Vemlidy™ 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Vemlidy

25 mg, film tablete

tenofoviralafenamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vemlidy i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vemlidy

Kako se uzima lek Vemlidy

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vemlidy

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Vemlidy i čemu je namenjen

Lek Vemlidy sadrži aktivnu supstancu

tenofoviralafenamid

antivirusni lek

poznat kao

nukleotidni

inhibitor reverzne transkriptaze

Lek Vemlidy se koristi za lečenje

hroničnog dugoročnog hepatitisa B

kod odraslih i adolescenata

uzrasta 12 godina i starijih, čija je telesna masa najmanje 35 kg. Hepatitis B je infekcija koja pogađa jetru,a izaziva je hepatitis B virus. Kod pacijenta sa hepatitis B infekcijom, ovaj lek kontroliše infekciju tako što zaustavlja razmnožavanje virusa.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vemlidy

Lek Vemlidy ne smete uzimati:

Ako ste alergični

na tenofoviralafenamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ako se ovo odnosi na Vas,

ne smete da uzimate lek Vemlidy i odmah recite to svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Vodite računa da ne prenesete hepatitis B virus nekoj drugoj osobi.

dalje možete da zarazite

druge osobe i kada uzimate ovaj lek. Ovaj lek ne sprečava rizik za prenos hepatitisa B na druge osobe putem polnog kontakta ili putem krvi. I dalje morate da primenjujete mere opreza da biste izbegli prenošenje virusa. Razgovarajte sa svojim lekarom o merama opreza kako biste izbegli prenošenje virusa drugim osobama.

Obavestite Vašeg lekara ako imate oboljenje jetre u anamnezi.

Pacijenti koji imaju oboljenje

jetre, a koji se leče antivirusnim lekovima od hepatitisa B, imaju veći rizik za nastanak teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija jetre. Vaš lekar će zahtevati sprovođenje analiza krvi kako bi pratio funkciju jetre.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako imate oboljenje bubrega ili ako su testovi ukazali na probleme sa bubrezima, pre ili tokom lečenja.

Pre započinjanja lečenja i tokom lečenja

lekom Vemlidy Vaš lekar može zahtevati sprovođenje analiza krvi ili mokraće kako bi pratio rad bubrega.

Obavestite Vašeg lekara ako takođe imate hepatitis C ili D.

Ovaj lek nije ispitivan kod

pacijenata koji imaju hepatitis C i D zajedno sa hepatitisom B.

Obavestite Vašeg lekara ako imate HIV

Ako niste sigurni da li imate HIV infekciju, Vaš lekar

treba da Vam ponudi da se testirate na HIV pre nego što počnete da uzimate ovaj lek za lečenje hepatitisa B.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas,

kažite to svom lekaru pre uzimanja leka Vemlidy.

Postoji mogućnost da Vam se jave problemi sa bubrezima nakon uzimanja leka Vemlidy tokom dužeg vremenskog perioda vidite odeljak

Upozorenja i mere opreza

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina i čija je telesna masa manja od 35 kg.

ispitivan kod dece mlađe od 12 godina i čija je telesna masa manja od 35 kg.

Drugi lekovi i lek Vemlidy

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

Lek Vemlidy može da stupi u interakciju sa drugim lekovima. Kao rezultat

toga može da se promeni koncentracija leka Vemlidy ili drugog leka u krvi. To može da onemogući dejstvo drugih lekova koje uzimate, ili da pogorša neka neželjena dejstva.

Lekovi koji se koriste za lečenje infekcije hepatitis B virusom:

Ne treba da uzimate ovaj lek sa drugim lekovima koji sadrže:

tenofoviralafenamid

tenofovirdizoproksil

adefovirdipivoksil

Druge vrste lekova

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

antibiotike

terapiji bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu, koji sadrže:

rifabutin, rifampicin ili rifapentin

antivirusne lekove koji se koriste za lečenje infekcije virusom HIV

kao što su:

darunavir, lopinavir ili atazanavir pojačan ritonavirom ili kobicistatom

antikonvulzive

terapiji epilepsije, kao što su:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin

biljne lekove

koji se koriste u terapiji depresije i anksioznosti, a koji sadrže:

kantarion

Hypericum perforatum

antifungalne lekove

koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija, a koji sadrže:

ketokonazol ili itrakonazol

Kažite svom lekaru ako uzimate ove ili bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko zatrudnite.

