Velcade® 3.5mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Velcade

3,5mg; prašak za rastvor za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Velcade i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Velcade

Kako se primenjuje lek Velcade

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Velcade

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Velcade i čemu je namenjen

Lek Velcade sadrži aktivnu supstancu bortezomib i pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitoriproteozoma. Proteozomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijske funkcije i rasta. Bortezomib može da ubije maligne ćelije tako što ometa njihovu funkciju.

Lek Velcade se primenjuje za lečenje multiplog mijeloma malignog oboljenja koštane srži kod osoba starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom kod pacijenata čija se bolest pogoršala progredirala nakon primanja bar jedne prethodne terapije i kod kojih presađivanje krvnim matičnim ćelijama nije bilo uspešno ili kod kojih se presađivanje koštane srži ne može izvršiti.

zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji nisu prethodno lečeni i kod kojih se ne može primeniti visokodozna hemioterapija sa presađivanjem krvnim matičnim ćelijama.

zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za pacijenate kod kojih bolest nije prethodno lečena i pre primanja visokodozne hemioterapije sa transplantacijom krvnim matičnim ćelijama indukciona terapija.

Lek Velcade se koristi za lečenje

ćelijskog limfoma tip kancera koji zahvata limfne čvorove

kod pacijenata starosti 18 ili više godina u kombinaciji sa drugim lekovima: rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom kod pacijenata kojima ova bolest nije prethodno lečena i kod kojih se ne može izvršiti presađivanje matičnih ćelija krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Velcade

Lek Velcade ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na bortezomib, bor ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Velcade navedene u odeljku 6

ako bolujete od teških plućnih ili srčanih bolesti

Upozorenja i mere opreza

Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog u nastavku teksta odnosi na Vas:

ukoliko imate snižen broj crvenih ili belih krvnih zrnaca

ukoliko imate probleme sa krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica u krvi

ukoliko imate proliv, zatvor, mučninu ili povraćate

ukoliko ste ranije imali nesvesticu, vrtoglavicu ili ošamućenost

ukoliko imate probleme sa bubrezima

ukoliko imate umerene do teške probleme sa jetrom

ukoliko ste ranije osećali utrnulost, žarenje ili bol u šakama ili stopalima neuropatija

ukoliko imate probleme sa srcem ili krvnim pritiskom

ukoliko imate otežano disanje ili kašalj

ukoliko imate epileptične napade

ukoliko imate herpes zoster lokalizovan, uključujući područije oko očiju ili prošireno po telu

ukoliko imate simptome sindroma lize tumora kao što su grčevi u mišićima, slabost u mišićima, zbunjenost, gubitak vida ili poremećaj vida i kratak dah

• ukoliko imate gubitak pamćenja, probleme sa razmišljanjem, teškoće prilikom hoda ili gubitak vida. Ovo mogu biti znaci teške infekcije mozga i lekar Vam može predliožiti dalje ispitivanje i praćenje.

Treba da proveravate krvnu sliku pre i tokom terapije lekom Velcade, i da redovno kontrolišete krvnu sliku.

Ako imate mantle ćelijski limfom i ako ste primili lek rituksimab sa lekom Velcade, recite svom lekaru:

ako mislite da trenutno imate hepatitis infekciju ili ste je imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva, pacijenti koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati na znake aktivnog hepatitisa B.

Morate da pročitate Uputstva za lek za sve lekove koje ćete uzeti zajedno sa lekovima Velcade za informacije koje se odnose na te lekove i to pre započinjanja lečenja lekom Velcade. Kada se koristi talidomid, naročito obratite pažnju na testiranje trudnoće i mere prevencije ukoliko je potrebno videti u odeljku Trudnoća, dojenje i plodnost.

Deca i adolescenti

Lek Velcade ne treba davati deci i adolescentima, jer nije poznato kako ovaj lek utiče na njih.

