Velafax® 37.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ΔVelafax

37,5 mg; tablete

Velafax

75 mg; tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Velafax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Velafax

Kako se uzima lek Velafax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Velafax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Velafax i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Velafax je venlafaksin. Lek Velafax pripada grupi lekova koji se nazivajuantidepresivi.Lek Velafax pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori preuzimanja serotonina SSRI i noradrenalinaSNRI. Lekovi iz ove grupe se koriste u terapiji depresije i sličnih stanja, kao što je anksioznost. Nije u potpunosti poznat mehanizam delovanja antidepresiva, ali oni mogu pomoći tako što povećavaju nivoserotonina i noradrenalina u mozgu.Lek Velafax se koristi u terapiji depresije kod odraslih.

Adekvatna terapija depresije je važna da biste se osećali bolje. Ukoliko se ne leči, Vaše stanje može postatiozbiljnije i teže za lečenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Velafax

Lek Velafax ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na venlafaksin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.- ako uzimate, ili ste u poslednjih 14 dana uzimali bilo koji lek iz grupe ireverzibilnih inhibitoramonoaminooksidaze MAOI, koji se primenjuju u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti jer istovremenouzimanje može imati ozbiljne i čak i po život opasne posledice. Takođe, ako morate da uzimate MAOI, tomožete da učinite tek 7 dana nakon što ste prestali da uzimate lek Velafax tablete videti odeljak „Drugi lekovi i lek Velafax” i „Serotoninski sindrom”.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Velafax:• ako uzimate druge lekove koji u kombinaciji sa lekom Velafax mogu povećatirizik od razvoja serotoninskog sindroma, potencijalno životno ugrožavajućegstanja videti odeljak „Drugi lekovi i lek Velafax”• ako imate problema sa očima, kao što su određene vrste glaukoma povišenog očnog pritiska.• ako imate ili ste imali povišen krvni pritisak• ako imate ili ste imali probleme sa srcem• ako vam je rečeno da imate nepravilan srčani ritam• ako imate ili ste imali epileptičke napade, grčeve ili konvulzije• ako imate ili ste imali niske vrednosti natrijuma u krvi hiponatremijaako ste ranije imali poremećaje

krvarenja sklonost ka stvaranju modrica ili krvarenju, ili ako uzimate druge lekove koji povećavaju rizik od krvarenja, na primer varfarin koji sprečava stvaranje krvnih

ugrušaka ili ste trudni videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

• ako Vi, ili neko iz Vaše porodice, bolujete ili ste bolovali od manije ili bipolarnogporemećaja osećaj preterane uzbuđenosti ili euforije• ako imate visoke nivoe masnoća holesterola u krvi ili se vrednosti holesterola povećaju• ako imate ili ste imali sklonost ka agresivnom ponašanju.

Lek Velafax može uzrokovati nemir ili nesposobnost mirnog sedenja ili stajanja tokom prvihnekoliko nedelja terapije. Morate obavestiti svog lekara ako Vam se to dogodi.

Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom Velafax jer može dovesti do pojave ekstremnog umora i nesvestice. Istovremena upotreba sa alkoholom i/ili određenim lekovima može pogoršati Vaše simptome depresije i drugih stanja kao što su anksiozni poremećaji.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje, ponekad možda razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu. Takva stanja se mogu pogoršati na početku terapije antidepresivima jer je tim lekovima potrebnovreme da počnu da deluju. Obično su potrebne oko 2 nedelje za početak delovanja leka, a ponekad i više. Ove misli se takođe mogu javiti prilikom smanjivanja doze ili prekida terapije.Verovatno ste skloniji takvom razmišljanju u sledećim slučajevima:• ako ste prethodno pomišljali na samoubistvo ili samopovređivanje.• ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod psihički obolelih osoba mlađih od 25 godina koje su lečene antidepresivima.Ako razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se javite svom lekaru ili idite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da patite od anksioznog poremećaja i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo o leku. Možete da ih zamolite da Vam kažu ako misle da su se Vaša depresija ili anksioznost pogoršale i ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Suva usta

Pojava suvoće u ustima opisana je kod 10 % pacijenata koji su uzimali venlafaksin. To može da poveća rizikod nastanka karijesa, zbog čega morate posebno da pazite na higijenu zuba i usne šupljine.

Dijabetes

Koncentracija šećera u krvi može varirati tokom primene leka Velafax. Zbog toga može biti potrebnoprilagoditi dozu Vaših lekova za lečenje dijabetesa.

