Venlax® 37.5mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Venlax

3.,5 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Venlax

75 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

venlafaksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Venlax i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Venlax3. Kako se uzima lek Venlax4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Venlax6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Venlax i čemu je namenjen

Lek Venlax sadrži aktivnu supstancu venlafaksin.

Lek Venlax je antidepresiv koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina. Lekovi iz ove grupe se koriste u terapiji depresije i drugih poremećaja, kao što je anksioznost uznemirenost. Smatra se da osobe koje su depresivne i/ili anksiozne imaju nižu koncentraciju serotonina i noradrenalina u mozgu. Još uvek nije u potpunosti razjašnjeno kako antidepresivi deluju, ali moguće je da pomažu tako što povećavaju koncentracije serotonina i noradrenalina u mozgu.

Venlax je lek koji se koristi za lečenje odraslih osoba sa depresijom. Venlax se takođe koristi u lečenju odraslih osoba sa sledećim anksioznim poremećajima: generalizovani anksiozni poremećaj trajna i vrlo izražena zabrinutost i strah, socijalni anksiozni poremećaj strah i izbegavanje određenih društvenih situacija i javnih nastupa i panični poremećaj napadi panike. Lečenje depresije i anksioznosti neophodno je radi poboljšanja Vašeg opšteg stanja. Ako se ne leči, Vaše stanje neće proći, može se pogoršati i biti teže za lečenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Venlax

Lek Venlax ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na venlafaksin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

ako istovremeno uzimate ili ako ste u prethodnih 14 dana uzimali bilo koji lek iz grupe ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze MAOI, koji se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Uzimanje ireverzibilnih MAOI zajedno sa drugim lekovima, uključujući i lek Venlax, može da prouzrokuje ozbiljna neželjena dejstva, koja mogu biti opasna po život. Takođe, morate sačekati najmanje 7 dana nakon prestanka uzimanja leka Venlax pre nego što uzmete bilo koji lek iz MAOI grupe videti odeljak „ Drugi lekovi i lek Venlax“ i informacije koje se nalaze u tom odeljku pod naslovom „Serotoninski sindrom“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete leka Venlax ukoliko se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas:

ako koristite bilo koji lek koji pri zajedničkoj upotrebi sa lekom Venlax može povećati rizik od nastanka serotoninskog sindroma videti odeljak „Drugi lekovi i lek Venlax“;

ako imate problema sa očima ili bolujete od pojedinih vrsta glaukoma povišen očni pritisak;

ako imate ili ste ranije imali povišen krvni pritisak;

ako imate ili ste ranije imali srčane tegobe;

ako imate poremećaje srčanog ritma;

ako imate ili ste ranije imali konvulzije epileptički napadi;

ako imate ili ste ranije imali nisku koncentraciju natrijuma u krvi hiponatremija;

ako ste skloni stvaranju modrica i krvarenju ili koristite lekove koji povećavaju sklonost ka krvarenju npr. varfarin, lek koji sprečava zgrušavanje krvi;

ako ste Vi ili je neko od članova Vaše porodice patio od manije ili bipolarnog poremećaja osećanje preterane uzbuđenosti ili euforije;

ako ste skloni agresivnom ponašanju.

Lek Venlax u prvim nedeljama lečenja može izazvati osećaj nemira i nemogućnosti da se sedi ili stoji u miru. Ukoliko Vam se javi ovaj osećaj, obratite se svom lekaru.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije i anksioznostiUkoliko ste depresivni i/ili anksiozni mogu Vam se povremeno javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Moguće je da se ove misli pojačaju u prvih nekoliko nedelja terapije. Poboljšanje tj. dejstvo leka očekuje se tek nakon dve nedelje, a nekad i duže.

Veća je verovatnoća da će Vam se javiti ovakve misli:

ako ste bilo kada ranije već imali ideje o samopovređivanju ili samoubistvu;

ako ste mlađa osoba. Podaci iz kliničkih studija pokazuju da je rizik od samoubilačkog ponašanja veći kod odraslih osoba mlađih od 25 godina kod kojih su psihijatrijski poremećaji lečeni antidepresivima.

Odmah se javite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave ideje o samopovređivanju ili samoubistvu.Može Vam biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da imate depresiju ili anksiozni poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da li misle da se Vaše stanje pogoršava i da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Suva ustaSušenje usta se javlja kod oko 10% pacijenata koji koriste lek Venlax. Ovo može povećati rizik od nastanka karijesa. Potrebno je da posebno vodite računa o higijeni usta i zuba.Šećerna bolestPrimena leka Venlax može uticati na koncentraciju glukoze šećera u Vašoj krvi, tako da je neophodno prilagoditi dozu lekova za lečenje šećerne bolesti.