Drugi lekovi i lek Velcade

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih navedenih lekova: -

Ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija

Ritonavir za lečenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za lečenje bakterijske infekcije

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za lečenje epilepsije

St. John's Wort

za lečenje depresije ili drugih stanja

oralni antidijabetici lekovi u terapiji šećerne bolesti koji se uzimaju na usta

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Velcade se ne sme primenjivati ako ste trudni, osim ukoliko to nije neophodno.Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivne metode kontracepcije tokom lečenja kao i 8 meseci nakon završetka lečenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako želite da zamrznete Vaše jajne ćelije pre početka lečenja.Muškarci ne treba da planiraju potomstvo dok primaju lek Velcade i treba da koriste efektivne metode kontracepcije tokom lečenja i do 5 meseci nakon završetka lečenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako želite da konzervirate sačuvate Vašu spermu pre početka lečenja.

Ne smete dojiti dok primate lek Velcade. Ukoliko želite da ponovo započnete sa dojenjem, posle terapije lekom Velcade, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom

Talidomid izaziva defekte novorođenčeta i fetalnu smrt. Kada se lek Velcade daje u kombinaciji sa talidomidom mora se sprovesti preventivni program trudnoće za talidomid videti Uputstvo za lek zatalidomid.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Velcade može izazvati zamor, vrtoglavicu, nesvesticu ili zamućen vid. Nemojte da upravljate vozilom ili da rukujete alatom ili mašinama ukoliko osetite takva neželjena dejstva. Čak i ako niste osetili ova dejstva, morate biti obazrivi.

3. Kako se primenjuje lek Velcade

Vaš lekar će izračunati dozu leka Velcade prema Vašoj visini i telesnoj masi površini tela. Uobičajena početna doza iznosi 1,3 miligrama po kvadratnom metru telesne površine, dva puta nedeljno.

Vaš lekar može promeniti dozu i ukupan broj terapijskih ciklusa u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, javljanja određenih neželjenih dejstava i drugih prisutnih stanja npr. problema sa jetrom.

Progresivni multipli mijelom

Kada se lek Velcade daje sam kao monoterapija, Vi ćete dobiti 4 doze leka Velcade intravenski ili subkutano u danima 1, 4, 8. i 11 za čim sledi 10-dnevni ’’period odmora’’ period bez primene leka. Ovaj period od 21 dan 3 nedelje odgovara terapijskom ciklusu. Možete dobiti do 8 ciklusa terapije 24 nedelje.

Lek Velcade takođe možete dobiti zajedno sa lekovima pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.

Kada se lek Velcade daje zajedno sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom, lek Velcade ćete primiti intravenski ili subkutano u terapijskom ciklusu od 21 dan, dok se pegilovani lipozimalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m

daje u 4. danu terapijskog ciklusa Velcade koji traje 21 dan, kao

intravenska infuzija nakon injekcije leka Velcade.

Možete primiti do 8 ciklusa 24 nedelje.

Kada se lek Velcade daje zajedno sa deksametazonom, lek Velcade ćete primiti intravenski ili subkutano u terapijskom ciklusu od 21 dan i deksametazon u dozi od 20 mg oralno u danima 1,2,4,5,8,9,11 i 12 terapijskog ciklusa Velcade koji traje 21 dan.

Možete dobiti do 8 ciklusa 24 nedelje.

Prethodno nelečeni multipli mijelom

Ako prethodno niste bili lečeni od multiplog mijeloma i ako

podobni za transplantaciju krvnih

matičnih ćelija, primićete lek Velcade zajedno sa druga dva leka melfalanom i prednizonom.

ovom slučaju, trajanje jednogciklusa terapije je 42 dana 6 nedelja. Vi ćete dobiti 9 ciklusa 54 nedelje.

ciklusima 1-4, Velcade se primenjuje dva puta nedeljno dani 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.

ciklusima 5-9, Velcade se primenjuje jednom nedeljno dani 1, 8, 22, 29.

Oralni melfalan 9mg/m

i oralni prednizon 60mg/m

primenjuju se 1, 2, 3. i 4. dana prve nedelje

svakog ciklusa.

Ako prethodno niste lečeni od multiplog mijeloma i

pogodni ste

za transplantaciju krvnih matičnih

ćelija, dobićete lek Velcade intravenski ili subkutano sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom kao indukcionu terapiju

Kada se lek Velcade daje zajedno sa deksametazonom, dobićete lek Velcade intravenski ili subkutano kao 21-dnevni terapijski ciklus i deksametazon 40 mg oralno u danima 1,2,3,4,8,9,10 i 11 terapijskog ciklusa Velcade koji traje 21 dan.

