Venbig 50i.j./mL prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Venbig, 50 i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Venbig i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Venbig3. Kako se primenjuje lek Venbig4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Venbig6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Venbig i čemu je namenjen

Ovaj lek pripada farmakoterapijskoj grupi lekova imunoserumi i imunoglobulini. Lek Venbig je rastvor humanog hepatitis B imunoglobulina proteina koji deluju kao antitelo za intravensku upotrebu i koristi se u sledećim slučajevima:

Da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre

usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom.

Da bi se u najkraćem vremenskom periodu dobila dostupna antitela protiv virusa hepatitis B radi

sprečavanja hepatitisa B u sledećim slučajevima:

Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca npr. kod osoba koje nisu vakcinisane

protiv hepatitisa B; uključujući i osobe kod koji nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat;

Kod pacijenata na hemodijalizi npr. kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega kod

kojih je potrebno prečišćavanje krvi pomoću veštačkog bubrega dok vakcinacija ne počne da deluje;

Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B

Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor nakon vakcinacije npr. kod osoba kod

kojih vakcinacijanije bila efikasna i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Venbig

Lek Venbig ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu ili

na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako u krvi imate antitela protiv imunoglobulina IgA, jer primena proizvoda koji sadrži IgA može

rezultirati ozbiljnom alergijskom reakcijom

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Venbig.Okluzija krvnih sudova tromboza povezana je sa upotrebom normalnih intravenskih imunoglobulinai.v.Ig. Iz tog razloga, ukoliko imate bilo koji faktor rizika za trombozu, Vaš lekar mora biti naročito oprezan prilikom primene ovog leka.Moraju se redovno pratiti vrednosti anti-HBs antitela u Vašoj krvi.

Pojedine neželjene reakcije se češće mogu pojaviti:

ukoliko je velika brzina primene infuzije;

ukoliko imate nekontrolisane znakove neizlečenih infekcija npr. groznicu ili simptome hroničnog zapaljenja;

ukoliko primate humani normalni imunoglobulin prvi put;

retkim slučajevima kada je promenjen lek koji sadrži humani normalni imunoglobulin, ili kada je prošlo dosta vremena od prethodne infuzije.

pojedinim slučajevima, imunoglobulini mogu da povećaju rizik od pojave srčanog udara,

moždanog udara, plućne embolije ili duboke venske tromboze, iz razloga što dovode do povećanja viskoziteta krvi

Stoga će Vaš lekar obratiti posebnu pažnju u sledećim slučajevima:

ukoliko ste gojazni,

ukoliko ste stariji,

ukoliko bolujete od šećerne bolesti dijabetesa,

ukoliko bolujete od povišenog krvnog pritiska hipertenzija,

ukoliko Vam je dosta smanjen volumen krvi hipovolemija,

ukoliko imate ili ste imali probleme sa krvnim sudovima vaskularna oboljenja,

ukoliko bolujete od povećane sklonosti stvaranja krvnih ugrušaka nasledni ili stečeni trombotički poremećaji,

ukoliko ste imali trombotičke epizode,

ukoliko bolujete od bolesti koja uzrokuje povećanje gustine viskoziteta krvi,

ukoliko ste duže vreme bili nepokretni vezani za postelju,

ukoliko imate ili ste imali problema sa bubrezima ili ukoliko uzimate lekove koji mogu da oštete Vaše bubrege nefrotoksični lekovi, pošto su prijavljeni slučajevi akutne insuficijencije bubregaslabosti. U slučaju oboljenja bubrega, Vaš lekar će razmotriti prekid lečenja.

Možda ste alergični preosetljivi na imunoglobuline antitela a da to ne znate

Ovo se može desiti čak iako ste prethodno primali humane normalne imunoglobuline i dobro ih podnosili. To se može desiti naročito ukoliko nemate imunoglobuline tipa IgA deficijencija IgA sa postojanjem anti-IgA antitela. U ovim retkim slučajevima, može se javiti alergijska reakcija preosetljivost kao što je nagli pad krvnog pritiska ili šok.

Vaš lekar mora pažljivo da prati preporučenu brzinu infuzije navedenu u odeljku 3. “Kako se primenjuje lek Venbig“; ovo se strogo preporučuje pošto pojedine ozbiljne neželjene reakcije na lek mogu biti vezane za brzinu infuzije. Osim toga, Vaše stanje mora biti pažljivo praćeno i posmatrano kako bi se primetio bilo koji simptom koji može da se javi tokom perioda infuzije.

slučaju neželjene reakcije, Vaš lekar može da odluči da smanji brzinu primene ili da zaustavi infuziju. Osim toga, Vaš lekar će odlučiti o potrebnom lečenju zavisno od prirode i ozbiljnosti neželjenog dejstva.

