Vaxzevria 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Vaxzevria, suspenzija za injekciju

vakcina protiv COVID 19 rekombinantni ChAdOx1–S adenovirusni vektor

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vasjavi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vaxzevria i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Vaxzevria

Kako se primenjuje lek Vaxzevria

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vaxzevria

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vaxzevria i čemu je namenjen

Vakcina Vaxzevria primjenjuje se za sprečavanje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2.

Vakcina Vaxzevria daje se odraslim osobama uzrasta od 18 i više godina.

Vakcina podstiče imunski sistem prirodni odbrambeni sistem organizma da proizvede antitela i specijalizovane bele krvne ćelije koje deluju protiv virusa, pružajući tako zaštitu od bolesti COVID-19. Nijedna supstanca ove vakcine ne može prouzrokovati COVID-19.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek VaxzevriaLek Vaxzevria ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6,

ukoliko ste nakon primanja vakcine Vaxzevria imali istovremeno krvni ugrušak i male vrednostikrvnih pločica sindrom tromboze praćene trombocitopenijom, TTS,

ukoliko Vam je prethodno dijagnostikovan sindrom kapilarnog curenja stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinu Vaxzevria:

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju nakon injekcije bilo koje druge vakcine ili nakon prethodne

primene vakcine Vaxzevria,

ako ste se ikada onesvestili nakon bilo koje injekcije uboda iglom,

ako imate tešku infekciju praćenu visokom telesnom temperaturom iznad 38 °C. Međutim, možete se vakcinisati ako imate blagu groznicu blago povišenu telesnu temperaturu ili infekciju gornjih disajnih puteva kao što je prehlada,- ako imate tegoba sa krvarenjem ili modricama ili ako uzimate antikoagulans lek za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka,- ako Vaš imunski sistem ne funkcioniše kako treba imunodeficijencija ili ako uzimate lekove koji slabeimunski sistem kao što su velike doze kortikosteroida, imunosupresivi ili lekovi protiv raka,- ako ste prethodno imali

Guillain-Barré

sindrom privremeni gubitak osećaja i kretanja nakon primene

vakcine Vaxzevria,- ako ste ranije nakon primene vakcine Vaxzevria imali transverzalni mijelitis zapaljenje kičmene moždine.

Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinu.

Kao i kod svake druge vakcine, vakcinisanje dvema dozama vakcine Vaxzevria možda neće potpuno zaštititi sve one koji je prime. Nije poznato koliko ćete dugo biti zaštićeni.

Poremećaji krvi

Nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria veoma retko je zapažena pojava krvnih ugrušaka u kombinaciji sa malim vrednostima krvnih pločica trombocita, u nekim slučajevima zajedno sa krvarenjem. Ovo uključuje neke teške slučajeve sa krvnim ugrušcima na različitim ili neuobičajenim mestima npr. mozak, creva, jetra, slezina, kao i izraženo zgrušavanje ili krvarenje u celom organizmu. Većina ovih slučajeva javila se unutar prve tri nedelje nakon vakcinacije. Neki slučajevi su imali smrtni ishod. Manji broj slučajeva prijavljen je nakon druge doze u poređenju sa brojem nakon prve doze.

Krvni ugrušci u mozgu, koji nisu povezani sa malim vrednostima trombocita u krvi, primećeni su veoma retko nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria. Većina ovih slučajeva dogodila se u prve četiri nedelje nakon vakcinacije. Neki slučajevi su imali smrtni ishod.

Veoma retko prijavljena je pojava malih vrednosti krvnih pločica imunska trombocitopenija koja može biti povezana sa krvarenjem, a obično se javlja unutar prve četiri nedelje nakon primanja vakcine Vaxzevria.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako se nakon vakcinacije jave kratak dah, bol u grudima, oticanje nogu, bol u nogama ili uporan bol u trbuhu videti odeljak 4.

Takođe, potražite hitnu medicinsku pomoć ako se nekoliko dana nakon vakcinacije jave teške ili dugotrajne glavobolje, zamućen vid, konfuzija ili epileptični napadi nakod vakcinacije ili ako mimo mesta vakcinacije primetite neobjašnjivo krvarenje ili na koži modrice ili tačkaste okrugle mrlje koje se javljaju nekoliko dana nakon vakcinacije videti odeljak 4.