Dobićete 4 ciklusa 12 nedelja.

Kada se lek Velcade daje zajedno sa talidomidom i deksametazonom, dužina trajanja terapije je 28 dana 4 nedelje.

Deksametazon 40mg se daje oralno u danima 1,2,3,4,8,9,10 i 11 terapijskog ciklusa Velcade koji traje 28 dana i talidomid se daje oralno u dozi od 50mg do dana 14 prvog ciklusa, i ukoliko se dobro podnosi, doza talidomida se povećava na 100 mg u danima 15-28 i može se nakon toga povećati do 200mg dnevno od drugog ciklusa nadalje.

Možda ćete primiti do 6 ciklusa 24nedelje.

Prethodno nelečeni mantle ćelijski limfom

ćelijski limfom nije prethodno lečen, primićete lek Velcade 3,5mg intravenski ili

subkutano potkožno zajedno sa drugim lekovima: rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Lek Velcade 3,5mg se daje intravenski ili subkutano 1,4,8 i 11. dan za čim sledi’’period odmora’’ bez terapije. Ovaj period od 21 dan 3 nedelje predstavlja terapijski ciklus. Možete primiti do 8 ciklusa terapije 24 nedelje.

Sledeći lekovi se daju prvog dana svakog 21-dnevnog terapijskog ciklusa lekom Velcade kao intravenska infuzija:

Rituksimab u dozi od 375mg/m

ciklofosfamid u dozi od 750mg/m

doksorubicin u dozi od

Prednizon se daje oralno u dozi od 100mg/m

1,2,3,4 i 5. dana Velcade terapijskog ciklusa.

Kako se primenjuje lek Velcade

Lek je namenjen za intravensku ili supkutanu primenu. Lek Velcade ćete primiti od strane zdravstvenog radnika iskusnog u upotrebi citotoksičnih lekova.

Lek Velcade prašak treba rastvoriti pre primene. Rastvaranje će obaviti zdravstveni radnik. Pripremljeni rastvor se nakon toga primenjuje putem injekcije u venu ili pod kožu. Injekcija u venu je brza, traje 3 do 5 sekundi. Injekcija pod kožu se daje ili u butine ili u stomak.

Ako ste primili više leka Velcade nego što treba

Kako ćete ovaj lek dobiti od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre, nije verovatno da ćete dobiti previše leka.

slučaju predoziranja, što je malo verovatno, Vaš lekar će Vas pratiti zbog neželjenih dejstava.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od ovih dejstava mogu da budu ozbiljna.

Ako ste primili lek Velcade za lečenje multiplog mijeloma ili

ćeliskog limfoma, obavestite

odmah Vašeg lekara ako primetite bilo koji od sledećih znakova:

grčeve u mišićima, mišićnu slabost;

zbunjenost, gubitak ili poremećaje vida, slepilo, epileptične napade, glavobolje;

kratak dah, otok Vaših stopala ili promene u srčanom radu, visok krvni pritisak, umor, nesvesticu;

kašalj i probleme sa disanjem ili stezanje u grudima.

Terapija lekom Velcade veoma često izaziva smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica. Zbog toga, treba da se pre i tokom terapije lekom Velcade, redovno obavljaju analize krvi kako bi se redovno proveravao broj krvnih ćelija. Može se javiti smanjen broj:

krvnih pločica, zbog čega se lakše mogu dobiti modrice ili se javlja krvarenje bez uočljive povrede na primer, krvarenje iz creva, želuca, usta ili desni, krvarenje u mozgu, krvarenje iz jetre.

crvenih krvnih zrnaca, što uzrokuje anemiju sa simptomima kao što su zamor i bledilo

belih krvnih zrnaca, što može da dovede do toga da ste osetljiviji na infekcije ili do pojave simptoma sličnih gripu.