Lek Venbig sadrži malu količinu imunoglobulina A IgA. Ukoliko imate nedostatak imunoglobulina A, postoji rizik da potencijalno razvijete antitela protiv imunoglobulina A i možete imati anafilaktičku reakciju nakon primene komponenata krvi koji sadrže IgA. Vaš lekar mora da proceni korist od primene leka Venbigu odnosu na potencijalni rizik od reakcije preosetljivosti.Venbig retko može izazvati pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i ako ste ranije dobro podnosili terapiju imunoglobulinima.

Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, Vaš lekar mora da razmotri prekid terapije intravenskim i.v. Ig.Dok su izveštaji o disfunkciji bubrega i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji povezani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig koji sadrže pomoćne supstance kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadrže saharozu kao stabilizator predstavljaju neproporcionalan udeo od ukupnog broja. Kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije ili tromboembolijske neželjene reakcije, i.v.Ig moraju se primeniti minimalnom brzinom infuzije u primenljivoj dozi.

Lečenje imunoglobulinom može kao posledicu dovesti do oštećenja pluća koje se naziva akutna povreda pluća izazvana transfuzijom TRALI. Ukoliko se kod Vas javi zviždanje u grudima ili ubrzano disanje tokom ili nekoliko sati nakon infuzije, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru jer će Vam možda biti potreban hitan tretman.

Sumnja na alergijsku ili reakciju anafilaktičkog tipa zahteva prekid primene leka istog trenutka. U slučaju šoka, mora se primeniti standardna medicinska procedura u terapiji šoka.

Recite Vašem lekaru ukoliko se neko od prethodno navedenih stanja odnosi na Vas. Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju u propisivanju i primeni leka Venbig kod Vas.

Lekovi koji sadržr intravenskei imunoglobuline i.v.Ig mogu sadržati antitela na krvne grupe koja retko mogu izazvati raspadanje crvenih krvnih zrnaca hemoliza. Kao posledica, može se razviti oblik anemije usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca nakon terapije i.v.Ig. Iz tog razloga, tokom lečenja i.v.Ig, biće praćeno eventualno javljanje kliničkih znakova i simptoma hemolize.

Krvne analizeLek Venbig može uticati na rezultate nekih analiza krvi, usled prolaznog povećanja različitih pasivno unetih antitela u Vašu krv nakon injektovanja imunoglobulina; Ovaj porast antitela može dovesti do pogrešnih rezultata seroloških testiranja. Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D koji određuju

krvnu grupu, može uticati na neke serološke testove za antitela na crvene krvne ćelije, na primer antiglobulinski test

Prenosivi agensi

Kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, treba preduzeti određene mere kako bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijenta.Ove mere uključuju:

pažljivu selekciju davaoca krvi i plazme kako bi se isključio rizik od prenošenja infekcije

testiranje donirane krvi i pulova plazme kako bi se potvrdilo odsustvo infektivnih agenasa i /ili

uključivanje koraka koji mogu da inaktiviraju ili uklone virus tokom procesa proizvodnje.

Bez obzira na ove mere, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnostprenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i za ostale infekcije.

Mere koje se preduzimaju se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV, hepatitis C virus HCV, i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus HAV.Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničeno efikasne protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.Imunoglobulini se ne dovode u vezu sa prenošenjem hepatitisa A ili parvovirusa B19, a pretpostavlja se da je to zato što antitela protiv ovih infekcija koje se nalaze u ovom leku imaju zaštitnu ulogu.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite lek Venbig, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka, kako bi se napravila evidencija o primenjenoj seriji leka.

DecaNisu potrebne posebne mere ili praćenje.

Drugi lekovi i lek Venbig

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Venbig ne sme se mešati sa drugim lekovima.

Žive atenuisane vakcineLek Venbig može uticati na razvoj imunskog odgovora na žive atenuisane virusne vakcine kao što su vakcina protiv morbila, rubele, zaušaka i varičela. Primena imunoglobulina može uticati na efikasnost ovih vakcina u periodu do tri meseca. Nakon primene leka Venbig, treba da protekne interval od najmanje 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama.Humani hepatitis B imunogobulin treba primeniti tri do četiri nedelje nakon vakcinacije takvim atenuisanim živim vakcinama; kada je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna u roku od tri do četiri nedelje nakon vakcinacije, onda revakcinaciju treba uraditi tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.

