Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Vaxneuvance® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Vaxneuvance® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Vaxneuvance
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
vakcina protiv pneumokoka, polisaharidna, konjugovana adsorbovana 15-ovalentna
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija.Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas ili Vašeg deteta javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vi ili Vaše dete primite ovu vakcinu, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ova vakcina propisana je samo Vama ili Vašem detetu. Ne smete je davati drugima.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je vakcina Vaxneuvance i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Vaxneuvance
Kako se primenjuje vakcina Vaxneuvance
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu Vaxneuvance
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Vaxneuvance je vakcina protiv pneumokoka koja se daje:
deci uzrasta od 6 nedelja do manje od 18 godina
radi zaštite od bolesti kao što su infekcija pluća
zapaljenje pluća, zapaljenje ovojnice mozga i kičmene moždine meningitis, teška infekcija u krvi bakterijemija i infekcije uha akutno zapaljenje srednjeg uha
osobama uzrasta od 18 i više godina
radi zaštite od bolesti kao što su infekcija pluća zapaljenje
pluća, zapaljenje ovojnice mozga i kičmene moždine meningitis i teška infekcija u krvi bakterijemija koju uzrokuje 15 tipova bakterije koja se zove
Streptococcus pneumoniae
Vakcinu Vaxneuvance ne smete primati:
• ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6 ili neku drugu vakcinu koja sadrži toksoid difterije.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Vaxneuvance ako:
imate oslabljen imunski sistem što znači da je sposobnost tela da se bori protiv infekcija smanjena ili ako Vi ili Vaše dete uzimate određene lekove koji mogu oslabiti Vaš imunski sistem na primerimunosupresive ili steroide.
Vi ili Vaše dete imate visoku telesnu temperaturu ili tešku infekciju. U tim slučajevima, vakcinacija će možda biti odložena dok se Vi ili Vaše dete ne oporavite. Međutim, blaga temperatura ili blagainfekcija na primer prehlada nije razlog za odlaganje vakcinacije.
Vi ili Vaše dete imate poremećaj krvarenja, ako ste skloni nastanku modrica ili uzimate lekove za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka.
Ako je vaše dete odojče, takođe obavestite lekara i ako je prevremeno veoma rano rođeno.
Kao i ostale vakcine, Vaxneuvance možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su primile vakcinu.
Drugi lekovi/vakcine i vakcina Vaxneuvance
Vaše dete može da primi vakcinu Vaxneuvance istovremeno sa drugim vakcinama koja se obično primenjuju kod dece.
Kod odraslih se Vaxneuvance može primeniti istovremeno sa vakcinom protiv gripa inaktiviranom.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko:
Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje lekove na recept na primer, imunosupresive ili steroide koji mogu oslabiti Vaš imunski sistem ili bilo koje lekove koje ste dobili bez recepta.
Vi ili Vaše dete ste nedavno primili ili planirate da primite neku drugu vakcinu.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovu vakcinu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
VakcinaVaxneuvance ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama. Međutim, neki od efekata navedenih u odeljku 4. "Moguća neželjena dejstva" mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Vakcina Vaxneuvance sadrži natrijum
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dete već primili vakcinu protiv pneumokoka.Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti vakcinu u mišić nadlaktice, a Vašem detetu u mišić nadlaktice ili butine.
Odojčad i deca uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine
Vaše dete treba da primi početni ciklus vakcinacije od 2 injekcije, nakon kojih se primenjuje
Prva injekcija može da se primeni već u uzrastu od 6 do 12 nedelja.
Druga injekcija primenjuje se 2 meseca nakon toga.
Treća injekcija
doza biće primenjena između 11. i 15. meseca života.
