Verapamil Alkaloid® 40mg obložena tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Verapamil Alkaloid

40 mg, обложене таблете

Verapamil Alkaloid

80 mg, обложене таблете

verapamil

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Verapamil Alkaloid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Verapamil Alkaloid

Како се узима лек Verapamil Alkaloid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Verapamil Alkaloid

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Verapamil Alkaloid и чему је намењен

Лек Verapamil Alkaloid садржи верапамил-хидрохлорид као активну супстанцу. Овај лек припада групи лекова познатих као блокатори калцијумских каналa. Блокатори калцијумских канала мењају количину калцијума који улази у мишићне ћелије срца и крвних судова. Ово може променити снагу и брзину којом Ваше срце куца. Такође, шири крвне судове тако да се крв лакше допрема до телесних органа. На овај начин више кисеоника доспева до срчаног мишића и испољава дејство на смањење крвног притиска. Лек Verapamil Alkaloid се употребљава за лечење хипертензије повишеног крвног притиска као и у лечењу и спречавању појаве одређених поремећаја срчаног ритма и ангине пекторис бол у грудима.

Лек Verapamil Alkaloid се користи:

у лечењу и спречавању напада ангине пекторис укључујући бол у грудима, врату или руци повезан са физичком активношћу или стресом, као и вазоспастичну ангину;- у лечењу и спречавању појаве пароксизмалне суправентрикуларне тахикардије и смањене фреквенце комора у атријалној фибрилацији/флатеру лек Verapamil Alkaloid не треба узимати у атријалној фибрилацији/флатеру код пацијената са

Wolff-Parkinson-White

синдромом или

синдромом;

у лечењу благе до умерене хипертензије, примењен сам или у комбинацији са другим антихипертензивним лековима.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Verapamil Alkaloid

Лек Verapamil Alkaloid не смете узимати уколико:

сте алергични преосетљиви на верапамил или на било коју од помоћних супстанци овог леканаведене у одељку 6;- је Ваш крвни притисак изразито низак што је последица озбиљних проблема са срцем као што је шок;- имате слабост срца или срчани блок другог или трећег степена поремећај спровођења сигнала кроз срце-узрокује веома спор срчани рад или електрични поремећај срца преткоморно треперење узрокујући периоде убрзаног рада срца

Wolff-Parkinson-White

синдром или

Lown-Ganong-Levine

синдром;- имате проблем са залисцима срца или синдром болесног синусног чвора срца поремећен срчани ритам и немате пејсмејкер;- се лечите бета-блокаторима примењеним инјекцијама;- већ узимате лек који садржи ивабрадин за лечење одређених срчаних болести;- сте трудни или планирате трудноћу.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Verapamil Alkaloid,обложене таблете, уколико:- сте боловали од срчане слабости, имали поремећај срчаног спровођења АV блок I степена или поремећај срчаног ритма;- имате веома низак крвни притисак;- сте недавно имали срчани удар инфаркт миокарда;- имате смањену функцију јетре или бубрега;- имате обољење које се манифестује слабошћу мишића мијастенија гравис,

Lambert-Eaton

-синдром,

узнапредовала

мускуларна дистрофија.

Други лекови и лек Verapamil Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове или неке од наведених:

бета-блокаторе-лекове лечење повишеног крвног притиска, нпр. метопролол, пропранолол;- алфа блокаторе-лекове за лечење повишеног крвног притиска, обољења срца или за терапијуболести простате нпр. празосин и теразосин;- лекове за висок крвни притисак или за терапију неправилног срчаног рада аритмија као што суфлеканид, хинидин, дигоксин, дигитоксин и дизопирамид;- теофилин, лек за лечење астме;- лекове за терапију епилепсије, нпр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин;- лекове који се употребљавају за терапију депресије, узнемирености или психозе укључујући биљни производ кантариона-нпр. имипрамин, буспирон и литијум;- глибурид, за терапију шећерне болести;- мидазолам, који се користи као седатив или анестетик;- лекове за терапију гихта, нпр. колхицин, сулфинпиразон;- доксорубицин за терапију канцера;- антагонисте H

рецептора – лекове за терапију горушице или чира на желуцу нпр. циметидин;

-лекове који се називају имуносупресиви као што су циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус. Они се употребљавају за спречавање одбацивања трансплантираних органа;- лекове познате као „статини” који се користе за смањење вредности холестерола нпр. симвастатин, ловастатин, аторвастатин;- алмотриптан за лечење мигрене;- ацетилсалицилна киселина аспирин, нестероидни антиинфламаторни лек НСАИЛ за спречавање болова, запаљења и повишене телесне температуре;- ивабрадин, користи се за лечење срчаних обољења;- рифампицин, користи се за лечење туберкулозе и других облика инфекција; - еритромицин, кларитромицин и телитромицин, користе се за лечење одређених типова инфекција; - ритонавир за лечење ХИВ инфекције; - дабигатран лек који спречава формирање крвних угрушака;- лекови познати као „директно делујући орални антикоагуланси“ као што су апиксабан, ривароксабан и едоксабан;- метформин, истовремена употреба верапамила са метформином може смањити ефикасност метформина-који се узима код повећаних вредности шећера глукозе у крви;Посаветујте се са лекаром пре него што узмете било који лек.

