Vectibix® 20mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Vectibix

20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

panitumumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važni za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vectibix i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Vectibix

Kako se primjenjuje lek Vectibix

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vectibix

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vectibix i čemu je namenjen

Lek Vectibix se koristi za lečenje metastatskog kolorektalnog kancera kancer debelog creva kod odraslih pacijenata sa određenim tipovima tumora poznatim kao „tumori sa divljim tipom

gena“. Vectibix se

primenjuje sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima koji se primenjuju u lečenju kancera.

Lek Vectibix sadrži aktivnu supstancu panitumumab, koja pripada grupi lekova pod imenom monoklonska antitela. Monoklonska antitela su proteini, koji specifično prepoznaju i vezuju se za druge specifične proteine u organizmu.

Panitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji se zove receptor za epidermalni faktor rasta EGFR, koji se nalazi na površini određenih tumorskih ćelija. Kada se faktori rasta drugi proteini u organizmu vežu za EGFR, dolazi do stimulacije tumorskih ćelija koje počinju da rastu i da se dele. Panitumumab se vezuje za EGFR i sprečava da tumorske ćelije prime poruku koja im je potrebna za rast i deobu.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Vectibix

Lek Vectibix ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na panitumumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;

ukoliko ste ranije imali ili imate intersticijalni pneumonitis vrsta zapaljenja pluća koje karakteriše kašalj i otežano disanje ili plućnu fibrozu stvaranje ožiljnog tkiva i zadebljanja u plućima uz otežano disanje;

kombinaciji sa hemioterapijom koja sadrži oksaliplatin, ukoliko

test pokaže da imate tumor sa

genom, ili ukoliko

status tumora nije poznat. Konsultujte se sa Vašim lekarom

ukoliko ne znate koji je

status Vašeg tumora.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Vectibix

Može doći do pojave reakcija na koži ili teškog otoka i oštećenja tkiva. Ukoliko se ove reakcije pogoršaju ili postanu nepodnošljive, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko se jave teške reakcije na koži, vaš lekar može predložiti dodatno prilagođavanje doze leka Vectibix. Ukoliko se razvije teška infekcija ili dobijete povišenu telesnu temperaturu kao rezultat reakcija na koži, vaš lekar može prekinuti terapiju lekom Vectibix.

Preporučuje se da ograničite izlaganje suncu tokom primene leka Vectibix i ukoliko imate reakcije na koži jer se one mogu pogoršati usled izlaganja suncu. Koristite kreme sa zaštitnim faktorom i nosite šešir ukoliko izlazite na sunce. Lekar vam može preporučiti da koristite hidrantne kreme, kreme sa zaštitnim faktorom SPF > 15, topikalne steroide i/ili oralne antibiotike koji Vam mogu pomoći kod toksičnih efekata na koži koji se mogu javiti usled primene leka Vectibix.

Pre početka lečenja lekom Vectibix, Vaš lekar će izvršiti laboratorijske analize kako bi utvrdio kakve su vrednosti magnezijuma, kalcijuma i kalijum u Vašem organizmu.. Vaš lekar će takođe periodično proveravati vrednosti magnezijuma i kalcijuma u krvi tokom lečenja i do 8 nedelja nakon završetka terapije. Ukoliko su ove vrednosti veoma niske, lekar Vam može propisati odgovarajuće suplemente.

Ukoliko dobijete težak proliv dijareju obratite se lekaru ili medicinskoj sestri, s obzirom na to da se može desiti da tada izgubite dosta tečnosti da dehidrirate, što Vam može oštetiti bubrege.

Recite Vašem lekaru ukoliko koristite kontakna sočiva i/ili ste ranije imali problema sa očima, kao što su teška suvoća očiju, zapaljenje prednjeg dela oka rožnjača ili ulkuse na prednjem delu oka.

Ukoliko dođe do pojave akutnog ili pogoršanog crvenila i bola u oku, pojačanog lučenja suza, zamućenog vida i/ili osetljivosti na svetlost, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri, jer vam može biti potrebno hitno lečenje videti „Moguća neželjena dejstva“ ispod.