Ako ste lek Velcade primili za lečenje multiplog mijeloma, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osetljivost, utrnulost, peckanje ili žarenje kože, ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja nerava;

smanjenje broja crvenih ili belih krvnih zrnaca videti prethodno navedeno

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadimanja može biti težak

proliv: ukoliko se javi, važno je da pijete više vode nego obično. Vaš lekar može da Vam propiše lek za regulisanje dijareje

umor, osećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak krvni pritisak, iznenadan pad krvnog pritiska pri ustajanju koji može da dovede do nesvestice

visok krvni pritisak

smanjena funkcija bubrega

osećaj opšte slabosti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osećaj slabosti ili gubitak svesti

infekcije, uključujući zapaljenje pluća, infekcije disajnih puteva, bronhitis, gljivične infekcije, kašalj sa pojavom sluzi, bolest slična gripu

infekcija herpes zoster virusom lokalizovana, uključujući područije oko očiju ili je raširena po telu

bol u grudima ili kratak dah povezan sa naporom

različiti tipovi osipa

svrab kože, otekline na koži ili suva koža

crvenilo lica ili pucanje kapilara

crvenilo kože

gorušica, nadimanje, podrigivanje, gasovi, bol u stomaku, krvarenje iz creva ili želuca

izmenjena funkcija jetre

rane u ustima ili na usnama, suva usta, plikovi u ustima ili bol u grlu

gubitak telesne mase, gubitak osećaja ukusa

grčevi u mišićima, mišićni spazam, slabost u mišićima, bol u udovima

infekcija spoljašnjih slojeva oka i unutrašnje površine kapaka konjunktivitis

krvarenje iz nosa

poteškoće ili problemi sa spavanjem, znojenje, anksioznost, promene raspoloženja, depresivno raspoloženje, nemir ili uznemirenost, promene u Vašem mentalnom stanju, dezorijentacija

oticanje tela, uključujući oticanje oko očiju i drugih delova tela

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

srčana slabost, srčani udar, bol u grudima, nelagodnost u grudima, ubrzan ili usporen srčani rad

slabost bubrega

zapaljenje vena, krvni ugrušci u venama ili plućima

problemi sa krvnim ugrušcima

oštećenje cirkulacije

zapaljenje srčane ovojnice ili stvaranje tečnosti oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnog sistema, grip, infekcije herpes virusom, infekcije uha i zapaljenje potkožnog tkiva

krvave stolice ili krvarenje iz sluzokože, npr. usta, vagine

poremećaji moždanih krvnih sudova

paraliza, epileptični napadi, padovi, poremećaji pokreta, nenormalni ili smanjeni ili promenjeni doživljaji osećaj, sluh, ukus, miris, poremećaj pažnje, drhtanje, grčenje

zapaljenje zglobova artritis, uključujući zapaljenje zglobova prstiju na rukama, na nogama i zapaljenje vilice

poremećaji koji zahvataju pluća, sprečavajući telo da dobije dovoljno kiseonika. Neki od njih uključuju: teškoće pri disanju, kratak dah, kratak dah bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, zviždanje u grudima

štucanje, poremećaj govora

povećanje i smanjenje stvaranja mokraće zbog oštećenja bubrega, bolno mokrenje ili pojava krvi/proteina u mokraći, zadržavanje mokraće

izmenjeni nivoi svesti, zbunjenost, poremećaj ili gubitak pamćenja

hipersenzitivnost preosetljivost

gubitak sluha, gluvoća ili zujanje u ušima, neprijatan osećaj u ušima

hormonski poremećaj koji može da utiče na resorpciju soli i vode

pojačan rad štitaste žlezde

nemogućnost stvaranja dovoljno insulina ili rezistencija na normalne nivoe insulina

iritirane ili zapaljene oči, preterano vlažne oči, bol u očima, suve oči, očne infekcije, izraslina u očnom kapku halacion, crveni i otečeni kapci, curenje iz očiju, poremećaj vida, krvarenje iz očiju

oticanje limfnih čvorova

ukočenost mišića ili zglobova, osećaj težine, bol u preponama

gubitak kose ili neuobičajena tekstura kose

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mestu davanja injekcije

infekcije ili zapaljenja usta, čir u ustima, jednjaku, želucu i crevima, ponekad udružen sa bolom ili krvarenjem, slaba pokretljivost creva uključujući i blokadu, nelagodnost u stomaku ili jednjaku, teškoće u gutanju, povraćanje krvi