Обавезно обавестите хирурга или стоматолога да узимате лек Verapamil Alkaloid уколико се планира било која хируршка интервенција, укључујући интервенцију у устима, јер верапамил може утицати на деловање анестетика.

Узимање лека Verapamil Alkaloid са храном, пићима и алкохолом

Узимање лека Verapamil Alkaloid обложене таблете са храном или безалкохолним пићима не утиче на ресорпцију лека. Сок од грејпфрута, појачава дејство верапамила, зато га не конзумирајте док узимате овај лек. Лек Verapamil Alkaloid може повећати концентрацију алкохола у крви и успорити његову елиминацију из организма. Избегавајте уношење већих количина алкохола док узимате лек Verapamil Alkaloid.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.Не саветује се употреба лека Verapamil Alkaloid током трудноће и дојења, осим уколико лекар не процени другачије.

Управљање возилима и руковање машинама

Током терапије леком Verapamil Alkaloid способност управљања возилима и руковања машинама може бити смањена. Верапамил код неких људи може да изазове вртоглавицу и замор. Ово се нарочито може јавити на почетку терапије, када се један лек мења другим или када се истовремено са верапамилом конзумира алкохол.

Лек Verapamil Alkaloid садржи лактозу и сахарозу.

У случају интолеранције на поједине врсте шећера, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

Овај лек садржи мање од 1 mmol 23 mg натријума по таблети, тј.суштински је „без натријума“.

3. Како се узима лек Verapamil Alkaloid

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Доза лека Verapamil Alkaloid зависи од стања које се лечи. Уобичајене дозе су:

Одрасли

Ангина, укључујући и

-ову ангину бол у грудима:

Уобичајена доза је 80 mg - 120 mg лека Verapamil Alkaloid три до четири пута дневно. Код неких пацијената дозе од 80 mg три пута дневно могу бити ефикасне у лечењу ангине у напору.

Неправилни откуцаји срца или неправилан ритам:Уобичајена доза је 40 mg до 120 mg Verapamil Alkaloid три до четири пута дневно, у зависности од тежине болести.

Терапија есенцијалне хипертензије висок крвни притисак:Уобичајена доза је 40 mg до 120 mg Verapamil Alkaloid три до четири пута дневно. Код дуготрајног дозирања максимална дневна доза не сме да пређе 480 mg.

Деца само код поремећаја срчаног ритма:

Код деце узраста од 6 до 14 година:

препоручена доза је 80 mg до 360 mg дневно, примењене у 2 до 4

појединачне дозе.Не постоје искуства о примени лека код деце у другим индикацијама.

*Код деце узраста од 2 до 6 година потребно је применити лекове који садрже верапамил као активну супстанцу, у формулацијама погодним за примену у овој популацији.

Не постоје искуства о примени лека код деце у другим индикацијама.

Посебне популације пацијената

Дозирање код пацијената са оштећеном функцијом бубрега

Фармакодинамске и фармакокинетичке особине лека верапамил нису значајно промењене код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, тако да прилагођавање дозе није потребно.

Дозирање код пацијената са оштећеном функцијом јетре

За пацијенте са оштећеном функцијом јетре се препоручују мање дозе на почетку терапије, у зависности од степена оштећења функције јетре и тежине болести која се лечи нпр. хипертензивна криза, аритмија.

Дозирање код старијих пацијената

Дозирање код пацијената који су старији од 65 година мора се спроводити са опрезом на основуиндивидуалног одговора на верапамил.

Начин примене

За оралну употребу. Таблете треба узимати у току или убрзо након оброка са мало течности. Верапамил не треба узимати са соком од грејпфрута.

Уколико сте узели више лека Verapamil Alkaloid него што треба

Уколико сте узели више лека Verapamil Alkaloid него што треба, одмах потражите медицинску помоћ. Са собом понесите кутију лека. Лекар ће одредити мере које треба да се предузимају у зависности од тежине интоксикације/предозирања.

