

povećanje vrednosti određenih enzima u krvi alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze,alkalne fosfataze, povećanje koncentracije ukupnog bilirubina

produženo protrombinsko vreme, produženo parcijalno tromboplastinsko vreme

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

gljivična infekcija u ustima sa belim naslagama

vaginalna infekcija

trombocitopenija, leukopenija, neutropenija smanjenje broja određenih ćelija krvi

mučnina, povraćanje

eritem crvenilo kože, koprivnjača, svrab

povećanje koncentracije uree u krvi, povećanje koncentracije kreatinina u serumu

povišena telesna temperatura

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

kandidijaza gljivična infekcija

angioedem alergijska reakcija koja se manifestuje oticanjem kože i sluzokože u predelu lica uzmoguću pojavu otežanog disanja

abnormalne senzacije kao što su osećaj trnjenja i mravinjanja, poremećaj čula ukusa, vrtoglavica

vazodilatacija širenje krvnih sudova

otežano disanje

bol u trbuhu, opstipacija zatvor

genitalni svrab

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

konfuzija zbunjenost, halucinacije čulne obmane

stupor omamljenost

multiformni eritem inflamatorna rekcija sa crvenilom kože u obliku meta

toksična nefropatija oboljenje bubrega

lažno pozitivan rezultat prilikom određivanja šećera u urinu

Bezbednosni profil za cefepim je kod beba, male dece i dece sličan je kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Verapime

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Verapime posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije, pripremljeni rastvor je fizički i hemijski stabilan 12 sati na sobnoj temperaturi ili 24 sati u frižideru na temperaturi 2°C-8°C. Neiskorišćenu količinu rekonstituisanog rastvora treba odbaciti.

Lek Verapime ne sadrži konzervanse. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Čuvanje leka nakon rekonstitucije i razblaživanja nije predviđeno, osim ukoliko se rekonstitucija i razblaživanje obavljaju u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ako se lek ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Verapime

Aktivna supstanca je cefepima u obliki cefepim dihidrohlorid monohidrataJedna bočica sadrži 1000 mg cefepim u obliku cefepim-dihidrohlorid, monohidrata Pomoćna supstanca je L-arginin

Kako izgleda lek Verapime i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju: prašak bele do svetlo žute boje.

Unutrašnje pakovanje praška za za rastvor za injekciju/infuziju je staklena bočica staklo tip III, sa gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim flip-off zatvaračem u kojoj se nalazi 1g praška.

Unutrašnje pakovanje rastvarača za rastvor za injekciju/infuziju je ampula od polipropilena koja sadži 3 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 1g praška, 10 ampula koje sadrže po 3 mL vode za injekcije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Bežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, Krioneri Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-00044-18-002 od 16.05.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Odrasli i adolescenti

Lek Verapime se primenjuje u lečenju infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivih na cefepim, kod pacijenata kod koji je indikovano parenteralno davanje leka npr. u intenzivnoj nezi:

infekcije donjeg respiratornog trakta, uključujući pneumoniju i bronhitis

teške infekcije urinarnog trakta

infekcije kože i mekih tkiva

lečenje pacijenata sa bakterijemijom, koja je povezana sa ili se sumnja da je povezana sa primarnim infekcijama donjeg respiratornog trakta, urinarnog trakta, kože i mekih tkiva

empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom:

Cefepim kao monoterapija indikovan je kod pacijenata sa febrilnom neutropenijom. Kod pacijenata sa visokim rizikom od teških infekcija npr. pacijenti sa skorijom transplantacijom koštane srži, sa hipotenzijom na prijemu, sa malignim hematološkim bolestima, ili sa teškom ili prolongiranom neutropenijom antimikrobna monoterapija možda neće biti odgovarajuća. Nema dovoljno podataka o efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata.

teške/komplikovane intraabdominalne infekcije, uključujući peritonitis i infekciju žučne kese

profilaksa u intraabdominalnoj hirurgiji.