Biće Vam rečeno kada treba da odvedete dete kod lekara da primi sledeću injekciju.
skladu sa zvaničnim preporukama u Vašoj zemlji, zdravstveni radnik može da prati i drugačiji raspored vakcinacije koji se sastoji od 3 injekcije, nakon čega se daje
doza. Za više informacija obratite se
Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Prevremeno rođena odojčad rođena pre 37. nedelje trudnoće
Vaše dete treba da primi početni ciklus vakcinacije od 3 injekcije, nakon čega sledi
Prva injekcija može da se primeni već u uzrastu od 6 do 12 nedelja.
Nakon toga se druga i treća injekcija primenjuju sa razmakom od 4 do 8 nedelja između doza.
Četvrta injekcija
doza biće primenjena se između 11. i 15. mjeseca života.
Odojčad, deca i adolescenti koji su započeli vakcinaciju u uzrastu od 7 meseci ili kasnijeOdojčad uzrasta od 7 do manje od 12 meseci
treba da prime ukupno 3 injekcije. Prve dve injekcije će se
primeniti u razmaku od najmanje mesec dana. Treća injekcija
doza biće primenjena nakon
navršenih 12 meseci, i to najmanje 2 meseca nakon druge injekcije.
Deca uzrasta od 12 meseci do manje od 2 godine
treba da prime ukupno 2 injekcije, koje se primenjuju u
razmaku od najmanje 2 meseca.
Deca i adolescenti uzrasta od 2 do manje od 18 godina
treba da prime 1 injekciju.
Odrasle osobe
Odrasle osobe treba da prime 1 injekciju.
Posebne populacije
Osobama koje imaju jednu ili više osnovnih bolesti koje povećavaju rizik od razvoja pneumokokne bolesti kao što su osobe sa bolešću srpastih ćelija ili one koje žive sa virusom humane imunodeficijencije [HIV] može se dati jedna injekcija vakcine Vaxneuvance.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni vakcine Vaxneuvance, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i sve vakcine, vakcina Vaxneuvance može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovu vakcinu.
Odmah potražite medicinsku pomoć ako se kod Vas ili Vašeg deteta pojave simptomi alergijske reakcije, koji mogu uključivati:
Zviždanje pri disanju ili otežano disanje
Oticanje lica, usana ili jezika
Nakon primene vakcine Vaxneuvance kod odojčadi, dece i adolescenata mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
groznica telesna temperatura od 38°C ili viša kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine
razdražljivost kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine
pospanost kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine
bol, crvenilo ili oticanje na mestu primene
smanjen apetit kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine
otvrdnuće na mestu primene kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine
bol u mišićima kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina
umor kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina
glavobolja kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
otvrdnuće na mestu primene kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina
groznica telesna temperatura od 38°C ili viša kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina
povraćanje kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine
osip kod osoba uzrasta od 6 nedelja do manje od 2 godine
razdražljivost kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina
pospanost kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina
smanjen apetit kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina
pojava modrica na mestu primene
mučnina kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
povraćanje
kod osoba uzrasta od 2 do manje od 18 godina
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
kod osoba uzrasta 2 do manje od 18 godina
Nakon primene vakcine Vaxneuvance kod odraslih mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Bol, oticanje ili crvenilo na mestu primene
Bolovi u mišićima
Bol u zglobovima kod osoba uzrasta od 18 do 49 godina
Česte
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Bol u zglobovima kod osoba uzrasta od 50 i više godina
Mučnina kod osoba uzrasta od 18 do 49 godina
Groznica kod osoba uzrasta od 18 do 49 godina
Svrab na mestu primene injekcije
Vrtoglavica kod osoba uzrasta od 18 do 49 godina
Jeza kod osoba uzrasta od 18 do 49 godina
Povremene
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Groznica kod osoba uzrasta od 50 i više godina
Toplota na mestu primene injekcije
Stvaranje modrica na mestu primene
Vrtoglavica kod osoba uzrasta od 50 i više godina
Mučnina kod osoba uzrasta od 50 i više godina
Jeza kod osoba uzrasta od 50 i više godina
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Alergijske reakcije kao što su koprivnjača, oticanje jezika, crvenilo i stezanje u grlu.
