Venclyxto® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Venclyxto

10 mg, film tablete

Venclyxto

50 mg, film tablete

Venclyxto

100 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Venclyxto i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Venclyxto

Kako se uzima lek Venclyxto

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Venclyxto

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Venclyxto i čemu je namenjen

Šta je lek Venclyxto

Lek Venclyxto je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu venetoklaks. On pripada grupi lekova koji se zovu „inhibitori BCL-2”.

Za šta se lek Venclyxto koristi

Lek Venclyxto se koristi za lečenje odraslih pacijenata obolelih od:

hronične limfocitne leukemije HLL. Lek Venclyxto se može koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima ili samostalno.

akutne mijeloidne leukemije AML. Lek Venclyxto će se koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima.

HLL je vrsta kancera raka koji pogađa bela krvna zrnca, koja se zovu limfociti, i limfne čvorove. U HLL, limfociti se prebrzo umnožavaju i žive predugo, tako da ih u krvi ima previše.

AML je vrsta raka koji pogađa bela krvna zrnca, koja se zovu mijeloidne ćelije. U AML, mijeloidne krvne ćelije se umnožavaju i rastu veoma brzo u koštanoj srži i krvi, tako da ih u krvi ima previše, a sa druge strane nema dovoljno crvenih krvnih zrnaca.

Kako lek Venclyxto deluje

Lek Venclyxto deluje tako što blokira jedan protein u organizmu koji se zove „BCL-2”. Ovaj protein je prisutan u velikim količinama u nekim ćelijama raka i pomaže ćelijama raka da prežive. Blokiranje ovogproteina pomaže da se izazove smrt ćelije raka i da se smanji njihov broj. Primena ovog leka takođe usporava pogoršanje bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Venclyxto

Lek Venclyxto ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu, venetoklaks, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko bolujete od HLL i uzimate bilo koji od lekova navedenih u nastavku kada započinjete terapiju, kao i tokom perioda postepenog povećavanja doze obično tokom prvih 5 nedelja od započinjanja terapije. Ovo je važno zbog toga što ozbiljna i životno ugrožavajuća neželjena dejstva mogu da se jave kada se lek Venclyxto uzima sa sledećim lekovima:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol, za lečenje gljivičnih infekcija

klaritromicin, za lečenje bakterijskih infekcija

ritonavir, za lečenje HIV infekcije

Kada se Vaša doza leka Venclyxto poveća do pune standardne doze, proverite sa Vašim lekarom da li smete ponovo da počnete da uzimate ove prethodno pomenute lekove.

ukoliko uzimate biljni lek koji sadrži kantarion, koji se koristi za lečenje depresije. Ukoliko niste sigurni u vezi sa ovim, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Venclyxto.

Važno je da kažete Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za sve lekove koje uzimate, uključujući i one koji se izdaju na lekarski recept, kao i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, vitamine i biljne suplemente. Vaš lekar će možda morati da obustavi neke lekove kada počnete da uzimate lek Venclyxto i tokom prvih dana ili nedelja, dok Vam se doza povećava do pune standardne doze.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Venclyxto:

ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima, jer se može povećati rizik od neželjenog dejstva koje se zove sindrom lize tumorskih ćelija.

ako imate problema sa jetrom, jer to može da poveća rizik od neželjenih dejstava. Vaš lekar će možda morati da Vam smanji dozu leka Venclyxto.

ako mislite da imate neku infekciju ili ste u skorije vreme imali dugotrajnu ili ponavljanu infekciju.

ako treba da primite vakcinu.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete ovaj lek.

Sindrom lize tumorskih ćelija

Kod nekih ljudi može da dođe do poremećaja koncentracije nekih telesnih soli u krvi kao što sukoncentracija kalijuma i mokraćne kiseline, što je posledica brze razgradnje ćelija raka tokom terapije. Ovo može da dovede do promena u funkciji bubrega, poremećaja pulsa ili epileptičnih napada. Ovo se nazivasindrom lize tumorskih ćelija engl.

tumour lysis syndrome

TLS. Rizik od TLS postoji u toku prvih dana ili

nedelja lečenja lekom Venclyxto tokom povećanja doze.