Deca

Za lečenje infekcija izazvanih mikoorganizmima osetljivih na cefepim kod pacijenata kojima je indikovano parenteralno davanje leka:

teške infekcije urinarnog trakta

infekcije kože i mekih tkiva

lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana sa ili se sumnja da je povezana sa primarnim infekcijama donjeg respiratornog trakta, urinarnog trakta, kože i mekih tkiva

empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom:

Cefepim kao monoterapija indikovan je kod pacijenata sa febrilnom neutropenijom. Kod pacijenata sa visokim rizikom od teških infekcija npr. pacijenti sa skorijom transplantacijom koštane srži, sa hipotenzijom na prijemu, sa malignim hematološkim bolestima, ili sa teškom ili prolongiranom neutropenijom antimikrobna monoterapija možda neće biti odgovarajuća. Nema dovoljno podataka o efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata.

bakterijski meningitis.

Prilikom primene cefepima treba pratiti zvanične preporuke i smernice za primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje i način primene cefepima zavisi od težine infekcije, funkcije bubrega kao i opšteg stanja pacijenta.

Način primeneZa intravensku i intramuskularnu primenu.

Cefepim se može dati intravenski kao injekcija ili kao kratkotrajna infuzija u trajanju od približno 30 minuta ili intramuskularno kao injekcija duboko u veliku mišićnu masu.Intravensku primenu treba odabrati kod pacijenata sa teškim infekcijama ili onim infekcijama koje su životno ugrožavajuće, posebno ako postoji mogućnost nastanka šoka.

Intravenska injekcija se daje u trajanju od 3-5 minuta direktno u venu ili kroz infuzioni set za vreme infuzije neke od kompatibilnih tečnosti za intravensku primenu.

Odrasli i deca sa telesnom masom preko 40 kg:

Preporučena doza iznosi 1 g dva puta dnevno intravenski ili alternativno svakih 12 sati intramuskularno, doza se može povećati na 2 g dva puta dnevno intravenski odnosno u teškim, životno ugrožavajućim situacijama na 2 g tri puta dnevno intravenski.

Odrasli pacijenti sa telesnom masom ≤40 mg treba da dobijaju smanjene doze videti doziranje kod dece.

Za profilaksu u intraabdominalnoj hirurgiji daje se pojedinačna doza od 2 g kao infuzija u trajanju od 30 minuta, 60 minuta pre prvog hirurškog reza, a zatim se odmah daje metronidazol u dozi od 500 mg intravenski. Dozu metronidazola treba pripremiti i dati u skladu sa relevantnim

Sažetkom karakteristika leka

Zbog inkompatibilnosti cefepima i metronidazola ova dva leka se ne smeju davati zajedno videti odeljak „Inkompatibilnost”. Preporučuje se da se pre infuzije metronidazola ispre infuzioni set sa kompatibilnom tečnošću. Ako hirurški zahvat traje duže od 12 sati, nakon 12 sati treba ponoviti infuzije.

Deca od 2 meseca do otprilike 12 godina i sa telesnom masom manjom od 40 kg:

Preporučene doze:

Pneumonija, infekcije urinarnog trakta, infekcije kože i mekih tkiva: 50 mg/kg svakih 12 sati, u trajanju od 10 dana. Kod teških infekcija doza može da se daje na svakih 8 sati.

Bakterijemija, bakterijski meningitis i empirijsko lečenje febrilne neutropenije:50 mg/kg svakih 8 sati u trajanju od 7-10 dana.

Iskustva za primenu leka kod dece mlađe od 2 meseca su ograničena. Na osnovu podataka dobijenih u starosnoj grupi >2 meseca i na osnovu farmakokinetičkog modela preporučuje se da se deci između 1 i 2 meseca daju doze od 30 mg/kg svakih 12 ili svakih 8 sati. Doza od 50 mg/kg za pacijente >2 meseca, kao i doza od 30 mg/kg za pacijente između 1 i 2 meseca može se porediti sa dozom za odrasle od 2 g. Ove pacijente treba pažljivo pratiti za vreme davanja cefepima.

Doziranje kod dece ne sme da prekorači preporučenu maksimalnu dnevnu dozu za odrasle 2 g svakih 8 sati. Postoje ograničena iskustva u vezi sa primenom intramuskularne injekcije kod dece.

Stariji pacijenti preko 65 godina

Nije potrebno prilagođavanje doze, osim u slučaju kada istovremeno postoji poremećaj funkcije bubrega.