Seksualni problemiLekovi kao što je Venlax tzv. SNRI mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije videti odeljak 4. U nekim slučajevima, ovi simptomi se nastavljaju i nakon prekida terapije.

Deca i adolescenti

Lek Venlax se obično ne sme upotrebljavati za lečenje dece i adolescenata uzrasta do 18 godina. Kod pacijenata mlađih od 18 godina koji su na terapiji ovim lekom, postoji povećan rizik od nastanka neželjenih reakcija kao što su samoubilačke misli, pokušaj samoubistva ili neprijateljsko ponašanje agresija, bes, protivljenje. Uprkos tome, lekar može propisati lek Venlax pacijentu mlađem od 18 godina ako proceni da je to u njegovom najboljem interesu. Ako je lekar propisao ovaj lek pacijentu mlađem od 18 godina, a Vi želite da razmotrite takvu odluku, ponovo se obratite lekaru. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju lek Venlax. Osim toga, efekti dugoročne bezbednosti leka Venlax u pogledu rasta, sazrevanja, razvoja spoznaje kognitivni razvoj i ponašanja u ovoj uzrasnoj grupi nisu još utvrđeni.

Drugi lekovi i Venlax

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Venlax zajedno sa drugim lekovima.Nemojte počinjati niti prekidati terapiju bilo kojim lekom, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, biljne lekove i prirodne preparate, pre nego što razgovarate o tome sa Vašim lekarom.

Lekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze inhibitori MAO i koriste se u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti

ne smeju se koristiti sa lekom Venlax

Obavestite lekara

ukoliko ste u poslednjih 14 dana koristili ove lekove MAOI: videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Venlax”;

Serotoninski sindrom:

Potencijalno životno ugrožavajuće stanje ili reakcije slične

neuroleptičkom malignom sindromu - NMS videti odeljak „Moguća neželjena dejstva

se javiti u toku primene leka Venlax posebno ukoliko se uz lek Venlax koriste i neki drugi lekovi.

Neki od tih lekova su:

triptani primenjuju se kod migrene;

lekovi koji se koriste u terapiji depresije, na primer, lekovi SNRI, SSRI grupe, tricikličniantidepresivi ili lekovi koji sadrže litijum;

lekovi koji sadrže amfetamine za lečenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje, narkolepsije i gojaznosti;

lekovi koji sadrže linezolid, antibiotik primenjuje se za lečenje infekcija;

lekovi koji sadrže moklobemid, MAOI primenjuje se za lečenje depresije;

lekovi koji sadrže sibutramin koristi se za smanjenje telesne mase;

lekovi koji sadrže tramadol, fentanil, tapentadol, petidin ili pentazocin lekovi za ublažavanjejakih bolova;

lekovi koji sadrže dekstrometorfan koristi se u terapiji kašlja;

lekovi koji sadrže metadon koristi se u terapiji zavisnosti od opioida i jakog bola;

lekovi koji sadrže metilen plavo koristi se za lečenje visokog nivoa methemoglobina u krvi;

proizvodi koji sadrže kantarion on se naziva i

Hypericum perforatum

prirodni ili biljni lek koji

se koristi za lečenje blage depresije;

preparati koji sadrže triptofan primenjuje se kod problema sa snom i depresijom;

antipsihotici koriste se za lečenje bolesti za koje je karakteristično da pacijent čuje, vidi ilioseća stvari kojih nema, da ima pogrešna verovanja, da je neobično sumnjičav i da se povlači u sebe.

Simptomi i znaci serotoninskog sindroma mogu biti:Nemir, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura, brze promene krvnog pritiska, pojačani refleksi, proliv, koma, mučnina, povraćanje.

najtežem obliku, serotoninski sindrom može da liči na neuroleptički maligni sindrom NMS. Znaci i simptomi NMS uključuju: groznicu, ubrzan rad srca, znojenje, tešku ukočenost mišića, zbunjenost, povećanje vrednosti mišićnih enzima određuje se analizom krvi.

Odmah se javite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove, ukoliko mislite da Vam se javio serotoninski sindrom.