Ova neželjena dejstva su obično blaga i kratkotrajna.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko se Vama ili Vašem detetu ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovu vakcinu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:” i nalepnici na špricu nakon „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8°C.Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon što se izvadi iz frižidera, vakcinu Vaxneuvance treba primeniti što je pre moguće.Međutim, u okolnostima kad se vakcina Vaxneuvance privremeno drži van frižidera, stabilna je na temperaturi do 25°C tokom 48 sati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži vakcina Vaxneuvance
Aktivne supstance su:-
bakterijski šećeri iz pneumokoka tipovi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F po 2,0 mikrograma svakog tipa,
bakterijski šećer iz pneumokoka tipa 6B 4,0 mikrograma.
Svaki bakterijski šećer je vezan za proteinski nosač CRM
Ni bakterijski šećeri ni proteinski nosač nisu
živi i ne uzrokuju bolest.
Jedna doza 0,5 mL sadrži približno 30 mikrograma proteinskog nosača, adsorbovanog na aluminijum-fosfat 125 mikrograma aluminijuma [Al
]. Aluminijum-fosfat je sastojak vakcine koji služi kao adjuvans.
Adjuvansi se dodaju da bi pojačali imunske odgovore na vakcine.
Pomoćne supstance su natrijum-hlorid NaCl, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Kako izgleda vakcina Vaxneuvance i sadržaj pakovanja
Vaxneuvance je opalescentna suspenzija za injekciju u jednodoznom napunjenom injekcionom špricu
Vaxneuvance, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1 x 0,5:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom bromobutilna guma koja ne sadrži lateks i poklopcem na vrhu stiren butadienska guma koja ne sadrži lateks u kome se nalazi 0,5 mL
suspenzije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric, sa 2 zasebne
igle i Uputstvo za lek.
Vaxneuvance, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 10 x 0,5:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom bromobutilna guma koja ne sadrži lateks i poklopcem na vrhu stiren butadienska guma koja ne sadrži lateks u kome se nalazi 0,5 mL
suspenzije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionuh špriceva, sa 20
zasebnih igala i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.,Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Vaxneuvance, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1 x 0,5:
515-01-01718-22-001 od
Vaxneuvance, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 10 x 0,5:
515-01-01719-22-001 od
07.02.2023. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Vaxneuvance se ne sme primeniti intravaskularno.
Neposredno pre primene, napunjeni injekcioni špric držite u horizontalnom položaju i dobro
protresite da se dobije opalescentna suspenzija. Ako resuspenzija nije moguća, nemojte primenitivakcinu.
Pre primene, vizuelno pregledajte suspenziju na sadržaj čestica i promenu boje. Ako su prisutne
čestice i/ili ako je vakcina promenila boju, bacite vakcinu.
Spojite iglu sa navojnim spojem
okretanjem u smeru kazaljke na satu sve dok igla ne bude
čvrsto pričvršćena za špric.
Odmah ubrizgajte intramuskularnim i.m. putem, po mogućnosti u anterolateralni deo butine kododojčadi ili u deltoidnu regiju nadlaktice kod dece i odraslih.
Budite oprezni kako biste izbegli povredu od slučajnog uboda iglom.
Nema dostupnih podataka o primeni supkutanim ili intradermalnim putem.
Vaxneuvance se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.
Vaxneuvance se može primeniti istovremeno sa drugim rutinskim pedijatrijskim vakcinama.Vaxneuvance se može primeniti istovremeno sa sezonskom četvorovalentnom vakcinom protiv gripa fragmentirani virion, inaktiviran kod odraslih. Različite injektivne vakcine uvek treba primeniti na različitim mestima.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8°C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon što se izvadi iz frižidera, vakcinu Vaxneuvance treba primeniti što je pre moguće.
slučaju privremenih temperaturnih odstupanja, podaci o stabilnosti ukazuju na to da je vakcina Vaxneuvance stabilna na temperaturi do 25°C tokom 48 sati.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.