Nemojte da dojite tokom lečenja lekom Vemlidy.

Preporučuje se da ne dojite kako biste izbegli

prenošenje tenofoviralafenamida ili tenofovira na bebu preko majčinog mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vemlidy može da izazove vrtoglavicu. Ako osetite vrtoglavicu kada uzimate lek Vemlidy, nemojte da vozite ili da koristite bilo kakve alate ili mašine.

Lek Vemlidy sadrži laktozu

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Vemlidy sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Kako se uzima lek Vemlidy

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar.

Ako niste sigurni, proverite sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je

jedna tableta jednom dnevno uz obrok.

Najbolje je da se lek Vemlidy uzima sa

hranom kako bi se postigli odgovarajući nivoi aktivne supstance u organizmu. Lečenje treba da traje onoliko dugo koliko Vam propiše Vaš lekar. Obično traje od 6 do 12 meseci, a može trajati i više godina.

Ako ste uzeli više leka Vemlidy nego što treba

Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka Vemlidy od preporučene, postoji povećan rizik od razvoja mogućihneželjenih dejstava leka videti odeljak 4,

Moguća neželjena dejstva

Javite se odmah svom lekaru ili najbližoj hitnoj službi radi saveta. Ponesite bočicu sa tabletama kako biste mogli lakše da objasnite koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vemlidy

Važno je da ne propustite da uzmete dozu leka. Ako propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad je trebalo da uzmete lek.

Ako je prošlo manje od 18 sati

od vremena kada inače uzimate lek Vemlidy, uzmite ga što pre je

moguće i potom uzmite svoju sledeću dozu po uobičajenom rasporedu.

Ako je prošlo više od 18 sati

od vremena kada inače uzimate lek Vemlidy, onda nemojte uzimati

propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu

biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako ste povraćali u periodu kraćem od 1 sata nakon uzimanja leka Vemlidy

uzmite još jednu

tabletu. Ako ste povraćali u periodu dužem od 1 sata nakon uzimanja leka Vemlidy, nije potrebno da uzimate još jednu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vemlidy

Ne smete prestati da uzimate lek Vemlidy bez saveta lekara.

Prekidanje lečenja lekom Vemlidy može

izazvati pogoršanje hepatitisa B. Kod nekih pacijenata koji imaju uznapredovalu bolest jetre ili cirozu to može biti opasno po život. Ako prestanete da uzimate ovaj lek, biće neophodno da idete na zdravstvene preglede i analize krvi tokom nekoliko meseci kako bi se proveravalo stanje infekcije hepatitis B virusom.

Razgovarajte sa svojim lekarom

pre nego što prekinite uzimanje ovog leka iz bilo kog razloga,

posebno ako imate neželjena dejstva ili neku drugu bolest.

Odmah obavestite svog lekara

novim ili neuobičajenim simptomima nakon što prekinete lečenje,

posebno o simptomima koje povezujete sa hepatitis B infekcijom.

Razgovarajte sa svojim lekarom

pre nego što ponovno počnete da uzimate lek Vemlidy.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Bol u želucu

Bol u zglobovima

Osećaj nadutosti

flatulencija

Osećaj zamora

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Oticanje lica, usana, jezika ili grla

Koprivnjača

Analize mogu da pokažu i:

Povećanje vrednosti enzima jetre ALT u krvi

Obavestite svog lekara ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno.

Tokom uzimanja terapije za lečenje infekcije hepatitis B virusom može doći do povećanja telesne mase, povećanja nivoa masnoća i/ili šećera našte u krvi. Vaš lekar će uraditi analize za ove promene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Vemlidy

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Vemlidy posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Čuvati u dobro zatvorenoj boci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vemlidy

Aktivna supstanca je

tenofoviralafenamid

Jedna film tableta sadrži tenofoviralafenamid-fumarat što

odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460i; kroskarmeloza-natrijum E468; magnezijum stearat E470b.