Seksualni problemi

Lekovi kao što je lek Velafax tzv. SNRI mogu izazvati simptome seksualne disfunkcije videti odeljak 4. U nekim slučajevima ovi simptomi su se nastavljali i po prestanku terapije.

Deca i adolescenti

Lek Velafax se ne primenjuje u terapiji kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.Takođe, treba da znate da pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su: pokušaj samoubistva i suicidalne misli, kao i izraženo neprijateljsko ponašanje pretežno agresija, protivljenje i bes kada se leče ovom klasom lekova. Uprkos tome, u pojedinim slučajevima Vaš lekar može da propiše lek Velafax osobi mlađoj od 18 godina ako proceni da je to za pacijenta iz drugih razloga opravdano. Ako je Vaš lekar propisao terapiju lekom Velafax osobi mlađoj od 18 godina, ukoliko želite da se informišete o ovome, potražite savet od Vašeg lekara.Važno je da bez odlaganja obavestite svog lekara ako primetite ili sumnjate da su se pojavili navedenisimptomi ili da su se pogoršali.Nema podataka koji se odnose na rast, razvoj, sazrevanje i razvoj kognitivnih funkcija i ponašanje pri dugotrajnoj primeni venlafaksina kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Velafax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Vaš lekar će odlučiti o uzimanju leka Velafax sa drugim lekovima.Nemojte započinjati niti prekidati terapiju bilo kojim lekom, uključujući i lekove koji se nabavljaju bezlekarskog recepta, prirodne i biljne lekove, pre nego što se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.

Inhibitori monoaminooksidaze koji se primenjuju za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti

ne smeju se

uzimati sa lekom Velafax. Recite svom lekaru ako ste u poslednjih 14 dana uzimali bilo koji lek iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAOI videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Velafax.

Serotoninski sindrom

Potencijalno životno ugrožavajuće stanje ili reakcije koje podsećaju na neuroleptički maligni sindrom NMSvideti odeljak „Moguća neželjena dejstva“, može se pojaviti tokom terapije venlafaksinom, posebno ukolikose uzima istovremeno sa drugim lekovima, kao što su:- triptani lekovi za lečenje migrene- drugi lekovi za lečenje depresije, na primer SNRI, SSRI, triciklični antidepresivi ili lekovi koji sadrželitijum- lekovi koji sadrže amfetamine koriste se u lečenju nedostatka pažnje i hiperaktivnosti, narkolepsije i gojaznosti- lekovi koji sadrže antibiotik linezolid za lečenje infekcija- lekovi koji sadrže moklobemid, reverzibilni inhibitor monoaminooksidaza za lečenjedepresije- lekovi koji sadrže sibutramin za smanjenje telesne mase- lekovi koji sadrže opioide npr. tramadol lek protiv bolova, fentanil, tapentadol, petidin, pentazocin,

buprenorfin za terapiju jakog bola, buprenorfin/nalokson za terapiju zavisnosti od opijata

lekovi koji sadrže dekstrometorfan za lečenje kašlja- lekovi koji sadrže metadon koji se koriste za lečnje zavisnosti od opioida ili jakog bola- lekovi koji sadrže metilensko plavo za lečenje visokog nivoa methemoglobina u krvi- biljni preparati koji sadrže kantarion lat.

Hypericum perforatum

prirodni ili biljni preparat za

lečenje blažih oblika depresije- preparati koji sadrže triptofan za lečenje poremećaja spavanja i depresije- antipsihotici koriste se za lečenje slušnih, vidnih i taktilnih halucinacija, neobjašnjive sumnjičavosti ipogrešnih uverenja, nejasnog razmišljanja, simptoma obustave.

Serotoninski sindrom može da se manifestuje kao kombinacija sledećih znakova i simptoma: nevoljne, ritmične kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete oka, uznemirenost, prekomerno znojenje, tremor, povećan mišićni tonus, nemir, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura preko 38°C, brze promene krvnog pritiska, pojačani refleksi, proliv, koma, mučnina,povraćanje. Obratite se Vašem lekaru kada Vam se jave ovi simptomi.U najtežem obliku, serotoninski sindrom može ličiti na neuroleptički maligni sindrom NMS. Znaci isimptomi NMS mogu da uključuju kombinaciju povišene telesne temperature, ubrzanog srčanog rada, preznojavanje, jaku ukočenost mišića, konfuziju, povećane vrednosti mišićnih enzima određeno analizomkrvi.

slučaju sumnje na serotoninski sindrom, odmah se obratite svom lekaru ili idite u hitnu službu

najbliže bolnice

Morate reći svom lekaru ukoliko uzimate lekove koji utiču na srčani ritam. Primeri ovih lekova su:- antiaritmici kao što je hinidin, amjodaron, sotalol ili dofetilid koristi se za lečenje poremećaja srčanogritma- antipsihotici kao što je tioridazin videti odeljak „Serotoninski sindrom“- antibiotici kao što je eritromicin ili moksifloksacin koriste se za lečnje bakterijske infekcije- antihistaminici koriste se u terapiji alergije.