Diuretici Henlijeve petlje grupa lekova koji povećavaju protok urina Treba izbegavati istovremenu primenu diuretika u Henlijeve petlje sa lekom Venbig.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li smete da koristite Venbig tokom trudnoće i dojenja.

Nije sprovedena nijedna klinička studija sa lekom Venbig kod trudnica. Pokazano je da intravenski humaniimunoglobulini prolaze placentu, povećano tokom trećeg trimestra. Međutim, lekovi koji sadrže antitela su primenjivani kod trudnica dugi niz godina, i pokazano je da ne treba očekivati bilo kakve štetne efekte na trudnoću, na plod ili novorođenče.

Ukoliko dojite i primate lek Venbig, antitela iz leka mogu da pređu u mleko dojilje. Na taj način i Vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcijaKlinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Venbig nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Venbig sadrži natrijum i saharozu

Ovaj lek sadrži do 39 mg odnosno 175,5 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli po bočici od 10 mL, odnosno do 45 mL. To je ekvivalentno 1,9% i 8,7% od preporučog maksimalnog dnevnog unosanatrijuma za odraslu osobuOvaj lek sadrži do 92 mg saharoze po mL 91,9 mg/mL. To treba uzeti u obzir kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije

3. Kako se primenjuje lek Venbig

Lek Venbig se može primeniti samo u bolnicama ili zdravstvenim ustanovama od strane lekara ili zdravstvenih profesionalaca.

Doza i šema terapije zavise od indikacije; Vaš lekar će odrediti dozu i lečenje koji su odgovarajući za Vas.Na početku infuzije primaćete lek Venbig malom brzinom infuzije. Ukoliko je dobro podnosite, Vaš lekar može postepeno povećati brzinu infuzije.

Za dodatne smernice videti odeljak “Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima”.

Ako ste primili više Venbig leka nego što treba

Nisu poznate posledice predoziranja.

Ako dobijete više leka Venbig nego što bi trebalo, može doći do preopterećenja tečnim proteinima i krv može postati previše gusta hiperviskoznost; to bi se moglo posebno dogoditi kada ste pacijent u riziku, posebno kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem srca ili bubrega.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta, obratite se Vašem lekaru ili kontaktirajte najbližu bolnicu:

Alergijska reakcija preosetljivost. Ova neželjena reakcija u nekim slučajevima može progredirati u akutnu alergijsku reakciju anafilaktički šok na primer svrab, reakcija na koži, oticanje usana, lica ijezika, poteškoće pri gutanju, poteškoće u disanju, nesvestica.

Akutna bubrežna insuficijencija na primer smanjenje ili odsustvo urina, zadržavanje tečnosti, otežano disanje.

Sledeća neželjena dejstva generalno mogu da se pojave posle primene intravenskog humanog normalnogimunoglobulina• jeza, glavobolja, vrtoglavica, povišena telesna temperatura groznica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, bol u zglobovima artralgija, nizak krvni pritzisak i umereni bol u leđima su povremeno prijavljeni.• izolovani slučajevi privremenog smanjenja eritrocita reverzibilne hemolitičke anemije/hemolize,naročito kod onih pacijenata sa krvnim grupama A, B i AB i retko hemolitička anemija zahteva transfuziju• iznenadni pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima, reakcija preosetljivosti anafilaktički šok, može se javiti retko, čak i kada pacijent nije pokazao nikakvu reakciju kod prethodnih primena.• retki slučajevi prolazne kožne reakcije • tromboembolijske reakcije formiranje krvnog ugruška koje mogu dovesti do srčanog udara infarktmiokarda, moždanog udara, embolije pluća i duboka venska tromboza. Prijavljeni su veoma retko • slučajevi prolaznog neinfektivnog meningitisa reverzibilni aseptični meningitis• slučajevi povećane vrednosti kreatinina u serumu i / ili pojava akutne insuficijencije bubrega • slučajevi akutne povrede pluća izazvane transfuzijom TRALI

Sledeći neželjeni efekti su zabeleženi nakon primene leka Venbig tokom upotrebe leka na tržištu učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Ubrzani otkucaji srca tahikardija

Pad krvnog pritiska hipotenzija

Reakcije na koži, crvenilo eritem, peckanje, svrab

Bol u zglobovima artralgija

Povišena telesna temperatura groznica

Za više informacija o bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolesti, videti odeljak 2. “Šta treba da znate pre nego što primite lek Venbig“.

Dodatna neželjena dejstva kod dece

Nisu dostupni specifični podaci za decu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Venbig

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Venbig posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.