Obavestite svog lekara ukoliko koristite neki od sledećih lekova koji mogu uticati na srčani ritam:

antiaritmici kao što su hinidin, amjodaron, sotalol ili dofetilid koriste se za lečenje poremećaja srčanog ritma;

antipsihotici kao što je tioridazin videti

Serotoninski sindrom

prethodnom tekstu;

antibiotici kao što su eritromicin ili moksifloksacin koriste se za lečenje bakterijskih infekcija;

antihistaminici koriste se za lečenje alergije.

Sledeći lekovi takođe mogu ući u interakciju sa lekom Venlax i treba ih primenjivati sa oprezom. Važno je da napomenete svom lekaru ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol lek u terapiji gljivičnih infekcija;

haloperidol ili risperidon lekovi u terapiji nekih psihičkih poremećaja;

metoprolol beta-blokator, koristi se u terapiji povišenog krvnog pritiska i srčanih problema.

Uzimanje leka Venlax sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Venlax treba uzimati uz obrok videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Venlax".Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lekom Venlax.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Venlax možete koristiti u toku trudnoće samo ukoliko Vaš lekar proceni da je korist od primene leka veća od mogućeg rizika po bebu.

Ukoliko koristite lek u toku trudnoće, obavezno to kažite svom ginekologu i/ili babici. Primena sličnih lekova SSRI u toku trudnoće povećava rizik od nastanka ozbiljnog problema kod novorođenčeta koji se naziva perzistentna plućna hipertenzija, zbog koje bebe dišu brže i izgledaju modre. Ovi simptomi obično počinju unutar prva 24 sata od rođenja. Ukoliko primetite ove simptome kod Vaše bebe, odmah je odvedite lekaru.

Ako ovaj lek uzimate tokom trudnoće, pored problema sa disanjem, drugi simptomi koji mogu da se jave kod Vaše bebe kada se rodi su teškoće pri hranjenju. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ako ste zabrinuti za njeno zdravlje, obratite se lekaru i/ili babici za savet.

Lek Venlax se izlučuje u mleko majke. Postoji rizik od uticaja na bebu. Zbog toga bi trebalo da razgovarate sa lekarom o ovome, a on će odlučiti da li treba da prestanete sa dojenjem ili da prekinete terapiju ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama dok ne utvrdite kako lek Venlax deluje na Vas.

3. Kako se uzima lek Venlax

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Uobičajena početna doza u lečenju depresije, generalizovanog anksioznog poremećaja i socijalnog anksioznog poremećaja je 75 mg dnevno. Ukoliko lekar smatra da je potrebno, doza se može postepeno povećavati. U lečenju depresije maksimalna doza iznosi do 375 mg dnevno. U lečenju paničnog poremećaja početna doza je obično niža 37,5 mg i postepeno se povećava. Maksimalna dnevna doza za generalizovani anksiozni poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i panični poremećaj je 225 mg.

Lek Venlax uzimajte u približno isto vreme svakoga dana, ujutro ili uveče. Kapsule se moraju progutati cele sa tečnošću i ne smeju se otvarati, mrviti, žvakati ni rastvarati.

Lek Venlax treba uzimati uz obrok.

Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa lekarom, jer to može zahtevati drugačijedoziranje leka.

Ne prekidajte terapiju bez dogovora sa svojim lekarom videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek Venlax“.

Ako ste uzeli više leka Venlax nego što treba

Odmah se javite lekaru ili farmaceutu ako ste uzeli veću količinu ovog leka od propisane.

Simptomi mogućeg predoziranja su ubrzan rad srca, izmenjeno stanje svesti od pospanosti do kome, zamućen vid, konvulzije epileptički napadi i povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Venlax

Ako zaboravite da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Međutim, ako je vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu i uzmite samo jednu dozu kao i obično. Tokom jednog dana nemojte uzimati više od dnevne doze leka Venlax koja Vam je propisana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Venlax

Nemojte prestati da uzimate lek bez konsultovanja sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako Vaš lekar misli da ne treba više da koristite lek Venlax, objasniće Vam na koji način postepeno da smanjujete doze pre potpunog prekida terapije.Ako se terapija lekom Venlax iznenada prekine ili se doza prebrzo smanji, kod nekih pacijenata javljaju se simptomi kao što su zamor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, pospanost, noćne more, sušenje usta, gubitak apetita, mučnina, proliv, razdražljivost, uznemirenost, zbunjenost, zujanje u ušima, osećaj trnjenja po

telu ili retko osećaj sličan električnom udaru, slabost, znojenje, konvulzije epileptički napadi i simptomi slični gripu.

Lekar će Vas posavetovati na koji način postepeno da prekinete terapiju. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma ili druge simptome koji Vam zadaju probleme, vratite se kod lekara po dalja uputstva.Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi bilo koja od sledećih reakcija, prestanite sa uzimanjem leka.