Sledeći lekovi se takođe moraju primenjivati sa oprezom zbog mogućih interakcija sa lekom Velafax.Posebno je važno da lekara ili farmaceuta obavestite ako uzimate lekove koji sadrže:- ketokonazol lek protiv gljivičnih oboljenja – antifungalni lek- haloperidol ili risperidon za lečenje psihijatrijskih stanja- metoprolol beta-blokator za lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih tegoba- oralne kontraceptive.

Uzimanje leka Velafax sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Velafax treba uzimati sa hranom videti odeljak 3

Način primene”.

Nemojte uzimati alkohol tokom terapije lekom Velafax. Istovremena upotreba sa alkoholom može dovesti do

ekstremnog umora i nesvestice i može pogoršati Vaše simptome depresije i drugih stanja kao što su anksiozni poremećaji.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Velafax na osnovu procene potencijalne koristi i mogućih rizika za Vaše nerođeno dete.

Obavestite svog lekara ili babicu ukoliko ste na terapiji lekom Velafax. Ukoliko se uzimaju tokom trudnoće slični lekovi SSRI mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanjakod beba, perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta PPHN, koje karakteriše ubrzano disanje i plavičasta prebojenost kože. Ovi simptomi mogu da se pojave u prva 24 sata nakon rođenja. Ako Vaše dete ima te simptome, obratite se odmah lekaru ili babici.

Ako uzmete Velafax pred kraj trudnoće može postojati povećan rizik od obilnog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon porođaja, posebno ako imate istoriju poremećaja krvarenja. Vaš lekar ili babica treba da budu svesni da uzimate Velafax kako bi mogli da vas posavetuju.

Ukoliko uzimate lek Velafax tokom trudnoće može se pojaviti i drugi simptom kod Vašeg deteta, osimproblema sa disanjem, a to je problem sa hranjenjem. Ukoliko Vaše dete ima te simptome na rođenju i to Vas brine, kontaktirajte svog lekara ili babicu.Venlafaksin, aktivna supstanca leka Velafax, se izlučuje u majčino mleko i postoji rizik od uticaja na bebu. Zbog toga treba da se posavetujete sa svojim lekarom koji će razmotriti prestanak dojenja ili prestanak uzimanja leka Velafax.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima i rukovati alatima ili mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lek utiče na Vas.

3. Kako se uzima lek Velafax

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena preporučena početna doza leka Velafax je 75 mg dnevno, podeljeno u dve doze.

slučaju da je potrebno, lekar može da Vam postepeno povećava dozu, a kada je potrebno, za lečenje depresije, doza se može povećavati i do najviše 375 mg dnevno.

Lek Velafax treba uzimati svakog dana u približno isto vreme, ujutru i uveče.

Lek Velafax treba uzimati sa hranom.

Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa Vašim lekarom s obzirom na to da će Vam možda biti potrebna drugačija doza.

Ako ste uzeli više leka Velafax nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka nego što Vam je propisao Vaš lekar, odmah se obratite svom lekaru ilifarmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.Predoziranje može biti životno ugrožavajuće, posebno kod istovremene upotrebe sa alkoholom i/ili određenim lekovima videti odeljak “Drugi lekovi i lek Velafax”.Mogući simptomi predoziranja uključuju ubrzane otkucaje srca, promene stanja svesti od pospanosti dokome, zamućen vid, napade, konvulzije i povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Velafax

Ako ste zaboravili da uzmete svoj lek, zaboravljenu dozu uzmite čim se setite. Međutim, ako je već vreme kada bi trebalo uzeti sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu sledeću propisanu dozu uuobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ne uzimajte veću dozu leka Velafax od one koja Vam je propisana u jednom danu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Velafax

Nemojte da prekidate uzimanje leka Velafax i ne smanjujte dozu leka bez savetovanja sa Vašimlekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako Vaš lekar smatra da ne treba više da uzimate tablete uputićeVas kako da postepeno smanjujete dozu pre potpunog prekida uzimanja leka.