Ukoliko imate HLL

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će obavljati laboratorijske analize krvi kako bi kontrolisali eventualni razvoj simptoma TLS.

Vaš lekar takođe, može i da Vam da lekove za sprečavanje nagomilavanja mokraćne kiseline u Vašem organizmu pre započinjanja lečenja lekom Venclyxto.

Unošenje veće količine vode, najmanje 1,5 do 2 litra na dan, pomaže da se iz Vašeg organizma izbace proizvodi razgradnje ćelija raka urinom, i da se tako smanji rizik od razvoja TLS videti odeljak 3.

Odmah recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko se kod Vas javi bilo koji od simptomaTLS navedenih u odeljku 4.

Ukoliko kod Vas postoji rizik od nastanka TLS, možda ćete biti hospitalizovani kako bi se po potrebi omogućila primena infuzije za dodatnu nadoknadu tečnosti, češće sprovođenje laboratorijskih analiza krvi i praćenje pojave neželjenih dejstava. Sve ove aktivnosti rade se u cilju provere da li smete bezbedno da nastavite da uzimate ovaj lek.

Ukoliko imate AML

Možda ćete se lečiti u bolnici, a Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da unosite dovoljnu količinu vode/tečnosti, daće Vam lekove koji sprečavanju nakupljanje mokraćne kiseline u organizmu i uradiće analize krvi pre nego što počnete da uzimate lek Venclyxto, tokom povećavanja doze i kada počnete da primate punu dozu.

Deca i adolescenti

Lek Venclyxto se ne sme koristiti kod dece i adolescenata. Naime, ovaj lek nije ispitivan u ovim uzrasnimgrupama.

Drugi lekovi i Venclyxto

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer oni mogu da povećaju ili smanje količinu venetoklaksa u Vašoj krvi:

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol;

antibiotici za lečenje bakterijskih infekcija – ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, nafcilin ili rifampicin;

lekovi za sprečavanje konvulzija ili za lečenje epilepsije – karbamazepin, fenitoin;

lekovi za terapiju HIV infekcije – efavirenz, etravirin, ritonavir;

lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska ili angine pektoris – diltiazem, verapamil;

lekovi za smanjenje koncentracije holesterola u krvi – holestiramin, holestipol, kolesevelam;

lek za terapiju bolesti pluća koja se zove plućna arterijska hipertenzija – bosentan;

lek za terapiju poremećaja spavanja narkolepsije poznat pod imenom modafinil;

biljni lek koji se zove kantarion.

Vaš lekar će možda promeniti dozu leka Venclyxto.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer lek Venclyxto može da utiče na to kako oni deluju:

lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi - varfarin, dabigatran;

lek za lečenje srčanih problema poznat kao digoksin;

lek za lečenje raka poznat pod imenom everolimus;

lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije poznat kao sirolimus;

lekovi za smanjenje koncentracije holesterola u krvi poznati kao statini.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se izdaju bez recepta, biljne preparate i dodatke ishrani. Naime, lek Venclyxto može da utiče na to kako neki od tih lekova deluju. Isto tako, moguće je i da drugi lekovi utiču na to kako deluje lek Venclyxto.

Uzimanje leka Venclyxto sa hranom i pićima

Nemojte jesti grejpfrut i proizvode od grejpfruta, seviljske gorke pomorandže, često korišćene u marmeladama, ili zvezdasto voće karambolu dok uzimate lek Venclyxto – ovo podrazumeva da ne jedete to voće, da ne pijete sok od njega, niti da uzimate dodatke ishrani koji ih sadrže. Naime, navedeno voće može da poveća sadržaj venetoklaksa u Vašoj krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnostTrudnoća

Nemojte da zatrudnite dok uzimate ovaj lek. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Venclyxto se ne preporučuje tokom trudnoće. Nema podataka o bezbednosti venetoklaksa kod trudnica.

Kontracepcija

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste visoko efektivne metode kontracepcije tokom terapije i još najmanje 30 dana nakon lečenja lekom Venclyxto da bi izbegle trudnoću. Ako koristite hormonske kontraceptivne pilule ili sredstva, morate da koristite i mehaničku metodu kontracepcije kao što su kondomi, jer lek Venclyxto može da utiče na dejstvo hormonskih kontraceptivnih pilula ili sredstava.