Javite se odmah svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu ukoliko Vam se javi bilo koja od navedenih reakcija:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

oticanje lica, usta, jezika, ždrela, šaka ili stopala i /ili osip sa svrabom koprivnjača, problemi prigutanju ili disanju angioedem.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, osećajem stezanja u grudima, zviždanjem u grudima, otežanim gutanjem i disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti anafilaktička reakcija.

Osip po koži, svrab ili koprivnjača izdignute površine crvene ili blede kože koje su često praćenesvrabom;

Simptomi i znaci serotoninskog sindroma: uznemirenost, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura, brze promene krvnog pritiska, pojačani refleksi, proliv, koma, mučnina, povraćanje.U najtežem obliku, serotoninski sindrom liči na neuroleptički maligni sindrom NMS sa simptomima kao što su: groznica, ubrzan rad srca, znojenje, teška ukočenost mišića, zbunjenost, povećane vrednosti mišićnih enzima određuje se laboratorijskim testovima.

Znaci infekcije, kao što su visoka temperatura, jeza, drhtavica, glavobolja, znojenje, simptomi slični gripu. To može biti rezultat poremećaja krvi, koji dovodi do povećanog rizika od infekcije.

Izražen osip po koži, koji može prouzrokovati ozbiljne plikove i ljuštenje kože

Neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost. Ovi simptomi mogu biti znaci rabdomiolize.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Znaci i simptomi stanja koje se naziva „stres kardiomiopatija“ koji uključuju bol u grudima, kratak dah, vrtoglavicu, nesvesticu, nepravilan rad srca.

Ostala neželjena dejstva koja

morate prijaviti lekaru

su učestalost ovih neželjenih dejstava je navedena u

nastavku teksta „Druga neželjena dejstva“:

Kašalj, zviždanje u grudima, nedostatak vazduha, povišena temperatura;

Crna kao katran stolica ili krv u stolici;

Žuta prebojenost kože i beonjača, svrab ili taman urin što mogu biti simptomi zapaljenja jetre hepatitis;

Srčani problemi kao što su brz i nepravilan srčani rad, povišen krvni pritisak;

Problemi sa očima, kao što je zamućen vid i proširene zenice;

Problemi sa nervima kao što su vrtoglavica, žmarci, poremećaji pokreta, konvulzije ili napadi;

Psihijatrijski problemi, kao što su hiperaktivnost i euforija neuobičajen i preteran osećaj razdraganosti;

Efekti pri obustavi leka videti odeljak „Kako se uzima lek Venlax- ako naglo prestanete da uzimate lek Venlax“.

Produženo krvarenje - ako se posečete ili povredite možda će biti potrebno više vremena nego inače da krvarenje prestane.

Nemojte biti zabrinuti ako se male bele kuglice granule pojave u Vašoj stolici nakon primene leka Venlax. Unutar Venlax kapsule se nalaze male bele kuglice koje sadrže aktivnu supstancu venlafaksin. Te kuglice se oslobađaju iz kapsule u želucu i postepeno oslobađaju aktivnu supstancu na svom putu kroz želudac i creva. Kuglice nisu rastvorljive i zato se izlučuju u Vašu stolicu. Iako nisu rastvorljive i možete videti kuglice u stolici, vaša doza leka aktivne supstance je resorbovana.

Druga neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Vrtoglavica, glavobolja; pospanost

Mučnina, sušenje usta; zatvor

Znojenje uključujući noćno znojenje.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Gubitak apetita;

Konfuzija, osećaj otuđenja od sebe samog, nemogućnost postizanja orgazma, smanjenje seksualne želje, nervoza, nesanica, neuobičajeni snovi;

Nevoljno podrhtavanje; osećaj nemira i nemogućnost da se mirno sedi ili stoji; osećaj trnjenja ibockanja; izmene čula ukusa; povećan mišićni tonus;

Poremećaji vida kao što su zamućen vid, proširene zenice, poremećaj akomodacije oka nesposobnost oka da brzo promeni fokus sa udaljenih na bliske predmete;

Zujanje u ušima tinitus;

Ubrzan rad srca, palpitacije osećaj lupanja srca;

Povišen krvni pritisak; crvenilo lica;

Otežano disanje, zevanje;

Povraćanje, proliv;

Učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja;

Poremećaj menstrualnog ciklusa kao što je pojačano krvarenje i pojačano neredovno krvarenje, poremećaj ejakulacije/orgazma muškarci, erektilna disfunkcija impotencija;