Ako lek Velafax prestanete da uzimate, posebno ako prestanete naglo ili dozu smanjujete prebrzo, mogu da Vam se jave neželjene reakcije. Kod nekih pacijenata mogu da se jave sledeći simptomi: misli o samoubistvu, agresivnost, umor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, nesanica, noćne more, suva usta, gubitak apetita, mučnina, proliv, nervoza, uznemirenost, konfuzija, zvonjenje u ušima, osećaj peckanja ili, retko, osećaj elektro šoka, slabost, znojenje, konvulzije, simptomi slični gripu, problemi sa vidom i povećanje krvnog pritiska što može da izazove glavobolju, vrtoglavicu, zvonjenje u ušima, znojenje itd..Vaš će Vas lekar savetovati kako da postepeno prekinute terapiju lekom Velafax. Za to može biti potrebno nekoliko nedelja ili meseci. Kod nekih pacijenata prekid terapije se mora sprovesti veoma postepeno tokom nekoliko meseci ili čak i duže. Ako osetite neki od navedenih ili druge simptome koji Vas ometaju, obratite se Vašem lekaru za dodatni savet.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi bilo koja od sledećih reakcija, prestanite sa uzimanjem leka Velafax.

Odmah kontaktirajte svog lekara ili idite do hitne službe najbliže bolnice:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

• oticanje lica, usana, jezika, grla, šaka ili stopala i /ili osip praćen svrabom koprivnjača, teškoće sa gutanjem ili disanjem.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

• stezanje u grudnom košu, zviždanje, otežano gutanje ili disanje,• težak osip na koži, svrab ili koprivnjača izdignuti crveni ili bledi pečati na koži, često praćenisvrabom

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

• znaci i simptomi serotoninskog sindroma koji uključuju: nemir, halucinacije, gubitak koordinacije,ubrzane otkucaje srca, povišenu telesnu temperaturu, nagle promene krvnog pritiska, pojačane reflekse, proliv, komu, mučninu, povraćanje. U najtežem obliku mogu se pojaviti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma, NMS. Znaci i simptomiNMS uključuju kombinaciju povišene telesne temperature, ubrzanog srčanog rada, znojenje, jakeukočenosti mišića, konfuzije, povećanih vrednosti mišićnih enzima određenih analizama krvi.• znaci infekcije kao što su visoka telesna temperatura, jeza, drhtavica, glavobolja, preznojavanje, sindromsličan gripu. Ovo može biti posledica poremećaja krvi koji vodi povećanoj učestalosti nastanka infekcije.• Težak osip koji može dovesti do pojave plikova i ljuštenja kože• Neobjašnjivi bol u mišićima, osetljivost i slabost. Ovo može biti znak rabdomiolize.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Misli o samoubistvu i suicidalno ponašanje; slučajevi samoubilačkih misli i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tokom lečenja venlafaksinom ili ubrzo nakon obustavljanja terapije videti odeljak 2, „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Velafax“

Znaci i simptomi stanja zvanog kardiomiopatija uzrokovana stresom koji mogu uključiti bol u

grudima, kratak dah, vrtoglavicu, nesvesticu i nepravilan rad srca.

Druga neželjena dejstva o kojima bi

trebalo obavestiti lekara

su učestalost ovih neželjenih dejstava je

uključena dalje u odeljku „Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti“:

kašalj, zviždanje u grudima, kratak dah, što može biti udruženo sa visokom telesnom temperaturom- crna stolica ili krv u stolici- svrab, žuta prebojenost kože ili beonjača, tamna mokraća, što mogu biti simptomi zapaljenja jetre hepatitisa- problemi sa srcem, kao što su ubrzan i nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak- problemi sa očima, kao što su zamućen vid i proširene zenice- problemi sa nervima, kao što su vrtoglavica, osećaj trnjenja i bockanja, poremećaj kretanja spazam mišića ili

ukočenost, konvulzije

psihijatrijski problemi, kao što su hiperaktivnost i osećaj neuobičajenog prekomernog uzbuđenja- simptomi obustave videti deo „Ako naglo prestanete da uzimate lek Velafax“ u odeljku „Kako se uzima lek

produženo krvarenje – ako se posečete ili povredite, može biti potrebno više vremena nego što je uobičajeno

da se krvarenje zaustavi.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

vrtoglavica, glavobolja, pospanost

mučnina, suva usta, otežano pražnjenje creva konstipacija

pojačano znojenje uključujući noćno znojenje

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen apetitkonfuzija, gubitak identiteta depersonalizacija, nemogućnost postizanja orgazma, smanjen libido, uznemirenost, nervoza, neuobičajeni snovi