Odmah recite Vašem lekaru ukoliko zatrudnite dok uzimate ovaj lek.

Dojenje

Nemojte da dojite dok uzimate ovaj lek. Nije poznato da li aktivna supstanca iz leka Venclyxto prelazi u majčino mleko.

Plodnost

Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama, lek Venclyxto može da dovede do neplodnosti kod muškaraca sniženi broj ili odsustvo spermatozoida. Ovo može da utiče na Vašu sposobnost da imate decu. Pitajte Vašeg lekara za savet o mogućnosti da sačuvate uzorak sperme pre nego što započnete terapiju lekom Venclyxto.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možda ćete osetiti umor ili vrtoglavicu nakon uzimanja leka Venclyxto, što može da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima, odnosno rukovanje alatima ili mašinama. Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima, ili rukovati alatima ili mašinama.

Lek Venclyxto sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po film tableti, tj. može se reći da je suštinski bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Venclyxto

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Koliko leka da uzmete

Ukoliko imate HLL

Terapiju lekom Venclyxto započećete primenom male doze prvih nedelju dana. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu tokom naredne 4 nedelje do pune standardne doze. U prve 4 nedelje dobijaćete novo pakovanje svake nedelje.

početna doza je 20 mg dve tablete od 10 mg jednom dnevno tokom 7 dana.

doza će se povećati na 50 mg jedna tableta od 50 mg jednom dnevno tokom 7 dana.

doza će se povećati na 100 mg jedna tableta od 100 mg jednom dnevno tokom 7 dana.

doza će se povećati na 200 mg dve tablete od 100 mg jednom dnevno tokom 7 dana.

doza će se povećati na 400 mg četiri tablete od 100 mg jednom dnevno tokom 7 dana.

Kada primate samo lek Venclyxto, nastavićete da primate dnevnu dozu od 400 mg, što je standardna doza, koliko god bude potrebno.

Kada primate lek Venclyxto u kombinaciji sa rituksimabom, primaćete dnevnu dozu od 400 mg tokom 24 meseca.

Kada primate lek Venclyxto u kombinaciji sa obinutuzumabom, primaćete dnevnu dozu od 400 mg tokom približno 10 meseci.

Vaša doza se može menjati zbog pojave neželjenih dejstava. Lekar će pratiti vaše stanje i prema tome propisivati jačinu doze.

Ukoliko imate AML

Terapiju lekom Venclyxto započećete primenom male doze. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu svakog dana tokom prva 3 dana. Nakon 3 dana uzećete punu standardnu dozu. Doza tablete se uzima jednom dnevno.

Doze su navedene u Tabeli u nastavku

Dnevna doza leka Venclyxto

100 mg jedna tableta od 100 mg

200 mg dve tablete od 100 mg

3. i nadalje

400 mg četiri tablete od 100 mg

Lekar će Vam davati lek Venclyxto u kombinaciji sa drugim lekom azacitidin ili decitabin.Nastavićete da uzimate lek Venclyxto u punoj dozi sve dok Vam se ne pogorša AML ili dok ne budete mogli da uzimate lek Venclyxto jer uzrokuje ozbiljna neželjena dejstva.

Kako da uzimate lek Venclyxto

Uzimajte tablete uz obrok približno u isto vreme svakoga dana

Progutajte cele tablete sa čašom vode

Tablete nemojte žvakati, mrviti, niti lomiti

Tokom prvih dana ili nedelja terapije, tokom povećavanja doze tablete treba da uzimate ujutru, kako bi se olakšalo praćenje laboratorijskih analiza krvi, ako bude potrebno.

slučaju da povraćate nakon što se uzeli lek Venclyxto, nemojte uzimati dodatnu dozu ovog leka u toku istog dana. Narednu dozu uzmite sutradan u uobičajeno vreme. Ako budete imali problema sa uzimanjem ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Potrebno je da unosite puno vode

Ukoliko imate HLL

Veoma je važno da pijete puno vode kada uzimate lek Venclyxto tokom prvih 5 nedelja terapije. Ovo će pomoći da se lakše uklone razgradni proizvodi ćelija raka iz krvi putem urina.