Slabost astenija, zamor, jeza;

Povećanje telesne mase; gubitak telesne mase;

Povećan holesterol.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Prekomerna aktivnost, ubrzane misli i smanjena potreba za snom manija;

Halucinacije, osećaj otuđenja od realnosti, uznemirenost, poremećaj orgazma, nedostatak emocija, osećaj preterane uzbuđenosti, škrgutanje zubima;

Nesvestica, nevoljni pokreti mišića, poremećaj koordinacije i ravnoteže;

Vrtoglavica posebno pri naglom ustajanju,smanjenje krvnog pritiska;

Povraćanje krvi, crna stolica feces ili krv u stolici, što može biti znak unutrašnjeg krvarenja;

Osetljivost na sunčevu svetlost; modrice; pojačano opadanje kose;

Nemogućnost kontrole mokrenja;

Ukočenost, grčevi, nevoljni pokreti mišića;

Izmene vrednosti enzima jetre u krvi na osnovu rezultata funkcionalnih testova jetre.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Konvulzije ili epileptički napadi;

Kašalj, zviždanje u grudima i nedostatak daha koji mogu biti praćeni visokom temperaturom;

Dezorijentacija i konfuzija često praćene halucinacijama delirijum;

Povećan unos vode poznat kao sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona – SIADH;

Smanjenje koncentracije natrijuma u krvi;

Oštar bol u očima , smanjenje oštrine vida ili zamućen vid;

Izmenjen, ubrzan ili nepravilan rad srca, koji može dovesti do nesvestice;

Jak bol u trbuhu ili bolovi u leđima što može da ukazuje na ozbiljan problem sa crevima, jetrom ili pankreasom;

Svrab, žuta prebojenost kože ili očiju, taman urin, simptomi slični gripu, što su simptomi zapaljenja jetre hepatitis.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Produženo krvarenje, što može biti znak smanjenog broja trombocita u krvi što može dovesti do povećanog rizika od stvaranja modrica ili krvarenja;

Abnormalna produkcija mleka u dojkama;

Neočekivano krvarenje, npr. krvarenje desni, krv u urinu ili povraćenom sadržaju, pojava neočekivanih modrica ili oštećenih krvnih sudova;

Ritmični nevoljni pokreti jezika, lica, usta ili vilice tardivna diskinezija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Misli o samopovređivanju ili samoubistvu, pojava misli o samoubistvu i samoubilačkog ponašanja prijavljena je u toku terapije venlafaksinom ili kratko nakon prekida terapije videti odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Venlax”;

Neželjene reakcije na lek Venlax mogu se javiti bez simptoma kao npr. povišen krvni pritisak ili poremećaj srčanog ritma, povećana koncentracija enzima jetre, promene u vrednostima natrijuma i holesterola. Mnogo ređe, lek može da smanji funkciju trombocita u krvi, što može dovesti do povećanog rizika od nastanka modrica ili krvarenja. Vaš lekar će zbog toga možda sprovesti određena ispitivanja ili testove krvi, posebno ukoliko koristite lek Venlax duži vremenski period.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Venlax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Venlax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Venlax

Aktivna supstanca je venlafaksin.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 37,5 mg venlafaksina, u obliku venlafaksin-hidrohlorida.Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg venlafaksina, u obliku venlafaksin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Venlax 37,5 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdaJezgro tablete:

hipromeloza; Eudragit RS 100; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Film obloga:

Eudragit E 12,5

Prazna kapsula:

titan-dioksid E171; želatin.

Venlax 75 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdaJezgro tablete:

hipromeloza; Eudragit RS 100; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Film obloga:

Eudragit E 12,5

Prazna kapsula:

titan-dioksid E171; gvožđeIII - oksid crveni E172; želatin.

Kako izgleda lek Venlax i sadržaj pakovanja

Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda.

Venlax 37,5 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Kapsule: dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule bele boje, br. 0. Kapsula sadrži jednu tabletu od37,5 mg.Tablete: okrugle, bikonveksne film tablete bele boje.

Venlax 75 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Kapsule: dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule svetloružičaste boje, br. 0. Kapsula sadrži dve tablete od 37,5 mg.Tablete: okrugle, bikonveksne film tablete bele boje.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC/Al blister sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje: u složivoj kartonskoj kutiji se nalaze 3 blistera ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Venlax, 37,5 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda: 515-01-04066-19-001 od 07.08.2020.Venlax, 75 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda: 515-01-04067-19-001 od 07.08.2020.