infekcije kože

bakterijske i virusne infekcije

infekcije zuba

zapaljenje pankreasa, opstrukcija začepljenje žučnih puteva

genitalni bol, problemi sa erekcijom

povećana telesne mase

zapaljenje jetre hepatitis

poremećaji na mestu primene injekcije ili poremećaji povezani sa medicinskim sredstvom

kožne reakcije i poremećaji koje mogu biti teške i životno ugrožavajuće, čirevi na koži

modrice, padovi i povrede

zapaljenje krvnih sudova ili krvarenje koje se može pojaviti kao male crvene ili ljubičaste tačke obično na nogama do velikih fleka, sličnih modricama, ispod kože ili tkiva

benigne ciste

teška reverezibilna stanja mozga koja uključuju epileptične napade, visok krvni pritisak, glavobolju, umor, zbunjenost, slepilo i druge probleme sa vidom

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa srcem koji uključuju srčani udar, anginu

ozbiljno zapaljenje nerava, koje može dovesti do paralize ili otežanog disanja Guillain-Barré-ov sindrom

promena boje vena

• zapaljenjekičmenog nerva

problemi sa uhom, krvarenje iz uha

smanjen rad štitaste žlezde

Budd-Chiari sindrom klinički simptomi izazvani začepljenjem hepatičke vene

promene u funkciji ili nenormalna funkcija creva

krvarenje u mozgu

žuta prebojenost očiju i kože žutica

ozbiljne alergijske reakcije anafilktički šok sa simptomima koji mogu da uključe teškoće u disanju, bol ili stezanje u grudima, i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, ozbiljan svrab ili otekline na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji mogu dovesti do teškoća u gutanju, kolapsa

poremećaj dojki

razderotina laceracija vagine

oticanje genitalija

nepodnošenje upotrebe alkohola

trošenje ili gubitak telesne mase

povećan apetit

otok zglobova voda u zglobovima

ciste u ovojnicama zglobova sinovijalne ciste

prekid u mišićnim vlaknima koji dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

kancer bubrega

stanje kože slično psorijazi

bledilo kože

porast trombocita ili plazma ćelija vrsta belih krvnih ćelija u krvi

krvni ugrušak u malim krvnim sudovima trombotička mikroangiopatija

nenormalna reakcija na transfuziju krvi

delimičan ili potpun gubitak vida

smanjena želja za seksom

oticanje očiju

osetljivost na svetlost

ubrzano disanje

kamen u žuči

lomljivi ili slabi nokti

nenormalno nagomilavanje proteina u vitalnim organima

čirevi u crevima

otkazivanje više organa

Ako ste lek Velcade primili sa drugim lekovima za lečenje mantle ćelijskog limfoma, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća

gubitak apetita

osetljivost, utrnulost, peckanje ili žarenje kože, ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja nerava;

mučnina i povraćanje

čirevi u ustima

bol u mšićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura kose

zamor, osećaj slabosti

groznica povišena telesna temperatura

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija herpes zoster virusom lokalizovana, uključujući područije oko očiju ili prošireno po celom telu

infekcija herpes virusom

bakterijska i virusna infekcija

infekcija disajnih puteva, zapaljenje bronhija, iskašljavanje sluzi, bolest slična gripu

gljivična infekcija

preosetljivost alergijska reakcija

nemogućnost da se stvori dovoljno insulina ili rezistencija na normalne vrednosti insulina

zadržavanje tečnosti

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svesti

poremećen nivo svesti, zbunjenost

osećaj vrtoglavice

pojačano lupanje srca, visok krvni pritisak, znojenje

poremećaj vida, zamagljen vid

slabost srca, srčani udar, bol u grudima, nelagodnost u grudima, ubrzan ili usporen srčani rad