Sindrom kapilarnog curenja

Nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria prijavljeni su veoma retki slučajevi sindroma kapilarnog curenja engl.

capillary leak syndrome

CLS. Kod nekih osoba kod kojih se javilo ovo stanje, postojala je prethodna

dijagnoza CLS-a. CLS je ozbiljno, potencijalno smrtonosno stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova kapilara, što rezultira brzim oticanjem ruku i nogu, iznenadnim povećanjem telesne mase i osećajem nesvestice niskim krvnim pritiskom. Odmah potražite pomoć ako kod sebe primetite te simptome u danima nakon vakcinacije.

Neurološki događajiGuillain-Barré

-ov sindrom GBS

Odmah potražite medicinsku pomoć ako se pojave slabost i paraliza u ekstremitetima koji se mogu proširiti na grudi i lice

Guillain-Barré

-ov sindrom. Ovo je prijavljeno veoma retko nakon vakcinacije vakcinom

Zapaljenje kičmene moždine transverzalni mijelitis, TMOdmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate znake slabosti u rukama ili nogama, senzorne simptome kao što su peckanje, utrnulost, bol ili gubitak osećaja bola i poremećaj funkcije mokraćne bešike ili creva. Ovo je veoma retko prijavljeno nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria.

Rizik od veoma retkih događaja nakon

booster

treće doze

Rizik od veoma retkih događaja kao što su poremećaji krvi uključujući sindrom tromboze praćenetrombocitopenijom, CLS, GBS, TM nakon

doze vakcinom Vaxzevria nije poznat.

Deca i adolescenti

Vakcina Vaxzevria ne preporučuje se deci mlađoj od 18 godina. Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o primeni vakcine Vaxzevria kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Vaxzevria

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove ili vakcine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego primite ovu vakcinu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neka od neželjenih dejstava vakcine Vaxzevria navedena u odeljku 4 mogu privremeno umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako se nakon vakcinacije ne osećate dobro, nemojte voziti niti rukovati mašinama. Sačekajte da sva ta dejstva vakcinacije prođu pre nego što počnete da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Vaxzevria sadrži natrijum i alkohol etanol

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi od 0,5 mL, odnosno suštinski je „bez natrijuma”. Ova vakcina sadrži 2 mg alkohola etanola po dozi od 0,5 mL. Ova mala količina alkohola u ovoj vakcini neće imati nikakvih primetnih efekata.

3. Kako se primenjuje lek Vaxzevria

Vakcina Vaxzevria primenjuje se kao injekcija od 0,5 mL u mišić obično nadlaktice.

Tokom i nakon svake injekcije vakcine, lekar, farmaceut ili medicinska sestra pratiće Vaše stanje tokom približno 15 minuta zbog moguće pojave znakova alergijske reakcije.

Primarna vakcinacija

Primićete 2 injekcije

vakcine Vaxzevria. Druga injekcija može se primeniti od 4 do 12 nedelja nakon prve

injekcije. Bićete obavešteni kada trebate da se vratite na drugu injekciju.

Ako propustite termin za drugu injekciju vakcinom Vaxzevria

Ako zaboravite da odete da primite drugu dozu u dogovoreno vreme, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet. Važno je da odete da primite drugu injekciju vakcine Vaxzevria. Ako propustite zakazanu injekciju, možda nećete biti potpuno zaštićeni od bolesti COVID-19.

Možda ćete dobiti

dozu vakcine Vaxzevria. Dodatna,

injekcija može se dati najmanje 3

meseca nakon što ste završili primarni proces vakcinacije vakcinom Vaxzevria ili mRNA vakcinom protiv bolesti COVID-19.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih osoba koje primaju ovu vakcinu.

kliničkim ispitivanjima, većina neželjenih dejstava je bila blage do umerene prirode i povukla se unutar nekoliko dana. Nakon druge doze prijavljeno je manje neželjenih dejstava.

Nakon vakcinacije, može se u isto vreme javiti više od jednog neželjenog dejstva na primer bolovi u mišićima/zglobovima, glavobolja, drhtavica i opšte loše stanje. Ako su neki od tih simptoma uporni, potražite savet svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Veoma retko su prijavljeni krvni ugrušci u kombinaciji sa malim vrednostima krvnih pločica sindrom tromboze praćene trombocitopenijom, TTS, vidite odeljak 2.