Neophodno je da povećate unos vode najmanje na 1,5 do 2 litra svakoga dana, 2 dana pre nego što počnete da uzimate lek Venclyxto. U ovu količinu tečnosti možete da uključite bezalkoholna pića i pića bez sadržaja kofeina, ali isključite sokove od grejpfruta, seviljskih gorkih pomorandži ili zvezdastog voća karambole. Treba da nastavite da pijete najmanje 1,5 do 2 litra vode dnevno kada počnete da uzimate lek Venclyxto. Popijte istu količinu vode najmanje 1,5 do 2 litra vode dnevno dva dana pre i na dan kada Vam se povećava doza.

Ukoliko Vaš lekar smatra da kod Vas postoji rizik od nastanka TLS, možda ćete biti hospitalizovani kako bi se po potrebi omogućila primena infuzije za dodatnu nadoknadu tečnosti, češće sprovođenje laboratorijskih analiza krvi i praćenje pojave neželjenih dejstava. Sve ove aktivnosti rade se u cilju provere da li smete bezbedno da nastavite da uzimate ovaj lek.

Ukoliko imate AML

Vrlo je važno da pijete puno vode kada uzimate lek Venclyxto, posebno na početku lečenja i tokom perioda povećavanja doze. Unos veće količine vode će pomoći će da se uklone razgradni proizvodi ćelija raka iz krvi putem urina. Ako se nalazite u bolnici, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati tečnost intravenskiukoliko je potrebno.

Ako ste uzeli više leka Venclyxto nego što treba

Ako ste uzeli više leka Venclyxto nego što treba, recite to odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ili odmah idite u najbližu bolnicu. Sa sobom obavezno ponesite kutiju i tablete leka koji pijete i ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Venclyxto

Ako je prošlo manje od 8 sati od vremena kada uobičajeno uzimate lek, uzmite svoju dozu što pre.

Ako je prošlo više od 8 sati od vremena kada uobičajeno uzimate lek, ne treba da uzmete propuštenu

dozu tog dana. Vratite se uobičajenom režimu uzimanja leka sutradan.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Venclyxto

Nemojte da prestajete da uzimate ovaj lek, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Sledeća ozbiljna neželjena dejstva mogu da se jave sa ovim lekom:

Sindrom lize tumorskih ćelija TLS

često neželjeno dejstvo – može da se javi kod najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lekPrestanite da uzimate lek Venclyxto i odmah potražite pomoć lekara ako primetite bilo koji od simptoma TLS:

visoka telesna temperatura ili jeza

mučnina ili povraćanje

otežano disanje „kratak dah”

nepravilno lupanje srca – nepravilan puls

taman ili zamućeni urin

neuobičajeni zamor

bol u mišićima ili neprijatnost u zglobovima

konvulzije epileptični napadi

bol i napetost u stomaku

Mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija i infekcije

veoma često neželjeno dejstvo

može da se javi

kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekVaš lekar će Vam kontrolisati krvnu sliku tokom lečenja lekom Venclyxto. Mali broj belih krvnih zrnaca može da poveća rizik od infekcije. Znaci mogu da uključuju visoku telesnu temperaturu, jezu, osećaj slabosti ili konfuznost, kašalj, bol ili osećaj peckanja kada mokrite. Neke infekcije, kao što su upala pluća ili infekcija krvi sepsa, mogu da budu ozbiljne i mogu da dovedu do smrti. Odmah recite Vašem lekaru ako Vam se pojave znaci infekcije dok uzimate ovaj lek.

Recite svom lekaru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Ako imate HLLVeoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća pneumonija

infekcija gornjih disajnih puteva – praćena curenjem nosa, gušoboljom ili kašljem

mučnina ili povraćanje

osećaj zamora

Analize krvi mogu da pokažu i:

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

smanjen broj belih krvnih zrnaca koja se zovu limfociti

povećane koncentracije kalijuma

povećane koncentracije jedne telesne soli elektrolit koja se zove fosfat

smanjene koncentracije kalcijuma

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

teška infekcija u krvi sepsa

infekcija mokraćnih puteva

smanjen broj belih krvnih zrnaca praćen visokom telesnom temperaturom febrilna neutropenija