Lek Venbig se mora upotrebiti odmah nakon rekonstitucije rastvaračem.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen ili da sadrži talog ili ima izmenjenu boju, videti “Kako izgleda lek Venbig i sadržaj pakovanja” u odeljku 6.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Venbig

Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin.

Venbig 500 i.j.

Venbig 2500 i.j.

Humani proteini

od kojih humanih imunoglobulina IgG najmanje

Antitela na HBs antigen anti - HBs ne manje od

500 i.j./bočica

2500 i.j./bočica

Antitela na HBs antigen anti - HBs nakon rekonstitucije rastvaračem ne manje od

Raspodela IgG tip G imunoglobulina antitela po potklasama

26,0 – 40,0 mg/mL

13,0 – 25,0 mg/mL

1,20 – 2,50 mg/mL

0,15 – 0,50 mg/mL

Maksimalan sadržaj IgA 0,05 mg/mL.Proizvedeno iz plazme humanih donora. Pomoćne supstance su: saharoza, natriju-hlorid i voda za injekcijeBočica sa praškom sadrži humani hepatitis B imunoglobulin, saharoza i natriju-hlorid.Bočica sa rastvaračem sadrži natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Venbig i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.

Liofilizat: beo do bledo žut prašak ili čvrsta trošna masa. Nakon rekonstrukcije, lek je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili bledo žuta tečnost.Ratvarač: bistar, bezbojan rastvor bez prisustva vidljivih čestica.

Venbig, bočica 500 i.j.

Unutrašnje pakovanje leka je:Bočica sa praškomBočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži prašak koji odgovara 500 i.j. aktivne supstance.Bočica sa rastvaračemBočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži 10 mL rastvarača.

Sterilni set za rekonstituciju i primenu

jedan špric od 10 mL sa iglom za rekonstituciju praška rastvaračem i

druga igla za zamenu prve radi davanja leka pacijentu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri kartonske kutije. U prvoj se nalazi bočica sa praškom i Uputstvo za lek, u drugoj bočica sa rastvaračem, u trećoj sterilni set za rekonstituciju i primenu.

Venbig, bočica 2500 i.j

Unutrašnje pakovanje leka je:Bočica sa praškomBočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži prašak koji odgovara 2500 i.j. aktivne supstance.

Bočica sa rastvaračemBočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži 45 mL rastvarača.

Sterilni set za rekonstituciju i primenu

dupla igla, sterilni set za infuziju sastavljen od plastičnog creva sa

providnim sistemom za podešavanje broja kapi, filtera za vazduh, regulatora protoka, igle za perforaciju, igle za infuziju

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze bočica sa praškom, bočica sa rastvaračem, sterilni set za rekonstituciju i primenu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 7b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

KEDRION S.P.A.,S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant´Antimo NA, Italija,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

Venbig, 1x 500i.j praška i 1x 10 mL rastvarača, 50 i.j/mL: 515-01-04630-22-001 od 26.09.2023.Venbig, 1x 2500i.j praška i 1x 45 mL rastvarača, 50 i.j/mL: 515-01-04633-22-001 od 26.09.2023.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre

izazvanog hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom.

Imunoprofilaksa hepatitisa B:

Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca uključujući i osobe kod kojih nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat

Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje

Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B

Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor nema merljivih hepatitis B antitela nakon vakcijnacije i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusomhepatitisom B.

Takođe treba razmotriti i druge zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi humanog hepatitis B imunoglobulina za intravensku upotrebu.

Doziranje i način primene

Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B

10000 i.j. na dan transplantacije, peri-operativno;zatim 2000-10000 i.j./dan tokom 7 dana, i po potrebi za održavanje nivoa antitela preko 100-150 i.j./L kod HBV-DNA negativnih pacijenata i preko 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Doziranje treba prilagoditi prema površini tela, na osnovu 10000 i.j./L,73 m

Imunoprofilaksa hepatitisa B

Prevencija hepatitis B u slučaju slučajne izloženosti kod neimunizovanih pojedinaca

Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je pre moguće nakon izlaganja, poželjno u roku od 24 do 72 sata.

Imunoprofilaksa hepatitisa B kod pacijanata na hemodijalizi

8-12 i.j/kg, maksimalno 500 i.j., svaka dva meseca do serokonverzije nakon vakcinacije.

Prevencija hepatitis B kod novorođenčadi čije su majke nosioci hepatitisa B,

30-100 i.j/kg po rođenju ili što je pre moguće nakon rođenja U kliničkoj praksi, poželjan je intramuskularni način primene kad god je potrebna ponovljena primena kako bi se postigla serokonverzija nakon vakcinacije.