Na osnovu vaših godina ukoliko ste stariji od 65 godina ili opšteg zdravstvenog stanja, Vaš lekar će razmotriti da li možete da podnesete primenu leka Vectibix uz već propisanu hemioterapiju.

Drugi lekovi i Vectibix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primate donedavno ste primali ili ćete možda primati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Lek Vectibix ne treba primenjivati u kombinaciji sa bevacizumabom drugo monoklonsko antitelo koje se koristi u terapiji kancera debelog creva ili u kombinaciji sa hemioterapiju poznatom kao „IFL“.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. Lek Vectibix nije testiran kod trudnica. Lek Vectibix može da utiče na vašu nerođenu bebu ili sposobnost da ostanete trudni.

Ako ste žena u reproduktivnom periodu, morate koristiti efikasne metode kontracepcije tokom lečenja lekom Vectibix kao i dva meseca nakon primljene zadnje doze.

Dojenje se ne savetuje tokom primene leka Vectibix kao i dva meseca nakon poslednje primenjene doze. Važno je da kažete lekaru ukoliko planirate da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posavetujte se sa lekarom pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, zato što neke neželjene reakcije mogu da utiču na sposobnost prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Vectibix sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 0,150 mmoL natrijuma što je ekvivalentno 3,45 mg natrijuma po 1 mL koncentrata. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Vectibix

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Vectibix se primenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom lekara iskusnog u primeni terapije protiv kancera.

Lek Vectibix se primenjuje intravenski u venu uz pomoć infuzione pumpe aparat za primenu spore injekcije.

Preporučena doza leka Vectibix je 6 mg/kg miligrama po kilogramu telesne mase koja se primenjuje jednom u dve nedelje. Terapija se najčešće primenjuje tokom perioda od oko 60 minuta.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se manifestuju kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

daljem tekstu navedena su najteža i najvažnija neželjena dejstva leka Vectibix:

Reakcije na infuziju

toku ili nakon terapije mogu vam se javiti reakcije na infuziju. One mogu biti blage do umerene postoji mogućnost da se pojave kod otprilike 5 na 100 pacijenata koji primaju lek Vectibix ili teške javljaju se kod 1 na 100 pacijenata koji primaju lek Vectibix. Simptomi mogu biti glavobolja, osip, svrab ili koprivnjača, naleti vrućine, otok lica, usana, usta, predela oko očiju i grla, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, ubrzani puls, znojenje, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, otežano disanje ili gutanju, ili čak snižavanje krvnog pritiska koje može biti teško ili životno ugrožavajuće i veoma retko, može čak dovesti do smrti. Ukoliko osetite bilo koji od pomenutih simptoma, odmah kontaktirajte lekara. Vaš lekar može odlučiti da smanji protok infuzije ili da prekine terapiju lekom Vectibix.

Alergijske reakcije

Veoma retko, teške alergijske reakcije preosetljivosti slične reakcijama na infuziju videti „Reakcije na infuziju“ pojavljuju se i nakon više od 24 sata od terapije i rezultiraju smrtnim ishodom. Odmah zatražite lekarsku pomoć ukoliko se kod Vas razvije bilo koji simptom alergijske reakcije na lek Vectibix, uključujući, između ostalog otežano disanje, stezanje u grudima, osećaj gušenja, vrtoglavica ili nesvestica.

Reakcije na koži

Reakcije na koži se mogu javiti kod otprilike 94 od 100 pacijenata koji su na terapiji lekom Vectibix i obično su blage do umerene. Osip je uglavnom nalik na akne i često je prisutan na licu, gornjim delovima grudi i leđa, ali se može javiti i na bilo kom drugom delu tela. Neki tipovi osipa su udruženi sa crvenilom, svrabom i perutanjem kože a koji mogu postati teški. U nekim slučajevima to može uzrokovati pojavu inficiranih rana koje zahtevaju medicinsku i/ili hirušku intervenciju, ili uzrokovati teške infekcije kože koje u retkim slučajevima mogu biti smrtonosne. U retkim slučajevima kod pacijenata mogu da se jave plikovi na koži, ustima, očima i genitalijama, što može da ukazuje na tešku kožnu reakciju pod imenom „