Analize krvi mogu da pokažu i:

povećane koncentracije kreatinina

povećane koncentracije uree

Ako imate AMLVeoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina ili povraćanje

rane u ustima

osećaj zamora ili slabosti

infekcija pluća ili krvi

smanjen apetit

bol u zglobovima

vrtoglavica ili nesvestica

nizak krvni pritisak

infekcija mokraćnih puteva

gubitak telesne mase

bol u stomaku abdominalni bol

Analize krvi mogu da pokažu i:

smanjen broj trombocita trombocitopenija

smanjen broj belih krvnih zrnaca praćen visokom telesnom temperaturom febrilna neutropenija

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija

povećane koncentracije ukupnog bilirubina

smanjene koncentracije kalijuma u krvi

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kamen u žuči ili infekcija žučne kese

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Venclyxto

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Venclyxto posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Venclyxto

Aktivna supstanca je venetoklaks.

Venclyxto, 10 mg, film tablete: jedna film tableta sadrži 10 mg venetoklaksa.

Venclyxto, 50 mg, film tablete: jedna film tableta sadrži 50 mg venetoklaksa.

Venclyxto, 100 mg, film tablete: jedna film tableta sadrži 100 mg venetoklaksa.

Pomoćne supstance u jezgru tablete:

kopovidon K28; polisorbat 80 E433; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni E341 ii; natrijum-stearilfumarat.

Pomoćne supstance u filmu oblozi:

Venclyxto, 10 mg, film tablete -

Yellow 85F32450

gvožđeIII-oksid, žuti E172;

polivinilalkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; talk E553b.

Venclyxto, 50 mg, film tablete

Opadry II

Beige 85F97497

gvožđeIII-oksid, žuti E172;

gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, crni E172; polivinilalkohol E1203; titan-dioksid E171, makrogol 3350 E1521; talk E553b.

Venclyxto, 100 mg, film tablete

Opadry II

Yellow 85F32450

gvožđeIII-oksid, žuti E172;

polivinilalkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; talk E553b.

Kako izgleda lek Venclyxto i sadržaj pakovanja

Venclyxto, 10 mg, film tableta Bledožuta, bikonveksna tableta okruglog oblika, prečnika 6 mm na kojoj je sa jedne strane utisnuto „Vˮ, a sa druge „10ˮ. Venclyxto, 50 mg, film tableta Bež, bikonveksna tableta ovalnog oblika, dužine 14 mm, širine 8 mm na kojoj je sa jedne strane utisnuto„Vˮ, a sa druge „50ˮ. Venclyxto, 100 mg, film tabletaBledožuta, bikonveksna tableta ovalnog oblika, dužine 17,2 mm, širine 9,5 mm, na kojoj je sa jedne strane utisnuto „Vˮ, a sa druge „100ˮ.

Venclyxto, 10 mg, film tablete 7 x 2Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PE/PCTFE sa aluminijumskom folijom u kome se nalaze 2 film tablete. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 2 film tablete ukupno 14 film tableta i Uputstvo za lek.

Venclyxto, 50 mg, film tablete 7 x 1Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PE/PCTFE sa aluminijumskom folijom u kome se nalazi 1 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 1 film tabletom ukupno 7 film tableta i Uputstvo za lek.

Venclyxto, 100 mg, film tablete 7 x 1Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PE/PCTFE sa aluminijumskom folijom u kome se nalazi 1 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 1 film tabletom ukupno 7 film tableta i Uputstvo za lek.

Venclyxto, 100 mg, film tablete 28 x 4Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PE/PCTFE sa aluminijumskom folijom u kome se nalaze 4 film tablete. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kutije intermedijernog pakovanja, gde svaka od njih sadrži 7 blistera sa po 4 film tablete ukupno 4 x 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ABBVIE D.O.O. BEOGRADBulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KGKnollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Venclyxto, 10 mg, film tablete 7 x 2: 000122048 2024 od 15.01.2025.Venclyxto, 50 mg, film tablete 7 x 1: 000122384 2024 od 15.01.2025.Venclyxto, 100 mg, film tablete 7 x 1: 000122571 2024 od 15.01.2025.Venclyxto, 100 mg, film tablete 28 x 4: 000122713 2024 od 15.01.2025.