Verapamil Alkaloid® 40mg obložena tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Verapamil Alkaloid

4. mg обложене таблете

Verapamil Alkaloid

80 mg обложене таблете

verapamil

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Verapamil Alkaloid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Verapamil Alkaloid

Како се узима лек Verapamil Alkaloid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Verapamil Alkaloid

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Verapamil Alkaloid и чему је намењен

Лек Verapamil Alkaloid садржи верапамил хидрохлорид као активну супстанцу. Овај лек припада групи лекова познатих као блокатори калцијумових канала. Верапамил спречава калцијум да уђе у срчани мишић и мишиће крвних судова, којима је потребан како би се контраховали и сужавали. Ово доводи до релаксације срца и крвних судова, омогућава срцу да пумпа мању количину крви приликом сваког откуцаја и смањује степен срчаног рада пулс.

На овај начин Verapamil Alkaloid може:

спречити или редуковати појаву ангине бол у грудима, врату или руци повезан са физичкомактивношћу или стресом;- помоћи у лечењу неправилног срчаног ритма, преко успоравања срчаног рада;- помоћи у редукцији високог крвног притиска хипертензија.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Verapamil Alkaloid

Лек Verapamil Alkaloid не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на верапамил или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;- уколико је Ваш крвни притисак изразито низак што је последица озбиљних проблема са срцем као што је шок;- уколико имате слабост срца или срчани блок другог или трећег степена поремећај спровођења сигнала кроз срце – узрокује веома спор рад срца или електрични поремећај срца преткоморно треперење узрокујући периоде убрзаног рада срца

Wolff-Parkinson-White

синдром или

синдром;

уколико имате проблем са залисцима срца или синдром болесног синусног чвора срца нерегуларни срчани ритам и немате пејсмејкер;

уколико се лечите инјекцијама бета-блокатора;

уколико већ узимате лек који садржи ивабрадин за лечење одређених срчаних болести;- уколико сте трудни или планирате трудноћу.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Verapamil Alkaloid обложене таблете, уколико:- сте боловали од срчане слабости, имали атриовентрикуларни блок I степена или нерегуларни срчани ритам;- имате веома низак крвни притисак;- сте недавно имали срчани удар инфаркт миокарда;- имате смањену функцију јетре или бубрега;- имате обољење које се манифестује слабошћу мишића Мијастенија гравис ,

Lambert-Eaton

синдром,

мускуларна дистрофија у напредној фази

Други лекови и Verapamil Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове или неке од наведених:

лекове за смањење крвног притиска, бета-блокаторе нпр. атенолол, метопролол, пропранолол;- алфа блокаторе - празосин и теразосин који се користе за смањивање крвног притиска или за терапију болести простате;- лекове за висок крвни притисак или за терапију неправилног срчаног рада аритмија као што је флеканид, квинидин, дигоксин, дигитоксин и дизопирамид;- теофилин, за проблеме везане са дисањем;- лекове за терапију епилепсије, нпр. фенобарбитал, карбамазепин, фенинтоин;

лекове коју се употребљавају за терапију депресије укључујући биљни производ кантариона, нервоза или психоза. Ово укључујуче имипрамин, буспирон и литијум;- глибурид, за терапију шећерне болести;- мидазолам, који се користи као седатив или анестетик;- лекове за терапију гихта, нпр. колхицин, сулфинпиразон;- доксорубицин за терапију канцера;- циметидин за терапију горушице или чирева;- лекове за контролу реакција имуног система нпр. циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус. Они се употребљавају за спречавање одбацивања трансплантата;- лекове познате као „статини” који се користе за смањење вредности холестерола нпр. симвастатин, ловастатин, аторвастатин;- алмотриптан за лечење мигрене;- аспирин, нестероидни антиинфламаторни лек НСАИЛ против болова и запаљења;- ивабрадин, користи се за лечење срчаних обољења;- рифампицин, користи се за лечење туберкулозе и других облика инфекција; - еритромицин, кларитромицин и телитромицин, користе се за лечење одређених типова инфекција; - ритонавир, за лечење ХИВ-а; - дабигатран лек који спречава формирање крвних угрушака.Посаветујте се са лекаром пре него што узмете било који лек.

Обавестите Вашег хирурга или стоматолога да узимате лек Verapamil Alkaloid уколико се планира операција јер може утицати на анестетик који се користи.