tremor, nevoljno podrhtavanje, osećaj nemira i nesposobnost sedenja ili stajanja mirno, osećajtrnjenja ili bockanja, poremećaj čula ukusa, povećan mišićni tonus

poremećaj vida uključujući zamućen vid; proširene zenice; nemogućnost oka da automatski promeni fokus sa udaljenih objekata na objekte koji su blizu

zvonjenje u uhu tinitus

ubrzan srčani rad, palpitacije

povišen krvni pritisak, naleti vrućine/crvenila

otežano disanje dispneja, zevanje

povraćanje, proliv

blag osip, svrab pruritus

mišićni spazmi i ukočenost mišića ili nevoljni pokreti mišića

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, teškoće pri mokrenju

poremećaj menstrualnog ciklusa povezan sa pojačanim krvarenjem ili pojačanim neredovnim krvarenjem, abnormalna ejakulacija/orgazam kod muškaraca, erektilna disfunkcijaimpotencija

slabost, malaksalost, jeza

povećanje ili smanjenje telesne mase

povećan nivo holesterola.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

povećana aktivnost, misli koje lete i smanjena potreba za spavanjem manija

halucinacije, osećaj odvojenosti od realnosti, abnormalan orgazam, nedostatak osećanja emocija,osećaj prenaglašene uzbuđenosti, škripanje zubima

gubitak svesti, nevoljni pokreti mišića, poremećaj koordinacije i ravnoteže

vrtoglavica, posebno pri naglom ustajanju, pad krvnog pritiska

povraćanje krvi, crna stolica ili krv u stolici, što može biti znak unutrašnjeg krvarenja

pojačana osetljivost kože na svetlost, modrice, opadanje kose

nesposobnost kontrolisanja mokrenja

blag poremećaj vrednosti enzima jetre u krvi

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

epileptični napadi, konvulzije

kašalj, zviždanje u grudima, ubrzano disanje, može biti udruženo sa povećanjem telesne temperature

dezorijentacija i konfuzija često udružena sa halucinacijama delirijum

povećan unos vode poznat kao SIADH

smanjenje koncentracije natrijuma u krvi

jak bol u oku, oslabljen ili zamićen vid

ubrzan ili nepravilan srčani rad koji može dovesti do gubitka svesti

jak bol u trbuhu ili leđima može ukazivati na ozbiljan problem sa crevima, sa jetrom ili pankreasom

svrab, žuta prebojenost kože ili beonjača, tamna mokraća, simptomi slični gripu, što suznaci zapaljenja jetre hepatitis

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

produženo vreme krvarenja, što može biti znak smanjenog broja trombocita u krvi, što vodipovećanom riziku od pojave modrica ili krvarenja

povećano lučenje mleka

neočekivana krvarenja npr. krvarenje desni, krv u urinu ili povraćanje krvi, pojava neočekivanih modrica ili pucanje krvnih sudova – pucanje vena

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

vrtoglavica vertigo

jako vaginalno krvarenje ubrzo nakon porođaja postporođajno krvarenje; za više informacija videti deo „Trudnoća i dojenje“ u odeljku 2.

Lek Velafax nekada može prouzrokovati neželjena dejstva kojih ne morate biti svesni, kao što su povećanje krvnog pritiska ili nepravilan rad srca, blage promene vrednosti enzima jetre u krvi, poremećajkoncentracije natrijuma u krvi ili holesterola. Retko, venlafaksin može smanjiti funkciju trombocita, što

može dovesti do povećanog rizika od nastanka modrica ili krvarenja. Zbog toga, Vaš lekar možepovremeno tražiti da uradite analizu krvi, posebno ukoliko uzimate lek Velafax duže vremena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekar ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Velafax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Velafax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Velafax

Aktivna supstanca je venlafaksin-hidrohlorid.

Jedna tableta leka Velafax od 37,5 mg sadrži 37,5 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida.Jedna tableta leka Velafax od 75 mg sadrži 75 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; gvožđeIII-oksid, žuti E172; natrijum-skrobglikolat; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Velafax i sadržaj pakovanja

Velafax, tablete, 37,5 mg, su duguljaste tablete, žute do svetložute boje, sa podeonom linijom sa obe strane.Velafax, tablete, 75 mg, su okrugle tablete, žute do svetložute boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednojstrani i oznakom "PLIVA" na drugoj strani.

Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister u kome se nalazi 14 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Velafax 37,5 mg:

515-01-04942-22-001 od 14.12.2023.

Velafax 75 mg:

515-01-04943-22-001 od 14.12.2023.