Odmah potražite pomoć lekara

ako se unutar tri nedelje od vakcinacije pojavi bilo koji od sledećih

jaka ili uporna glavobolja, zamućen vid, konfuzija ili epileptični napadi,

kratak dah, bol u grudima, oticanje nogu, bol u nogama ili uporan bol u trbuhu,

neuobičajene modrice ili sitne okrugle mrlje na koži udaljene od mesta primene vakcine.

Hitno potražite pomoć lekara

ako primetite pojavu simptoma teške alergijske reakcije. Takve reakcije

mogu uključivati kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma:-

gubitak svesti ili ošamućenost,

promene srčanog ritma,

nedostatak daha,

zviždanje pri disanju,

oticanje usana, lica ili grla,

koprivnjača ili osip,

mučnina ili povraćanje,

bol u trbuhu.

Kod primene vakcine Vaxzevria mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

osetljivost na dodir, bol, toplina, svrab ili modrice na mestu primene injekcije,

zamor ili malaksalost,

drhtavica ili osećaj groznice povišene telesne temperature,

bol u zglobovima ili mišićima.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

oticanje ili crvenilo na mestu primene injekcije,

povišena telesna temperatura ≥ 38 °C groznica,

povraćanje ili proliv,

blago i privremeno smanjena vrednost krvnih pločica trombocita laboratorijski nalazi,

bol u nogama ili rukama,

simptomi slični gripu, kao što su visoka telesna temperatura, bol u grlu, curenje iz nosa, kašalj i drhtavica,

telesna slabost ili nedostatak energije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

pospanost, vrtoglavica ili bezvoljnost i manjak energije,

bol u stomaku ili smanjen apetit,

uvećane limfne žlezde,

prekomerno znojenje, svrab kože, osip ili koprivnjača,

grčevi mišića,

neobičan osećaj na koži, kao što je osećaj trnjenja ili mravinjanja parestezije,

smanjen osećaj ili osetljivost, posebno na koži hipoestezija,

zvonjenje u ušima koje ne prolazi tinitus.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

paraliza lica.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:

krvni ugrušci često na neuobičajenim mestima npr. mozak, creva, jetra, slezina u kombinaciji sa malim vrednostima krvnih pločica trombocita,

ozbiljno zapaljenje nerava, koje može izazvati paralizu i otežano disanje

Guillain-Barré

-ov sindrom,

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teška alergijska reakcija anafilaksa,

preosetljivost,

naglo potkožno oticanje na područjima poput lica, usana, usta i grla koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje,

sindrom kapilarnog curenja stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova,

veoma male vrednosti krvnih pločica – trombocita imunska trombocitopenija koje mogu biti povezanesa krvarenjem vidite odeljak 2, Poremećaji krvi,

krvni ugrušci u mozgu, koji nisu povezani sa malim vrednostima krvnih pločica vidite odeljak 2, Poremećaji krvi,

zapaljenje kičmene moždine transverzalni mijelitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite direktno putem nacionalnog sistema za prijavljivanje neželjenih reakcija: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS, internet stranica: www.alims.gov.rs i navedite broj serije

primenjene vakcine, ako je dostupan. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

5. Kako čuvati lek Vaxzevria

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje ove vakcine i pravilno zbrinjavanje neiskorišćene vakcine. Sledeće informacije o čuvanju, roku upotrebe, primeni, rukovanju kao i odlaganju namenjene su zdravstvenim radnicima.

Ne sme se primeniti vakcina Vaxzevria posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici nakon: „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2 °C – 8 °C.Ne zamrzavati.Bočice čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Od trenutka otvaranja bočice prvog uvođenja igle vakcinu treba upotrebiti tokom 6 sati, kada se čuva na temperaturama do 30 °C. Nakon ovog perioda, bočica se mora baciti. Ne sme se vraćati u frižider. Kao alternativa, otvorena bočica može se čuvati u frižideru 2 °C – 8 °C tokom najviše 48 sati ako se odmah vrati u frižider nakon svakog uvođenja igle.