Узимање лека Verapamil Alkaloid са храном, пићима и алкохолом

Немојте узимати лек Verapamil Alkaloid са соком од грејпфрута, јер утиче на ресорпцију лека. Ово се не јавља са другим воћним соковима као што су сок од наранџе, јабуке или парадајза.Немојте пити алкохолна пића док узимате овај лек. Може се јавити повећање нежељених дејстава лека Verapamil Alkaloid.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Не саветује се употреба лека Verapamil Alkaloid током трудноће и дојења, осим ако Вас лекар нијетако посаветовао.

Управљање возилима и руковање машинама

Током терапије леком Verapamil Alkaloid способност управљања возилом или руковања машинама може бити смањена. Верапамил код неких људи може да изазове вртоглавицу и замор. Ово се нарочито може јавити на почетаку терапије, када се један лек мења другим или када се истовремено са верапамилом конзумира алкохол.

Лек Verapamil Alkaloid садржи лактозу и сахарозу.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек Verapamil Alkaloid

Увек узимајте овај лек онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нистесигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Доза лека Verapamil Alkaloid зависи од стања које се лечи. Уобичајене дозе су:

Одрасли

Ангина, укључујући и

-ову ангину:

Уобичајена доза је 80 mg - 120 mg лека Verapamil Alkaloid 3-4 пута дневно. Код неких пацијената дозе од 80 mg три пута дневно могу бити ефикасне у лечењу ангине у напору.

Неправилни откуцаји срца или неправилан ритам:Уобичајена доза је 40 mg до 120 mg Verapamil Alkaloid 3-4 пута дневно, у зависности од тежине болести.

Хипертензија висок крвни притисак:Уобичајена доза је 40 mg до 120 mg Verapamil Alkaloid 3-4 пута дневно. Код дуготрајног дозирања дневна доза не сме прећи 480 mg.

Ако имате утисак да лек Verapamil Alkaloid делује веома јако или слабо, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

Деца до 14 година старости само у случајевима оштећене срчане функције

Одојчад и деца до 2 године:Шема дозирања не постоји, лечење треба спроводити само у болницама.Деца узраста од 3 до 6 годинаДозе 40 до 120 mg лека верапамил-хидрохлорида подељене у две до три појединачне дозе, користе сеза лечење деце узраста од 3 до 6 година.Деца узраста од 6-14 годинаПрепоручена доза је 80 до 360 mg верапамил-хидрохлорида дневно, примењено у 2- 3 појединачне дозе.

Не постоје искуства о примени лека код деце у другим индикацијама.

Дозирање код пацијената са оштећеном функцијом јетре

За пацијенте са оштећеном функцијом јетре се препоручују ниже дозе на почетку терапије, у зависности од степена оштећења функције јетре и озбиљности болести која се лечи леком нпр. хипертензивна криза, аритмија

Дозирање код пацијената са оштећеном функцијом бубрега

Прилагођавање дозе није потребно код пацијената са оштећеном функцијом бубрега.

Дозирање код одраслих пацијената

Дозирање код одраслих пацијената >65 година мора се спроводити са опрезом на основуиндивидуалног одговора на верапамил.

Начин примене

За оралну употребу. Верапамил не треба узимати са соком од грејпфрута погледајте одељак 4.5. Таблете треба узимати у току или убрзо након оброка са мало течности.

Ако сте узели више лека Verapamil Alkaloid него што треба

Ако сте узели више лека Verapamil Alkaloid него што је требало, одмах потражите медицинску помоћ. Са собом треба да понесете и кутију лека. Лекар ће одредити мере које треба да се предузимају у зависности од тежине интоксикације/предозирања.

Ако сте заборавили да узмете лек Verapamil Alkaloid

Ако сте заборавили да узмете дозу лека, узмите је чим се сетите. Међутим, ако је ускоро време за следећу дозу, немојте узети заборављену дозу, само узмите следећу дозу на време.Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Verapamil Alkaloid

Немојте прекидати терапију леком Verapamil Alkaloid без претходне консултације са Вашим лекаром.Уколико имате додатних питања која се односе на овај лек, обратите се Вашем лекару илифармацеуту. Лек узимајте тачно онако како је лекар прописао.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Уколико осетите нека од следећих ретких нежељених дејстава, одмах се обратите Вашем лекару:

жута пребојеност коже или беоњача, грозницу или нелагодност у стомаку. Ово су знаци да Ваша јетра не функционише као што је уобичајено;- лупање срца, болове у грудима први пут, или учесталије болове у грудима, отечене зглобове, топле и болне шаке и стопала;- неочекивано свирање у грудима, отежано дисање, отечена уста, усне или језик, пад крвног притиска или тежак осип на кожи. Ово су знакови тешке алергијске реакције анафилаксе.