visok ili nizak krvni pritisak

iznenadan pad krvnog pritiska pri ustajanju koji može da dovede do nesvestice

gubitak daha pri fizičkom naporu

zujanje u ušima, nelagodnost u ušima

krvarenje iz creva ili želuca

bol u želucu, nadimanje

teškoće sa gutanjem

infekcija ili zapaljenje želuca ili creva

bol u želucu

rane na ustima ili usnama, bol u grlu

izmenjena funkcija jetre

svrab na koži

crvenilo kože

grčevi u mišićima

infekcija mokraćnih puteva

bol u ekstremitetima

oticanje tela, uključujući oči i druge delove tela

crvenilo i bol na mestu primanja injekcije

opšti osećaj bolesti

gubitak telesne mase

povećanje telesne mase

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje jetre

ozbiljne alergijske reakcije anafilaktički šok sa znacima koji mogu da uključe teškoće u disanju, bol ili stezanje u grudima, i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, ozbiljan svrab ili otekline na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji mogu dovesti do teškoća pri gutanju, kolapsa

poremećaji kretanja, paraliza, grč

gubitak sluha, gluvoća

poremećaji koji zahvataju pluća, sprečavajući telo da dobije dovoljno kiseonika. Neki od njih uključuju: teškoće pri disanju, gubitak daha, gubitak daha u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, zviždanje u grudima

krvni ugrušci u plućima

žuta prebojenost očiju i kože žutica

izraslina u kapku halacion, crveni i otečeni kapci

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvni ugrušak u malim krvnim sudovima trombotička mikroangiopatija

ozbiljno zapaljenje nerava, koje može dovesti do paralize ili otežanog disanja Guillain-Barré-ov sindrom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Velcade

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Velcade posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pripremljen rastvor upotrebiti odmah nakon pripreme. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i uslovi čuvanja pripremljenog rastvora su odgovornost korisnika. Međutim, dokazana je hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora u toku 8 sati na temperaturi od 25°C ako se pre primene čuva u originalnoj bočici i/ili špricu. Ukupno vreme čuvanja pripremljenog leka, pre primene ne sme preći 8 sati.

Velcade je lek samo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Velcade

Aktivna supstanca je bortezomib. Jedna bočica sadrži 3,5mg bortezomiba u obliku estra manitola i boronske kiseline.Pomoćne supstance su manitol E 421 i azot.

Intravenska primena:

Nakon rastvaranja, 1mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.

Supkutana primena:

Nakon rastvaranja, 1 mL rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Kako izgleda lek Velcade i sadržaj pakovanja

Velcade prašak za rastvor za injekciju je beo do skoro beo prašak ili kolač.Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I 10mL sa sivim čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom i zaštitnim plastičnim poklopcem plave boje.Bočica se nalazi u providnom blister pakovanju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uuputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457369 2023 od 10.01.2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

REKONSTITUCIJA ZA INTRAVENSKU INJEKCIJU

Važno: Bortezomib je citotoksičan lek. Zbog toga je potreban oprez prilikom rukovanja i pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i zaštitne odeće da bi se sprečio kontakt sa kožom.

OBAVEZNO JE STROGO PRIDRŽAVANJE ASEPTIČNIH USLOVA TOKOM CELOG POSTUPKA RUKOVANJA LEKOM Velcade JER LEK NE SADRŽI KONZERVANS.

Priprema prilikom upotrebe bočice sa 3,5mg bortezomiba: dodati 3,5mL

natrijum- hlorida za infuziju koncentracije 9 mg/mL 0,9% u bočicu koja sadrži prašak za rastvor za injekciju, uz korišćenje šprica odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.Rastvaranje liofiliziranog praška gotovo je za manje od 2 minuta.

Nakon rekonstitucije, rastvor je koncentracije 1 mg/mL. Rastvor je bistar i bezbojan, sa krajnjom vrednošću pH od 4 do 7. Nije potrebno proveravati pH rastvora.

Pre primene vizuelno pregledati rastvor na prisutnost stranih čestica ili na promenu boje.Ukoliko se zapaze čestice u rastvoru ili promena boje, rastvor se mora odbaciti. Budite sigurni da li primenjujete odgovarajuću dozu za

intravenski

put primene 1 mg/mL.

Pripremljen rastvor ne sadrži konzervans i trebalo bi ga upotrebiti odmah nakon pripreme. Ipak, dokazano je da je hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora 8 sati na temperaturi do 25°C, ukoliko se pre primene čuva u originalnoj bočici i/ili špricu. Ukupno vreme čuvanja rekonstituisanog rastvora ne bi trebalo da pređe 8 sati pre primene. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i stanje rastvora pre upotrebe odgovornost su korisnika.