Stevens-Johnson-

sindrom“ ili primetite stvaranje plikova na koži koji mogu da ukazuju na tešku kožnu reakciju pod nazivom „toksična epidermalna nekroliza“. Ukoliko primetite plikove na koži, odmah se obratite lekaru. Dugo izlaganje suncu može pogoršati nastali osip. Takođe, primećena je pojava suve kože, fisura pukotine na koži na prstima ruku ili nogu, infekcije i zapaljenja korena noktiju na prstima ruku ili nogu paronihija. Kada se terapija prekine ili potpuno ukine, reakcije na koži se povlače. Vaš lekar može odlučiti da leči osip, prilagodi dozu ili prekine terapiju lekom Vectibix.

Ostale neželjene reakcije:

Veoma česte

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija; smanjene vrednosti kalijuma u krvi hipokalemija; smanjene vrednosti magnezijuma u krvi hipomagnezemija;

zapaljenje oka konjunktivitis;

lokalizovan ili generalizovani osip koji može biti iznad površine kože sa ili bez tačkica, može biti praćen svrabom, crvenilom ili perutanjem;

gubitak kose alopecija; ulkusi u ustima i vodeni plikovi stomatitis; zapaljenje usne duplje zapaljenje sluzokože;

proliv dijareja; mučnina; povraćanje; bol u trbuhu, otežano pražnjenje creva; smanjen apetit; gubitak telesne mase;

izuzetna iscrpljenost, zamor; groznica ili visoka telesna temperatura pireksija; nedostatak ili gubitak snage astenija; nagomilavanje tečnosti u ekstremitetima periferni edem;

bol u leđima;

nesanica insomnia;

kašalj; dispneja otežano disanje.

Česte

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj belih krvnih ćelija leukopenija; smanjene vrednosti kalcijuma u krvi hipokalcemija;smanjene vrednosti fosfata u krvi hipofosfatemija; povećane vrednosti glukoze u krvi hiperglikemija;

rast trepavica; pojačano lučenje suza pojačana lakrimacija; crvenilo očiju okularna hiperemija; suvoća očiju; svrab oka očni pruritus; iritacija oka; zapaljenje očnih kapaka blefaritis;

ulkusi na koži; kraste; prekomeran rast dlaka hipertrihoza; crvenilo i oticanje dlanova ili tabana sindrom dlana-tabana; pojačano znojenje hiperhidroza; reakcija na koži dermatitis;

širenje infekcije ispod površine kože celulitis; zapaljenje folikula dlake folikulitis; lokalizovane infekcije; osip na koži sa plikovima ispunjenim gnojem pustularni osip; infekcija mokraćnih puteva;

poremećaj noktiju; lomljenje noktiju onihoklasis;

dehidratacija;

suva usta; problemi sa varenjem dispepsija; krvarenje iz debelog creva rektalna hemoragija;zapaljenje usana cheilitis; gorušica gastroezofagealni refluks;

bol u grudima; bol; drhtavica; bol u ekstremitetima; imunske reakcije preosetljivost; ubrzan srčani ritam tahikardija;

krvni ugrušci u plućima plućna embolija sa simptomima kao što je iznenadna pojava nedostatka vazduha ili bola u grudima; krvarenje iz nosa epistaksa; krvni ugrušak u dubokim venama duboka venska tromboza; povišen krvni pritisak hipertenzija; naleti crvenila;

glavobolja; vrtoglavica; anksioznost.