Bočica se mora baciti ako je suspenzija promenila boju ili ako se primete vidljive čestice. Ne sme se mućkati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek Vaxzevria

Jedna doza 0,5 mL sadrži najmanje 2,5 × 10

infektivnih jedinica ChAdOx1-S* rekombinantnog

adenovirusa šimpanze koji kodira SARS-CoV-2

glikoprotein.

*Proizvedeno u genetski modifikovanim humanim embrionalnim HEK-293 ćelijama bubrega tehnologijom rekombinantne DNK.

Ovaj lek sadrži genetski modifikovane organizme GMOs.

Pomoćne supstance su: L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; magnezijum-hlorid, heksahidrat;polisorbat 80 E 433; etanol, bezvodni; saharoza; natrijum-hlorid; dinatrijum-edetat, dihidrat; voda za injekcije vidite odeljak „Lek Vaxzevria sadrži natrijum i alkohol etanol

” u odeljku 2

Kako izgleda lek Vaxzevria i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju.Suspenzija je bezbojna do blago braon obojena, bistra do blago neprovidna sa pH vrednošću od 6,6.

Višedozna bočica

Bočica sa 8 doza

mL suspenzije u bočici sa 8 doza prozirno staklo tipa I zatvorenoj čepom elastomerni čep saaluminijskom kapicom i

poklopcem. Jedna bočica sadrži 8 doza od 0,5 mL.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 10 višedoznih bočica i Uputstvo za lek.

Bočica sa 10 doza

mL suspenzije u bočici sa 10 doza prozirno staklo tipa I zatvorenoj čepom elastomerni čep saaluminijskom kapicom i

poklopcem. Jedna bočica sadrži 10 doza od 0,5 mL.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 10 višedoznih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V.Lagelandseweg 78Nijmegen, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Vaxzevria, suspenzija za injekciju, 10 x 4 mL 8 doza: 515-01-04899-22-001 od 13.11.2023.Vaxzevria, suspenzija za injekciju, 10 x 5 mL 10 doza: 515-01-04900-22-001 od 13.11.2023.

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek”, na period od 12 meseci.To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Upustvo za lek ukoliko je neophodno. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Za čuvanje i odlaganje, videti odeljak 5. Kako čuvati lek Vaxzevria.

Sledjivost

Kako bi se poboljšala sledjivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjene vakcine potrebno je jasno evidentirati.

Uputstva za rukovanje i primenu

Ovom vakcinom treba da rukuje zdravstveni radnik primenjujući aseptičnu tehniku kako bi se osigurala sterilnost svake doze.

Vakcinu treba vizuelno pregledati kako bi se uočile čestice ili promena boje suspenzije pre nego što se primeni. Vakcina Vaxzevria je bezbojna do blago braon obojena, bistra do blago neprovidna suspenzija sa pH vrednošću od 6,6.Odbaciti bočicu ako se primeti promena boje ili čestice u suspenziji. Ne mućkati. Ne rastvarati suspenziju.

Vakcina ne treba da se meša u istom špricu sa bilo kojom drugom vakcinom ili lekom.

Vakcinacija vakcinom Vaxzevria sastoji se od dve odvojene doze od 0,5 mL. Druga doza treba da se primeni između 4 i 12 nedelje nakon prve doze. Osobe koje su primile prvu dozu vakcine Vaxzevria, treba da prime i drugu dozu iste vakcine kako bi kompletirali vakcinaciju.

Jedna doza vakcine od 0,5 mL se uvlači u špric za injekciju koji se daje intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice. Koristite novu iglu za primenu, kada je to moguće.

Normalno je da tečnost ostane u bočici nakon povlačenja poslednje doze. Višak punjenja je uključen u svaku bočicu kako bi se osiguralo da se može isporučiti 8 doza bočica od 4 mL ili 10 doza bočica od 5 mL od 0,5 mL. Ne mešajte višak vakcine iz više bočica. Bacite neiskorišćenu vakcinu.

Odlaganje

Svaka neiskorišćena vakcina ili otpadni material mora se odložiti u skladu sa lokalnim vodičem za farmaceutski otpad. U slučaju prolivanja, zahvaćene površine treba dezinfikovati virucidnim sredstvima koja deluju protiv adenovirusa.