Nije potrebno da se rekonstituisani lek zaštiti od svetlosti.

PRIMENA LEKA

Nakon rastvaranja, izvući odgovarajuću količinu rekonstituisanog rastvora na osnovu preračunate doze prema pacijentovoj telesnoj površini.

Potrebno je potvrditi dozu i koncentraciju u špricu pre upotrebe proveriti da li je špric namenjen za intravensku primenu.

Injektirati rastvor u bolusu u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.

Isprati periferni ili centralni intravenski kateter sterilnim 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum- hlorida.

Lek Velcade 3.5 mg prašak za rastvor za injekciju je NAMENJEN ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMENU. Ne koristite druge puteve primene. Intratekalni put primene je doveo do smrti.

ODLAGANJE

Samo za jednokratnu upotrebu, preostalu količinu rastvora odbaciti.Svaki neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal bi trebalo da se odloži u skladu sa lokalnim zahtevima.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Jedino bočica od 3,5 mg leka Velcade se može upotrebljavati supkutano, kao sto je opisano dole.

REKONSTITUCIJA ZA SUPKUTANU INJEKCIJU

Bortezomib je citotoksičan lek. Zbog toga je potreban oprez prilikom rukovanja i pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i zaštitne odeće da bi se sprečio kontakt sa kožom.

OBAVEZNO JE STROGO PRIDRŽAVANJE

ASEPTIČNIH USLOVA

TOKOM CELOG

POSTUPKA RUKOVANJA LEKOM JER LEK NE SADRŽI KONZERVANS.

Priprema prilikom upotrebe bočice sa 3,5mg bortezomiba: dodati 1,4mL

natrijum-hlorida za infuziju koncentracije 9 mg/mL 0,9% u bočicu koja sadrži prašak za rastvor za injekciju, uz korišćenje šprica odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.Rastvaranje liofiliziranog praška gotovo je za manje od 2 minuta.

Nakon rekonstitucije, rastvor je koncentracije 2,5 mg/mL. Rastvor je bistar i bezbojan, sa krajnjom vrednošću pH od 4 do 7. Nije potrebno proveravati pH rastvora.

Pre primene vizuelno pregledati rastvor na prisutnost stranih čestica ili na promenu boje. Ukoliko se zapaze čestice u rastvoru ili promena boje, rastvor se mora odbaciti. Budite sigurni da li primenjujete odgovarajuću dozu za

supkutani

put primene 2,5 mg/mL.

Pripremljen rastvor ne sadrži konzervans trebalo bi ga upotrebiti odmah nakon pripreme. Ipak, dokazano je da je hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora 8 sati na temperaturi od 25°C, ukoliko se pre primene čuva u originalnoj bočici i/ili špricu. Ukupno vreme čuvanja rekonstituisanog rastvora ne bi trebalo da pređe 8 sati pre primene. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i stanje rastvora pre upotrebe odgovornost su korisnika.

Nije potrebno da se rekonstituisani medicinski preparat zaštiti od svetlosti.

2. PRIMENA LEKA

Nakon rastvaranja, izvući odgovarajuću količinu rekonstituisanog rastvora na osnovu preračunate doze prema pacijentovoj telesnoj površini.

Potrebno je potvrditi dozu i koncentraciju u špricu pre upotrebe proveriti da li je špric namenjen za supkutanu primenu.

Injektirati rastvor supkutano, pod uglom od 45° do 90°.

Rekonstituisani rastvor se primenjuje supkutano u butinu levu ili desnu ili stomak levo ili desno.

Mesto primene bi trebalo menjati pri uzastopnoj primeni.

Ukoliko dođe do reakcije na mestu primene leka Velcade supkutane injekcije, preporučuje se ili primena manje koncentrovanog rastvora leka Velcade 1 mg/mL umesto 2,5 mg/mL ili promena na intravenski način primene.

Lek Velcade 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju je NAMENJEN ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMENU. Ne koristite druge puteve primene. Intratekalni put primene je doveo do smrti.

ODLAGANJE

Samo za jednokratnu upotrebu, preostalu količinu rastvora odbaciti.Svaki neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal bi trebalo da se odloži u skladu sa lokalnim zahtevima.