Уколико сте заборавили да узмете лек Verapamil Alkaloid

Уколико сте заборавили да узмете дозу лека, узмите је што је пре могуће. Међутим, уколико се приближило време за узимање следеће дозе, немојте узети заборављену дозу, већ наставите са узимањем лека по прописаном редоследу дозирања. Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Уколико нагло престанете да узимате лек Verapamil Alkaloid

Немојте прекидати терапију леком Verapamil Alkaloid без претходне консултације са Вашим лекаром.Уколико имате додатних питања која се односе на овај лек, обратите се Вашем лекару илифармацеуту. Лек узимајте тачно онако како је лекар прописао.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Уколико осетите нека од следећих ретких нежељених дејстава, одмах се обратите Вашем лекару:

жута пребојеност коже или беоњача, грозницу-повишену телесну температуру или нелагодност у стомаку. Ово су знаци да Ваша јетра не функционише као што је уобичајено;- лупање срца, болове у грудима први пут, или учесталији болови у грудима, отечене зглобове, топле и болне шаке и стопала;- неочекивано звиждање у грудима, отежано дисање, отечена уста, усне или језик, пад крвног притиска или тежак осип на кожи. Ово су знакови тешке алергијске реакције анафилаксе.

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

вртоглавица,

главобоља,

успорен рад срца,

налети црвенила, праћени осећајем врућине,

низак крвни притисак,

отежано пражњење црева,

мучнина,

оток стопала или зглобова.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

неправилан или убрзан рад срца,

бол у стомаку,

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

поспаност,

осећај пецкања и боцкања на кожи,

тремор невољно подрхтавање,

зујање у ушима тинитус,

повраћање,

појачано знојење.

Остала нежељена дејства

непознато – не може се проценити на основу доступних података:

алергијске реакције,

поремећај покрета,

парализа,

епилептични напади,

повећане концентрације калијума у крви,

нервоза,

вертиго,

срчани удар,

срчана слабост,

неправилан рад срца укључујући срчани застој,

црвенило лица или врата услед ширења крвних судова,

печење, црвенило и отицање шака и стопала,

проширење малих артерија у ногама, рукама, ретко на лицу, ушима, или коленима

изазивајући осећај повећане телесне температуре и црвенила,

стезање у грудима и отежано дисање,

непријатност у стомаку,

оток десни гингиве који се спушта прекo зуба,

опструкција црева,

оток очних капака, усана језика и грла или изражен кожни осип,

губитак косе алопеција,

свраб коже,

крвни изливи на кожи,

промене на кожи у виду црвених тачки које могу бити појединачне или спојене у веће

површине-плаке,

копривњача,

бол у зглобовима и/или мишићима и слабост мишића,

оштећена функција бубрега,

импотенција полна немоћ,

увећање дојки код мушкараца,

повећане вредности хормона пролактина у крви женски хормон који узрокује стварање млека

у дојкама,

повећање вредности ензима јетре и алкалне фосфатазе.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњуна нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства СрбијеАЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Како чувати лек Verapamil Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Verapamil Alkaloid после истека рока употребе назначеног на спољашњем и унутрашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лек Verapamil Alkaloid не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Verapamil Alkaloid

Активна супстанца је верапамил-хидрохлорид.

Verapamil Alkaloid, 40 mg, обложене таблете:Једна обложена таблета садржи 40 mg верапамил-хидрохлорида.

Verapamil Alkaloid, 80 mg, обложене таблете:Једна обложена таблета садржи 80 mg верапамил-хидрохлорида.

Помоћне супстанце су:

Језгро филм таблете: лактоза, монохидрат; скроб, кукурузни; целулоза, микрокристална; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; натријум-скробгликолат тип А; талк; магнезијум-стеарат; хидроксипропилцелулоза.Филм облога таблете: повидон; макрогол 6000; титан-диоксид Е171; сахароза; акација, сушена распршивањем; талк; Боја Quinoline yellow al lake Е104 CI 47005; Opaglos white 6000.

Како изгледа лек Verapamil Alkaloid и садржај паковања

Verapamil Alkaloid су жуте, сјајне, биконвексне обложене таблете.

Verapamil Alkaloid 40 mg обложене таблетеУнутрашње паковање је PVC/Аl блистер са 15 обложених таблета.Спољашње паковање je сложива картонска кутија у којој се налазе два блистера са по 15 обложених таблета укупно 30 обложених таблета и Упутство за лек.

Verapamil Alkaloid 80 mg обложене таблетеУнутрашње паковање је PVC/Al блистер са 15 обложених таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе два блистера са по 15 обложених таблета укупно 30 обложених таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

1, АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд, Република СрбијаМесто производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПанчевачки пут бр.38, Београд, Република Србија

2, АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Напомена:

Штампано Упутство за лек у конкретном паковаеу лека мора јасно да означи онај ЕАН

код оног произвођача који је одговоран за пуштање у промет управо те серије лека тј. да наведе само ЕАН код тог произвођача а остале да изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Април, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Verapamil Alkaloid, 40 mg, обложене таблете: 000457509 2023 од 11.04.2024. Verapamil Alkaloid, 80 mg, обложене таблете: 000457510 2023 од 11.04.2024.