Primena humanog hepatitis B imunoglobulina može se ponavljati do serokonverzije nakon vakcinacije.

svim navedenim situacijama, vakcinacija protiv hepatitis B se strogo preporučuje. Prva doza vakcine može se dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu na telu.

Kod osoba kod kojih se ne javi imunski odgovor nakon vakcinacije nema merljivih hepatitis B antitela i kod kojih je je kontinuirana profilaksa neophodna, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10 mi.j./mL.

Takođe treba uzeti u obzir raspored doza i doze humanog hepatitis B imunoglobulina za intravensku upotrebu, preporučene u drugim zvaničnim smernicama.

Način primene

Lek Venbig se primenjuje intravenskim putem.

Lek Venbig bi trebalo primeniti intravenskom infuzijom početnom brzinom od 0,46 – 0,92 mL/kg/h na primer, kod pacijenata telesne mase 65 kg brzinom 10-20 kapi/minutu tokom 20-30 minuta

.U slučaju

neželjenih reakcija, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka ili se brzina primene mora smanjiti ili infuzija zaustaviti.

Ukoliko se dobro podnosi,

brzina primene preostalog dela infuzije može se postepeno povećavati do maksimalne od 1,85 mL/kg/hr na primer, kod pacijenata telesne mase 65 kg brzinom od 40 kapi/minutu .

Za instrukcije o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Bočica sa praškom:SaharozaNatrijum-hlorid

Bočica sa rastvaračem:Natrijum-hloridVoda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa rastvaračem navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

godine.Venbig se mora upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Venbig, bočica 500 i.j.

Unutrašnje pakovanje leka je:Bočica sa praškomBočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži prašk koji odgovara 500 i.j. aktivne supstance.

Bočica sa rastvaračem

Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži 10 mL rastvarača.

Sterilni set za rekonstituciju i primenu:

jedan špric od 10 mL sa iglom za rekonstituciju praška sa

rastvaračem i druga igla za zamenu prve radi davanja leka pacijentu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri kartonske kutije. U prvoj se nalazi bočica sa praškom i Uputstvo za lek, u drugoj bočica sa rastvaračem, u trećoj sterilni set za rekonstituciju i primenu.

Venbig, bočica 2500 i.j.

Unutrašnje pakovanje leka je:Bočica sa praškomBočica od bezbojnog staklatip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži prašak koji odgovara 2500 i.j. aktivne supstance.

Bočica sa rastvaračemBočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži 45 mL rastvarača.

Sterilni set za rekonstituciju i primenu:

dupla igla, sterilni set za infuziju sastavljen od plastičnog creva sa

providnim sistemom za podešavanje broja kapi, filtera za vazduh, regulatora protoka, igle za perforaciju, igle za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze bočica sa praškom, bočica sa rastvaračem, sterilni set za rekonstituciju i primenu i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Venbig mora pre primene dostići sobnu temperaturu ili temperaturu tela.Pre primene rekonstituisani lek treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje.Rastvori koji su zamućeni ili imaju talog ne smeju se primenjivati.

Rekonstitucija rastvora, bočica 500 i.j.:

1. uvucite rastvarač u špric za injektovanje;2. injektujte rastvarač istim špricem u bočicu koja sadrži prašak;3. blago protresite bočicu dok se prašak potpuno ne rastvori;4.

nemojte snažno tresti, treba izbegavati stvaranje pene;

5. tako napravljeni rastvor uvucite u špric;6. promenite iglu i primenite infuziju na pacijentu.

Rekonstitucija rastvora, bočica 2500 i.j.:

1. uklonite zaštitne poklopce sa bočica sa praškom i rastvaračem;2. alkoholom očistite površine gumenog zatvarača obe bočice;3. ubacite manju iglu duple igle u bočicu sa rastvaračem;4. uklonite poklopac igle na drugoj strani duple igle, vodeći računa da ne dotaknete drugu iglu;5. okrenite bočicu sa rastvaračem sa duplom iglom i ubacite drugu iglu u bočicu sa praškom;

tokom perforacije gumenog zatvarača na bočici sa praškom, vrh igle koja se nalazi u bočici sa rastvaračem mora biti u kontaktu sa tečnošću, a ne sa vazduhom;

6. blago protresite bočicu na sobnoj temperaturi dok se prašak potpuno ne rastvori;7. nemojte snažno tresti, treba izbegavati stvaranje pene8. uklonite bočicu sa rastvaračem zajedno sa duplom iglom;9. priključite infuzioni set i primenite lek kod pacijenta intravenski.

Nakon rekonstitucije, lek je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili bledo žuta tečnost.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materiala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.