Oštećena funkcija jetre kod odraslih:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećena funkcija bubrega kod odraslih:

Cefepim se skoro isključivo izlučuje putem bubrega, glomerularnom filtracijom. Iz tog razloga, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega GFR <50 mL/min treba prilagoditi dozu cefepima, kako bi se kompenzovala spora eliminacija putem bubrega. Preporučena početna doza kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega osim dijalize, videti ispod ista je kao kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

Ako je raspoloživa samo vrednost kreatinina u serumu SCR mg/dL, pomoću Cockroft-Gaultove formule može se približno odrediti klirens kreatinina CRCL. Koncentracija kreatinina u serumu predstavlja stanje funkcije bubrega:

Muškarci: CRCL mL/min =

Žene: CRCL mL/min = 0,85 x vrednost za muškarce

sledećoj tabeli navedena je doza održavanja kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Klirens kreatinina mL/min

Preporučena doza održavanja

Uobičajena doza, nije potrebno prilagođavanje

gsvakih 8 sati

gsvakih 12 sati

gsvakih 12 sati

gsvakih 12 sati

gsvaka 24 sata

gsvaka 24 sata

gsvaka 24 sata

gsvaka 24 sata

500 mgsvaka 24 sata

gsvaka 24 sata

500 mgsvaka 24 sata

250 mgsvaka 24 sata

500 mgsvaka 24 sata

500 mgsvaka 24 sata

500 mgsvaka 24 sata

Pacijenti na dijalizi:

Kod pacijenata na dijalizi, oko 68% ukupne količine cefepima se eliminiše na početku hemodijalize, u trajanju hemodijalize od 3 sata. Farmakokinetika pokazuje da je kod pacijenata na hemodijalizi potrebno smanjenje doze cefepima. Cefepim se kod ovih pacijenata dozira na sledeći način: 1 g cefepima prvog dana kao početna doza, zatim 500 mg/dan kod svih infekcija osim kod febrilne neutropenije. U danima kada se obavlja dijaliza, cefepim treba davati nakon obavljene hemodijalize. Ukoliko je moguće, cefepim treba davati u isto vreme svakog dana.

Kod kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize cefepim se može davati u dozama koje su uobičajeno preporučene kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom npr. 1 g ili 2 g, zavisno od težine infekcije, ali na svakih 48 sati.

Oštećena funkcija bubrega kod dece:

Pošto do eliminacije dolazi primarno putem bubrega videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka, dozu treba prilagoditi i kod pacijenata mlađih od 12 godina sa ograničenom funkcijom bubrega.Doza od 50 mg/kg pacijenti između 2 meseca i 12 godina i doza od 30 mg/kg pacijenti između 1 i 2 meseca uporedive su sa dozama od 2 g kod odraslih. Doza održavanja kod dece između 2 meseca i 12 godina sa oštećenom funkcijom bubrega:Klirens kreatinina mL/min

Preporučena doza održavanjaDeca > 2 meseca do 12 godina

Uobičajeno doziranje, nije potrebno prilagođavanje doze:50 mg/kg svakih 8 h / 50 mg/kg svakih 12 h

50 mg/kg svakih 12 h / 50 mg/kg svaka 24 h

50 mg/kg svaka 24 h / 25 mg/kg svaka 24 h

25 mg/kg svaka 24 h / 12,5 mg/kg svaka 24 h

Ako je raspoloživa samo vrednost za kreatinin u serumu SCR, klirens kreatinina CRCL može da se izračuna po sledećoj formuli.

CRCL mL/min/1,73 m

IliCRCL mL/min/1,73 m

Trajanje terapije

zavisi od kliničke slike. U principu bi terapija trebala da se nastavi još nekoliko dana

nakon spuštanja telesne temperature i povlačenja simptoma bolesti. Trajanje terapije obično iznosi 7 do 10 dana, mada će možda kod teških infekcija biti neophodna terapija u dužem trajanju. Kod empirijskog lečenja febrilne neutropenije terapija bi trebalo da traje najmanje 7 dana ili onoliko dugo, dok se neutropenija ne povuče.

Intravenska primena:

Sadržaj bočice rastvoriti sa 10 mL nekog od sledećih rastvora: sterilna voda za injekcije, 0,9% natrijum-hlorid fiziološki rastvor ili 5% glukoza i dodati u odgovarajuću infuzionu tečnost. Cefepim je kompatibilan sa sledećim infuzionim rastvorima: 0,9% natrijum-hlorid fiziološki rastvor, 5% glukoza. Pripremljeni rastvor treba davati tokom najmanje 30 minuta. Posle rastvaranja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru na temperaturi 2 °C – 8 °C, 7 dana.Rastvori cefepima, ne smeju se mešati sa rastvorima metronidazola, vankomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina i aminofilina, zbog fizičke i hemijske inkompatibilnosti. Ukoliko je potrebna zajednička terapija ovim lekovima, treba ih dati odvojeno.