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

вртоглавица

главобоља

успорен рад срца

црвенило

низак крвни притисак

констипација и бол у стомаку

мучнина

оток стопала или зглобова

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

неправилан или убрзан рад срца

бол у стомаку

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

поспаност

осећај пецкања и боцкања на кожи

тремор невољно подрхтавање

зујање у ушима тинитус

повраћање

појачано знојење

Остала нежељена дејства

непознато – не може се проценити на основу доступних података

алергијске реакције

поремећај покрета

парализа

епилептични напади

повишен ниво калијума у крви

нервоза

вртоглавица

срчани удар

срчана слабост

неправилан рад срца

црвенило лица или врата услед ширења крвних судова

проширење малих артерија у ногама, рукама, ретко на лицу, ушима, или коленима

изазивајући осећај повећане температуре и црвенила

стезање у грудима и отежано дисање

стомачна нелагодност

оток гингиве који се спушта прекo зуба

оток очних капака,

усана, језика и грла праћени кожним осипом

губитак косе алопеција

свраб коже

крвни изливи на кожи

промене на кожи у виду црвених тачки које могу бити појединачне или спојене у плаке

копривњача

бол у зглобовима и/или мишићима и слабост мишића

оштећена функција бубрега

импотенција

повећање груди код мушкараца

већа вредност од нормалне вредности пролактина женски хормон у крви који узрокује

стварање млека у грудима

повећање вредности ензима јетре

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњуна нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства СрбијеАЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Како чувати лек Verapamil Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Verapamil Alkaloid после истека рока употребе назначеног на спољашњем и унутрашњем паковању „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Verapamil Alkaloid

Активна супстанца је верапамил-хидрохлорид.

Verapamil Alkaloid 40 mg обложене таблете:Једна обложена таблета садржи 40 mg верапамил-хидрохлорида.Verapamil Alkaloid 80 mg обложене таблете:Једна обложена таблета садржи 80 mg верапамил-хидрохлорида.

Помоћне супстанце су:

Језгро таблете: лактоза, монохидрат; скроб, кукурузни; целулоза, микрокристална; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; натријум-скробгликолат тип А; талк; магнезијум-стеарат; хидроксипропилцелулоза.Облога таблете: повидон; макрогол 6000; титан-диоксид Е171; сахароза; акација, сушена распршивањем; талк; Боја Quinoline yellow Al lake Е104 CI 47005; Opaglos white 6000.

Како изгледа лек Verapamil Alkaloid и садржај паковања

Verapamil Alkaloid су жуте, сјајне, биконвексне обложене таблете.

Verapamil Alkaloid 40 mg обложене таблетеУнутрашње паковање: Al/ PVC блистер. Сваки блистер садржи 15 обложених таблета.Спољашње паковање: сложива картонска кутија у којој се налазе два блистера са по 15 обложених таблета укупно 30 обложених таблета и Упутство за лек.

Verapamil Alkaloid 80 mg обложене таблетеУнутрашње паковање: Al/PVC блистер. Сваки блистер садржи 15 обложених таблета.Спољашње паковање: сложива картонска кутија у којој се налазе два блистера са по 15 обложених таблета укупно 30 обложених таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд, Република Србија; место производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Панчевачки пут бр.38, Београд, Република Србија

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонија

Напомена:

Штампано Упутство за лек у конкретном паковаеу лека мора јасно да означи онај ЕАН

код оног произвођача који је одговоран за пуштање у промет управо те серије лека тј. да наведе само ЕАН код тог произвођача а остале да изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Новембар, 2018.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Verapamil Alkaloid 40 mg обложене таблете: 515-01-04562-17-001 од 26.11.2018Verapamil Alkaloid 80 mg обложене таблете: 515-01-04563-17-001 од 26.11.2018.