Povremene

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

modro-plava obojenost kože i sluzokože cijanoza;

ulcerozni keratitis ozbilnjo stanje sa stvaranjem ožiljnog tkiva u prednjem delu oka rožnjače koje zahteva hitno lečenje;

keratitis zapaljenje prednjeg dela oka rožnjače;

izumiranje ćelija kože nekroza kože;

teška reakcija na koži praćena plikovima na koži; ustima; očima i genitalijama

Stevens-Johnson-ov

teška reakcija na koži praćena stvaranjem plikova na koži toksična epidermalna nekroliza;

iritacija očnih kapaka; ispucale usne i/ili suve usne; infekcija oka; infekcija očnih kapaka; suva sluzokoža nosa; spontano odvajanje nokta od podloge oniholiza; urastanje noktiju; prekomerni rast kose hirzutizam;

zapaljenje pluća intersticijalna bolest pluća.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmauceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni o bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

než[email protected]

Kako čuvati lek Vectibix

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Lek Vectibix se čuva u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se primenjuje.

Ne smete primenjivati lek Vectibix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do/EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Pripremljeni rastvor

Lek Vectibix ne sadrži konzervanse niti bakteriostatska sredstva. Proizvod treba upotrebiti odmah po razblaživanju. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Rastvoreni proizvod se ne sme zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vectibix

Aktivna supstanca: panitumumab

mL koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba.Jedna bočica sadrži 100 mg panitumumaba u 5 mL.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, natrijum acetat- trihidrat, sirćetna kiselina glacijalna i voda za injekcije.

Vidite odeljak 2 „Vectibix sadrži natrijum“.

Kako izgleda lek Vectibix i sadržaj pakovanja

Bezbojna tečnost, može sadržati vidljive prozirne do bele amorfne čestice i čestice izgleda koji odgovara proteinskim česticama panitumumaba, pH rastvora 5,6 do 6,0.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tipa I sa elastomernim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnom „flip-offˮ kapicom.

Jedna bočica sadrži: 100 mg panitumumaba u 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

AMGEN EUROPE B.V.Minervum 7061, Breda, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum poslednje obnove dozvole za stavljanje u promet leka Vectibix

koncentrat za rastvor za

infuziju, 1 × 100 mg/5 mL, 20 mg/mL:515-01-00395-20-001 od 02.12.2020.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Lek Vectibix je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Zdravstveni radnik treba da razblaži Vectibix sanatrijum-hloridom 9 mg/mL 0,9% rastvorom za injekcije, u aseptičnim uslovima. Bočicu ne treba mućkati niti je naglo pomerati. Pre primene, lek Vectibix se mora vizualno pregledati. Rastvor mora da budebezbojan i može da sadrži vidljive prozirne do bele, amorfne čestice i čestice izgleda koji odgovara proteinskim česticama koje će biti uklonjene in-line filtracijom. Nemojte primjenjivati lek Vectibix ukoliko ne izgleda kako je gore opisano. Koristeći samo iglu od 21G ili hipodermalnu iglu manjeg prečnika, izvucite potrebnu količinu leka Vectibix za dozu od 6 mg/kg. Nemojte koristiti sredstva za izvlačenje leka bez igle npr. adapteri za bočicu kako biste izvukli sadržaj bočice. Razblažite u ukupnom volumenu od 100 mL. Finalna koncentracija rastvora ne sme biti veća od 10 mg/mL. Doze veće od 1000 mg moraju se razblažiti u 150 mL natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% rastvora za injekciju. Razblaženi rastvor treba promešati laganim okretanjem, nikako mućkanjem.

Bacite bočicu i svu preostalu tečnost u bočici nakon jednokratne primene.

Infuzionu liniju treba isprati rastvorom natrijum-hloridom pre i posle primene leka Vectibix da bi se izbeglo mešanje sa drugim lekovima ili intravenskim rastvorima.

Lek Vectibix se mora primeniti intravenskom infuzijom pomoću infuzione pumpe, putem centralnog ili perifernog venskog katetera upotrebljavajući 0,2 ili 0,22 mikrometarski in-line filter s niskim afinitetomvezivanja proteina. Preporučeno vreme primene infuzije iznosi približno 60 minuta. Doze veće od 1000 mg treba primenjivati tokom približno 90 minuta.

Nisu primećene inkompatibilnosti između leka Vectibix i natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% rastvora za injekciju u kesama od polivinil-hlorida ili poliolefin vrećama.