Intramuskularna primena

Intramuskularna injekcija se priprema dodavanjem 2,4 mL nekog od sledećih rastvora: sterilna voda za injekcije, 0,9% natrijum-hlorid, 5% glukoza, sterilna voda za injekcije sa parabenima ili benzil-alkoholom, 0,5 ili 1% lidokain HCl. Posle rastvaranja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru na temperaturi 2 C – 8 °C, 7 dana.

Kontraindikacije

Cefepim je kontraindikovan u slučaju:

preosetljivosti na aktivnu supstancu, na druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na beta-laktamske antibiotike npr. penicilin, monobaktami ili karbapenemi ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku „Lista pomoćnih supstanci”

preosetljivosti na L-arginin

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Oštećena funkcija bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega klirens kreatinina ≤50 mL/min ili drugim stanjima koja mogu uticati na bubrežnu funkciju, doziranje treba uskladiti kako bi se kompenzovala usporena eliminacija leka putem bubrega. Kako se visoke koncentracije antibiotika u serumu koje se dugo održavaju, mogu pojaviti i pri uobičajenom doziranju kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili drugim stanjima koja mogu uticati na bubrežnu funkciju, dozu održavanja kod ovih pacijenata treba smanjiti. Dalje doziranje zavisi od stepena bubrežne insuficijencije, težine infekcije i osetljivosti uzročnika infekcije videti odeljak „Doziranje i način primene” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka

toku postmarketinškog praćenja prijavljena su teška neželjena dejstva, uključujući i reverzibilnu encefalopatiju poremećaj svesti uključujući konfuziju, halucinacije, stupor i komu, mioklonus, konvulzije uključujući nekonvulzivni status epileptikus i/ili bubrežnu insuficijenciju videti odeljak „Neželjena dejstva”. Najveći broj slučajeva se odnosio na pacijenate sa oštećenom bubrežnom funkcijom koji su primili doze cefepima koje su bile veće od preporučenih.

Obično su se simptomi neurotoksičnosti povlačili po prekidu terapije cefepimom i/ili posle hemodijalize, međutim neki slučajevi su imali fatalni ishod.

Dijareja izazvana Clostridium difficile

Dijareja izazvana

Clostridium difficile

Clostridium difficile associated diarrhea,

CDAD je prijavljena

slučaju primene skoro svih antibiotika, uključujući cefepim i varira po težini kliničke slike od blage dijareje do pseudomembranoznog kolitisa koji je životno ugrožavajući. CDAD treba uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih je prisutna dijareja nakon primene antibiotika. Pažljivo uzimanje anamneze je neophodno s obzirom na to da postoje izveštaji o slučajevima gde se CDAD pojavio i dva meseca posle primene antibakterijskog leka. Ukoliko se posumnja ili potvrdi dijagnoza CDAD, postojeću terapiju antibiotikom koja ne deluje na

bi trebalo prekinuti.

Reakcije preosetljivosti

Kao i u slučaju drugih beta-laktamskih antibiotika, prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti. Zato je pre početka terapije cefepimom potrebno pažljivo ispitati, da li je pacijent ranije imao znake preosetljivosti na cefepim, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Potreban je oprez kod pacijenata sa alergijom u anamnezi, naročito na lekove ili kod pacijenata sa bronhijalnom astmom, urtikarijom i polenskom kijavicom.Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta tokom prve primene leka. Kod alergije na penicilin treba voditi računa o mogućoj unakrsnoj alergijskoj reakciji. Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije na cefepim, potrebno je odmah prekinuti primenu leka. Ozbiljne reakcije preosetljivosti mogu zahtevati terapiju adrenalinom kao i druge hitne mere. Potreban je oprez kod hiperkalemije.

Kao i kod drugih antibiotika, i za vreme lečenja cefepimom može doći do povećanog rasta neosetljivih mikroorganizama. Ukoliko dođe do pojave superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Ako se istovremeno sa cefepimom daju lekovi sa nefrotoksičnim potencijalom kao što su npr. aminoglikozidi ili snažni diuretici, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega. Neophodno je kontrolisati acido-baznu ravnotežu.