Film obloga:

Polivinil alkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol E1521; talk E553b; gvožđe-oksid, žutiE172.

Kako izgleda lek Vemlidy i sadržaj pakovanja

Okrugle žute film tablete prečnika 8 mm, sa utisnutom oznakom „GSI“ sa jedne strane i oznakom „25“ sa druge strane tablete.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena velike gustine engl.

high density polyethylene

zatvorena sigurnosnim polipropilenskim navojnim čepom za decu i zaštitnom aluminijumskom folijom. Boca sadrži sredstvo za sušenje od silikagela koje se mora čuvati u boci kako bi se film tablete zaštitile i poliestarsku vaticu. Silikagel se nalazi u zasebnoj kesici ili posudi i ne sme se gutati. U boci se nalazi 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD, Partizanske Avijacije 4, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:GILEAD SCIENCES IRELAND UC, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska

Ovaj uputstvo je poslednje odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-04865-22-001 od 30.11.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Vemlidy je indikovan za lečenje hroničnog hepatitisa B HHB kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih, čija je telesna masa najmanje 35 kg videti odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Lečenje treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju i praćenju pacijenata sa HHB.

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji, čija je telesna masa najmanje 35 kg: jedna tableta jednom dnevno.

Prekid lečenja

Prekid lečenja treba razmotriti u sledećim slučajevima videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Sažetka karakteristika leka:

Kod HBeAg-pozitivnih pacijenata bez ciroze, terapiju treba primenjivati najmanje 6-12 meseci nakon što je HBe serokonverzija gubitak HBeAg i gubitak HBV DNK uz detektabilan anti-HBe potvrđena ili do HBs serokonverzije ili do gubitka efikasnosti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Sažetka karakteristika leka. Preporučuju se redovne kontrole nakon prekida lečenja kako bi se otkrio virusološki relaps.

Kod HBeAg-negativnih pacijenata bez ciroze, terapija treba da se primenjuje najmanje do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku efikasnosti. Kod prolongiranog lečenja duže od 2 godine, preporučuju se redovne kontrole kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za pacijenta.

Propuštena doza

Ako se doza propusti i ako je prošlo manje od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, pacijent treba da uzme ovaj lek što pre je moguće i da nastavi da uzima lek po uobičajenom rasporedu. Ako je prošlo više od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, pacijent ne treba da uzme propuštenu dozu, već treba jednostavno da nastavi da uzima lek po uobičajenom rasporedu.

Ako je pacijent povraćao u roku od jednog sata od uzimanja terapije, pacijent treba da uzme drugu tabletu. Ako je pacijent povraćao nakon isteka jednog sata od uzimanja terapije, pacijent ne treba da uzme drugu tabletu.

Posebne populacije pacijenata

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze ovog leka kod pacijenata starosne dobi 65 godina i starijih videti odeljak Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze ovog leka kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih, čija je telesna masa najmanje 35 kg sa procenjenim klirensom kreatinina CrCl ≥ 15 mL/min ili kod pacijenata sa CrCl < 15 mL/min koji su na hemodijalizi.

Na dan hemodijalize ovaj lek treba uzeti nakon završetka postupka hemodijalize videti odeljak Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka.

Ne mogu se dati preporuke za doziranje kod pacijenata sa CrCl < 15 mL/min koji nisu na hemodijalizi videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Sažetka karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze ovog leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Vemlidy kod dece mlađe od 12 godina i čija je telesna masa < 35 kg, nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Oralna upotreba. Lek Vemlidy, film tablete treba uzimati sa hranom videti odeljak Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat;celuloza, mikrokristalna E460i;kroskarmeloza-natrijum E468;magnezijum stearat E470b.

polivinil alkohol E1203;titan-dioksid E171;makrogol E1521;talk E553b;gvožđe-oksid, žuti E172.

Inkompatibilnosti

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Čuvati u dobro zatvorenoj boci.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena velike gustine engl.

high density polyethylene

zatvorena sigurnosnim polipropilenskim navojnim čepom za decu i zaštitnom aluminijumskom folijom. Boca sadrži sredstvo za sušenje od silikagela i poliestarsku vaticu. U boci se nalazi 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.