Stariji pacijenti

Kod više od 6400 odraslih osoba koje su u okviru kliničke studije lečene cefepimom, 35% su imali više od 65 godina, dok je 16% imalo više od 75 godina. U kliničkim studijama je bezbednost i efikasnost kod gerijatrijskih pacijenata koji su primali normalnu dozu za odrasle bila slična kao kod negerijatrijskih pacijenata, pod uslovom da nisu imali oštećenje funkcije bubrega. U poređenju sa mlađim pacijentima, poluvreme eliminacije bilo je malo povećano, a renalni klirens niži. U slučaju oštećenja funkcije bubrega treba prilagoditi dozu odeljak „Doziranje i način primene”.Pošto se cefepim uglavnom eliminiše putem bubrega, rizik od toksičnih reakcija ovog leka je veći kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. S obzirom na to da je smanjena funkcija bubrega verovatnija kod starijih pacijenata, treba biti pažljiv pri određivanju doze kod ovih pacijenata i treba pratiti funkciju bubrega videti odeljke „Neželjena dejstva” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Kod starijih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, kod kojih doza cefepima nije bila prilagođena, javile su se ozbiljne neželjene reakcije koje uključuju reverzibilnu encefalopatiju poremećaj svesti uključujući konfuziju, halucinacije, stupor i komu, mioklonus, konvulzije uključujući nekonvulzivni status epileptikus i/ili bubrežnu insuficijenciju videti odeljak „Neželjena dejstva”.

Spektar antibakterijske aktivnosti cefepima

Zbog ograničenog spektra antibakterijske aktivnosti, cefepim nije pogodan lek za terapiju nekih vrsta infekcija, izuzev u slučajevima kada je izazivač infekcije već identifikovan ili postoji osnovana sumnja na infekciju sa izazivačem koji je osetljiv na cefepim videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Interakcije sa serološkim testovima

Kod pacijenata lečenih cefepimom 2 puta dnevno opisana je pojava lažno pozitivnih rezultata

testa bez podataka o hemolizi videti odeljak „Neželjena dejstva”.

Cefalosporini mogu takođe dati lažno pozitivnu rekciju glukoze u urinu kod testova sa reagensom na bazi bakra

-ov rastvor ili sa Clinitest tabletama, stoga je poželjno za testiranje

glukozurije koristiti test baziran na enzimima glukozaoksidaze. Iz tog razloga se za glikozuriju preporučuju testovi za dokazivanje glukoze koji su bazirani na enzimskoj reakciji glukozaoksidaze.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena sa bakteriostatskim antibioticima može uticati na dejstvo beta-laktamskih antibiotika. U slučaju istovremene primene sa diureticima Henleove petlje ili sa aminoglikozidima potrebno je pratiti funkciju bubrega.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Bezbednost primene cefepima u trudnići nije ustanovljena. Cefepim treba primeniti u trudnoći samo onda, kada očekivana korist opravdava mogući rizik.

Cefepim se u veoma maloj koncentraciji izlučuje u mleko. Za vreme terapije cefepimom ne treba dojiti odojče.

Nije primećen negativan uticaj na fertilitet prilikom studija sprovedenih kod pacova. Ne postoje podaci o uticaju na fertilitet kod ljudi.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije ispitivan uticaj cefepima na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, potreban je oprez u slučaju mogućih neželjenih dejstava kao što su poremećaj svesti, vrtoglavica, konfuzija ili halucinacije koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, „Neželjena dejstva” i „Predoziranje”.

Neželjena dejstva

Tabela neželjenih dejstava je predstavljena po klasi sistema organa, MedDRA terminologiji kao i MedDRA učestalosti koristeći sledeće kategorije: veoma česta ≥1/10, česta ≥1/100 do <1/10, povremena ≥1/1000 do <1/100, retka ≥1/10000 do <1/1000, veoma retka <1/10000 i nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija ili tokom postmarketinškog praćenja:

Klasa sistema organa

Učestalost

MedDRA termin

Infekcije i infestacije

PovremenaRetka

Oralna kandidijaza, vaginalne infekcijeKandidijaza

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Anemija, eozinofilija

Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija

Aplastična anemija, hemolitička anemija, agranulocitoza

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaktička reakcija, angioedem

Anafilaktički šok

Psihijatrijski poremećaji

halucinacije

Poremećaji nervnog sistema

parestezije, disgeuzija, vrtoglavica

encefalopatija

poremećaj

Vaskularni poremećaji

Flebitis/tromboflebitis na mestu injekcije

Vazodilatacija

Respiratorni,

torakalni

medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Kolitis uključujući pseudomembranozni kolitis, mučnina, povraćanje

Abdominalni bol, opstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Eritem, urtikarija, svrab

Toksična epidermalna nekroliza

-ov sindrom, multiformni eritem

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povećanje koncentracije uree u krvi, povećanje koncentracije kreatinina u serumu

Bubrežna insuficijencija

toksična nefropatija

Poremećaji

reproduktivnog

sistema i dojki

Genitalni pruritus

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu primene infuzije, bol i inflamacija na mestu primene injekcije

Ispitivanja

Povećanje vrednosti alkalne fosfataze, povećanje vrednosti alanin aminotransferaze, povećanje vrednosti aspartat aminotransferaze, povećanje ukupnog bilirubina, produženo protrombinsko i parcijalno tromboplastinsko vreme

Lažno pozitivan rezultat testa glukoze u urinu

Neželjeno dejstvo koje je poznato kao neželjeno dejstvo klase leka.

većini slučajeva kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega, koji su primali veće doze cefepima od

preporučenih.

Odstupanje od normalnih polaznih vrednosti za vreme kliničkih studija bilo je prolazno.

Bezbednosni profil cefepima kod beba, male dece i dece sličan je onom kod odraslih.

Najčešća neželjena dejstva u kliničkim studijama N=5598 bile su gastrointestinalne tegobe i hipersenzitivne reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

slučajevima teškog predoziranja, posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, hemodijaliza može pomoći u uklanjanju cefepima iz organizma. Peritonealna dijaliza ovde nije primenjiva. Do slučajnog predoziranja dolazilo je ako su pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega primali visoke doze videti odeljke „Doziranje i način primene” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”. Simptomi predoziranja obuhvataju encefalopatiju poremećaj svesti uključujući konfuziju, halucinacije, stupor i komu, mioklonuse i konvulzije videti odeljak „Neželjena dejstva”.

Lista pomoćnih supstanci

Inkompatibilnost

Postoji fizička i hemijska inkompatibilnost cefepima sa metronidazolom, vankomicinom, gentamicinom, tobramicinom, netilmicinom i aminofilinom. Ukoliko je indikovana istovremena intravenska primena, ovi lekovi se ne smeju mešati sa cefepimom i ne smeju se davati putem istih intravenskih linija moraju se posebno davati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije, pripremljeni rastvor je fizički i hemijski stabilan 12 sati na sobnoj temperaturi ili 24 sati u frižideru na temperaturi 2°C-8°C. Neiskorišćenu količinu rekonstituisanog rastvora treba odbaciti.

Lek Verapime ne sadrži konzervanse. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Čuvanje leka nakon rekonstitucije i razblaživanja nije predviđeno, osim ukoliko se rekonstitucija i razblaživanje obavljaju u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ako se lek ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje praška za za rastvor za injekciju/infuziju je staklena bočica staklo tip III, sa gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim flip-off zatvaračem u kojoj se nalazi 1g praška.

Unutrašnje pakovanje rastvarača za rastvor za injekciju/infuziju je ampula od polipropilena koja sadži 3 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 1g praška, 10 ampula koje sadrže po 3 mL vode za injekcije i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Intravenska primena

Lek Verapime se može rekonstituisati sa vodom za injekcije ili drugim kompatibilnim rastvaračem videti odeljak “Kompatibilni rastvarači”.

Zapremine za rekonstituciju pre primene leka

Zapremina bočice

rastvarača

koji se dodaje mL

raspoloživa

zapremina mL

Približna koncentracija mg/mL

Intramuskularna primena

Prašak se rastvara sa sterilnom vodom za injekcije ili 0,5% ili 1% lidokain-hloridom.

Kompatibilni rastvarači

Lek Verapime kompatibilan je sa sledećim rastvaračima: Dekstroza 5%0,9% rastvor natrijum-hlorida0,9% rastvor natrijum-hlorida sa ili bez 5% dekstroze

Rekonstituisani rastvor se ne sme zamrzavati.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji